5 NOVEMBRE 2004. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques

Le Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis, § 1er, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer, et modifié par les lois des 22 décembre 2003 et 9 juillet 2004, et § 2, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer, et modifié par la loi du 22 décembre 2003;

Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour;

Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, émises le 18 mai 2004, les 1er et 22 juin 2004 et les 6, 13 et 27 juillet 2004;

Vu les avis émis par l'Inspecteur des Finances;

Vu les accords du Ministre du Budget;

Vu les notifications aux demandeurs ;

A défaut de décision du Ministre dans le délai de 90 jours, concernant les spécialités AUREOMYCINE, CHLORAMPHENICOL, CLEXANE et VARILRIX, le fonctionnaire délégué en a informé le demandeur le 27 août 2004;

A défaut de décision du Ministre dans le délai de 180 jours, concernant les spécialités CAELYX, FLUCONAZOL EG, HUMATROPE, INOMAX, LUMIGAN (§ 250), MERCK-CARVEDILOL, TIMOLOL BEXAL, TRAVATAN (§ 231) et ZEFFIX (§ 200), le fonctionnaire délégué en a informé les demandeurs le 27 août 2004;

Vu l'avis n° 37.744/1 du Conseil d'Etat, donné le 28 octobre 2004, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat, Arrête :

Article 1er.A l'annexe Ire de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour, sont apportées les modifications suivantes : Pour la consultation du tableau, voir image 3° au chapitre IV-B : Pour la consultation du tableau, voir image 1) au § 41, sous les points 1° et 2°: supprimer l'inscription de la spécialité HUMATROPE et au 4e alinéa du point 1°, supprimer le nom HUMATROPE.5) remplacer les modalités de remboursement du § 200 par les suivantes : « § 200.a) La spécialité suivante ne fait l'objet d'un remboursement que s'il est démontré qu'elle est utilisée chez des bénéficiaires adultes HIV négatifs pour le traitement d'une hépatite B chronique, lorsqu'il y a mise en évidence d'une réplication virale démontrée par la présence de l'HBV-ADN. L'hépatite B chronique doit être prouvée par des ALAT élevées et par une biopsie hépatique dont l'examen histologique montre une fibrose ou une activité inflammatoire.

Lorsqu'il s'agit d'un bénéficiaire hémophile ou sous anticoagulant, cette biopsie n'est pas exigée, mais dans ce cas, le bénéficiaire doit se trouver dans au moins une des deux situations suivantes : - soit présenter une élévation des ALAT qui soit associée à une positivité pour l'antigène HBs lors de deux examens réalisés à au moins six mois d'intervalle; - soit présenter une hépatite B décompensée démontrée par un score de cirrhose de grade B ou C selon l'index de Child-Pugh.

En outre, pour la spécialité ZEFFIX en solution buvable, il doit être démontré que le bénéficiaire remplit simultanément les deux conditions suivantes : 1° Il présente une clairance de la créatinine inférieure à 50 ml/min.; 2° Il a subi une greffe d'organe ou se trouve sur la liste d'attente de transplantation d'organe.b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une posologie maximale de 100 mg par jour pour les comprimés.Le nombre maximal remboursé de la solution buvable est de 16 flacons par an, en tenant compte d'une durée limitée de conservation de 30 jours après ouverture du flacon. c) Le traitement sera arrêté en cas de perte de l'efficacité du traitement.Cette perte d'efficacité est démontrée par un retour des valeurs d'ALAT et d'HBV-ADN au-dessus des niveaux mesurés avant l'initiation du traitement, ou par l'aggravation de l'image histologique. d) Le traitement sera également arrêté en cas de séroconversion: - chez les bénéficiaires qui étaient antigène HBe positifs à l'initiation du traitement, en cas de séroconversion HBe (apparition des anticorps anti-HBe et disparition de l'antigène HBe et de l'HBV-ADN), démontrée par 2 examens biologiques réalisés à au moins 6 semaines d'intervalle; - chez les bénéficiaires qui étaient antigène HBe négatifs (précore mutant) à l'initiation du traitement, en cas de séroconversion HBs (disparition des antigènes HBs) démontrée par 2 examens biologiques réalisés à au moins 6 semaines d'intervalle. e) Pour la première demande, sur base d'un rapport circonstancié, établi par un médecin spécialiste en gastro-entérologie ou en médecine interne, qui démontre que les conditions visées au point a) ci-dessus sont remplies, et qui mentionne, d'une part, la positivité ou la négativité (pré-core mutant) du bénéficiaire concerné pour l'antigène HBe, et, d'autre part, la posologie prescrite et la forme souhaitée, le médecin conseil délivre au bénéficiaire pour chaque conditionnement nécessaire le traitement autorisé, une attestation dont le modèle est fixé sous "c" de l'annexe III de l'arrêté royal du 21 décembre 2001, et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum.f) Ces autorisations de remboursement des comprimés peuvent être renouvelées 4 fois et celles de la solution buvable 2 fois, par période de 12 mois maximum, sur base chaque fois d'un rapport d'évolution circonstancié établi par le médecin spécialiste visé ci-dessus, qui joint à sa demande la copie des contrôles biologiques, réalisé au plus tôt dans les 3 mois qui précèdent la fin de l'autorisation précédente, démontrant que, les critères visés au point c) et d) n'étant pas rencontrés, la continuation du traitement est médicalement justifiée.g) Le remboursement simultané des spécialités ZEFFIX entre eux ou avec les spécialités HEPSERA, INTRONA ou ROFERON-A n'est jamais autorisé.» 6) remplacer les modalités de remboursement du § 231 par les suivantes : « § 231.La spécialité suivante fait l'objet d'un remboursement si elle est utilisée pour le traitement du glaucome à angle ouvert et/ou d'hypertension oculaire.

L'autorisation ne peut être accordée qu'après une thérapie d'essai d'un mois, démontrant l'efficacité de ce médicament chez le bénéficiaire.

A cet effet, le médecin prescripteur, spécialiste en ophtalmologie, délivre un rapport au médecin-conseil, ainsi que la vignette d'identification détachable du conditionnement d'essai. Le médecin spécialiste en ophtalmologie conserve les résultats des mesures de pression intra-oculaire dans le dossier du bénéficiaire.

Sur base de l'efficacité de la thérapie d'essai, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous "b " de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum.

L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum à la demande motivée du médecin spécialiste en ophtalmologie.

Les modalités additionnelles de la thérapie d'essai sont définies comme suit: L'emballage extérieur du conditionnement unitaire possèdera une vignette détachable (avec la mention: TRAVATAN 40 µg/ml - 1 x 2,5 ml + code-barres).

Pour des bénéficiaires pour lesquels l'efficacité a été démontrée, le médecin-prescripteur peut introduire auprès du médecin-conseil une demande de remboursement pour le conditionnement remboursable de 3 flacons. Le médecin prescripteur doit coller la vignette détachable du conditionnement unitaire gratuit sur le formulaire de demande.

A la demande du médecin, un conditionnement unitaire non-remboursable sera délivré comme échantillon gratuit d'essai par la firme en vue de permettre au prescripteur de démarrer un traitement d'essai gratuit d'un mois pour les bénéficiaires concernés.

Le remboursement simultané de la spécialité TRAVATAN avec la spécialité XALATAN n'est jamais autorisé. » 7) remplacer les modalités de remboursement du § 250 par les suivantes : « § 250.La spécialité suivante fait l'objet d'un remboursement si elle est utilisée pour le traitement du glaucome à angle ouvert et/ou d'hypertension oculaire.

L'autorisation ne peut être accordée qu'après une thérapie d'essai d'un mois, démontrant l'efficacité de ce médicament chez le bénéficiaire.

A cet effet, le médecin prescripteur, spécialiste en ophtalmologie, délivre un rapport au médecin-conseil, ainsi que la vignette d'identification détachable du conditionnement d'essai. Le médecin spécialiste en ophtalmologie conserve les résultats des mesures de pression intra-oculaire dans le dossier du bénéficiaire.

Sur base de l'efficacité de la thérapie d'essai, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous "b " de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum.

L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum à la demande motivée du médecin spécialiste en ophtalmologie.

Les modalités additionnelles de la thérapie d'essai sont définies comme suit: L'emballage extérieur du conditionnement unitaire possédera une vignette détachable (avec la mention: LUMIGAN 0,3 mg/ml - 1 x 3 ml + code-barres).

Pour des bénéficiaires pour lesquels l'efficacité a été démontrée, le médecin-prescripteur peut introduire auprès du médecin-conseil une demande de remboursement pour le conditionnement remboursable de 3 flacons. Le médecin prescripteur doit coller la vignette détachable du conditionnement unitaire gratuit sur le formulaire de demande.

A la demande du médecin, un conditionnement unitaire non-remboursable sera délivré comme échantillon gratuit d'essai par la firme en vue de permettre au prescripteur de démarrer un traitement d'essai gratuit d'un mois pour les bénéficiaires concernés.

Le remboursement simultané de la spécialité LUMIGAN avec les spécialités XALATAN, TRAVATAN et XALACOM n'est jamais autorisé. » Pour la consultation du tableau, voir image 10) ajouter un § 318 rédigé comme suit : § 318.1° Les spécialités suivantes ne font l'objet d'un remboursement en catégorie A que si elles ont été utilisées : - dans le traitement de nanisme consécutif à une déficience de sécrétion de l'hormone de croissance hypophysaire, étayée par un rapport écrit circonstancié, rédigé par un spécialiste en la matière, attaché à un service universitaire; - dans le traitement d'un retard de croissance dans les cas démontrés biologiquement de dysgénésie gonadique (Syndrome de Turner); - pour le traitement du retard de croissance chez un enfant prépubère présentant une insuffisance rénale chronique (fonction rénale inférieure à 50 % de la normale) depuis plus d'un an. Le diagnostic sera étayé par un rapport écrit circonstancié établi par un médecin attaché à un service universitaire de néphrologie pédiatrique.

A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous "d" de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à douze mois maximum.

Ces autorisations de remboursement peuvent être prolongées pour des périodes renouvelables de 60 mois maximum sur base du modèle "d " dûment complété par le médecin spécialiste précité et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme assureur.

Pour la consultation du tableau, voir image 2° Les spécialités suivantes ne sont remboursées en catégorie B si elles sont utilisées comme traitement de substitution chez l'adulte à partir de 18 ans, en cas de déficience marquée en hormone de croissance (Growth Hormone Deficiency ou GHD), dans une des situations suivantes : 1) Si une GHD isolée a été diagnostiquée pendant l'enfance, le patient doit subir à l'âge adulte 2 tests dynamiques de l'hormone de croissance réalisés à l'aide de sécrétagogues connus de l'hormone de croissance.Ces tests dynamiques démontrent un pic de l'hormone de croissance qui ne dépasse pas la valeur de 10 mUI/l. Un test dynamique de l'hormone de croissance peut être remplacé par une valeur sérique basse de l'insuline-like growth factor-1 (< -2 SD) obtenue pendant l'enfance. En outre, la taille adulte doit être atteinte. 2) Si la GHD d'origine hypothalamo-hypophysaire avec au moins une autre déficience hormonale à l'exception de prolactine a été diagnostiquée pendant l'enfance, le patient doit subir à l'âge adulte 1 test dynamique de l'hormone de croissance réalisé à l'aide d'un sécrétagogue connu de l'hormone de croissance.Ce test dynamique démontre un pic de l'hormone de croissance qui ne dépasse pas la valeur de 10 mUI/l. En outre, un traitement de substitution adéquat de l'autre ou des autres déficience(s) hormonale(s) doit être instauré et la taille adulte doit être atteinte. 3) Si la GHD d'origine hypothalamo-hypophysaire avec au moins une autre déficience hormonale à l'exception de prolactine a été diagnostiquée à l'âge adulte, le patient doit subir 1 test dynamique de l'hormone de croissance réalisé à l'aide d'un sécrétagogue connu. Ce test dynamique démontre un pic de l'hormone de croissance qui ne dépasse pas la valeur de 10 mUI/l. En outre, un traitement de substitution adéquat de l'autre ou des autres déficience(s) hormonale(s) doit être instauré avant de commencer le traitement de substitution par l'hormone de croissance.

Sur base d'un rapport écrit circonstancié, rédigé par un spécialiste en endocrine-diabétologie, démontrant que les critères sont respectés, le médecin-conseil délivre une autorisation dont le modèle est fixé sous « d » de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois.

Ces autorisations de remboursement peuvent être prolongées pour des périodes renouvelables de 60 mois maximum sur base du modèle "d " dûment complété par le médecin spécialiste précité et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme assureur.

Pour la consultation du tableau, voir image

Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour suivant sa publication au Moniteur belge.

Bruxelles, le 5 novembre 2004.

R. DEMOTTE