4 SEPTEMBRE 2023. - Arrêté ministériel fixant les critères d'agrément spécifiques des médecins spécialistes, maîtres de stage et services de stage pharmacologie clinique et médecine pharmaceutique

Le Ministre des Affaires de la Santé publique, Vu la loi relative à l'exercice des professions des soins de santé, coordonnée le 10 mai 2015, article 88, alinéa 1er ;

Vu l'arrêté royal du 21 avril 1983 fixant les modalités de l'agrément des médecins spécialistes et des médecins généralistes, l'article 3, alinéa 2 ;

Vu l'avis du Conseil supérieur des médecins spécialistes et des médecins généralistes, donné le 17 mars 2022;

Vu l'examen de proportionnalité, conformément à la loi du 23 mars 2021Documents pertinents retrouvés type loi prom. 23/03/2021 pub. 09/04/2021 numac 2021020624 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative à un examen de proportionnalité préalable à l'adoption ou la modification d'une réglementation de profession dans le secteur de la santé fermer relative à un examen de proportionnalité préalable à l'adoption ou la modification d'une réglementation de profession dans le secteur de la santé ;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 22 mai 2023;

Vu la demande d'avis dans un délai de trente jours, prorogé de quinze jours, adressée au Conseil d'Etat le 23 juin 2023, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;

Considérant l'absence de communication de l'avis dans ce délai;

Vu l'article 84, § 4, alinéa 2, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;

Arrête : CHAPITRE 1. - Champ d'application et définitions

Article 1er.Le présent arrêté précise les critères d'agrément spécifiques pour : 1° les médecins qui souhaitent être agréés comme médecin spécialiste pour le titre professionnel particulier de niveau 2 de médecin spécialiste en pharmacologie clinique et médecine pharmaceutique, tel que visé à l'article 1er de l'arrêté royal du 25 novembre 1991 établissant la liste des titres professionnels particuliers réservés aux praticiens de l'art médical, en ce compris l'art dentaire ;2° les médecins spécialistes qui souhaitent être agréés comme maître de stage en pharmacologie clinique et en médecine pharmaceutique ;3° l'agrément des services de stage pharmacologie clinique et médecine pharmaceutique. Pour être agréés, les médecins spécialistes en pharmacologie clinique et en médecine pharmaceutique, les maîtres de stage et les services de stage pharmacologie clinique et de médecine pharmaceutique doivent répondre aux normes fixées dans le présent arrêté.

Art. 2.Pour l'application du présent arrêté, il faut entendre par : 1° arrêté fixant les critères généraux : l'arrêté ministériel du 23 avril 2014 fixant les critères généraux d'agrément des médecins spécialistes, des maîtres de stage et des services de stage ;2° candidat spécialiste : médecin, titulaire d'un titre de niveau 1 tel que visé dans l'arrêté précité du 25 novembre 1991, en formation pour l'obtention du titre professionnel particulier de niveau 2 de médecin spécialiste en pharmacologie clinique et médecine pharmaceutique. CHAPITRE 2. - Critères d'agrément spécifiques pour le médecin spécialiste en pharmacologie clinique et en médecine pharmaceutique

Art. 3.Le candidat spécialiste peut être agréé en tant que médecin spécialiste en pharmacologie clinique et médecine pharmaceutique après avoir suivi une formation complète de quatre ans, sans préjudice de l'article 4 de l'arrêté fixant les critères généraux.

Deux ans au minimum de la formation visée à l'alinéa 1er concernent, par dérogation à l'article 13 de l'arrêté fixant les critères généraux, un stage clinique en rotation dans un service de stage agréé dans un hôpital, étroitement impliqué dans la pharmacologie clinique et/ou un stage clinique dans un service de stage agréé de pharmacologie clinique et de médecine pharmaceutique au sein d'un hôpital.

Deux ans au minimum du stage visé à l'alinéa 1er concernent, par dérogation à l'article 10, alinéa 2, et l'article 12/1, § 1er, de l'arrêté fixant les critères généraux, un stage dans des services de stage agréés de pharmacologie clinique et de médecine pharmaceutique, dont au moins une année est suivie en milieu industriel et dont un minimum de trois mois et un maximum de neuf mois sont suivis dans un environnement réglementaire. En l'absence d'un nombre suffisant de lieux de stage, soit en milieu universitaire, soit en milieu non universitaire, il est possible de déroger à l'article 10, alinéas 3 et 4 de l'arrêté fixant les critères généraux.

Durant un an de la formation visée à l'alinéa 1er, un approfondissement plus spécifique d'aspects de la pharmacologie clinique et/ou de la médecine pharmaceutique peut être suivi.

Art. 4.A la fin de la formation visée à l'article 3, le candidat spécialiste dispose des compétences telles que visées dans l'annexe au présent arrêté. CHAPITRE 3. - Critères spécifiques pour l'agrément du maître de stage en pharmacologie clinique et médecine pharmaceutique

Art. 5.Sans préjudice du chapitre 3 de l'arrêté fixant les critères généraux, le maître de stage répond aux dispositions du présent chapitre.

Art. 6.Le maître de stage est attaché à temps plein au service de stage (au minimum 80 % de l'activité professionnelle). CHAPITRE 4. - Critères spécifiques pour l'agrément des services de stage de pharmacologie clinique et médecine pharmaceutique

Art. 7.Sans préjudice des dispositions du chapitre 4 de l'arrêté fixant les critères généraux, le service de stage répond aux dispositions du présent chapitre.

Art. 8.Chaque service de stage dispose d'un nombre suffisant, au moins 3/4, des activités qui sont reprises dans ses compétences finales, telles que définies à l'annexe du présent arrêté. En outre, le plan de formation complet permet d'acquérir toutes les compétences finales par le biais de stages dans les différents lieux de stage.

Chaque service de stage prévoit également des contacts, une concertation et une collaboration avec d'autres groupes professionnels travaillant dans le service de stage, tel que visé à l'article 9, 1°, 2°, 3°, 4° de cet arrêté.

Art. 9.Si le service de stage fait partie d'un des domaines suivants, il faut répondre aux conditions prévues ci-après : 1° un hôpital : - la réalisation effective d'une pharmacothérapie dans des services hospitaliers avec rédaction d'un protocole de thérapie et mise en place d'une pharmacovigilance thérapeutique ; - la préparation de et participation à une commission d'éthique agréée par les autorités et à une commission de formulaire ; - la réalisation d'une « drug utilisation registration & evaluation » par une pharmacie hospitalière ; - le suivi d'une étude dans une unité d'essais cliniques. 2° une unité de recherche pharmaceutique en phase précoce disposant d'un système de gestion de la qualité au sein d'un hôpital, d'une entreprise pharmaceutique ou d'une société de recherche contractuelle (CRO) : participation active à la préparation et à l'établissement de protocoles, conduite de recherche de phase précoce, obtention du consentement éclairé, administration des médicaments, enregistrement des réactions et des effets indésirables, rapports au promoteur et au Comité d'éthique ;3° un environnement industriel actif dans le domaine des médicaments innovants et/ou des dispositifs médicaux (entreprise pharmaceutique ou société de biotechnologie, CRO) : conception et suivi d'essais cliniques phases I-IV, analyse et traitement des données, participation active à l'activité post, suivi du médicament ou du dispositif médical au niveau de la pharmacovigilance, dossiers d'enregistrement, dossiers de remboursement, informations médicales et publicité de la revue ;4° un environnement réglementaire (par exemple Agence fédérale des médicaments et des produits de santé) : suivi actif des demandes d'essais cliniques, enregistrement et autorisation de mise sur le marché, inspection et contrôle de la production et de la distribution, vigilance (contrôle de la sécurité des médicaments et des dispositifs médicaux), bon usage des médicaments et des produits de santé (accès aux informations, contrôle de la publicité).

Art. 10.Le service de stage dispose d'un système de contrôle et de garantie de la qualité de la formation.

Le système de politique de qualité et de sécurité est suffisamment développé pour permettre des expériences pertinentes aux candidats spécialistes, comme visé dans les compétences finales.

Art. 11.Le maître de stage peut former des candidats spécialistes à condition que, pour chaque candidat à former, un autre médecin de l'équipe de stage, telle que visée à l'article 24/1 de l'arrêté fixant les critères généraux, assure l'accompagnement du candidat. CHAPITRE 5. - Dispositions finales

Art. 12.En dérogation au chapitre 2, peut être agréé comme médecin spécialiste en pharmacologie clinique et médecine pharmaceutique : 1° tout médecin qui est notoirement connu comme particulièrement compétent et actif médicalement dans un des deux ou dans les deux domaines de la pharmacologie clinique et de la médecine pharmaceutique au cours des cinq dernières années, préalablement à la date d'entrée en vigueur du présent arrêté. La preuve attestant qu'il est notoirement connu comme particulièrement compétent peut être fournie notamment par le biais d'un certificat, comme ceux des associations professionnelles ou scientifiques, et par le biais de publications personnelles, formation continue ou autres activités portant sur la pharmacologie clinique et la médecine pharmaceutique. 2° tout médecin qui fournit une preuve d'une formation suivie en pharmacologie clinique et médecine pharmaceutique, axée sur l'acquisition des compétences finales énumérées en annexe au présent arrêté, d'au moins un an équivalent temps plein après l'obtention du titre de niveau 1 et préalablement à l'entrée en vigueur du présent arrêté, et qui fournit une preuve des compétences finales déjà acquises énumérées en annexe au présent arrêté. Si toutes les compétences finales énumérées en annexe au présent arrêté n'ont pas encore été acquises, la commission d'agrément compétente peut proposer un plan de stage compensatoire conduisant à l'obtention du titre de « médecin spécialiste en pharmacologie clinique et en médecine pharmaceutique ». L'agrément visé dans la présente disposition ne peut être accordé que si toutes les compétences finales énumérées en annexe au présent arrêté sont acquises.

L'agrément visé dans le présent article doit être demandé au plus tard dans un délai de deux ans de l'entrée en vigueur du présent arrêté auprès de l'autorité compétente pour l'agrément.

Art. 13.L'article 24 et la condition d'ancienneté visée à l'article 24/1 de l'arrêté fixant les critères généraux ne sont pas d'application jusqu'à sept ans après l'entrée en vigueur du présent arrêté.

Annexe Art. N. Compétences finales A la fin de la formation, le candidat spécialiste a acquis les compétences nécessaires dans les domaines suivants, tant au niveau théorique que pratique : 1. Pharmacologie clinique Connaissance et expérience en matière de stratégies pour le développement de (nouveaux) médicaments et dispositifs médicaux, de la découverte à l'évaluation de l'innocuité dans le cadre d'un usage quotidien.Cela comprend l'élaboration et l'évaluation d'un plan de développement, la conception et la mise en oeuvre d'essais, y compris les méthodes, objectifs et critères d'évaluation, l'évaluation et l'analyse des résultats des essais cliniques. Il est tenu compte à cet égard de la législation et de la réglementation nationales et internationales en vigueur ainsi que de toutes les directives applicables.

Définition de la politique thérapeutique pour des maladies spécifiques du patient individuel et son suivi, y compris la pharmacovigilance thérapeutique. L'expérience dans l'interaction avec le patient est prise en considération. 2. Médecine pharmaceutique L'élaboration d'un protocole d'essai clinique, l'enregistrement et le suivi des réactions et effets indésirables, le rapportage et le cadre de la pharmacovigilance.Le suivi des résultats d'essais cliniques en vue de collecter et d'évaluer des données relatives à l'économie de la santé.

Contribution médicale dans les dossiers d'enregistrement et de remboursement. Apport d'informations médicales, suivi de l'innocuité et de la qualité post-enregistrement des médicaments.

Acquisition de connaissances et d'expérience en matière d'application de la réglementation en vigueur.

A cette fin, le candidat acquiert une connaissance théorique approfondie et une expérience pratique dans les sous-aspects suivants : 1° Découverte préclinique et développement de médicaments ;2° Toxicologie (pré)clinique ;3° Essais précoces chez l'homme en phase 1 et 2a ;4° Développement clinique de médicaments : phase 1 à 4 ;5° Pharmacologie clinique théorique, y compris pharmacocinétique et pharmacodynamique ;6° Méthodes de recherche ;7° Aspects éthiques et juridiques de la législation et des directives nationales et internationales applicables ;8° Affaires réglementaires/législation ;9° Economie de la santé ;10° Développement de médicaments à usage pédiatrique ;11° Pharmacogénomique et médecine personnalisée (pharmacologie clinique) ;12° Pharmacothérapie : choix des médicaments et conseil médicopharmaceutique ;13° Pharmaco-épidémiologie ;14° Communication, gestion, éducation ;15° Connaissances de base sur les principes de la commercialisation. Bruxelles, le 4 septembre 2023.

Le Ministre de la Santé publique, F. VANDENBROUCKE