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Arrêté ministériel fixant les critères d'agrément spécifiques des médecins spécialistes, maîtres de stage et services de stage pharmacologie clinique et médecine pharmaceutique Ministerieel besluit tot vaststelling van de bijzondere criteria voor de erkenning van arts-specialisten, stagemeesters en stagediensten klinische farmacologie en farmaceutische geneeskunde
SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT 4 SEPTEMBRE 2023. - Arrêté ministériel fixant les critères d'agrément spécifiques des médecins spécialistes, maîtres de stage et services de stage pharmacologie clinique et médecine pharmaceutique Le Ministre des Affaires de la Santé publique, Vu la loi relative à l'exercice des professions des soins de santé, FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU 4 SEPTEMBER 2023. - Ministerieel besluit tot vaststelling van de bijzondere criteria voor de erkenning van arts-specialisten, stagemeesters en stagediensten klinische farmacologie en farmaceutische geneeskunde De Minister van Volksgezondheid, Gelet op de wet betreffende de uitoefening van de
coordonnée le 10 mai 2015, article 88, alinéa 1er ; gezondheidszorgberoepen, gecoördineerd op 10 mei 2015, artikel 88,
Vu l'arrêté royal du 21 avril 1983 fixant les modalités de l'agrément eerste lid; Gelet op het koninklijk besluit van 21 april 1983 tot vaststelling van
des médecins spécialistes et des médecins généralistes, l'article 3, alinéa 2 ; de nadere regelen voor erkenning van geneesheren-specialisten en van huisartsen, artikel 3, tweede lid;
Vu l'avis du Conseil supérieur des médecins spécialistes et des Gelet op het advies van de Hoge Raad van artsen-specialisten en van
médecins généralistes, donné le 17 mars 2022; huisartsen, gegeven op 17 maart 2022;
Vu l'examen de proportionnalité, conformément à la loi du 23 mars 2021 Gelet op de evenredigheidsbeoordeling, overeenkomstig de wet van 23
relative à un examen de proportionnalité préalable à l'adoption ou la maart 2021 betreffende een evenredigheidsbeoordeling voorafgaand aan
modification d'une réglementation de profession dans le secteur de la de invoering of de wijziging van een beroepsreglementering in de
santé ; gezondheidssector;
Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 22 mai 2023; Gelet op het advies van de inspecteur van Financiën, gegeven op 22 mei
Vu la demande d'avis dans un délai de trente jours, prorogé de quinze 2023 ; Gelet op de adviesaanvraag binnen dertig dagen, verlengd met vijftien
jours, adressée au Conseil d'Etat le 23 juin 2023, en application de dagen, die op 23 juni 2023 bij de Raad van State is ingediend, met
l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de
coordonnées le 12 janvier 1973; Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;
Considérant l'absence de communication de l'avis dans ce délai; Overwegende dat het advies niet is meegedeeld binnen die termijn;
Vu l'article 84, § 4, alinéa 2, des lois sur le Conseil d'Etat, Gelet op artikel 84, § 4, tweede lid, van de wetten op de Raad van
coordonnées le 12 janvier 1973; State, gecoördineerd op 12 januari 1973;
Arrête : Besluit :
CHAPITRE 1. - Champ d'application et définitions HOOFDSTUK 1. - Toepassingsgebied en definities

Article 1er.Le présent arrêté précise les critères d'agrément

Artikel 1.Dit besluit stelt de bijzondere erkenningscriteria vast
spécifiques pour : voor:
1° les médecins qui souhaitent être agréés comme médecin spécialiste 1° de artsen die als arts-specialist wensen te worden erkend voor de
pour le titre professionnel particulier de niveau 2 de médecin bijzondere beroepstitel van niveau 2 van arts-specialist in de
spécialiste en pharmacologie clinique et médecine pharmaceutique, tel klinische farmacologie en farmaceutische geneeskunde, zoals bedoeld in
que visé à l'article 1er de l'arrêté royal du 25 novembre 1991 artikel 1 van het koninklijk besluit van 25 november 1991 houdende de
établissant la liste des titres professionnels particuliers réservés lijst van bijzondere beroepstitels voorbehouden aan de beoefenaars van
aux praticiens de l'art médical, en ce compris l'art dentaire ; de geneeskunde, met inbegrip van de tandheelkunde;
2° les médecins spécialistes qui souhaitent être agréés comme maître 2° de artsen-specialisten die als stagemeester in de klinische
de stage en pharmacologie clinique et en médecine pharmaceutique ; farmacologie en farmaceutische geneeskunde wensen te worden erkend;
3° l'agrément des services de stage pharmacologie clinique et médecine 3° de erkenning van stagediensten klinische farmacologie en
pharmaceutique. farmaceutische geneeskunde.
Pour être agréés, les médecins spécialistes en pharmacologie clinique Om te worden erkend dienen arts-specialisten in de klinische
et en médecine pharmaceutique, les maîtres de stage et les services de farmacologie en farmaceutische geneeskunde, stagemeesters en
stage pharmacologie clinique et de médecine pharmaceutique doivent stagediensten klinische farmacologie en farmaceutische geneeskunde te
répondre aux normes fixées dans le présent arrêté. voldoen aan de normen vastgesteld in dit besluit.

Art. 2.Pour l'application du présent arrêté, il faut entendre par :

Art. 2.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder:
1° arrêté fixant les critères généraux : l'arrêté ministériel du 23 1° algemene criteriabesluit: het ministerieel besluit van 23 april
avril 2014 fixant les critères généraux d'agrément des médecins 2014 tot vaststelling van de algemene criteria voor de erkenning van
spécialistes, des maîtres de stage et des services de stage ; artsen-specialisten, stagemeesters en stagediensten;
2° candidat spécialiste : médecin, titulaire d'un titre de niveau 1 2° kandidaat-specialist: arts, houder van een titel van niveau 1 zoals
tel que visé dans l'arrêté précité du 25 novembre 1991, en formation bedoeld in het genoemde besluit van 25 november 1991, in opleiding
pour l'obtention du titre professionnel particulier de niveau 2 de voor het bekomen van de bijzondere beroepstitel van niveau 2 van
médecin spécialiste en pharmacologie clinique et médecine arts-specialist in de klinische farmacologie en farmaceutische
pharmaceutique. geneeskunde.
CHAPITRE 2. - Critères d'agrément spécifiques pour le médecin HOOFDSTUK 2. - Bijzondere erkenningscriteria voor de arts-specialist
spécialiste en pharmacologie clinique et en médecine pharmaceutique in de klinische farmacologie en farmaceutische geneeskunde

Art. 3.Le candidat spécialiste peut être agréé en tant que médecin

Art. 3.De kandidaat-specialist kan worden erkend als arts-specialist
spécialiste en pharmacologie clinique et médecine pharmaceutique après in de klinische farmacologie en farmaceutische geneeskunde na het
avoir suivi une formation complète de quatre ans, sans préjudice de volgen van een voltijdse opleiding van vier jaar, onverminderd artikel
l'article 4 de l'arrêté fixant les critères généraux. 4 van het algemene criteriabesluit.
Deux ans au minimum de la formation visée à l'alinéa 1er concernent, Minimum twee jaar van de in het eerste lid bedoelde opleiding betreft,
par dérogation à l'article 13 de l'arrêté fixant les critères in afwijking van artikel 13 van het algemene criteriabesluit, een
généraux, un stage clinique en rotation dans un service de stage agréé klinische rotatiestage in een erkende stagedienst in een ziekenhuis,
dans un hôpital, étroitement impliqué dans la pharmacologie clinique nauw betrokken bij klinische farmacologie en/of een klinische stage in
et/ou un stage clinique dans un service de stage agréé de een erkende stagedienst klinische farmacologie en farmaceutische
pharmacologie clinique et de médecine pharmaceutique au sein d'un geneeskunde in een ziekenhuis.
hôpital. Deux ans au minimum du stage visé à l'alinéa 1er concernent, par Minimum twee jaar van de in het eerste lid bedoelde stage betreft, in
dérogation à l'article 10, alinéa 2, et l'article 12/1, § 1er, de afwijking van artikel 10, tweede lid, en artikel 12/1, § 1, van het
l'arrêté fixant les critères généraux, un stage dans des services de algemene criteriabesluit, een stage in erkende stagediensten klinische
stage agréés de pharmacologie clinique et de médecine pharmaceutique, farmacologie en farmaceutische geneeskunde, waarvan minimum één jaar
dont au moins une année est suivie en milieu industriel et dont un in een industriële omgeving wordt gevolgd en waarvan minimum drie
minimum de trois mois et un maximum de neuf mois sont suivis dans un maanden en maximum negen maanden in een regelgevende omgeving worden
environnement réglementaire. En l'absence d'un nombre suffisant de gevolgd. Bij gebrek aan voldoende stageplaatsen, hetzij in de
lieux de stage, soit en milieu universitaire, soit en milieu non universitaire, hetzij in de niet-universitaire context, kan afgeweken
universitaire, il est possible de déroger à l'article 10, alinéas 3 et worden van artikel 10, derde en vierde lid van het algemene
4 de l'arrêté fixant les critères généraux. criteriabesluit.
Durant un an de la formation visée à l'alinéa 1er, un Gedurende één jaar van de in het eerste lid bedoelde opleiding kan
approfondissement plus spécifique d'aspects de la pharmacologie naar keuze een meer specifieke verdieping in deelaspecten van de
clinique et/ou de la médecine pharmaceutique peut être suivi. klinische farmacologie en/of van farmaceutische geneeskunde gevolgd worden.

Art. 4.A la fin de la formation visée à l'article 3, le candidat

Art. 4.Aan het einde van de opleiding bedoeld in artikel 3 beschikt
spécialiste dispose des compétences telles que visées dans l'annexe au de kandidaat-specialist over de competenties zoals vastgesteld in de
présent arrêté. bijlage bij dit besluit.
CHAPITRE 3. - Critères spécifiques pour l'agrément du maître de stage HOOFDSTUK 3. - Bijzondere criteria voor de erkenning van de
en pharmacologie clinique et médecine pharmaceutique stagemeester in de klinische farmacologie en farmaceutische

Art. 5.Sans préjudice du chapitre 3 de l'arrêté fixant les critères

 geneeskunde

Art. 5.Onverminderd hoofdstuk 3 van het algemene criteriabesluit
généraux, le maître de stage répond aux dispositions du présent voldoet de stagemeester aan de bepalingen van dit hoofdstuk.
chapitre.

Art. 6.Le maître de stage est attaché à temps plein au service de

Art. 6.De stagemeester is voltijds verbonden aan de stagedienst
stage (au minimum 80 % de l'activité professionnelle). (minimum 80% van de beroepsactiviteit).
CHAPITRE 4. - Critères spécifiques pour l'agrément des services de HOOFDSTUK 4. - Bijzondere criteria voor de erkenning van de
stage de pharmacologie clinique et médecine pharmaceutique stagediensten klinische farmacologie en farmaceutische geneeskunde

Art. 7.Sans préjudice des dispositions du chapitre 4 de l'arrêté

Art. 7.Onverminderd de bepalingen van hoofdstuk 4 van het algemene
fixant les critères généraux, le service de stage répond aux criteriabesluit, voldoet de stagedienst aan de bepalingen van dit
dispositions du présent chapitre. hoofdstuk.

Art. 8.Chaque service de stage dispose d'un nombre suffisant, au

Art. 8.Elke stagedienst beschikt over een voldoende relevante
moins 3/4, des activités qui sont reprises dans ses compétences aanwezigheid van minimum 3/4 van de activiteiten die voor die dienst
finales, telles que définies à l'annexe du présent arrêté. En outre, in de eindtermen, zoals vastgesteld in bijlage van dit besluit, vervat
le plan de formation complet permet d'acquérir toutes les compétences zijn. Daarenboven laat het volledig opleidingsplan toe alle eindtermen
finales par le biais de stages dans les différents lieux de stage. te behalen door stages bij de verschillende stageplaatsen. Elke
Chaque service de stage prévoit également des contacts, une stagedienst voorziet ook in contact, overleg en samenwerking met
concertation et une collaboration avec d'autres groupes professionnels
travaillant dans le service de stage, tel que visé à l'article 9, 1°, andere beroepsgroepen werkzaam binnen de stagedienst zoals bedoeld in
2°, 3°, 4° de cet arrêté. artikel 9, 1°, 2°, 3°, 4° van dit besluit.

Art. 9.Si le service de stage fait partie d'un des domaines suivants,

Art. 9.Indien de stagedienst deel uitmaakt van één van de volgende
il faut répondre aux conditions prévues ci-après : domeinen, worden de hierna bepaalde voorwaarden nageleefd :
1° un hôpital : 1° een ziekenhuis:
- la réalisation effective d'une pharmacothérapie dans des services - het effectief uitvoeren van farmacotherapie op ziekenhuisafdelingen,
hospitaliers avec rédaction d'un protocole de thérapie et mise en met het opstellen van een therapieprotocol en therapeutische
place d'une pharmacovigilance thérapeutique ; drugmonitoring;
- la préparation de et participation à une commission d'éthique agréée - het voorbereiden en bijwonen van een door de overheid erkende
par les autorités et à une commission de formulaire ; Ethische Commissie en formulariumcommissie;
- la réalisation d'une « drug utilisation registration & evaluation » - het uitvoeren van een `drug utilisation registration en evaluation'
par une pharmacie hospitalière ; door een ziekenhuisapotheek;
- le suivi d'une étude dans une unité d'essais cliniques. 2° une unité de recherche pharmaceutique en phase précoce disposant d'un système de gestion de la qualité au sein d'un hôpital, d'une entreprise pharmaceutique ou d'une société de recherche contractuelle (CRO) : participation active à la préparation et à l'établissement de protocoles, conduite de recherche de phase précoce, obtention du consentement éclairé, administration des médicaments, enregistrement des réactions et des effets indésirables, rapports au promoteur et au Comité d'éthique ; 3° un environnement industriel actif dans le domaine des médicaments innovants et/ou des dispositifs médicaux (entreprise pharmaceutique ou société de biotechnologie, CRO) : conception et suivi d'essais cliniques phases I-IV, analyse et traitement des données, participation active à l'activité post, suivi du médicament ou du dispositif médical au niveau de la pharmacovigilance, dossiers d'enregistrement, dossiers de remboursement, informations médicales et publicité de la revue ; 4° un environnement réglementaire (par exemple Agence fédérale des médicaments et des produits de santé) : suivi actif des demandes d'essais cliniques, enregistrement et autorisation de mise sur le marché, inspection et contrôle de la production et de la distribution, vigilance (contrôle de la sécurité des médicaments et des dispositifs médicaux), bon usage des médicaments et des produits de santé (accès aux informations, contrôle de la publicité). - het opvolgen van een studie in een clinical trial unit. 2° een unit voor vroege fase geneesmiddelenonderzoek beschikkend over een kwaliteitsmanagementsysteem in een ziekenhuis, farmabedrijf of contract research organisatie (CRO): actieve betrokkenheid bij de voorbereiding en het opstellen van protocol, uitvoeren van vroegefaseonderzoek, afnemen van geïnformeerde toestemming, toediening van medicatie, registreren van effecten, ongewenste voorvallen, rapportage naar de opdrachtgever en de Ethische Commissie; 3° een industriële omgeving actief op het vlak van innovatieve geneesmiddelen en/of medische hulpmiddelen (Farmabedrijf of biotechbedrijf, CRO): opzet en opvolgen van klinische studie fase I-IV, data-analyse en verwerking, actieve deelname aan postregistratie activiteit, opvolgen van het geneesmiddel of medisch hulpmiddel op vlak van farmacovigilantie, registratiedossier, terugbetalingsdossier, medische informatie en review publiciteit; 4° een regelgevende omgeving (bv. Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten): het actief opvolgen van aanvragen klinische studies, registratie en vergunning voor het in de handel brengen, inspectie en controle op productie en distributie, vigilantie (bewaken van de veiligheid van geneesmiddelen, medische hulpmiddelen), goed gebruik van geneesmiddelen en gezondheidsproducten (toegang informatie, controle reclame).

Art. 10.Le service de stage dispose d'un système de contrôle et de

Art. 10.De stagedienst beschikt over een systeem voor
garantie de la qualité de la formation. kwaliteitscontrole en -waarborging van de opleiding.
Le système de politique de qualité et de sécurité est suffisamment Het kwaliteits- en veiligheidsbeleid is voldoende uitgebouwd om
développé pour permettre des expériences pertinentes aux candidats relevante ervaringen voor de kandidaat-specialisten mogelijk te maken,
spécialistes, comme visé dans les compétences finales. zoals bedoeld in de eindcompetenties.

Art. 11.Le maître de stage peut former des candidats spécialistes à

Art. 11.De stagemeester mag kandidaat-specialisten opleiden voor
condition que, pour chaque candidat à former, un autre médecin de zover er per op te leiden kandidaat een bijkomende arts van het
l'équipe de stage, telle que visée à l'article 24/1 de l'arrêté fixant stageteam, zoals bedoeld in artikel 24/1 van het algemene
les critères généraux, assure l'accompagnement du candidat. criteriabesluit, instaat voor de begeleiding van de kandidaat.
CHAPITRE 5. - Dispositions finales HOOFDSTUK 5. - Slotbepalingen

Art. 12.En dérogation au chapitre 2, peut être agréé comme médecin

Art. 12.In afwijking van hoofdstuk 2 kan als arts-specialist in de
spécialiste en pharmacologie clinique et médecine pharmaceutique : 1° tout médecin qui est notoirement connu comme particulièrement compétent et actif médicalement dans un des deux ou dans les deux domaines de la pharmacologie clinique et de la médecine pharmaceutique au cours des cinq dernières années, préalablement à la date d'entrée en vigueur du présent arrêté. La preuve attestant qu'il est notoirement connu comme particulièrement compétent peut être fournie notamment par le biais d'un certificat, comme ceux des associations professionnelles ou scientifiques, et par le biais de publications personnelles, formation continue ou autres activités portant sur la pharmacologie clinique et la médecine pharmaceutique. 2° tout médecin qui fournit une preuve d'une formation suivie en pharmacologie clinique et médecine pharmaceutique, axée sur l'acquisition des compétences finales énumérées en annexe au présent klinische farmacologie en farmaceutische geneeskunde worden erkend: 1° iedere arts die algemeen bekend staat als bijzonder bekwaam en medisch actief in één of beide deelgebieden van de klinische farmacologie en farmaceutische geneeskunde gedurende de laatste vijf jaren, voorafgaand aan de datum van inwerkingtreding van dit besluit. Het bewijs dat hij algemeen bekend staat als bijzonder bekwaam, kan onder meer worden geleverd aan de hand van een certificaat, zoals deze van beroeps- of wetenschappelijke verenigingen, alsook aan de hand van persoonlijke publicaties, bijscholing of andere activiteiten met betrekking tot de klinische farmacologie en farmaceutische geneeskunde. 2° iedere arts die een bewijs levert van een gevolgde opleiding gewijd aan de klinische farmacologie en farmaceutische geneeskunde, gericht op het verwerven van de eindcompetenties opgesomd in bijlage van dit
arrêté, d'au moins un an équivalent temps plein après l'obtention du besluit, van minimum één voltijdsequivalent jaar na het behalen van de
titre de niveau 1 et préalablement à l'entrée en vigueur du présent arrêté, et qui fournit une preuve des compétences finales déjà acquises énumérées en annexe au présent arrêté. Si toutes les compétences finales énumérées en annexe au présent arrêté n'ont pas encore été acquises, la commission d'agrément compétente peut proposer un plan de stage compensatoire conduisant à l'obtention du titre de « médecin spécialiste en pharmacologie clinique et en médecine pharmaceutique ». L'agrément visé dans la présente disposition ne peut être accordé que si toutes les compétences finales énumérées en annexe au présent arrêté sont acquises. titel niveau 1 en voorafgaand aan de inwerkingtreding van dit besluit, en die een bewijs levert van de reeds behaalde eindcompetenties opgesomd in bijlage van dit besluit. Indien nog niet alle eindcompetenties opgesomd in bijlage van dit besluit behaald zijn, kan de bevoegde erkenningscommissie een compenserend stageplan voorstellen dat leidt tot het behalen van de titel "arts-specialist in de klinische farmacologie en farmaceutische geneeskunde". De erkenning bedoeld in deze bepaling kan maar verleend worden wanneer alle eindcompetenties opgesomd in bijlage van dit besluit behaald zijn.
L'agrément visé dans le présent article doit être demandé au plus tard De erkenning bedoeld in dit artikel dient uiterlijk binnen twee jaar
dans un délai de deux ans de l'entrée en vigueur du présent arrêté na de inwerkingtreding van dit besluit te worden aangevraagd bij de
auprès de l'autorité compétente pour l'agrément. voor de erkenning bevoegde overheid.

Art. 13.L'article 24 et la condition d'ancienneté visée à l'article

Art. 13.Artikel 24 en de anciënniteitsvoorwaarde bedoeld in artikel
24/1 de l'arrêté fixant les critères généraux ne sont pas 24/1 van het algemene criteriabesluit worden buiten toepassing gelaten
d'application jusqu'à sept ans après l'entrée en vigueur du présent tot zeven jaar na de inwerkingtreding van dit besluit.
arrêté. Bijlage
Annexe
Art. N. Compétences finales Art. N. Eindcompetenties
A la fin de la formation, le candidat spécialiste a acquis les Op het einde van de opleiding heeft de kandidaat-specialist de nodige
compétences nécessaires dans les domaines suivants, tant au niveau competenties behaald in de volgende domeinen, zowel op theoretisch als
théorique que pratique : op praktisch vlak:
1. Pharmacologie clinique 1. Klinische farmacologie
Connaissance et expérience en matière de stratégies pour le Kennis van en ervaring met strategieën voor de ontwikkeling van
développement de (nouveaux) médicaments et dispositifs médicaux, de la (nieuwe) geneesmiddelen en medische hulpmiddelen, gaande van de
découverte à l'évaluation de l'innocuité dans le cadre d'un usage quotidien. Cela comprend l'élaboration et l'évaluation d'un plan de développement, la conception et la mise en oeuvre d'essais, y compris les méthodes, objectifs et critères d'évaluation, l'évaluation et l'analyse des résultats des essais cliniques. Il est tenu compte à cet égard de la législation et de la réglementation nationales et internationales en vigueur ainsi que de toutes les directives applicables. Définition de la politique thérapeutique pour des maladies spécifiques du patient individuel et son suivi, y compris la pharmacovigilance thérapeutique. L'expérience dans l'interaction avec le patient est prise en considération. 2. Médecine pharmaceutique L'élaboration d'un protocole d'essai clinique, l'enregistrement et le suivi des réactions et effets indésirables, le rapportage et le cadre de la pharmacovigilance. Le suivi des résultats d'essais cliniques en vue de collecter et d'évaluer des données relatives à l'économie de la santé. Contribution médicale dans les dossiers d'enregistrement et de remboursement. Apport d'informations médicales, suivi de l'innocuité et de la qualité post-enregistrement des médicaments. Acquisition de connaissances et d'expérience en matière d'application de la réglementation en vigueur. A cette fin, le candidat acquiert une connaissance théorique approfondie et une expérience pratique dans les sous-aspects suivants : ontdekking tot en met de evaluatie van de veiligheid in het dagelijks gebruik. Dit omvat het opzetten en beoordelen van een ontwikkelingsplan, studieopzet en uitvoering met inbegrip van methoden, objectieven en eindpunten, evaluatie en analyse van klinische studie resultaten. Hierbij wordt rekening gehouden met de geldende nationale en internationale wet- en regelgeving evenals alle toepasselijke richtlijnen. Bepalen van het therapeutisch beleid bij specifieke ziektebeelden van de individuele patiënt evenals de opvolging ervan inclusief therapeutische geneesmiddelenmonitoring. Hierin is inbegrepen ervaring in de interactie met de patiënt. 2. Farmaceutische geneeskunde Het opstellen van een protocol voor een klinische studie, registratie en opvolging van effecten en adverse events en reportage en het kader van farmacovigilantie. De opvolging van klinische studie resultaten ten einde gezondheidseconomische gegevens te verzamelen en evalueren. Medische input verschaffen in registratie- en terugbetalingsdossiers. Medische informatie verschaffen, opvolging van de veiligheid en bewaken van de kwaliteit na registratie van het geneesmiddel. Kennis van en ervaring met de toepassing van de geldende regelgeving verwerven. Hiertoe behaalt de kandidaat een grondige theoretische kennis en praktische ervaring op volgende deelaspecten:
1° Découverte préclinique et développement de médicaments ; 1° Pre-klinische ontdekking en ontwikkeling van geneesmiddelen;
2° Toxicologie (pré)clinique ; 2° (Pre)klinische toxicologie;
3° Essais précoces chez l'homme en phase 1 et 2a ; 3° Vroegtijdige humane studies fase 1 en 2a;
4° Développement clinique de médicaments : phase 1 à 4 ; 4° Klinische ontwikkeling van geneesmiddelen: fase 1 tot en met 4;
5° Pharmacologie clinique théorique, y compris pharmacocinétique et 5° Theoretische Klinische Farmacologie inclusief farmacokinetiek en
pharmacodynamique ; farmacodynamiek;
6° Méthodes de recherche ; 6° Onderzoeksmethoden;
7° Aspects éthiques et juridiques de la législation et des directives 7° Ethische en juridische aspecten van toepasselijke nationale en
nationales et internationales applicables ; internationale wetgeving en richtlijnen;
8° Affaires réglementaires/législation ; 8° Regulatory Affairs/Wetgeving);
9° Economie de la santé ; 9° Gezondheidseconomie;
10° Développement de médicaments à usage pédiatrique ; 10° Pediatrische Drug Development;
11° Pharmacogénomique et médecine personnalisée (pharmacologie 11° Farmacogenomica en Gepersonaliseerde Geneeskunde (Klinische
clinique) ; Farmacologie);
12° Pharmacothérapie : choix des médicaments et conseil médicopharmaceutique ; 12° Farmacotherapie: geneesmiddelenkeuze en medicatiebegeleiding;
13° Pharmaco-épidémiologie ; 13° Farmaco-epidemiologie;
14° Communication, gestion, éducation ; 14° Communicatie, beheer en onderwijs;
15° Connaissances de base sur les principes de la commercialisation. 15° Basiskennis rond de principes van commercialisatie en vermarkting.
Bruxelles, le 4 septembre 2023. Brussel, 4 september 2023.
Le Ministre de la Santé publique, De Minister van Volksgezondheid,
F. VANDENBROUCKE F. VANDENBROUCKE
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