7 JULI 2003. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten

De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, inzonderheid op artikel 35bis , §§ 1 en 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001;

Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd;

Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 6, 13 en 20 mei 2003;

Gelet op de adviezen van de Inspecteur van Financiën;

Gelet op de akkoordbevindingen van Onze Minister van Begroting;

Gelet op de notificaties aan de aanvragers;

Gelet op het verzoek om spoedbehandeling, gemotiveerd door de omstandigheid dat het besluit de termijnen bepaald in het koninklijk besluit van 21 december 2001 moet naleven. Deze termijnen werden bepaald in toepassing van de richtlijn 89/105/EEG van 21 december 1988 van de Raad van de Europese Gemeenschappen betreffende de doorzichtigheid van de maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg;

Gelet op advies nr 35.645/1 van de Raad van State, gegeven op 1 juli 2003, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State, Besluit :

Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in hoofdstuk I, de volgende specialiteiten invoegen : a) de volgende specialiteiten invoegen : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 5) een als volgt opgesteld § 263 toevoegen : § 263.a) De specialiteit vermeld onder punt g) kan slechts worden terugbetaald indien zij is toegediend voor de behandeling van een chronische infectie met Pseudomonas aeruginosa aan een rechthebbende van 6 jaar of ouder die lijdt aan mucoviscidose en waarvan de ESW niet lager is dan 25 % of niet hoger is dan 75 % van de theoretische waarde volgens leeftijd, geslacht en lengte bij de aanvang van de behandeling. b) De vergoeding is toegestaan voorzover de geneesheer-specialist, bedoeld in punt d) hierna, er zich toe verbindt om de behandeling te stoppen als een nieuw plethysmografisch onderzoek uitgevoerd gedurende de 6e maand na de aanvang van de behandeling, aantoont dat de ESW na behandeling (beste resultaat van 3 proeven) lager is dan de startwaarde.c) De terugbetaling is beperkt tot een maximum van 6 dozen van 56 ampullen per periode van 12 maanden.d) De geneesheer-specialist in de pediatrie of de geneesheer-specialist in de pneumologie, verbonden aan een erkend referentiecentrum op het gebied van mucoviscidose, maakt ter attentie van de adviserend geneesheer een omstandig verslag waarin wordt aangetoond dat aan de voorwaarden vermeld in a), hierboven, is voldaan en voegt bij zijn rapport het protocol van een recent plethysmografisch onderzoek, evenals, bij de eerste aanvraag, een attest waarin hij er zich toe verbindt een nieuw plethysmografisch onderzoek uit te voeren tijdens de 6e maand na de aanvang van de behandeling, en de behandeling te stoppen indien dit onderzoek aantoont dat de ESW (beste resultaat van 3 proeven) lager is aan de startwaarde.e) Op basis van die gegevens reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende, voor elke verpakking waarvoor toestemming is verleend, de machtiging uit waarvan het model onder « c » van bijlage III van dit besluit is vastgesteld en waarvan de geldigheidsduur tot maximum 12 maanden is beperkt.f) Deze machtigingen tot terugbetaling kunnen worden verlengd voor hernieuwbare periodes van 12 maanden, telkens op basis van een gemotiveerde aanvraag van de geneesheer-specialist hierboven bedoeld, die bij de eerste aanvraag tot hernieuwing, bij zijn verslag het protocol van de plethysmografisch onderzoek voegt, bedoeld in de punt b) .g) Betrokken specialiteit : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Art.2. In bijlage II van hetzelfde besluit, onder rubriek XV.1., punt 8 vervangen door het volgende, luidende : « substitutiebehandeling voor sterke opioïdverslaving. - Vergoedingsgroep B-148 ».

Art. 3.Dit besluit treedt in werking de eerste dag van de maand die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat de dag na zijn bekendmaking in het Belgisch Staatsblad .

Brussel, 7 juli 2003.

F. VANDENBROUCKE