FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID

Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering Interpretatieregel Op voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen van 26-09-2023 en in uitvoering van artikel 22, 4° bis, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, heeft het Comité van de verzekering voor geneeskundige verzorging op 02-10-2023 de hierna volgende interpretatieregel vastgesteld : Interpretatieregel - terugbetaling van bortezomib in combinatie met cyclofosfamide, dexamethason en daratumubab (DarzalexR) voor de behandeling van volwassen rechthebbenden met nieuw gediagnosticeerde systemische AL-amyloïdose Vraag: In welke situatie mag een farmaceutische specialiteit op basis van bortezomib vergoed worden voor de behandeling van volwassen rechthebbenden met nieuw gediagnosticeerde systemische AL-amyloïdose? Antwoord : "Indien een patiënt geniet van een vergoeding van een farmaceutische specialiteit op basis van daratumumab toegediend in combinatie met bortezomib, cyclofosfamide en dexamethason (DVCd), in het kader van de eerstelijnsbehandeling van volwassen rechthebbenden met nieuw gediagnosticeerde systemische AL-amyloïdose overeenkomstig § 12390000, is de specialiteit op basis van bortezomib vergoedbaar, zonder voorafgaande machtiging, zelfs indien niet aan alle criteria van de vergoedingsvoorwaarden van de specialiteit op basis van bortezomib is voldaan, en dit voor een periode gelijk aan de duur van de machtiging voor de terugbetaling van DarzalexR 1800 mg, en indien de aflevering van de specialiteit op basis van bortezomib wordt uitgevoerd door de ziekenhuisapotheker die DarzalexR 1800 mg heeft afgeleverd. Hierbij dient de dosering van bortezomib die vermeld wordt in de Samenvatting van de Productkenmerken (SPK) van daratumumab gerespecteerd te worden." De voorgenoemde interpretatieregel treedt in werking op 1 november 2023.

De Leidend ambtenaar, De Voorzitster, M. DAUBIE A. KIRSCH Directeur-generaal geneeskundige verzorging