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Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten
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9 AVRIL 2003. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à 9 APRIL 2003. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst
l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot
conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de
de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige
verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische
specialiteiten
Le Ministre des Affaires sociales, De Minister van Sociale Zaken,
Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor
indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis, geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli
§§ 1er et 2, insérés par la loi du 10 août 2001; 1994, inzonderheid op artikel 35bis, §§ 1 en 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001;
Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling
conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming
de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en
uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, zoals tot
tel qu'il a été modifié à ce jour; op heden gewijzigd;
Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming
émises le 28 janvier 2003 et les 4, 11 et 18 février 2003; Vu les avis émis par l'Inspecteur des Finances; Vu les accords du Ministre du Budget; Vu les notifications aux demandeurs; Vu l'urgence, motivée par la circonstance que l'arrêté doit respecter les délais prévus à l'arrêté royal du 21 décembre 2001. Ces délais ont été fixés en application de la Directive 89/105/CEE du 21 décembre 1988 du Conseil des Communautés européennes concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes nationaux d'assurance maladie; Geneesmiddelen, uitgebracht op 28 januari 2003 en 4, 11 en 18 februari 2003; Gelet op de adviezen van de Inspecteur van Financiën; Gelet op de akkoordbevindingen van Onze Minister van Begroting; Gelet op de notificaties aan de aanvragers; Gelet op het verzoek om spoedbehandeling, gemotiveerd door de omstandigheid dat het besluit de termijnen bepaald in het koninklijk besluit van 21 december 2001 moet naleven. Deze termijnen werden bepaald in toepassing van de richtlijn 89/105/EEG van 21 december 1988 van de Raad van de Europese Gemeenschappen betreffende de doorzichtigheid van de maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg;
Vu l'avis n° 35.156/1 du Conseil d'Etat, donné le 27 mars 2003, en Gelet op advies nr. 35.156/1 van de Raad van State, gegeven op 27
application de l'article 84, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées sur maart 2003, met toepassing van artikel 84, eerste lid, 2°, van de
le Conseil d'Etat, gecoördineerde wetten op de Raad van State,
Arrête : Besluit :

Article 1er.A l'annexe I de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant

Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december
les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden
l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor
geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van
spécialités pharmaceutiques, sont apportées les modifications farmaceutische specialiteiten, worden de volgende wijzigingen
suivantes : aangebracht :
Pour la consultation du tableau, voir image
2) ajouter une note en bas de page renvoyant à la spécialité Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
PAMIDRONAAT FAULDING 15 mg libellée comme suit : 2) een naar de specialiteit PAMIDRONAAT FAULDING 15 mg, verwijzende
voetnoot, luidend als volgt, toevoegen :
« Conformément aux dispositions de l'article 95 du présent arrêté, le « Conform de bepalingen van artikel 95 van dit besluit is het door de
montant dû par l'assurance est calculé par 2 flacons. »; verzekering verschuldigde bedrag berekend per 2 flacons. »;
3) ajouter une note en bas de page renvoyant aux spécialités 3) een naar de specialiteiten PAMIDRONAAT FAULDING 30 mg, PAMIDRONAAT
PAMIDRONAAT FAULDING 30 mg, PAMIDRONAAT FAULDING 60 mg et PAMIDRONAAT FAULDING 60 mg en PAMIDRONAAT FAULDING 90 mg, verwijzende voetnoot,
FAULDING 90 mg, libellée comme suit : luidend als volgt, toevoegen :
« Conformément aux dispositions de l'article 95 du présent arrêté, le « Conform de bepalingen van artikel 95 van dit besluit is het door de
montant dû par l'assurance est calculé par flacon. »; verzekering verschuldigde bedrag berekend per flacon. »;
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
4) ajouter un § 255 rédigé comme suit : 4) een als volgt opgesteld § 255 toevoegen :
« § 255. La spécialité suivante ne fait l'objet d'un remboursement que « § 255. De volgende specialiteit komt slechts in aanmerking voor een
lorsqu'elle est ajoutée à un traitement par tri-thérapie vergoeding als zij wordt toegevoegd aan een behandeling met
antirétrovirale chez des bénéficiaires qui en ont reçu le anti-retrovirale tritherapie bij de rechthebbenden die de
terugbetaling hebben verkregen op basis van de voorwaarden onder §
remboursement sur base des conditions du § 132. Le remboursement est 132. De terugbetaling wordt toegekend voorzover deze vooraf behandelde
accordé pour autant que ces patients prétraités soient en échec patiënten een vroegtijdig virologisch falen hebben dat de 10 000
virologique précoce ne dépassant pas 10.000 copies ARN/ml, et que le kopieën RNA/ml niet overschrijdt, en als de nieuwe behandeling
nouveau traitement ait été établi après une analyse rigoureuse des opgestart is na een grondige analyse van de therapeutische
antécédents thérapeutiques et des profils de mutations associés aux antecedenten en de mutatieprofielen geassocieerd aan de verschillende
différents médicaments déjà administrés. reeds toegediende geneesmiddelen.
Sur base d'un rapport clinique complet, motivé et établi par un Op grond van een volledig klinisch verslag, gemotiveerd en opgesteld
médecin spécialiste en médecine interne, le médecin-conseil délivre au door een geneesheer-specialist in de inwendige geneeskunde, reikt de
bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous « d » de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan
l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est het model is vastgesteld onder « d » van bijlage III bij dit besluit
limitée à douze mois maximum. en waarvan de geldigheidsduur is beperkt tot maximum twaalf maanden.
L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles De machtiging voor vergoeding kan verlengd worden voor nieuwe periodes
périodes de douze mois maximum sur base du modèle « d », dûment van maximum twaalf maanden op basis van het model « d » behoorlijk
complété par le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de ingevuld door de behandelende arts en de rechthebbende bezorgt het
l'organisme assureur. » terug aan de adviserend geneesheer van zijn verzekeringsinstelling. »
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
5) ajouter un § 256 rédigé comme suit : 5) een als volgt opgesteld § 256 toevoegen :
« § 256 a) Les spécialités suivantes ne font l'objet d'un « § 256 a) De volgende specialiteiten worden slechts vergoed, in
remboursement, en catégorie A pour les formes orales, et en catégorie categorie A voor de orale vormen en in categorie B voor de parenterale
B pour les formes parentérales, que si elles sont administrées pour le vormen, als ze worden toegediend voor de behandeling van ernstig
immunogecompromitteerde patiënten die :
traitement de patients dont l'immunité est gravement compromise suite à : - gedurende twee of meer weken ononderbroken behandeld werden voor een
- soit un traitement pour une maladie systémique avec 20 mg ou plus systeemziekte met 20 mg of meer prednisolone-equivalent,
d'équivalent de prednisolone pendant deux semaines ou plus sans
interruption;
- soit un traitement pour une maladie systémique avec plus de 10 mg - of met meer dan 10 mg prednisolone-equivalent per dag behandeld
d'équivalent de prednisolone par jour et ont reçu en même temps une werden voor een systeemziekte en tegelijk een cumulatieve dosis (door
dose cumulative (par administration sans interruption) de 700 mg ononderbroken toediening) van 700 mg prednisolone-equivalent of meer
d'équivalent de prednisolone ou plus; gekregen hebben,
- soit un traitement avec une combinaison d'immunosuppresseurs; - of met een combinatie van immunosuppressiva behandeld werden;
- soit une affection hématologique, oncologique, ou HIV-dépendante; - of lijden aan hematologische, oncologische of HIV-gerelateerde aandoeningen;
- soit une transplantation de cellules souches ou d'organe, - of een stamcel- of orgaantransplantatie hebben ondergaan,
et qui présentent en plus une des infections suivantes : en die bovendien een van de volgende infecties vertonen :
1) le traitement des aspergilloses invasives prouvées ou estimées 1) de behandeling van een bewezen of waarschijnlijk geachte invasieve
probables, comme défini par les critères de consensus international de aspergillose, zoals gedefinieerd door de internationale
l'EORTC-IFICG/NIAID-MSG; consensuscriteria van de EORTC-IFICG/NIAID-MSG;
2) le traitement des infections invasives graves à candida suivantes : 2) de behandeling van de volgende ernstige invasieve Candida-infecties :
- Candida krusei; - Candida krusei;
- ou autre Candida résistant in vitro au fluconazole; - of een andere Candida die in vitro resistent is aan fluconazole;
- ou toute candidose invasive réfractaire au fluconazole ou à - of elke invasieve candidiase die resistent is aan fluconazole of
l'itraconazole; itraconazole;
3) Infections fongiques invasives causées par Scedosporium spp ou par 3) Invasieve schimmelinfecties veroorzaakt door Scedosporium spp of
Fusarium spp. » Fusarium spp. »
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
b) Les spécialités suivantes font l'objet d'un remboursement en b) De volgende specialiteiten worden slechts vergoed in categorie B
catégorie B si elles sont administrées pour le traitement de patients als ze worden toegediend voor de behandeling van patiënten met een van
qui présentent une des infections suivantes : de volgende infecties :
1) le traitement des aspergilloses invasives prouvées comme défini par 1) de behandeling van bewezen invasieve aspergillosen zoals bepaald
les critères de consensus international de l'EORTC-IFICG/NIAID-MSG; door de internationale consensuscriteria van de EORTC-IFICG/NIAID-MSG;
2) le traitement des infections invasives graves à candida suivantes : 2) de behandeling van de volgende ernstige invasieve Candida-infecties :
- Candida krusei; - Candida krusei;
- ou autre Candida résistant in vitro au fluconazole; - of een andere Candida die in vitro resistent is aan fluconazole;
- ou toute candidose invasive réfractaire au fluconazole ou à - of elke invasieve candidiase die resistent is aan fluconazole of
l'itraconazole; itraconazole;
3) Infections fongiques invasives causées par Scedosporium spp ou par 3) Invasieve schimmelinfecties veroorzaakt door Scedosporium spp. of
Fusarium spp. Fusarium spp.
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
c) Sur base d'un rapport rédigé par le médecin spécialiste responsable c) Op basis van een verslag van de geneesheer-specialist,
pour le traitement, le médecin délivre au bénéficiaire l'autorisation verantwoordelijk voor de behandeling, reikt de arts aan de
dont le modèle est fixé sous « b » de l'annexe III du présent arrêté rechthebbende de machtiging uit waarvan het model is bepaald onder « b
et dont la durée de validité est limitée à 6 mois maximum. » van bijlage III van het huidige besluit, en waarvan de
geldigheidsduur is beperkt tot maximum zes maanden.
d) L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour des d) De machtiging tot vergoeding kan verlengd worden voor nieuwe
nouvelles périodes de 6 mois maximum sur base d'un rapport motivant la periodes van maximum zes maanden op grond van een verslag van de
continuation du traitement et rédigé par le médecin spécialiste visé bovengenoemde geneesheer-specialist, waaruit blijkt dat het
ci-dessus. voortzetten van de behandeling medisch verantwoord is.

Art. 2.A l'annexe II du même arrêté, à la rubrique VII.6. :

Art. 2.In bijlage II van hetzelfde besluit, onder rubriek VII.6. :
- remplacer le point 1 par le suivant : « les antimycosiques destinés - punt 1 door de volgende vervangen : « antimycotica bestemd voor de
au traitement des patients atteints ou non atteints du syndrome behandeling van patiënten met of zonder het « acquired
d'immunodéficience acquise.- Groupe de remboursement : B-134. »; immuno-deficiency syndrome ». - Vergoedingsgroep : B-134. »;
- remplacer le point 3 par le suivant : « les antimycosiques destinés - punt 3 door de volgende vervangen : « antimycotica bestemd voor de
au traitement des sujets HIV+ ou d'autres bénéficiaires behandeling van HIV+ patiënten of andere immunodeficiënte
immunodéprimés. - Groupe de remboursement : A-58 ». rechthebbenden. - Vergoedingsgroep : A-58 ».

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui

Art. 3.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand
suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat
suivant sa publication au Moniteur belge , à l'exception des de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad met
dispositions de l'article 1er, 1°-1) et 2°-1) en ce qui concerne la uitzondering van de bepalingen van artikel 1, 1°-1) en 2°-1), wat
spécialité NOVATEC Merck Sharp & Dohme qui entrent en vigueur le betreft de specialiteit NOVATEC Merck Sharp & Dohme die in werking
premier jour du deuxième mois qui suit celui au cours duquel il aura treden op de eerste dag van de tweede maand na die waarin het is
été publié au Moniteur belge . bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad .
Bruxelles, le 9 avril 2003. Brussel, 9 april 2003.
F. VANDENBROUCKE F. VANDENBROUCKE
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