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Meertalige weergave van Ministerieel Besluit van 09/04/2003
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Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques
FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE
9 APRIL 2003. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst 9 AVRIL 2003. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à
gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et
vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins
tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques
verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische
specialiteiten
De Minister van Sociale Zaken, Le Ministre des Affaires sociales,
Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et
geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis,
1994, inzonderheid op artikel 35bis, §§ 1 en 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001; §§ 1er et 2, insérés par la loi du 10 août 2001;
Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et
van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins
van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques,
uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, zoals tot
op heden gewijzigd; tel qu'il a été modifié à ce jour;
Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments,
Geneesmiddelen, uitgebracht op 28 januari 2003 en 4, 11 en 18 februari 2003; Gelet op de adviezen van de Inspecteur van Financiën; Gelet op de akkoordbevindingen van Onze Minister van Begroting; Gelet op de notificaties aan de aanvragers; Gelet op het verzoek om spoedbehandeling, gemotiveerd door de omstandigheid dat het besluit de termijnen bepaald in het koninklijk besluit van 21 december 2001 moet naleven. Deze termijnen werden bepaald in toepassing van de richtlijn 89/105/EEG van 21 december 1988 van de Raad van de Europese Gemeenschappen betreffende de doorzichtigheid van de maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg; émises le 28 janvier 2003 et les 4, 11 et 18 février 2003; Vu les avis émis par l'Inspecteur des Finances; Vu les accords du Ministre du Budget; Vu les notifications aux demandeurs; Vu l'urgence, motivée par la circonstance que l'arrêté doit respecter les délais prévus à l'arrêté royal du 21 décembre 2001. Ces délais ont été fixés en application de la Directive 89/105/CEE du 21 décembre 1988 du Conseil des Communautés européennes concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes nationaux d'assurance maladie;
Gelet op advies nr. 35.156/1 van de Raad van State, gegeven op 27 Vu l'avis n° 35.156/1 du Conseil d'Etat, donné le 27 mars 2003, en
maart 2003, met toepassing van artikel 84, eerste lid, 2°, van de application de l'article 84, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées sur
gecoördineerde wetten op de Raad van State, le Conseil d'Etat,
Besluit : Arrête :

Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december

Article 1er.A l'annexe I de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant
2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de
inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des
geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van
farmaceutische specialiteiten, worden de volgende wijzigingen spécialités pharmaceutiques, sont apportées les modifications
aangebracht : suivantes :
Pour la consultation du tableau, voir image
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 2) ajouter une note en bas de page renvoyant à la spécialité
2) een naar de specialiteit PAMIDRONAAT FAULDING 15 mg, verwijzende PAMIDRONAAT FAULDING 15 mg libellée comme suit :
voetnoot, luidend als volgt, toevoegen :
« Conform de bepalingen van artikel 95 van dit besluit is het door de « Conformément aux dispositions de l'article 95 du présent arrêté, le
verzekering verschuldigde bedrag berekend per 2 flacons. »; montant dû par l'assurance est calculé par 2 flacons. »;
3) een naar de specialiteiten PAMIDRONAAT FAULDING 30 mg, PAMIDRONAAT 3) ajouter une note en bas de page renvoyant aux spécialités
FAULDING 60 mg en PAMIDRONAAT FAULDING 90 mg, verwijzende voetnoot, PAMIDRONAAT FAULDING 30 mg, PAMIDRONAAT FAULDING 60 mg et PAMIDRONAAT
luidend als volgt, toevoegen : FAULDING 90 mg, libellée comme suit :
« Conform de bepalingen van artikel 95 van dit besluit is het door de « Conformément aux dispositions de l'article 95 du présent arrêté, le
verzekering verschuldigde bedrag berekend per flacon. »; montant dû par l'assurance est calculé par flacon. »;
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
4) een als volgt opgesteld § 255 toevoegen : 4) ajouter un § 255 rédigé comme suit :
« § 255. De volgende specialiteit komt slechts in aanmerking voor een « § 255. La spécialité suivante ne fait l'objet d'un remboursement que
vergoeding als zij wordt toegevoegd aan een behandeling met lorsqu'elle est ajoutée à un traitement par tri-thérapie
anti-retrovirale tritherapie bij de rechthebbenden die de antirétrovirale chez des bénéficiaires qui en ont reçu le
terugbetaling hebben verkregen op basis van de voorwaarden onder §
132. De terugbetaling wordt toegekend voorzover deze vooraf behandelde remboursement sur base des conditions du § 132. Le remboursement est
patiënten een vroegtijdig virologisch falen hebben dat de 10 000 accordé pour autant que ces patients prétraités soient en échec
kopieën RNA/ml niet overschrijdt, en als de nieuwe behandeling virologique précoce ne dépassant pas 10.000 copies ARN/ml, et que le
opgestart is na een grondige analyse van de therapeutische nouveau traitement ait été établi après une analyse rigoureuse des
antecedenten en de mutatieprofielen geassocieerd aan de verschillende antécédents thérapeutiques et des profils de mutations associés aux
reeds toegediende geneesmiddelen. différents médicaments déjà administrés.
Op grond van een volledig klinisch verslag, gemotiveerd en opgesteld Sur base d'un rapport clinique complet, motivé et établi par un
door een geneesheer-specialist in de inwendige geneeskunde, reikt de médecin spécialiste en médecine interne, le médecin-conseil délivre au
adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous « d » de
het model is vastgesteld onder « d » van bijlage III bij dit besluit l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est
en waarvan de geldigheidsduur is beperkt tot maximum twaalf maanden. limitée à douze mois maximum.
De machtiging voor vergoeding kan verlengd worden voor nieuwe periodes L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles
van maximum twaalf maanden op basis van het model « d » behoorlijk périodes de douze mois maximum sur base du modèle « d », dûment
ingevuld door de behandelende arts en de rechthebbende bezorgt het complété par le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de
terug aan de adviserend geneesheer van zijn verzekeringsinstelling. » l'organisme assureur. »
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
5) een als volgt opgesteld § 256 toevoegen : 5) ajouter un § 256 rédigé comme suit :
« § 256 a) De volgende specialiteiten worden slechts vergoed, in « § 256 a) Les spécialités suivantes ne font l'objet d'un
categorie A voor de orale vormen en in categorie B voor de parenterale remboursement, en catégorie A pour les formes orales, et en catégorie
vormen, als ze worden toegediend voor de behandeling van ernstig B pour les formes parentérales, que si elles sont administrées pour le
immunogecompromitteerde patiënten die :
- gedurende twee of meer weken ononderbroken behandeld werden voor een traitement de patients dont l'immunité est gravement compromise suite à :
systeemziekte met 20 mg of meer prednisolone-equivalent, - soit un traitement pour une maladie systémique avec 20 mg ou plus
d'équivalent de prednisolone pendant deux semaines ou plus sans
interruption;
- of met meer dan 10 mg prednisolone-equivalent per dag behandeld - soit un traitement pour une maladie systémique avec plus de 10 mg
werden voor een systeemziekte en tegelijk een cumulatieve dosis (door d'équivalent de prednisolone par jour et ont reçu en même temps une
ononderbroken toediening) van 700 mg prednisolone-equivalent of meer dose cumulative (par administration sans interruption) de 700 mg
gekregen hebben, d'équivalent de prednisolone ou plus;
- of met een combinatie van immunosuppressiva behandeld werden; - soit un traitement avec une combinaison d'immunosuppresseurs;
- of lijden aan hematologische, oncologische of HIV-gerelateerde aandoeningen; - soit une affection hématologique, oncologique, ou HIV-dépendante;
- of een stamcel- of orgaantransplantatie hebben ondergaan, - soit une transplantation de cellules souches ou d'organe,
en die bovendien een van de volgende infecties vertonen : et qui présentent en plus une des infections suivantes :
1) de behandeling van een bewezen of waarschijnlijk geachte invasieve 1) le traitement des aspergilloses invasives prouvées ou estimées
aspergillose, zoals gedefinieerd door de internationale probables, comme défini par les critères de consensus international de
consensuscriteria van de EORTC-IFICG/NIAID-MSG; l'EORTC-IFICG/NIAID-MSG;
2) de behandeling van de volgende ernstige invasieve Candida-infecties : 2) le traitement des infections invasives graves à candida suivantes :
- Candida krusei; - Candida krusei;
- of een andere Candida die in vitro resistent is aan fluconazole; - ou autre Candida résistant in vitro au fluconazole;
- of elke invasieve candidiase die resistent is aan fluconazole of - ou toute candidose invasive réfractaire au fluconazole ou à
itraconazole; l'itraconazole;
3) Invasieve schimmelinfecties veroorzaakt door Scedosporium spp of 3) Infections fongiques invasives causées par Scedosporium spp ou par
Fusarium spp. » Fusarium spp. »
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
b) De volgende specialiteiten worden slechts vergoed in categorie B b) Les spécialités suivantes font l'objet d'un remboursement en
als ze worden toegediend voor de behandeling van patiënten met een van catégorie B si elles sont administrées pour le traitement de patients
de volgende infecties : qui présentent une des infections suivantes :
1) de behandeling van bewezen invasieve aspergillosen zoals bepaald 1) le traitement des aspergilloses invasives prouvées comme défini par
door de internationale consensuscriteria van de EORTC-IFICG/NIAID-MSG; les critères de consensus international de l'EORTC-IFICG/NIAID-MSG;
2) de behandeling van de volgende ernstige invasieve Candida-infecties : 2) le traitement des infections invasives graves à candida suivantes :
- Candida krusei; - Candida krusei;
- of een andere Candida die in vitro resistent is aan fluconazole; - ou autre Candida résistant in vitro au fluconazole;
- of elke invasieve candidiase die resistent is aan fluconazole of - ou toute candidose invasive réfractaire au fluconazole ou à
itraconazole; l'itraconazole;
3) Invasieve schimmelinfecties veroorzaakt door Scedosporium spp. of 3) Infections fongiques invasives causées par Scedosporium spp ou par
Fusarium spp. Fusarium spp.
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
c) Op basis van een verslag van de geneesheer-specialist, c) Sur base d'un rapport rédigé par le médecin spécialiste responsable
verantwoordelijk voor de behandeling, reikt de arts aan de pour le traitement, le médecin délivre au bénéficiaire l'autorisation
rechthebbende de machtiging uit waarvan het model is bepaald onder « b dont le modèle est fixé sous « b » de l'annexe III du présent arrêté
» van bijlage III van het huidige besluit, en waarvan de et dont la durée de validité est limitée à 6 mois maximum.
geldigheidsduur is beperkt tot maximum zes maanden.
d) De machtiging tot vergoeding kan verlengd worden voor nieuwe d) L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour des
periodes van maximum zes maanden op grond van een verslag van de nouvelles périodes de 6 mois maximum sur base d'un rapport motivant la
bovengenoemde geneesheer-specialist, waaruit blijkt dat het continuation du traitement et rédigé par le médecin spécialiste visé
voortzetten van de behandeling medisch verantwoord is. ci-dessus.

Art. 2.In bijlage II van hetzelfde besluit, onder rubriek VII.6. :

Art. 2.A l'annexe II du même arrêté, à la rubrique VII.6. :
- punt 1 door de volgende vervangen : « antimycotica bestemd voor de - remplacer le point 1 par le suivant : « les antimycosiques destinés
behandeling van patiënten met of zonder het « acquired au traitement des patients atteints ou non atteints du syndrome
immuno-deficiency syndrome ». - Vergoedingsgroep : B-134. »; d'immunodéficience acquise.- Groupe de remboursement : B-134. »;
- punt 3 door de volgende vervangen : « antimycotica bestemd voor de - remplacer le point 3 par le suivant : « les antimycosiques destinés
behandeling van HIV+ patiënten of andere immunodeficiënte au traitement des sujets HIV+ ou d'autres bénéficiaires
rechthebbenden. - Vergoedingsgroep : A-58 ». immunodéprimés. - Groupe de remboursement : A-58 ».

Art. 3.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui
die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour
de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad met suivant sa publication au Moniteur belge , à l'exception des
uitzondering van de bepalingen van artikel 1, 1°-1) en 2°-1), wat dispositions de l'article 1er, 1°-1) et 2°-1) en ce qui concerne la
betreft de specialiteit NOVATEC Merck Sharp & Dohme die in werking spécialité NOVATEC Merck Sharp & Dohme qui entrent en vigueur le
treden op de eerste dag van de tweede maand na die waarin het is premier jour du deuxième mois qui suit celui au cours duquel il aura
bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad . été publié au Moniteur belge .
Brussel, 9 april 2003. Bruxelles, le 9 avril 2003.
F. VANDENBROUCKE F. VANDENBROUCKE
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