10 JANVIER 2024. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 23 novembre 2021 fixant les procédures, délais et conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des prestations pharmaceutiques visées à l'article 34, alinéa 1er, 5° a), 19°, 20° et 20bis de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994

Le Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35, § 2, quater inséré par la loi du 22 juin 2016Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/06/2016 pub. 01/07/2016 numac 2016024135 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant des dispositions diverses en matière de santé fermer et modifié par la loi du 13 février 2020;

Vu l'arrêté royal du 23 novembre 2021 fixant les procédures, délais et conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des prestations pharmaceutiques visées à l'article 34, alinéa 1er, 5° a), 19°, 20° et 20bis de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994;

Considérant les avis de la Commission de remboursement des produits et prestations pharmaceutiques, formulé les 27 juillet 2023 et 24 août 2023;

Vu les avis de l'inspecteur des Finances, donné les 19 septembre 2023 et 20 septembre 2023;

Vu les accords de la Secrétaire d'Etat au budget, donné le 21 septembre 2023 et 6 octobre 2023;

Vu la demande d'avis dans un délai de 30 jours, adressée au Conseil d'Etat le 5 décembre 2023, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ;

Considérant l'absence de communication de l'avis dans ce délai ;

Vu l'article 84, § 4, alinéa 2, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ;

Arrête :

Article 1.Dans la liste partie I, titre 1, chapitre II, section 1 de l'arrêté royal du 23 novembre 2021 fixant les procédures, délais et conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des prestations pharmaceutiques visées à l'article 34, alinéa 1er, 5° a), 19°, 20° et 20bis de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, les moyens suivants sont ajoutés :

CriteriumCritère

CNK-codeCode CNK

BenamingDénomination

VergoedingsbasisBasede remboursement*(euro)

B

7116718

SMARTeZ 50ml - 100ml/h - 30min (IMMFrance)

30,4400

B

7116726

SMARTeZ 50ml - 50ml/h - 1 h (IMMFrance)

30,4400

Art. 2.Dans la liste partie I, titre 1, chapitre II, section 5 du même arrêté, les moyens suivants sont ajoutés :

Sondes avec lubrifiant intégréSondes met geïntegreerd glijmiddel

Fabrikant/ Verdeler

Productnaam (glijmiddel in)

CH

Artikelnummer

"Opmerkingen"

CNK-code

Verpakking

Publieksprijs inclusief

Tegemoetkoming van de verzekering

Fabricant/ Distributeur

Nom du produit (lubrifiant in)

(maat

Numéro de

"Observations"

(APB)

Conditionnement

6% btw

mesure)

l'article

Prix public 6% T.V.A. comprise

Intervention de l'assurance

MAX.2,70 €/ sonde

MAX.2,70 €/sonde

Allion

Hekura sonde eenmalig gebruiksklaar 40cm CH16

16

UZ6436

M

450-1946

30

81

81

Allion

Hekura sonde eenmalig gebruiksklaar 40cm CH14

14

UZ6434

M

450-1938

30

81

81

Allion

Hekura sonde eenmalig gebruiksklaar 40cm CH12

12

UZ6432

M

450-1920

30

81

81

Allion

Hekura sonde eenmalig gebruiksklaar 40cm CH10

10

UZ6430

M

450-1912

30

81

81

Allion

Hekura sonde eenmalig gebruiksklaar 15cm CH16

16

UZ6416

M

450-1904

30

81

81

Allion

Hekura sonde eenmalig gebruiksklaar 15cm CH14

14

UZ6414

M

450-1896

30

81

81

Allion

Hekura sonde eenmalig gebruiksklaar 15cm CH12

12

UZ6412

M

450-1888

30

81

81

Allion

Hekura sonde eenmalig gebruiksklaar 15cm CH10

10

UZ6410

M

450-1870

30

81

81

Allion

Hekura sonde eenmalig gebruiksklaar 15cm CH08

8

UZ6408

M

450-1862

30

81

81

Art. 3.La partie I, titre 1, chapitre II de l'annexe à ce même arrêté est complétée par une section 6 rédigée comme suit : " Section 6 - irrigation transanale a) Le dispositif médical Peristeen Plus est remboursé en catégorie A si il est utilisé pour le traitement des bénéficiaires (adultes et enfants ? 3 ans) avec des troubles colorectaux qui se traduisent par une constipation et/ou une incontinence fécale chroniques, rebelles au traitement médical bien conduit et qui affectent sévèrement la qualité de vie du patient.b) Le bénéficiaire doit remplir les conditions suivantes : ? Troubles colorectaux démontrés sur base d'un agenda depuis plus de trois mois ; ? Résultat insuffisant (échec) des traitements médicaux ; ? Résultat insuffisant de la thérapie de rééducation pelvi-périnéale. c) Le traitement est remboursé pour des bénéficiaires avec une dysfonction intestinale d'origine : ? Neurologique et uniquement en cas de : - lésion médullaire - sclérose en plaque - spina bifida ? Non neurologique et uniquement en cas de : - Syndrome de Résection Antérieure Basse (" patients LARS »). Pour ces bénéficiaires, le dispositif médical ne pourra être prescrit qu'après une période minimale de 12 semaines après la chirurgie de résection. d) La détermination du degré de sévérité des troubles colorectaux est faite avec le score fonctionnel " NBD » (Krogh et al.(2006) Neurogenic bowel dysfunction score) ou le score fonctionnel " LARS » (Emmertsen KJ et al. (2012) Low anterior resection syndrome score).

A l'initiation du traitement, le bénéficiaire doit avoir un score fonctionnel : ? NBD ? 14 ; pour les bénéficiaires avec une affection d'origine neurologique; ? LARS ? 30 pour les bénéficiaires avec un Syndrome sévère de Résection Antérieure Basse.

Pour ces bénéficiaires, le score devra être calculé au minimum 12 semaines après la chirurgie de résection. e) La première prescription doit être effectuée par un médecin spécialiste en : ? gastro-entérologie ? chirurgie colorectale ? neurologie ? pédiatrie ? médecine physique et de réadaptation.f) Après une première période de traitement d'une durée maximale de 3 mois, le patient devra revoir le médecin spécialiste prescripteur du traitement pour recevoir une nouvelle prescription pour demander une prolongation du remboursement pour une nouvelle période d'une durée maximale de 6 mois. Ensuite, pour une nouvelle demande de remboursement d'une durée maximale de 6 mois, Peristeen Plus pourra être prescrit par tous les médecins (spécialistes ou généralistes). g) Le type et le nombre maximal de conditionnements (CNK) remboursables délivrés pour la première période de traitement d'une durée maximale de 3 mois sont les suivants : ? 1 x 1 boite du set complet (CNK 4362315 ou 4362323 ou 4633806) ? 5 x 1 boite du set contenant 1 réservoir d'eau et 15 sondes (CNK 4362349 ou 4362331 ou 4633814) ? 1 x 1 boite du set contenant 10 sondes de type ballonnet (CNK 4362356 ou 4362364) ou 1 x 1 boite du set contenant 15 sondes de type cône (CNK 4633822).h) Le type et le nombre maximal de conditionnements (CNK) remboursables délivrés par période de prolongation de traitement d'une durée maximale de 6 mois sont les suivants : ? 1 x 1 boite du set complet (CNK 4362315 of 4362323 of 4633806) ? 5 x 1 boite du set contenant 1 réservoir d'eau et 15 sondes (CNK 4362349 of 4362331 ou 4633814) ? 1 x 1 boite du set contenant 10 sondes de type ballonnet (CNK 4362356 ou 4362364). ou 1 x 1 boite du set contenant 15 sondes de type cône (CNK 4633822). i) Le médecin prescripteur atteste que le bénéficiaire remplit les conditions reprises au point a), b), c) et d) il envoie la demande à l'attention du médecin-conseil.j) La demande est faite conformément au modèle B81 pour le traitement des troubles colorectaux d'origine neurologique par irrigation transanale ou au modèle B91 pour le traitement des troubles colorectaux d'origine non-neurologique par irrigation transanale de la partie III de la liste.k) Sur base du formulaire de demande dûment complété, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous A31 de la partie III de la liste et dont la durée de validité est limitée au maximum à : ? 3 mois pour la première demande ? 6 mois pour une demande de renouvellement.l) L'autorisation doit être présentée au pharmacien qui la complète par les données requises et la remet au bénéficiaire. Liste des produits qui entrent en ligne de compte pour une intervention :

CriteriumCritère

CodeCode

Benaming en verpakkingenDénomination et conditionnements

Opm.Obs.

PrijsPrix

Basis vantegemoetk.Base derembours.

I

II

A

4362315

Peristeen Plus anale irrigatie compleet systeem standaard sondes / Peristeen Plus irrigation anale système complet sondes standards

115,54

115,54

0,00

0,00

A

4362323

Peristeen Plus anale irrigatie compleet systeem korte sondes / Peristeen Plus irrigation anale système complet sondes courtes

115,54

115,54

0,00

0,00

A

4633806

Peristeen Plus anale irrigatie compleet systeem met conuskatheter / Peristeen Plus irrigation anale système complet avec sonde rectale conique

115,54

115,54

0,00

0,00

A

4362349

Peristeen Plus accessoire set standaart / Peristeen Plus set d'accessoires standard

M

209,88

209,88

0,00

0,00

A

4362331

Peristeen Plus accessoire set kort/ Peristeen Plus set d'accessoires courts

M

209,88

209,88

0,00

0,00

A

4633814

Peristeen Plus accessoire set met conuskatheter / Peristeen Plus set d'accessoires avec sonde rectale conique

M

209,88

209,88

0,00

0,00

A

4362356

Peristeen Plus sondes standaard/ Peristeen Plus sondes standards

105,90

105,90

0,00

0,00

A

4362364

Peristeen Plus sondes kort / Peristeen Plus sondes courtes

105,90

105,90

0,00

0,00

A

4633822

Peristeen Plus conuskatheter / Peristeen Plus sondes rectales coniques

158,90

158,90

0,00

0,00

Art. 4.Dans la liste partie I, titre 1, chapitre III, section 1 du même arrêté, le moyen suivant est ajouté :

CNK-codeCNK Code/Code CNK

BenamingDénomination

BEBAT(excl. T.V.A. - excl.btw)

RECUPEL(excl. T.V.A. - excl.btw)

Apothekerprijs (incl. btw, BEBAT, RECUPEL)Prix pharmacien (incl.

T.V.A., BEBAT, RECUPEL)

Toeslag rechthebbendeSupplémentbénéficiaire

44312927116734*

OFFISOINS TENSIOMETRE AUTOMATIQUE BRASSARD/ OFFISOINS BOVENARM BLOEDDRUKMETER (Nepenthes Benelux)

0.0530

0.3306

41,78 €

0,00 €

Art. 5.La partie III, titre 2, de l'annexe à ce même arrêté est complétée par les documents suivants :

B81) - Aanvraag formulier voor terugbetaling voor de behandeling van colorectale aandoeningen van neurologische oorsprong door transanale irrigatiesysteem

B81) - Formulaire de demande de remboursement pour le traitement des troubles colorectaux d'origine neurologique par irrigation transanale

B91) - Aanvraag formulier voor de terugbetaling voor de behandeling van colorectale aandoeningen van niet neurologische oorsprong door transanale irrigatiesysteem

B91) - Formulaire de demande de remboursement pour le traitement des troubles colorectaux d'origine non-neurologique par irrigation transanale

Art. 6.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour suivant sa publication au Moniteur belge.

Bruxelles, le 10 janvier 2024.

F. VANDENBROUCKE

Pour la consultation du tableau, voir image