9 AVRIL 2003. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques

Le Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis, §§ 1er et 2, insérés par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer;

Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour;

Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, émises le 28 janvier 2003 et les 4, 11 et 18 février 2003;

Vu les avis émis par l'Inspecteur des Finances;

Vu les accords du Ministre du Budget;

Vu les notifications aux demandeurs;

Vu l'urgence, motivée par la circonstance que l'arrêté doit respecter les délais prévus à l'arrêté royal du 21 décembre 2001. Ces délais ont été fixés en application de la Directive 89/105/CEE du 21 décembre 1988 du Conseil des Communautés européennes concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes nationaux d'assurance maladie;

Vu l'avis n° 35.156/1 du Conseil d'Etat, donné le 27 mars 2003, en application de l'article 84, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat, Arrête :

Article 1er.A l'annexe I de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, sont apportées les modifications suivantes : Pour la consultation du tableau, voir image 2) ajouter une note en bas de page renvoyant à la spécialité PAMIDRONAAT FAULDING 15 mg libellée comme suit : « Conformément aux dispositions de l'article 95 du présent arrêté, le montant dû par l'assurance est calculé par 2 flacons.»; 3) ajouter une note en bas de page renvoyant aux spécialités PAMIDRONAAT FAULDING 30 mg, PAMIDRONAAT FAULDING 60 mg et PAMIDRONAAT FAULDING 90 mg, libellée comme suit : « Conformément aux dispositions de l'article 95 du présent arrêté, le montant dû par l'assurance est calculé par flacon.»;

Pour la consultation du tableau, voir image 4) ajouter un § 255 rédigé comme suit : « § 255.La spécialité suivante ne fait l'objet d'un remboursement que lorsqu'elle est ajoutée à un traitement par tri-thérapie antirétrovirale chez des bénéficiaires qui en ont reçu le remboursement sur base des conditions du § 132. Le remboursement est accordé pour autant que ces patients prétraités soient en échec virologique précoce ne dépassant pas 10.000 copies ARN/ml, et que le nouveau traitement ait été établi après une analyse rigoureuse des antécédents thérapeutiques et des profils de mutations associés aux différents médicaments déjà administrés.

Sur base d'un rapport clinique complet, motivé et établi par un médecin spécialiste en médecine interne, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous « d » de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à douze mois maximum.

L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles périodes de douze mois maximum sur base du modèle « d », dûment complété par le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme assureur. » Pour la consultation du tableau, voir image 5) ajouter un § 256 rédigé comme suit : « § 256 a) Les spécialités suivantes ne font l'objet d'un remboursement, en catégorie A pour les formes orales, et en catégorie B pour les formes parentérales, que si elles sont administrées pour le traitement de patients dont l'immunité est gravement compromise suite à : - soit un traitement pour une maladie systémique avec 20 mg ou plus d'équivalent de prednisolone pendant deux semaines ou plus sans interruption; - soit un traitement pour une maladie systémique avec plus de 10 mg d'équivalent de prednisolone par jour et ont reçu en même temps une dose cumulative (par administration sans interruption) de 700 mg d'équivalent de prednisolone ou plus; - soit un traitement avec une combinaison d'immunosuppresseurs; - soit une affection hématologique, oncologique, ou HIV-dépendante; - soit une transplantation de cellules souches ou d'organe, et qui présentent en plus une des infections suivantes : 1) le traitement des aspergilloses invasives prouvées ou estimées probables, comme défini par les critères de consensus international de l'EORTC-IFICG/NIAID-MSG;2) le traitement des infections invasives graves à candida suivantes : - Candida krusei; - ou autre Candida résistant in vitro au fluconazole; - ou toute candidose invasive réfractaire au fluconazole ou à l'itraconazole; 3) Infections fongiques invasives causées par Scedosporium spp ou par Fusarium spp.» Pour la consultation du tableau, voir image b) Les spécialités suivantes font l'objet d'un remboursement en catégorie B si elles sont administrées pour le traitement de patients qui présentent une des infections suivantes : 1) le traitement des aspergilloses invasives prouvées comme défini par les critères de consensus international de l'EORTC-IFICG/NIAID-MSG;2) le traitement des infections invasives graves à candida suivantes : - Candida krusei; - ou autre Candida résistant in vitro au fluconazole; - ou toute candidose invasive réfractaire au fluconazole ou à l'itraconazole; 3) Infections fongiques invasives causées par Scedosporium spp ou par Fusarium spp. Pour la consultation du tableau, voir image c) Sur base d'un rapport rédigé par le médecin spécialiste responsable pour le traitement, le médecin délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous « b » de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 6 mois maximum.d) L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour des nouvelles périodes de 6 mois maximum sur base d'un rapport motivant la continuation du traitement et rédigé par le médecin spécialiste visé ci-dessus.

Art. 2.A l'annexe II du même arrêté, à la rubrique VII.6. : - remplacer le point 1 par le suivant : « les antimycosiques destinés au traitement des patients atteints ou non atteints du syndrome d'immunodéficience acquise.- Groupe de remboursement : B-134. »; - remplacer le point 3 par le suivant : « les antimycosiques destinés au traitement des sujets HIV+ ou d'autres bénéficiaires immunodéprimés. - Groupe de remboursement : A-58 ».

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour suivant sa publication au Moniteur belge , à l'exception des dispositions de l'article 1er, 1°-1) et 2°-1) en ce qui concerne la spécialité NOVATEC Merck Sharp & Dohme qui entrent en vigueur le premier jour du deuxième mois qui suit celui au cours duquel il aura été publié au Moniteur belge .

Bruxelles, le 9 avril 2003.

F. VANDENBROUCKE