FEDERALE OVERHEIDSDIENST BINNENLANDSE ZAKEN

17 FEBRUARI 2012. - Wet houdende diverse dringende bepalingen inzake gezondheid

Duitse vertaling De hiernavolgende tekst is de Duitse vertaling van de wet van 17 februari 2012 houdende diverse dringende bepalingen inzake gezondheid (Belgisch Staatsblad van 17 februari 2012).

Deze vertaling is opgemaakt door de Centrale Dienst voor Duitse vertaling in Malmedy.

FÖDERALER ÖFFENTLICHER DIENST SOZIALE SICHERHEIT 17. FEBRUAR 2012 - Gesetz zur Festlegung verschiedener dringender Bestimmungen im Bereich Gesundheit ALBERT II., König der Belgier, Allen Gegenwärtigen und Zukünftigen, Unser Gruss! Die Kammern haben das Folgende angenommen und Wir sanktionieren es: KAPITEL 1 - Einleitende Bestimmung Artikel 1 - Vorliegendes Gesetz regelt eine in Artikel 78 der Verfassung erwähnte Angelegenheit.

KAPITEL 2 - Abänderungen des am 14. Juli 1994 koordinierten Gesetzes über die Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung Abschnitt 1 - Massnahmen in Bezug auf Arzneimittel Art. 2 - Artikel 35bis des am 14. Juli 1994 koordinierten Gesetzes über die Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung, eingefügt durch das Gesetz vom 10. August 2001 und zuletzt abgeändert durch das Gesetz vom 23. Dezember 2009, wird wie folgt abgeändert: 1. Paragraph 2bis Absatz 3 wird durch eine Nummer 4 mit folgendem Wortlaut ergänzt: "4.wenn die Erstattungsgrundlage für ein Arzneimittel aus einem festen Betrag pro Indikation, Behandlung oder Untersuchung besteht für das Arzneimittel oder für alle Arzneimittel, die für diese Indikation, Behandlung oder Untersuchung abgegeben werden." 2. In § 2bis Absatz 4 werden die Wörter "und 3" durch die Wörter ", 3 und 4" ersetzt.3. Paragraph 12 wird wie folgt ersetzt: "Der König bestimmt die Bedingungen und Modalitäten, gemäss denen sich die Gesundheitspflegepflichtversicherung an den Kosten der Fertigarzneimittel beteiligt, die vom verschreibenden Arzt unter Anwendung des International Non-Proprietary Name (INN) verschrieben werden, und, durch einen im Ministerrat beratenen Königlichen Erlass, die Bedingungen und Modalitäten, gemäss denen sich die Gesundheitspflegepflichtversicherung an den Kosten der Fertigarzneimittel beteiligt, für die der Ersatz gemäss Artikel 11 des Königlichen Erlasses Nr.78 vom 10. November 1967 über die Ausübung der Gesundheitspflegeberufe gestattet ist." Art. 3 - Artikel 35ter desselben Gesetzes, ersetzt durch das Gesetz vom 27. Dezember 2005 und abgeändert durch die Gesetze vom 25. April 2007, 22. Dezember 2008, 10. Dezember 2009, 23. Dezember 2009 und 29.

Dezember 2010, wird wie folgt abgeändert: 1. In § 1 Absatz 4 werden die Wörter "um 31 Prozent verringert" durch die Wörter "um 41 Prozent verringert für die Arzneimittel, für die die Beteiligung der Versicherung 100 Prozent der Erstattungsgrundlage beträgt, und um 31 Prozent für die anderen Arzneimittel" ersetzt. 2. In § 1 Absatz 6 werden die Wörter "zusätzlich um 5,5 Prozent gesenkt." durch die Wörter "zusätzlich um 7 Prozent gesenkt für die Arzneimittel, für die die Beteiligung der Versicherung 100 Prozent der Erstattungsgrundlage beträgt, und zusätzlich um 5,5 Prozent gesenkt für die anderen Arzneimittel. " ersetzt. 3. In § 2 Absatz 1 werden die Wörter "Die in § 1 Absatz 1 erwähnte Senkung wird nicht angewandt auf injizierbare Formen von Arzneimitteln oder auf" durch die Wörter "Die in § 1 erwähnten Senkungen werden auf die Hälfte der in § 1 erwähnten Prozentsätze herabgesetzt für injizierbare Formen von Arzneimitteln oder für" ersetzt.4. In § 2bis werden die Wörter "Die in § 1 Absatz 2 erwähnte Senkung wird nicht angewendet," durch die Wörter "Die in § 1 erwähnten Senkungen werden auf die Hälfte der in § 1 erwähnten Prozentsätze herabgesetzt," ersetzt.5. Ein § 7 mit folgendem Wortlaut wird eingefügt: " § 7 - Am 1.April 2012 werden die in § 1 erwähnten Senkungen, unter Berücksichtigung der Bestimmungen der Paragraphen 2 und 2bis, auf die Arzneimittel angewandt, die in den Anwendungsbereich dieses Paragraphen fallen und für die diese Senkungen noch nicht angewandt worden sind." 6. Ein § 8 mit folgendem Wortlaut wird eingefügt: " § 8 - Am 1.April 2012: a) wird die Erstattungsgrundlage von Arzneimitteln, für die die Beteiligung der Versicherung 100 Prozent der Erstattungsgrundlage beträgt und für die nach dem 1.April 2008 eine neue Erstattungsgrundlage auf der Grundlage der Bestimmungen von § 1 festgelegt worden ist, gegebenenfalls durch Anwendung von Artikel 35quater, sowie von Arzneimitteln mit demselben wirksamen Bestandteil, erwähnt in Artikel 34 Absatz 1 Nr. 5 Buchstabe c) Ziffer 2), von Rechts wegen zusätzlich um 14,49 Prozent gesenkt, b) wird die Erstattungsgrundlage von Arzneimitteln, für die die Beteiligung der Versicherung 100 Prozent der Erstattungsgrundlage beträgt und für die vor dem 1.April 2008 eine neue Erstattungsgrundlage auf der Grundlage der Bestimmungen von § 1 festgelegt worden ist, gegebenenfalls durch Anwendung von Artikel 35quater, sowie von Arzneimitteln mit demselben wirksamen Bestandteil, erwähnt in Artikel 34 Absatz 1 Nr. 5 Buchstabe c) Ziffer 2), von Rechts wegen zusätzlich um 15,84 Prozent gesenkt." 7. Paragraph 1 wird durch einen Absatz mit folgendem Wortlaut ergänzt: "Die in den Absätzen 5 und 6 erwähnte Senkung wird ebenfalls angewandt auf Arzneimittel mit demselben wirksamen Bestandteil, auf die die Bestimmungen der Absätze 1 oder 2 jedoch nicht angewandt werden." Art. 4 - Artikel 37 desselben Gesetzes, zuletzt abgeändert durch das Gesetz vom 19. Mai 2010, wird wie folgt abgeändert: 1. In § 3/2 Absatz 2 werden die Wörter "Dieser Eigenanteil kann aus einem festen Betrag pro Indikation, Behandlung oder Untersuchung bestehen" durch die Wörter "Dieser Eigenanteil und/oder die Erstattung können aus einem festen Betrag pro Indikation, Behandlung oder Untersuchung bestehen für das Arzneimittel oder" ersetzt. 2. Paragraph 3/2 Absatz 3 wird durch folgende Wörter ergänzt: "Auf die gleiche Weise bestimmt der König durch einen im Ministerrat beratenen Erlass die Arzneimittelklassen, die Gegenstand einer Beteiligung in Form eines festen Betrags pro Indikation, Behandlung oder Untersuchung sein können." 3. Ein § 3/3 mit folgendem Wortlaut wird eingefügt: " § 3/3 - Für die in Artikel 34 Absatz 1 Nr.5 Buchstabe a), b) und c) erwähnten Arzneimittel, die an Begünstigte abgegeben werden, die sich aufhalten in Alten- und Pflegeheimen und Tagespflegestätten, zugelassen von den zuständigen Behörden, oder in Altenheimen oder Zentren für Kurzzeitpflege, zugelassen von der zuständigen Behörde, oder in Einrichtungen, die, ohne als Altenheim zugelassen zu sein, den gemeinsamen Wohnsitz oder Wohnort von Betagten ausmachen, und die die vom König festgelegten Bedingungen erfüllen, kann der König besondere Regeln für die Beteiligung der Gesundheitspflegeversicherung und den Eigenanteil der Begünstigten vorsehen.

Für die Kosten der vorerwähnten Arzneimittel darf den Begünstigten kein anderer Betrag als der vom König festgelegte Eigenanteil angerechnet werden." Art. 5 - Artikel 72 desselben Gesetzes, ersetzt durch das Gesetz vom 25. Januar 1999 und abgeändert durch die Gesetze vom 24.Dezember 1999 und 10. August 2001, wird wie folgt abgeändert: 1. In Absatz 1 werden die Wörter "in vorher definierten Grenzen zu halten." durch die Wörter "zu kontrollieren." ersetzt. 2. In Absatz 2 werden die Wörter "unter Berücksichtigung der vorgeschriebenen Volumen für die in Absatz 1 erwähnten Fertigarzneimittel." durch die Wörter ", wobei die vorgeschriebenen Volumen für die in Absatz 1 erwähnten Fertigarzneimittel berücksichtigt werden oder nicht." ersetzt. 3. In Absatz 3 werden die Wörter "die vorgesehenen Volumen und Preisanpassungen" durch die Wörter "die vorgesehenen Volumen und/oder die vorgesehenen Preisanpassungen" ersetzt.4. In Absatz 4 werden die Wörter "zwei Verfahren" durch die Wörter "folgenden Verfahren" ersetzt.5. Absatz 4 wird durch eine Nr.3 mit folgendem Wortlaut ergänzt: "3. oder auf Antrag des Betriebs im Rahmen einer Preissenkung, die unter den vom König zu bestimmenden Bedingungen auferlegt wird." 6. In Absatz 5 werden die Wörter "Diese Vorschläge" durch die Wörter "Die in den Nummern 1 und 2 des vorhergehenden Absatzes erwähnten Vorschläge" ersetzt. Art. 6 - Artikel 72bis § 1 desselben Gesetzes, eingefügt durch das Gesetz vom 20. Dezember 1995, ersetzt durch das Gesetz vom 10. August 2001 und abgeändert durch die Gesetze vom 27. Dezember 2006, 22.

Dezember 2008 und 19. Mai 2010, wird durch eine Nr. 8 mit folgendem Wortlaut ergänzt: "8. dem Dienst für Gesundheitspflege des Instituts spätestens am 1.

April 2012 und anschliessend jedes Mal nach dem 1. Februar und vor dem 1. März jeden Jahres die am 1.Januar des betreffenden Jahres geltenden Herstellerpreise mitteilen, die in den vom König auf Vorschlag des Ministers der Wirtschaft und des Ministers der Sozialen Angelegenheiten bestimmten Mitgliedstaaten der Europäischen Union für die in Artikel 34 Absatz 1 Nr. 5 Buchstabe b) erwähnten Fertigarzneimittel angewandt werden. Das Institut übermittelt diese Daten sofort dem Preisdienst des Föderalen Öffentlichen Dienstes Wirtschaft, KMB, Mittelstand und Energie." Art. 7 - In Artikel 191 Absatz 1 Nr. 15septies desselben Gesetzes, ersetzt durch das Gesetz vom 27. Dezember 2005 und zuletzt abgeändert durch das Gesetz vom 28. Dezember 2011, wird § 4 durch einen Absatz mit folgendem Wortlaut ergänzt: "Antragsteller, die gemäss Absatz 3 spätestens am 21. Januar 2012 einen Vorschlag eingereicht haben, der Preissenkungen für ein in Artikel 34 Absatz 1 Nr. 5 Buchstabe c) Ziffer 2) erwähntes Arzneimittel vorsieht, für das sich die Beteiligung der Versicherung auf 100 Prozent der Erstattungsgrundlage beläuft, können spätestens am 5. März 2012 beim Sekretariat der Kommission für die Erstattung von Arzneimitteln einen Vorschlag einreichen, der für alle oder bestimmte der Fertigarzneimittel, für die sie am 1.Januar 2012 verantwortlich sind, mit Ausnahme der Arzneimittel, die zur Klasse der Antibiotika und Antimykotica gehören, auf der Grundlage des Herstellerpreises berechnete alternative Preissenkungen vorsieht, dies zusammen mit einer Veranschlagung der budgetären Auswirkungen, aus der hervorgeht, dass der Gesamtbetrag der vorgesehenen Einsparung auf Jahresbasis mindestens dem Gesamtbetrag entspricht, der auf Jahresbasis auf der Grundlage des ursprünglichen Vorschlags für das in Artikel 34 Absatz 1 Nr. 5 Buchstabe c) Ziffer 2) erwähnte Arzneimittel, für das sich die Beteiligung der Versicherung auf 100 Prozent der Erstattungsgrundlage beläuft, berechnet ist. Die vorgeschlagene Senkung darf höchstens 20 Prozent pro Arzneimittel betragen. Entspricht der Vorschlag der vorgesehenen Einsparung, streicht der Minister ab dem 1. April 2012 von Rechts wegen die ursprüngliche Senkung aus der Liste der erstattungsfähigen Fertigarzneimittel und passt ab dem 1. Juni 2012 die Liste der erstattungsfähigen Fertigarzneimittel entsprechend den neuen Vorschlägen, die eingereicht wurden, an." Abschnitt 2 - Verwaltungskosten der Versicherungsträger Art. 8 - In Artikel 195 § 1 Nr. 2 desselben Gesetzes, abgeändert durch den Königlichen Erlass vom 25. April 1997 und durch die Gesetze vom 27. Dezember 1994, 22.Februar 1998, 22. August 2002, 27. Dezember 2005, 27. Dezember 2006, 26. März 2007, 8. Juni 2008, 22. Dezember 2008, 23. Dezember 2009 und 29. Dezember 2010, werden der erste und der zweite Satz von Absatz 3 durch folgende Bestimmung ersetzt: "Der Betrag der Verwaltungskosten der fünf Landesverbände wird für 2003 auf 766.483.000 EUR, für 2004 auf 802.661.000 EUR, für 2005 auf 832.359.000 EUR, für 2006 auf 863.156.000 EUR, für 2007 auf 895.524.000 EUR, für 2008 auf 929.160.000 EUR, für 2009 auf 972.546.000 EUR, für 2010 auf 1.012.057.000 EUR, für 2011 auf 1.034.651.000 EUR und für 2012 auf 1.029.840.000 EUR festgelegt. Für die Kasse für Gesundheitspflege der Nationalen Gesellschaft der Belgischen Eisenbahnen wird dieser Betrag für 2003 auf 13.195.000 EUR, für 2004 auf 13.818.000 EUR, für 2005 auf 14.329.000 EUR, für 2006 auf 14.859.000 EUR, für 2007 auf 15.416.000 EUR, für 2008 auf 15.995.000 EUR, für 2009 auf 16.690.000 EUR, für 2010 auf 17.368.000 EUR, für 2011 auf 17.770.000 EUR und für 2012 auf 17.687.000 EUR festgelegt." KAPITEL 3 - Abänderung des Gesetzes vom 27. April 2005 zur Kontrolle des Haushaltsplans der Gesundheitspflege und zur Festlegung verschiedener Bestimmungen im Bereich Gesundheit Art. 9 - In Artikel 69 Absatz 13 des Gesetzes vom 27. April 2005 zur Kontrolle des Haushaltsplans der Gesundheitspflege und zur Festlegung verschiedener Bestimmungen im Bereich Gesundheit, eingefügt durch das Gesetz vom 29. Dezember 2010, werden die Wörter "- ausgenommen für Arzneimittel, die in den Erstattungsgruppen I.10.1, I.10.2, V.6.3, V.6.4, V.8.1, VII.9, VII.10 und XXII aufgenommen sind -" durch die Wörter ", und der in Artikel 34 Absatz 1 Nr. 5 Buchstabe c) Ziffer 2) des am 14. Juli 1994 koordinierten Gesetzes über die Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung erwähnten Arzneimittel mit demselben wirksamen Bestandteil - ausgenommen die Arzneimittel, die in den Erstattungsgruppen I.10.1, I.10.2, V.6.3, V.6.4, V.8.1, VII.9, VII.10 und XXII aufgenommen sind, und die Arzneimittel, auf die Artikel 35ter § 2 oder § 2bis des vorerwähnten Gesetzes anwendbar ist -" ersetzt.

KAPITEL 4 - Abänderung des Königlichen Erlasses Nr. 78 vom 10.

November 1967 über die Ausübung der Gesundheitspflegeberufe Art. 10 - § 1 - In Artikel 11 des Königlichen Erlasses Nr. 78 vom 10.

November 1967 über die Ausübung der Gesundheitspflegeberufe, abgeändert durch die Gesetze vom 6. August 1993 und 20. Dezember 1995, werden nach Absatz 1 vier Absätze mit folgendem Wortlaut eingefügt: "Für Akutbehandlungen mit Antibiotika und Antimykotika oder wenn der Preis des verschriebenen Fertigarzneimittels über der Summe des Eigenanteils und der Beteiligung der Krankenkasse liegt, wenn diese in Anwendung von Artikel 37 § 3/2 Absatz 2 des am 14. Juli 1994 koordinierten Gesetzes über die Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung aus festen Beträgen bestehen, kann der Apotheker ein verschriebenes Fertigarzneimittel, das in einer der Öffentlichkeit zugänglichen Apotheke abgegeben wird, durch ein anderes Arzneimittel mit demselben wirksamen Bestandteil oder derselben Kombination wirksamer Bestandteile, derselben Dosierung, derselben Verabreichungsform und derselben Verabreichungshäufigkeit ersetzen, unter der Bedingung, dass der Preis vorteilhafter ist und der Verschreiber keinen therapeutischen Einwand dagegen erhoben hat. Die Gründe für den therapeutischen Einwand müssen in der Patientenakte angegeben werden.

Wenn die Verschreibung Spezifikationen mit Bezug auf die Verabreichungsform enthält, ist die im vorhergehenden Absatz erwähnte Substitution auf die Arzneimittel begrenzt, die diesen Spezifikationen entsprechen.

Wenn in der Verschreibung eine Allergie auf einen Arzneiträger - das heisst jeden anderen Bestandteil eines Arzneimittels ausser dem wirksamen Bestandteil und dem Verpackungsmaterial - mit bekannter Wirkung gemäss den von der Europäischen Kommission veröffentlichten ausführlichen Leitlinien vermerkt ist, darf der Apotheker das Arzneimittel nicht ersetzen.

Der König kann durch einen im Ministerrat beratenen Erlass nach Stellungnahme der Kommission für Humanarzneimittel und der Nationalen Kommission Ärzte-Krankenkassen die Substitution für ganz oder teilweise anwendbar erklären auf andere therapeutische Klassen von Arzneimitteln und eventuell nähere Regeln damit verbinden. Der König legt die Verfahrensregeln fest." § 2 - Paragraph 1 tritt an einem vom König zu bestimmenden Datum in Kraft.

KAPITEL 5 -Abänderungen des Gesetzes vom 6. August 1993 zur Festlegung sozialer und sonstiger Bestimmungen Art. 11 - Artikel 34 des Gesetzes vom 6. August 1993 zur Festlegung sozialer und sonstiger Bestimmungen wird wie folgt abgeändert: 1. In § 1 wird Nr.1 aufgehoben. 2. Paragraph 2 wird aufgehoben. KAPITEL 6 - Preisstopp Art. 12 - Ab dem Tag der Veröffentlichung des vorliegenden Gesetzes im Belgischen Staatsblatt und bis einschliesslich 31. Dezember 2012 dürfen die Preise der in Artikel 313 § 1 des Programmgesetzes vom 22.

Dezember 1989 erwähnten Arzneimittel nicht erhöht werden.

Für die Anträge auf Preiserhöhung, die zwischen dem Tag der Veröffentlichung des vorliegenden Gesetzes im Belgischen Staatsblatt und dem 31. Dezember 2012 eingereicht werden, setzen die in Artikel 5 § 2 des Ministeriellen Erlasses vom 29. Dezember 1989 über die Preise der erstattungsfähigen Arzneimittel erwähnten Fristen erst am 1.

Januar 2013 ein.

Auf Antrag des Inhabers der Vermarktungsgenehmigung kann der für die Wirtschaftsangelegenheiten zuständige Minister, in Ausnahmefällen und sofern besondere Gründe mit Bezug auf die Rentabilität, die der Antragsteller nachgewiesen hat, dies rechtfertigen, eine Abweichung von dem Preisstopp gewähren. Der Minister teilt dem Antragsteller seinen Beschluss binnen neunzig Tagen mit. Wenn die dem Antrag beigefügten Informationen nicht ausreichen, teilt er dem Antragsteller umgehend und ausführlich mit, welche zusätzlichen Auskünfte erforderlich sind, und fasst binnen einer Frist von neunzig Tagen ab Empfang dieser zusätzlichen Informationen seinen endgültigen Beschluss. Liegen aussergewöhnlich viele Anträge vor, kann die Frist einmal um sechzig Tage verlängert werden. Der Antragsteller wird von einer solchen Verlängerung vor Ablauf der ursprünglichen Frist in Kenntnis gesetzt.

Wir fertigen das vorliegende Gesetz aus und ordnen an, dass es mit dem Staatssiegel versehen und durch das Belgische Staatsblatt veröffentlicht wird.

Gegeben zu Brüssel, den 17. Februar 2012 ALBERT Von Königs wegen: Der Minister der Wirtschaft, der Verbraucher und der Nordsee J. VANDE LANOTTE Die Ministerin der Sozialen Angelegenheiten und der Volksgesundheit, beauftragt mit Beliris und den Föderalen Kulturellen Institutionen Frau L. ONKELINX Mit dem Staatssiegel versehen: Die Ministerin der Justiz Frau A. TURTELBOOM