7 JUILLET 2003. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques

Le Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis , §§ 1er et 2, insérés par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer;

Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour;

Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, émises les 6, 13 et 20 mai 2003;

Vu les avis émis par l'Inspecteur des Finances;

Vu les accords du Ministre du Budget;

Vu les notifications aux demandeurs;

Vu l'urgence, motivée par la circonstance que l'arrêté doit respecter les délais prévus à l'arrêté royal du 21 décembre 2001. Ces délais ont été fixés en application de la directive 89/105/CEE du 21 décembre 1988 du Conseil des Communautés européennes concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes nationaux d'assurance maladie;

Vu l'avis n° 35.645/1 du Conseil d'Etat, donné le 1er juillet 2003, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat, Arrête :

Article 1er.A l'annexe Ire de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, sont apportées les modifications suivantes : 1° au chapitre Ier, insérer les spécialités suivantes : a) insérer les spécialités suivantes : Pour la consultation du tableau, voir image 5) ajouter un § 263 rédigé comme suit : § 263.a) La spécialité mentionnée au point g) ne fait l'objet d'un remboursement que si elle est administrée pour le traitement d'une infection chronique par du Pseudomonas aeruginosa chez un bénéficiaire âgé de 6 ans ou plus, atteint de mucoviscidose, et présentant, à l'initiation du traitement, un VEMS égal ou supérieur à 25 % et inférieur à 75 % de la valeur théorique basée sur l'âge, le sexe et la taille. b) Le remboursement est accordé pour autant que le médecin spécialiste visé au point d) ci-dessous s'engage à arrêter le traitement si un nouvel examen pléthysmographique, réalisé au cours du 6e mois après l'initiation du traitement, montre que le VEMS (le meilleur résultat de 3 épreuves) est inférieur au VEMS de départ.c) Le remboursement est limité à un maximum de 6 conditionnements de 56 ampoules par période de 12 mois.d) Le médecin spécialiste en pédiatrie ou en pneumologie, attaché à un Centre de référence reconnu en matière de mucoviscidose, établit à l'intention du médecin-conseil un rapport circonstancié démontrant que les conditions visées au point a) ci-dessus sont remplies, et joint à son rapport le protocole d'un examen pléthysmographique récent, ainsi que, lors de la première demande, une attestation dans laquelle il s'engage à réaliser un nouvel examen pléthysmographique au cours du 6ème mois après l'initiation du traitement, et à arrêter le traitement si, lors de cet examen, le VEMS (le meilleur résultat de 3 épreuves) est inférieur au VEMS de départ.e) Sur base de ces éléments, le médecin conseil délivre au bénéficiaire, pour chaque conditionnement autorisé, l'attestation dont le modèle est fixé sous « c » de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à un maximum de 12 mois.f) Ces autorisations peuvent être prolongées par périodes renouvelables de 12 mois sur base chaque fois d'une demande motivée du médecin spécialiste visé ci-dessus, qui, lors de la première demande de prolongation, joint à sa demande le protocole de l'examen pléthysmographique visé au point b) .g) Spécialité concernée : Pour la consultation du tableau, voir image Art.2. A l'annexe II du même arrêté, à la rubrique XV.1., remplacer le point 8 par le suivant, libellé comme suit : « substitution de la pharmacodépendance majeure aux opiacés. - Groupe de remboursement B-148 ».

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour suivant sa publication au Moniteur Belge.

Bruxelles, le 7 juillet 2003.

F. VANDENBROUCKE