9 APRIL 2003. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten

De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, inzonderheid op artikel 35bis, §§ 1 en 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001;

Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd;

Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 28 januari 2003 en 4, 11 en 18 februari 2003;

Gelet op de adviezen van de Inspecteur van Financiën;

Gelet op de akkoordbevindingen van Onze Minister van Begroting;

Gelet op de notificaties aan de aanvragers;

Gelet op het verzoek om spoedbehandeling, gemotiveerd door de omstandigheid dat het besluit de termijnen bepaald in het koninklijk besluit van 21 december 2001 moet naleven. Deze termijnen werden bepaald in toepassing van de richtlijn 89/105/EEG van 21 december 1988 van de Raad van de Europese Gemeenschappen betreffende de doorzichtigheid van de maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg;

Gelet op advies nr. 35.156/1 van de Raad van State, gegeven op 27 maart 2003, met toepassing van artikel 84, eerste lid, 2°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State, Besluit :

Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, worden de volgende wijzigingen aangebracht : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 2) een naar de specialiteit PAMIDRONAAT FAULDING 15 mg, verwijzende voetnoot, luidend als volgt, toevoegen : « Conform de bepalingen van artikel 95 van dit besluit is het door de verzekering verschuldigde bedrag berekend per 2 flacons.»; 3) een naar de specialiteiten PAMIDRONAAT FAULDING 30 mg, PAMIDRONAAT FAULDING 60 mg en PAMIDRONAAT FAULDING 90 mg, verwijzende voetnoot, luidend als volgt, toevoegen : « Conform de bepalingen van artikel 95 van dit besluit is het door de verzekering verschuldigde bedrag berekend per flacon.»;

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 4) een als volgt opgesteld § 255 toevoegen : « § 255.De volgende specialiteit komt slechts in aanmerking voor een vergoeding als zij wordt toegevoegd aan een behandeling met anti-retrovirale tritherapie bij de rechthebbenden die de terugbetaling hebben verkregen op basis van de voorwaarden onder § 132. De terugbetaling wordt toegekend voorzover deze vooraf behandelde patiënten een vroegtijdig virologisch falen hebben dat de 10 000 kopieën RNA/ml niet overschrijdt, en als de nieuwe behandeling opgestart is na een grondige analyse van de therapeutische antecedenten en de mutatieprofielen geassocieerd aan de verschillende reeds toegediende geneesmiddelen. Op grond van een volledig klinisch verslag, gemotiveerd en opgesteld door een geneesheer-specialist in de inwendige geneeskunde, reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder « d » van bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur is beperkt tot maximum twaalf maanden.

De machtiging voor vergoeding kan verlengd worden voor nieuwe periodes van maximum twaalf maanden op basis van het model « d » behoorlijk ingevuld door de behandelende arts en de rechthebbende bezorgt het terug aan de adviserend geneesheer van zijn verzekeringsinstelling. » Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 5) een als volgt opgesteld § 256 toevoegen : « § 256 a) De volgende specialiteiten worden slechts vergoed, in categorie A voor de orale vormen en in categorie B voor de parenterale vormen, als ze worden toegediend voor de behandeling van ernstig immunogecompromitteerde patiënten die : - gedurende twee of meer weken ononderbroken behandeld werden voor een systeemziekte met 20 mg of meer prednisolone-equivalent, - of met meer dan 10 mg prednisolone-equivalent per dag behandeld werden voor een systeemziekte en tegelijk een cumulatieve dosis (door ononderbroken toediening) van 700 mg prednisolone-equivalent of meer gekregen hebben, - of met een combinatie van immunosuppressiva behandeld werden; - of lijden aan hematologische, oncologische of HIV-gerelateerde aandoeningen; - of een stamcel- of orgaantransplantatie hebben ondergaan, en die bovendien een van de volgende infecties vertonen : 1) de behandeling van een bewezen of waarschijnlijk geachte invasieve aspergillose, zoals gedefinieerd door de internationale consensuscriteria van de EORTC-IFICG/NIAID-MSG;2) de behandeling van de volgende ernstige invasieve Candida-infecties : - Candida krusei; - of een andere Candida die in vitro resistent is aan fluconazole; - of elke invasieve candidiase die resistent is aan fluconazole of itraconazole; 3) Invasieve schimmelinfecties veroorzaakt door Scedosporium spp of Fusarium spp.» Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld b) De volgende specialiteiten worden slechts vergoed in categorie B als ze worden toegediend voor de behandeling van patiënten met een van de volgende infecties : 1) de behandeling van bewezen invasieve aspergillosen zoals bepaald door de internationale consensuscriteria van de EORTC-IFICG/NIAID-MSG;2) de behandeling van de volgende ernstige invasieve Candida-infecties : - Candida krusei; - of een andere Candida die in vitro resistent is aan fluconazole; - of elke invasieve candidiase die resistent is aan fluconazole of itraconazole; 3) Invasieve schimmelinfecties veroorzaakt door Scedosporium spp.of Fusarium spp.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld c) Op basis van een verslag van de geneesheer-specialist, verantwoordelijk voor de behandeling, reikt de arts aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model is bepaald onder « b » van bijlage III van het huidige besluit, en waarvan de geldigheidsduur is beperkt tot maximum zes maanden.d) De machtiging tot vergoeding kan verlengd worden voor nieuwe periodes van maximum zes maanden op grond van een verslag van de bovengenoemde geneesheer-specialist, waaruit blijkt dat het voortzetten van de behandeling medisch verantwoord is.

Art. 2.In bijlage II van hetzelfde besluit, onder rubriek VII.6. : - punt 1 door de volgende vervangen : « antimycotica bestemd voor de behandeling van patiënten met of zonder het « acquired immuno-deficiency syndrome ». - Vergoedingsgroep : B-134. »; - punt 3 door de volgende vervangen : « antimycotica bestemd voor de behandeling van HIV+ patiënten of andere immunodeficiënte rechthebbenden. - Vergoedingsgroep : A-58 ».

Art. 3.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad met uitzondering van de bepalingen van artikel 1, 1°-1) en 2°-1), wat betreft de specialiteit NOVATEC Merck Sharp & Dohme die in werking treden op de eerste dag van de tweede maand na die waarin het is bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad .

Brussel, 9 april 2003.

F. VANDENBROUCKE