19 JULI 2001. - Besluit van het Verenigd College betreffende de erkenning van mammografische eenheden voor borstkankeropsporing

Het Verenigd College, Gelet op de bijzondere wet van 8 augustus 1980 tot hervorming der instellingen, inzonderheid op artikel 5, § 1, I, 2°;

Gelet op het protocolakkoord van 25 november 2000 tot samenwerking tussen de Federale Overheid en de gemeenschappen inzake mammografische borstkankerscreening;

Gelet op het aanhangsel van 30 mei 2001 bij het protocol van 25 november 2000;

Gelet op het advies van de Adviesraad voor gezondheids- en welzijnszorg, gegeven op 4 juli 2001;

Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, inzonderheid op artikel 3, § 1, gewijzigd bij de wet van 4 augustus 1996;

Gelet op de dringende noodzakelijkheid;

Overwegende dat één van de gezondheidsdoelstellingen van de Gemeenschappelijke Gemeenschapscommissie tot uiteindelijk doel heeft de sterfte door borstkanker terug te dringen; dat in 1998 borstkanker op de eerste plaats kwam wat kankersterfte betreft bij vrouwen, met 41 sterfgevallen per 100 000 vrouwen, en borstkanker aldus onmiskenbaar een uiterst belangrijk gezondheidsprobleem stelt;

Overwegende dat een kwaliteitsvol georganiseerde borstkanker-screening door middel van mammografie in staat stelt om borstkanker in een vroeg stadium te diagnosticeren en na verloop van tijd de sterfte door borstkanker terug te dringen;

Overwegende dat de Europese Commissie in 1996 een tweede editie heeft uitgegeven van de Europese aanbevelingen voor kwaliteitsbewaking bij mammografische screening, die de gedetailleerde aanbevelingen bevat waaraan een borstkankerscreeningsproject moet voldoen;

Overwegende dat het protocolakkoord van 25 oktober 2000 tot samenwerking tussen de Federale Overheid en de gemeenschappen inzake mammografische borstkankerscreening het middel is om een efficiënt borstkankerscreeningsprogramma te organiseren, en aangezien het protocolakkoord het mogelijk maakt om, naast verwijzing door huisartsen en gynaecologen, te screenen zonder verwijzing door de behandelende arts;

Overwegende dat de Federale Overheid er zich in voormeld protocolakkoord toe verbindt per jaar, in het kader van de massascreening, het budget ter beschikking te stellen dat nodig is voor de honoraria voor het uitvoeren van het mammografisch onderzoek; dat dit budget door de Federale Overheid ter beschikking wordt gesteld voor een periode van drie jaar te rekenen vanaf 2001, op voorwaarde dat er een georganiseerd systeem wordt opgezet door de gemeenschappen;

Overwegende dat de Gemeenschappelijke Gemeenschapscommissie in de loop van het jaar 2001 de verbintenissen die voortvloeien uit het genoemde protocolakkoord moet nakomen om zo vlug mogelijk de georganiseerde borstkankerscreening op te kunnen starten;

Overwegende dat het onderhavige besluit inzonderheid steunt op het advies van 27 december 2000 van de Erkenningscommissie voor röntgendiagnose, ingesteld bij de Administratie Gezondheidszorg van het Ministerie voor Sociale Zaken, Volksgezondheid en Leefmilieu;

Overwegende dat de bestaande organisatie van de screening op het grondgebied van het Brussels Hoofdstedelijk Gewest binnen de v.z.w. "Verwijzingscentrum voor borstkankerscreening" voldoet aan de "European Guidelines for Quality Assurance in Mammography Screening", dient derhalve de harmonieuze overgang van de thans bestaande organisatie naar een systematisch screeningssysteem gewaarborgd te worden;

Op voordracht van de Leden van het Verenigd College, bevoegd voor het Gezondheidsbeleid;

Na beraadslaging, Besluit : HOOFDSTUK I. - Definities

Artikel 1.In dit besluit wordt verstaan onder : 1° Ministers : de Leden van het Verenigd College bevoegd voor het Gezondheidsbeleid;2° administratie : de Diensten van het Verenigd College van de Gemeenschappelijke Gemeenschapscommissie;3° erkend radioloog : de geneesheer-radioloog, erkend krachtens het koninklijk besluit nr.78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de geneeskunst, de verpleegkunde, de paramedische beroepen en de geneeskundige commissies; 4° Adviesraad : het Bureau en de afdeling diensten voor thuiszorg, preventieve geneeskunde en gezondheidsvoorlichting en gezondheids-opvoeding van de Commissie voor Gezondheidszorg, bedoeld in de artikelen 4 en 7 van de ordonnantie van 17 juli 1991 houdende oprichting van een Adviesraad voor Gezondheids- en Welzijnszorg van de Gemeenschappelijke Gemeenschapscommissie. HOOFDSTUK II. - Algemene bepalingen

Art. 2.§ 1. De Ministers organiseren de systematische mammografische screening om de morbiditeit en de sterfte door borstkanker bij vrouwen terug te dringen. Deze systematische mammografische screening wordt uitgevoerd door erkende mammografische eenheden en erkende regionale screeningscentra. § 2. De Ministers erkennen de mammografische eenheden overeenkomstig de bepalingen van het onderhavige besluit.

Een mammografische eenheid is een dienst of een röntgenkamer die onder leiding staat van een erkende radioloog en technisch uitgerust is om mammografieën uit te voeren. De mammografische eenheden staan in voor het mammografisch borstonderzoek, voor de eerste lezing en de protocollering ervan.

De mammografische eenheden moeten aan drie soorten erkennings-normen voldoen, te weten : 1° de algemene erkenningsnormen;2° de technisch-fysische normen;3° de medisch-radiologische normen. Bovendien moeten zij samenwerken met een erkend screeningscentrum.

Een erkend screeningscentrum is een expertisecentrum dat instaat voor vroegtijdige borstkankeropsporing, verantwoordelijk in het bijzonder voor de organisatie van de tweede lezing en de protocollering ervan en eventueel voor de derde lezing en de protocollering ervan. HOOFDSTUK III. - Erkenningsnormen voor mammografische eenheden Afdeling I. - Algemene erkenningsnormen

Art. 3.Een mammografische eenheid beschikt minstens over één vast, semi-mobiel of mobiel toestel dat specifiek ontworpen werd om mammografieën uit te voeren. Zij staat onder de verantwoordelijkheid van minstens één erkende radioloog.

Art. 4.De mammografische eenheid stelt zich open voor en werkt mee aan het borstkankerscreeningsprogramma en de controles met het oog op kwaliteitsbewaking en -opvolging die door instanties worden uitgevoerd die daartoe door de Ministers gemachtigd zijn.

Zij wisselt via elektronische weg gegevens uit met een erkend screeningscentrum, op de door de Ministers voorgeschreven wijze.

De mammografische eenheid zorgt ervoor dat ze in staat is haar opdrachten ten gunste van de gebruikers te vervullen onverschillig of zij Nederlandstalig of Franstalig zijn.

De mammografische eenheid verbindt zich ertoe de derdebetalersregeling toe te passen voor alle mammografieën die in het kader van dit besluit worden uitgevoerd. Afdeling II. - Fysisch-technische normen

Art. 5.De mammografie wordt met een specifiek voor de mammografie ontwikkeld toestel genomen, dat aan de normen van de « International Electronical Commission » of van de Europese Unie dan wel van hun rechtsopvolgers voldoet. Het toestel beschikt over een belichtingsautomaat, een systeem voor borstcompressie en een rooster.

Art. 6.§ 1. De toestellen die gebruikt worden bij mammografische borstkankerscreening moeten voldoen aan testen m.b.t. technische kwaliteitsnormen.

Deze testen worden onderverdeeld in acceptatietesten, halfjaarlijkse en jaarlijkse testen.

Die testen worden uitgevoerd door deskundigen die daartoe door de Ministers worden gemachtigd.

De kosten zijn voor rekening van de mammografische eenheden.

De resultaten van de testen worden door de deskundigen aan de mammografische eenheid medegedeeld waar zij werden uitgevoerd, alsmede aan het erkende screeningscentrum waarmee de mammografische eenheid in kwestie een samenwerkingsovereenkomst heeft gesloten. § 2. De acceptatietest beoogt, enerzijds, zekerheid te verschaffen omtrent het feit dat de uitrusting geheel voldoet aan de minimale efficiëntiecriteria en, anderzijds, een referentiewaarde te bepalen voor de parameters die bij het uitvoeren van de dagelijkse controles gehanteerd worden.

De acceptatietest die in de bij dit besluit gevoegde tabellen wordt omschreven, slaat op de volgende elementen : 1° de gedetailleerde omschrijving van de toestellen die bij de mammografische screening worden gebruikt;2° de routineopname;3° de geometrie;4° het buisrendement en de reproduceerbaarheid;5° de buisspanning;6° de halfwaardedikte;7° het automatische belichtingssysteem;8° de compressie;9° de roosterfactor;10° de beeldreceptor;11° de ontwikkelaar;12° de sensitometrie en de densitometrie;13° de donkere kamer;14° de lichtdichtheid van de cassettes;15° de lichtkasten en de voorwaarden voor de opstelling van het protocol;16° de dosimetrie;17° de beeldkwaliteit;18° de opnametijd. De acceptatietest omvat tevens een vraaggesprek met de persoon of personen die de voormelde toestellen bedienen.

Telkens als er een nieuw toestel in gebruik wordt genomen, moet er een nieuwe acceptatietest worden uitgevoerd. § 3. De halfjaarlijkse testen slaan op de volgende elementen : 1° het buisrendement en de reproduceerbaarheid;2° de buisspanning;3° het automatische belichtingssysteem;4° de ontwikkelaar;5° de sensitometrie en de densitometrie;6° de donkere kamer;7° de opnametijd. § 4. De jaarlijkse testen slaan op de volgende elementen : 1° de geometrie;2° de halfwaardedikte;3° de compressie;4° de beeldreceptor;5° de sensitometrie en de densitometrie;6° de lichtdichtheid van de cassettes;7° de dosimetrie;8° het ontwikkeltoestel;9° de lichtkasten en de voorwaarden voor de opstelling van het protocol.

Art. 7.Dagelijks, en dan wel rond hetzelfde tijdstip, worden de mammograaf, de film en de ontwikkelaar onderworpen aan een kwaliteitscontrole door de uitvoering van een fantoomopname en een sensitometrie, op initiatief van en onder het toezicht van de radioloog die de verantwoordelijkheid draagt van de mammografische eenheid. De resultaten van deze controles moeten voldoen aan de normen als bedoeld in de bij dit besluit gevoegde bijlage, en worden één keer per dag bezorgd aan dezelfde instantie als die welke instaat voor de acceptatietesten en voor de jaarlijkse en halfjaarlijkse testen.

Art. 8.Wekelijks moet ook de beeldkwaliteit gecontroleerd worden, evenals de objectdiktecompensatie, eveneens op initiatief van en onder het toezicht van de radioloog die de verantwoordelijkheid draagt van de mammografische eenheid. De resultaten van deze controles moeten voldoen aan de normen als bedoeld in de bij dit besluit gevoegde bijlage, en worden één keer per dag bezorgd aan dezelfde instantie als die welke instaat voor de acceptatietesten en voor de jaarlijkse en halfjaarlijkse testen.

Art. 9.De referentiewaarden voor deze dagelijkse en wekelijkse testen worden vastgelegd aan de hand van de acceptatietesten en van de jaarlijkse en halfjaarlijkse testen. De mammografische eenheid moet de nodige maatregelen nemen om eventuele afwijkingen van de referentiewaarden terstond recht te trekken.

Elke afwijking van de referentiewaarden moet onverwijld worden rechtgetrokken.

Art. 10.De resultaten van de dagelijkse en wekelijkse controles worden vergeleken met de referentiewaarden die aan de hand van de acceptatietesten en van de jaarlijkse en halfjaarlijkse testen worden vastgelegd.

Art. 11.De mammografische eenheid moet voldoen aan de verschillende wets- en verordeningsbepalingen betreffende de veiligheid in het algemeen en het gebruik van de ioniserende stralen in het bijzonder.

Art. 12.Voor mammografische eenheden die over een digitaal mammografietoestel beschikken, gelden dezelfde criteria voor beeldkwaliteit en dosimetrie. In ieder geval moet de beeldkwaliteit van een digitaal mammografietoestel evenwaardig zijn aan die van een niet-digitaal mammografietoestel. Afdeling III. - Medisch-radiologische normen

Art. 13.§ 1. De mammografische eenheid moet voldoen aan medisch-radiologische normen. Hiertoe wordt er een acceptatietest uitgevoerd die bestaat uit een evaluatie van de positionering en de fototechnische kwaliteit van dertig opeenvolgende mammografieën. De evaluatie wordt uitgevoerd door deskundigen die aangewezen zijn door minstens twee screeningscentra die verschillen van het centrum waarmee de mammografische eenheid een samenwerkingsovereenkomst heeft gesloten. § 2. Bij de evaluatie van de positionering wordt rekening gehouden met het feit dat een screeningsmammografie twee incidenties per borst omvat, te weten een schuine (mediolaterale) invalshoek en een face (craniocaudale) invalshoek.

Deze positionering moet correct worden ingeschat ten opzichte van de ideaal gepositioneerde screeningsmammografie die als volgt kan worden omschreven : 1° op een schuine (mediolaterale) opname is de musculus pectoralis te zien als de basis van een driehoek waarvan de top zich op tepelhoogte bevindt;2° de inframammaire omslagplooi is afgebeeld zonder superpositie;3° op een face opname (craniocaudale invalshoek) is de musculus pectoralis nog net te zien;4° de afstand tepel-musculus pectoralis moet vanuit overeenkomstige invalshoeken dezelfde zijn;5° de tepel moet op minstens één der opnamen strikt tangentieel afgebeeld worden;6° 85 % van de uitgevoerde mammografieën moeten voldoen aan de vijf voornoemde criteria, met uitsluiting van punt 3° waarbij de musculus pectoralis slechts op 35 % van de face opnamen (uitgevoerd vanuit de craniocaudale invalshoek) zichtbaar is. § 3. Om te voldoen aan de fototechnische kwaliteitsnormen moet(en) : 1° de uitgeoefende compressiekracht voldoende zijn;2° de beeldscherpte en -belichting voldoende zijn;3° de artefacten tot een minimum beperkt zijn. § 4. De deskundigen motiveren hun beoordeling.

In geval van een negatieve beoordeling kan het hoofd van de mammografische eenheid een nieuwe beoordeling vragen aan andere erkende screeningscentra. § 5. De deskundigen leggen hun resultaten voor aan het erkende screeningscentrum waarmee de mammografische eenheid samenwerkt, alsook aan de administratie. § 6. Indien nodig neemt de mammografische eenheid onmiddellijk de nodige maatregelen om eventuele afwijkingen van de medisch-radiologische kwaliteitsnormen recht te trekken. Afdeling IV. - Samenwerking met een erkend screeningscentrum

Art. 14.Om erkend te worden moet de mammografische eenheid met een erkend screeningscentrum samenwerken.

Deze samenwerking wordt vastgelegd in een samenwerkingsovereenkomst dat in behoorlijke vorm gesteld is.

Deze samenwerking slaat minstens op de volgende activiteiten, welke in de samenwerkingsovereenkomst dienen te worden vermeld : 1° de uitvoering van de eerste lezing door de radioloog van de mammografische eenheid;2° de overzending van de opnamen en van het gestandaardiseerd en behoorlijk ingevuld protocolformulier aan het erkende screeningscentrum waarmee de mammografische eenheid samenwerkt;3° de uitvoering van de tweede lezing van de mammografie en indien nodig van de derde lezing door het erkende screeningscentrum, overeenkomstig de richtlijnen bedoeld in de bij dit besluit gevoegde bijlage;4° de registratie en de uitwisseling van de gegevens die noodzakelijk zijn voor de voortgangscontrole en de kwaliteitsbewaking van de screening, overeenkomstig de richtlijnen bedoeld in de bij dit besluit gevoegde bijlage 3;5° de bewaring van de mammografieën;6° de evaluatie van de mammografische eenheid met het oog op kwaliteitsbewaking en, indien nodig, kwaliteitsverbetering van de mammografieën, inzonderheid aan de hand van periodieke visitatiecontroles;7° de kennisgeving van de resultaten van de tweede lezing en eventueel van de derde lezing aan de radioloog van de eenheid, onverminderd de bepalingen met betrekking tot de in dit besluit bedoelde elektronische gegevensuitwisseling.8° de methoden voor de continue evaluatie ter waarborging van een optimaal kwaliteitsniveau en de maatregelen voor een eventuele bijsturing;9° de medewerking aan de invoering van een klantvriendelijk afsprakensysteem. HOOFDSTUK IV. - Procedures inzake erkenning, schorsing en intrekking van erkenning Afdeling I. - Aanvraagprocedure met het oog op een erkenning

Art. 15.De erkenningsaanvraag van een mammografische eenheid is enkel ontvankelijk indien ze door het hoofd van de mammografische eenheid schriftelijk wordt ingediend bij de Ministers, op het adres van de administratie. Bovendien moet ze minstens de volgende elementen bevatten : 1° een identificatiedocument waarvan het model door de Ministers kan worden vastgelegd;2° een attest, uitgereikt door de hiertoe gemachtigde instantie, waaruit blijkt dat de mammografische eenheid voldoet aan de eisen van de fysisch-technische acceptatietest en over de nodige meetinstrumenten beschikt ter uitvoering van de dagelijkse en wekelijkse kwaliteitscontroles, zoals bepaald in artikelen 5 tot 13;3° een attest, uitgereikt door de deskundigen van de erkende screeningscentra, waaruit blijkt dat de mammografische eenheid voldoet aan de eisen van de medisch-radiologische acceptatietest, zoals bepaald in artikel 6;4° de samenwerkingsovereenkomst met een erkend screeningscentrum, zoals bepaald in artikel 14;5° een verklaring waarbij het hoofd van de mammografische eenheid verklaart kennis te hebben genomen van de intentie van het Verenigd College om de toekomstige Europese aanbevelingen in de erkennings-normen op te nemen;6° een verklaring waarbij het hoofd van de mammografische eenheid zich ertoe verbindt de derdebetalersregeling toe te passen voor alle mammografieën die in het kader van dit besluit worden uitgevoerd.

Art. 16.Als de aanvraag onontvankelijk wordt bevonden, dan wordt die uiterlijk dertig dagen na ontvangst door de Ministers teruggestuurd, met vermelding van de reden van de onontvankelijkheid. Afdeling II. - Voorlopige erkenning

Art. 17.De administratie behandelt het dossier en vergewist zich ervan dat de mammografische eenheid kan werken in omstandigheden verenigbaar met de normen waaraan ze moet voldoen.

Indien blijkt dat de mammografische eenheid kan werken in omstandigheden verenigbaar met de normen waaraan zij moet voldoen, dan wordt er een voorlopige erkenning verleend die uitwerking heeft op de datum van de aanvraag. In het tegenovergestelde geval wordt die erkenning geweigerd en wordt de beslissing met redenen omkleed.

De voorlopige erkenning is geldig voor een hernieuwbare periode van zes maanden. Afdeling III. - Erkenning

Art. 18.Tijdens de duur van de voorlopige erkenning gaan de diensten van het Verenigd College na of de mammografische eenheid de normen waaraan ze moet voldoen, naleeft.

De Ministers zenden de erkenningsaanvraag en de conclusies van het in het vorige lid bedoelde onderzoek over aan de Adviesraad.

De voornoemde conclusies worden tegelijk medegedeeld aan de aanvrager die over een termijn van vijftien dagen beschikt, te rekenen van de ontvangst van de conclusies, om zijn opmerkingen tegelijk bij het Secretariaat van de Adviesraad en bij de Ministers te doen toekomen.

De Adviesraad onderzoekt de aanvraag en zendt zijn advies binnen de twee maanden nadat hij is geadieerd, aan de Ministers en aan de aanvrager over. Deze beschikt over een termijn van vijftien dagen om zijn opmerkingen bij de Ministers te doen toekomen. Als de vastgestelde termijn van twee maanden verstreken is, wordt er geen rekening gehouden met de adviesvereiste.

Art. 19.§ 1. De Ministers verlenen of weigeren de erkenning. § 2. De erkenning wordt verleend voor een termijn van hoogstens zes jaar die kan worden verlengd. § 3. In geval van weigering van erkenning wordt er een met redenen omklede beslissing ingediend. § 4. Indien de erkenning werd geweigerd, kan de aanvrager geen andere soortgelijke erkenning indienen, tenzij hij aantoont dat de aangevoerde redenen tot weigering niet meer gegrond zijn. Afdeling IV. - Hernieuwing van de erkenning

Art. 20.De procedure tot hernieuwing van de erkenning is dezelfde als die welke vastgelegd werd voor de erkenning van de dienst.

Voorzover de elementen vermeld in de aanvraag tot erkenning geen enkele wijziging hebben ondergaan, volstaat het daarvan melding te maken.

De aan de mammografische eenheid verleende erkenning blijft geldig zolang de Ministers geen beslissing terzake hebben genomen. Afdeling V. - Toezicht op de naleving van de erkenningsvoorwaarden

Art. 21.De administratie kan ter plaatse of op grond van verantwoordingsstukken nagaan of de erkenningsnormen worden nageleefd.

De mammografische eenheden verlenen hun medewerking aan de uitoefening van het toezicht. Op eenvoudig verzoek van de administratie leveren zij de stukken in, die verband houden met de aanvraag tot erkenning of met de erkenning zelf.

In het kader van het uitgeoefende toezicht kunnen de Ministers de openbare of privé-instanties belasten met bepaalde controles, testen en evaluaties. Afdeling VI. - Procedure tot schorsing en intrekking van de erkenning

Art. 22.Indien een mammografische eenheid niet meer voldoet aan één of meerdere erkenningsvoorwaarden of indien ze niet meewerkt aan de uitoefening van het toezicht kunnen de Ministers deze mammografische eenheid per aangetekend schrijven aanmanen om zich binnen een maximumtermijn van zes maanden naar die voorwaarden of controlevoorschriften te schikken.

Art. 23.Indien de mammografische eenheid, ondanks de aanmaning, de erkenningsvoorwaarden niet naleeft of niet meewerkt aan de uitoefening van het toezicht, dan wordt het gemotiveerde voornemen van de Ministers tot de schorsing of intrekking van de erkenning aan de genoemde mammografische eenheid betekend.

Een afschrift hiervan wordt aan de Adviesraad overgezonden.

De mammografische eenheid beschikt over een termijn van vijftien dagen te rekenen vanaf de datum van de kennisgeving om een verweerschrift in te dienen bij het Secretariaat van de Adviesraad. Terzelfder tijd stuurt zij een afschrift hiervan aan de Ministers.

De Adviesraad onderzoekt het dossier m.b.t. het voornemen tot schorsing of intrekking van de erkenning en deelt binnen een termijn van twee maanden zijn advies mee aan de Ministers. Bij het verstrijken van deze termijn wordt er geen rekening gehouden met de adviesvereiste.

De beslissing tot schorsing of intrekking van de erkenning wordt met redenen omkleed en aan de mammografische eenheid betekend.

Art. 24.De Ministers kunnen, om redenen van dringende noodzakelijkheid inzake volksgezondheid, in een met redenen omklede beslissing de onmiddellijke schorsing van een mammografische eenheid bevelen.

De Adviesraad wordt daarvan onverwijld in kennis gesteld.

De Adviesraad deelt de mammografische eenheid onverwijld de datum mee waarop de zaak onderzocht wordt en nodigt haar uit om haar opmerkingen voor te dragen. Hij brengt zijn advies uit binnen dertig dagen nadat hij is geadieerd, ongeacht het gevolg dat aan de uitnodiging tot verschijnen werd gegeven. Binnen vijftien dagen na het uitbrengen van het advies worden de Ministers daarvan in kennis gesteld. Binnen de maand van ontvangst van het advies wordt er een definitieve beslissing genomen. HOOFDSTUK V. - Overgangsbepalingen

Art. 25.Om hen de gelegenheid te bieden hun dossier m.b.t. de erkenningsaanvraag samen te stellen, worden de mammografische eenheden, die op de datum van inwerkingtreding van dit besluit werken overeenkomstig de voorwaarden gesteld door de met hen samenwerkende v.z.w. « Verwijzingscentrum voor borstkankeropsporing » op grond van de « European Guidelines for Quality Assurance in Mammography Screening », via een overgangsbepaling vanaf de datum van inwerkingstreding van dit besluit voorlopig erkend tot de betekenis van de beslissing tot voorlopige erkenning, genomen door de Ministers op basis van de normen zoals bepaald in dit besluit. HOOFDSTUK VI. - Slotbepalingen

Art. 26.Dit besluit heeft uitwerking met ingang van 15 juni 2001.

Art. 27.De Ministers, bevoegd voor het Gezondheidsbeleid, worden belast met de uitvoering van dit besluit.

Brussel, 19 juli 2001.

Voor het Verenigd College : Het Lid van het Verenigd College, bevoegd voor het Gezondheidsbeleid, J. CHABERT

Bijlage 1 1. Gegevens over de toestellen, gebruikt bij de mammografische screening (zie artikel 6, 1°) Merk en type van : Mammograaf Ontwikkeltoestel Scherm Filmen Negatoscoop 2.Routineopname (zie artikel 6, 1°) Instellingen voor : Focusgrootte Anode/Filter combinatie kV mAs Resulterende zwarting = doel-optische densiteitzoals bekomen door een opname van het QC-testobject onder AEC controle, waarbij de resulterende zwarting in het gebied 1.3 - 1.8 OD ligt. 3. Geometrie : focusgrootte, focus-filmafstand, uitlijning stralingsveld (zie artikel 6, 3°) Benodigde apparatuur Focusgrootte Stervormig testobject (1° en/of 0.5°), teststandaard, cassette en zwarte film of schermloze cassette FFA Meetlint Uitlijning stralingsveld twee cassettes, stralingsattenuators (vb. paperclips of munten) Meetomstandigheden Compressieplaat afwezig Focusgrootte : Handmatige belichting, enkel de focusgrootte, gebruikt bij screening, wordt gemeten Uitlijning stralingsveld : De films in de cassette op de cassettehouder en in de cassettehouder moeten zich zo dicht mogelijk bij elkaar bevinden. Om de scherpte te verhogen, verkregen in de opname, genomen op de cassettehouder, kan een zwarte film gevoegd worden tussen film en scherm, of kan de filmemulsiezijde van de film weggekeerd zijn van het scherm.

Normen Focusgrootte De NEMA-normen worden als referentie genomen.

FFA Geen norm, typisch G 60 cm, afwijking ten opzichte van de door de fabrikant aangegeven waarde < 10 mm : indien dat niet zo is, wordt dat vermeld in het verslag uitlijning stralingsveld-beeldontvanger : - zijkanten : de röntgenbundel mag niet over de rand van het beeldvlak reiken; - thoraxzijde : de röntgenbundel moet tot aan de rand van het beeldvlak komen en mag maximaal 5 mm buiten de film vallen.

Frequentie Focusgrootte - tijdens de acceptatietest en bij veranderingen van de resolutie - na vervangingen van de röntgenbuis FFA en uitlijning stralingsveld Jaarlijks 4. Buisrendement en reproduceerbaarheid (zie artikel 6, 4°) Benodigde apparatuur Dosimeter, 45 mm PMMA fantoom Meetomstandigheden 1.Compressiestuk verwijderd, dosimeter op een as door het referentiepunt, mAs zoals bij routineopname, reële 28 kV en anode/filter Mo/Mo. 2. Compressiestuk aanwezig, dosimeter op een as door het referentiepunt, mAs zoals bij routineopname, kV zoals bij de routineopname, anode/filter combinatie zoals bij routineopname. Normen Buisrendement (bij 28 kV, zonder compressiestuk) : Aanvaardbaar : g 30 |gmGy/mAs, wenselijk : 40-75 |gmGy/mAs op 1m Reproduceerbaarheid : Relatieve afwijking = 5 % Frequentie - tijdens de acceptatietest en daarna halfjaarlijks - na vervangingen van de ro|$$|Ad ntgenbuis 5. Buisspanning : precisie en reproduceerbaarheid (zie artikel 6, 5°) Benodigde apparatuur Benodigde apparatuur kV-meter Meetomstandigheden Compressiestuk verwijderd Focusgrootte zoals bij screening Normen Buisspanningsprecisie : Afwijking tussen de ingestelde en gemeten spanningen < + 1 kV Buisspanningsreproduceerbaarheid Afwijking < + 0,5 kV Frequentie - tijdens de acceptatietest en daarna zesmaandelijks - na veranderingen of vervangingen aan het mammotoestel 6.Halfwaardedikte (zie artikel 6, 6°) Benodigde apparatuur Dosimeter, Al-filters van 0,3 mm en 0,4 mm, 45 mm PMMA fantoom Meetomstandigheden 1. Buisspanning : reële 28 kV, mAs-waarde zoals verkregen bij routineopname, anode/filter Mo/Mo, compressiestuk in de bundel, dosisdetector op een as door het referentiepunt van het QC-testobject 2.Buisspanning zoals bij de routineopname, mAs-waarde zoals bij routineopname, anode/filter zoals bij routineopname, compressiestuk in de bundel, dosisdetector op een as door het referentiepunt van het QC-testobject 3. Identieke metingen indien meerdere anode/filter combinaties aanwezig zijn Normen Voor een Mo-anode en een toegevoegde 30 |gmm Mo-filter : 0,3 mm Al < HWD < 0,37 mm Al Frequentie - Tijdens de acceptatietesten en daarna jaarlijks. - Na veranderingen of vervangingen van de mammografie-apparatuur. 7. Automatisch belichtingssysteem (AEC) : doel optische densiteit, stapgrootte en totale optische-densiteitsbereik, kortetermijnreproduceerbaarheid, buisspanningscompensatie en objectdiktecompensatie (zie artikel 6, 7°) Benodigde apparatuur QC-testobject, dosimeter. Objectdiktecompensatie Plexiglazen platen van verschillende diktes zodat volgende combinaties gemaakt kunnen worden : 20-30-40-50 (45) -60 (55) -70 (65) mm Meetomstandigheden Routineomstandigheden.

Normen Optische densiteitscontrole : centrale waarde en stapgrootte OD-stapgrootte : aanvaardbaar : H 0,20 OD, constantheid H 0,10 OD Totaal gemeten OD-traject g 1,00 OD Kortetermijnreproduceerbaarheid Maximumafwijking : aanvaardbaar < + 5 %, wenselijk < + 2 %.

Buisspanningscompensatie Absolute waarde van de afwijking : aanvaardbaar H 0,15 OD t.o.v. de doel-OD wenselijk : H 0,10 t.o.v. de doel-OD. Objectdiktecompensatie Absolute waarde van de afwijking : aanvaardbaar : H 0,15 OD t.o.v. de doel-OD, wenselijk : H 0,10 t.o.v. de doel-OD Geïntegreerde buisspannings- en objectdiktecompensatie voor opnameprogramma's met volautomatische keuze van kV en anode/filtercombinaties Absolute waarde van de afwijking : aanvaardbaar : H 0,15 OD t.o.v. de doel-OD, wenselijk : H 0,10 t.o.v. de doel-OD. Frequentie - tijdens de acceptatietest en daarna halfjaarlijks. - na verandering of vervanging van de apparatuur. 8. Compressie : compressieplaatuitlijning en compressiekracht (zie artikel 6, 8°) Benodigde apparatuur Compressieplaatuitlijning mousse, voetjespasser compressiekracht personenweegschaal, elastische vervormbaar fantoom Meetomstandigheden Compressiestuk aanwezig Normen Compressiekracht : Automatische compressie : H 130 N maximum compressiekracht H 200 N de uitgeoefende kracht mag na 1' maximaal 10 N lager zijn dan de aanvankelijk uitgeoefende krachtC Compressieplaatuitlijning : 1.symmetrische belasting : afstandsverschil voor-achter (van thorax naar tepel) H 15 mm, afstandsverschil links-rechts (lateraal) H 5 mm. 2. asymmetrische belasting : afstandsverschil zowel voor-achter als links-rechts H 15 mm. Frequentie - tijdens de acceptatietest en daarna jaarlijks; - na veranderingen of vervangingen van de mammografie-apparatuur. 9. Roosterfactor (zie artikel 6, 9°) Benodigde apparatuur 45 mm PMMA fantoom, dosimeter, densitometer, sensitometer Meetomstandigheden Compressieplaat afwezig, automatische belichtingscel in de voorste stand (thoraxzijde) Normen Roosterfactor H 3 Frequentie - tijdens de acceptatietesten; - bij plots verhoogde dosis - na verandering of vervangingen aan de apparatuur. 10. Beeldreceptor : scherm-filmcontact en sensitiviteits- en attenuatieverschillen tussen de verschillende beeldre-ceptoren (zie artikel 6, 10°) Benodigde apparatuur scherm-filmcontact testobject met ongeveer 1,5 koperdraden per mm Sensitiviteit en attenuatie tussen de verschillende beeldreceptoren 45 mm PMMA fantoom, dosimeter, densitometer Meetomstandigheden scherm-filmcontact : de films zitten minstens tien minuten in de cassettes; sensitiviteit en attenuatie tussen de scherm-cassettesystemen : automatische belichtingscel in de voorste stand (thoraxzijde), de datum van aankoop van de cassettes wordt genoteerd, alle cassettes worden genummerd. In elke cassette moet een film van hetzelfde lot zitten om variaties in de filmgevoeligheid zo veel mogelijk uit te schakelen. De cassetteschermsystemen die onderling worden vergeleken moeten allemaal van hetzelfde type zijn.

Normen Normen scherm-filmcontact : op de ontwikkelde films geen gebieden met onscherpe vlekken, groter dan ongeveer 1 cm2 sensitiviteit en attenuatie tussen de scherm-cassettesystemen absolute afwijking OD : aanvaardbaar H 0,20 OD, wenselijk H 0,15 OD relatieve afwijking exposie ( mGy en mAs) : wenselijk en aanvaardbaar H 5 % Frequentie - tijdens de acceptatietesten en daarna jaarlijks; - bij vervangingen van cassettes en/ of schermen. 11. Ontwikkeltoestel (zie artikel 6, 11°) Benodigde apparatuur Chronometer, thermometer Meetomstandigheden Deze test wordt uitgevoerd als het onwikkeltoestel al goed is opgewarmd. Normen Geen, het is uitermate belangrijk dat de aanbevelingen, met betrekking tot de ontwikkelparameters, gegeven door de fabrikant van het ontwikkelmachine, gevolgd worden.

Frequentie - tijdens de acceptatietest en daarna halfjaarlijks; - bij plotse veranderingen van de filmparameters tijdens de dagelijkse kwaliteitscontrole. 12. Sensitometrie en densitometrie : vergelijking sensitometers, controle densitometer en sensitometrie (zie artikel 6, 12°) Benodigde apparatuur Vergelijking sensitometers Referentie en lokale sensitometer, lokale of gekalibreerde densitometer. controle densitometer; kalibratiestrookje, lokale densitometer; sensitometrie; lokale sensitometer, lokale of gekalibreerde densitometer.

Meetomstandigheden Deze test wordt uitgevoerd als het onwikkeltoestel al goed is opgewarmd Normen Vergelijking sensitometers Verschil in speed H 0,15 verschil in Ggrad H 0,20 Controle densitometer Zie specificaties toestel. sensitometrie Dmin H 0,20 OD, of H 0,23 OD indien de extra OD veroorzaakt wordt door de kleur van het drager materiaal.

Aanvaardbaar : 2,8 H Ggrad, wenselijk : 3.2 H Ggrad en een voldoende stabiel ontwikkelsysteem Speed : geen norm Dmax : geen norm Frequentie Controle sensitometer Tijdens de acceptatietest en daarna jaarlijks.

Controle densitometer Tijdens acceptatietest en daarna halfjaarlijks.

Sensitometrie Tijdens acceptatietest en daarna halfjaarlijks. 13. Donkere kamer doka lichten en lichtlekken (zie artikel 6, 13°) Benodigde apparatuur Chronometer, densitometer, twee voorbelichte films (+ 1,2 OD) Meetomstandigheden De metingen worden uitgevoerd op het werkblad in de donkere kamer. Doka lichten : doka lichten aan Lichtlekken : doka lichten uit Normen Veilige lichten : extra sluier H 0,10 OD na vier minuten.

Lichtvlekken : extra sluier H 0,05 OD na vier minuten Frequentie - tijdens de acceptatietest en daarna zesmaandelijks; - wanneer veranderingen aangebracht worden aan de donkere kamer. 14. Lichtdichtheid van de cassettes (zie artikel 6, 14°) Benodigde apparatuur Lichtkast, voorbelichte film (+ 1,2 OD) Meetomstandigheden Cassette enkele uren voor de lichtkast plaatsen Normen Geen extra sluier op de ontwikkelde film Frequentie Wanneer vermoed wordt dat een cassette niet lichtdicht is.15. Lichtkasten en protocolleeromgeving (zie artikel 6, 15°) Benodigde apparatuur Meeteenheden lux en Cd/m2 Meetomstandigheden Lichtkasten : lichtkasten al een tijdje aan Omgevingslicht : lichtkasten uit, protocolzaal in de toestand waarin de foto's normaal worden geprotocolleerd Normen Lichtkasten : geen visuele afwijkingen toegelaten 2000 Cd/m2 H Lcentrum H 6000 Cd/m2 Uniformiteit over eé|$$|Aan enkel lichtvlak H 30 % Variatie in luminantie tussen de centra van de verschillende lichtvlakken H + 15 % De mogelijkheid tot afdiafragmeren is een sterke aanrader. Omgevingslichtsterkte : < 50 lux - tijdens de acceptatietest en daarna jaarlijks - na veranderingen aan of vervanging van de lichtkast(en) 16. Dosimetrie (zie artikel 6, 16°) Benodigde apparatuur Intreedosis : QC-testobject, dosimeter, densitometer, referentie sensitometer, referentie cassette bepaald in bijlage punt 10. Gemiddelde weefseldosis : QC-testobject Meetomstandigheden Intreedosis Reële 28 kV, automatische belichtingscel in de voorste stand (thoraxzijde), compressieplaat aanwezig Gemiddelde weefseldosis Routineomstandigheden voor kV, anode/filter, automatische belichtingscel in de voorste stand (thoraxzijde), compressieplaat aanwezig Normen Intreedosis : aanvaardbaar H 12 mGy, wenselijk H 10 mGy Gemiddelde weefseldosis : Netto optische densiteit (OD) (excl. Basis + sluier) 0.8 0.9 1.0 1.1 1.2 1.3 1.4 1.5 1.6 1.7 Limietwaarde voor de gemiddelde weefseldosis (mGy) 1.4 1.7 1.9 2.2 2.4 2.6 2.8 3.0 3.2 3.4 Frequentie - tijdens de acceptatietest en daarna jaarlijks; - na vervanging of veranderingen aan de apparatuur. 17. Beeldkwaliteit (zie artikel 6, 17°) Benodigde apparatuur 45 mm QC-testobject, lichtbak, vergrootglas, lokale sensitometer Meetomstandigheden Routineomstandigheden Gemeten grootheden/methode Opname bij klinische AEC en klinisch toegepaste kV(`s) spatië|$$|Adle resolutie, aantal volledig zichtbare laagcontrast objecten, beeldcontrast Normen Spatiële resolutie : aanvaardbaar g 12 lijnparen/mm loodrecht en evenwijdig met de röntgenbuis;wenselijk g 15 lijnparen/ mm loodrecht en evenwijdig met de röntgenbuis.

Drempel van contrastzichtbaarheid : geen norm. Dit wordt bepaald door de specificaties van het gebruikte testobject.

Beeldcontrast : 10 % van de referentiewaarde.

Frequentie - tijdens de acceptatietest en daarna wekelijks; - na vervanging of veranderingen aan de apparatuur, 18. Opnametijd (zie artikel 6, 18°) Benodigde apparatuur QC-testobject, exposietijdmeter, Meetomstandigheden Routine-omstandigheden Normen Aanvaardbaar < 2 s, wenselijk < 1,5 s Frequentie - tijdens de acceptatietest en daarna zesmaandelijks; - na verandering of vervanging van de apparatuur. 19. Dagelijkse controle (zie artikel 10) Benodigde apparatuur QC-testobject, sensitometer, densitometer Meetomstandigheden Routine-omstandigheden Normen Norm OD-film : 1.3 - 1.8 Artefacten op de film : geen Dmin : < 0.20 of < 0.23 Ggrad : aanvaardbaar g 2.8, wenselijk g 3.2 Norm op variatie Te evalueren over een minimale periode van twee weken OD-film Aanvaarbaar < 0.20 Wenselijk < 0.15 Dmin Aanvaarbaar < 0.03 Wenselijk < 0.02 Dmax Aanvaarbaar < 0.30 Wenselijk < 0.20 Speed Aanvaarbaar < 0.05 Wenselijk < 0.03 Ggrad Aanvaarbaar < 0.20 Wenselijk < 0.10 20. Wekelijkse controle (zie artikel 11) Benodigde apparatuur QC-testobject, sensitometer, densitometer, 20 mm PMMA plaat, vergrootglas Meetomstandigheden Routine-omstandigheden Normen Objectdiktecompensatie : Variatie OD : aanvaardbaar H 0.15 OD, wenselijk H 0.10 OD Beeldkwaliteit : Lp/mm aanvaardbaar g 12 lp/mm, wenselijk g 15 lp/mm Gezien om te worden gevoegd bij het besluit van het Verenigd College van 19 juli 2001 betreffende de erkenning van mammografische eenheden voor borstkankeropsporing.

Het Lid van het Verenigd College, bevoegd voor het Gezondheidsbeleid, J. CHABERT

Bijlage 2 Richtlijnen voor de mammografische eenheid A. Organisatie van de mammografische screening 1° Verloop eerste en tweede lezing : a) De eerste lezing gebeurt in de erkende mammografische eenheid, en dit door een gekwalificeerde eerste lezer.b) De mammografieën en het door de eerste lezer ingevulde en ondertekende gestandaardiseerde protocolformulier, worden aan het verantwoordelijk erkende screeningscentrum bezorgd voor tweede lezing.c) In het erkende screeningscentrum worden de mammografieën geïnterpreteerd door een tweede radiolooglezer met de nodige minimumvereisten van tweede lezer en zonder inzage van de resultaten van de eerste lezing. Volgende besluiten zijn mogelijk : 1) besluit 0 : geen protocol mogelijk : nieuwe opnamen zijn nodig wegens technische onvolkomenheden;2) besluit 1 : geen afwijkingen;3) besluit 2 : goedaardige afwijkingen;4) besluit 3 : niet conclusief;5) besluit 4 : waarschijnlijk kwaadaardig;6) besluit 5 : kwaadaardig.d) Bij besluit 0 : de vrouw wordt gecontacteerd om een nieuwe afspraak te maken voor de noodzakelijke vervanging van de afgekeurde foto's.e) Bij concordantie van besluit 1 of 2 tussen beide lezers : het protocolformulier van de eerste lezer wordt eveneens ondertekend door de tweede lezer en nadien opgestuurd naar hetzij de verwijzende, hetzij de opgegeven arts(en).Er gaat steeds een protocol naar de huisarts, tenzij de vrouw weigert.

Een standaardbrief wordt opgestuurd naar de vrouw. De foto's worden bij voorkeur teruggestuurd naar de eerste lezer-radioloog die ze bewaart. Andere mogelijkheden : het screeningscentrum bewaart ze in opdracht van de eerste lezer. Slechts de mammografieën van twee ronden moeten bewaard worden. Eventueel overgebleven mammografieën kunnen aan het screeningscentrum bezorgd worden, die ze kan gebruiken bij zogenaamde "teaching files". f) Bij concordantie van besluit 3, 4 of 5 tussen beide lezers : er worden kopieën gemaakt door de eerste lezer (eventueel kan deze taak van de eerste lezer door het screeningscentrum verricht worden).De radioloog stuurt deze kopieën, samen met de originele mammografieën en het protocol, naar het screeningscentrum. Deze kopieën worden samen met het door de eerste en tweede lezer (elektronisch) ondertekend protocol verstuurd naar de (huis)arts. De originele mammografieën blijven in het screeningscentrum.

De vrouw krijgt nadien een standaardbrief dat zij contact moet opnemen met de verwijzende of opgegeven (huis)arts. g) Bij discordantie tussen eerste en tweede lezer : op een vastgesteld tijdstip worden de mammografieën van de eerste en tweede lezer samen herbekeken om een consensus te bereiken.Indien er geen consensus bereikt wordt, duidt men een derde lezer aan (eventueel van een ander screeningscentrum).

Bij afwezigheid van de eerste lezer, kan een derde lezer zijn taak overnemen om een consensusbesluit te bereiken. h) De globale procedure neemt niet meer dan twee werkweken in beslag.2° Voorlopige criteria voor de tweede lezer : a) De tweede lezing gebeurt door radiologen die onder de verantwoordelijkheid staan van en contractueel verbonden zijn aan het erkende screeningscentrum.b) De tweede lezer voldoet aan de criteria die, door het intern reglement worden bepaald.Dit intern reglement wordt opgesteld door de radiologen die deel uitmaken van de werkgroep borstkankerscreening en wordt goedgekeurd door deze werkgroep. c) Indien er in de Europese richtlijnen een minimum aantal te lezen mammografieën per jaar wordt vooropgesteld, wordt dit aantal overgenomen in de Vlaamse richtlijnen voor tweede lezers.d) De tweede lezer deelt de resultaten mee aan het regionaal screeningscentrum voor de verwerking en registratie ervan.3° Criteria voor de derde lezer : Hier worden dezelfde criteria gehanteerd als die voor tweede lezers. B. Het screeningsprotocol 1° Het screeningsprotocol, door de radiologische lezers gebruikt, wordt bij voorkeur in de vorm van een voorgedrukt raster gegoten.2° Het staat elk screeningscentrum vrij om naar bepaalde details onderzoek te doen;deze details worden dan ook vermeld. 3° Minimaal volgende punten moeten aanwezig zijn in het protocol : a) Kwaliteit van de opnamen : 1) goed;2) niet goed; 2.1) fysisch-technische reden; 2.2) positionering. b) Algemeen uitzicht van het borstweefsel : 1) diffuus helder lipomateus weefsel;2) aanwezigheid van maximaal 25 % dens weefsel;3) aanwezigheid van dens weefsel tussen de 25 % en 60 %;4) aanwezigheid van meer dan 60 % dens weefsel.c) Besluit : Besluit 0 : technisch niet interpreteerbaar/geen besluit mogelijk; Besluit 1 : geen afwijking;

Besluit 2 : goedaardige afwijking;

Besluit 3 : niet conclusief;

Besluit 4 : waarschijnlijk kwaadaardig;

Besluit 5 : kwaadaardig. d) Gevolg : 1) geen verder onderzoek; 2) verder onderzoek door : 2.1) mammografie : bijkomende incidenties; 2.2) echografie-doppler; 2.3) FNAC (fijne naald punctie); 2.4) core biopsie (dikke naald biopsie); 2.5) chirurgische biopsie; 2.6) controle onderzoek na zes maanden; 2.7) controle onderzoek na één jaar; 2.8) andere (bv. NMR-Sestamibi). e) Eventuele vorige opnamen ter vergelijking ? JA - NEEN Datum : ...............

Ongewijzigd/nieuw letsel/veranderd/niet vergelijkbaar Uitvoerder van de opnamen : ................. (initialen) f) Naam + ordenummer van : eerste lezer : ..../.... (vijf cijfers) of tweede lezer : ..../.... of derde lezer : ..../.....

Gezien om te worden gevoegd bij het besluit van het Verenigd College van 19 juli 2001 betreffende de erkenning van mammografische eenheden voor borstkankeropsporing.

Het Lid van het Verenigd College, bevoegd voor het Gezondheidsbeleid, J. CHABERT

Bijlage 3 Data die door de radioloog worden doorgegeven aan het erkende screeningscentrum A) Administratieve data 1° naam 2° geboortedatum 3° geslacht 4° voornaam 5° uniek identificatienummer 6° adres 7° rechtstreekse uitnodiging : JA/NEEN 8° verwijzende arts 9° huisarts 10° andere arts die het resultaat moet krijgen 11° datum mammografie 12° identificatie röntgenlaborant 13° identificatie eerste lezer 14° identificatie mammografische eenheid Opmerkingen : a) de identificatie van de eerste lezer (en eventueel van de derde lezer) wordt later op hetzelfde document aangebracht;b) de schriftelijke toestemming van de vrouw blijft vereist. B) Relevante informatie, vastgesteld door de radioloog of de röntgenlaborant. 1° hormonale substitutietherapie : JA/NEEN 2° menopauze : JA/NEEN 3° komen er wratten, littekens of tekens van vroegere ingreep voor : JA/NEEN (voorzien van een eenvoudige schets) 4° indien tepelretractie : hoe lang aanwezig ? C) Protocol. 1° Technische kwaliteit : a) Goed : JA/NEEN Indien neen, reden : 1) technisch fysisch (apparaat) 2) röntgen technisch (technieker) b) MX direct hernomen : JA/NEEN c) Heroproep aangewezen : JA/NEEN 2° Vorige MX : a) Datum : ../../.... b) Vergeleken : JA/NEEN c) Ongewijzigd/nieuw letsel/veranderd/niet vergelijkbaar 3° Classificatie borstklierweefsel : a) diffuus helder lipomateus weefsel;b) aanwezigheid van maximaal 25 % dens weefsel;c) aanwezigheid van dens weefsel tussen de 25 % en 60 %;d) aanwezigheid van meer dan 60 % dens weefsel.4° Besluit : Besluit 0 : technisch niet interpreteerbaar; Besluit 1 : geen afwijking;

Besluit 2 : goedaardige afwijking;

Besluit 3 : niet conclusief;

Besluit 4 : waarschijnlijk kwaadaardig;

Besluit 5 : kwaadaardig. 5° Gevolg : a) Geen verder onderzoek;b) Verder onderzoek (vanaf besluit 3 moet doorverwezen worden) : 1) mammografie en eventueel vergrotingsopnamen;2) echografie;3) fijne naald aspiratie (FNA);4) true cut biopsie;5) biopsie;6) vervolgonderzoek na zes maanden;7) vervolgonderzoek na één jaar; 8) andere ................

Gezien om te worden gevoegd bij het besluit van het Verenigd College van 19 juli 2001 betreffende de erkenning van mammografische eenheden voor borstkankeropsporing.

Het Lid van het Verenigd College, bevoegd voor het Gezondheidsbeleid, J. CHABERT.