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Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten
SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID
5 NOVEMBRE 2004. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à 5 NOVEMBER 2004. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst
l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot
conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de
de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige
verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische
specialiteiten
Le Ministre des Affaires sociales, De Minister van Sociale Zaken,
Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor
indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis, geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli
§ 1er, inséré par la loi du 10 août 2001, et modifié par les lois des 1994, inzonderheid op artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10
augustus 2001, en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003 en 9
22 décembre 2003 et 9 juillet 2004, et § 2, inséré par la loi du 10 juli 2004, en § 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001, en
août 2001, et modifié par la loi du 22 décembre 2003; gewijzigd bij de wet van 22 december 2003;
Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling
conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming
de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en
uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, zoals tot
tel qu'il a été modifié à ce jour; op heden gewijzigd;
Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming
émises le 18 mai 2004, les 1er et 22 juin 2004 et les 6, 13 et 27 Geneesmiddelen, uitgebracht op 18 mei 2004, op 1 en 22 juni 2004 en op
juillet 2004; 6, 13 en 27 juli 2004;
Vu les avis émis par l'Inspecteur des Finances; Gelet op de adviezen van de Inspecteur van Financiën;
Vu les accords du Ministre du Budget; Gelet op de akkoordbevindingen van Onze Minister van Begroting;
Vu les notifications aux demandeurs ; Gelet op de notificaties aan de aanvragers;
Bij ontstentenis van een beslissing van de Minister binnen een termijn
A défaut de décision du Ministre dans le délai de 90 jours, concernant van 90 dagen, wat betreft de specialiteiten AUREOMYCINE,
les spécialités AUREOMYCINE, CHLORAMPHENICOL, CLEXANE et VARILRIX, le CHLORAMPHENICOL, CLEXANE en VARILRIX, heeft de gemachtige ambtenaar de
fonctionnaire délégué en a informé le demandeur le 27 août 2004; aanvrager hiervan op de hoogte gebracht op 27 augustus 2004;
Bij ontstentenis van een beslissing van de Minister binnen een termijn
A défaut de décision du Ministre dans le délai de 180 jours, van 180 dagen, wat betreft de specialiteiten CAELYX, FLUCONAZOL EG,
concernant les spécialités CAELYX, FLUCONAZOL EG, HUMATROPE, INOMAX,
LUMIGAN (§ 250), MERCK-CARVEDILOL, TIMOLOL BEXAL, TRAVATAN (§ 231) et HUMATROPE, INOMAX, LUMIGAN (§ 250), MERCK-CARVEDILOL, TIMOLOL BEXAL,
ZEFFIX (§ 200), le fonctionnaire délégué en a informé les demandeurs TRAVATAN (§ 231) en ZEFFIX (§ 200), heeft de gemachtige ambtenaar de
le 27 août 2004; aanvragers hiervan op de hoogte gebracht op 27 augustus 2004;
Vu l'avis n° 37.744/1 du Conseil d'Etat, donné le 28 octobre 2004, en Gelet op advies nr. 37.744/1 van de Raad van State, gegeven op 28
application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois oktober 2004, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van
coordonnées sur le Conseil d'Etat, de gecoördineerde wetten op de Raad van State,
Arrête : Besluit :

Article 1er.A l'annexe Ire de l'arrêté royal du 21 décembre 2001

Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december
fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden
de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor
geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van
des spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour, farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden de
sont apportées les modifications suivantes : volgende wijzigingen aangebracht :
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
3° au chapitre IV-B : 3° in hoofdstuk IV-B :
Pour la consultation du tableau, voir image
1) au § 41, sous les points 1° et 2°: supprimer l'inscription de la 1) in § 41, onder de punten 1° et 2° : de inschrijving van de
spécialité HUMATROPE et au 4e alinéa du point 1°, supprimer le nom specialiteit HUMATROPE schrappen, en in de 4e alinea van punt 1°, de
HUMATROPE. naam HUMATROPE schrappen.
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
5) remplacer les modalités de remboursement du § 200 par les suivantes : 5) de vergoedinsvoorwaarden van § 200 door de volgende vervangen :
« § 200. a) La spécialité suivante ne fait l'objet d'un remboursement « § 200. a) De volgende specialiteit wordt slechts vergoed als wordt
que s'il est démontré qu'elle est utilisée chez des bénéficiaires aangetoond dat ze gebruikt wordt bij volwassen HIV negatieve
adultes HIV négatifs pour le traitement d'une hépatite B chronique, rechthebbenden, voor de behandeling van een chronische hepatitis B,
lorsqu'il y a mise en évidence d'une réplication virale démontrée par als het bewijs geleverd wordt van een virale replicatie, aangetoond
la présence de l'HBV-ADN. L'hépatite B chronique doit être prouvée par door de aanwezigheid van HBV-DNA. De chronische hepatitis B moet
des ALAT élevées et par une biopsie hépatique dont l'examen bewezen worden door verhoogde ALT en door een leverbiopsie waarvan het
histologique montre une fibrose ou une activité inflammatoire. histologisch onderzoek een fibrose of een ontsteking aantoont. Als het
Lorsqu'il s'agit d'un bénéficiaire hémophile ou sous anticoagulant, een hemofilierechthebbende betreft of een rechthebbende die behandeld
cette biopsie n'est pas exigée, mais dans ce cas, le bénéficiaire doit wordt met anticoagulantia is deze biopsie niet vereist, maar in dat
se trouver dans au moins une des deux situations suivantes : geval moet de rechthebbende zich in één van de twee volgende situaties bevinden :
- soit présenter une élévation des ALAT qui soit associée à une - ofwel een stijging van de ALT vertonen, samen met een positiviteit
positivité pour l'antigène HBs lors de deux examens réalisés à au voor het antigen HBs, tussen twee onderzoeken, uitgevoerd met minstens
moins six mois d'intervalle; 6 maanden tussentijd;
- soit présenter une hépatite B décompensée démontrée par un score de - ofwel een gedecompenseerde hepatitis B vertonen, aangetoond door een
cirrhose de grade B ou C selon l'index de Child-Pugh. cirrose-score, graad B of C volgens de index van Child-Pugh.
En outre, pour la spécialité ZEFFIX en solution buvable, il doit être Bovendien moet voor de specialiteit ZEFFIX orale oplossing aangetoond
démontré que le bénéficiaire remplit simultanément les deux conditions worden dat de rechthebbende gelijktijdig voldoet aan de volgende twee
suivantes : voorwaarden :
1° Il présente une clairance de la créatinine inférieure à 50 ml/min.; 1° Hij heeft een creatinineklaring van minder dan 50 ml/min.;
2° Il a subi une greffe d'organe ou se trouve sur la liste d'attente 2° Hij heeft een orgaantransplantatie ondergaan of bevindt zich op een
de transplantation d'organe. wachtlijst voor orgaantransplantatie.
b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une b) Het aantal vergoedbare verpakkingen moet rekening houden met een
posologie maximale de 100 mg par jour pour les comprimés. Le nombre maximale dosering van 100 mg per dag voor de tabletten. Het maximaal
maximal remboursé de la solution buvable est de 16 flacons par an, en vergoedbare aantal flacons van de orale oplossing bedraagt 16 flacons
tenant compte d'une durée limitée de conservation de 30 jours après per jaar, rekening houdend met een maximale houdbaarheid van 30 dagen
ouverture du flacon. na opening van de flacon.
c) Le traitement sera arrêté en cas de perte de l'efficacité du c) De behandeling zal gestopt worden bij verlies van doeltreffendheid
traitement. Cette perte d'efficacité est démontrée par un retour des van de behandeling. Dit verlies van doeltreffendheid is aangetoond
valeurs d'ALAT et d'HBV-ADN au-dessus des niveaux mesurés avant door een terugkeer van de ALT waarden en van HBV-DNA boven de niveaus,
l'initiation du traitement, ou par l'aggravation de l'image gemeten voor de aanvang van de behandeling, of door een verslechtering
histologique. van het histologisch beeld.
d) Le traitement sera également arrêté en cas de séroconversion: d) De behandeling zal eveneens gestopt worden in geval van seroconversie:
- chez les bénéficiaires qui étaient antigène HBe positifs à - bij rechthebbenden die antigen HBe positief waren bij de aanvang van
l'initiation du traitement, en cas de séroconversion HBe (apparition de behandeling, in het geval van HBe seroconversie (verschijnen van
des anticorps anti-HBe et disparition de l'antigène HBe et de antilichamen anti-HBe en verdwijnen van het antigen HBe en van
l'HBV-ADN), démontrée par 2 examens biologiques réalisés à au moins 6 HBV-DNA), aangetoond door twee biologische onderzoeken, uitgevoerd met
semaines d'intervalle; minstens 6 weken tussentijd;
- chez les bénéficiaires qui étaient antigène HBe négatifs (précore - bij rechthebbenden die antigen HBe negatief (pre-core mutant) waren
mutant) à l'initiation du traitement, en cas de séroconversion HBs bij de aanvang van de behandeling, in het geval van HBs seroconversie
(disparition des antigènes HBs) démontrée par 2 examens biologiques (verdwijnen van het antigen HBs), aangetoond door twee biologische
réalisés à au moins 6 semaines d'intervalle. onderzoeken, uitgevoerd met minstens 6 weken tussentijd.
e) Pour la première demande, sur base d'un rapport circonstancié, e) Op grond van een omstandig verslag, opgesteld door een
établi par un médecin spécialiste en gastro-entérologie ou en médecine geneesheer-specialist in de gastro-enterologie of in de inwendige
interne, qui démontre que les conditions visées au point a) ci-dessus geneeskunde, dat aantoont dat aan de voorwaarden, bedoeld onder a)
sont remplies, et qui mentionne, d'une part, la positivité ou la werd voldaan, en dat enerzijds de positiviteit of de negativiteit
négativité (pré-core mutant) du bénéficiaire concerné pour l'antigène (pre-core mutant) voor het antigen HBe van de betrokken rechthebbende
HBe, et, d'autre part, la posologie prescrite et la forme souhaitée, vermeldt en anderzijds, de voorgeschreven dosering en de gewenste
le médecin conseil délivre au bénéficiaire pour chaque conditionnement vorm, reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende voor elke
nécessaire le traitement autorisé, une attestation dont le modèle est verpakking, nodig voor de toegestane behandeling, een machtiging af,
waarvan het model bepaald is onder "c " van de bijlage III van het
fixé sous "c" de l'annexe III de l'arrêté royal du 21 décembre 2001, koninklijk besluit van 21 december 2001, en waarvan de geldigheidsduur
et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum. beperkt is tot maximum 12 maanden.
f) Ces autorisations de remboursement des comprimés peuvent être f) Deze machtigingen tot vergoedingen van de tabletten kunnen 4 maal
renouvelées 4 fois et celles de la solution buvable 2 fois, par vernieuwd worden en deze van de orale oplossing 2 maal, voor een
période de 12 mois maximum, sur base chaque fois d'un rapport periode van maximum 12 maanden, telkens op basis van een omstandig
d'évolution circonstancié établi par le médecin spécialiste visé evolutieverslag, opgesteld door de geneesheer-specialist, hiervoor
ci-dessus, qui joint à sa demande la copie des contrôles biologiques, bedoeld, die bij zijn verslag een afschrift voegt van de biologische
réalisé au plus tôt dans les 3 mois qui précèdent la fin de controles, uitgevoerd ten vroegste binnen de 3 maanden die het einde
l'autorisation précédente, démontrant que, les critères visés au point van de vorige machtiging voorafgaan, en dat aantoont dat aan de
c) et d) n'étant pas rencontrés, la continuation du traitement est criteria, bedoeld in de punten c) en d) niet werd voldaan en de
médicalement justifiée. verderzetting van de behandeling medisch verantwoord is.
g) Le remboursement simultané des spécialités ZEFFIX entre eux ou avec g) De gelijktijdige vergoeding van de specialiteiten ZEFFIX onderling
les spécialités HEPSERA, INTRONA ou ROFERON-A n'est jamais autorisé. » of te samen met de specialiteiten HEPSERA, INTRONA of ROFERON A is
6) remplacer les modalités de remboursement du § 231 par les suivantes : « § 231. La spécialité suivante fait l'objet d'un remboursement si elle est utilisée pour le traitement du glaucome à angle ouvert et/ou d'hypertension oculaire. L'autorisation ne peut être accordée qu'après une thérapie d'essai d'un mois, démontrant l'efficacité de ce médicament chez le bénéficiaire. A cet effet, le médecin prescripteur, spécialiste en ophtalmologie, délivre un rapport au médecin-conseil, ainsi que la vignette d'identification détachable du conditionnement d'essai. Le médecin nooit toegestaan. » 6) de vergoedinsvoorwaarden van § 231 door de volgende vervangen : « § 231. De volgende specialiteit wordt vergoed indien zij gebruikt wordt voor de behandeling van open-kamerhoekglaucoom en/of oculaire hypertensie. De machtiging kan slechts verleend worden na een proeftherapie van één maand, die de doeltreffendheid van dit geneesmiddel bij de rechthebbende aantoont. Daartoe bezorgt de voorschrijvende geneesheer-specialist in de oftalmologie aan de adviserend geneesheer een verslag, alsook het afneembaar identificatielabel van de proefverpakking. De
spécialiste en ophtalmologie conserve les résultats des mesures de geneesheer-specialist in de oftalmologie bewaart de resultaten van de
pression intra-oculaire dans le dossier du bénéficiaire. intraoculaire drukmetingen in het dossier van de rechthebbende.
Sur base de l'efficacité de la thérapie d'essai, le médecin-conseil Op basis van de doeltreffendheid van de proeftherapie levert de
délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous "b adviserend geneesheer aan de rechthebbende het attest uit waarvan het
" de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est model vastgelegd is onder "b " van de bijlage III bij dit besluit en
limitée à 12 mois maximum. waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot maximaal 12 maanden.
De toestemming tot vergoeding kan op een gemotiveerd verzoek van de
L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles geneesheer-specialist in de oftalmologie verlengd worden voor nieuwe
périodes de 12 mois maximum à la demande motivée du médecin perioden van maximum 12 maanden.
spécialiste en ophtalmologie.
Les modalités additionnelles de la thérapie d'essai sont définies De bijkomende modaliteiten van de proeftherapie worden als volgt
comme suit: gedefinieerd:
L'emballage extérieur du conditionnement unitaire possèdera une De buitenverpakking van de eenheids-verpakking zal worden voorzien van
vignette détachable (avec la mention: TRAVATAN 40 µg/ml - 1 x 2,5 ml + een afneembaar vignet (met vermelding van TRAVATAN 40 µg/ml- 1 x 2,5
code-barres). ml + streepjescode).
Pour des bénéficiaires pour lesquels l'efficacité a été démontrée, le Voor rechthebbenden waarbij de doeltreffendheid aldus werd aangetoond
médecin-prescripteur peut introduire auprès du médecin-conseil une kan de voorschrijvende arts een aanvraag tot terugbetaling voor de
demande de remboursement pour le conditionnement remboursable de 3 terugbetaalbare verpakking van 3 flesjes indienen bij de adviserend
flacons. Le médecin prescripteur doit coller la vignette détachable du geneesheer. Het afneembaar vignet van de gratis eenheidsverpakking
conditionnement unitaire gratuit sur le formulaire de demande. dient hiervoor door de voorschrijvende arts op het aanvraagformulier
te worden gekleefd.
A la demande du médecin, un conditionnement unitaire non-remboursable Een niet terugbetaalde eenheidsverpakking zal op aanvraag van de arts
sera délivré comme échantillon gratuit d'essai par la firme en vue de als gratis monster worden verstrekt door het bedrijf teneinde de
permettre au prescripteur de démarrer un traitement d'essai gratuit voorschrijvers toe te laten een gratis proefbehandeling van 1 maand te
d'un mois pour les bénéficiaires concernés. starten voor de betrokken rechthebbenden.
Le remboursement simultané de la spécialité TRAVATAN avec la Gelijktijdige terugbetaling van de specialiteit TRAVATAN met de
spécialité XALATAN n'est jamais autorisé. » specialiteit XALATAN is nooit toegelaten. »
7) remplacer les modalités de remboursement du § 250 par les suivantes : « § 250. La spécialité suivante fait l'objet d'un remboursement si elle est utilisée pour le traitement du glaucome à angle ouvert et/ou d'hypertension oculaire. L'autorisation ne peut être accordée qu'après une thérapie d'essai d'un mois, démontrant l'efficacité de ce médicament chez le bénéficiaire. A cet effet, le médecin prescripteur, spécialiste en ophtalmologie, délivre un rapport au médecin-conseil, ainsi que la vignette d'identification détachable du conditionnement d'essai. Le médecin 7) de vergoedinsvoorwaarden van § 250 door de volgende vervangen : « § 250. De volgende specialiteit wordt vergoed indien zij gebruikt wordt voor de behandeling van open-kamerhoekglaucoom en/of oculaire hypertensie. De machtiging kan slechts verleend worden na een proeftherapie van één maand, die de doeltreffendheid van dit geneesmiddel bij de rechthebbende aantoont. Daartoe bezorgt de voorschrijvende geneesheer-specialist in de oftalmologie aan de adviserend geneesheer een verslag, alsook het afneembaar identificatielabel van de proefverpakking. De
spécialiste en ophtalmologie conserve les résultats des mesures de geneesheer-specialist in de oftalmologie bewaart de resultaten van de
pression intra-oculaire dans le dossier du bénéficiaire. intraoculaire drukmetingen in het dossier van de rechthebbende.
Sur base de l'efficacité de la thérapie d'essai, le médecin-conseil Op basis van de doeltreffendheid van de proeftherapie levert de
délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous "b adviserend geneesheer aan de rechthebbende het attest uit waarvan het
" de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est model vastgelegd is onder "b " van de bijlage III bij dit besluit en
limitée à 12 mois maximum. waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot maximaal 12 maanden.
De toestemming tot vergoeding kan op een gemotiveerd verzoek van de
L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles geneesheer-specialist in de oftalmologie verlengd worden voor nieuwe
périodes de 12 mois maximum à la demande motivée du médecin perioden van maximum 12 maanden.
spécialiste en ophtalmologie.
Les modalités additionnelles de la thérapie d'essai sont définies De bijkomende modaliteiten van de proeftherapie worden als volgt
comme suit: gedefinieerd:
L'emballage extérieur du conditionnement unitaire possédera une De buitenverpakking van de eenheids-verpakking zal worden voorzien van
vignette détachable (avec la mention: LUMIGAN 0,3 mg/ml - 1 x 3 ml + een afneembaar vignet (met vermelding van LUMIGAN 0,3 mg/ml - 1 x 3 ml
code-barres). + streepjescode).
Pour des bénéficiaires pour lesquels l'efficacité a été démontrée, le Voor rechthebbenden waarbij de doeltreffendheid aldus werd aangetoond
médecin-prescripteur peut introduire auprès du médecin-conseil une kan de voorschrijvende arts een aanvraag tot terugbetaling voor de
demande de remboursement pour le conditionnement remboursable de 3 terugbetaalbare verpakking van 3 flesjes indienen bij de adviserend
flacons. Le médecin prescripteur doit coller la vignette détachable du geneesheer. Het afneembaar vignet van de gratis eenheidsverpakking
conditionnement unitaire gratuit sur le formulaire de demande. dient hiervoor door de voorschrijvende arts op het aanvraagformulier
te worden gekleefd.
A la demande du médecin, un conditionnement unitaire non-remboursable Een niet terugbetaalde eenheidsverpakking zal op aanvraag van de arts
sera délivré comme échantillon gratuit d'essai par la firme en vue de als gratis monster worden verstrekt door het bedrijf teneinde de
permettre au prescripteur de démarrer un traitement d'essai gratuit voorschrijvers toe te laten een gratis proefbehandeling van 1 maand te
d'un mois pour les bénéficiaires concernés. starten voor de betrokken rechthebbenden.
Le remboursement simultané de la spécialité LUMIGAN avec les Gelijktijdige terugbetaling van de specialiteit LUMIGAN met de
spécialités XALATAN, TRAVATAN et XALACOM n'est jamais autorisé. » specialiteiten XALATAN, TRAVATAN en XALACOM is nooit toegelaten. »
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
10) ajouter un § 318 rédigé comme suit : 10) een als volgt opgesteld § 318 toevoegen :
§ 318. 1° Les spécialités suivantes ne font l'objet d'un remboursement § 318. 1° De volgende specialiteiten worden alleen vergoed in
en catégorie A que si elles ont été utilisées : categorie A als ze zijn gebruikt :
- dans le traitement de nanisme consécutif à une déficience de - bij de behandeling van dwerggroei ten gevolge van een onvoldoende
sécrétion de l'hormone de croissance hypophysaire, étayée par un secretie van groeihormoon door de hypofyse, gestaafd door een
rapport écrit circonstancié, rédigé par un spécialiste en la matière, gedetailleerd schriftelijk verslag dat is opgesteld door een
attaché à un service universitaire; specialist ter zake die verbonden is aan een universitaire dienst;
- dans le traitement d'un retard de croissance dans les cas démontrés - bij de behandeling van groeiretardatie in de biologisch aangetoonde
biologiquement de dysgénésie gonadique (Syndrome de Turner); gevallen van gonadale dysgenesie (syndroom van Turner);
- pour le traitement du retard de croissance chez un enfant prépubère - bij de behandeling van groeiretardatie bij prepuberale kinderen met
présentant une insuffisance rénale chronique (fonction rénale
inférieure à 50 % de la normale) depuis plus d'un an. Le diagnostic chronische nierinsufficiëntie (nierfunctie lager dan 50 % van het
sera étayé par un rapport écrit circonstancié établi par un médecin normale) sinds meer dan een jaar. De diagnose moet worden gestaafd
door een gedetailleerd schriftelijk verslag dat is opgesteld door een
attaché à un service universitaire de néphrologie pédiatrique. arts die verbonden is aan een universitaire dienst voor
A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation kindernefrologie. Daartoe reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de
dont le modèle est fixé sous "d" de l'annexe III du présent arrêté et machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder "d" van bijlage
dont la durée de validité est limitée à douze mois maximum. III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur tot twaalf maanden
Ces autorisations de remboursement peuvent être prolongées pour des is beperkt. Deze machtigingen tot vergoeding kunnen verlengd worden voor
périodes renouvelables de 60 mois maximum sur base du modèle "d " hernieuwbare periodes van maximum 60 maanden op basis van een model «
dûment complété par le médecin spécialiste précité et renvoyé au d », behoorlijk ingevuld door de voornoemde geneesheer-specialist en
médecin-conseil de l'organisme assureur. teruggestuurd naar de adviserend geneesheer van de
Pour la consultation du tableau, voir image verzekeringsinstelling.
2° Les spécialités suivantes ne sont remboursées en catégorie B si Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
elles sont utilisées comme traitement de substitution chez l'adulte à 2° De volgende specialiteiten worden vergoed in categorie B als ze
partir de 18 ans, en cas de déficience marquée en hormone de worden gebruikt als substitutietherapie bij volwassenen vanaf 18 jaar
croissance (Growth Hormone Deficiency ou GHD), dans une des situations in geval van uitgesproken groeihormoondeficiëntie (Growth Hormone
suivantes : Deficiency of GHD), in één van de volgende situaties :
1) Si une GHD isolée a été diagnostiquée pendant l'enfance, le patient 1) Wanneer de diagnose geïsoleerde groeihormoondeficiëntie op
kinderleeftijd werd gesteld, moet de patiënt(e) op volwassen leeftijd
doit subir à l'âge adulte 2 tests dynamiques de l'hormone de 2 dynamische groeihormoontesten ondergaan met behulp van een gekend
croissance réalisés à l'aide de sécrétagogues connus de l'hormone de groeihormoon-secretagoog. Deze dynamische groeihormoontesten tonen een
croissance. Ces tests dynamiques démontrent un pic de l'hormone de
croissance qui ne dépasse pas la valeur de 10 mUI/l. Un test dynamique groeihormonenpiek die de waarde van 10 mIE/l niet overschrijdt. Eén
de l'hormone de croissance peut être remplacé par une valeur sérique dynamische groeihormoontest mag vervangen worden door een lage
basse de l'insuline-like growth factor-1 (< -2 SD) obtenue pendant serumwaarde van insuline-like growth factor-1 (< -2 SD) als kind.
l'enfance. En outre, la taille adulte doit être atteinte. Bovendien moet de volwassen lengte bereikt zijn.
2) Si la GHD d'origine hypothalamo-hypophysaire avec au moins une 2) Wanneer de diagnose groeihormoondeficiëntie als gevolg van een
autre déficience hormonale à l'exception de prolactine a été hypothalamohypofysaire stoornis tezamen met minstens één andere
diagnostiquée pendant l'enfance, le patient doit subir à l'âge adulte hormonale deficiëntie naast prolactine op kinderleeftijd werd gesteld,
1 test dynamique de l'hormone de croissance réalisé à l'aide d'un moet de patiënt(e) op volwassen leeftijd één dynamische
sécrétagogue connu de l'hormone de croissance. Ce test dynamique groeihormoontest ondergaan met behulp van een gekend
démontre un pic de l'hormone de croissance qui ne dépasse pas la groeihormoon-secretagoog. Deze dynamische groeihormoontest toont een
valeur de 10 mUI/l. En outre, un traitement de substitution adéquat de groeihormonenpiek die de waarde van 10 mIE/l niet overschrijdt.
Bovendien moet een adequate substitutietherapie voor de andere
l'autre ou des autres déficience(s) hormonale(s) doit être instauré et hormonale deficiëntie(s) te zijn ingesteld en dient de volwassen
la taille adulte doit être atteinte. lengte te zijn bereikt.
3) Si la GHD d'origine hypothalamo-hypophysaire avec au moins une 3) Wanneer de diagnose groeihormoondeficiëntie als gevolg van een
autre déficience hormonale à l'exception de prolactine a été hypothalamohypofysaire stoornis tezamen met minstens één andere
diagnostiquée à l'âge adulte, le patient doit subir 1 test dynamique hormonale deficiëntie naast prolactine op volwassen leeftijd is
de l'hormone de croissance réalisé à l'aide d'un sécrétagogue connu. gesteld, moet de patiënt(e) één dynamische groeihormoontest ondergaan
Ce test dynamique démontre un pic de l'hormone de croissance qui ne met behulp van een gekend groeihormoon-secretagoog. Deze dynamische
dépasse pas la valeur de 10 mUI/l. En outre, un traitement de groeihormoontest toont een groeihormonenpiek die de waarde van 10
substitution adéquat de l'autre ou des autres déficience(s) mIE/l niet overschrijdt. Bovendien moet een adequate
hormonale(s) doit être instauré avant de commencer le traitement de substitutietherapie voor de andere hormonale deficiëntie(s) worden
substitution par l'hormone de croissance. ingesteld alvorens de substitutietherapie met groeihormoon wordt
Sur base d'un rapport écrit circonstancié, rédigé par un spécialiste aangevat. Op grond van een omstandig schriftelijk verslag, opgesteld door een
en endocrine-diabétologie, démontrant que les critères sont respectés, endocrino-diabetologie specialist, waaruit blijkt dat aan de criteria
le médecin-conseil délivre une autorisation dont le modèle est fixé is voldaan, levert de adviserend geneesheer de machtiging af waarvan
sous « d » de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de het model is vastgesteld onder "d " van de bijlage III bij dit besluit
validité est limitée à 12 mois. en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot 12 maanden.
Ces autorisations de remboursement peuvent être prolongées pour des Deze machtigingen tot vergoeding kunnen verlengd worden voor
périodes renouvelables de 60 mois maximum sur base du modèle "d " hernieuwbare periodes van maximum 60 maanden op basis van een model «
dûment complété par le médecin spécialiste précité et renvoyé au d », behoorlijk ingevuld door de voornoemde geneesheer-specialist en
médecin-conseil de l'organisme assureur. teruggestuurd naar de adviserend geneesheer van de
verzekeringsinstelling.
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld

Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui

Art. 2.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand
suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat
suivant sa publication au Moniteur belge. de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad.
Bruxelles, le 5 novembre 2004. Brussel, 5 november 2004.
R. DEMOTTE R. DEMOTTE
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