← Terug naar "Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering Interpretatieregel Op voorstel van
de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen van 26-09-2023 en in uitvoering van artikel 22, 4° bis, van
de wet betreffende de verplichte verzekering voor g Interpretatieregel - terugbetaling van bortezomib
in combinatie met cyclofosfamide, dexamethason en(...)"
| Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering Interpretatieregel Op voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen van 26-09-2023 en in uitvoering van artikel 22, 4° bis, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor g Interpretatieregel - terugbetaling van bortezomib in combinatie met cyclofosfamide, dexamethason en(...) | Institut national d'assurance maladie-invalidité Règle interprétative Sur proposition de la Commission de remboursement des médicaments du 26-09-2023 et en application de l'article 22, 4° bis de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de Règle interprétative - remboursement de bortezomib en combinaison avec cyclophosphamide, dexaméthas(...) |
|---|---|
| FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID | SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE |
| Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering Interpretatieregel | Institut national d'assurance maladie-invalidité Règle interprétative |
| Op voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen van | Sur proposition de la Commission de remboursement des médicaments du |
| 26-09-2023 en in uitvoering van artikel 22, 4° bis, van de wet | 26-09-2023 et en application de l'article 22, 4° bis de la loi |
| betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en | relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, |
| uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, heeft het Comité van de | coordonnée le 14 juillet 1994, le Comité de l'assurance soins de santé |
| verzekering voor geneeskundige verzorging op 02-10-2023 de hierna | a établi le 02-10-2023 la règle interprétative suivante: |
| volgende interpretatieregel vastgesteld : | |
| Interpretatieregel - terugbetaling van bortezomib in combinatie met | Règle interprétative - remboursement de bortezomib en combinaison avec |
| cyclofosfamide, dexamethason en daratumubab (DarzalexR) voor de | cyclophosphamide, dexaméthasone et daratumumab (DarzalexR), dans le |
| behandeling van volwassen rechthebbenden met nieuw gediagnosticeerde | cadre d'un traitement de première ligne des bénéficiaires adultes |
| systemische AL-amyloïdose | atteints d'une AL-amyloïdose systémique |
| Vraag: | Question: |
| In welke situatie mag een farmaceutische specialiteit op basis van | Dans quelle situation une spécialité pharmaceutique ayant le |
| bortezomib vergoed worden voor de behandeling van volwassen | bortézomib comme principe actif, peut-elle être remboursée pour le |
| rechthebbenden met nieuw gediagnosticeerde systemische AL-amyloïdose? | traitement d'une AL-amyloïdose systémique? |
| Antwoord : | Réponse: |
| "Indien een patiënt geniet van een vergoeding van een farmaceutische | « Lorsqu'un patient bénéficie du remboursement d'une spécialité |
| specialiteit op basis van daratumumab toegediend in combinatie met | pharmaceutique à base de daratumumab administrée en combinaison avec |
| bortezomib, cyclofosfamide en dexamethason (DVCd), in het kader van de | bortezomib, cyclophosphamide et dexaméthasone (DVCd), dans le cadre |
| eerstelijnsbehandeling van volwassen rechthebbenden met nieuw | d'un traitement de première ligne des bénéficiaires adultes atteints |
| gediagnosticeerde systemische AL-amyloïdose overeenkomstig § 12390000, | d'une AL-amyloïdose systémique, conformément au § 12390000, la |
| is de specialiteit op basis van bortezomib vergoedbaar, zonder | spécialité à base de bortezomib est remboursable sans autorisation |
| voorafgaande machtiging, zelfs indien niet aan alle criteria van de | préalable, même si certains des critères des conditions de |
| vergoedingsvoorwaarden van de specialiteit op basis van bortezomib is | remboursement de la spécialité à base de bortezomib ne sont pas |
| voldaan, en dit voor een periode gelijk aan de duur van de machtiging | remplis et ceci pour une période égale à la durée de l'autorisation de |
| voor de terugbetaling van DarzalexR 1800 mg, en indien de aflevering | remboursement de DarzalexR 1800 mg, et pour autant que la délivrance |
| van de specialiteit op basis van bortezomib wordt uitgevoerd door de | de la spécialité à base de nab-paclitaxel soit exécutée par le |
| ziekenhuisapotheker die DarzalexR 1800 mg heeft afgeleverd. Hierbij | pharmacien hospitalier qui exécute la délivrance de DarzalexR 1800 mg. |
| dient de dosering van bortezomib die vermeld wordt in de Samenvatting | La posologie du bortézomib telle que mentionnée dans le Résumé des |
| van de Productkenmerken (SPK) van daratumumab gerespecteerd te | Caractéristiques du Produit (RCP) du daratumumab doit être respectée. |
| worden." | » |
| De voorgenoemde interpretatieregel treedt in werking op 1 november | La règle interprétative précitée prend effet le 1 novembre 2023. |
| 2023. De Leidend ambtenaar, De Voorzitster, | Le Fonctionnaire dirigeant, La Présidente, |
| M. DAUBIE A. KIRSCH | M. DAUBIE A. KIRSCH |
| Directeur-generaal geneeskundige verzorging | Directeur-général des soins de santé |