28 APRIL 2005. - Wet tot wijziging van de wet van 28 maart 1984 op de uitvindingsoctrooien, wat betreft de octrooieerbaarheid van de biotechnologische uitvindingen (1)

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

De Kamers hebben aangenomen en Wij bekrachtigen hetgeen volgt :

Artikel 1.Deze wet regelt een aangelegenheid als bedoeld in artikel 78 van de Grondwet.

Met deze wet wordt de richtlijn 98/44/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 juli 1998 betreffende de rechtsbescherming van biotechnologische uitvindingen omgezet in het Belgische recht.

Art. 2.In artikel 1 van de wet van 28 maart 1984 op de uitvindingsoctrooien worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° § 1 wordt aangevuld als volgt : « - Biologisch materiaal : materiaal dat genetische informatie bevat en zichzelf kan repliceren of in een biologisch systeem kan worden gerepliceerd; - Microbiologische werkwijze : iedere werkwijze waarbij microbiologisch materiaal wordt gebruikt, die op microbiologisch materiaal ingrijpt of die microbiologisch materiaal als resultaat heeft; - Werkwijze van wezenlijk biologische aard voor de voortbrenging van planten of dieren : werkwijze voor de voortbrenging van planten of dieren die geheel bestaat uit natuurlijke verschijnselen zoals kruisingen of selecties; - Kwekersrecht : recht toegekend aan de kweker van een nieuw plantenras zoals gedefinieerd door de wetgeving tot bescherming van kweekproducten; - Plantenras : plantenras zoals bepaald in artikel 5 van Verordening (EG) nr. 2100/94 van de Raad van 27 juli 1994 inzake het communautaire kwekersrecht. »; 2° § 2 wordt aangevuld als volgt : « Dit impliceert met name de eerbiediging van de volgende internationale teksten : het Verdrag inzake biologische diversiteit opgemaakt te Rio op 5 juni 1992, de Overeenkomst inzake handelsaspecten van de intellectuele eigendom opgemaakt te Marrakech op 15 april 1994 en het Europees Verdrag voor de rechten van de mens van 4 november 1950.»

Art. 3.Artikel 2 van dezelfde wet wordt aangevuld met de volgende leden : « Uitvindingen die nieuw zijn, op uitvinderswerkzaamheid berusten en industrieel toepasbaar zijn, kunnen ook octrooieerbaar zijn wanneer zij betrekking hebben op een voortbrengsel dat uit biologisch materiaal bestaat of dit bevat, of op een werkwijze waarmee biologisch materiaal wordt verkregen, bewerkt of gebruikt.

Biologisch materiaal dat met behulp van een technische werkwijze uit zijn natuurlijke milieu wordt geïsoleerd of wordt verkregen, kan ook dan het voorwerp van een uitvinding zijn, wanneer het in de natuur reeds voorhanden is. »

Art. 4.In artikel 4 van dezelfde wet, gewijzigd bij wet van 28 januari 1997, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° § 1 wordt vervangen als volgt : « § 1.Niet octrooieerbaar zijn : 1) planten - en dierenrassen;2) werkwijzen van wezenlijk biologische aard voor de voortbrenging van planten of dieren.»; 2° er wordt een § 1bis ingevoegd, luidende : « § 1bis.Een uitvinding die betrekking heeft op planten en dieren, is octrooieerbaar als de uitvoerbaarheid van die uitvinding zich technisch gezien niet beperkt tot een bepaald planten- of dierenras. »; 3° er wordt een § 1ter ingevoegd, luidende : « § 1ter.§ 1, 2), laat de octrooieerbaarheid van de uitvindingen onverlet die betrekking hebben op een microbiologische of andere technische werkwijze of op een met behulp van deze werkwijze verkregen voortbrengsel. »; 4° in § 2 worden de woorden « De uitvindingsoctrooien worden niet verleend voor uitvindingen waarvan de toepassing » vervangen door de woorden « Niet octrooieerbaar zijn de uitvindingen waarvan de commerciële exploitatie »;5° er wordt een § 3 toegevoegd, luidende : « § 3.Uit hoofde van § 2, worden met name niet-octrooieerbaar geacht : 1° de werkwijzen voor het klonen van mensen, dit wil zeggen elke werkwijze, met inbegrip van de technieken voor de splitsing van embryo's die ten doel heeft een mens voort te brengen die in de celkernen dezelfde genetische informatie bezit als een ander levend dan wel overleden menselijk wezen;2° de werkwijzen tot wijziging van de germinale genetische identiteit van de mens;3° het gebruik van menselijke embryo's voor industriële of commerciële doeleinden;4° de werkwijzen tot wijziging van de genetische identiteit van dieren die geëigend zijn deze te doen lijden zonder aanzienlijk medisch nut voor mens of dier op te leveren, alsmede de dieren die uit dergelijke werkwijzen zijn verkregen.»; 6° er wordt een § 4 toegevoegd, luidende : « § 4.Het menselijk lichaam in de verschillende stadia van zijn vorming en zijn ontwikkeling, alsmede de loutere ontdekking van een van de delen ervan, met inbegrip van een sequentie of partiële sequentie van een gen, zijn niet octrooieerbaar.

Een deel van het menselijk lichaam dat werd geïsoleerd of dat anderszins door een technische werkwijze werd verkregen, met inbegrip van een sequentie of een partiële sequentie van een gen, is vatbaar voor octrooiering, zelfs indien de structuur van dat deel identiek is aan die van een natuurlijk deel.

De industriële toepassing van een sequentie of een partiële sequentie van een gen die als basis dient voor een uitvinding moet concreet worden vermeld in de octrooiaanvraag. »

Art. 5.Artikel 15, § 1, van dezelfde wet wordt aangevuld als volgt : « 6) een vermelding van de geografische oorsprong van het biologisch materiaal van plantaardige of dierlijke oorsprong op basis waarvan de uitvinding ontwikkeld werd, indien deze bekend is. De Koning kan de toepasselijke voorwaarden en uitvoeringsmaatregelen vastleggen. »

Art. 6.Artikel 17, § 1, tweede lid, van dezelfde wet wordt vervangen als volgt : « Wanneer een uitvinding ofwel betrekking heeft op biologisch materiaal dat niet openbaar toegankelijk is en in de octrooiaanvraag niet zodanig kan worden omschreven dat de uitvinding door een vakkundige kan worden toegepast, ofwel het gebruik van dergelijk materiaal impliceert, wordt voor de toepassing van het octrooirecht de beschrijving slechts toereikend geacht indien het biologisch materiaal uiterlijk op de dag van de indiening van de octrooiaanvraag bij een erkende depositaris is gedeponeerd en indien voldaan wordt aan de voorwaarden vastgesteld door de Koning. »

Art. 7.Een artikel 27bis wordt in dezelfde wet ingevoegd, luidende : «

Art. 27bis.- § 1. De bescherming die wordt geboden door een octrooi voor biologisch materiaal dat door de uitvinding bepaalde eigenschappen heeft verkregen, strekt zich uit tot ieder biologisch materiaal dat hieruit door middel van propagatie of vermeerdering in dezelfde of in gedifferentieerde vorm wordt gewonnen en diezelfde eigenschappen heeft. § 2. De bescherming die wordt geboden door een octrooi voor een werkwijze voor de voortbrenging van biologisch materiaal dat door de uitvinding bepaalde eigenschappen heeft gekregen, strekt zich uit tot het biologisch materiaal dat rechtstreeks door deze werkwijze wordt gewonnen en tot ieder ander biologisch materiaal dat door middel van propagatie of vermeerdering in dezelfde of in gedifferentieerde vorm uit het rechtstreeks gewonnen biologisch materiaal wordt gewonnen en diezelfde eigenschappen heeft. »

Art. 8.In dezelfde wet, wordt een artikel 27ter ingevoegd, luidende : «

Art. 27ter.- De bescherming die wordt geboden door een octrooi voor een voortbrengsel dat uit genetische informatie bestaat of dat zulke informatie bevat, strekt zich behoudens artikel 4, § 4, eerste lid, uit tot ieder materiaal waarin dit voortbrengsel wordt verwerkt en waarin de genetische informatie wordt opgenomen en haar functie uitoefent. »

Art. 9.In dezelfde wet, wordt een artikel 27quater ingevoegd, luidende : «

Art. 27quater.- De in de artikelen 27bis en 27ter bedoelde bescherming strekt zich niet uit tot biologisch materiaal dat wordt gewonnen door propagatie of door vermeerdering van biologisch materiaal dat op het grondgebied van een lidstaat van de Europese Unie door de octrooihouder of met diens toestemming op de markt is gebracht, indien de propagatie of de vermeerdering noodzakelijkerwijs voortvloeit uit het gebruik, waarvoor het biologisch materiaal op de markt is gebracht, mits het afgeleide materiaal vervolgens niet voor andere propagaties of vermeerderingen wordt gebruikt. »

Art. 10.In dezelfde wet, wordt een artikel 27quinquies ingevoegd, luidende : «

Art. 27quinquies.- § 1. In afwijking van de artikelen 27bis en 27ter houdt de verkoop of een andere vorm van op de markt brengen, door de octrooihouder of met diens toestemming, van plantaardig propagatiemateriaal aan een landbouwer voor agrarische exploitatiedoeleinden voor deze laatste het recht in om de voortbrengselen van zijn oogst voor verdere propagatie of vermeerdering door hemzelf op zijn eigen bedrijf te gebruiken, waarbij de reikwijdte en de nadere regeling van deze afwijking beperkt blijven tot die van artikel 14 van Verordening (EG) nr. 2100/94 van de Raad van 27 juli 1994 inzake het communautaire kwekersrecht. § 2. In afwijking van de artikelen 27bis en 27ter houdt de verkoop of een andere vorm van verhandelen, door de octrooihouder of met diens toestemming, van fokvee of dierlijk propagatiemateriaal aan een landbouwer voor deze laatste het recht in om het vee dat onder octrooibescherming valt, voor agrarische doeleinden te gebruiken, waaronder het beschikbaar stellen van het dier of ander dierlijk propagatiemateriaal voor zijn eigen gebruik in de landbouw, maar niet de verkoop in het kader van of met het oog op de commerciële fokkerij.

De reikwijdte en de nadere regeling van deze afwijking stemmen overeen met die voorzien in de reglementering betreffende de voortbrenging van dierenrassen. »

Art. 11.Artikel 28, § 1, b) van dezelfde wet wordt vervangen als volgt : « b) handelingen die op en/of met het voorwerp van de geoctrooieerde uitvinding worden verricht, voor wetenschappelijke doeleinden. »

Art. 12.Artikel 31, § 1, eerste lid, van dezelfde wet, gewijzigd bij wet van 28 januari 1997, wordt aangevuld als volgt : « 3° wanneer een kweker een kwekersrecht niet kan verkrijgen noch exploiteren zonder op een octrooi van eerdere datum inbreuk te maken, voor zover deze licentie voor de exploitatie van het te beschermen plantenras noodzakelijk is, voor zover het plantenras een belangrijke technische vooruitgang van aanzienlijk economisch belang vertegenwoordigt ten opzichte van de uitvinding die het voorwerp uitmaakt van het octrooi en op voorwaarde dat deze licentie voornamelijk wordt verleend voor de voorziening van de binnenlandse markt; 4° aan de houder van een kwekersrecht wanneer de houder van een octrooi voor een biotechnologische uitvinding, overeenkomstig de bepalingen van de wet tot bescherming van kweekproducten een gedwongen licentie gekregen heeft voor de niet-exclusieve exploitatie van het door dit kwekersrecht beschermde plantenras omdat hij de biotechnologische uitvinding niet kan exploiteren zonder op het kwekersrecht van eerdere datum inbreuk te maken en op voorwaarde dat deze licentie voornamelijk wordt verleend voor de voorziening van de binnenlandse markt.»

Art. 13.In dezelfde wet, wordt een artikel 31bis ingevoegd, luidende : «

Art. 31bis.- § 1. In het belang van de volksgezondheid kan de koning, bij een besluit, vastgesteld na overleg in de Ministerraad, een licentie tot exploitatie en toepassing van een uitvinding beschermd door een octrooi verlenen voor : a) een geneesmiddel, een medisch hulpmiddel, een medisch hulpmiddel of product voor diagnostiek, een afgeleid of combineerbaar therapeutisch product;b) de werkwijze of een product noodzakelijk voor de vervaardiging van een of meerdere producten vermeld onder a);c) een diagnostische methode toegepast buiten het menselijke of het dierlijke lichaam. § 2. De aanvrager van de gedwongen licentie moet bewijzen dat hij beschikt, voor het geval de gedwongen licentie hem zou worden toegekend, over de middelen of de bona fide intentie middelen te bekomen die voor een wezenlijke en doorlopende fabricage en/of toepassing in België van de geoctrooieerde uitvinding noodzakelijk zijn. § 3. Iedere procedure omtrent een vordering wegens inbreuk op een uitvinding, gedekt door een octrooi waarvoor een gedwongen licentie voor volksgezondheidsredenen werd aangevraagd, en welke vordering gericht is tegen de aanvrager van een dergelijke licentie, wordt geschorst met betrekking tot de inbreukvraag tot op het ogenblik dat door de Koning een besluit is genomen, overeenkomstig § 1, omtrent de gedwongen licentie. § 4. De licenties toegekend bij toepassing van dit artikel zijn niet uitsluitend. § 5. De gedwongen licentie kan beperkt worden in de tijd of qua toepassingsgebied. § 6. De aanvrager van een gedwongen licentie dient zijn verzoek in bij de minister met kopie aan het Raadgevend Comité voor Bio-ethiek.

De minister zendt de aanvraag door naar het Raadgevend Comité voor Bio-ethiek binnen een termijn van tien dagen. Binnen eenzelfde termijn brengt de minister de houder van het octrooi dat het voorwerp uitmaakt van een verzoek tot dwanglicentie op de hoogte van de aanvraag en nodigt hem uit zijn standpunt omtrent de mogelijke verlening van een dwanglicentie, alsook zijn opmerkingen omtrent een redelijke vergoeding in het geval een dwanglicentie zou worden verleend, kenbaar te maken aan het Raadgevend Comité voor Bio-ethiek, met kopie aan hemzelf, binnen een termijn van één maand.

Het Raadgevend Comité voor Bio-ethiek zal de minister een met redenen omkleed en niet bindend advies verstrekken over de gegrondheid van de aanvraag.

De minister zal binnen een termijn van drie maanden na ontvangst van het advies van het Raadgevend Comité voor Bio-ethiek een gemotiveerd voorstel tot besluit over de gegrondheid van de aanvraag voor overleg aan de Ministerraad voorleggen. De minister zal tevens een voorstel aangaande de vergoeding voor de octrooihouder voorleggen.

Indien de Koning, overeenkomstig § 1, besluit de gedwongen licentie te verlenen, zal Hij desgevallend de duur, het toepassingsgebied en de andere exploitatievoorwaarden van deze licentie bepalen, bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad. De exploitatieregeling omvat ook afspraken omtrent de vergoeding voor het tijdens de verleningsprocedure gemaakte gebruik van de geoctrooieerde uitvinding.

In geval van een volksgezondheidscrisis en op voorstel van de minister die de volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, kan de Koning maatregelen nemen bij een besluit, vastgesteld na overleg in de Ministerraad, om de in deze paragraaf vernoemde procedure te versnellen. Hij kan in voorkomend geval beslissen het advies van het Raadgevend Comité voor Bio-ethiek niet in te winnen, om een snelle besluitvorming mogelijk te maken.

De besluiten tot stand gekomen naar aanleiding van de procedures vernoemd in de voorgaande leden worden bekend gemaakt in het Belgisch Staatsblad en vermeld in de Verzameling.

De dwanglicentie heeft uitwerking vanaf de datum van exploitatie en ten vroegste vanaf de datum van de aanvraag van de dwanglicentie. § 7. Voor het gebruik van de geoctrooieerde uitvinding in de periode tussen de aanvraag van de licentie in het belang van de volksgezondheid en het koninklijk besluit tot verlening van de dwanglicentie, dient de licentie-aanvrager een redelijke vergoeding te betalen. In dat geval, bepaalt de Koning de hoogte van deze vergoeding bij een besluit, vastgesteld na overleg in de Ministerraad. § 8. Vanaf de toekenning van de gedwongen licentie, worden de betrekkingen tussen de octrooihouder en de licentiehouder, behoudens afwijkingen in wat is besloten krachtens § 6, gelijkgesteld met deze die bestaan bij contractuele licentiegeving-licentieneming. § 9. De verlening van de gedwongen licentie, alsook de beslissingen daaromtrent, worden in het Register ingeschreven. § 10. In zover nieuwe elementen zich zouden hebben voorgedaan, kan de Koning, bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad, op verzoek van de octrooihouder of van de licentiehouder en in overeenstemming met de procedures voorzien in § 6, overgaan tot de herziening van wat is besloten voor wat hun wederzijdse verplichtingen betreft en desgevallend ook voor wat de exploitatievoorwaarden betreft. § 11. Op verzoek van elke belanghebbende en na opnieuw kennis te hebben genomen van het advies van het Raadgevend Comité voor Bio-ethiek, kan de Koning, bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad, de wegens volksgezondheidsredenen verleende gedwongen licentie intrekken indien, na verloop van de voor de exploitatie vastgestelde termijn, de licentiehouder de geoctrooieerde uitvinding in België niet door een wezenlijke en doorlopende fabricage heeft geëxploiteerd.

Het intrekkingsbesluit wordt bij uittreksel in het Belgisch Staatsblad bekendgemaakt en in de Verzameling vermeld. § 12. De artikelen 31, 32 tot en met 38 zijn niet van toepassing op de gedwongen licentie beoogd in dit artikel. De bepalingen van dit artikel zijn niet van toepassing op de gedwongen licenties beoogd door de artikelen 31, 32 tot en met 38. »

Art. 14.In artikel 32 van dezelfde wet, wordt een § 4 ingevoegd, luidende : « § 4. De licentie toegekend met toepassing van artikel 31, § 1, 3° of 4°, is beperkt tot het gedeelte van de uitvinding dat beschermd wordt door het heersend octrooi waarvan het gebruik onontbeerlijk is voor het exploiteren van de geoctrooieerde afhankelijke uitvinding of het door het kwekersrecht beschermde afhankelijke plantenras en laat dit gebruik slechts toe in verband met deze exploitatie.

Het derde lid van § 2 van dit artikel is toepasselijk op de gedwongen licentie toegekend met toepassing van artikel 31, § 1, 3° of 4°. »

Art. 15.In artikel 33 van dezelfde wet, gewijzigd bij wet van 28 januari 1997, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° § 3 wordt vervangen als volgt : « § 3.In de gevallen bedoeld in artikel 31, § 1, 2° en 3°, wordt de aanvraag voor een gedwongen licentie gegrond verklaard indien de houder van het heersend octrooi noch de afhankelijkheid van het octrooi of van het kwekersrecht van de aanvrager van de licentie betwist, noch zijn geldigheid, noch het feit dat de uitvinding of het plantenras een aanzienlijke technische vooruitgang betreft, van aanmerkelijke economische betekenis vergeleken met de in het heersend octrooi beschreven uitvinding. » 2° het artikel wordt aangevuld met een § 4, luidende : « § 4.Het feit dat de houder van het oudere octrooi de afhankelijkheid ontkent van het octrooi of kwekersrecht van de aanvrager van de licentie geeft aan deze laatste van rechtswege de toelating de uitvinding te exploiteren die in zijn eigen octrooi of in zijn kwekersrecht is beschreven evenals de zogenaamde heersende uitvinding zonder daarvoor wegens inbreuk vervolgd te kunnen worden door de houder van het vroegere octrooi.

De betwisting over de geldigheid van het afhankelijk octrooi of kwekersrecht schorst de administratieve procedure met betrekking tot de erkenning van de gegrondheid van de aanvraag voor een licentie op voorwaarde dat hetzij een vordering tot nietigverklaring van dit octrooi of kwekersrecht reeds ingesteld is voor de bevoegde instantie door de houder van het heersend octrooi, hetzij deze een vordering voor de rechtbank instelt tegen de aanvrager van de licentie binnen twee maanden nadat hem kennis gegeven werd van het indienen van een aanvraag voor een licentie.

De betwisting over de belangrijke technische vooruitgang van aanmerkelijke economische betekenis van het afhankelijk octrooi of kwekersrecht vergeleken met de uitvinding beschreven in het heersend octrooi schorst de administratieve procedure met betrekking tot de erkenning van de gegrondheid van de aanvraag voor een licentie, op voorwaarde dat de houder van het heersend octrooi, binnen twee maanden nadat hem van het indienen van een aanvraag voor een licentie kennis werd gegeven, een verzoekschrift indient bij de rechtbank zetelend zoals in kortgeding. De gerechtelijke beslissing is niet vatbaar voor hoger beroep of verzet.

Het niet in acht nemen van de termijn voorzien in de twee voorgaande leden sluit het recht uit van de houder van het heersend octrooi om zijn betwisting te doen gelden voor de rechtbank. » Kondigen deze wet af, bevelen dat zij met 's Lands zegel zal worden bekleed en door het Belgisch Staatsblad zal worden bekendgemaakt.

Gegeven te Brussel, 28 april 2005.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Economie, M. VERWILGHEN De Minister van Justitie, Mevr. L. ONKELINX Met 's Lands zegel gezegeld : De Minister van Justitie, Mevr. L. ONKELINX _______ Nota's (1) Zie : Stukken van de Kamer van volksvertegenwoordigers : 51-1348-2003/2004 : Nr.1 : Wetsontwerp. 51-1348-2004/2005 : Nrs. 2 tot 5 : Amendementen.

Nr. 6 : Verslag.

Nr. 7 : Tekst aangenomen door de commissie.

Nr. 8 : Tekst aangenomen in plenaire vergadering en overgezonden aan de Senaat.

Integraal Verslag : 10 maart 2005.

Stukken van de Senaat : 3-1088-2004/2005 : Nr. 1 : Ontwerp geëvoceerd door de Senaat.

Nr. 2 : Amendementen.

Nr. 3 : Verslag.

Nr. 4 : Beslissing om niet te amenderen.

Handelingen van de Senaat : 14 april 2005.