1er JUILLET 2008. - Arrêté fixant les critères et les modalités d'agrément des services de dosimétrie pour l'exécution de la dosimétrie externe

L'Agence fédérale de Contrôle nucléaire, Vu la loi du 15 avril 1994Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/04/1994 pub. 14/10/2011 numac 2011000621 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Coordination officieuse en langue allemande type loi prom. 15/04/1994 pub. 19/03/2013 numac 2013000145 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Traduction allemande. - Erratum type loi prom. 15/04/1994 pub. 25/08/2017 numac 2017031028 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Coordination officieuse en langue allemande allemande. - Erratum fermer relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire, modifiée par les lois des 12 décembre 1997, 15 janvier 1999, 3 mai 1999, 10 février 2000, 19 juillet 2001, 31 janvier 2003, 2 avril 2003, 22 décembre 2003, 20 juillet 2005 27 mars 2006 et 15 mai 2007 et par les arrêtés royaux des 7 août 1995 et 22 février 2001;

Vu l'arrêté royal du 20 juillet 2001 portant règlement général de la protection de la population, des travailleurs et de l'environnement contre le danger des rayonnements ionisants, notamment l'article 30.6, dernier alinéa, et l'article 81.3, Arrête : CHAPITRE Ier. - Champ d'application et définitions Champ d'application

Article 1er.Le présent arrêté fixe les critères et les modalités d'agrément des services de dosimétrie qui effectuent la dosimétrie externe.

Définitions

Art. 2.§ 1er. Pour l'application du présent arrêté, on entend par : - RGPRI : l'arrêté royal du 20 juillet 2001 portant règlement général de la protection de la population, des travailleurs et de l'environnement contre le danger des rayonnements ionisants; - BELAC : l'Organisation belge d'Accréditation, créée en vertu de la loi du 20 juillet 1990Documents pertinents retrouvés type loi prom. 20/07/1990 pub. 10/06/2010 numac 2010000325 source service public federal interieur Loi instaurant un âge flexible de la retraite pour les travailleurs salariés et adaptant les pensions des travailleurs salariés à l'évolution du bien-être général. - Coordination officieuse en langue allemande type loi prom. 20/07/1990 pub. 26/05/2011 numac 2011000307 source service public federal interieur Loi visant à promouvoir la présence équilibrée d'hommes et de femmes dans les organes possédant une compétence d'avis. - Coordination officieuse en langue allemande type loi prom. 20/07/1990 pub. 02/12/2010 numac 2010000669 source service public federal interieur Loi relative à la détention préventive Coordination officieuse en langue allemande fermer concernant l'accréditation des organismes d'évaluation de la conformité; - système de qualité : toutes les tâches planifiées et systématiques qui sont nécessaires pour s'assurer qu'une structure, un système, un composant d'appareillage ou une procédure fonctionne comme il se doit et conformément aux normes correspondantes; - système d'enregistrement des doses : système automatisé permettant l'enregistrement des doses individuelles des travailleurs professionnellement exposés à des radiations ionisantes et utilisable pour : ? effectuer des analyses statistiques; ? produire des données à des intentions légales ou médicales; ? développer des procédures et des programmes de monitoring efficace; - dosimétrie externe : dosimétrie des personnes professionnellement exposées soumises au risque d'exposition externe à des rayonnements ionisants; - équivalent de dose individuel Hp(d) : l'équivalent de dose dans les tissues mous, à une profondeur appropriée d, en un point spécifié du corps. L'unité d'équivalent de dose individuel est le sievert (Sv); - RP73 : EUR 14852 EN (1994) « Technical recommendations for monitoring individuals occupationally exposed to external radiation »; - la norme ISO/IEC 17025 : NBN EN ISO/IEC 17025 (2005) : « Prescriptions générales concernant la compétence des laboratoires d'étalonnages et d'essais »; - la norme ISO 14146 : ISO 14146 (2000) « Radioprotection - Critères et limites d'habilitation pour l'évaluation périodique des exploitants de dosimètres individuels pour les rayons X et gamma »; - la norme CEI 62387 : CEI 62387-1 éd. 1.0 (2007) « Systèmes dosimétriques intégrés passifs pour la surveillance de l'environnement et de l'individu - Partie 1 : Caractéristiques générales et exigences de fonctionnement »; - la norme ISO 1757 : ISO 1757 (1996) « Dosimètres photographiques individuels »; - la norme CEI 61066 : CEI 61066 éd. 2.0 (2006) « Systèmes de dosimétrie par thermoluminescence pour la surveillance individuelle et de l'environnement »; - la norme ISO 12794 : ISO 12794 éd. 2.0 (2000) « Energie nucléaire - Radioprotection - Dosimètres individuels thermoluminescents pour yeux et extrémités »; - la norme ISO 21909 : ISO 21909 (2005) « Dosimètres individuels passifs pour les neutrons - Exigences de fonctionnement et d'essai »; - la norme CEI 61526 : CEI 61526 éd. 2.0 (2005) « Instrumentation pour la radioprotection - Mesure des équivalents de dose individuels Hp(10) et Hp(0,07) pour les rayonnements X, gamma, neutron et bêta - Appareils de mesure à lecture directe et moniteurs de l'équivalent de dose individuel »; - sous-domaine : une des spécialisations suivantes : - la détermination de l'équivalent de dose individuel Hp(d) par la lecture et/ou l'interprétation des dosimètres, à l'exception des dosimètres actifs; - la calibration et l'entretien de dosimètres actifs en vue de garantir la fiabilité des doses lues; - domaine d'application : le type de rayonnement (x, gamma, bêta, n), ainsi que l'énergie, la portée de dose et les limitations éventuelles pour les applications pour lesquelles les dosimètres sont conçus. § 2. Pour les concepts qui ne sont pas explicitement définis dans le présent arrêté, la définition reprise dans l'article 2 du RGPRI est d'application. CHAPITRE II. - Critères d'agrément

Art. 3.§ 1er. Pour pouvoir être agréé, le service de dosimétrie doit satisfaire aux conditions suivantes : a) il doit être accrédité selon la norme ISO/IEC 17025 et l'accréditation doit au moins porter sur les sous-domaines et les domaines d'application pour lesquels l'agrément est sollicité;b) il doit suivre les recommandations reprises dans RP73;c) il doit accepter de participer à des contrôles des performances nationaux ou internationaux périodiques.Pour les rayons X et gamma, les critères repris dans la norme ISO 14146 doivent être respectés. § 2. Si le service de dosimétrie fait appel à des sous-traitants pour certains sous-domaines, il ne peut être agréé que si le sous-traitant : a) est accrédité selon la norme ISO/IEC 17025 pour les sous-domaines qu'il exécute sur l'ordre du service de dosimétrie;b) suit les recommandations reprises dans RP73;c) accepte de participer à des contrôles des performances nationaux ou internationaux périodiques.Pour les rayons X et gamma, les critères repris dans la norme ISO 14146 doivent être respectés. CHAPITRE III. - Demande et modalités d'agrément

Art. 4.Les demandes d'agrément sont adressées sous pli recommandé à l'Agence.

Art. 5.La demande comprend : - les données d'identification du service de dosimétrie et, le cas échéant, de l'organisme auquel appartient le service; - le nom du responsable du service de dosimétrie, et ses qualifications; - une indication des sous-domaines pour lesquels l'agrément est sollicité; - une indication des domaines d'application pour lesquels l'agrément est sollicité; - un certificat d'accréditation accompagné de l'annexe technique prouvant que le service satisfait à la norme ISO/IEC 17025 pour les sous-domaines et les domaines d'application pour lesquels l'agrément est sollicité, étant entendu que ce certificat d'accréditation est délivré au cours d'une période maximale de trois ans précédant la demande d'agrément par la BELAC ou une instance étrangère d'accréditation, avec laquelle la BELAC a conclu une convention mutuelle; pour la première demande d'agrément, une preuve fournie par le demandeur selon laquelle la procédure d'accréditation est en cours suffit; - un dossier comprenant : a) des fiches techniques renseignant les spécifications des divers types de dosimètres utilisés, le cas échéant selon le modèle de fiche fixé par l'Agence.A ces fiches doivent être ajoutés les rapports des tests de type ou d'autres documents prouvant que ces types de dosimètres satisfont au moins à : ? la norme CEI 62387 pour les dosimètres individuels passifs et plus spécifiquement à : - la norme ISO 1757 pour les dosimètres films; - la norme CEI 61066 pour les dosimètres thermo-luminescents et plus particulièrement à la norme ISO 12794 pour les dosimètres thermoluminescents yeux et extrémités; - la norme ISO 21909 pour les dosimètres neutrons; ? la norme CEI 61526 pour les dosimètres individuels à lecture directe.

Le cas échéant, des documents officiels prouvant que ces types de dosimètres sont approuvés dans d'autres pays de l'UE doivent être ajoutés à ces fiches; b) les résultats des participations à des intercomparaisons dont au moins une doit avoir été effectuée au cours des trois années précédant la demande d'agrément;c) une description du système d'enregistrement des doses comprenant la structure et les champs de la base de données, une représentation schématique des courants de données, et mention du porteur;d) une description de la structure d'organisation du service de dosimétrie;e) une description du système de qualité;f) une synthèse des rénovations ou modifications effectuées dans le service au cours des trois années précédant la demande d'agrément;g) une synthèse des rénovations ou modifications planifiées dans les trois années suivant la demande d'agrément;h) le cas échéant, la preuve d'accréditation du sous-traitant auquel certains sous-domaines sont délégués.

Art. 6.L'agrément peut être limité : a) dans le temps;b) à certains sous-domaines;c) à certains domaines d'application.

Art. 7.Le premier agrément est délivré pour une durée maximale de trois ans.

Art. 8.Si l'Agence estime ne pas pouvoir accorder l'agrément sollicité ou ne pouvoir l'accorder que partiellement, elle en informe au préalable le demandeur en motivant la décision et en précisant qu'il a le droit d'être entendu dans les trente jours calendrier à partir de la notification.

Lorsque le demandeur ne recourt pas à son droit d'être entendu, la décision devient définitive.

Le service de dosimétrie peut introduire un recours contre la décision de suspendre, d'abroger ou de retirer l'autorisation ou l'agrément auprès du Ministre qui a l'Intérieur dans ses attributions dans les trente jours calendrier suivant la notification Dans un délai de trois mois suivant l'introduction du recours, le Ministre confirme ou annule la décision de l'Agence et communique sa décision au service de dosimétrie, avec indication des motifs.

Art. 9.Les agréments des services de dosimétrie sont publiés au Moniteur belge par voie d'extraits. CHAPITRE IV. - Extension et modification des sous-domaines et/ou domaines d'application au cours d'une période d'agrément

Art. 10.Toute extension ou modification des sous-domaines et domaines d'application fait l'objet d'une demande d'extension ou modification préalable de l'agrément par l'Agence.

Art. 11.La demande comporte tous les éléments de l'article 5 qui s'appliquent à l'extension ou la modification visée et au minimum : - une indication des sous-domaines pour lesquels une extension ou une modification de l'agrément est sollicitée; - une indication des domaines d'application pour lesquels une extension ou une modification de l'agrément est sollicitée; - un certificat d'accréditation accompagné de l'annexe technique prouvant que le service satisfait à la norme ISO/IEC 17025 pour les sous-domaines et les domaines d'application pour lesquels l'extension ou la modification de l'agrément est sollicitée, ce certificat d'accréditation est délivré au cours de la période maximale de trois ans précédant la demande d'extension ou de modification d'agrément par BELAC ou une instance étrangère d'accréditation, avec laquelle BELAC a conclu une convention mutuelle; - un dossier comprenant : a) des fiches techniques renseignant les spécifications des divers types de dosimètres concernés par la demande d'extension ou de modification de l'agrément, le cas échéant selon le modèle de fiche fixé par l'Agence.A ces fiches doivent être ajoutés les documents prévus dans la rubrique a de l'article 5; b) les résultats des participations à des intercomparaisons dont au moins une doit avoir été effectuée au cours des trois années précédant la demande d'agrément;c) Les rubriques c, d, e et h de l'article 5, pour autant que modifiées.

Art. 12.Si l'Agence estime ne pas pouvoir accorder l'extension ou la modification de l'agrément sollicitée ou ne pouvoir l'accorder que partiellement, elle en informe au préalable le demandeur en motivant la décision et en précisant qu'il a le droit d'être entendu dans les trente jours calendrier à partir de la notification.

Lorsque le demandeur ne recourt pas à son droit d'être entendu, la décision devient définitive.

Le service de dosimétrie peut introduire un recours contre la décision de suspendre, d'abroger ou de retirer l'autorisation ou l'agrément auprès du Ministre qui a l'Intérieur dans ses attributions dans les trente jours calendrier suivant la notification.

Ce recours ne suspend pas la décision de l'Agence.

Dans un délai de trois mois suivant l'introduction du recours, le Ministre confirme ou annule la décision de l'Agence et communique sa décision au service de dosimétrie, avec indication des motifs.

Art. 13.Les extensions et modifications des agréments des services de dosimétrie sont publiés au Moniteur belge par voie d'extraits. CHAPITRE V. - La demande de prolongation de l'agrément

Art. 14.Une demande de prolongation de l'agrément peut soit porter sur une partie soit sur l'intégralité des sous-domaines et des domaines d'application qui ont déjà été agréés.

Art. 15.La demande de prolongation de l'agrément est adressée à l'Agence au plus tard six mois avant l'échéance de l'agrément en vigueur.

Art. 16.La demande comporte les pièces énumérées dans l'article 5, pour autant que modifiées au cours de la période d'agrément.

Art. 17.Chaque prolongation de l'agrément est valable pour une période maximale de six ans.

Art. 18.Si l'Agence estime ne pas pouvoir accorder la prolongation d'agrément sollicitée ou ne pouvoir l'accorder que partiellement, elle en informe au préalable le demandeur en motivant la décision et en précisant qu'il a le droit d'être entendu dans les trente jours calendrier à partir de la notification.

Lorsque le demandeur ne recourt pas à son droit d'être entendu, la décision devient définitive.

Le service de dosimétrie peut introduire un recours contre cette décision auprès du Ministre qui a l'Intérieur dans ses attributions dans les trente jours calendrier suivant la notification Ce recours ne suspend pas la décision de l'Agence.

Dans un délai de trois mois suivant l'introduction du recours, le Ministre confirme ou annule la décision de l'Agence et communique sa décision au service de dosimétrie, avec indication des motifs.

Art. 19.Les décisions de prolonger ou de prolonger partiellement ou non les agréments des services de dosimétrie sont publiées au Moniteur belge par voie d'extraits. CHAPITRE VI. - Obligations vis-à-vis de l'Agence qui résultent de l'agrément

Art. 20.Un service de dosimétrie agréé est tenu de communiquer, endéans une période d'un mois après l'exécution de la modification, par écrit à l'Agence : - toute modification de nature organisationnelle ou technique susceptible d'influencer le respect des critères d'agrément; - toute modification du certificat d'accréditation. CHAPITRE VII. - Suspension et abrogation de l'agrément

Art. 21.L'Agence peut suspendre ou abroger entièrement ou partiellement l'agrément qu'elle a délivré si : - les conditions visées dans les dispositions légales et réglementaires et dans les dispositions européennes et internationales ne sont pas remplies, en ce compris les dispositions du présent arrêté; - le cas échéant, les conditions complémentaires d'agrément imposées par l'Agence ne sont pas respectées; - une inspection ou un contrôle est contrarié, empêché ou refusé; - une fraude est constatée dans le chef du service de dosimétrie en ce qui concerne les données qui ont été transmises à l'Agence; - le service de dosimétrie a fait l'objet d'un jugement déclaratoire de faillite.

L'Agence peut aussi suspendre ou abroger l'agrément en attendant le résultat d'une enquête judiciaire ou pénale visant le service de dosimétrie.

Art. 22.L'Agence peut infliger des conditions de suspension.

Art. 23.L'Agence peut abroger l'agrément qu'elle a délivré d'office si : - les conditions de suspension ne sont pas respectées; - l'agrément a dû être suspendu à plusieurs reprises au cours des deux dernières années précédant l'abrogation et que le service de dosimétrie ne peut toujours apporter aucune garantie valable sur les opérations futures.

A partir de la date de réception de la décision de la suspension ou de l'abrogation de l'agrément, le service de dosimétrie ne peut plus offrir de prestations dans les sous-domaines et domaines d'application pour lesquels l'agrément a été suspendu ou abrogé.

Art. 24.La décision de suspendre ou supprimer l'agrément est communiquée au service de dosimétrie concerné avec indication des motifs.

Art. 25.§ 1er. Le service de dosimétrie peut introduire un recours contre la décision de suspendre ou d'abroger l'autorisation ou l'agrément auprès du Ministre qui a l'Intérieur dans ses attributions dans les trente jours calendrier suivant la notification.

Ce recours ne suspend pas la décision de l'Agence. § 2. Dans un délai de trois mois suivant l'introduction du recours, le Ministre confirme ou annule la décision de l'Agence et communique sa décision au service de dosimétrie, avec indication des motifs. § 3. La décision visée au paragraphe précédent entre en vigueur à la date de réception de la décision. CHAPITRE VIII. - Dispositions communes

Art. 26.Les notifications prévues dans cet arrêté sont communiquées par courrier recommandé. Le courrier recommandé est supposé avoir été reçu le troisième jour ouvrable après remise du courrier à la poste. CHAPITRE IX. - Dispositions pénales

Art. 27.Les infractions au présent arrêté sont recherchées, constatées et poursuivies conformément aux dispositions de la loi du 15 avril 1994Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/04/1994 pub. 14/10/2011 numac 2011000621 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Coordination officieuse en langue allemande type loi prom. 15/04/1994 pub. 19/03/2013 numac 2013000145 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Traduction allemande. - Erratum type loi prom. 15/04/1994 pub. 25/08/2017 numac 2017031028 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Coordination officieuse en langue allemande allemande. - Erratum fermer relative à la protection de la population contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. CHAPITRE X. - Mesures transitoires

Art. 28.Au cours d'une période de cinq années à compter de la date d'entrée en vigueur du présent arrêté, l'Agence peut agréer des services de dosimétrie qui ne peuvent pas encore fournir de certificat d'accréditation accompagné de l'annexe technique prouvant que le service satisfait à la norme ISO/IEC 17025 délivré par la BELAC ou par une instance étrangère d'accréditation avec laquelle la BELAC a conclu une convention mutuelle, ou de preuve selon laquelle la procédure d'accréditation est en cours. CHAPITRE XI. - Dispositions finales

Art. 29.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois suivant la publication dans le Moniteur belge.

Bruxelles, le 1er juillet 2008.

Le Directeur général, W. DE ROOVERE