COMMISSION COMMUNAUTAIRE COMMUNE DE LA REGION DE BRUXELLES-CAPITALE

19 JUILLET 2001. - Arrêté du Collège réuni relatif à l'agrément d'unités de mammographie pour le dépistage du cancer du sein

Le Collège réuni, Vu la loi spéciale du 8 août 1980 de réformes institutionnelles, notamment l'article 5, § 1er, I, 2°;

Vu le protocole du 25 novembre 2000Documents pertinents retrouvés type protocole prom. 25/11/2000 pub. 22/12/2000 numac 2000022867 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Protocole visant une collaboration entre l'Etat fédéral et les Communautés en matière de dépistage de masse du cancer du sein par mammographie fermer visant une collaboration entre l'Etat fédéral et les communautés en matière de dépistage de masse du cancer du sein par mammographie;

Vu l' avenant du 30 mai 2001Documents pertinents retrouvés type avenant prom. 30/05/2001 pub. 10/08/2001 numac 2001022553 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Avenant au protocole du 25 octobre 2000 visant une collaboration entre l'Etat fédéral et les Communautés en matière de dépistage du cancer du sein par mammographie et relatif à la transmission des données nécessaires à l'exécution, au suivi et à l'évaluation du programme de dépistage par mammographie du cancer du sein fermer au protocole du 25 novembre 2000Documents pertinents retrouvés type protocole prom. 25/11/2000 pub. 22/12/2000 numac 2000022867 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Protocole visant une collaboration entre l'Etat fédéral et les Communautés en matière de dépistage de masse du cancer du sein par mammographie fermer;

Vu l'avis du Conseil consultatif de la santé et de l'aide aux personnes, donné le 4 juillet 2001;

Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, notamment l'article 3, § 1er, modifié par la loi du 4 août 1996Documents pertinents retrouvés type loi prom. 04/08/1996 pub. 21/10/1999 numac 1999015088 source ministere des affaires etrangeres, du commerce exterieur et de la cooperation internationale Loi portant assentiment au Protocole entre le gouvernement du Royaume de Belgique et le gouvernement de la République française relatif aux allocations de naissance, signé à Bruxelles, le 26 avril 1993 type loi prom. 04/08/1996 pub. 24/07/1997 numac 1996015142 source ministere des affaires etrangeres, du commerce exterieur et de la cooperation au developpement Loi portant approbation de la Convention entre le Royaume de Belgique et la République Arabe d'Egypte tendant à éviter les doubles impositions et à prévenir l'évasion fiscale en matière d'impôts sur le revenu, signée au Caire le 3 janvier 1991 type loi prom. 04/08/1996 pub. 08/06/2005 numac 2005015073 source service public federal affaires etrangeres, commerce exterieur et cooperation au developpement Loi portant assentiment à la Convention entre le Royaume de Belgique et la République gabonaise tendant à éviter la double imposition et à prévenir l'évasion fiscale en matière d'impôts sur le revenu et sur la fortune, signée à Bruxelles le 14 janvier 1993 fermer;

Vu l'urgence;

Considérant qu'un des objectifs de santé de la Commission communautaire commune a pour but ultime de réduire la mortalité par cancer du sein; que le cancer du sein est arrivé en première position, en 1998, en ce qui concerne la mortalité par cancer chez les femmes, avec 41 cas de décès par 100 000 femmes et que le cancer du sein constitue de ce fait immanquablement un problème de santé extrêmement important;

Considérant que le dépistage du cancer du sein, organisé de façon optimale sur le plan de la qualité, par le biais de la mammographie, permet de diagnostiquer le cancer du sein à un stade précoce et, avec le temps, de réduire la mortalité par cancer du sein;

Considérant que la Commission européenne a publié, en 1996, une deuxième édition des recommandations européennes pour le contrôle de la qualité lors du dépistage par mammographie, qui contient les recommandations détaillées auxquelles un projet de dépistage du cancer du sein doit répondre;

Considérant que le protocole du 25 octobre 2000 visant une collaboration entre l'Etat fédéral et les communautés en matière de dépistage de masse du cancer du sein par mammographie est le moyen qui permet d'organiser un programme efficace de dépistage du cancer du sein et vu qu'il permet, en dehors de tout renvoi par des généralistes et des gynécologues, de faire un dépistage sans renvoi par le médecin traitant;

Considérant que l'autorité fédérale s'engage à mettre à disposition chaque année, dans le cadre du dépistage de masse, le budget nécessaire pour les honoraires de réalisation d'un examen de mammographie; que ce budget est mis à disposition par l'autorité fédérale pour une période de trois ans à compter de 2001 à condition qu'un système organisé soit mis sur pied par les communautés;

Considérant que la Commission communautaire commune doit prendre, dans l'année 2001, les engagements qui découlent dudit protocole afin de pouvoir démarrer le plus rapidement possible le dépistage du cancer du sein organisé;

Considérant que le présent arrêté se base notamment sur l'avis du 27 décembre 2000, de la Commission d'agrément de radiodiagnostic instituée à l'Administration des Soins de santé du Ministère des Affaires sociales, de la Santé publique et de l'Environnement;

Considérant que l'organisation existante du dépistage sur le territoire de la Région bilingue de Bruxelles-Capitale au sein de l'a.s.b.l. "Centre de Référence pour le dépistage du cancer du sein", répond aux "European Guidelines for Quality Assurance in Mammography Screening", il convient dès lors d'assurer une transition au système de dépistage systématique de façon harmonieuse avec l'organisation existante;

Sur la proposition des Membres du Collège réuni, compétents pour la Politique de santé;

Après en avoir délibéré, Arrête : CHAPITRE Ier. - Définitions

Article 1er.Dans le présent arrêté, il y a lieu d'entendre par : 1° Ministres : les Membres du Collège réuni compétents pour la Politique de santé;2° administration : les Services du Collège réuni de la Commission communautaire commune;3° radiologue agréé : le médecin-radiologue agréé en vertu de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice de l'art de guérir, de l'art infirmier, des professions paramédicales et aux commissions médicales;4° Conseil consultatif : le Bureau et la section des services de soins à domicile, de la médecine préventive et de l'éducation sanitaire de la Commission de la Santé, visés aux articles 4 et 7 de l'ordonnance du 17 juillet 1991 portant création d'un Conseil consultatif de la Santé et de l'Aide aux Personnes de la Commission communautaire commune. CHAPITRE II. - Dispositions générales

Art. 2.§ 1er. Afin de réduire la morbidité et la mortalité par le cancer du sein chez les femmes, les Ministres organisent le dépistage systématique par mammographie. Ce dépistage systématique par mammographie est réalisé par des unités de mammographie agréées et des centres de dépistage agréés. § 2. Les Ministres agréent les unités de mammographie, conformément aux dispositions du présent arrêté.

Une unité de mammographie est un service ou un cabinet de radiologie qui fonctionne sous la direction d'un radiologue agréé et qui est équipé sur le plan technique de façon à pouvoir effectuer des mammographies. Les unités de mammographie sont chargées de l'examen du sein par mammographie, de la première lecture et de l'établissement du protocole.

Les unités de mammographies répondent à trois types de normes d'agrément, à savoir : 1° des normes générales d'agrément;2° des normes physico-techniques;3° des normes médico-radiologiques. Elles doivent en outre collaborer avec un centre de dépistage agréé.

Un centre de dépistage agréé est un centre spécialisé en matière de dépistage précoce du cancer du sein, responsable notamment de l'organisation de la deuxième lecture et de l'établissement de son protocole, ainsi que, éventuellement, de la troisième lecture et de son protocole. CHAPITRE III. - Normes d'agrément des unités de mammographie Section Ire. - Normes générales d'agrément

Art. 3.Une unité de mammographie dispose au minimum d'un appareil fixe, semi-mobile ou mobile, spécifiquement conçu pour la mammographie. Elle fonctionne sous la responsabilité d'au minimum un radiologue agréé.

Art. 4.L'unité de mammographie offre et contribue au programme de dépistage du cancer du sein et aux contrôles de suivi et d'amélioration de la qualité exécutés par les instances mandatées à cette fin par les Ministres.

Elle échange des données par voie électronique avec un centre de dépistage agréé, suivant les modalités définies par les Ministres.

L'unité de mammographie veille à être en mesure de remplir ses missions au bénéfice des usagers qu'ils soient de langue française ou néerlandaise.

L'unité de mammographie s'engage à appliquer le système du tiers payant pour toutes les mammographies effectuées dans le cadre du présent arrêté. Section II. - Normes physico-techniques

Art. 5.La mammographie est réalisée avec un appareil spécifiquement conçu pour la mammographie, conforme aux normes de « l'International Electrotechnical Commission » ou de l'Union européenne ou de leurs représentants. L'appareil dispose d'un système d'exposition automatique, d'un système de compression du sein et d'une grille.

Art. 6.§ 1er. Les appareils utilisés pour le dépistage du cancer du sein par mammographie doivent satisfaire à des tests portant sur les normes de qualité technique.

Ces tests sont subdivisés en tests d'acceptation, tests semestriels et tests annuels.

Ils sont exécutés par des experts habilités à cette fin par les Ministres.

Leurs coûts sont à charge des unités de mammographie.

Leurs résultats sont communiqués par les experts à l'unité de mammographie où ils ont été réalisés ainsi qu'au centre de dépistage agréé avec lequel l'unité de mammographie en question collabore. § 2. Le test d'acceptation a pour but de s'assurer que tout l'équipement satisfait à des critères de performance minimale et de définir une valeur de référence pour les paramètres utilisés lors du contrôle journalier.

Le test d'acceptation, défini dans les tableaux annexés au présent arrêté, porte sur les éléments suivants : 1° les spécifications des appareils utilisés lors du dépistage mammographique;2° l'exposition de routine;3° la géométrie;4° le rendement du tube et reproductibilité;5° la tension de tube;6° l'épaisseur de demi-atténuation;7° le système automatique d'éclairage;8° la compression;9° le facteur de grille;10° le récepteur d'image;11° la développeuse;12° la sensitométrie et densitométrie;13° la chambre noire;14° l'étanchéité à la lumière des cassettes;15° le négatoscope et conditions d'établissement du protocole;16° la dosimétrie;17° la qualité d'image;18° le temps d'exposition. Le test d'acceptation comprend, en outre, un entretien avec la ou les personnes qui manipulent les appareils susmentionnés.

Un test d'acceptation doit être réalisé à chaque fois qu'un nouvel appareil est mis en service. § 3. Les tests semestriels portent sur les éléments suivants : 1° le rendement du tube et la reproductibilité;2° la tension du tube;3° le système d'exposition automatique;4° la développeuse;5° la sensitométrie et densitométrie;6° la chambre noire;7° le temps d'exposition. § 4. Les tests annuels portent sur les éléments suivants : 1° la géométrie;2° l'épaisseur de demi-atténuation;3° la compression;4° le récepteur d'image;5° la sensitométrie et densitométrie;6° l'étanchéité à la lumière des cassettes;7° la dosimétrie;8° la développeuse;9° les négatoscopes et conditions d'établissement du protocole.

Art. 7.Une fois par jour, environ à la même heure, l'appareil de mammographie, le film et la développeuse font l'objet d'un contrôle de qualité par la prise d'un cliché fantôme et d'une sensitométrie, à l'initiative et sous la supervision du radiologue responsable de l'unité de mammographie. Les résultats de ces contrôles doivent être conformes aux normes visées à l'annexe au présent arrêté. Ils sont communiqués, une fois par jour, à la même instance que celle qui est chargée des tests d'acceptation et tests semestriels et annuels.

Art. 8.En outre, une fois par semaine, la qualité d'image et la compensation d'épaisseur doivent être évaluées à l'initiative et sous la supervision du radiologue responsable de l'unité de mammographie.

Les résultats de ces mesures doivent être conformes aux normes visées à l'annexe au présent arrêté. Ils sont communiqués, une fois par semaine, à la même instance que celle qui est chargée des tests d'acceptation et tests semestriels et annuels.

Art. 9.Les valeurs de référence de ces tests journaliers et hebdomadaires sont arrêtées sur la base des tests d'acceptation et des tests semestriels et annuels. L'unité de mammographie doit prendre les mesures nécessaires pour corriger immédiatement tout écart éventuel par rapport aux valeurs de référence.

Tout écart par rapport aux valeurs de référence doit être immédiatement corrigé par l'unité de mammographie.

Art. 10.Les résultats des contrôles journaliers et hebdomadaires sont comparés aux valeurs de références définies à partir des tests d'acceptation ainsi que des tests semestriels et annuels.

Art. 11.L'unité de mammographie est soumise aux différentes dispositions légales et réglementaires relatives à la sécurité en général et à l'utilisation de rayonnements ionisants en particulier.

Art. 12.Pour les unités de mammographie qui disposent d'un appareil de mammographie numérique, les mêmes critères de qualité d'image et de dosimétrie sont d'application. Dans tous les cas, la qualité de l'image fournie par un appareil de mammographie numérique doit être de même valeur que celle fournie par un appareil de mammographie non numérique. Section III. - Normes médico-radiologiques

Art. 13.§ 1er. L'unité de mammographie doit répondre aux normes de qualité médico-radiologiques. Pour ce faire, un test d'acceptation est réalisé. Il consiste en une évaluation du positionnement et de la qualité phototechnique de trente mammographies successives. Cette évaluation est réalisée par des experts désignés par au moins deux centres de dépistage autres que celui avec lequel l'unité de mammographie collabore. § 2. L'évaluation du positionnement est réalisée compte tenu du fait qu'une mammographie de dépistage se compose de deux incidences par sein à savoir une oblique (incidence médio-latérale oblique) et une de face (incidence crânio-caudale).

Ce positionnement doit être estimé correct par rapport au positionnement idéal pour une mammographie défini comme suit : 1° sur un cliché oblique (incidence médio-latérale oblique), le muscle pectoral est visible comme constituant la base d'un triangle dont le sommet se situerait au niveau du mamelon;2° le pli sous-mammaire est imagé sans superposition;3° sur un cliché de face (incidence crânio-caudale), l'ombre du muscle pectoral est encore visible;4° la distance entre le mamelon et le muscle pectoral doit être identique sur les incidences similaires;5° le mamelon doit être imagé en tangentiel strict sur au moins une des incidences;6° 85 % des mammographies réalisées doivent répondre aux 5 critères susvisés hormis le 3° pour lequel le muscle pectoral peut n'être visible que sur 35 % des clichés réalisés en incidence de face (incidence crânio-caudale). § 3. Pour répondre aux normes de qualité phototechnique : 1° la compression exercée doit être suffisante;2° la définition de l'image et l'exposition doivent également être suffisantes;3° les artéfacts doivent être réduits au minimum. § 4. Les experts motivent leur évaluation.

En cas d'évaluation négative, le responsable de l'unité de mammographie peut demander une nouvelle évaluation à d'autres centres de dépistage agréés. § 5. Les experts soumettent leurs résultats au centre de dépistage agréé avec lequel l'unité de mammographie collabore ainsi qu'à l'administration. § 6. Le cas échéant, l'unité de mammographie prend immédiatement les mesures nécessaires pour corriger tout écart éventuel par rapport aux normes de qualité médico-radiologique. Section IV. - Collaboration avec un centre de dépistage agréé

Art. 14.Pour être agréée, une unité de mammographie doit collaborer avec un centre de dépistage agréé.

Cette collaboration est formalisée par un accord de collaboration établi en bonne et due forme.

La collaboration concerne au moins les matières suivantes lesquelles doivent être mentionnées dans l'accord de collaboration : 1° l'exécution de la première lecture par le radiologue de l'unité de mammographie;2° la transmission des clichés et du protocole sous une forme standardisée dûment complétée, au centre de dépistage agréé avec lequel l'unité de mammographie collabore;3° la réalisation par le centre de dépistage agréé, conformément aux directives visées à l'annexe 2 au présent arrêté, de la deuxième lecture des mammographies et, si nécessaire, de la troisième lecture;4° l'enregistrement et l'échange des données nécessaires à la surveillance de la qualité du dépistage ainsi qu'au contrôle de son évolution, conformément aux directives visées à l'annexe 3 au présent arrêté;5° la conservation des mammographies;6° l'évaluation de l'unité de mammographie dans un but de contrôle et, le cas échéant, d'amélioration de la qualité des mammographies, réalisées notamment au moyen d'inspections périodiques;7° l'information du radiologue de l'unité de mammographie des résultats de la deuxième lecture et éventuellement de la troisième lecture, sans préjudice des dispositions relatives à l'échange électronique de données visées dans le présent arrêté;8° les méthodes d'évaluation continue dans un but de qualité optimale et, le cas échéant, les mesures d'amélioration à prendre;9° la collaboration à l'introduction d'un système de rendez-vous axé notamment sur la satisfaction du client. CHAPITRE IV. - Procédures d'agrément, de suspension et de retrait d'agrément Section Ire. - Procédure de demande d'agrément

Art. 15.La demande d'agrément d'une unité de mammographie n'est recevable que si elle est introduite par écrit par le responsable de l'unité de mammographie auprès des Ministres, à l'adresse de l'administration. Elle doit en outre contenir au minimum les éléments suivants : 1° un document d'identification dont le modèle peut être défini par les Ministres;2° une attestation, délivrée par l'instance autorisée à cette fin, montrant que l'unité de mammographie répond aux exigences du test d'acceptation physico-technique et dispose des instruments de mesure nécessaires aux contrôles journaliers et hebdomadaires de qualité, tels qu'ils sont définis aux articles 5 à 13;3° une attestation, délivrée par des experts de centres de dépistage agréés, montrant que l'unité de mammographie satisfait aux exigences du test d'acceptation médico-radiologique défini à l'article 6;4° l'accord de collaboration avec un centre de dépistage agréé, conformément à l'article 14;5° une déclaration par laquelle le responsable de l'unité de mammographie déclare avoir pris connaissance de l'intention du Collège réuni d'inclure dans les normes d'agrément les futures recommandations européennes;6° une déclaration par laquelle le responsable de l'unité de mammographie s'engage à appliquer le système du tiers payant pour toutes les mammographies effectuées dans le cadre du présent arrêté.

Art. 16.Si la demande n'est pas recevable, les Ministres la renvoient au plus tard trente jours après sa réception en indiquant la raison de la non-recevabilité. Section II. - Agrément provisoire

Art. 17.L'administration instruit le dossier et s'assure que l'unité de mammographie peut fonctionner dans des conditions compatibles avec les normes auxquelles elle doit répondre.

Si l'unité de mammographie peut fonctionner dans des conditions compatibles avec les normes auxquelles elle doit répondre, un agrément provisoire est délivré. Il produit ses effets à la date de la demande.

Dans le cas contraire, il est refusé auquel cas la décision est motivée.

L'agrément provisoire est valable pour une durée de six mois renouvelable. Section III. - Agrément

Art. 18.Pendant la durée de l'agrément provisoire, les services du Collège réuni vérifient si l'unité de mammographie fonctionne conformément à toutes les normes auxquelles elle doit répondre.

Les Ministres transmettent la demande d'agrément et les conclusions de l'enquête visée à l'alinéa précédant au Conseil consultatif.

Les conclusions précitées sont communiquées simultanément au demandeur. Celui-ci dispose d'un délai de quinze jours, à compter de la réception des conclusions, pour faire parvenir ses observations simultanément au Secrétariat du Conseil consultatif et aux Ministres.

Le Conseil consultatif examine la demande et transmet son avis dans les deux mois de sa saisine simultanément aux Ministres et au demandeur. Celui-ci dispose d'un délai de quinze jours pour faire parvenir ses observations aux Ministres. Si ce délai de deux mois est expiré, il est passé outre à l'exigence de l'avis.

Art. 19.§ 1er. Les Ministres accordent ou refusent l'agrément. § 2. L'agrément est accordé pour un terme de six ans au plus qui peut être prorogé. § 3. En cas de refus d'agrément, la décision est motivée. § 4. Si l'agrément a été refusé, le demandeur ne peut pas introduire d'autre demande similaire à moins qu'il ne puisse prouver que le motif justifiant le refus n'existe plus. Section IV. - Du renouvellement d'agrément

Art. 20.La procédure tendant au renouvellement de l'agrément est identique à celle prévue pour l'agrément du service.

Si aucune modification n'a eu lieu par rapport aux éléments contenus dans la demande d'agrément, une simple mention de cette absence de modification suffit.

L'unité de mammographie reste agréée aussi longtemps que la décision des Ministres n'est pas intervenue. Section V. - Suivi du respect des conditions d'agrément

Art. 21.L'administration peut contrôler sur place ou à partir de pièces justificatives le respect des normes d'agrément.

Les unités de mammographie collaborent à l'exercice du contrôle. Sur simple demande de l'administration, elles leur remettent les pièces qui ont un rapport avec la demande d'agrément ou avec l'agrément lui-même.

Dans le cadre du contrôle, les Ministres peuvent charger des instances publiques ou privées de certains contrôles, tests et évaluations. Section VI. - Procédure de suspension et de retrait d'agrément

Art. 22.Si une unité de mammographie ne satisfait plus à une ou plusieurs conditions d'agrément ou elle ne collabore pas à l'exercice du contrôle, les Ministres peuvent sommer cette unité de mammographie, par lettre recommandée, de se conformer à ces conditions ou aux règles du contrôle, dans un délai de maximum six mois.

Art. 23.Si l'unité de mammographie persiste, malgré la sommation, à ne pas respecter les conditions d'agrément ou à ne pas participer au contrôle, les Ministres notifient, par lettre recommandée, leur intention motivée de suspendre ou de retirer l'agrément à ladite unité de mammographie.

Une copie est transmise au Conseil consultatif.

L'unité de mammographie dispose d'un délai de quinze jours à partir du jour de la notification pour introduire un mémoire justificatif auprès du Secrétariat du Conseil consultatif. Simultanément, elle transmet une copie de son mémoire aux Ministres.

Le Conseil consultatif examine le dossier relatif à l'intention de suspendre ou de retirer l'agrément et transmet son avis dans un délai de deux mois, aux Ministres. Si ce délai de deux mois est expiré, il est passé outre à l'exigence de l'avis.

La décision de suspendre ou de retirer l'agrément est motivée et notifiée à l'unité de mammographie.

Art. 24.Lorsque des raisons urgentes de santé publique le justifient, les Ministres peuvent ordonner, par décision motivée, la suspension immédiate de l'agrément d'une unité de mammographie.

Le Conseil consultatif est simultanément informé de la mesure.

Le Conseil consultatif informe sans délai l'unité de mammographie de la date à laquelle l'affaire est examinée et l'invite à faire valoir ses observations. Il émet son avis dans les trente jours de sa saisine, quelle que soit la suite qui a été donnée à l'invitation à comparaître. Dans les quinze jours après que l'avis a été émis, il transmet ce dernier aux Ministres. Dans le mois de la réception de l'avis, décision définitive est prise. CHAPITRE V. - Dispositions transitoires

Art. 25.Pour leur permettre de constituer leur dossier de demande d'agrément, les unités de mammographies qui, à la date d'entrée en vigueur du présent arrêté, fonctionnent conformément aux modalités déterminées par l'association sans but lucratif « Centre de Référence pour le Dépistage du Cancer du Sein » à partir des « European Guidelines for Quality Assurance in Mammography Screening » et qui collaborent avec elle, concrétisée par un convention, sont, par mesure transitoire, agréées provisoirement à partir de la date d'entrée en vigueur du présent arrêté jusqu'à la notification de la décision d'agrément provisoire prise par les Ministres sur la base des normes prévues dans le présent arrêté. CHAPITRE VI. - Dispositions finales

Art. 26.Le présent arrêté produit ses effets le 15 juin 2001.

Art. 27.Les Ministres, compétents pour la Politique de santé, sont chargés de l'exécution du présent arrêté.

Bruxelles, le 19 juillet 2001.

Pour le Collège réuni : Le Membre du Collège réuni, compétent pour la Politique de Santé, D. GOSUIN

Annexe 1 1. Spécifications des appareils utilisés pour le dépistage par mammographie (voir article 6, 1°) Marque et type de : Mammographe Développeuse Ecran Films Négatoscope 2.Cliché de routine (voir article 6, 2°) Réglages suivants : Taille de foyer Combinaison anode/filtre kV mAs Noircissement résultant = densité optique-but tels qu'ils sont obtenus par un cliché du fantôme QC sous contrôle de l'AEC, le noircissement résultant étant compris entre 1,3 et 1,8 DO. 3. Géométrie : taille de foyer, distance foyer-film, alignement du faisceau de rayon X (voir article 6, 3°) Appareillage nécessaire Taille de foyer Mire "étoile" (1° et/ou 0,5°), support, cassette sans écran ou écran couvert par un film noir Distance foyer-film Mètre ruban Alignement du faisceau Deux cassettes, marqueurs atténuant les rayons X (attache-tout ou pièces de monnaie, par exemple). Conditions de mesure Plaque de compression absente Taille de foyer.

Exposition manuelle; mesurer uniquement la taille de foyer qui est utilisée pour le dépistage Alignement du faisceau de rayon X : Le film contenu dans la cassette qui se trouve sur le bucky et celui de la cassette se trouvant à l'intérieur du bucky doivent être le plus près possible l'un de l'autre. Afin d'augmenter la précision du cliché, l'écran de la cassette se trouvant sur le bucky doit être couvert par un film noir ou le film doit être tourné émulsion dos à l'écran.

Normes Taille de foyer Les normes NEMA sont prises comme référence.

Distance foyer-film Pas de norme, typiquement G à 60 cm, à comparer avec les données fournies par le fabricant, l'écart doit être inférieur à 10 mm, s'il est supérieur, cela doit être indiqué dans le rapport Alignement du faisceau-récepteur - Côtés latéraux : le faisceau ne peut pas dépasser les limites de la surface d'image. - Côté thorax : le faisceau doit couvrir au minimum la surface d'image et peut déborder de 5 mm au maximum.

Fréquences Taille de foyer - Lors du test d'acceptation et en cas de changement de résolution. - A chaque remplacement de tube.

Distance foyer-film et alignement du faisceau de rayon X Annuellement 4. Rendement du tube et reproductibilité (voir article 6, 4°) Appareillage nécessaire Dosimètre, fantôme de 45 mm en PMMA. Conditions de mesure 1. Plaque de compression enlevée, dosimètre sur un axe passant par le point de référence, mAs similaire à l'exposition de routine, 28 kV réels et anode/filtre Mo/Mo.2. Avec plaque de compression, dosimètre sur un axe passant par le point de référence, mAs similaire à l'exposition de routine, kV similaire à l'exposition de routine, combinaison anode/filtre comme pour l'exposition de routine. Normes Rendement du tube (à 28 kV, sans plaque de compression) : Acceptable : g 30 |gmGy/mAs, souhaitable : 40-75 |gmGy/mAs à 1m Reproductibilité Ecart relatif = 5 % Fréquences - Lors du test d'acceptation, puis tous les six mois - A chaque remplacement de tube 5. Tension du tube : précision et reproductibilité (voir article 6, 5°) Appareillage nécessaire Appareillage nécessaire kV-mètre Conditions de mesure Plaque de compression enlevée Taille de foyer comme lors du dépistage Normes Précision de la tension du tube : Ecart entre les tensions réglées et les tensions mesurées < + 1 kV Reproductibilité de la tension du tube Ecart < + 0,5 kV Fréquences - Lors du test d'acceptation, puis tous les six mois - A chaque modification ou remplacement du mammographe 6.Epaisseur de demi-atténuation (voir article 6, 6°) Appareillage nécessaire Dosimètre, filtres Aluminium de 0,3 mm et 0,4 mm, fantôme de 45 mm en PMMA Conditions de mesure 1. Tension du tube : 28 kV réels, valeur de mAs semblable à celle de l'exposition de routine, anode/filtre Mo/Mo, plaque de compression en place, détecteur du dosimètre sur un axe passant par le point de référence du fantôme QC 2.Tension du tube similaire à celle de l'exposition de routine, valeur de mAs similaire à celle de l'exposition de routine, anode/filtres idem que lors de l'exposition de routine, plaque de compression en place, détecteur du dosimètre sur un axe passant par le point de référence du fantôme QC. 3. Répéter les mêmes mesures pour toutes les combinaisons anode/filtre disponibles. Normes Pour une anode en Mo et un filtre Mo de 30 |gmm ajouté : 0,3 mm Al < CDA < 0,37 mm Al.

Fréquences - Lors du test d'acceptation, puis une fois par an. - A chaque modification ou remplacement du mammographe. 7. Système d'exposition automatique (AEC) : densité optique-but, positions de noircissement et densité optique maximale et minimale possible, reproductibilité à court terme, compensation de tension du tube et compensation d'épaisseur (voir article 6, 7°) Appareillage nécessaire Fantôme QC, dosimètre. Compensation d'épaisseur Plaques de plexiglas de différentes épaisseurs de façon à pouvoir réaliser les combinaisons suivantes : 20-30-40-50 (45) -60 (55) -70 (65) mm.

Conditions de mesure Conditions de routine.

Normes Contrôle de densité optique : valeur centrale et différence entre les positions Différence de DO entre les pas de noircissement : acceptable : H à 0,20 DO, constance : H à 0,10 DO Trajet DO total mesuré g 1,00 DO. Reproductibilité à court terme Ecart maximal : acceptable : < + 5 %, souhaitable < + 2 %.

Compensation de tension du tube Valeur absolue de l'écart : acceptable : H 0,15 DO par rapport à la DO-but, souhaitable : H 0,10 par rapport à la DO-but.

Compensation d'épaisseur Valeur absolue de l'écart : acceptable : H 0,15 OD par rapport à la DO-but, souhaitable : H à 0,10 par rapport à la DO-but.

Compensation tension du tube et épaisseur d'objet intégrée pour les programmes d'exposition avec sélection 100 % automatique de kV et des combinaisons anode/filtre Valeur absolue de l'écart : acceptable H à 0,15 DO par rapport à la DO-but, souhaitable : H à 0,10 par rapport à la DO-but Fréquences - Lors du test d'acceptation, puis tous les six mois - A chaque modification ou remplacement de l'appareil. 8. Compression : alignement de la plaque de compression et force de compression (voir article 6, 8°) Appareillage nécessaire Alignement de la plaque de compression Mousse, pied à coulisse Force de compression Pèse-personne, fantôme élastique déformable Conditions de mesure Plaque de compression en place Normes Force de compression : Compression automatique : H 130 N force de compression maximale H 200 N.Après 1', la force exercée ne peut être inférieure de plus de 10 N à la force initiale.

Alignement de la plaque de compression : 1. Compression symétrique : différence avant-arrière (thorax vers mamelon) : H 15 mm, différence gauche-droite (de profil) : H 5 mm.2. Compression asymétrique : différence avant-arrière et gauche-droite : H 15 mm. Fréquences - Lors du test d'acceptation, puis une fois par an. - A chaque modification ou remplacement du mammographe. 9. Facteur de grille (voir article 6, 9°) Appareillage nécessaire Fantôme de 45 mm en PMMA, dosimètre, densitomètre, sensitomètre Conditions de mesure Plaque de compression enlevée, cellule d'exposition automatique en position antérieure (côté thorax). Normes Facteur de grille H 3.

Fréquences - Lors des tests d'acceptation. - Lors d'une brusque augmentation de la dose. - A chaque modification ou remplacement de l'appareil. 10. Récepteur d'image : contact écran-film et différences de sensibilité et d'atténuation entre les divers récepteurs d'image (voir article 6, 10°) Appareillage nécessaire Contact écran-film Objet d'essai comprenant environ 1,5 fil de cuivre par mm Variation de sensibilité et d'atténuation entre les différents récepteurs d'image Fantôme de 45 mm en PMMA, dosimètre, densitomètre Conditions de mesure Contact écran-film : Films dans les cassettes depuis au moins dix minutes. Sensibilité et atténuation entre les systèmes de cassette à écran Cellule d'exposition automatique en position antérieure (côté thorax).

Cassettes numérotées et portant la date d'achat. Mettre dans chaque cassette un film provenant du même lot afin de réduire au maximum les variations de sensibilité des films. Les systèmes de cassette à écran à comparer doivent être du même type.

Normes Contact écran-film Pas de zone de flou de plus de 1cm2 sur les films développés Sensibilité et atténuation les systèmes de cassette à écran Ecart absolu DO : acceptable : H 0,20 DO, souhaitable : H 0,15 DO Ecart d'exposition relatif (mGy et mAs) : souhaitable et acceptable : H 5 % Fréquences - Pendant les tests d'acceptation, puis une fois par an. - Lors du remplacement des cassettes et/ou des écrans. 11. Développeuse (voir article 6, 11°) Appareillage nécessaire Chronomètre, thermomètre Conditions de mesure Test effectué lorsque la développeuse est déjà bien chaude. Normes Aucune. Il est extrêmement important que les valeurs mesurées correspondent aux recommandations du fabricant en ce qui concerne les paramètres de développement.

Fréquences - Lors du test d'acceptation, puis tous les six mois. - Après un brusque changement des paramètres du film lors du contrôle de qualité journalier. 12. Sensitométrie et densitométrie : comparaison des sensitomètres, contrôle du densitomètre et sensitométrie (voir article 6, 12°) Appareillage nécessaire Comparaison des sensitomètres Sensitomètre local et de référence, densitomètre local calibré. Contrôle du densitomètre Strip de calibration, densitomètre local.

Sensitométrie Sensitomètre local, densitomètre local calibré.

Conditions de mesure Effectuer le test lorsque la développeuse est bien chaude.

Normes Comparaison des sensitomètres Différence de speed : H 0,15 Différence de Ggrad : H 0,20 Contrôle du densitomètre Voir spécifications de l'appareil.

Sensitométrie Dmin H 0,20 DO ou H 0,23 DO si le surplus de DO est dû à la couleur de la base du film.

Acceptable : 2,8 H Ggrad, souhaitable : H 3,2 Ggrad et un système de développement suffisamment stable.

Speed : pas de norme.

Dmax : pas de norme.

Fréquences Contrôle du sensitomètre Lors du test d'acceptation, puis une fois par an.

Contrôle du densitomètre Lors du test d'acceptation, puis tous les six mois.

Sensitométrie Lors du test d'acceptation, puis tous les six mois. 13. Eclairage inactinique de la chambre noire et fuites de lumière (voir article 6, 13°) Appareillage nécessaire Chronomètre, densitomètre, deux films préexposés (+ 1,2 DO) Conditions de mesure Les mesures sont prises sur le plan de travail dans la chambre noire. Eclairage inactinique : lampe allumée Fuites de lumière : lampe éteinte Normes Lampes sûres : voile supplémentaire H 0,10 DO après quatre minutes.

Fuites de lumière : voile supplémentaire H 0,05 DO après quatre minutes.

Fréquences - Lors du test d'acceptation, puis tous les six mois. - A chaque changement apporté à la chambre noire 14. Etanchéité à la lumière des cassettes (voir article 6, 14°) Appareillage nécessaire Négatoscope, film préexposé (+ 1,2 DO) Conditions de mesure Placer la cassette quelques heures devant le négatoscope Normes Pas de voile supplémentaire sur le film développé Fréquences En cas de suspicion d'absence d'étanchéité à la lumière d'une cassette 15.Négatoscope et conditions d'établissement du protocole (voir article 6, 15°) Appareillage nécessaire Photomètre : unités de mesures lux et Cd/m2 Conditions de mesure Négatoscopes : allumés depuis un certain temps Lumière ambiante : négatoscopes éteints, salle de protocole dans les mêmes conditions que pour l'examen des mammographies Normes Négatoscopes : pas de différences visibles dans l'intensité lumineuse. 2000 Cd/m2 H Lcentre H 6000 Cd/m2 Uniformité sur un seul négatoscope H 30 % Différence d'intensité lumineuse entre les centres des différents négatoscopes H + 15 % Il est fortement conseillé de pouvoir occulter le négatoscope autour des clichés pendant leur examen.

Lumière ambiante : < 50 lux - Lors du test d'acceptation, puis une fois par an - A chaque modification ou remplacement du négatoscope 16. Dosimétrie (voir article 6, 16°) Appareillage nécessaire Dose à l'entrée : fantôme QC, dosimètre, densitomètre, sensitomètre de référence, cassette de référence définie en annexe sous le point 10. Dose glandulaire moyenne : fantôe QC Conditions de mesure Dose à l'entrée 28 kV effectifs, cellule de l'exposeur automatique en position avant (côté thorax), plaque de compression en place Dose glandulaire moyenne Conditions de routine pour kV, anode/filtre, cellule de l'exposeur automatique en position avant (côté thorax), plaque de compression en place Normes Dose à l'entrée : acceptable H 12 mGy, souhaitable H 10 mGy Dose glandulaire moyenne : Densité optique nette (DO) (hors base + voile) 0,8 0,9 1,0 1,1 1,2 1,3 1,4 1,5 1,6 1,7 Valeur limite pour la dose glandulaire moyenne (mGy) 1,4 1,7 1,9 2,2 2,4 2,6 2,8 3,0 3,2 3,4 Fréquences - lors du test d'acceptation, puis une fois par an; - après changement à ou remplacement de l'appareillage 17. Qualité d'image (voir article 6, 17°) Appareillage nécessaire Fantôme QC de 45 mm, négatoscope, loupe grossissante, sensi tromètre local Conditions de mesure Conditions de routine Unités mesurées/méthode Cliché en AEC clinique et kV cliniquement adapté kV(s) résolution spatiale, nombre d'objets tout à fait visibles à bas contraste, contraste d'image Normes Résolution spatiale : acceptable g 12 paires de lignes par mm parallèlement et perpendiculairement au tube;souhaitable g 15 paires de lignes par mm parallèlement et perpendiculairement au tube.

Seuil de visibilité du contraste : pas de norme. A comparer aux spécifications indiquées dans le mode d'emploi du fantôme.

Contraste d'image : 10 % de la valeur de référence.

Fréquences - Lors du test d'acceptation, puis une fois par semaine - Après changement à ou remplacement de l'appareillage 18. Temps d'exposition (voir article 6, 18°) Appareillage nécessaire Fantôme QC, appareil de mesure du temps d'exposition Conditions de mesure Conditions de routine Normes Temps d'exposition : acceptable < 2 s, souhaitable < 1,5 s Fréquences - lors du test d'acceptation, puis tous les six mois. - A chaque modification ou remplacement de l'appareil 19. Contrôle journalier (voir article 10) Appareillage nécessaire Fantôme QC, sensitomètre, densitomètre Conditions de mesure Conditions de routine Normes DO-film : 1,3 - 1,8 Artefacts sur le film : aucun Dmin : < 0,20 ou < 0,23 Ggrad : acceptable g 2,8, souhaitable g 3,2 Norme sur variation A évaluer sur une période minimum de deux semaines DO-film Acceptable < 0,20 Souhaitable < 0,15 Dmin Acceptable < 0,03 Souhaitable < 0,02 Dmax Acceptable < 0,30 Souhaitable < 0,20 Speed Acceptable < 0,05 Souhaitable < 0,03 Ggrad Acceptable < 0,20 Souhaitable < 0,10 20.Contrôle hebdomadaire (voir article 11) Appareillage nécessaire Fantôme QC, sensitomètre, densitomètre, plaque PMMA 20 mm, verre grossissant Conditions de mesure Conditions de routine Normes Compensation d'épaisseur : Variation DO : acceptable H 0,15 DO, souhaitable H 0,10 DO Qualité d'image : Lp/mm acceptable g 12 lp/mm, souhaitable g 15 lp/mm Vu pour être annexé à l'arrêté du Collège réuni du 19 juillet 2001 relatif à l'agrément d'unités de mammographie pour le dépistage du cancer du sein.

Le Membre du Collège réuni, compétent pour la Politique de Santé, D. GOSUIN

Annexe 2 Directives pour l'unité de mammographie A. Organisation du dépistage mammographique 1° Déroulement de la première et de la deuxième lectures : a) La première lecture est réalisée au sein de l'unité de mammographie agréée par un premier lecteur qualifié.b) Les mammographies ainsi que le formulaire de protocole standardisé, complété et signé par le premier lecteur, sont transmis au centre de dépistage agréé responsable de la deuxième lecture.c) Au centre de dépistage agréé, les mammographies sont interprétéespar un deuxième lecteur radiologue suivant les critères minima requis pour le deuxième lecteur et sans consultation des résultats de la première lecture. Les conclusions suivantes sont possibles : 1) conclusion 0 : pas de protocole possible : de nouveaux clichés doivent être réalisés compte tenu d'imperfections techniques;2) conclusion 1 : pas d'anomalies;3) conclusion 2 : anomalies bénignes;4) conclusion 3 : non concluant;5) conclusion 4 : probablement malignes;6) conclusion 5 : malignes.d) A la conclusion 0 : la femme est contactée de façon à prendre un nouveau rendez-vous pour le remplacement indispensable des clichés refusés.e) En cas de concordance de la conclusion 1 ou 2 entre les deux lecteurs, le formulaire de protocole du premier lecteur est également signé par le deuxième lecteur, puis envoyé soit au(x) médecin(s) référant(s), soit au(x) médecin(s) désigné(s).Un protocole est toujours adressé au médecin de famille, à moins que la femme ne s'y oppose.

La femme reçoit une lettre standard. Les clichés sont de préférence renvoyés au premier radiologue lecteur qui les conserve. Autres possibilités : le centre de dépistage les conserve sur mandat du premier lecteur. Seules les mammographies de deux cycles doivent être conservées. Les mammographies éventuellement restantes peuvent être remises au centre de dépistage, qui peut s'en servir comme fichiers didactiques ("teaching files"). f) En cas de concordance de la conclusion 3, 4 ou 5 entre les deux lecteurs, le premier lecteur fait des copies (cette tâche du premier lecteur peut éventuellement être exécutée par le centre de dépistage). Le radiologue envoie ensuite ces copies au centre de dépistage, accompagnées des mammographies originales et du protocole. Ces copies sont envoyées au médecin (de famille) en même temps que le protocole (électronique) signé par le premier et le deuxième lecteurs. Les mammographies originales restent au centre de dépistage.

La femme reçoit ensuite une lettre standard l'informant qu'elle doit prendre contact avec le médecin (de famille) référant ou désigné. g) En cas de discordance entre le premier et le deuxième lecteur : à un moment fixé, les mammographies du premier et du deuxième lecteurs sont réexaminées afin d'arriver à un consensus.Si aucun consensus n'est atteint, on désigne un troisième lecteur (faisant éventuellement partie d'un autre centre de dépistage).

En l'absence du premier lecteur, la tâche de celui-ci peut être reprise par un troisième lecteur pour atteindre une conclusion de consensus. h) La procédure globale ne prend pas plus de deux semaines de travail.2° Critères provisoires applicables au deuxième lecteur : a) La deuxième lecture est assurée par des radiologues se trouvant sous la responsabilité du centre de dépistage agréé auquel ils sont liés par contrat.b) Le deuxième lecteur satisfait aux critères qui sont définis par le règlement interne.Ce règlement interne est élaboré par les radiologues qui font partie du groupe de travail du dépistage du cancer du sein et est approuvé par ce groupe de travail. c) Si un nombre minimum de mammographies à lire par an est fixé dans les directives européennes, celui-ci est repris dans les directives flamandes applicables aux deuxièmes lecteurs.d) Le deuxième lecteur communique les résultats au centre de dépistage régional en vue de leur traitement et de leur enregistrement.3° Critères applicables au troisième lecteur : Les critères appliqués ici sont identiques à ceux imposés aux deuxièmes lecteurs. B. Le protocole de dépistage 1° Le protocole de dépistage, qui est utilisé par les lecteurs de radiologie, se présente, de préférence, sous la forme d'une grille préimprimée.2° Chaque centre de dépistage est libre d'examiner certains détails déterminés;ces détails sont également mentionnés. 3° Les points suivants sont présents au minimum dans le protocole : a) Qualité des clichés : 1) bonne;2) pas bonne; 2.1) raison physico-technique; 2.2) positionnement. b) Apparence générale du tissu mammaire : 1) tissu lipomateux clair diffus;2) présence de maximum 25 % de tissu dense;3) présence de tissu dense comprise entre 25 % et 60 %;4) présence de plus de 60 % de tissu dense.c) Conclusion : Conclusion 0 : techniquement non interprétable/pas de conclusion possible; Conclusion 1 : aucune anomalie;

Conclusion 2 : anomalie bénigne;

Conclusion 3 : non concluant;

Conclusion 4 : probablement maligne;

Conclusion 5 : maligne. d) Suite : 1) aucun autre examen; 2) examen complémentaire par : 2.1) mammographie : incidences complémentaires; 2.2) échographie-Doppler; 2.3) FNAC (ponction par fine aiguille); 2.4) biopsie du noyau (biopsie par grosse aiguille); 2.5) biopsie chirurgicale; 2.6) examen de contrôle à six mois; 2.7) examen de contrôle à un an; 2.8) autre (par exemple, RMN-Sestamibi). e) Clichés précédents pour comparaison éventuelle ? OUI - NON Date : ..........

Pas de changement/nouvelle lésion/altération/non comparable Exécutant des clichés : ....... (initiales) f) Nom + numéro d'ordre du : premier lecteur : ..../.... (cinq chiffres) ou deuxième lecteur : ..../.... ou troisième lecteur : ..../....

Vu pour être annexé à l'arrêté du Collège réuni du 19 juillet 2001 relatif à l'agrément d'unités de mammographie pour le dépistage du cancer du sein.

Le Membre du Collège réuni, compétent pour la Politique de Santé, D. GOSUIN

Annexe 3 Données transmises par le radiologue au centre de dépistage agréé A) Données administratives 1° nom 2° date de naissance 3° sexe 4° prénom 5° numéro d'identification unique 6° adresse 7° convocation directe : OUI/NON 8° médecin référant 9° médecin de famille 10° autre médecin devant être informé du résultat 11° date de la mammographie 12° identification de l'assistant radiologiste 13° identification du premier lecteur 14° identification de l'unité de mammographie Remarques : a) l'identification du premier lecteur (et éventuellement du troisième lecteur) est apposée plus tard sur le même document;b) l'accord écrit de la femme reste exigé. B) Informations adéquates, constatées par le radiologue ou l'assistant radiologiste. 1° hormonothérapie de substitution : OUI/NON 2° ménopause : OUI/NON 3° présence de nodosités, cicatrices ou signes d'intervention ? OUI/NON (prévoir un schéma simple) 4° en cas de rétraction du mamelon : depuis quand existe-t-elle ? C) Protocole. 1° Qualité technique : a) Bonne : OUI/NON Si non, raison : 1) physico-technique (appareil) 2) technique de radiographie (technicien) b) MX refaite directement : OUI/NON c) Nouvelle convocation indiquée : OUI / NON 2° MX précédente : a) Date : ../../.... b) Comparaison : OUI/NON c) Sans modification/nouvelle lésion/modifiée/non comparable 3° Classification du tissu de la glande mammaire : a) tissu lipomateux clair diffus;b) présence de maximum 25 % de tissu dense;c) présence de tissu dense comprise entre 25 % et 60 %;d) présence de plus de 60 % de tissu dense.4° Conclusion : Conclusion 0 : techniquement non interprétable Conclusion 1 : aucune anomalie Conclusion 2 : anomalie bénigne Conclusion 3 : non concluant Conclusion 4 : probablement maligne Conclusion 5 : maligne 5° Suite : a) Aucun autre examen;b) Examen plus poussé (à partir de la conclusion 3, il convient d'envoyer chez un spécialiste) : 1) mammographie avec clichés agrandis éventuellement;2) échographie;3) aspiration par une fine aiguille (FNA);4) biopsie true cut;5) biopsie;6) examen de contrôle à six mois;7) examen de contrôle à un an; 8) autre .....

Vu pour être annexé à l'arrêté du Collège réuni du 19 juillet 2001 relatif à l'agrément d'unités de mammographie pour le dépistage du cancer du sein.

Le Membre du Collège réuni, compétent pour la Politique de Santé, D. GOSUIN