SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE

2 SEPTEMBRE 2004. - Arrêté ministériel fixant les modalités réglementaires de l'échange de données dans le cadre du code numérique unique sur les conditionnements publiques des spécialités pharmaceutiques

Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 72bis, § 1er, 5°, inseré par la loi du 30 décembre 1995 et remplacé par la loi du 10 août 2001;

Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, notamment l'article 90, § 2, alinéa 6, remplacé par l'arrêté royal du 5 décembre 2003, Vu l'avis du Comité de l'assurance des soins de santé, donné le 29 mars 2004;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 10 mai 2004;

Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 17 juin 2004;

Vu l'avis 37.462/1 du Conseil d'Etat, donné le 8 juillet 2004, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat;

Arrête : Article unique. Le responsable de la mise sur le marché comme mentionné dans l'article 90, § 2, de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, envoie dans les deux mois qui suivent chaque trimestre un support digital au Service d'évaluation et de contrôle médical de l'Institut National assurance maladie-Invalidité.

Ce support contient les codes numériques uniques que le responsable pour la mise sur le marché ou un tiers sous ordre du précité, a utilisé pour des emballages visés dans l'article 90, § 2, de l'arrêté mentionné ci-dessus et qui sont produits ou destinés au marché belge.

Ces codes numériques uniques peuvent être communiqués soit de manière individuelle soit sous forme d'une série.

Le contenu du support digital consiste en : 1° identification de la firme: le nom de la firme;2° le trimestre (3 caractères numériques);3° flag (1 caractère numérique);4° le numéro de départ (16 caractères numériques);5° le numéro de la fin (16 caractères numériques ) Ce flag indique si par conditionnement remboursable une série de numéros de code qui se suivent ou pas, est donnée. Quand le flag est indiqué avec un "0", cela signifie que la série de numéros consiste en des numéros de code qui se suivent, et dans ce cas uniquement le code de départ et de la fin est indiqué.

Quand le flag est indiqué avec un "1" cela signifie que les codes ne se suivent pas. Les codes individuels sont indiqués et séparés par un point virgule.

Ces codes sont communiqués via un fichier CSV (comma separated value).

Le support digital est de préference un CD - ROM. Le Service mentionné ci-dessus prend des dispositions nécessaires afin d'envoyer d'une manière structurée aux organismes assureurs les données collectées.

Bruxelles, le 2 septembre 2004.

R. DEMOTTE