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22 NOVEMBER 2020. - Wet tot wijziging van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten op de geneesmiddelen wat de programma's voor gebruik in schrijnende gevallen en medische noodgevallen betreft. - Duitse vertaling

De hierna volgende tekst is de Duitse vertaling van de wet van 22 november 2020 tot wijziging van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten op de geneesmiddelen wat de programma's voor gebruik in schrijnende gevallen en medische noodgevallen betreft (Belgisch Staatsblad van 3 december 2020).

Deze vertaling is opgemaakt door de Centrale dienst voor Duitse vertaling in Malmedy.

FÖDERALAGENTUR FÜR ARZNEIMITTEL UND GESUNDHEITSPRODUKTE 22. NOVEMBER 2020 - Gesetz zur Abänderung des Gesetzes vom 25.März 1964 über Arzneimittel hinsichtlich der "compassionate-use"-Programme und der medizinischen Sofortprogramme PHILIPPE, Konig der Belgier, Allen Gegenwartigen und Zukunftigen, Unser Gruß! Die Kammer hat das Folgende angenommen und Wir sanktionieren es: Artikel 1 - Vorliegendes Gesetz regelt eine in Artikel 74 der Verfassung erwähnte Angelegenheit.

Art. 2 - Artikel 6quater § 1 Absatz 1 des Gesetzes vom 25. März 1964 über Arzneimittel, wieder aufgenommen durch das Gesetz vom 1. Mai 2006 und zuletzt abgeändert durch das Gesetz vom 17. Juli 2015, wird wie folgt abgeändert: a) Nummer 2 wird wie folgt ersetzt: "Der König kann auch Regeln festlegen in Bezug auf die Zuverfügungstellung von Humanarzneimittel im Rahmen eines "compassionate use". Unter "compassionate use" versteht man die Zuverfügungstellung eines den in Artikel 3 Absatz 1 und 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erwähnten Kategorien zugehörigen Arzneimittels aus humanen Erwägungen für eine Gruppe von Patienten, die an einer chronischen Krankheit, einer Krankheit, die die Gesundheit ernsthaft schwächt, oder einer lebensbedrohenden Krankheit leiden, die mit einem Arzneimittel, das genehmigt ist, sich in Verkehr befindet und erstattet wird, nicht zufriedenstellend behandelt werden kann.

Gemäß Artikel 6 derselben Verordnung muss für das betreffende Arzneimittel entweder eine Inverkehrbringungsgenehmigung vorliegen oder müssen klinische Versuche laufen." b) In Nr.3 Absatz 2 erster Satz werden die Wörter "und für die Behandlung dieser Erkrankung genehmigt ist" durch die Wörter ", für die Behandlung dieser Erkrankung genehmigt ist und erstattet wird" ersetzt.

Wir fertigen das vorliegende Gesetz aus und ordnen an, dass es mit dem Staatssiegel versehen und durch das Belgische Staatsblatt veröffentlicht wird.

Gegeben zu Brüssel, den 22. November 2020 PHILIPPE Von Königs wegen: Der Minister der Volksgesundheit Fr. VANDENBROUCKE Mit dem Staatssiegel versehen: Der Minister der Justiz, V. VAN QUICKENBORNE