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| Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques | Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten |
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| SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE 10 NOVEMBRE 2022. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques Le Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 1, inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié par les lois des 22 | FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID 10 NOVEMBER 2022. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 9 juli 2004, 27 april |
| décembre 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005, § 2, | 2005 en 27 december 2005, § 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus |
| inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié par les lois des 22 | 2001 en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 13 december |
| décembre 2003, 13 décembre 2006, 25 avril 2007, 23 décembre 2009 et 22 | 2006, 25 april 2007, 23 december 2009 en 22 juni 2016, § 2bis, eerste |
| juin 2016, § 2bis, alinéa 1er, inséré par la loi du 13 décembre 2006, | lid, ingevoegd bij de wet van 13 december 2006, § 3, achtste lid, |
| § 3, huitième alinéa, inséré par la loi du 22 décembre 2003, § 4, | ingevoegd bij de wet van 22 december 2003, § 4, eerste en tweede lid, |
| alinéa 1er et 2, inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié par la | ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en gewijzigd bij de wet van |
| loi du 19 décembre 2008,, § 4, alinéa 3, inséré par la loi du 27 avril | 19 december 2008, § 4, derde lid, ingevoegd bij de wet van 27 april |
| 2005 et modifié par la loi du 19 décembre 2008, § 7, inséré par la loi | 2005 en gewijzigd bij de wet van 19 december 2008, § 7, ingevoegd bij |
| du 19 décembre 2008 et modifié en dernier lieu par la loi du 4 mai | de wet van 19 december 2008 en laatstelijk gewijzigd bij de wet van 4 |
| 2020 et § 8, troisième alinéa, inséré par la loi du 22 décembre 2003 ; | mei 2020, en § 8, derde lid, ingevoegd bij de wet van 22 december |
| l'article 37, § 3, troisième alinéa, remplacé par la loi du 27 | 2003; artikel 37, § 3, derde lid, vervangen bij de wet van 27 december |
| décembre 2005 et modifié par la loi du 13 décembre 2006 | 2005 en gewijzigd bij de wet van 13 december 2006 |
| Vu l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et | Gelet op het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling |
| conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins | van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming |
| de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, | van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en |
| uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, in het | |
| notamment les articles 20, 27, 40, 52, 54, 60, 98, 101, 112, 117, 127 | bijzonder artikelen 20, 27, 40, 52, 54, 60, 98, 101, 112, 117, 127 en |
| en 130, tel qu'il a été modifié à ce jour; | 130, zoals tot op heden gewijzigd; |
| Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, | Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming |
| émises le 17 mai 2022, le 12 juillet 2022 et les 2, 16, 18 et 30 août | Geneesmiddelen, uitgebracht op 17 mei 2022, op 12 juli 2022 en op 2, |
| 2022; | 16, 18 en 30 augustus 2022; |
| Vu les propositions du secrétariat de la Commission de Remboursement | Gelet op de voorstellen van het secretariaat van de Commissie |
| des Médicaments, émises les 16 et 30 août 2022 et le 13 septembre | Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 16 en 30 augustus 2022 |
| 2022; | en op 13 september 2022; |
| Vu les avis émis par l'inspecteur des finances donnés les 16, 28 en 30 | Gelet op de adviezen van de inspecteur van financiën, gegeven op 16, |
| août 2022 et les 1, 5, 9, 13, 14, 15, 16 et 26 septembre 2022; | 28 en 30 augustus 2022 en op 1, 5, 9, 13, 14, 15, 16 en 26 september |
| Vu l'accord de la Secrétaire d'Etat au Budget du 30 août 2022 et des | 2022; Gelet op de akkoordbevinding van de Staatssecretaris voor Begroting op |
| 1, 15, 16, 19, 22 et 27 septembre 2022; | 30 augustus 2022 en op 1, 15, 16, 19, 22 en op 27 september 2022; |
| Considérant qu'en ce qui concerne les spécialités: ALDARA, AMGEVITA, | Overwegende dat, met betrekking tot de specialiteiten: ALDARA, |
| AUBAGIO ABACUS, AUBAGIO, BORTEZOMIB REDDY, BOSULIF, COVERSYL ORIFARM, | AMGEVITA, AUBAGIO ABACUS, AUBAGIO, BORTEZOMIB REDDY, BOSULIF, COVERSYL |
| DASATINIB TEVA, DIMETHYL FUMARATE NEURAXPHARM, ELOCTA, ESPEROCT, | ORIFARM, DASATINIB TEVA, DIMETHYL FUMARATE NEURAXPHARM, ELOCTA, |
| HUKYNDRA, HULIO ABACUS, HULIO, HUMIRA ABACUS, HUMIRA, IDACIO, HYRIMOZ, | ESPEROCT, HUKYNDRA, HULIO ABACUS, HULIO, HUMIRA ABACUS, HUMIRA, |
| IMRALDI, JYSELECA, LENVIMA, MEDROL A ORIFARM, OTEZLA, PREGABALIN AB, | IDACIO, HYRIMOZ, IMRALDI, JYSELECA, LENVIMA, MEDROL A ORIFARM, OTEZLA, |
| TOTALIP ORIFARM, TRUXIMA ORIFARM, VELTASSA, VITRAKVI, VORICONAZOL | PREGABALIN AB, TOTALIP ORIFARM, TRUXIMA ORIFARM, VELTASSA, VITRAKVI, |
| HIKMA, XOLAIR, YUFLYMA et ZELBORAF ORIFARM, notre Secrétaire d'Etat du | VORICONAZOL HIKMA, XOLAIR, YUFLYMA en ZELBORAF ORIFARM, door Onze |
| Budget n'a pas marqué d'accord dans le délai de dix jours mentionné à | Staatssecretaris voor Begroting geen akkoord is verleend binnen een |
| termijn van tien dagen, | |
| l'article 35bis, § 15, de la loi relative à l'assurance obligatoire | vermeld in artikel 35bis, § 15, van de wet betreffende de verplichte |
| verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, | |
| soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, et qu'en | gecoördineerd op 14 juli 1994, en dat de betrokken akkoorden |
| application de cette disposition législative, les accords concernés | dienvolgens met toepassing van die wetsbepaling wordt geacht te zijn |
| sont par conséquent réputés avoir été donnés; | verleend; |
| Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de | Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een |
| conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté | overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het |
| royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision | koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft |
| motivée le 20 septembre 2022 en ce qui concerne la spécialité | de specialiteit ADTRALZA een gemotiveerde beslissing genomen en |
| ADTRALZA; | genotificeerd op 20 september 2022; |
| Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de | Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een |
| conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté | overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het |
| royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision | koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft |
| motivée le 27 septembre 2022 en ce qui concerne la spécialité | de specialiteit KEYTRUDA een gemotiveerde beslissing genomen en |
| KEYTRUDA; | genotificeerd op 27 september 2022; |
| Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de | Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een |
| conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté | overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het |
| royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision | koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft |
| motivée le 20 septembre 2022 en ce qui concerne la spécialité OPDIVO; | de specialiteit OPDIVO een gemotiveerde beslissing genomen en |
| genotificeerd op 20 september 2022; | |
| Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de | Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een |
| conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté | overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het |
| royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision | koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft |
| motivée le 29 septembre 2022 en ce qui concerne la spécialité | de specialiteit PRALUENT een gemotiveerde beslissing genomen en |
| PRALUENT; | genotificeerd op 29 september 2022; |
| Bij ontstentenis van een gemotiveerde beslissing van de Minister, | |
| A défaut de décision motivée du Ministre dans un délai de 60 jours, le | binnen een termijn van 60 dagen, heeft de gemachtigde ambtenaar, met |
| toepassing van artikel 54 van het koninklijk besluit van 1 februari | |
| fonctionnaire délégué a notifié une décision le 15 septembre 2022, en | 2018, een beslissing genotificeerd op 15 september 2022; |
| application de l'article 54 de l'arrêté royal du 1er février 2018; | |
| Vu les notifications aux demandeurs des 5, 13, 15, 19, 20, 26, 27 en | Gelet op de notificaties aan de aanvragers op 5, 13, 15, 19, 20, 26, |
| 29 septembre 2022; | 27 en 29 september 2022; |
| Vu la demande d'avis dans un délai de 30 jours, adressée au Conseil | Gelet op de adviesaanvraag binnen 30 dagen, die op 18 oktober 2022 bij |
| d'Etat le 18 octobre 2022, en application de l'article 84, § 1er, | de Raad van State is ingediend, met toepassing van artikel 84, § 1, |
| alinéa 1er, 2° des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973; | eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; |
| Considérant l'absence de communication de l'avis dans ce délai; | Overwegende dat het advies niet is meegedeeld binnen die termijn; |
| Vu l'article 84, § 4, alinéa 2, des lois sur le Conseil d'Etat, | Gelet op artikel 84, § 4, tweede lid, van de wetten op de Raad van |
| coordonnées le 12 janvier 1973; | State, gecoördineerd op 12 januari 1973; |
| Arrête : | Besluit : |
Article 1er.A l'annexe I de l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant |
Artikel 1.In bijlage I bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018 |
| les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de | tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de |
| l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des | tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige |
| spécialités pharmaceutiques, telle qu'elle a été modifiée à ce jour, | verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische |
| sont apportées les modifications suivantes: | specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden de volgende |
| wijzigingen aangebracht: | |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
Art. 2.A l'annexe II du même arrêté, tel qu'elle a été modifiée à ce |
Art. 2.In bijlage II bij hetzelfde besluit, zoals tot op heden |
| jour, sont apportées les modifications suivantes : | gewijzigd, worden de volgende wijzigingen aangebracht : |
| le point XV.1.23 est inséré, rédigé comme suit : " Contre | het punt XV.1.23 wordt toegevoegd, luidende: " Tegen de intoxicatie |
| l'intoxication par l'éthylèneglycol: A-148 ». | met ethyleenglycol.: A-148 ». |
| le point XVI.5.6 est inséré, rédigé comme suit: " Anticorps | het punt XVI.5.6 wordt toegevoegd, luidende: " Monoklonaal IL-13 |
| monoclonaux IL-13 pour usage sous-cutané dans la dermatite atopique: B-371 ». | antilichaam voor subcutaan gebruik bij atopische dermatitis: B-371 ». |
Art. 3.A l'annexe IV du même arrêté, tel qu'il a été modifié à ce |
Art. 3.In bijlage IV van hetzelfde besluit, zoals tot op heden |
| jour, les codes ATC libellé comme suit sont ajoutés: | gewijzigd, worden de als volgt opgestelde ATC codes toegevoegd: |
| D11AH07 TRALOKINUMAB | D11AH07 TRALOKINUMAB |
| V03AB34 FOMEPIZOLE | V03AB34 FOMEPIZOLE |
Art. 4.Le présent arrêté produit ses effets le 1er novembre 2022 |
Art. 4.Dit besluit heeft uitwerking met ingang van 1 november 2022. |
| Bruxelles, le 10 novembre 2022. | Brussel, 10 november 2022. |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |