25 JUILLET 2011. - Arrêté fixant les critères d'acceptabilité pour les appareils à rayons X destinés à être utilisés à des fins de radiologie diagnostique médicale

L'Agence fédérale de Contrôle nucléaire, Vu l'arrêté royal du 20 juillet 2001 portant règlement général de la protection de la population, des travailleurs et de l'environnement contre le danger des rayonnements ionisants, l'articles 51.6.5 inséré par l'arrêté royal du 17 mai 2007;

Considérant que ces critères d'acceptabilité sont nécessaires dans le but d'éviter le plus possible les expositions sans valeur diagnostique et dans le but d'assurer la protection du patient et de l'opérateur des appareils à rayons X, Arrête : CHAPITRE 1er. - Champ d'application et définitions

Article 1er.Champ d'application Les dispositions du présent arrêté s'appliquent à tous les appareils à rayons X exclusivement destinés à être utilisés à des fins de radiologie diagnostique médicale, à l'exception des appareils à rayons X utilisés pour la mammographie, CT ou DEXA.

Art. 2.Définitions Pour l'application du présent arrêté, on entend par : 1° Ecart : l'écart exprimé en pourcentage est calculé comme suit :

Pour la consultation du tableau, voir image 2° Rendement du tube : la dose de rayons X généré par le système à 1 m de distance du foyer par CTP nominal. Le rendement du tube à 1m de distance du tube est calculé comme suit :

Pour la consultation du tableau, voir image Où Dose = la dose mesurée à la distance D1 du foyer D0 = la distance d'1 m CTP = la valeur CTP à laquelle le cliché a été réalisé.

Cette dernière est, si possible, calculée sur la base de la valeur nominale.

Si l'appareil ne mentionne aucune indication de temps, le temps d'exposition mesuré est utilisé; 3° réponse DAP : valeur DAP indiquée / valeur mesurée pour des tensions de tube différentes;4° CTP : current time product : produit du courant dans le tube (en milliampère) et du temps (en seconde), exprimé en mAs;5° DAP : Dose area product : produit dose-surface;6° LEI : Linearized exposure index : indice d'exposition linéarisée : la fonction inverse du rapport entre l'indice d'exposition dans le détecteur et la dose détecteur mesurée à 80 kV et une filtration minimale de 1,5 mm Cu;7° Lp/mm : unité de la résolution en nombre de paires de lignes par millimètre;8° OD : Optical density : densité optique;9° PMMA : méthacrylate de polyméthyle, également appelé plexiglas;10° Objet-test de mesure de la résolution : Un objet-test qui permet de déterminer la résolution en mesurant le nombre de paires de lignes visibles par millimètre;11° Objet test d'alignement : Un objet-test avec une indication pour la délimitation du champ lumineux, avec un instrument de mesure pour la quantification des écarts et avec un point central et un objet servant à définir la position du centre des croisillons;12° Variation : la variation exprimée en pourcentage est calculée comme suit :

Pour la consultation du tableau, voir image 13° Contraste des rayons x : le contraste décrit la relation entre les nuances de gris élevées et faibles sur une image, et est défini comme suit :

Pour la consultation du tableau, voir image CHAPITRE 2.- Evaluation de conformité

Art. 3.Evaluation de conformité § 1. Lorsque l'appareil à rayonnement X ne répond pas à un ou plusieurs critères d'acceptabilité, l'exploitant prend les mesures correctives nécessaires, de sorte que l'appareil soit conforme lors du prochain contrôle visé à l'article 51.6.5 du règlement général. § 2. Lorsque l'appareil à rayonnement X ne répond pas aux critères d'acceptabilité visés aux articles 15 quatrième et cinquième alinéas, et 16 deuxième alinéa, l'exploitant prend, en dérogation au paragraphe 1er, les mesures correctives nécessaires dans un délai le plus court possible.

Ce délai est fixé en concertation avec l'expert agréé en radiophysique médicale et ne peut en aucun cas dépasser les 6 mois. § 3. Lorsque l'appareil à rayonnement X ne répond pas au critère d'acceptabilité visé aux articles 4, 5, 6, 7, 10 ou 11, ou lorsque la sûreté de l'utilisation clinique de l'appareil à rayonnement X ne peut être garantie, l'exploitant prend immédiatement des mesures correctives, en dérogation au paragraphe 1er, et l'appareil est mis hors service jusqu'à ce qu'il ait été remédié aux manquements constatés.

Dans ces cas d'urgence, l'expert agréé en radiophysique médicale envoie immédiatement à l'Agence une copie du rapport dans lequel les manquements sont constatés. § 4. Lorsque les mêmes manquements sont constatés lors de deux contrôles successifs visés à l'article 51.6.5 du règlement général, l'exploitant prend les mesures correctives afin de remédier aux manquements constatés dans un délai le plus court possible, qui ne peut en aucun cas excéder les trois mois à compter de la réception par l'exploitant du rapport dans lequel les manquements sont constatés pour la seconde fois consécutive.

Dans ces cas d'urgence, l'expert agréé en radiophysique médicale envoie immédiatement à l'Agence une copie du rapport visé au premier alinéa. § 5. Si un manquement est constaté, l'exploitant fournit à l'expert agréé en radiophysique médicale dans les délais préétablis la preuve que les mesures correctives nécessaires ont été entreprises en vue de remédier aux manquements constatés.

L'expert agréé en radiophysique médicale peut au besoin soumettre l'appareil à rayonnement X à un nouveau contrôle pour vérifier si les mesures correctives entreprises permettent de remédier au manquement. CHAPITRE 3. - Critères d'acceptabilité Section 1er. - Tension du tube

Art. 4.Exactitude de la tension du tube L'écart maximal entre la valeur nominale et la valeur mesurée, pour tous les foyers, pour un voltage de 50 kV à 120 kV ou jusqu'à la tension nominale maximale du tube si celle-ci est inférieure à 120 kV par palier de 10 kV, est inférieur à 10 %.

Art. 5.Variation avec le courant dans le tube La variation entre les valeurs nominales et les valeurs mesurées pour quatre différentes valeurs cliniques pertinentes du courant du tube pour tous les foyers est inférieure à 10 %.

Art. 6.Reproductibilité de la tension du tube L'écart maximal au niveau de la tension du tube, mesuré sur base de 4 clichés successifs au moins pour tous les foyers, est inférieur à 5 %. Section 2. - Filtration

Art. 7.Filtration du faisceau de rayons X La filtration totale est supérieure à 2,5 mm Al.

Section3. - Temps d'exposition

Art. 8.Exactitude du temps d'exposition L'écart maximal entre la valeur nominale et la valeur mesurée est pour tous les foyers : 1° Valeur nominale < 20 ms : écart maximal 20 % 2° 20 ms < valeur nominale < 50 ms : écart maximal 10 % 3° Valeur nominale > 50 ms : écart maximal 5 %.

Art. 9.Reproductibilité du temps d'exposition L'écart maximal, mesuré sur base de 4 clichés successifs au moins pour tous les foyers, est inférieur à 10 %. Section 4. - Rendement du tube

Art. 10.Valeur du rendement du tube Pour une tension du tube et une filtration totale bien déterminées, le rendement de tube à 1 m du foyer est supérieur à la valeur limite précisée dans le tableau I. Tableau I Rendement minimal du tube (µGy/mAs)

Tabel I Minimaal buisrendement (µGy/mAs)

kV

filtration totale

kV

totale filtering

2,5 mm Al

5 mm Al

2,5 mm Al

5 mm Al

50

10

4

50

10

4

60

15

7

60

15

7

70

20

10

70

20

10

80

25

13

80

25

13

90

30

17

90

30

17

Art. 11.Reproductibilité à court terme du rendement du tube § 1. L'écart maximal au niveau de la reproductibilité à court terme, mesuré sur base de 4 clichés successifs au moins pour tous les foyers, est inférieur à 10 %. § 2. L'écart du rendement du tube est calculé comme suit :

Pour la consultation du tableau, voir image

Art. 12.Mesure du rendement du tube en fonction du CTP Pour une tension du tube de 80 kV calculée sur 4 paramétrages du CTP pour tous les foyers, en utilisation clinique, la variation est inférieure à 20 %.

Art. 13.Mesure du rendement du tube en fonction du courant dans le tube Pour une tension du tube de 80 kV calculée sur 4 paramétrages du courant dans le tube pour tous les foyers, en utilisation clinique, la variation est inférieure à 15 %. Section 5. - Dosimétrie

Art. 14.Vérification de la calibration DAP La réponse DAP à la filtration la plus utilisée se trouve entre 0,8 et 1,2 pour toutes les tensions du tube d'une plage clinique complète de tension par paliers de 10 kV avec un seul foyer.

Art. 15.La cellule d'exposition automatique § 1. Pour déterminer la reproductibilité de la cellule d'exposition automatique, au moins 4 expositions successives sont effectuées.

L'écart maximal de la dose ou du CTP est de 10 % par rapport respectivement à la dose moyenne et au CTP lors de clichés répétés avec un même paramétrage pour un programme clinique d'abdomen ou un autre examen fréquemment réalisé avec cet appareil. § 2. Lors de la vérification de la dose à hauteur du détecteur, le LEI ou la mesure directe de la dose du détecteur pour les systèmes digitaux ne dépasse pas 5 µGy pour le programme clinique d'abdomen ou un autre examen fréquemment réalisé avec cet appareil. Lors de la vérification de la dose à hauteur du détecteur, l'OD est comprise entre 1 et 1,5 pour les systèmes film-écran. § 3. Pour la différence entre les cellules de mesure centrales et latérales et leurs combinaisons, l'écart pour les systèmes digitaux pour la dose ou le CTP ne dépasse pas 20 % sauf spécification contraire du fabricant. § 4. La compensation d'épaisseur de l'objet est effectuée de 10 cm à 25 cm PMMA par paliers de 5 cm.

Pour les systèmes digitaux, l'écart maximal du LEI par rapport à la moyenne du LEI est de 20 %. Pour les systèmes film-écran, l'écart maximal de l'OD par rapport à la moyenne de l'OD est de 0,2. § 5. La compensation de la tension du tube est effectuée pour une plage de tensions de l'ordre de 60 à 120 kV, par paliers de 20 kV. Pour les systèmes digitaux, l'écart maximal du LEI par rapport à la moyenne du LEI est de 20 %. Pour les systèmes film-écran, l'écart maximal de l'OD par rapport à la moyenne de l'OD est de 0,2.

Art. 16.Dosimétrie et qualité de l'image § 1. La dose à l'entrée de l'objet-test qui se compose de 20 cm de PMMA pour l'abdomen ou de 11 cm de PMMA pour le thorax, en ce compris la rétrodiffusion, est inférieure à 5 mGy pour un cliché de l'abdomen et à 0,3 mGy pour un cliché du thorax. § 2. Mesurée avec un objet-test pour la résolution spatiale placé à 20 cm PMMA, la résolution est d'au moins 1,6 lp/mm pour les systèmes munis d'une grille et d'une cellule de mesure. § 3. La qualité de l'image est analysée sur base d'artefacts. Section 6. - Alignement et collimation

Art. 17.Alignement du champ lumineux et du champ de rayonnement § 1. L'écart maximal entre l'extrémité du champ lumineux et l'extrémité correspondante du champ de rayonnement est inférieur à 1 % de la distance entre le foyer et l'objet-test. § 2. L'écart entre les croisillons du champ lumineux et le centre du champ lumineux ne dépasse pas 1 % de la distance entre le foyer et l'objet-test. § 3. L'écart entre le centre du champ de rayonnement X et le centre du champ lumineux n'est pas supérieur à 1 % de la distance entre le foyer et l'objet-test. § 4. En application de cet article, on tient compte d'une exactitude de mesure d'1 mm.

Art. 18.Orthogonalité entre le faisceau de rayonnement X et le récepteur d'image L'angle entre l'axe central du faisceau de rayonnement X et la surface réceptrice de l'image est de 90° + 1,5° par rapport au tube à une distance d'un mètre de l'objet-test.

Art. 19.Collimation automatique § 1. L'écart maximal à chacun des côtés du champ de rayonnement et aux extrémités du récepteur d'image est inférieur à 2 % de la distance entre le foyer et le récepteur d'image dans le bucky. § 2. L'écart maximal entre le centre du champ lumineux et le centre du récepteur d'image dans le bucky est inférieur à 1 % de la distance entre le foyer et l'objet-test. § 3. L'écart maximal entre le centre du champ de rayonnement et le centre du récepteur d'image dans le bucky ne dépasse pas 2 % de la distance entre le foyer et l'objet-test. § 4. En application de cet article, on tient compte d'une exactitude de mesure d'1 mm. CHAPITRE 4. - Dispositions finales

Art. 20.Infractions Les infractions commises au présent arrêté seront détectées, poursuivies et punies conformément aux dispositions de la loi du 15 avril 1994Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/04/1994 pub. 14/10/2011 numac 2011000621 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Coordination officieuse en langue allemande type loi prom. 15/04/1994 pub. 19/03/2013 numac 2013000145 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Traduction allemande. - Erratum type loi prom. 15/04/1994 pub. 25/08/2017 numac 2017031028 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Coordination officieuse en langue allemande allemande. - Erratum fermer relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants, et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire.

Bruxelles, le 25 juillet 2011.

Le Directeur général, W. De Roovere