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Meertalige weergave van Wet van 22/11/2020
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Wet tot wijziging van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen wat de programma's voor gebruik in schrijnende gevallen en medische noodgevallen betreft. - Duitse vertaling Loi modifiant la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments en ce qui concerne les programmes d'usage compassionnel et les programmes médicaux d'urgence. - Traduction allemande
FEDERALE OVERHEIDSDIENST BINNENLANDSE ZAKEN 22 NOVEMBER 2020. - Wet tot wijziging van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen wat de programma's voor gebruik in schrijnende gevallen en medische noodgevallen betreft. - Duitse vertaling De hierna volgende tekst is de Duitse vertaling van de wet van 22 SERVICE PUBLIC FEDERAL INTERIEUR 22 NOVEMBRE 2020. - Loi modifiant la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments en ce qui concerne les programmes d'usage compassionnel et les programmes médicaux d'urgence. - Traduction allemande Le texte qui suit constitue la traduction en langue allemande de la
november 2020 tot wijziging van de wet van 25 maart 1964 op de loi du 22 novembre 2020 modifiant la loi du 25 mars 1964 sur les
geneesmiddelen wat de programma's voor gebruik in schrijnende gevallen médicaments en ce qui concerne les programmes d'usage compassionnel et
en medische noodgevallen betreft (Belgisch Staatsblad van 3 december les programmes médicaux d'urgence (Moniteur belge du 3 décembre 2020).
2020). Deze vertaling is opgemaakt door de Centrale dienst voor Duitse Cette traduction a été établie par le Service central de traduction
vertaling in Malmedy. allemande à Malmedy.
FÖDERALAGENTUR FÜR ARZNEIMITTEL UND GESUNDHEITSPRODUKTE FÖDERALAGENTUR FÜR ARZNEIMITTEL UND GESUNDHEITSPRODUKTE
22. NOVEMBER 2020 - Gesetz zur Abänderung des Gesetzes vom 25. März 22. NOVEMBER 2020 - Gesetz zur Abänderung des Gesetzes vom 25. März
1964 über Arzneimittel hinsichtlich der "compassionate-use"-Programme 1964 über Arzneimittel hinsichtlich der "compassionate-use"-Programme
und der medizinischen Sofortprogramme und der medizinischen Sofortprogramme
PHILIPPE, Konig der Belgier, Allen Gegenwartigen und Zukunftigen, PHILIPPE, Konig der Belgier, Allen Gegenwartigen und Zukunftigen,
Unser Gruß! Unser Gruß!
Die Kammer hat das Folgende angenommen und Wir sanktionieren es: Die Kammer hat das Folgende angenommen und Wir sanktionieren es:
Artikel 1 - Vorliegendes Gesetz regelt eine in Artikel 74 der Artikel 1 - Vorliegendes Gesetz regelt eine in Artikel 74 der
Verfassung erwähnte Angelegenheit. Verfassung erwähnte Angelegenheit.
Art. 2 - Artikel 6quater § 1 Absatz 1 des Gesetzes vom 25. März 1964 Art. 2 - Artikel 6quater § 1 Absatz 1 des Gesetzes vom 25. März 1964
über Arzneimittel, wieder aufgenommen durch das Gesetz vom 1. Mai 2006 über Arzneimittel, wieder aufgenommen durch das Gesetz vom 1. Mai 2006
und zuletzt abgeändert durch das Gesetz vom 17. Juli 2015, wird wie und zuletzt abgeändert durch das Gesetz vom 17. Juli 2015, wird wie
folgt abgeändert: folgt abgeändert:
a) Nummer 2 wird wie folgt ersetzt: a) Nummer 2 wird wie folgt ersetzt:
"Der König kann auch Regeln festlegen in Bezug auf die "Der König kann auch Regeln festlegen in Bezug auf die
Zuverfügungstellung von Humanarzneimittel im Rahmen eines Zuverfügungstellung von Humanarzneimittel im Rahmen eines
"compassionate use". "compassionate use".
Unter "compassionate use" versteht man die Zuverfügungstellung eines Unter "compassionate use" versteht man die Zuverfügungstellung eines
den in Artikel 3 Absatz 1 und 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 den in Artikel 3 Absatz 1 und 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004
erwähnten Kategorien zugehörigen Arzneimittels aus humanen Erwägungen erwähnten Kategorien zugehörigen Arzneimittels aus humanen Erwägungen
für eine Gruppe von Patienten, die an einer chronischen Krankheit, für eine Gruppe von Patienten, die an einer chronischen Krankheit,
einer Krankheit, die die Gesundheit ernsthaft schwächt, oder einer einer Krankheit, die die Gesundheit ernsthaft schwächt, oder einer
lebensbedrohenden Krankheit leiden, die mit einem Arzneimittel, das lebensbedrohenden Krankheit leiden, die mit einem Arzneimittel, das
genehmigt ist, sich in Verkehr befindet und erstattet wird, nicht genehmigt ist, sich in Verkehr befindet und erstattet wird, nicht
zufriedenstellend behandelt werden kann. zufriedenstellend behandelt werden kann.
Gemäß Artikel 6 derselben Verordnung muss für das betreffende Gemäß Artikel 6 derselben Verordnung muss für das betreffende
Arzneimittel entweder eine Inverkehrbringungsgenehmigung vorliegen Arzneimittel entweder eine Inverkehrbringungsgenehmigung vorliegen
oder müssen klinische Versuche laufen." oder müssen klinische Versuche laufen."
b) In Nr. 3 Absatz 2 erster Satz werden die Wörter "und für die b) In Nr. 3 Absatz 2 erster Satz werden die Wörter "und für die
Behandlung dieser Erkrankung genehmigt ist" durch die Wörter ", für Behandlung dieser Erkrankung genehmigt ist" durch die Wörter ", für
die Behandlung dieser Erkrankung genehmigt ist und erstattet wird" die Behandlung dieser Erkrankung genehmigt ist und erstattet wird"
ersetzt. ersetzt.
Wir fertigen das vorliegende Gesetz aus und ordnen an, dass es mit dem Wir fertigen das vorliegende Gesetz aus und ordnen an, dass es mit dem
Staatssiegel versehen und durch das Belgische Staatsblatt Staatssiegel versehen und durch das Belgische Staatsblatt
veröffentlicht wird. veröffentlicht wird.
Gegeben zu Brüssel, den 22. November 2020 Gegeben zu Brüssel, den 22. November 2020
PHILIPPE PHILIPPE
Von Königs wegen: Von Königs wegen:
Der Minister der Volksgesundheit Der Minister der Volksgesundheit
Fr. VANDENBROUCKE Fr. VANDENBROUCKE
Mit dem Staatssiegel versehen: Mit dem Staatssiegel versehen:
Der Minister der Justiz, Der Minister der Justiz,
V. VAN QUICKENBORNE V. VAN QUICKENBORNE
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