FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU

Oproep tot kandidaten voor het lidmaatschap van het College Klinische Proeven Op 20 maart en 3 augustus 2020 werd in het Belgisch Staatsblad een oproep tot kandidaten voor het lidmaatschap van het College Klinische Proeven gepubliceerd.

Gelet op het feit dat er onvoldoende kandidaturen werden ingediend om alle voorziene mandaten in te vullen, wordt de oproep opnieuw gepubliceerd.

De personen die naar aanleiding van de oproep van 20 maart of 03 augustus 2020 hun kandidatuur hebben ingediend, dienen geen nieuwe kandidatuur in te dienen. 1. Oproep tot kandidaten voor het lidmaatschap van het College Klinische Proeven bij de Federale overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu. De wet van 7 mei 2017Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik sluiten betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik stelt een onafhankelijk College in.

Het College vergadert ongeveer één keer per maand met uitzondering van de schoolvakanties (juli-augustus).

De vergaderingen van het College zijn tweetalig, maar een passieve kennis van de andere taal is zeer gewenst. Tevens is een passieve kennis van het Engels gewenst.

Het College heeft als opdracht: - de communicatie verzorgen met de Ethische comités als uniek contactpunt van het FAGG. Alle communicatie tussen de Ethische comités en het FAGG verloopt via het College; - het aanwijzen van het Ethisch comité gemachtigd voor elke aanvraag tot toelating, tot latere toevoeging of tot substantiële wijziging van een klinische proef, alsook in het kader van een willig beroep; - waken over de coherente toepassing van de wet door de Ethische comités. Hiertoe kan het College aanbevelingen richten aan de Ethische comités; - het formuleren, op eigen initiatief of op verzoek van de minister, van adviezen betreffende de toepassing van de Europese verordening nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 16 april 2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik, de wet en haar uitvoeringsbesluiten; - het coördineren, harmoniseren, ondersteunen, evalueren en opvolgen van de kwaliteitscontrole verricht door de Ethische comités. Het College kan hiertoe aanbevelingen uitvaardigen; - de administratieve ondersteuning van de Ethische comités, met betrekking tot de opvolging van de toegewezen aanvragen; - het opstellen van een jaarlijks activiteitenverslag van de Ethische comités en het College.

De FOD Volksgezondheid is belast met de logistieke en administratieve ondersteuning van het College opdat zij haar opdrachten volledig en doeltreffend kan verrichten.

Het College bestaat uit minstens 4 effectieve en evenveel plaatsvervangende leden, die door de Minister worden benoemd voor een hernieuwbare periode van 5 jaar.

In totaal zijn er dus 8 mandaten te begeven. Bij de benoeming van de leden wordt indien mogelijk, rekening gehouden met een evenwichtige vertegenwoordiging van vrouwen en mannen.

Deze mandaten worden als volgt verdeeld: -2 experten in kwaliteitscontrolesystemen; - 4 artsen met ervaring in het verrichten of evalueren van klinische proeven; - 2 juristen.

Indien de houders van deze mandaten geen ervaring hebben in fase I proeven zoals hieronder beschreven, kunnen maximaal twee andere mandaten als lid van het College worden toegekend aan artsen of wetenschappers met relevante ervaring in fase I proeven.

Alle leden, met uitzondering van de juristen dienen een certificering inzake goede klinische praktijken te hebben behaald die niet ouder is dan twee jaar op het ogenblik van hun benoeming.

De expert in kwaliteitscontrolesystemen dient op het ogenblik van zijn benoeming ten minste drie jaar ervaring te hebben in klinisch of wetenschappelijk onderzoek, in het kader waarvan hij de goede klinische praktijken, goede fabricagepraktijken voor geneesmiddelen of goede laboratoriumpraktijken diende na te leven en toe te passen.

De arts met ervaring in het verrichten of evalueren van klinische proeven dient onderzoeker te zijn geweest in ten minste vijf klinische proeven of ten minste vijf klinische proeven te hebben geëvalueerd in de tien jaar voorafgaand aan zijn benoeming.

Het lid met ervaring in fase I proeven, dient betrokken te zijn geweest als lid van het onderzoeksteam in ten minste vijf klinische proeven van fase I voorafgaand aan de datum van zijn benoeming.

Om tot effectief of plaatsvervangend lid van het College te worden benoemd, moeten de kandidaten - Belg zijn of de nationaliteit hebben van een land van de Europese Unie; - burgerlijke en politieke rechten genieten en; ze mogen wegens onverenigbaarheid de volgende posities niet bekleden: a) ziekenhuisdirecteur;b) hoofdgeneesheer;c) voorzitter van de Medische raad van een ziekenhuis;d) hoofd van het verpleegkundig departement van een ziekenhuis;e) lid van een Ethisch comité;f) personeel van het FAGG;g) hoofdonderzoeker en lid van de directie van de locaties waar klinische proeven verricht worden;h) zaakvoerder, lid van de directie, gedelegeerde bestuurder of lid van de raad van bestuur van een houder van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel, in de zin van artikel 6, § 1, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen, van een vergunning voor de vervaardiging, in de zin van artikel 12bis van dezelfde wet of van een vergunning voor de groothandel, zoals bedoeld in artikel 12ter van dezelfde wet.2. Op straffe van onontvankelijkheid dienen kandidaten bij hun sollicitatiebrief: a) melding te maken van de vacature waarvoor men zich kandidaat stelt;b) een curriculum vitae te voegen waaruit minstens volgende gegevens blijken: - naam, voornaam en woonplaats; - behaalde diploma's; - alle nuttige inlichtingen die toelaten de geschiktheid van de kandidaat voor de vacante betrekking te controleren. 3. Kandidaturen voor een mandaat bij het College Klinische Proeven, dienen bij aangetekend schrijven te worden gericht aan de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, via mevrouw Annick Poncé, waarnemend directeur-generaal Gezondheidszorg, Eurostation, Blok II, Victor Hortaplein 40, bus 10, 1060 Brussel, en dit uiterlijk twee weken na bekendmaking van deze oproep in het Belgisch Staatsblad.