10 JANUARI 2024. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 23 november 2021Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 23/11/2021 pub. 15/12/2021 numac 2021022530 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de farmaceutische verstrekkingen bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5° a), 19°, 20° en 20bis van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994 sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de farmaceutische verstrekkingen bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5° a), 19°, 20° en 20bis van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994

De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 35, § 2 quater, ingevoegd bij de wet van 22 juni 2016 en gewijzigd bij de wet van 13 februari 2020;

Gelet op het koninklijk besluit 23 november 2021 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de farmaceutische verstrekkingen bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5° a), 19°, 20° en 20bis van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994;

Overwegende de adviezen van de Commissie voor terugbetaling van farmaceutische producten en verstrekkingen, uitgebracht op 27 juli 2023 en 24 augustus 2023;

Gelet op de adviezen van de inspecteur van Financiën, gegeven op 19 september 2023 en 20 september 2023;

Gelet op het akkoord van de Staatssecretaris voor Begroting, gegeven op 21 september en 6 oktober 2023;

Gelet op de adviesaanvraag binnen 30 dagen, die op 5 december 2023 bij de Raad van State is ingediend, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2° van de wetten op de Raad van State, gecoördineerdop 12 januari 1973;

Overwegende dat het advies niet is meegedeeld binnen die termijn;

Gelet op artikel 84, § 4, tweede lid, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;

Besluit :

Artikel 1.In de lijst deel I, titel 1, hoofdstuk II, afdeling 1 van het koninklijk besluit van 23 november 2021Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 23/11/2021 pub. 15/12/2021 numac 2021022530 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de farmaceutische verstrekkingen bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5° a), 19°, 20° en 20bis van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994 sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de farmaceutische verstrekkingen bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5° a), 19°, 20° en 20bis van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, worden de volgende middelen ingevoegd:

CriteriumCritère

CNK-codeCode CNK

BenamingDénomination

VergoedingsbasisBasede remboursement*(euro)

B

7116718

SMARTeZ 50ml - 100ml/h - 30min (IMMFrance)

30,4400

B

7116726

SMARTeZ 50ml - 50ml/h - 1 h (IMMFrance)

30,4400

Art. 2.In de lijst deel I, titel 1, hoofdstuk II, afdeling 5 van hetzelfde besluit, worden de volgende middelen ingevoegd:

Sondes avec lubrifiant intégréSondes met geïntegreerd glijmiddel

Fabrikant/ Verdeler

Productnaam (glijmiddel in)

CH

Artikelnummer

"Opmerkingen"

CNK-code

Verpakking

Publieksprijs inclusief

Tegemoetkoming van de verzekering

Fabricant/ Distributeur

Nom du produit (lubrifiant in)

(maat

Numéro de

"Observations"

(APB)

Conditionnement

6% btw

mesure)

l'article

Prix public 6% T.V.A. comprise

Intervention de l'assurance

MAX.2,70 €/ sonde

MAX.2,70 €/sonde

Allion

Hekura sonde eenmalig gebruiksklaar 40cm CH16

16

UZ6436

M

450-1946

30

81

81

Allion

Hekura sonde eenmalig gebruiksklaar 40cm CH14

14

UZ6434

M

450-1938

30

81

81

Allion

Hekura sonde eenmalig gebruiksklaar 40cm CH12

12

UZ6432

M

450-1920

30

81

81

Allion

Hekura sonde eenmalig gebruiksklaar 40cm CH10

10

UZ6430

M

450-1912

30

81

81

Allion

Hekura sonde eenmalig gebruiksklaar 15cm CH16

16

UZ6416

M

450-1904

30

81

81

Allion

Hekura sonde eenmalig gebruiksklaar 15cm CH14

14

UZ6414

M

450-1896

30

81

81

Allion

Hekura sonde eenmalig gebruiksklaar 15cm CH12

12

UZ6412

M

450-1888

30

81

81

Allion

Hekura sonde eenmalig gebruiksklaar 15cm CH10

10

UZ6410

M

450-1870

30

81

81

Allion

Hekura sonde eenmalig gebruiksklaar 15cm CH08

8

UZ6408

M

450-1862

30

81

81

Art. 3.Deel I, titel1, hoofdstuk II van de bijlage bij hetzelfde besluit wordt aangevuld met een afdeling 6, luidende: " Afdeling 6 - transanale irrigatie a) Het medisch hulpmiddel Peristeen Plus wordt vergoed in categorie A indien ze wordt gebruikt voor de behandeling van rechthebbenden (volwassenen en kinderen ? 3 jaar) met colorectale stoornissen die leiden tot chronische constipatie en/of fecale incontinentie, die resistent zijn aan goed uitgevoerde medische behandeling en die de kwaliteit van leven van de patiënt ernstig aantasten.b) De rechthebbende moet aan de volgende voorwaarden voldoen: ? Colorectale stoornissen aangetoond op basis van het bijhouden van een agenda over een periode meer dan drie maanden; ? Onvoldoende resultaat (falen) van medische behandelingen; ? Onvoldoende resultaat van pelvi-perineale revalidatietherapie. c) De behandeling wordt alleen vergoed bij rechthebbenden met een darmdisfunctie van : ? Neurologische oorsprong en alleen in geval van : - dwarslaesie - multiple sclerose - spina bifida ? Niet neurologische oorsprong en alleen in geval van : - Syndroom van Lagere Anterieur Resectie (" LARS patiënten »). Voor deze rechthebbenden kan het medisch hulpmiddel pas worden voorgeschreven na een periode van minimaal 12 weken na de resectie operatie. d) De bepaling van het stadium van de ernst van de colorectale aandoeningen wordt met de functionele " NBD » score (Krogh K et al.(2006) Neurogenic bowel dysfunction score) of de " LARS » score uitgevoerd (Emmertsen KJ et al.(2012) Low anterior resection syndrome score).

Bij het opstarten van de behandeling moet de rechthebbende een functionele score hebben van: ? NBD ? 14 ; bij rechthebbenden met een aandoening van neurologische oorsprong; ? LARS ? 30 bij rechthebbenden met een ernstig Syndroom van Lagere Anterieur Resectie.

Voor deze rechthebbenden moet de score ten minste 12 weken na de resectie operatie worden berekend. e) Het eerste voorschrift dient opgesteld te worden door een arts-specialist in: ? gastro-enterologie ? colorectale chirurgie ? neurologie ? pediater ? fysisch geneeskunde en revalidatiearts.f) Na een eerste behandelingsperiode van maximaal 3 maanden moet de patiënt opnieuw naar de arts-specialist die de behandeling voorgeschreven heeft om een nieuw voorschrift te krijgen om een verlenging van de vergoeding aan te vragen voor een nieuwe periode van maximaal 6 maanden. Vervolgens, kan Peristeen Plus voor een nieuwe terugbetalingsperiode van maximaal 6 maanden door alle artsen (specialisten of huisartsen) worden voorgeschreven. g) Het type en het maximum aantal terugbetaalbare verpakkingen (CNK) afgeleverd voor de eerste behandelingsperiode van maximaal 3 maanden zijn de volgende : ? 1 x 1 doos met de complete set (CNK 4362315 of 4362323 of 4633806) ? 5 x 1 doos van de set met 1 waterzak et 15 katheters (CNK 4362349 of 4362331 of 4633814) ? 1 x 1 doos van de set met 10 ballon katheters (CNK 4362356 of 4362364) of 1 x 1 doos van de set met 15 conus katheters (CNK 4633822).h) Het type en het maximum aantal terugbetaalbare verpakkingen (CNK) afgeleverd voor de verlenging behandelingsperiode van maximaal 6 maanden zijn de volgende : ? 1 x 1 doos met de complete set (CNK 4362315 of 4362323 of 4633806) ? 5 x 1 doos van de set met 1 waterzak et 15 katheters (CNK 4362349 of 4362331 of 4633814) ? 1 x 1 doos van de set met 10 ballon katheters (CNK 4362356 of 4362364) of 1 x 1 doos van de set met 15 conus katheters (CNK 4633822).i) De voorschrijvende arts bevestigt dat de rechthebbende voldoet aan de voorwaarden vermeld in punt a), b), c) en d) en stuurt de aanvraag op aan de adviserend-arts.j) De aanvraag wordt opgemaakt conform model B81 voor terugbetaling voor de behandeling van colorectale aandoeningen van neurologische oorsprong door transanale irrigatiesysteem of model B91 voor de terugbetaling voor de behandeling van colorectale aandoeningen van niet neurologische oorsprong door transanale irrigatiesysteem van deel III van de lijst.k) Op basis van het naar behoren ingevulde aanvraagformulier levert de adviserend-arts aan de rechthebbende de machtiging af, waarvan het model bepaald is onder A31 van deel III van de lijst en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot maximum: ? 3 maanden voor de eerste aanvraag ? 6 maanden voor een hernieuwing aanvraag.l) De machtiging dient te worden voorgelegd aan de apotheker, die er de vereiste gegevens op vermeldt en terugbezorgt aan de rechthebbende. Lijst van de producten die in aanmerking komen voor een tegemoetkoming:

CriteriumCritère

CodeCode

Benaming en verpakkingenDénomination et conditionnements

Opm.Obs.

PrijsPrix

Basis vantegemoetk.Base derembours.

I

II

A

4362315

Peristeen Plus anale irrigatie compleet systeem standaard sondes / Peristeen Plus irrigation anale système complet sondes standards

115,54

115,54

0,00

0,00

A

4362323

Peristeen Plus anale irrigatie compleet systeem korte sondes / Peristeen Plus irrigation anale système complet sondes courtes

115,54

115,54

0,00

0,00

A

4633806

Peristeen Plus anale irrigatie compleet systeem met conuskatheter / Peristeen Plus irrigation anale système complet avec sonde rectale conique

115,54

115,54

0,00

0,00

A

4362349

Peristeen Plus accessoire set standaart / Peristeen Plus set d'accessoires standard

M

209,88

209,88

0,00

0,00

A

4362331

Peristeen Plus accessoire set kort/ Peristeen Plus set d'accessoires courts

M

209,88

209,88

0,00

0,00

A

4633814

Peristeen Plus accessoire set met conuskatheter / Peristeen Plus set d'accessoires avec sonde rectale conique

M

209,88

209,88

0,00

0,00

A

4362356

Peristeen Plus sondes standaard/ Peristeen Plus sondes standards

105,90

105,90

0,00

0,00

A

4362364

Peristeen Plus sondes kort / Peristeen Plus sondes courtes

105,90

105,90

0,00

0,00

A

4633822

Peristeen Plus conuskatheter / Peristeen Plus sondes rectales coniques

158,90

158,90

0,00

0,00

Art. 4.In de lijst deel I, titel 1, hoofdstuk III, afdeling 1 van hetzelfde besluit, wordt het volgend middel ingevoegd:

CNK-codeCNK Code/Code CNK

BenamingDénomination

BEBAT(excl. T.V.A. - excl.btw)

RECUPEL(excl. T.V.A. - excl.btw)

Apothekerprijs (incl. btw, BEBAT, RECUPEL)Prix pharmacien (incl.

T.V.A., BEBAT, RECUPEL)

Toeslag rechthebbendeSupplémentbénéficiaire

44312927116734*

OFFISOINS TENSIOMETRE AUTOMATIQUE BRASSARD/ OFFISOINS BOVENARM BLOEDDRUKMETER (Nepenthes Benelux)

0.0530

0.3306

41,78 €

0,00 €

Art. 5.Deel III, titel 2, van de bijlage bij hetzelfde besluit wordt aangevuld met de volgende documenten:

B81) - Aanvraag formulier voor terugbetaling voor de behandeling van colorectale aandoeningen van neurologische oorsprong door transanale irrigatiesysteem

B81) - Formulaire de demande de remboursement pour le traitement des troubles colorectaux d'origine neurologique par irrigation transanale

B91) - Aanvraag formulier voor de terugbetaling voor de behandeling van colorectale aandoeningen van niet neurologische oorsprong door transanale irrigatiesysteem

B91) - Formulaire de demande de remboursement pour le traitement des troubles colorectaux d'origine non-neurologique par irrigation transanale

Art. 6.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad.

Brussel, 10 januari 2024.

F. VANDENBROUCKE

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld