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Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten
SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID
7 JUILLET 2003. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à 7 JULI 2003. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd
l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van
de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van
conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen
de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques in de kosten van farmaceutische specialiteiten
Le Ministre des Affaires sociales, De Minister van Sociale Zaken,
Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor
indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis , geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli
§§ 1er et 2, insérés par la loi du 10 août 2001; 1994, inzonderheid op artikel 35bis , §§ 1 en 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001;
Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling
conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming
de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en
uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, zoals tot
tel qu'il a été modifié à ce jour; op heden gewijzigd;
Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming
émises les 6, 13 et 20 mai 2003; Vu les avis émis par l'Inspecteur des Finances; Vu les accords du Ministre du Budget; Vu les notifications aux demandeurs; Vu l'urgence, motivée par la circonstance que l'arrêté doit respecter les délais prévus à l'arrêté royal du 21 décembre 2001. Ces délais ont été fixés en application de la directive 89/105/CEE du 21 décembre 1988 du Conseil des Communautés européennes concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes nationaux d'assurance maladie; Geneesmiddelen, uitgebracht op 6, 13 en 20 mei 2003; Gelet op de adviezen van de Inspecteur van Financiën; Gelet op de akkoordbevindingen van Onze Minister van Begroting; Gelet op de notificaties aan de aanvragers; Gelet op het verzoek om spoedbehandeling, gemotiveerd door de omstandigheid dat het besluit de termijnen bepaald in het koninklijk besluit van 21 december 2001 moet naleven. Deze termijnen werden bepaald in toepassing van de richtlijn 89/105/EEG van 21 december 1988 van de Raad van de Europese Gemeenschappen betreffende de doorzichtigheid van de maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg;
Vu l'avis n° 35.645/1 du Conseil d'Etat, donné le 1er juillet 2003, en Gelet op advies nr 35.645/1 van de Raad van State, gegeven op 1 juli
application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois 2003, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de
coordonnées sur le Conseil d'Etat, gecoördineerde wetten op de Raad van State,
Arrête : Besluit :

Article 1er.A l'annexe Ire de l'arrêté royal du 21 décembre 2001

Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december
fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden
de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor
geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van
des spécialités pharmaceutiques, sont apportées les modifications farmaceutische specialiteiten, worden de volgende wijzigingen
suivantes : aangebracht :
1° au chapitre Ier, insérer les spécialités suivantes : 1° in hoofdstuk I, de volgende specialiteiten invoegen :
a) insérer les spécialités suivantes : a) de volgende specialiteiten invoegen :
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
5) ajouter un § 263 rédigé comme suit : 5) een als volgt opgesteld § 263 toevoegen :
§ 263. a) La spécialité mentionnée au point g) ne fait l'objet d'un § 263. a) De specialiteit vermeld onder punt g) kan slechts worden
remboursement que si elle est administrée pour le traitement d'une terugbetaald indien zij is toegediend voor de behandeling van een
infection chronique par du Pseudomonas aeruginosa chez un bénéficiaire chronische infectie met Pseudomonas aeruginosa aan een rechthebbende
âgé de 6 ans ou plus, atteint de mucoviscidose, et présentant, à van 6 jaar of ouder die lijdt aan mucoviscidose en waarvan de ESW niet
l'initiation du traitement, un VEMS égal ou supérieur à 25 % et lager is dan 25 % of niet hoger is dan 75 % van de theoretische waarde
inférieur à 75 % de la valeur théorique basée sur l'âge, le sexe et la volgens leeftijd, geslacht en lengte bij de aanvang van de
taille. behandeling.
b) Le remboursement est accordé pour autant que le médecin spécialiste b) De vergoeding is toegestaan voorzover de geneesheer-specialist,
visé au point d) ci-dessous s'engage à arrêter le traitement si un bedoeld in punt d) hierna, er zich toe verbindt om de behandeling te
nouvel examen pléthysmographique, réalisé au cours du 6e mois après stoppen als een nieuw plethysmografisch onderzoek uitgevoerd gedurende
l'initiation du traitement, montre que le VEMS (le meilleur résultat de 6e maand na de aanvang van de behandeling, aantoont dat de ESW na
de 3 épreuves) est inférieur au VEMS de départ. behandeling (beste resultaat van 3 proeven) lager is dan de
c) Le remboursement est limité à un maximum de 6 conditionnements de startwaarde. c) De terugbetaling is beperkt tot een maximum van 6 dozen van 56
56 ampoules par période de 12 mois. d) Le médecin spécialiste en pédiatrie ou en pneumologie, attaché à un Centre de référence reconnu en matière de mucoviscidose, établit à l'intention du médecin-conseil un rapport circonstancié démontrant que les conditions visées au point a) ci-dessus sont remplies, et joint à son rapport le protocole d'un examen pléthysmographique récent, ainsi que, lors de la première demande, une attestation dans laquelle il s'engage à réaliser un nouvel examen pléthysmographique au cours du 6ème mois après l'initiation du traitement, et à arrêter le traitement ampullen per periode van 12 maanden. d) De geneesheer-specialist in de pediatrie of de geneesheer-specialist in de pneumologie, verbonden aan een erkend referentiecentrum op het gebied van mucoviscidose, maakt ter attentie van de adviserend geneesheer een omstandig verslag waarin wordt aangetoond dat aan de voorwaarden vermeld in a), hierboven, is voldaan en voegt bij zijn rapport het protocol van een recent plethysmografisch onderzoek, evenals, bij de eerste aanvraag, een attest waarin hij er zich toe verbindt een nieuw plethysmografisch onderzoek uit te voeren tijdens de 6e maand na de aanvang van de behandeling, en de behandeling te stoppen indien dit onderzoek
si, lors de cet examen, le VEMS (le meilleur résultat de 3 épreuves) aantoont dat de ESW (beste resultaat van 3 proeven) lager is aan de
est inférieur au VEMS de départ. startwaarde.
e) Sur base de ces éléments, le médecin conseil délivre au e) Op basis van die gegevens reikt de adviserend geneesheer aan de
bénéficiaire, pour chaque conditionnement autorisé, l'attestation dont rechthebbende, voor elke verpakking waarvoor toestemming is verleend,
le modèle est fixé sous « c » de l'annexe III du présent arrêté et de machtiging uit waarvan het model onder « c » van bijlage III van
dont la durée de validité est limitée à un maximum de 12 mois. dit besluit is vastgesteld en waarvan de geldigheidsduur tot maximum 12 maanden is beperkt.
f) Ces autorisations peuvent être prolongées par périodes f) Deze machtigingen tot terugbetaling kunnen worden verlengd voor
renouvelables de 12 mois sur base chaque fois d'une demande motivée du hernieuwbare periodes van 12 maanden, telkens op basis van een
médecin spécialiste visé ci-dessus, qui, lors de la première demande gemotiveerde aanvraag van de geneesheer-specialist hierboven bedoeld,
die bij de eerste aanvraag tot hernieuwing, bij zijn verslag het
de prolongation, joint à sa demande le protocole de l'examen protocol van de plethysmografisch onderzoek voegt, bedoeld in de punt
pléthysmographique visé au point b) . b) .
g) Spécialité concernée : g) Betrokken specialiteit :
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld

Art. 2.A l'annexe II du même arrêté, à la rubrique XV.1., remplacer

Art. 2.In bijlage II van hetzelfde besluit, onder rubriek XV.1., punt
le point 8 par le suivant, libellé comme suit : « substitution de la 8 vervangen door het volgende, luidende : « substitutiebehandeling
pharmacodépendance majeure aux opiacés. - Groupe de remboursement B-148 ». voor sterke opioïdverslaving. - Vergoedingsgroep B-148 ».

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui

Art. 3.Dit besluit treedt in werking de eerste dag van de maand die
suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat de
suivant sa publication au Moniteur Belge. dag na zijn bekendmaking in het Belgisch Staatsblad .
Bruxelles, le 7 juillet 2003. Brussel, 7 juli 2003.
F. VANDENBROUCKE F. VANDENBROUCKE
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