Protocolakkoord van 24 juni 2013 tussen de Federale Overheid en de overheden bedoeld in artikelen 128, 130 en 135 van de Grondwet inzake de activiteiten en financiering van het kankerregister Gelet op de specifieke bevoegdheden waarover de Federale overheid en de Overheden bedoeld in artikel 128,130 en 135 van de Grondwet, hierna 'de Gemeenschappen' genoemd, beschikken op het gebied van het gezondheidsbeleid en in het bijzonder voor wat activiteiten en diensten op het vlak van de preventieve geneeskunde betreft, overeenkomstig artikel 5, § 1, I, 1°, c) en 2° van de bijzondere wet van 8 augustus 1980Relevante gevonden documenten type wet prom. 08/08/1980 pub. 11/12/2007 numac 2007000980 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Bijzondere wet tot hervorming der instellingen. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten tot hervorming der instellingen;

Gelet op de bevoegdheid van de ziekteverzekering in de tegemoetkoming in kosten van geneeskundige verstrekkingen voor preventieve verzorging, overeenkomstig artikel 34 van de Wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994;

Gelet op het protocolakkoord van 25 november 2000 tot samenwerking van de Federale Overheid en de Gemeenschappen inzake mammografische borstkankerscreening;

Gelet op het protocolakkoord van 30 november 2009 tot samenwerking tussen de Gemeenschappelijke Gemeenschapscommissie van Brussel Hoofdstad, de Vlaamse Gemeenschap en de Franse Gemeenschap betreffende de organisatie van het bevolkingsonderzoek naar borstkanker in het tweetalig gebied Brussel Hoofdstad;

Gelet op het protocolakkoord van 28 september 2009 tussen de federale overheid en de overheden bedoeld in artikel 128, 130 en 135 van de Grondwet inzake preventie;

Gelet op het Decreet van de Vlaamse Gemeenschap van 21 november 2003 betreffende het preventieve gezondheidsbeleid;

Gelet op het besluit van de Vlaamse Regering van 12 december 2008Relevante gevonden documenten type besluit van de vlaamse regering prom. 12/12/2008 pub. 19/02/2009 numac 2009035085 bron vlaamse overheid Besluit van de Vlaamse Regering betreffende bevolkingsonderzoek in het kader van ziektepreventie sluiten betreffende bevolkingsonderzoek in het kader van ziektepreventie;

Gelet op het besluit van de Franse Gemeenschap van 14 juli 1997 betreffende de organisatie ter bevordering van de gezondheid in de Franse Gemeenschap, in het bijzonder artikel 17bis;

Gelet op het decreet van de Duitstalige Gemeenschap van 1 juni 2004 betreffende de gezondheidspromotie;

Gelet op de Ordonnantie van 19 juli 2007 van de Gemeenschappelijke Gemeenschapscommissie betreffende het preventieve gezondheidsbeleid;

Gelet op art. 45 quinquies van het koninklijk besluit n° 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidsberoepen, dat in dit besluit ingevoerd werd door artikel 39 van de wet houdende diverse bepalingen betreffende gezondheid van 13 december 2006 betreffende de oprichting van een stichting van openbaar nut voor de pathologieën met betrekking tot kanker, hierna de Stichting Kankerregister genoemd;

Gelet op de conventie tussen de Stichting Kankerregister en het RIZIV;

Overwegende dat een kwaliteitsvolle kankerregistratie een noodzakelijk instrument vormt voor monitoring en evaluatie inzake kankerincidentie en kankerscreening;

Overwegende dat, naar aanleiding van de Interministeriële Conferentie van 11 maart 2008, een werkgroep opgericht werd die belast werd met de optimalisering van de onderlinge afstemming van de federale overheid en de Gemeenschappen wat betreft het beleid inzake kanker;

Overwegende dat dit protocol tot stand kwam na gezamenlijk overleg tussen de Federale Overheid en de Gemeenschappen;

Komen de Federale Overheid en de Gemeenschappen overeen wat volgt : HOOFDSTUK I. - Algemene bepalingen

Artikel 1.Voorliggend protocolakkoord is geen samenwerkingsakkoord zoals bedoeld in artikel 92bis van de bijzondere wet van 8 augustus 1980Relevante gevonden documenten type wet prom. 08/08/1980 pub. 11/12/2007 numac 2007000980 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Bijzondere wet tot hervorming der instellingen. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten tot hervorming der instellingen.

Art. 2.Voorliggend protocolakkoord behandelt de afspraken tussen de Federale Overheid en de Gemeenschappen betreffende de financiering van de Stichting Kankerregister, voor de uitvoering van haar activiteiten en de rapportering erover.

Art. 3.De partijen verbinden zich ertoe om jaarlijks aan de respectievelijke regeringen voor te stellen om een subsidie ter beschikking te stellen van de Stichting Kankerregister zoals beschreven in artikelen 10 en 11. Deze subsidie is een tussenkomst van de Federale staat en de Gemeenschappen/Gewesten in de werkings- en personeelskosten van de Stichting Kankerregister en dient om de Stichting Kankerregister in staat te stellen alle basisopdrachten, zoals beschreven in dit protocolakkoord, te vervullen. HOOFDSTUK II. - Opdrachten

Art. 4.Binnen het kader van deze subsidie zullen de volgende doelen gerealiseerd worden : 1. Het uitbouwen, onderhouden, verzekeren en verifiëren van de volledigheid van een kwalitatieve en aan actuele wetenschappelijke normen beantwoordende kankerregistratie in België;2. Het in kaart brengen en aanleveren van statistieken, epidemiologie en monitoringgegevens over het voorkomen van kanker; 3. Het aanleveren van gegevens en het uitvoeren van analyses op die gegevens, voor beleidsondersteuning op vlak van de kankerproblematiek : 3.1 Met betrekking tot beleidsvoorbereiding: - planning van gezondheidsvoorzieningen; - bepalen van erkenningscriteria; - bepalen van kwaliteitscriteria; - de impact van milieufactoren. 3.2 Met betrekking tot beleidsuitvoering: uitsluitingslijsten voor call-recall-systemen in bevolkingsonderzoeken. 3.3 Met betrekking tot beleidsevaluatie en kwaliteitsbewaking van beleid : - indicatoren voor opvolgen van beleidsacties; - effecten van beleidsinitiatieven en maatregelen; - resultaten van behandeling; - klinische audits; - kwaliteit van aspecten/onderdelen van bevolkingsonderzoeken; - evolutie van elektronische registratie in de ziekenhuizen; - de mogelijkheid creëren kwaliteit van zorg en behandelingen in kaart te brengen o.a. door gegevens en expertise ter beschikking stellen aan de federale overheid en de bevoegde Gemeenschappen en Gewesten.

Daarbij zal de Stichting Kankerregister het respect voor de regels van privacy eerbiedigen : de gegevens die moeten aangeleverd worden voor de ziekenhuissector, zullen ziekenhuisspecifiek zijn en dus identificatie van het betrokken ziekenhuis toelaten. De Stichting Kankerregister kan de gevraagde data aan de overheid bezorgen, op voorwaarde van voorafgaand overleg met, en globaal akkoord van de ziekenhuissector over de gegevens (en indicatoren) die gebruikt zullen worden voor toetsing; 4. Het ter beschikking stellen van gegevens en expertise voor wetenschappelijk onderzoek en Volksgezondheid;5. Het verzekeren van de kwaliteit en de volledigheid van de gegevens verstrekt door de laboratoria voor pathologische anatomie.

Art. 5.Teneinde de doelstellingen zoals bedoeld in artikel 4 te bereiken, waarborgt de Stichting Kankerregister de volgende functies : 1. Het verzamelen van gegevens : - benutten van gegevensbronnen, uitbouwen en op punt stellen van de gegevensstromen; - occasioneel supplementaire gegevensverzamelingen uitvoeren om de registratie te vervolledigen; - uitbouwen, onderhouden en actualiseren van performante instrumenten voor gegevensverzameling. 2.Het registreren en verwerken van gegevens : - opslaan van gegevens en beheren van gegevensstromen; - codering en classificatie volgens internationaal aanvaarde en up-to- date klinische en wetenschappelijke methoden en codeersystemen; - conversies naar andere internationaal erkende classificaties, coderingen en klinische indelingen wanneer nodig voor vergelijkingen; - vergelijkbaarheid van gegevens optimaliseren; 3. Het bewaken van de kwaliteit van de verzamelde gegevens door het valideren en consolideren van gegevens : - administratieve data-cleaning uitvoeren voor het opsporen van mogelijke fouten in de unieke patiëntidentificatie; - uniformiteit en standaardisatie van codering en classificatie, nauwkeurigheid van codering; - volledigheid van de gegevens controleren door o.a. het occasioneel uitvoeren van supplementaire gegevensverzamelingen en het analyseren van de volledigheid van de registratiegegevens; - bronnen contacteren om de nodige correcties en aanvullingen te geven; - regelmatig feedback geven aan de diverse bronnen over de kwaliteit van de aangeleverde gegevens; - het aanbieden van een help-deskfunctie en technische ondersteuning voor de registreerders; - basisopleiding en specifieke seminaries voor de registratiemedewerkers verzorgen aangaande de definities en codeerregels van de kankerregistratie :, de uniformisering van de codering en de classificatie, de internationale Classificatie van Ziekten voor Oncologie, TNM stadiëring en andere stadiëringen; - het toetsen van gegevens en processen aan internationale normen. 4. Het koppelen en uitwisselen van gegevens uit verschillende gegevensbronnen : - op basis van een unieke identificatie; - integratie met en gebruik van diensten ter beschikking gesteld door derden (bijv. e-health, Rijksregister, Kruispuntbank van de Sociale Zekerheid). 5. Het kwaliteitsvol beheren van gegevens : - volgens de geldende wettelijke regelgeving en vereisten m.b.t. de persoonlijke levenssfeer, het beroepsgeheim en de medische deontologie - het garanderen van de toegankelijkheid; - het garanderen van de fysieke veiligheid van de gegevens alsook het onderhoud en regelmatige update van beveiligings- en back-upsystemen. 6. Het analyseren van gegevens zoals vermeld in artikelen 7 en 8 7.Het ter beschikking stellen van gegevens onder meer door het aanleveren van rapporten 8. Het adviseren en ter beschikking stellen van expertise door het begeleiden van aanvragers van data.

Art. 6.Bij het realiseren van haar doelstellingen dient de Stichting Kankerregister ten minste gebruik te maken van de volgende bronnen van gegevens : - alle Belgische ziekenhuizen met een basis- en/of oncologisch zorgprogramma; - alle resultaten van anatomopathologische onderzoeken van borst, dikkedarm en baarmoederhals; - IMA; - Sterftegegevens.

Art. 7.In het kader van de doelen vermeld in art. 4, worden volgende categorieën van resultaten verwacht : -Jaarlijkse resultaten : gegevens en analyses die elk jaar aangeleverd dienen te worden. -Recurrente resultaten : gegevens en analyses die niet standaard jaarlijks aangeleverd worden maar die vooraf vastgelegd dienen te worden in het jaarplan, in overleg met de financierende overheden.

Deze gegevens en analyses variëren in tijd, omvang en onderwerp. Bij het vastleggen van deze recurrente resultaten in het jaarplan wordt rekening gehouden met de beschikbare FTE's. -Ad-hoc resultaten : gegevens en analyses die aangeleverd dienen te worden na een specifieke vraag.

De Stichting Kankerregister dient binnen de limieten van de beschikbare subsidie de nodige capaciteit en middelen te voorzien om deze resultaten te bereiken.

Art. 8.De resultaten, vermeld in artikel 7, omvatten het aanleveren van beleidsrelevante gegevens en analyses over kanker : 1. Incidentie van kanker voor België en de Gemeenschappen/Gewesten : - Een jaarlijkse beschrijving van de incidentie van kanker, telkens per geslacht, per tumorlokalisatie/orgaan (ICD-classificatie), en leeftijd(scategorieën); - Jaarlijks de spreiding bij en de onderlinge vergelijking van (sub)populaties weergeven volgens algemeen aanvaarde criteria; - Jaarlijks voor alle tumoren stadiumspecifieke gegevens aanleveren (met inbegrip van in situ kanker) (minimaal voor baarmoederhals, dikkedarm en borsttumoren); - Jaarlijks bepalen van mortaliteit-incidentieratio's - Recurrent trends in de tijd beschrijven en hierover data leveren; - Recurrent de geografische spreiding en trends beschrijven; - Recurrent berekenen van verloren potentiële levensjaren (PYLL) voor alle tumoren (minimaal voor baarmoederhals, dikkedarm en borsttumoren); -Een recurrente situering ten opzichte van buurlanden, EU-perspectief, internationale vergelijking en de evolutie ervan; 2. Overleving van kanker voor België en de Gemeenschappen/Gewesten : - Recurrent beschrijven, en hierover data leveren, van de geobserveerde en relatieve overleving van kanker, minimaal voor baarmoederhals-, dikkedarm- en borsttumoren, - Recurrent de prevalentie van kanker voor België en de Gewesten/Gemeenschappen beschrijven. 3. Beschikbaarheid van de gegevens/informatie bewerkstelligen (België en de Gewesten/Gemeenschappen) : - Jaarlijks informatie en publicaties op de website van het Kankerregister plaatsen met o.a. een basisrapport incidentie per jaar met tabellen over de absolute aantallen, leeftijdsspecifieke en voor leeftijd gestandaardiseerde cijfers per type kanker, geslacht.

Eveneens recurrent de overlevingscijfers publiceren; - Jaarlijks een overleg organiseren tussen het Kankerregister en de Overheden betreffende de communicatie van gegevens op beperkt geografisch niveau; - Recurrent een descriptieve rapportering uitwerken in een papieren en/of e-publicatie; - Recurrent gegevens/informatie aanleveren die op basis van de klassieke kankerregistratiedatabase en het cyto-histopathologieregister, de evaluatie toelaten van de bekomen effecten van primaire en secundaire preventiecampagnes en dit met uitzondering van gegevens die een bijkomende koppeling en analyse vereisen met externe databases; - Recurrent beantwoorden van specifieke vragen van het publiek betreffende kankerincidentie; - Ad hoc en met respect voor de wetgeving betreffende de bescherming van de persoonlijke levenssfeer, kankerregistratiegegevens aanleveren voor wetenschappelijke projecten, de overheden, wetenschappelijke instellingen. - Ad hoc gegevens aanleveren volgens vooraf bepaalde procedures voor EU en Internationale instanties. Beperkt tot 'klassieke' WHO- IARC-ENCR gegevensuitwisselingen in het kader van kankerregistratie, zoals Cancer Incidence in Five Continents, Eurocare, Eurocim, Rarecare, Concord; 4. Jaarlijks rapporteren over de kwaliteit/ kwantiteit van de kankerregistratie in de ziekenhuizen.5. Recurrent rapporteren over ziekenhuisspecifieke gegevens na overleg met de ziekenhuizen en de overheden. 6. Recurrente input in het kader van bevolkingsonderzoeken : 6.1 het verzamelen, beheren, koppelen en beschrijven, en hierover data leveren, van de resultaten van anatomopathologische, cytologische of histologische onderzoeken van baarmoederhals, dikkedarm en borst; 6.2 deelnemen aan werkgroepen in het kader van bevolkingsonderzoeken naar kanker; 6.3 koppeling van de kankerregistratiegegevens met de gegevens afkomstig uit de opsporingsprogramma's in het kader van : - het bepalen van de intervalkankers en het analyseren van de karakteristieken ervan voor borst, dikkedarm en baarmoederhals; - het aanvullen van ontbrekende informatie over kankers (afkomstig uit het screeningsprogramma) met gegevens die beschikbaar zijn in de kankerregistratie; - het beschrijven, en hierover data leveren, van verschillen/overeenkomsten tussen screening-gedetecteerde tumoren, intervalkankers en opportunistische screening/klinisch gediagnosticeerde tumoren (bijvoorbeeld op basis van stadiumspecifieke incidentie, sterfte en overleving); - lijsten van vrouwen van 24 tot en met 64 jaar die niet moeten worden uitgenodigd in kader van het bevolkingsonderzoek naar baarmoederhalskanker; jaarlijks 1 lijst - lijsten van mannen en vrouwen van 49 tot en met 74 jaar die niet moeten worden uitgenodigd in het kader van het bevolkingsonderzoek naar dikkedarmkanker; jaarlijks 1 lijst - lijsten van vrouwen van 49 tot en met 69 jaar die niet moeten uitgenodigd worden in het kader van het bevolkingsonderzoek naar borstkanker; jaarlijks 1 lijst 7. Recurrent koppelen van de kankerregistergegevens met deze van mortaliteit in samenwerking met de Gemeenschappen en met in acht name van de wetgeving betreffende de bescherming van de persoonlijke levenssfeer. 8. Ad hoc advies verlenen en rapporteren aan de overheid, o.a. aangaande : - clusteranalyse bij vragen van betrokken centrale overheden (Small area epidemiology); - hypothese-genererend onderzoek : bijvoorbeeld over mogelijke oorzaken van kanker en vermoede of gekende risicofactoren; - milieu en kanker; - predicties/projecties maken (bv. berekenen nood aan capaciteit in de (gezondheids)zorg - primaire en secundaire preventie m.b.t. kanker; - machtigingsaanvragen bij de Commissie voor de Bescherming van de Persoonlijke Levenssfeer; - financierings- en erkenningscriteria (oncologische diensten, laboratoria anatomopathologie, opleiding oncologie, enz.); - aanleveren specifieke teksten en grafieken. 9. Ad hoc koppelen van de kankerregister gegevens met deze van de verzekeringsinstellingen voor het beantwoorden van zeer punctuele vragen.

Art. 9.Naast het behalen van de resultaten voor de in dit protocol beschreven basisopdrachten, kunnen gegevens en analyses gevraagd worden die niet opgenomen zijn in de basiswerking, mits overleg over een eventueel bijkomende financiering. HOOFDSTUK III. - Financiering

Art. 10.Voor de uitvoering van de basisopdrachten van de Stichting Kankerregister, zoals beschreven in de artikels 4 t.e.m. 8, bedraagt de totale financiering van de Stichting Kankerregister op jaarbasis € 3.023.000 (bedrag 2013).

Dit bedrag wordt jaarlijks geïndexeerd volgens de evolutie van de gezondheidsindex, tenzij anders beslist wordt door de respectievelijke regeringen.

De partijen verbinden zich ertoe om aan de respectievelijke regeringen voor te stellen dit bedrag jaarlijks ter beschikking te stellen, rekening houdend met de beschikbare middelen en de goedgekeurde begrotingen.

Art. 11.De verdeling van het bedrag vermeld in artikel 10, gebeurt als volgt (bedrag 2013) : - RIZIV : € 1.895.000, waarvan maximaal € 596.000 voorzien wordt voor de vergoeding van de laboratoria voor pathologische anatomie voor het verzekeren van de kwaliteit en de volledigheid van hun gegevens, zoals vermeld in artikel 4, 5° - FOD Volksgezondheid : € 559.000 - Vlaamse Gemeenschap : € 364.000 - Franse Gemeenschap : € 140.000 - Waals Gewest : € 40.000 - Verenigd College van de Gemeenschappelijke Gemeenschapscommissie van het Brussels Hoofdstedelijk Gewest : € 20.000 - Duitse Gemeenschap : € 5.000 Vanaf het jaar 2014 zal de financiering vanuit de federale overheid volledig door het RIZIV ten laste genomen worden, onder de voorwaarde dat de middelen beschikbaar zijn door overdracht van het voorziene budget naar het RIZIV.

Art. 12.Eventuele bijkomende subsidiëring bovenop de financiering vermeld in dit protocolakkoord, is mogelijk en vormt het voorwerp van afzonderlijke overeenkomsten tussen de Stichting en de opdrachtgever(s) van deze projecten, mits aangetoond wordt dat er geen sprake is van dubbele financiering. HOOFDSTUK IV. - Uitvoering en rapportering

Art. 13.De Stichting Kankerregister stelt jaarlijks een werkplan op met betrekking tot de te realiseren resultaten, zoals opgesomd in artikel 8.

Dit werkplan vormt de basis voor de financiering van de Stichting Kankerregister door de subsidiërende overheden. Er dient slechts één werkplan opgesteld te worden voor het geheel van de subsidies. Het werkplan omvat minstens : - De te behalen resultaten - De werkwijze en de voorziene middelen - De termijn van uitvoering

Art. 14.Het werkplan wordt voor 1 oktober van het jaar voorafgaand aan het werkingsjaar in kwestie, ingediend bij de administraties en ter goedkeuring voorgelegd aan de bevoegde ministers van elke overheid.

Art. 15.Vóór 1 mei van het jaar volgend op het werkingsjaar, zal de Stichting Kankerregister een activiteitenverslag en een financieel verslag indienen bij de subsidiërende overheden, goedgekeurd door haar Raad van Bestuur. Het activiteitenverslag zal expliciet verwijzen naar het werkplan en de resultaten die daarin vooropgesteld werden en de jaarlijkse resultaten.

Het activiteitenverslag zal ook de volledigheid en kwaliteit van de gegevens van het Register beschrijven aan de hand van internationaal erkende indicatoren.

Het financieel verslag omvat minstens de gegevens over inkomsten en uitgaven en de goedgekeurde jaarrekeningen, zoals neergelegd bij de Nationale Bank van België.

De subsidiërende overheden kunnen samen vereisten voor de vorm en de inhoud van het activiteitenverslag en het financieel verslag nader bepalen. HOOFDSTUK V. - Inwerkingtreding

Art. 16.Dit protocolakkoord treedt in werking vanaf 1 januari 2014.

Art. 17.Dit akkoord kan jaarlijks herzien worden en zal ten minste om de drie jaar geëvalueerd worden.

Aldus gesloten te Brussel, op 24 juni 2013.

Voor de Federale Overheid : De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, Mevr. L. ONKELINX Voor de Vlaamse Regering : De minister van Welzijn, Volksgezondheid en Gezin, J. VANDEURZEN Voor de Waalse Gewestregering : De Minister van Gezondheid, Sociale Actie en Gelijkheid van Kansen, Mevr. E. TILLIEUX Voor de Franse Gemeenschapsregering : De Minister van Cultuur, Media, Gezondheid en Gelijkheid van Kansen, Mevr. F. LAANAN Für die Regierung der Deutschsprachigen Gemeinschaft: Minister für Familie, Gesundheit und Soziales H. MOLLERS Voor het Verenigd College van de Gemeenschappelijke Gemeenschapscommissie van het Brussels Hoofdstedelijk Gewest : Het lid van het Verenigd College, bevoegd voor het Gezondheidsbeleid, Mevr. C. FREMAULT Voor het Verenigd College van de Gemeenschappelijke Gemeenschapscommissie van het Brussels Hoofdstedelijk Gewest : Het lid van het Verenigd College, bevoegd voor het Gezondheidsbeleid, G. VANHENGEL