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Arrêté ministériel fixant les modalités réglementaires de l'échange de données dans le cadre du code numérique unique sur les conditionnements publiques des spécialités pharmaceutiques | Ministerieel besluit tot vaststelling van de modaliteiten ter regeling van de gegevensuitwisseling in het kader van de unieke numerieke code op de publiekverpakkingen van farmaceutische specialiteiten |
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SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE | FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID |
2 SEPTEMBRE 2004. - Arrêté ministériel fixant les modalités | 2 SEPTEMBER 2004. - Ministerieel besluit tot vaststelling van de |
réglementaires de l'échange de données dans le cadre du code numérique | modaliteiten ter regeling van de gegevensuitwisseling in het kader van |
unique sur les conditionnements publiques des spécialités | de unieke numerieke code op de publiekverpakkingen van farmaceutische |
pharmaceutiques | specialiteiten |
Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, | De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, |
Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et | Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor |
indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 72bis, | geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli |
§ 1er, 5°, inseré par la loi du 30 décembre 1995 et remplacé par la | 1994, inzonderheid op artikel 72bis, § 1, 5°, ingevoegd bij de wet van |
loi du 10 août 2001; | 30 december 1995 en vervangen bij de wet van 10 augustus 2001; |
Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et | Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling |
conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins | van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming |
van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en | |
de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, | uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, |
notamment l'article 90, § 2, alinéa 6, remplacé par l'arrêté royal du | inzonderheid op artikel 90, § 2, zesde lid, vervangen bij het |
5 décembre 2003, | koninklijk besluit van 5 december 2003; |
Gelet op het advies van het Comité van de verzekering voor | |
Vu l'avis du Comité de l'assurance des soins de santé, donné le 29 | geneeskundige verzorging, gegeven op 29 maart 2004; |
mars 2004; Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 10 mai 2004; | Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 10 mei 2004; |
Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 17 juin 2004; | Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting van 17 juni 2004; |
Vu l'avis 37.462/1 du Conseil d'Etat, donné le 8 juillet 2004, en | Gelet op het advies 37.462/1 van de Raad van State, gegeven op 8 juli |
application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois | 2004, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de |
coordonnées sur le Conseil d'Etat; | gecoördineerde wetten op de Raad van State; |
Arrête : | Besluit : |
Article unique. Le responsable de la mise sur le marché comme | Enig artikel. De verantwoordelijke voor het in de handel brengen |
mentionné dans l'article 90, § 2, de l'arrêté royal du 21 décembre | bedoeld in artikel 90, § 2, van het koninklijk besluit van 21 december |
2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière | 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden |
d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités | inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor |
dans le coût des spécialités pharmaceutiques, envoie dans les deux | geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van |
mois qui suivent chaque trimestre un support digital au Service | farmaceutische specialiteiten, stuurt binnen de twee maanden die |
d'évaluation et de contrôle médical de l'Institut National assurance | volgen op elk trimester een digitale drager naar de Dienst voor |
Geneeskundige Evaluatie en Controle van het Rijksinstituut voor | |
maladie-Invalidité. | ziekte- en invaliditeitsverzekering. |
Ce support contient les codes numériques uniques que le responsable | Deze drager bevat de unieke numerieke codes die de verantwoordelijke |
pour la mise sur le marché ou un tiers sous ordre du précité, a | voor het in de handel brengen of een derde in opdracht van |
utilisé pour des emballages visés dans l'article 90, § 2, de l'arrêté | eerstgenoemde heeft aangewend voor verpakkingen bedoeld in artikel 90, |
mentionné ci-dessus et qui sont produits ou destinés au marché belge. | § 2, van voornoemd besluit en die geproduceerd of bestemd zijn voor de |
Ces codes numériques uniques peuvent être communiqués soit de manière | Belgische markt. Deze unieke numerieke codes kunnen ofwel elk |
individuelle soit sous forme d'une série. | afzonderlijk ofwel bij middel van een reeks meegedeeld worden. |
Le contenu du support digital consiste en : | De inhoud van de digitale drager bestaat uit : |
1° identification de la firme: le nom de la firme; | 1° identificatie van het bedrijf: de naam van het bedrijf; |
2° le trimestre (3 caractères numériques); | 2° het trimester (3 numerieke karakters); |
3° flag (1 caractère numérique); | 3° vlag (1 numeriek karakter); |
4° le numéro de départ (16 caractères numériques); | 4° het beginnummer (16 numerieke karakters); |
5° le numéro de la fin (16 caractères numériques ) | 5° het eindnummer (16 numerieke karakters). |
Ce flag indique si par conditionnement remboursable une série de | De vlag duidt aan of er per vergoedbare verpakking al dan niet een |
numéros de code qui se suivent ou pas, est donnée. | opeenvolgende reeks van codenummers wordt opgegeven. |
Quand le flag est indiqué avec un "0", cela signifie que la série de | Als de vlag met een "0" aangeduid wordt, betekent dit dat de reeks |
numéros consiste en des numéros de code qui se suivent, et dans ce cas | nummers bestaat uit op elkaar volgende codenummers en dan wordt enkel |
uniquement le code de départ et de la fin est indiqué. | aangegeven welke de eerste code en de laatste code is. |
Quand le flag est indiqué avec un "1" cela signifie que les codes ne | Als de vlag met een "1" aangeduid wordt, betekent dit dat de codes |
se suivent pas. Les codes individuels sont indiqués et séparés par un | niet op elkaar volgen. De afzonderlijke codes worden opgegeven en van |
point virgule. | elkaar gescheiden door een punt komma. |
Ces codes sont communiqués via un fichier CSV (comma separated value). | Deze codes worden meegedeeld in een CSV-bestand (comma separated |
Le support digital est de préference un CD - ROM. | value). De digitale drager is bij voorkeur een CD-ROM. |
Le Service mentionné ci-dessus prend des dispositions nécessaires afin | Voornoemde Dienst neemt de nodige maatregelen om de ingewonnen |
d'envoyer d'une manière structurée aux organismes assureurs les données collectées. | gegevens gestructureerd over te maken aan de verzekeringsinstellingen. |
Bruxelles, le 2 septembre 2004. | Brussel, 2 september 2004. |
R. DEMOTTE | R. DEMOTTE |