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Arrêté ministériel fixant les modalités réglementaires de l'échange de données dans le cadre du code numérique unique sur les conditionnements publiques des spécialités pharmaceutiques Ministerieel besluit tot vaststelling van de modaliteiten ter regeling van de gegevensuitwisseling in het kader van de unieke numerieke code op de publiekverpakkingen van farmaceutische specialiteiten
SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID
2 SEPTEMBRE 2004. - Arrêté ministériel fixant les modalités 2 SEPTEMBER 2004. - Ministerieel besluit tot vaststelling van de
réglementaires de l'échange de données dans le cadre du code numérique modaliteiten ter regeling van de gegevensuitwisseling in het kader van
unique sur les conditionnements publiques des spécialités de unieke numerieke code op de publiekverpakkingen van farmaceutische
pharmaceutiques specialiteiten
Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid,
Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor
indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 72bis, geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli
§ 1er, 5°, inseré par la loi du 30 décembre 1995 et remplacé par la 1994, inzonderheid op artikel 72bis, § 1, 5°, ingevoegd bij de wet van
loi du 10 août 2001; 30 december 1995 en vervangen bij de wet van 10 augustus 2001;
Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling
conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming
van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en
de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten,
notamment l'article 90, § 2, alinéa 6, remplacé par l'arrêté royal du inzonderheid op artikel 90, § 2, zesde lid, vervangen bij het
5 décembre 2003, koninklijk besluit van 5 december 2003;
Gelet op het advies van het Comité van de verzekering voor
Vu l'avis du Comité de l'assurance des soins de santé, donné le 29 geneeskundige verzorging, gegeven op 29 maart 2004;
mars 2004; Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 10 mai 2004; Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 10 mei 2004;
Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 17 juin 2004; Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting van 17 juni 2004;
Vu l'avis 37.462/1 du Conseil d'Etat, donné le 8 juillet 2004, en Gelet op het advies 37.462/1 van de Raad van State, gegeven op 8 juli
application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois 2004, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de
coordonnées sur le Conseil d'Etat; gecoördineerde wetten op de Raad van State;
Arrête : Besluit :
Article unique. Le responsable de la mise sur le marché comme Enig artikel. De verantwoordelijke voor het in de handel brengen
mentionné dans l'article 90, § 2, de l'arrêté royal du 21 décembre bedoeld in artikel 90, § 2, van het koninklijk besluit van 21 december
2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden
d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor
dans le coût des spécialités pharmaceutiques, envoie dans les deux geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van
mois qui suivent chaque trimestre un support digital au Service farmaceutische specialiteiten, stuurt binnen de twee maanden die
d'évaluation et de contrôle médical de l'Institut National assurance volgen op elk trimester een digitale drager naar de Dienst voor
Geneeskundige Evaluatie en Controle van het Rijksinstituut voor
maladie-Invalidité. ziekte- en invaliditeitsverzekering.
Ce support contient les codes numériques uniques que le responsable Deze drager bevat de unieke numerieke codes die de verantwoordelijke
pour la mise sur le marché ou un tiers sous ordre du précité, a voor het in de handel brengen of een derde in opdracht van
utilisé pour des emballages visés dans l'article 90, § 2, de l'arrêté eerstgenoemde heeft aangewend voor verpakkingen bedoeld in artikel 90,
mentionné ci-dessus et qui sont produits ou destinés au marché belge. § 2, van voornoemd besluit en die geproduceerd of bestemd zijn voor de
Ces codes numériques uniques peuvent être communiqués soit de manière Belgische markt. Deze unieke numerieke codes kunnen ofwel elk
individuelle soit sous forme d'une série. afzonderlijk ofwel bij middel van een reeks meegedeeld worden.
Le contenu du support digital consiste en : De inhoud van de digitale drager bestaat uit :
1° identification de la firme: le nom de la firme; 1° identificatie van het bedrijf: de naam van het bedrijf;
2° le trimestre (3 caractères numériques); 2° het trimester (3 numerieke karakters);
3° flag (1 caractère numérique); 3° vlag (1 numeriek karakter);
4° le numéro de départ (16 caractères numériques); 4° het beginnummer (16 numerieke karakters);
5° le numéro de la fin (16 caractères numériques ) 5° het eindnummer (16 numerieke karakters).
Ce flag indique si par conditionnement remboursable une série de De vlag duidt aan of er per vergoedbare verpakking al dan niet een
numéros de code qui se suivent ou pas, est donnée. opeenvolgende reeks van codenummers wordt opgegeven.
Quand le flag est indiqué avec un "0", cela signifie que la série de Als de vlag met een "0" aangeduid wordt, betekent dit dat de reeks
numéros consiste en des numéros de code qui se suivent, et dans ce cas nummers bestaat uit op elkaar volgende codenummers en dan wordt enkel
uniquement le code de départ et de la fin est indiqué. aangegeven welke de eerste code en de laatste code is.
Quand le flag est indiqué avec un "1" cela signifie que les codes ne Als de vlag met een "1" aangeduid wordt, betekent dit dat de codes
se suivent pas. Les codes individuels sont indiqués et séparés par un niet op elkaar volgen. De afzonderlijke codes worden opgegeven en van
point virgule. elkaar gescheiden door een punt komma.
Ces codes sont communiqués via un fichier CSV (comma separated value). Deze codes worden meegedeeld in een CSV-bestand (comma separated
Le support digital est de préference un CD - ROM. value). De digitale drager is bij voorkeur een CD-ROM.
Le Service mentionné ci-dessus prend des dispositions nécessaires afin Voornoemde Dienst neemt de nodige maatregelen om de ingewonnen
d'envoyer d'une manière structurée aux organismes assureurs les données collectées. gegevens gestructureerd over te maken aan de verzekeringsinstellingen.
Bruxelles, le 2 septembre 2004. Brussel, 2 september 2004.
R. DEMOTTE R. DEMOTTE
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