24 NOVEMBER 2024. - Beslissing houdende de verlenging van de onderwerping van de uitvoer van de geneesmiddelen Zypadhera 405 mg inj.susp. verl. Afgifte (pdr. + oplosm.) i.m. flac. 405 mg + 3 ml, Zypadhera 300 mg inj.susp. verl. Afgifte (pdr. + oplosm.) i.m. flac. 300 mg + 3 ml en Zypadhera 210 mg inj.susp. verl. Afgifte (pdr. + oplosm.) i.m. flac. 210 mg + 3 ml bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating

De Minister van Volksgezondheid,

Gelet op de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik, artikel 12septies, tweede lid;

Gelet op het koninklijk besluit van 19 januari 2023Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 19/01/2023 pub. 07/02/2023 numac 2023200010 bron federale overheidsdienst werkgelegenheid, arbeid en sociaal overleg Koninklijk besluit tot wijziging van artikel 45 van het koninklijk besluit van 25 november 1991 houdende de werkloosheidsreglementering type koninklijk besluit prom. 19/01/2023 pub. 01/08/2024 numac 2024006469 bron federale overheidsdienst werkgelegenheid, arbeid en sociaal overleg Koninklijk besluit tot wijziging van artikel 45 van het koninklijk besluit van 25 november 1991 houdende de werkloosheidsreglementering. - Duitse vertaling type koninklijk besluit prom. 19/01/2023 pub. 10/02/2023 numac 2023015118 bron federale overheidsdienst economie, k.m.o., middenstand en energie Koninklijk besluit houdende uitvoering van de wet van 26 juni 1963 tot instelling van een Orde van architecten type koninklijk besluit prom. 19/01/2023 pub. 03/03/2023 numac 2022043198 bron federale overheidsdienst werkgelegenheid, arbeid en sociaal overleg Koninklijk besluit waarbij algemeen verbindend wordt verklaard de collectieve arbeidsovereenkomst van 28 januari 2022, gesloten in het Paritair Comité voor de groothandelaars-verdelers in geneesmiddelen, betreffende de toekenning van een loonsverhoging in uitvoering van het sectorakkoord 2021-2022 type koninklijk besluit prom. 19/01/2023 pub. 27/03/2023 numac 2022207296 bron federale overheidsdienst werkgelegenheid, arbeid en sociaal overleg Koninklijk besluit waarbij algemeen verbindend wordt verklaard de collectieve arbeidsovereenkomst van 3 maart 2022, gesloten in het Paritair Subcomité voor de diensten voor gezins- en bejaardenhulp van de Vlaamse Gemeenschap, betreffende de uitvoering van het intersectoraal kaderakkoord met betrekking tot thuiswerk/telewerk type koninklijk besluit prom. 19/01/2023 pub. 14/02/2023 numac 2023200553 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot wijziging van artikel 64 van het koninklijk besluit van 21 december 1967 tot vaststelling van het algemeen reglement betreffende het rust- en overlevingspensioen voor werknemers, betreffende de cumulatie van een overlevingspensioen in de werknemersregeling met beroepsinkomsten type koninklijk besluit prom. 19/01/2023 pub. 27/03/2023 numac 2022207263 bron federale overheidsdienst werkgelegenheid, arbeid en sociaal overleg Koninklijk besluit waarbij algemeen verbindend wordt verklaard de collectieve arbeidsovereenkomst van 15 maart 2022, gesloten in het Paritair Subcomité voor de erkende maatschappijen voor sociale huisvesting van het Brusselse Hoofdstedelijk Gewest, betreffende de voorwaarden voor de toekenning van de vrijstelling van de verplichting van aangepaste beschikbaarheid voor sommige oudere werknemers die worden ontslagen in het raam van het stelsel van werkloosheid met bedrijfstoeslag "lange loopbaan" (1) type koninklijk besluit prom. 19/01/2023 pub. 27/03/2023 numac 2022207259 bron federale overheidsdienst werkgelegenheid, arbeid en sociaal overleg Koninklijk besluit waarbij algemeen verbindend wordt verklaard de collectieve arbeidsovereenkomst van 28 januari 2022, gesloten in het Paritair Subcomité voor de luchtvaartmaatschappijen, betreffende de regeling van volledige schorsing van de uitvoering van de arbeidsovereenkomst en/of regeling van gedeeltelijke arbeid bij gebrek aan werk wegens overmacht omwille van het coronavirus (1) type koninklijk besluit prom. 19/01/2023 pub. 30/03/2023 numac 2022207287 bron federale overheidsdienst werkgelegenheid, arbeid en sociaal overleg Koninklijk besluit waarbij algemeen verbindend wordt verklaard de collectieve arbeidsovereenkomst van 28 januari 2022, gesloten in het Paritair Comité voor de groothandelaars-verdelers in geneesmiddelen, betreffende het stelsel van werkloosheid met bedrijfstoeslag type koninklijk besluit prom. 19/01/2023 pub. 27/03/2023 numac 2022207157 bron federale overheidsdienst werkgelegenheid, arbeid en sociaal overleg Koninklijk besluit waarbij algemeen verbindend wordt verklaard de collectieve arbeidsovereenkomst van 16 maart 2022, gesloten in het Paritair Comité voor de begrafenisondernemingen, betreffende het recht op vorming sluiten tot uitvoering van artikel 12septies, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen, artikel 4, § 1, § 2, eerste lid en § 3, eerste lid;

Gelet op de beslissing van 02 februari 2024 tot onderwerping van de uitvoer van de geneesmiddelen Zypadhera 405 mg inj.susp. verl. Afgifte (pdr. + oplosm.) i.m. flac. 405 mg + 3 ml, Zypadhera 300 mg inj.susp. verl. Afgifte (pdr. + oplosm.) i.m. flac. 300 mg + 3 ml en Zypadhera 210 mg inj.susp. verl. Afgifte (pdr. + oplosm.) i.m. flac. 210 mg + 3 ml bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating;

Overwegende dat de beschikbaarheid van de geneesmiddelen Zypadhera 405 mg inj.susp. verl. Afgifte (pdr. + oplosm.) i.m. flac. 405 mg + 3 ml, Zypadhera 300 mg inj.susp. verl. Afgifte (pdr. + oplosm.) i.m. flac. 300 mg + 3 ml en Zypadhera 210 mg inj.susp. verl. Afgifte (pdr. + oplosm.) i.m. flac. 210 mg + 3 ml tot minstens 30 juni 2025 zal aanhouden; gezien er nog geen zekerheid bestaat over de geplande leveringen in 2025;

Overwegende dat de geneesmiddelen Zypadhera 405 mg inj.susp. verl.

Afgifte (pdr. + oplosm.) i.m. flac. 405 mg + 3 ml, Zypadhera 300 mg inj.susp. verl. Afgifte (pdr. + oplosm.) i.m. flac. 300 mg + 3 ml en Zypadhera 210 mg inj.susp. verl. Afgifte (pdr. + oplosm.) i.m. flac. 210 mg + 3 ml worden gebruikt voor de onderhoudsbehandeling van schizofrenie bij volwassen patiënten die voldoende gestabiliseerd zijn tijdens de acute behandeling met orale olanzapine;

Dat de toediening van het geneesmiddel Zypadhera een keer om de twee of vier weken dient te gebeuren;

Dat het niet toedienen van het geneesmiddel aanleiding zal geven tot destabilisatie van patiënten met schizofrenie die een gebrek aan ziekte-inzicht hebben en/of gebrekkige therapietrouw hebben;

Overwegende dat er geen ander vergund geneesmiddel beschikbaar is voor de onderhoudsbehandeling van bovenvermelde aandoeningen;

Dat derhalve voldaan is aan de voorwaarden vervat in artikel 4, § 1, van het koninklijk besluit van 19 januari 2023Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 19/01/2023 pub. 07/02/2023 numac 2023200010 bron federale overheidsdienst werkgelegenheid, arbeid en sociaal overleg Koninklijk besluit tot wijziging van artikel 45 van het koninklijk besluit van 25 november 1991 houdende de werkloosheidsreglementering type koninklijk besluit prom. 19/01/2023 pub. 01/08/2024 numac 2024006469 bron federale overheidsdienst werkgelegenheid, arbeid en sociaal overleg Koninklijk besluit tot wijziging van artikel 45 van het koninklijk besluit van 25 november 1991 houdende de werkloosheidsreglementering. - Duitse vertaling type koninklijk besluit prom. 19/01/2023 pub. 10/02/2023 numac 2023015118 bron federale overheidsdienst economie, k.m.o., middenstand en energie Koninklijk besluit houdende uitvoering van de wet van 26 juni 1963 tot instelling van een Orde van architecten type koninklijk besluit prom. 19/01/2023 pub. 03/03/2023 numac 2022043198 bron federale overheidsdienst werkgelegenheid, arbeid en sociaal overleg Koninklijk besluit waarbij algemeen verbindend wordt verklaard de collectieve arbeidsovereenkomst van 28 januari 2022, gesloten in het Paritair Comité voor de groothandelaars-verdelers in geneesmiddelen, betreffende de toekenning van een loonsverhoging in uitvoering van het sectorakkoord 2021-2022 type koninklijk besluit prom. 19/01/2023 pub. 27/03/2023 numac 2022207296 bron federale overheidsdienst werkgelegenheid, arbeid en sociaal overleg Koninklijk besluit waarbij algemeen verbindend wordt verklaard de collectieve arbeidsovereenkomst van 3 maart 2022, gesloten in het Paritair Subcomité voor de diensten voor gezins- en bejaardenhulp van de Vlaamse Gemeenschap, betreffende de uitvoering van het intersectoraal kaderakkoord met betrekking tot thuiswerk/telewerk type koninklijk besluit prom. 19/01/2023 pub. 14/02/2023 numac 2023200553 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot wijziging van artikel 64 van het koninklijk besluit van 21 december 1967 tot vaststelling van het algemeen reglement betreffende het rust- en overlevingspensioen voor werknemers, betreffende de cumulatie van een overlevingspensioen in de werknemersregeling met beroepsinkomsten type koninklijk besluit prom. 19/01/2023 pub. 27/03/2023 numac 2022207263 bron federale overheidsdienst werkgelegenheid, arbeid en sociaal overleg Koninklijk besluit waarbij algemeen verbindend wordt verklaard de collectieve arbeidsovereenkomst van 15 maart 2022, gesloten in het Paritair Subcomité voor de erkende maatschappijen voor sociale huisvesting van het Brusselse Hoofdstedelijk Gewest, betreffende de voorwaarden voor de toekenning van de vrijstelling van de verplichting van aangepaste beschikbaarheid voor sommige oudere werknemers die worden ontslagen in het raam van het stelsel van werkloosheid met bedrijfstoeslag "lange loopbaan" (1) type koninklijk besluit prom. 19/01/2023 pub. 27/03/2023 numac 2022207259 bron federale overheidsdienst werkgelegenheid, arbeid en sociaal overleg Koninklijk besluit waarbij algemeen verbindend wordt verklaard de collectieve arbeidsovereenkomst van 28 januari 2022, gesloten in het Paritair Subcomité voor de luchtvaartmaatschappijen, betreffende de regeling van volledige schorsing van de uitvoering van de arbeidsovereenkomst en/of regeling van gedeeltelijke arbeid bij gebrek aan werk wegens overmacht omwille van het coronavirus (1) type koninklijk besluit prom. 19/01/2023 pub. 30/03/2023 numac 2022207287 bron federale overheidsdienst werkgelegenheid, arbeid en sociaal overleg Koninklijk besluit waarbij algemeen verbindend wordt verklaard de collectieve arbeidsovereenkomst van 28 januari 2022, gesloten in het Paritair Comité voor de groothandelaars-verdelers in geneesmiddelen, betreffende het stelsel van werkloosheid met bedrijfstoeslag type koninklijk besluit prom. 19/01/2023 pub. 27/03/2023 numac 2022207157 bron federale overheidsdienst werkgelegenheid, arbeid en sociaal overleg Koninklijk besluit waarbij algemeen verbindend wordt verklaard de collectieve arbeidsovereenkomst van 16 maart 2022, gesloten in het Paritair Comité voor de begrafenisondernemingen, betreffende het recht op vorming sluiten tot uitvoering van artikel 12septies, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik;

BESLUIT de onderwerping van de uitvoer van de geneesmiddelen Zypadhera 405 mg inj.susp. verl. Afgifte (pdr. + oplosm.) i.m. flac. 405 mg + 3 ml, Zypadhera 300 mg inj.susp. verl. Afgifte (pdr. + oplosm.) i.m. flac. 300 mg + 3 ml en Zypadhera 210 mg inj.susp. verl. Afgifte (pdr. + oplosm.) i.m. flac. 210 mg + 3 ml bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating te verlengen tot en met 30 juni 2025.

Deze beslissing treedt in werking op de dag van haar kennisgeving aan de groothandelaars.

Brussel, 24 november 2024.

F. VANDENBROUCKE