17 JUILLET 2008. - Arrêté fixant les critères minimaux auxquels doivent répondre les appareils à rayons x utilisés à des fins de diagnostic en médecine vétérinaire

L'Agence fédérale de Contrôle nucléaire, Vu la loi du 15 avril 1994Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/04/1994 pub. 14/10/2011 numac 2011000621 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Coordination officieuse en langue allemande type loi prom. 15/04/1994 pub. 19/03/2013 numac 2013000145 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Traduction allemande. - Erratum type loi prom. 15/04/1994 pub. 25/08/2017 numac 2017031028 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Coordination officieuse en langue allemande allemande. - Erratum fermer relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire, notamment l'article 19;

Vu l'arrêté royal du 20 juillet 2001 portant règlement général de la protection de la population, des travailleurs et de l'environnement contre le danger des rayonnements ionisants, notamment l'article 81.6.5, Arrête : CHAPITRE Ier. - Champ d'application et définitions Champ d'application

Article 1er.Le présent arrêté s'applique aux appareils à rayonnement x exclusivement utilisés à des fins de diagnostic en médecine vétérinaire.

Définitions

Art. 2.Pour l'application du présent arrêté, on entend par : RGPRI : l'arrêté royal du 20 juillet 2001 portant règlement général de la protection de la population, des travailleurs et de l'environnement contre le danger des rayonnements ionisants; distance foyer-récepteur d'image : distance comprise entre le plan de référence d'un foyer optique et le point où l'axe de référence rencontre le plan du récepteur d'image; surface réceptrice de l'image : surface sur laquelle est reçue l'image radiologique potentielle; documents d'accompagnement : documents fournis avec une installation, un appareil ou un accessoire qui comportent des informations importantes pour l'installateur et l'opérateur, notamment au niveau de la sûreté; filtration additionnelle : filtration de qualité équivalente due à des filtres additionnels et à d'autres matériaux amovibles placés dans le faisceau de rayonnement entre la source de rayonnement et l'animal ou un plan spécifié; filtration : modification des caractéristiques d'un rayonnement ionisant traversant la matière; filtration de qualité équivalente : indication quantitative de la filtration effectuée par une ou plusieurs couche(s) de matériau(x) de référence qui, substituée(s) au matériau considéré dans un faisceau de qualité de rayonnement spécifié et en condition de faisceau étroit, donne(nt) la même qualité de rayonnement. La filtration de qualité équivalente est exprimée en sous-multiples appropriés du mètre suivis de l'indication du (des) matériau(x) de référence; rayonnement de fuite : rayonnement ionisant ayant traversé la barrière de protection radiologique de la source de rayonnement, ainsi que pour certains types d'appareils à rayonnement x, le rayonnement ayant traversé la fenêtre avant et après l'application de la charge (par exemple dans le cas des tubes radiogènes à grille); haute tension nominale : haute tension radiogène la plus élevée admise pour des conditions de fonctionnement spécifiques; filtration permanente : la filtration de qualité équivalente effectuée dans une gaine équipée par des matériaux fixés de manière permanente interceptant le faisceau de rayonnement x, qui ne sont destinés à être enlevés pour aucune application et ne sont pas pourvu de moyens pour l'enlèvement en utilisation normale; appareil à rayonnement x : appareil comportant un groupe radiogène, les appareils associés et les accessoires; récepteur d'image radiologique : dispositif destiné à transformer l'image radiologique potentielle en une autre forme, à partir de laquelle une image visible est obtenue directement ou indirectement; tube radiogène : tube à vide, destiné à la production d'un rayonnement x par bombardement d'une cible, habituellement portée par une anode, par des électrons émis par une cathode et accélérés par un champ électrique; haute tension radiogène : différence de potentiel appliquée à un tube radiogène entre son anode et sa cathode. Habituellement, la haute tension radiogène est exprimée par sa valeur de crête en kilovolts (kV); image radiologique potentielle : information contenue dans un faisceau de rayonnement x dont la distribution de l'intensité a été modulée par l'objet traversé; ensemble radiogène : ensemble de composants comprenant : - la source de rayonnement; - les moyens assurant la protection contre les rayonnements ionisants et, le cas échéant, contre les chocs électriques; - le système de limitation du faisceau; champ de rayonnement : dans l'intersection d'un faisceau du rayonnement et d'une surface, lieu des points où l'intensité de rayonnement dépasse un niveau spécifique ou spécifié. filtration totale : ensemble des filtrations permanentes et additionnelles;

En cas de doute sur l'interprétation des définitions ci-dessus, celles-ci doivent être interprétées au sens de la norme CEI 60601-1-3 : 2008 dont elles sont issues. Cette norme peut être obtenue à la Commission Electrotechnique Internationale ou au Comité Electrotechnique Belge. CHAPITRE II. - Critères généraux Compatibilité des composants

Art. 3.Les composants de l'appareil à rayonnement x sont compatibles entre eux et sont installés de telle façon qu'ils satisfont aux dispositions du présent arrêté.

Identification de l'appareil à rayonnement x et documents d'accompagnement

Art. 4.L'appareil à rayonnement x et ses composants sont identifiés de manière univoque.

Cette identification mentionne : a. Le nom, la marque et le type de l'appareil à rayonnement x;b. Le modèle, le numéro de série et le type du tube, le générateur et éventuellement l'amplificateur de brillance et le poste de commande. Les documents d'accompagnement contiennent, s'ils sont disponibles, les éléments visés à l'alinéa précédent. CHAPITRE III. - Indications Signal d'avertissement pour les rayonnements ionisants

Art. 5.Conformément à l'art. 31.2 du RGPRI, le signal d'avertissement pour les rayonnements ionisants doit figurer de manière durable sur la gaine du tube radiogène.

Poste de commande

Art. 6.Toutes les commandes, voyants de contrôle, signaux lumineux et autres indicateurs sont facilement identifiables et leur fonction est clairement indiquée sur une étiquette qui se trouve sur ou à proximité directe des indicateurs.

Le poste de commande est muni d'un voyant de contrôle isolé et facilement identifiable et/ou d'un signal sonore qui indique(nt) sans ambiguïté l'émission de rayonnements ionisants.

Lorsque l'appareil à rayonnement x est muni de paramètres de charge réglables, le poste de commande comporte des indicateurs permettant d'afficher sans ambiguïté ces paramètres.

Lorsque l'appareil à rayonnement x ne comporte pas de paramètres de charge réglables, des inscriptions ou des étiquettes fixes, qui se trouvent sur ou à proximité directe de l'appareil, peuvent être utilisées pour afficher ces paramètres. CHAPITRE IV. - Fonctionnement Fonctionnement de la minuterie

Art. 7.La différence entre le temps réglé et le temps mesuré n'est pas supérieure à 10 %. Cette différence est contrôlée à l'aide d'une mesure effectuée pour une valeur type en condition d'utilisation la plus courante de l'appareil à rayonnement x.

Scopie

Art. 8.Lorsque l'appareil permet la prise de scopie, la commande des rayonnements est conçue de façon à ce que l'opérateur doive exercer une pression constante pour produire des rayons x.

Lorsque le déclenchement du rayonnement est commandé au moyen d'une pédale, cette pédale est protégée ou conçue de telle façon à ce qu'une certaine pression doit être appliquée de sorte que toute émission involontaire de rayons est évitée.

Lorsque le mécanisme est relié à un câble, celui-ci est suffisamment long pour permettre au vétérinaire de se tenir suffisamment éloigné de la source et, le cas échéant, derrière un dispositif de protection adéquat.

Précision de la haute tension

Art. 9.La différence entre la tension réglée et la tension mesurée n'est pas supérieure à 20%. Cette différence est contrôlée à l'aide d'une mesure effectuée pour une valeur type en condition d'utilisation la plus courante de l'appareil à rayonnement x.

Stabilité mécanique

Art. 10.Lorsqu'il fonctionne, l'appareil à rayonnement x conserve sa position sans s'en écarter. CHAPITRE V. - Qualité du rayonnement Filtration totale

Art. 11.La filtration totale répond aux critères suivants : 1° les appareils à rayonnement x dont la haute tension nominale ne dépasse pas 70 kV ont une filtration équivalente à 1,5 mm Al au moins (degré de pureté de 99,99 %);2° les appareils à rayonnement x dont la haute tension nominale est d'au moins 70 kV ont une filtration équivalente à 2,5 mm Al au moins (degré de pureté de 99,99 %). CHAPITRE VI. - Limitation du faisceau de rayonnement x et relation avec la surface réceptrice de l'image Limitation du faisceau

Art. 12.L'enveloppe du tube radiogène est équipée d'un mécanisme permettant de limiter le faisceau et d'ajuster le champ de rayonnement pour l'exposition.

Lorsque le tube radiogène a une fenêtre plus grande que nécessaire pour fournir le plus grand faisceau de rayonnement x exigé pour les applications spécifiées, la fenêtre est réduite aux dimensions adéquates au moyen d'un diaphragme de dimensions fixes mis en place aussi près que possible du foyer.

Correspondance entre le champ de rayonnement et le champ lumineux

Art. 13.Si les appareils à rayonnement x sont équipés d'un système de champ lumineux, adapté pour l'application, permettant de préciser la position et les dimensions du champ de rayonnement, les dimensions du champ de rayonnement ne s'écartent pas, dans quelque direction que ce soit, de plus de 5 % de la distance foyer-récepteur d'image du champ lumineux, mesurées pour une distance foyer-récepteur d'image d'un mètre. Si cette distance est impossible, la mesure est effectuée pour la distance foyer-récepteur d'image maximale. La vérification se fait en utilisant du fluorure ou toute autre technique permettant de définir aisément le champ de rayonnement.

Précision des indications marquées et écrites du champ de rayonnement

Art. 14.Les dimensions du champ de rayonnement - telles qu'indiquées sur l'appareil - ne s'écartent pas, dans quelque direction que ce soit, de plus de 5 % de la distance foyer-récepteur d'image, mesurées pour une distance foyer-récepteur d'image d'un mètre. Si cette distance est impossible, la mesure est effectuée pour la distance foyer-récepteur d'image maximale. La vérification se fait en utilisant du fluorure ou toute autre technique permettant de définir aisément le champ de rayonnement. CHAPITRE VII. - Rayonnement de fuite Montage

Art. 15.Il ne doit pas être nécessaire de tenir à la main les ensembles radiogènes et les récepteurs d'image radiologique pendant l'application d'une charge en utilisation normale.

L'alinéa ci-dessus n'est pas d'application pour les appareils à rayonnement x mobiles où le placement du récepteur d'image doit faire l'objet d'une procédure d'utilisation.

Rayonnement de fuite lors de l'application d'une charge

Art. 16.Lors des irradiations, le rayonnement de fuite qui traverse l'enveloppe du tube radiogène - fonctionnant à la haute tension nominale pendant une heure et à une distance d'1 mètre - ne dépasse pas les limites suivantes : 1° 0,25 mGy pour les appareils destinés à la radiographie dentaire;2° 1,00 mGy pour tous les autres appareils à rayonnement x. CHAPITRE VIII. - Dispositions finales

Art. 17.Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication au Moniteur belge.

Bruxelles, le 17 juillet 2008.

Le Directeur général, W. DE ROOVERE