10 NOVEMBRE 2022. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques

Le Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 1, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer et modifié par les lois des 22 décembre 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005, § 2, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer et modifié par les lois des 22 décembre 2003, 13 décembre 2006, 25 avril 2007, 23 décembre 2009 et 22 juin 2016, § 2bis, alinéa 1er, inséré par la loi du 13 décembre 2006, § 3, huitième alinéa, inséré par la loi du 22 décembre 2003, § 4, alinéa 1er et 2, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer et modifié par la loi du 19 décembre 2008,, § 4, alinéa 3, inséré par la loi du 27 avril 2005 et modifié par la loi du 19 décembre 2008, § 7, inséré par la loi du 19 décembre 2008 et modifié en dernier lieu par la loi du 4 mai 2020 et § 8, troisième alinéa, inséré par la loi du 22 décembre 2003 ; l'article 37, § 3, troisième alinéa, remplacé par la loi du 27 décembre 2005Documents pertinents retrouvés type loi prom. 27/12/2005 pub. 30/12/2005 numac 2005021183 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses fermer et modifié par la loi du 13 décembre 2006 Vu l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, notamment les articles 20, 27, 40, 52, 54, 60, 98, 101, 112, 117, 127 en 130, tel qu'il a été modifié à ce jour;

Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, émises le 17 mai 2022, le 12 juillet 2022 et les 2, 16, 18 et 30 août 2022;

Vu les propositions du secrétariat de la Commission de Remboursement des Médicaments, émises les 16 et 30 août 2022 et le 13 septembre 2022;

Vu les avis émis par l'inspecteur des finances donnés les 16, 28 en 30 août 2022 et les 1, 5, 9, 13, 14, 15, 16 et 26 septembre 2022;

Vu l'accord de la Secrétaire d'Etat au Budget du 30 août 2022 et des 1, 15, 16, 19, 22 et 27 septembre 2022;

Considérant qu'en ce qui concerne les spécialités: ALDARA, AMGEVITA, AUBAGIO ABACUS, AUBAGIO, BORTEZOMIB REDDY, BOSULIF, COVERSYL ORIFARM, DASATINIB TEVA, DIMETHYL FUMARATE NEURAXPHARM, ELOCTA, ESPEROCT, HUKYNDRA, HULIO ABACUS, HULIO, HUMIRA ABACUS, HUMIRA, IDACIO, HYRIMOZ, IMRALDI, JYSELECA, LENVIMA, MEDROL A ORIFARM, OTEZLA, PREGABALIN AB, TOTALIP ORIFARM, TRUXIMA ORIFARM, VELTASSA, VITRAKVI, VORICONAZOL HIKMA, XOLAIR, YUFLYMA et ZELBORAF ORIFARM, notre Secrétaire d'Etat du Budget n'a pas marqué d'accord dans le délai de dix jours mentionné à l'article 35bis, § 15, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, et qu'en application de cette disposition législative, les accords concernés sont par conséquent réputés avoir été donnés;

Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision motivée le 20 septembre 2022 en ce qui concerne la spécialité ADTRALZA;

Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision motivée le 27 septembre 2022 en ce qui concerne la spécialité KEYTRUDA;

Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision motivée le 20 septembre 2022 en ce qui concerne la spécialité OPDIVO;

Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision motivée le 29 septembre 2022 en ce qui concerne la spécialité PRALUENT;

A défaut de décision motivée du Ministre dans un délai de 60 jours, le fonctionnaire délégué a notifié une décision le 15 septembre 2022, en application de l'article 54 de l'arrêté royal du 1er février 2018;

Vu les notifications aux demandeurs des 5, 13, 15, 19, 20, 26, 27 en 29 septembre 2022;

Vu la demande d'avis dans un délai de 30 jours, adressée au Conseil d'Etat le 18 octobre 2022, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2° des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;

Considérant l'absence de communication de l'avis dans ce délai;

Vu l'article 84, § 4, alinéa 2, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;

Arrête :

Article 1er.A l'annexe I de l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, telle qu'elle a été modifiée à ce jour, sont apportées les modifications suivantes:

Pour la consultation du tableau, voir image

Art. 2.A l'annexe II du même arrêté, tel qu'elle a été modifiée à ce jour, sont apportées les modifications suivantes : le point XV.1.23 est inséré, rédigé comme suit : " Contre l'intoxication par l'éthylèneglycol: A-148 ». le point XVI.5.6 est inséré, rédigé comme suit: " Anticorps monoclonaux IL-13 pour usage sous-cutané dans la dermatite atopique: B-371 ».

Art. 3.A l'annexe IV du même arrêté, tel qu'il a été modifié à ce jour, les codes ATC libellé comme suit sont ajoutés: D11AH07 TRALOKINUMAB V03AB34 FOMEPIZOLE

Art. 4.Le présent arrêté produit ses effets le 1er novembre 2022 Bruxelles, le 10 novembre 2022.

F. VANDENBROUCKE