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| Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten | Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques |
|---|---|
| FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID | SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE |
| 7 JULI 2003. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd | 7 JUILLET 2003. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à |
| bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van | l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et |
| de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van | |
| de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen | conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins |
| in de kosten van farmaceutische specialiteiten | de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques |
| De Minister van Sociale Zaken, | Le Ministre des Affaires sociales, |
| Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor | Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et |
| geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli | indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis , |
| 1994, inzonderheid op artikel 35bis , §§ 1 en 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001; | §§ 1er et 2, insérés par la loi du 10 août 2001; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling | Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et |
| van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming | conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins |
| van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en | de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, |
| uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, zoals tot | |
| op heden gewijzigd; | tel qu'il a été modifié à ce jour; |
| Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming | Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, |
| Geneesmiddelen, uitgebracht op 6, 13 en 20 mei 2003; Gelet op de adviezen van de Inspecteur van Financiën; Gelet op de akkoordbevindingen van Onze Minister van Begroting; Gelet op de notificaties aan de aanvragers; Gelet op het verzoek om spoedbehandeling, gemotiveerd door de omstandigheid dat het besluit de termijnen bepaald in het koninklijk besluit van 21 december 2001 moet naleven. Deze termijnen werden bepaald in toepassing van de richtlijn 89/105/EEG van 21 december 1988 van de Raad van de Europese Gemeenschappen betreffende de doorzichtigheid van de maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg; | émises les 6, 13 et 20 mai 2003; Vu les avis émis par l'Inspecteur des Finances; Vu les accords du Ministre du Budget; Vu les notifications aux demandeurs; Vu l'urgence, motivée par la circonstance que l'arrêté doit respecter les délais prévus à l'arrêté royal du 21 décembre 2001. Ces délais ont été fixés en application de la directive 89/105/CEE du 21 décembre 1988 du Conseil des Communautés européennes concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes nationaux d'assurance maladie; |
| Gelet op advies nr 35.645/1 van de Raad van State, gegeven op 1 juli | Vu l'avis n° 35.645/1 du Conseil d'Etat, donné le 1er juillet 2003, en |
| 2003, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de | application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois |
| gecoördineerde wetten op de Raad van State, | coordonnées sur le Conseil d'Etat, |
| Besluit : | Arrête : |
Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december |
Article 1er.A l'annexe Ire de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 |
| 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden | fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention |
| inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor | de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût |
| geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van | |
| farmaceutische specialiteiten, worden de volgende wijzigingen | des spécialités pharmaceutiques, sont apportées les modifications |
| aangebracht : | suivantes : |
| 1° in hoofdstuk I, de volgende specialiteiten invoegen : | 1° au chapitre Ier, insérer les spécialités suivantes : |
| a) de volgende specialiteiten invoegen : | a) insérer les spécialités suivantes : |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |
| 5) een als volgt opgesteld § 263 toevoegen : | 5) ajouter un § 263 rédigé comme suit : |
| § 263. a) De specialiteit vermeld onder punt g) kan slechts worden | § 263. a) La spécialité mentionnée au point g) ne fait l'objet d'un |
| terugbetaald indien zij is toegediend voor de behandeling van een | remboursement que si elle est administrée pour le traitement d'une |
| chronische infectie met Pseudomonas aeruginosa aan een rechthebbende | infection chronique par du Pseudomonas aeruginosa chez un bénéficiaire |
| van 6 jaar of ouder die lijdt aan mucoviscidose en waarvan de ESW niet | âgé de 6 ans ou plus, atteint de mucoviscidose, et présentant, à |
| lager is dan 25 % of niet hoger is dan 75 % van de theoretische waarde | l'initiation du traitement, un VEMS égal ou supérieur à 25 % et |
| volgens leeftijd, geslacht en lengte bij de aanvang van de | inférieur à 75 % de la valeur théorique basée sur l'âge, le sexe et la |
| behandeling. | taille. |
| b) De vergoeding is toegestaan voorzover de geneesheer-specialist, | b) Le remboursement est accordé pour autant que le médecin spécialiste |
| bedoeld in punt d) hierna, er zich toe verbindt om de behandeling te | visé au point d) ci-dessous s'engage à arrêter le traitement si un |
| stoppen als een nieuw plethysmografisch onderzoek uitgevoerd gedurende | nouvel examen pléthysmographique, réalisé au cours du 6e mois après |
| de 6e maand na de aanvang van de behandeling, aantoont dat de ESW na | l'initiation du traitement, montre que le VEMS (le meilleur résultat |
| behandeling (beste resultaat van 3 proeven) lager is dan de | de 3 épreuves) est inférieur au VEMS de départ. |
| startwaarde. c) De terugbetaling is beperkt tot een maximum van 6 dozen van 56 | c) Le remboursement est limité à un maximum de 6 conditionnements de |
| ampullen per periode van 12 maanden. d) De geneesheer-specialist in de pediatrie of de geneesheer-specialist in de pneumologie, verbonden aan een erkend referentiecentrum op het gebied van mucoviscidose, maakt ter attentie van de adviserend geneesheer een omstandig verslag waarin wordt aangetoond dat aan de voorwaarden vermeld in a), hierboven, is voldaan en voegt bij zijn rapport het protocol van een recent plethysmografisch onderzoek, evenals, bij de eerste aanvraag, een attest waarin hij er zich toe verbindt een nieuw plethysmografisch onderzoek uit te voeren tijdens de 6e maand na de aanvang van de behandeling, en de behandeling te stoppen indien dit onderzoek | 56 ampoules par période de 12 mois. d) Le médecin spécialiste en pédiatrie ou en pneumologie, attaché à un Centre de référence reconnu en matière de mucoviscidose, établit à l'intention du médecin-conseil un rapport circonstancié démontrant que les conditions visées au point a) ci-dessus sont remplies, et joint à son rapport le protocole d'un examen pléthysmographique récent, ainsi que, lors de la première demande, une attestation dans laquelle il s'engage à réaliser un nouvel examen pléthysmographique au cours du 6ème mois après l'initiation du traitement, et à arrêter le traitement |
| aantoont dat de ESW (beste resultaat van 3 proeven) lager is aan de | si, lors de cet examen, le VEMS (le meilleur résultat de 3 épreuves) |
| startwaarde. | est inférieur au VEMS de départ. |
| e) Op basis van die gegevens reikt de adviserend geneesheer aan de | e) Sur base de ces éléments, le médecin conseil délivre au |
| rechthebbende, voor elke verpakking waarvoor toestemming is verleend, | bénéficiaire, pour chaque conditionnement autorisé, l'attestation dont |
| de machtiging uit waarvan het model onder « c » van bijlage III van | le modèle est fixé sous « c » de l'annexe III du présent arrêté et |
| dit besluit is vastgesteld en waarvan de geldigheidsduur tot maximum 12 maanden is beperkt. | dont la durée de validité est limitée à un maximum de 12 mois. |
| f) Deze machtigingen tot terugbetaling kunnen worden verlengd voor | f) Ces autorisations peuvent être prolongées par périodes |
| hernieuwbare periodes van 12 maanden, telkens op basis van een | renouvelables de 12 mois sur base chaque fois d'une demande motivée du |
| gemotiveerde aanvraag van de geneesheer-specialist hierboven bedoeld, | médecin spécialiste visé ci-dessus, qui, lors de la première demande |
| die bij de eerste aanvraag tot hernieuwing, bij zijn verslag het | |
| protocol van de plethysmografisch onderzoek voegt, bedoeld in de punt | de prolongation, joint à sa demande le protocole de l'examen |
| b) . | pléthysmographique visé au point b) . |
| g) Betrokken specialiteit : | g) Spécialité concernée : |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |
Art. 2.In bijlage II van hetzelfde besluit, onder rubriek XV.1., punt |
Art. 2.A l'annexe II du même arrêté, à la rubrique XV.1., remplacer |
| 8 vervangen door het volgende, luidende : « substitutiebehandeling | le point 8 par le suivant, libellé comme suit : « substitution de la |
| voor sterke opioïdverslaving. - Vergoedingsgroep B-148 ». | pharmacodépendance majeure aux opiacés. - Groupe de remboursement B-148 ». |
Art. 3.Dit besluit treedt in werking de eerste dag van de maand die |
Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui |
| volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat de | suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour |
| dag na zijn bekendmaking in het Belgisch Staatsblad . | suivant sa publication au Moniteur Belge. |
| Brussel, 7 juli 2003. | Bruxelles, le 7 juillet 2003. |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |