Etaamb.openjustice.be
Meertalige weergave van Koninklijk Besluit van 28/04/2021
← Terug naar "Koninklijk besluit tot uitvoering van artikel 14/15 van de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten "
Koninklijk besluit tot uitvoering van artikel 14/15 van de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit tot uitvoering van artikel 14/15 van de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN
28 APRIL 2021. - Koninklijk besluit tot uitvoering van artikel 14/15 28 APRIL 2021. - Koninklijk besluit tot uitvoering van artikel 14/15
van de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking
van het federaal agentschap voor geneesmiddelen en van het federaal agentschap voor geneesmiddelen en
gezondheidsproducten gezondheidsproducten
FILIP, Koning der Belgen, FILIP, Koning der Belgen,
Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.
Gelet op de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de Gelet op de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de
werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en
Gezondheidsproducten, artikel 14/15, derde lid, ingevoegd bij de wet Gezondheidsproducten, artikel 14/15, derde lid, ingevoegd bij de wet
van 11 maart 2018 en gewijzigd bij de wet van 7 april 2019; van 11 maart 2018 en gewijzigd bij de wet van 7 april 2019;
Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 22 Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 22
december 2020; december 2020;
Gelet op advies 69.042/3 van de Raad van State, gegeven op 13 april Gelet op advies 69.042/3 van de Raad van State, gegeven op 13 april
2021, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de 2021, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de
wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;
Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid, Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid,
Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.Alle retributies en bijdragen waarvan overeenkomstig

Artikel 1.Alle retributies en bijdragen waarvan overeenkomstig
artikel 14/15, eerste lid van de van de wet van 20 juli 2006 artikel 14/15, eerste lid van de van de wet van 20 juli 2006
betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap
voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, een betalingsbewijs wordt voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, een betalingsbewijs wordt
gevraagd, worden betaalbaar vanaf de ontvangst van een gevraagd, worden betaalbaar vanaf de ontvangst van een
betalingsbericht, met uitzondering van diegene die zijn opgesomd in de betalingsbericht, met uitzondering van diegene die zijn opgesomd in de
bijlage bij dit besluit. bijlage bij dit besluit.

Art. 2.De minister bevoegd voor de Volksgezondheid is belast met de

Art. 2.De minister bevoegd voor de Volksgezondheid is belast met de
uitvoering van dit besluit. uitvoering van dit besluit.
Gegeven te Brussel, 28 april 2021. Gegeven te Brussel, 28 april 2021.
FILIP FILIP
Van Koningswege : Van Koningswege :
De Minister van Volksgezondheid, De Minister van Volksgezondheid,
Fr. VANDENBROUCKE Fr. VANDENBROUCKE
BIJLAGE - Retributies die niet betaalbaar zijn na ontvangst van een BIJLAGE - Retributies die niet betaalbaar zijn na ontvangst van een
betalingsbericht betalingsbericht
BIJLAGE VII bij de wet van 26 juli 2006 BIJLAGE VII bij de wet van 26 juli 2006
Titel 1. Retributies voor de toepassing van de wet van 25 maart 1964 Titel 1. Retributies voor de toepassing van de wet van 25 maart 1964
op de geneesmiddelen (verder: "Geneesmiddelenwet") op de geneesmiddelen (verder: "Geneesmiddelenwet")
Hoofdstuk 1. Aanvragen van vergunning voor het in de handel brengen Hoofdstuk 1. Aanvragen van vergunning voor het in de handel brengen
(VHB), registratie, verlenging en wijziging van vergunning en (VHB), registratie, verlenging en wijziging van vergunning en
registratie, van geneesmiddelen voor menselijk gebruik registratie, van geneesmiddelen voor menselijk gebruik
Deel 1. Aanvraag vergunningen voor het in de handel brengen (VHB) en Deel 1. Aanvraag vergunningen voor het in de handel brengen (VHB) en
registratie registratie
Onderdeel 1. Nationale procedure Onderdeel 1. Nationale procedure
Retributie Retributie
Retributieplichtig feit Retributieplichtig feit
VII.1.1.1.1.1 VII.1.1.1.1.1
Aanvraag van vergunning voor het in de handel brengen of uitbreiding Aanvraag van vergunning voor het in de handel brengen of uitbreiding
van het gamma van een geneesmiddel voor menselijk gebruik in het kader van het gamma van een geneesmiddel voor menselijk gebruik in het kader
van een nationale procedure door en krachtens artikel 6, § 1, derde van een nationale procedure door en krachtens artikel 6, § 1, derde
lid, 6bis, § 1, zevende of achtste lid, of § 2 of § 3, lid, 6bis, § 1, zevende of achtste lid, of § 2 of § 3,
Geneesmiddelenwet Geneesmiddelenwet
VII.1.1.1.1.2 VII.1.1.1.1.2
Aanvraag van vergunning voor het in de handel brengen of uitbreiding Aanvraag van vergunning voor het in de handel brengen of uitbreiding
van het gamma van een geneesmiddel voor menselijk gebruik in het kader van het gamma van een geneesmiddel voor menselijk gebruik in het kader
van een nationale procedure door en krachtens artikel 6bis, § 1, van een nationale procedure door en krachtens artikel 6bis, § 1,
eerste tot vierde lid, of § 4, Geneesmiddelenwet eerste tot vierde lid, of § 4, Geneesmiddelenwet
VII.1.1.1.1.3 VII.1.1.1.1.3
Aanvraag van registratie of vergunning voor het in de handel brengen Aanvraag van registratie of vergunning voor het in de handel brengen
of uitbreiding van het gamma van een kruidengeneesmiddel voor of uitbreiding van het gamma van een kruidengeneesmiddel voor
menselijk gebruik niet conform met een communautaire monografie van menselijk gebruik niet conform met een communautaire monografie van
geneeskundige planten, in het kader van een nationale procedure door geneeskundige planten, in het kader van een nationale procedure door
en krachtens artikel 6, § 1, derde lid, 6, § 1, vijfde lid of 6bis, § en krachtens artikel 6, § 1, derde lid, 6, § 1, vijfde lid of 6bis, §
2, Geneesmiddelenwet 2, Geneesmiddelenwet
VII.1.1.1.1.4 VII.1.1.1.1.4
Aanvraag van registratie of vergunning voor het in de handel brengen Aanvraag van registratie of vergunning voor het in de handel brengen
of uitbreiding van het gamma van een traditioneel kruidengeneesmiddel of uitbreiding van het gamma van een traditioneel kruidengeneesmiddel
voor menselijk gebruik niet conform met een communautaire monografie voor menselijk gebruik niet conform met een communautaire monografie
van geneeskundige planten, in het kader van een nationale procedure van geneeskundige planten, in het kader van een nationale procedure
door of krachtens artikel 6, § 1, vijfde lid of 6bis, § 2, door of krachtens artikel 6, § 1, vijfde lid of 6bis, § 2,
Geneesmiddelenwet Geneesmiddelenwet
VII.1.1.1.1.5 VII.1.1.1.1.5
Aanvraag van vergunning voor het in de handel brengen of uitbreiding Aanvraag van vergunning voor het in de handel brengen of uitbreiding
van het gamma van een homeopatisch geneesmiddel voor menselijk gebruik van het gamma van een homeopatisch geneesmiddel voor menselijk gebruik
in het kader van een nationale goedkeuringsprocedure door en krachtens in het kader van een nationale goedkeuringsprocedure door en krachtens
artikel 6bis, § 1, derde lid, Geneesmiddelenwet artikel 6bis, § 1, derde lid, Geneesmiddelenwet
VII.1.1.1.1.6 VII.1.1.1.1.6
Aanvraag tot registratie van een homeopatisch geneesmiddel voor Aanvraag tot registratie van een homeopatisch geneesmiddel voor
menselijk gebruik in het kader van een vereenvoudigde nationale menselijk gebruik in het kader van een vereenvoudigde nationale
registratieprocedure door en krachtens artikel 6bis, § 1, derde en registratieprocedure door en krachtens artikel 6bis, § 1, derde en
vijfde lid, Geneesmiddelenwet vijfde lid, Geneesmiddelenwet
VII.1.1.1.1.7 VII.1.1.1.1.7
Indienen van een dossier dat een bepaalde farmaceutische vorm bevat Indienen van een dossier dat een bepaalde farmaceutische vorm bevat
die gemeenschappelijk is voor een reeks geneesmiddelen die verkregen die gemeenschappelijk is voor een reeks geneesmiddelen die verkregen
werden op basis van dezelfde stam(men) of met betrekking tot een werden op basis van dezelfde stam(men) of met betrekking tot een
welbepaald type verdunning dat gemeenschappelijk is voor een reeks welbepaald type verdunning dat gemeenschappelijk is voor een reeks
geneesmiddelen van die aard, door en krachtens artikel 6, § 1,, vijfde geneesmiddelen van die aard, door en krachtens artikel 6, § 1,, vijfde
lid, Geneesmiddelenwet (referentiedossier stammen) lid, Geneesmiddelenwet (referentiedossier stammen)
Onderdeel 2. Gedecentraliseerde procedure of wederzijdse Onderdeel 2. Gedecentraliseerde procedure of wederzijdse
erkenningsprocedure indien België de betrokken Lidstaat is erkenningsprocedure indien België de betrokken Lidstaat is
Retributie Retributie
Retributieplichtig feit Retributieplichtig feit
VII.1.1.1.2.1 VII.1.1.1.2.1
Aanvraag van vergunning voor het in de handel brengen of uitbreiding Aanvraag van vergunning voor het in de handel brengen of uitbreiding
van het gamma van een geneesmiddel voor menselijk gebruik in het kader van het gamma van een geneesmiddel voor menselijk gebruik in het kader
van een gedecentraliseerde procedure of een wederzijdse van een gedecentraliseerde procedure of een wederzijdse
erkenningsprocedure indien België de betrokken lidstaat is, door en erkenningsprocedure indien België de betrokken lidstaat is, door en
krachtens artikel 6, § 1, derde lid, of 6bis, § 1, zevende of achtste krachtens artikel 6, § 1, derde lid, of 6bis, § 1, zevende of achtste
lid, § 2 of § 3, Geneesmiddelenwet lid, § 2 of § 3, Geneesmiddelenwet
VII.1.1.1.2.2 VII.1.1.1.2.2
Aanvraag van vergunning voor het in de handel brengen of uitbreiding Aanvraag van vergunning voor het in de handel brengen of uitbreiding
van het gamma van een geneesmiddel voor menselijk gebruik in het kader van het gamma van een geneesmiddel voor menselijk gebruik in het kader
van een gedecentraliseerde procedure of een wederzijdse van een gedecentraliseerde procedure of een wederzijdse
erkenningsprocedure indien België de betrokken lidstaat is, door en erkenningsprocedure indien België de betrokken lidstaat is, door en
krachtens artikel 6bis, § 1, eerste tot vierde lid, of § 4, krachtens artikel 6bis, § 1, eerste tot vierde lid, of § 4,
Geneesmiddelenwet Geneesmiddelenwet
VII.1.1.1.2.3 VII.1.1.1.2.3
Aanvraag van registratie of vergunning voor het in de handel brengen Aanvraag van registratie of vergunning voor het in de handel brengen
of uitbreiding van het gamma van een kruidengeneesmiddel voor of uitbreiding van het gamma van een kruidengeneesmiddel voor
menselijk gebruik in het kader van een gedecentraliseerde procedure of menselijk gebruik in het kader van een gedecentraliseerde procedure of
een wederzijdse erkenningsprocedure indien België de betrokken een wederzijdse erkenningsprocedure indien België de betrokken
lidstaat is, door of krachtens artikelen 6, § 1, derde lid of vijfde lidstaat is, door of krachtens artikelen 6, § 1, derde lid of vijfde
lid, of 6bis, § 2, Geneesmiddelenwet lid, of 6bis, § 2, Geneesmiddelenwet
Onderdeel 3. Gedecentraliseerde procedure of wederzijdse Onderdeel 3. Gedecentraliseerde procedure of wederzijdse
erkenningsprocedure indien België de referentielidstaat is erkenningsprocedure indien België de referentielidstaat is
Retribuie Retribuie
Retributieplichtig feit Retributieplichtig feit
VII.1.1.1.3.1 VII.1.1.1.3.1
Aanvraag van vergunning voor het in de handel brengen of uitbreiding Aanvraag van vergunning voor het in de handel brengen of uitbreiding
van het gamma van een geneesmiddel voor menselijk gebruik in het kader van het gamma van een geneesmiddel voor menselijk gebruik in het kader
van een gedecentraliseerde procedure of een wederzijdse van een gedecentraliseerde procedure of een wederzijdse
erkenningsprocedure indien België de referentielidstaat is, door en erkenningsprocedure indien België de referentielidstaat is, door en
krachtens artikel 6, § 1, derde lid, 6bis, § 1, zevende of achtste krachtens artikel 6, § 1, derde lid, 6bis, § 1, zevende of achtste
lid, § 2 of § 3, Geneesmiddelenwet lid, § 2 of § 3, Geneesmiddelenwet
VII.1.1.1.3.2 VII.1.1.1.3.2
Aanvraag van vergunning voor het in de handel brengen of uitbreiding Aanvraag van vergunning voor het in de handel brengen of uitbreiding
van het gamma van een geneesmiddel voor menselijk gebruik in het kader van het gamma van een geneesmiddel voor menselijk gebruik in het kader
van een gedecentraliseerde procedure of een wederzijdse van een gedecentraliseerde procedure of een wederzijdse
erkenningsprocedure indien België de referentielidstaat is, door of erkenningsprocedure indien België de referentielidstaat is, door of
krachtens artikel 6bis, § 1, eerste tot vierde lid, of § 4, krachtens artikel 6bis, § 1, eerste tot vierde lid, of § 4,
Geneesmiddelenwet Geneesmiddelenwet
VII.1.1.1.3.3 VII.1.1.1.3.3
Aanvraag van registratie of vergunning voor het in de handel brengen Aanvraag van registratie of vergunning voor het in de handel brengen
of uitbreiding van het gamma van een traditioneel kruidengeneesmiddel of uitbreiding van het gamma van een traditioneel kruidengeneesmiddel
voor menselijk gebruik conform een communautaire monografie van voor menselijk gebruik conform een communautaire monografie van
geneeskrachtige planten, in het kader van een gedecentraliseerde geneeskrachtige planten, in het kader van een gedecentraliseerde
procedure of een wederzijdse erkenningsprocedure indien België de procedure of een wederzijdse erkenningsprocedure indien België de
referentielidstaat is, door of krachtens artikel 6, § 1, vijfde lid of referentielidstaat is, door of krachtens artikel 6, § 1, vijfde lid of
6bis, § 2, Geneesmiddelenwet 6bis, § 2, Geneesmiddelenwet
VII.1.1.1.3.4 VII.1.1.1.3.4
Aanvraag van registratie of vergunning voor het in de handel brengen Aanvraag van registratie of vergunning voor het in de handel brengen
of uitbreiding van het gamma van een traditioneel kruidengeneesmiddel of uitbreiding van het gamma van een traditioneel kruidengeneesmiddel
voor menselijk gebruik, niet conform een communautaire monografie van voor menselijk gebruik, niet conform een communautaire monografie van
geneeskrachtige planten, in het kader van een gedecentraliseerde geneeskrachtige planten, in het kader van een gedecentraliseerde
procedure of een wederzijdse erkenningsprocedure indien België de procedure of een wederzijdse erkenningsprocedure indien België de
referentielidstaat is, door of krachtens artikel 6, § 1, derde lid of referentielidstaat is, door of krachtens artikel 6, § 1, derde lid of
6bis, § 2, Geneesmiddelenwet 6bis, § 2, Geneesmiddelenwet
Deel 2. Aanvraag tot vernieuwing van de vergunningen voor het in de Deel 2. Aanvraag tot vernieuwing van de vergunningen voor het in de
handel brengen handel brengen
Onderdeel 1. Nationale procedure Onderdeel 1. Nationale procedure
Retributie Retributie
Retributieplichtig feit Retributieplichtig feit
VII.1.1.2.1.1 VII.1.1.2.1.1
Hernieuwing van een registratie of vergunning voor het in de handel Hernieuwing van een registratie of vergunning voor het in de handel
brengen of uitbreiding van het gamma van een geneesmiddel voor brengen of uitbreiding van het gamma van een geneesmiddel voor
menselijk gebruik in het kader van een nationale procedure door en menselijk gebruik in het kader van een nationale procedure door en
krachtens artikel 6, § 1ter, tweede lid en/of derde lid, krachtens artikel 6, § 1ter, tweede lid en/of derde lid,
Geneesmiddelenwet Geneesmiddelenwet
VII.1.1.2.1.2 VII.1.1.2.1.2
Hernieuwing van een registratie of vergunning voor het in de handel Hernieuwing van een registratie of vergunning voor het in de handel
brengen van een kruidengeneesmiddel voor menselijk gebruik in het brengen van een kruidengeneesmiddel voor menselijk gebruik in het
kader van een nationale procedure door en krachtens artikel 6, § 1ter, kader van een nationale procedure door en krachtens artikel 6, § 1ter,
tweede lid en/of derde lid, Geneesmiddelenwet tweede lid en/of derde lid, Geneesmiddelenwet
Onderdeel 2. Wederzijdse erkenningsprocedure indien België de Onderdeel 2. Wederzijdse erkenningsprocedure indien België de
betrokken Lidstaat is betrokken Lidstaat is
Retributie Retributie
Retributieplichtig feit Retributieplichtig feit
VII.1.1.2.2.1 VII.1.1.2.2.1
Hernieuwing van een registratie of vergunning voor het in de handel Hernieuwing van een registratie of vergunning voor het in de handel
brengen van een geneesmiddel voor menselijk gebruik in het kader van brengen van een geneesmiddel voor menselijk gebruik in het kader van
een wederzijdse erkenningsprocedure indien België de betrokken een wederzijdse erkenningsprocedure indien België de betrokken
lidstaat is, door of krachtens artikel 6, § 1ter, tweede lid en/of lidstaat is, door of krachtens artikel 6, § 1ter, tweede lid en/of
derde lid, Geneesmiddelenwet derde lid, Geneesmiddelenwet
VII.1.1.2.2.2 VII.1.1.2.2.2
Hernieuwing van een registratie of vergunning voor het in de handel Hernieuwing van een registratie of vergunning voor het in de handel
brengen van een kruidengeneesmiddel voor menselijk gebruik in het brengen van een kruidengeneesmiddel voor menselijk gebruik in het
kader van een wederzijdse erkenningsprocedure indien België de kader van een wederzijdse erkenningsprocedure indien België de
betrokken lidstaat is, door of krachtens artikel 6, § 1ter, tweede lid betrokken lidstaat is, door of krachtens artikel 6, § 1ter, tweede lid
en/of derde lid, Geneesmiddelenwet en/of derde lid, Geneesmiddelenwet
Onderdeel 3. Wederzijdse erkenningsprocedure indien België de Onderdeel 3. Wederzijdse erkenningsprocedure indien België de
referentielidstaat is referentielidstaat is
Retributie Retributie
Retributieplichtig feit Retributieplichtig feit
VII.1.1.2.3.1 VII.1.1.2.3.1
Hernieuwing van een registratie of vergunning voor het in de handel Hernieuwing van een registratie of vergunning voor het in de handel
brengen van een geneesmiddel voor menselijk gebruik in het kader van brengen van een geneesmiddel voor menselijk gebruik in het kader van
een wederzijdse erkenningsprocedure indien België de een wederzijdse erkenningsprocedure indien België de
referentielidstaat is, door of krachtens artikel 6, § 1ter, tweede lid referentielidstaat is, door of krachtens artikel 6, § 1ter, tweede lid
en/of derde lid, Geneesmiddelenwet en/of derde lid, Geneesmiddelenwet
VII.1.1.2.3.2 VII.1.1.2.3.2
Hernieuwing van een registratie of vergunning voor het in de handel Hernieuwing van een registratie of vergunning voor het in de handel
brengen van een kruidengeneesmiddel voor menselijk gebruik in het brengen van een kruidengeneesmiddel voor menselijk gebruik in het
kader van een wederzijdse erkenningsprocedure indien België de kader van een wederzijdse erkenningsprocedure indien België de
referentielidstaat is, door of krachtens artikel 6, § 1ter, tweede lid referentielidstaat is, door of krachtens artikel 6, § 1ter, tweede lid
en/of derde lid, Geneesmiddelenwet en/of derde lid, Geneesmiddelenwet
Deel 3. Aanvraag tot wijziging VHB Deel 3. Aanvraag tot wijziging VHB
Onderdeel 1. Nationale procedure Onderdeel 1. Nationale procedure
1. Wijzigingen van type IA 1. Wijzigingen van type IA
Retributie Retributie
Retributieplichtig feit Retributieplichtig feit
VII.1.1.3.1.1.1 VII.1.1.3.1.1.1
Aanvraag tot wijziging van het type IA van de vergunning voor het in Aanvraag tot wijziging van het type IA van de vergunning voor het in
de handel brengen van een geneesmiddel voor menselijk gebruik, in het de handel brengen van een geneesmiddel voor menselijk gebruik, in het
kader van de nationale procedure, door of krachtens artikel 13bis van kader van de nationale procedure, door of krachtens artikel 13bis van
de verordening, desgevallend via een procedure voor verticale de verordening, desgevallend via een procedure voor verticale
groepering groepering
VII.1.1.3.1.1.2 VII.1.1.3.1.1.2
Aanvraag tot wijziging van het type IA van de vergunning voor het in Aanvraag tot wijziging van het type IA van de vergunning voor het in
de handel brengen van een geneesmiddel voor menselijk gebruik, in het de handel brengen van een geneesmiddel voor menselijk gebruik, in het
kader van de nationale procedure, door of krachtens artikel 13bis van kader van de nationale procedure, door of krachtens artikel 13bis van
de verordening, via een procedure voor horizontale groepering de verordening, via een procedure voor horizontale groepering
VII.1.1.3.1.1.3 VII.1.1.3.1.1.3
Aanvraag tot wijziging van het type IA van de registratie of Aanvraag tot wijziging van het type IA van de registratie of
vergunning voor het in de handel brengen van een kruidengeneesmiddel vergunning voor het in de handel brengen van een kruidengeneesmiddel
voor menselijk gebruik, in het kader van een nationale procedure, door voor menselijk gebruik, in het kader van een nationale procedure, door
of krachtens artikel 13bis van de verordening, desgevallend via een of krachtens artikel 13bis van de verordening, desgevallend via een
procedure voor verticale groepering procedure voor verticale groepering
VII.1.1.3.1.1.4 VII.1.1.3.1.1.4
Aanvraag tot wijziging van het type IA van de registratie of Aanvraag tot wijziging van het type IA van de registratie of
vergunning voor het in de handel brengen van een kruidengeneesmiddel vergunning voor het in de handel brengen van een kruidengeneesmiddel
voor menselijk gebruik, in het kader van een nationale procedure, door voor menselijk gebruik, in het kader van een nationale procedure, door
of krachtens artikel 13bis van de verordening, via een procedure voor of krachtens artikel 13bis van de verordening, via een procedure voor
horizontale groepering horizontale groepering
2. Wijzigingen van type IB 2. Wijzigingen van type IB
Retributie Retributie
Retributieplichtig feit Retributieplichtig feit
VII.1.1.3.1.2.1 VII.1.1.3.1.2.1
Aanvraag tot wijziging van het type IB van de vergunning voor het in Aanvraag tot wijziging van het type IB van de vergunning voor het in
de handel brengen van een geneesmiddel voor menselijk gebruik, in het de handel brengen van een geneesmiddel voor menselijk gebruik, in het
kader van een nationale procedure, door of krachtens artikel 13ter van kader van een nationale procedure, door of krachtens artikel 13ter van
de verordening, desgevallend via een procedure voor verticale, de verordening, desgevallend via een procedure voor verticale,
horizontale groepering van varianten en/of taakverdeling horizontale groepering van varianten en/of taakverdeling
VII.1.1.3.1.2.2 VII.1.1.3.1.2.2
Aanvraag tot wijziging van het type IB van de registratie of Aanvraag tot wijziging van het type IB van de registratie of
vergunning voor het in de handel brengen van een kruidengeneesmiddel vergunning voor het in de handel brengen van een kruidengeneesmiddel
voor menselijk gebruik, in het kader van een nationale procedure, door voor menselijk gebruik, in het kader van een nationale procedure, door
of krachtens artikel 13ter van de verordening, desgevallend via een of krachtens artikel 13ter van de verordening, desgevallend via een
procedure voor verticale, horizontale groepering van varianten en/of procedure voor verticale, horizontale groepering van varianten en/of
taakverdeling taakverdeling
3. Wijzigingen van type II 3. Wijzigingen van type II
Retributie Retributie
Retributieplichtig feit Retributieplichtig feit
VII.1.1.3.1.3.1 VII.1.1.3.1.3.1
Aanvraag tot wijziging van het klinische type II van de vergunning Aanvraag tot wijziging van het klinische type II van de vergunning
voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor menselijk voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor menselijk
gebruik, in het kader van een nationale procedure, door of krachtens gebruik, in het kader van een nationale procedure, door of krachtens
artikel 13quater van de verordening, desgevallend via een procedure artikel 13quater van de verordening, desgevallend via een procedure
voor verticale, horizontale groepering van varianten en/of voor verticale, horizontale groepering van varianten en/of
taakverdeling taakverdeling
VII.1.1.3.1.3.2 VII.1.1.3.1.3.2
Aanvraag tot wijziging van het analytische type II van de vergunning Aanvraag tot wijziging van het analytische type II van de vergunning
voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor menselijk voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor menselijk
gebruik, in het kader van een nationale procedure, door of krachtens gebruik, in het kader van een nationale procedure, door of krachtens
artikel 13quater van de verordening, desgevallend via een procedure artikel 13quater van de verordening, desgevallend via een procedure
voor verticale, horizontale groepering van varianten en/of voor verticale, horizontale groepering van varianten en/of
taakverdeling taakverdeling
VII.1.1.3.1.3.3 VII.1.1.3.1.3.3
Aanvraag tot wijziging van het klinische type II van de registratie of Aanvraag tot wijziging van het klinische type II van de registratie of
vergunning voor het in de handel brengen van een kruidengeneesmiddel vergunning voor het in de handel brengen van een kruidengeneesmiddel
voor menselijk gebruik, in het kader van een nationale procedure, door voor menselijk gebruik, in het kader van een nationale procedure, door
of krachtens artikel 13quater van de verordening, desgevallend via een of krachtens artikel 13quater van de verordening, desgevallend via een
procedure voor verticale, horizontale groepering van varianten en/of procedure voor verticale, horizontale groepering van varianten en/of
taakverdeling taakverdeling
VII.1.1.3.1.3.4 VII.1.1.3.1.3.4
Aanvraag tot wijziging van het analytische type II van de registratie Aanvraag tot wijziging van het analytische type II van de registratie
of vergunning voor het in de handel brengen van een of vergunning voor het in de handel brengen van een
kruidengeneesmiddel voor menselijk gebruik, in het kader van een kruidengeneesmiddel voor menselijk gebruik, in het kader van een
nationale procedure, door of krachtens artikel 13quater van de nationale procedure, door of krachtens artikel 13quater van de
verordening, desgevallend via een procedure voor verticale, verordening, desgevallend via een procedure voor verticale,
horizontale groepering van varianten en/of taakverdeling horizontale groepering van varianten en/of taakverdeling
Onderdeel 2. Wederzijdse erkenningsprocedure indien België de Onderdeel 2. Wederzijdse erkenningsprocedure indien België de
betrokken Lidstaat is betrokken Lidstaat is
1. Wijzigingen van type IA 1. Wijzigingen van type IA
Retributie Retributie
Retributieplichtig feit Retributieplichtig feit
VII.1.1.3.2.1.1 VII.1.1.3.2.1.1
Aanvraag tot wijziging van het type IA van de vergunning voor het in Aanvraag tot wijziging van het type IA van de vergunning voor het in
de handel brengen van een geneesmiddel voor menselijk gebruik, in het de handel brengen van een geneesmiddel voor menselijk gebruik, in het
kader van een wederzijdse erkenningsprocedure indien België de kader van een wederzijdse erkenningsprocedure indien België de
betrokken lidstaat is, door of krachtens artikel 8 van de verordening, betrokken lidstaat is, door of krachtens artikel 8 van de verordening,
desgevallend via een procedure voor verticale groepering desgevallend via een procedure voor verticale groepering
VII.1.1.3.2.1.2 VII.1.1.3.2.1.2
Aanvraag tot wijziging van het type IA van de vergunning voor het in Aanvraag tot wijziging van het type IA van de vergunning voor het in
de handel brengen van een geneesmiddel voor menselijk gebruik, in het de handel brengen van een geneesmiddel voor menselijk gebruik, in het
kader van een wederzijdse erkenningsprocedure indien België de kader van een wederzijdse erkenningsprocedure indien België de
betrokken lidstaat is, door of krachtens artikel 8 van de verordening, betrokken lidstaat is, door of krachtens artikel 8 van de verordening,
desgevallend via een procedure voor horizontale groepering desgevallend via een procedure voor horizontale groepering
VII.1.1.3.2.1.3 VII.1.1.3.2.1.3
Aanvraag tot wijziging van het type IA van de registratie of Aanvraag tot wijziging van het type IA van de registratie of
vergunning voor het in de handel brengen van een kruidengeneesmiddel vergunning voor het in de handel brengen van een kruidengeneesmiddel
voor menselijk gebruik, in het kader van een wederzijdse voor menselijk gebruik, in het kader van een wederzijdse
erkenningsprocedure indien België de betrokken lidstaat is, door of erkenningsprocedure indien België de betrokken lidstaat is, door of
krachtens artikel 8 van de verordening, desgevallend via een procedure krachtens artikel 8 van de verordening, desgevallend via een procedure
voor verticale groepering voor verticale groepering
VII.1.1.3.2.1.4 VII.1.1.3.2.1.4
Aanvraag tot wijziging van het type IA van de registratie of Aanvraag tot wijziging van het type IA van de registratie of
vergunning voor het in de handel brengen IA van een vergunning voor het in de handel brengen IA van een
kruidengeneesmiddel voor menselijk gebruik, in het kader van een kruidengeneesmiddel voor menselijk gebruik, in het kader van een
wederzijdse erkenningsprocedure indien België de betrokken lidstaat wederzijdse erkenningsprocedure indien België de betrokken lidstaat
is, door of krachtens artikel 8 van de verordening, desgevallend via is, door of krachtens artikel 8 van de verordening, desgevallend via
een procedure voor horizontale groepering een procedure voor horizontale groepering
2. Wijzigingen van type IB 2. Wijzigingen van type IB
Retributie Retributie
Retributieplichtig feit Retributieplichtig feit
VII.1.1.3.2.2.1 VII.1.1.3.2.2.1
Aanvraag tot wijziging van het type IB van de vergunning voor het in Aanvraag tot wijziging van het type IB van de vergunning voor het in
de handel brengen van een geneesmiddel voor menselijk gebruik, in het de handel brengen van een geneesmiddel voor menselijk gebruik, in het
kader van een wederzijdse erkenningsprocedure indien België de kader van een wederzijdse erkenningsprocedure indien België de
betrokken lidstaat is, door of krachtens artikel 9 van de verordening, betrokken lidstaat is, door of krachtens artikel 9 van de verordening,
desgevallend via een procedure voor verticale groepering en/of desgevallend via een procedure voor verticale groepering en/of
taakverdeling taakverdeling
VII.1.1.3.2.2.2 VII.1.1.3.2.2.2
Aanvraag tot wijziging van het type IB van de registratie of Aanvraag tot wijziging van het type IB van de registratie of
vergunning voor het in de handel brengen van een kruidengeneesmiddel vergunning voor het in de handel brengen van een kruidengeneesmiddel
voor menselijk gebruik, in het kader van een wederzijdse voor menselijk gebruik, in het kader van een wederzijdse
erkenningsprocedure indien België de betrokken lidstaat is, door of erkenningsprocedure indien België de betrokken lidstaat is, door of
krachtens artikel 9 van de verordening, desgevallend via een procedure krachtens artikel 9 van de verordening, desgevallend via een procedure
voor verticale groepering en/of taakverdeling voor verticale groepering en/of taakverdeling
3. Wijzigingen van type II 3. Wijzigingen van type II
Retributie Retributie
Retributieplichtig feit Retributieplichtig feit
VII.1.1.3.2.3.1 VII.1.1.3.2.3.1
Aanvraag tot wijziging van het klinische type II van de vergunning Aanvraag tot wijziging van het klinische type II van de vergunning
voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor menselijk voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor menselijk
gebruik, in het kader van een wederzijdse erkenningsprocedure indien gebruik, in het kader van een wederzijdse erkenningsprocedure indien
België de betrokken lidstaat is, door of krachtens artikel 10 van de België de betrokken lidstaat is, door of krachtens artikel 10 van de
verordening verordening
VII.1.1.3.2.3.2 VII.1.1.3.2.3.2
Aanvraag tot wijziging van het analytische type II van de vergunning Aanvraag tot wijziging van het analytische type II van de vergunning
voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor menselijk voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor menselijk
gebruik, in het kader van een wederzijdse erkenningsprocedure indien gebruik, in het kader van een wederzijdse erkenningsprocedure indien
België de betrokken lidstaat is, door of krachtens artikel 10 van de België de betrokken lidstaat is, door of krachtens artikel 10 van de
verordening, desgevallend via een procedure voor verticale groepering verordening, desgevallend via een procedure voor verticale groepering
en/of taakverdeling en/of taakverdeling
VII.1.1.3.2.3.3 VII.1.1.3.2.3.3
Aanvraag tot wijziging van het klinische type II van de registratie of Aanvraag tot wijziging van het klinische type II van de registratie of
vergunning voor het in de handel brengen van een kruidengeneesmiddel vergunning voor het in de handel brengen van een kruidengeneesmiddel
voor menselijk gebruik, in het kader van een wederzijdse voor menselijk gebruik, in het kader van een wederzijdse
erkenningsprocedure indien België de betrokken lidstaat is, door of erkenningsprocedure indien België de betrokken lidstaat is, door of
krachtens artikel 10 van de verordening, desgevallend via een krachtens artikel 10 van de verordening, desgevallend via een
procedure voor verticale groepering en/of taakverdeling procedure voor verticale groepering en/of taakverdeling
VII.1.1.3.2.3.4 VII.1.1.3.2.3.4
Aanvraag tot wijziging van het analytische type II van de registratie Aanvraag tot wijziging van het analytische type II van de registratie
of vergunning voor het in de handel brengen van een of vergunning voor het in de handel brengen van een
kruidengeneesmiddel voor menselijk gebruik, in het kader van een kruidengeneesmiddel voor menselijk gebruik, in het kader van een
wederzijdse erkenningsprocedure indien België de betrokken lidstaat wederzijdse erkenningsprocedure indien België de betrokken lidstaat
is, door of krachtens artikel 10 van de verordening, desgevallend via is, door of krachtens artikel 10 van de verordening, desgevallend via
een procedure voor verticale groepering en/of taakverdeling een procedure voor verticale groepering en/of taakverdeling
Onderdeel 3. Wederzijdse erkenningsprocedure indien België de Onderdeel 3. Wederzijdse erkenningsprocedure indien België de
referentielidstaat is referentielidstaat is
1. Wijzigingen van type IA 1. Wijzigingen van type IA
Retributie Retributie
Retributieplichtig feit Retributieplichtig feit
VII.1.1.3.3.1.1 VII.1.1.3.3.1.1
Aanvraag tot wijziging van de registratie of vergunning voor het in de Aanvraag tot wijziging van de registratie of vergunning voor het in de
handel brengen van het type IA van een geneesmiddel voor menselijk handel brengen van het type IA van een geneesmiddel voor menselijk
gebruik, met inbegrip van een kruidengeneesmiddel, in het kader van gebruik, met inbegrip van een kruidengeneesmiddel, in het kader van
een wederzijdse erkenningsprocedure indien België de een wederzijdse erkenningsprocedure indien België de
referentielidstaat is, door of krachtens artikel 8 van de verordening, referentielidstaat is, door of krachtens artikel 8 van de verordening,
desgevallend via een procedure voor verticale groepering desgevallend via een procedure voor verticale groepering
VII.1.1.3.3.1.2 VII.1.1.3.3.1.2
Aanvraag tot wijziging van de registratie of vergunning voor het in de Aanvraag tot wijziging van de registratie of vergunning voor het in de
handel brengen van het type IA van een geneesmiddel voor menselijk handel brengen van het type IA van een geneesmiddel voor menselijk
gebruik, met inbegrip van een kruidengeneesmiddel, in het kader van gebruik, met inbegrip van een kruidengeneesmiddel, in het kader van
een wederzijdse erkenningsprocedure indien België de een wederzijdse erkenningsprocedure indien België de
referentielidstaat is, door of krachtens artikel 8 van de verordening, referentielidstaat is, door of krachtens artikel 8 van de verordening,
desgevallend via een procedure voor horizontale groepering desgevallend via een procedure voor horizontale groepering
2. Wijzigingen van type IB 2. Wijzigingen van type IB
Retributie Retributie
Retributieplichtig feit Retributieplichtig feit
VII.1.1.3.3.2.1 VII.1.1.3.3.2.1
Aanvraag tot wijziging van het type IB van de vergunning voor het in Aanvraag tot wijziging van het type IB van de vergunning voor het in
de handel brengen van een geneesmiddel voor menselijk gebruik, in het de handel brengen van een geneesmiddel voor menselijk gebruik, in het
kader van een wederzijdse erkenningsprocedure indien België de kader van een wederzijdse erkenningsprocedure indien België de
referentielidstaat is, door of krachtens artikel 9 van de verordening, referentielidstaat is, door of krachtens artikel 9 van de verordening,
desgevallend via een procedure voor verticale groepering en/of desgevallend via een procedure voor verticale groepering en/of
taakverdeling taakverdeling
VII.1.1.3.3.2.2 VII.1.1.3.3.2.2
Aanvraag tot wijziging van het type IB van de vergunning voor het in Aanvraag tot wijziging van het type IB van de vergunning voor het in
de handel brengen van een kruidengeneesmiddel voor menselijk gebruik, de handel brengen van een kruidengeneesmiddel voor menselijk gebruik,
in het kader van een wederzijdse erkenningsprocedure indien België de in het kader van een wederzijdse erkenningsprocedure indien België de
referentielidstaat is, door of krachtens artikel 9 van de verordening, referentielidstaat is, door of krachtens artikel 9 van de verordening,
desgevallend via een procedure voor verticale groepering en/of desgevallend via een procedure voor verticale groepering en/of
taakverdeling taakverdeling
3. Wijzigingen van type II 3. Wijzigingen van type II
Retributie Retributie
Retributieplichtig feit Retributieplichtig feit
VII.1.1.3.3.3.1 VII.1.1.3.3.3.1
Aanvraag tot wijziging van het klinische type II van de vergunning Aanvraag tot wijziging van het klinische type II van de vergunning
voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor menselijk voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor menselijk
gebruik, met inbegrip van een kruidengeneesmiddel, in het kader van gebruik, met inbegrip van een kruidengeneesmiddel, in het kader van
een wederzijdse erkenningsprocedure indien België de een wederzijdse erkenningsprocedure indien België de
referentielidstaat is, door of krachtens artikel 10 van de referentielidstaat is, door of krachtens artikel 10 van de
verordening, desgevallend via een procedure voor verticale groepering verordening, desgevallend via een procedure voor verticale groepering
en/of taakverdeling en/of taakverdeling
VII.1.1.3.3.3.2 VII.1.1.3.3.3.2
Aanvraag tot wijziging van het analytische type II van de registratie Aanvraag tot wijziging van het analytische type II van de registratie
of vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor of vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor
menselijk gebruik, met inbegrip van een kruidengeneesmiddel, in het menselijk gebruik, met inbegrip van een kruidengeneesmiddel, in het
kader van een wederzijdse erkenningsprocedure indien België de kader van een wederzijdse erkenningsprocedure indien België de
referentielidstaat is, door of krachtens artikel 10 van de referentielidstaat is, door of krachtens artikel 10 van de
verordening, desgevallend via een procedure voor verticale groepering verordening, desgevallend via een procedure voor verticale groepering
en/of taakverdeling en/of taakverdeling
Onderdeel 4. Aanvraag tot administratieve wijziging Onderdeel 4. Aanvraag tot administratieve wijziging
Retributie Retributie
Retributieplichtig feit Retributieplichtig feit
VII.1.1.3.4.1 VII.1.1.3.4.1
Aanvraag tot wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen Aanvraag tot wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen
of registratie, met name een wijziging van de titularis van de VHB of of registratie, met name een wijziging van de titularis van de VHB of
de registratie, de taalrol of de groothandelaar van een geneesmiddel de registratie, de taalrol of de groothandelaar van een geneesmiddel
voor menselijk gebruik, door of krachtens artikel 6 § 1quater, achtste voor menselijk gebruik, door of krachtens artikel 6 § 1quater, achtste
lid, desgevallend via een procedure voor verticale groepering lid, desgevallend via een procedure voor verticale groepering
VII.1.1.3.4.2 VII.1.1.3.4.2
Aanvraag tot wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen Aanvraag tot wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen
of registratie, met name een wijziging van de titularis van de VHB of of registratie, met name een wijziging van de titularis van de VHB of
de registratie, de taalrol of de groothandelaar van een geneesmiddel de registratie, de taalrol of de groothandelaar van een geneesmiddel
voor menselijk gebruik, door of krachtens artikel 6 § 1quater, achtste voor menselijk gebruik, door of krachtens artikel 6 § 1quater, achtste
lid via een procedure voor horizontale groepering lid via een procedure voor horizontale groepering
Onderdeel 5. Aanvraag tot wijziging van de bijsluiter of de verpakking Onderdeel 5. Aanvraag tot wijziging van de bijsluiter of de verpakking
zonder impact op de SKP zonder impact op de SKP
Retributie Retributie
Retributieplichtig feit Retributieplichtig feit
VII.1.1.3.5.1 VII.1.1.3.5.1
Aanvraag tot wijziging van een element in verband met de etikettering Aanvraag tot wijziging van een element in verband met de etikettering
of de bijsluiter dat geen verband houdt met de SKP voor een of de bijsluiter dat geen verband houdt met de SKP voor een
geneesmiddel voor menselijk gebruik, in het kader van een nationale geneesmiddel voor menselijk gebruik, in het kader van een nationale
procedure, door of krachtens artikel 6, § 1quater, achtste lid, procedure, door of krachtens artikel 6, § 1quater, achtste lid,
Geneesmiddelenwet Geneesmiddelenwet
VII.1.1.3.5.2 VII.1.1.3.5.2
Aanvraag tot wijziging van een element in verband met de etikettering Aanvraag tot wijziging van een element in verband met de etikettering
of de bijsluiter dat geen verband houdt met de SKP voor een of de bijsluiter dat geen verband houdt met de SKP voor een
geneesmiddel voor menselijk gebruik, in het kader van een wederzijdse geneesmiddel voor menselijk gebruik, in het kader van een wederzijdse
erkenningsprocedure indien België de betrokken lidstaat is, door of erkenningsprocedure indien België de betrokken lidstaat is, door of
krachtens artikel 6, § 1quater, achtste lid, Geneesmiddelenwet krachtens artikel 6, § 1quater, achtste lid, Geneesmiddelenwet
VII.1.1.3.5.3 VII.1.1.3.5.3
Aanvraag tot wijziging van een element in verband met de etikettering Aanvraag tot wijziging van een element in verband met de etikettering
of de bijsluiter dat geen verband houdt met de SKP voor een of de bijsluiter dat geen verband houdt met de SKP voor een
geneesmiddel voor menselijk gebruik, in het kader van een wederzijdse geneesmiddel voor menselijk gebruik, in het kader van een wederzijdse
erkenningsprocedure indien België de referentielidstaat is, door of erkenningsprocedure indien België de referentielidstaat is, door of
krachtens artikel 6, § 1 quater, achtste lid, Geneesmiddelenwet krachtens artikel 6, § 1 quater, achtste lid, Geneesmiddelenwet
Hoofdstuk 2. Aanvragen van een vergunning voor het in de handel Hoofdstuk 2. Aanvragen van een vergunning voor het in de handel
brengen, het registreren, verlenging en wijziging van de vergunningen brengen, het registreren, verlenging en wijziging van de vergunningen
en de registratie van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en de registratie van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
Deel 1. Aanvraag vergunningen voor het in de handel brengen (VHB) en Deel 1. Aanvraag vergunningen voor het in de handel brengen (VHB) en
registratie registratie
Onderdeel 1. Nationale procedure Onderdeel 1. Nationale procedure
Retributie Retributie
Retributieplichtig feit Retributieplichtig feit
VII.1.2.1.1.1 VII.1.2.1.1.1
Aanvraag van vergunning voor het in de handel brengen of uitbreiding Aanvraag van vergunning voor het in de handel brengen of uitbreiding
van het gamma van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in van het gamma van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in
het kader van een nationale procedure door en krachtens artikel 6, § het kader van een nationale procedure door en krachtens artikel 6, §
1, derde lid, 6bis, § 6, zesde of zevende lid, § 7, of § 8, of 1, derde lid, 6bis, § 6, zesde of zevende lid, § 7, of § 8, of
6quater, § 2, 3° ), Geneesmiddelenwet 6quater, § 2, 3° ), Geneesmiddelenwet
VII.1.2.1.1.2 VII.1.2.1.1.2
Aanvraag van vergunning voor het in de handel brengen of uitbreiding Aanvraag van vergunning voor het in de handel brengen of uitbreiding
van het gamma van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in van het gamma van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in
het kader van een nationale procedure door en krachtens artikel 6bis, het kader van een nationale procedure door en krachtens artikel 6bis,
§ 1, vijfde lid, of § 9, Geneesmiddelenwet § 1, vijfde lid, of § 9, Geneesmiddelenwet
VII.1.2.1.1.3 VII.1.2.1.1.3
Aanvraag van vergunning voor het in de handel brengen of uitbreiding Aanvraag van vergunning voor het in de handel brengen of uitbreiding
van het gamma van een homeopatisch geneesmiddel voor diergeneeskundig van het gamma van een homeopatisch geneesmiddel voor diergeneeskundig
gebruik in het kader van een nationale goedkeuringsprocedure door en gebruik in het kader van een nationale goedkeuringsprocedure door en
krachtens artikel 6bis, § 1, derde lid, Geneesmiddelenwet krachtens artikel 6bis, § 1, derde lid, Geneesmiddelenwet
VII.1.2.1.1.4 VII.1.2.1.1.4
Aanvraag tot registratie van een homeopatisch geneesmiddel voor Aanvraag tot registratie van een homeopatisch geneesmiddel voor
diergeneeskundig gebruik in het kader van een vereenvoudigde nationale diergeneeskundig gebruik in het kader van een vereenvoudigde nationale
registratieprocedure door en krachtens artikel 6bis, § 1, derde of registratieprocedure door en krachtens artikel 6bis, § 1, derde of
vijfde lid, Geneesmiddelenwet vijfde lid, Geneesmiddelenwet
VII.1.2.1.1.5 VII.1.2.1.1.5
Indienen van een dossier dat een bepaalde farmaceutische vorm bevat Indienen van een dossier dat een bepaalde farmaceutische vorm bevat
die gemeenschappelijk is voor een reeks geneesmiddelen die verkregen die gemeenschappelijk is voor een reeks geneesmiddelen die verkregen
werden op basis van dezelfde stam(men) of met betrekking tot een werden op basis van dezelfde stam(men) of met betrekking tot een
welbepaald type verdunning dat gemeenschappelijk is voor een reeks welbepaald type verdunning dat gemeenschappelijk is voor een reeks
geneesmiddelen van die aard, door en krachtens artikel 6, § 1,, vijfde geneesmiddelen van die aard, door en krachtens artikel 6, § 1,, vijfde
lid, Geneesmiddelenwet (referentiedossier stammen) lid, Geneesmiddelenwet (referentiedossier stammen)
Onderdeel 2. Gedecentraliseerde procedure of wederzijdse Onderdeel 2. Gedecentraliseerde procedure of wederzijdse
erkenningsprocedure indien België de betrokken Lidstaat is erkenningsprocedure indien België de betrokken Lidstaat is
Retributie Retributie
Retributieplichtig feit Retributieplichtig feit
VII.1.2.1.2.1 VII.1.2.1.2.1
Aanvraag van vergunning voor het in de handel brengen of uitbreiding Aanvraag van vergunning voor het in de handel brengen of uitbreiding
van het gamma van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in van het gamma van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in
het kader van een gedecentraliseerde procedure of een wederzijdse het kader van een gedecentraliseerde procedure of een wederzijdse
erkenningsprocedure indien België de betrokken lidstaat is, door en erkenningsprocedure indien België de betrokken lidstaat is, door en
krachtens artikel 6, § 1, derde lid, 6bis, § 6, zesde of zevende lid, krachtens artikel 6, § 1, derde lid, 6bis, § 6, zesde of zevende lid,
§ 7, of § 8, of 6quater, § 2, 3), Geneesmiddelenwet § 7, of § 8, of 6quater, § 2, 3), Geneesmiddelenwet
VII.1.2.1.2.2 VII.1.2.1.2.2
Aanvraag van vergunning voor het in de handel brengen of uitbreiding Aanvraag van vergunning voor het in de handel brengen of uitbreiding
van het gamma van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in van het gamma van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in
het kader van een gedecentraliseerde procedure of een wederzijdse het kader van een gedecentraliseerde procedure of een wederzijdse
erkenningsprocedure indien België de betrokken lidstaat is, door en erkenningsprocedure indien België de betrokken lidstaat is, door en
krachtens artikel 6bis, eerste tot vijfde lid of § 9, krachtens artikel 6bis, eerste tot vijfde lid of § 9,
Geneesmiddelenwet Geneesmiddelenwet
Onderdeel 3. Gedecentraliseerde procedure of wederzijdse Onderdeel 3. Gedecentraliseerde procedure of wederzijdse
erkenningsprocedure indien België de referentielidstaat is erkenningsprocedure indien België de referentielidstaat is
Retributie Retributie
Retributieplichtig feit Retributieplichtig feit
VII.1.2.1.3.1 - VII.1.2.1.3.1 -
Aanvraag van vergunning voor het in de handel brengen of uitbreiding Aanvraag van vergunning voor het in de handel brengen of uitbreiding
van het gamma van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in van het gamma van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in
het kader van een gedecentraliseerde procedure of een wederzijdse het kader van een gedecentraliseerde procedure of een wederzijdse
erkenningsprocedure indien België de referentielidstaat is, door en erkenningsprocedure indien België de referentielidstaat is, door en
krachtens artikel 6, § 1, derde lid, 6bis, § 6, zesde of zevende lid, krachtens artikel 6, § 1, derde lid, 6bis, § 6, zesde of zevende lid,
§ 7, of § 8, of 6quater, § 2, 3° ), Geneesmiddelenwet § 7, of § 8, of 6quater, § 2, 3° ), Geneesmiddelenwet
VII.1.2.1.3.2 VII.1.2.1.3.2
Aanvraag van vergunning voor het in de handel brengen of uitbreiding Aanvraag van vergunning voor het in de handel brengen of uitbreiding
van het gamma van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in van het gamma van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in
het kader van een gedecentraliseerde procedure of een wederzijdse het kader van een gedecentraliseerde procedure of een wederzijdse
erkenningsprocedure indien België de referentielidstaat is, door en erkenningsprocedure indien België de referentielidstaat is, door en
krachtens artikel 6bis, eerste tot vijfde lid, of § 9, krachtens artikel 6bis, eerste tot vijfde lid, of § 9,
Geneesmiddelenwet Geneesmiddelenwet
Deel 2. Aanvraag tot vernieuwing van de vergunningen voor het in de Deel 2. Aanvraag tot vernieuwing van de vergunningen voor het in de
handel brengen handel brengen
Retributie Retributie
Retributieplichtig feit Retributieplichtig feit
VII.1.2.2.1 VII.1.2.2.1
Hernieuwing van een vergunning voor het in de handel brengen van een Hernieuwing van een vergunning voor het in de handel brengen van een
geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in het kader van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in het kader van een
nationale procedure door en krachtens artikel 6, § 1ter, tweede lid nationale procedure door en krachtens artikel 6, § 1ter, tweede lid
en/of derde lid, Geneesmiddelenwet en/of derde lid, Geneesmiddelenwet
VII.1.2.2.2 VII.1.2.2.2
Hernieuwing van een vergunning voor het in de handel brengen van een Hernieuwing van een vergunning voor het in de handel brengen van een
geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in het kader van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in het kader van een
wederzijdse erkenningsprocedure indien België de referentielidstaat wederzijdse erkenningsprocedure indien België de referentielidstaat
is, door of krachtens artikel 6, § 1ter, tweede lid en/of derde lid, is, door of krachtens artikel 6, § 1ter, tweede lid en/of derde lid,
Geneesmiddelenwet Geneesmiddelenwet
VII.1.2.2.3 VII.1.2.2.3
Hernieuwing van een vergunning voor het in de handel brengen van een Hernieuwing van een vergunning voor het in de handel brengen van een
geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in het kader van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in het kader van een
wederzijdse erkenningsprocedure indien België de betrokken lidstaat wederzijdse erkenningsprocedure indien België de betrokken lidstaat
is, door of krachtens artikel 6, § 1ter, tweede lid en/of derde lid, is, door of krachtens artikel 6, § 1ter, tweede lid en/of derde lid,
Geneesmiddelenwet Geneesmiddelenwet
Deel 3. Aanvraag tot wijziging VHB Deel 3. Aanvraag tot wijziging VHB
Onderdeel 1. Nationale procedure Onderdeel 1. Nationale procedure
1. Wijzigingen van type IA 1. Wijzigingen van type IA
Retributie Retributie
Retributieplichtig feit Retributieplichtig feit
VII.1.2.3.1.1.1 VII.1.2.3.1.1.1
Aanvraag tot wijziging van het type IA van de vergunning voor het in Aanvraag tot wijziging van het type IA van de vergunning voor het in
de handel brengen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, de handel brengen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik,
in het kader van de nationale procedure, door of krachtens artikel in het kader van de nationale procedure, door of krachtens artikel
13bis van de verordening, desgevallend via een procedure voor 13bis van de verordening, desgevallend via een procedure voor
verticale groepering verticale groepering
VII.1.2.3.1.1.2 VII.1.2.3.1.1.2
Aanvraag tot wijziging van het type IA van de vergunning voor het in Aanvraag tot wijziging van het type IA van de vergunning voor het in
de handel brengen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, de handel brengen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik,
in het kader van de nationale procedure, door of krachtens artikel in het kader van de nationale procedure, door of krachtens artikel
13bis van de verordening, via een procedure voor horizontale 13bis van de verordening, via een procedure voor horizontale
groepering groepering
2. Wijzigingen van type IB 2. Wijzigingen van type IB
Retributie Retributie
Retributieplichtig feit Retributieplichtig feit
VII.1.2.3.1.2.1 VII.1.2.3.1.2.1
Aanvraag tot wijziging van het type IB van de vergunning voor het in Aanvraag tot wijziging van het type IB van de vergunning voor het in
de handel brengen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, de handel brengen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik,
in het kader van een nationale procedure, door of krachtens artikel in het kader van een nationale procedure, door of krachtens artikel
13ter van de verordening, desgevallend via een procedure voor 13ter van de verordening, desgevallend via een procedure voor
verticale, horizontale groepering van varianten en/of taakverdeling verticale, horizontale groepering van varianten en/of taakverdeling
3. Wijzigingen van type II 3. Wijzigingen van type II
Retributie Retributie
Retributieplichtig feit Retributieplichtig feit
VII.1.2.3.1.3.1 VII.1.2.3.1.3.1
Aanvraag tot wijziging van het analytische type II van de vergunning Aanvraag tot wijziging van het analytische type II van de vergunning
voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor
diergeneeskundig gebruik, in het kader van een nationale procedure, diergeneeskundig gebruik, in het kader van een nationale procedure,
door of krachtens artikel 13quater van de verordening, desgevallend door of krachtens artikel 13quater van de verordening, desgevallend
via een procedure voor verticale, horizontale groepering van varianten via een procedure voor verticale, horizontale groepering van varianten
en/of taakverdeling en/of taakverdeling
VII.1.2.3.1.3.2 VII.1.2.3.1.3.2
Aanvraag tot wijziging van het klinische type II van de vergunning Aanvraag tot wijziging van het klinische type II van de vergunning
voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor
diergeneeskundig gebruik, met inbegrip van het toevoegen van een diergeneeskundig gebruik, met inbegrip van het toevoegen van een
beoogde soort bestemd voor menselijke consumptie, in het kader van een beoogde soort bestemd voor menselijke consumptie, in het kader van een
nationale procedure, door of krachtens artikel 13quater van de nationale procedure, door of krachtens artikel 13quater van de
verordening, desgevallend via een procedure voor verticale, verordening, desgevallend via een procedure voor verticale,
horizontale groepering van varianten en/of taakverdeling horizontale groepering van varianten en/of taakverdeling
Onderdeel 2. Wederzijdse erkenningsprocedure indien België de Onderdeel 2. Wederzijdse erkenningsprocedure indien België de
betrokken Lidstaat is betrokken Lidstaat is
1. Wijzigingen van type IA 1. Wijzigingen van type IA
VII.1.2.3.2.1.1 VII.1.2.3.2.1.1
Aanvraag tot wijziging van het type IA van de vergunning voor het in Aanvraag tot wijziging van het type IA van de vergunning voor het in
de handel brengen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, de handel brengen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik,
in het kader van een wederzijdse erkenningsprocedure indien België de in het kader van een wederzijdse erkenningsprocedure indien België de
betrokken lidstaat is, door of krachtens artikel 8 van de verordening, betrokken lidstaat is, door of krachtens artikel 8 van de verordening,
desgevallend via een procedure voor verticale groepering desgevallend via een procedure voor verticale groepering
VII.1.2.3.2.1.2 VII.1.2.3.2.1.2
Aanvraag tot wijziging van het type IA van de vergunning voor het in Aanvraag tot wijziging van het type IA van de vergunning voor het in
de handel brengen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, de handel brengen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik,
in het kader van een wederzijdse erkenningsprocedure indien België de in het kader van een wederzijdse erkenningsprocedure indien België de
betrokken lidstaat is, door of krachtens artikel 8 van de verordening, betrokken lidstaat is, door of krachtens artikel 8 van de verordening,
desgevallend via een procedure voor horizontale groepering desgevallend via een procedure voor horizontale groepering
2. Wijzigingen van type IB 2. Wijzigingen van type IB
Retributie Retributie
Retributieplichtig feit Retributieplichtig feit
VII.1.2.3.2.2.1 -. VII.1.2.3.2.2.1 -.
Aanvraag tot wijziging van het type IB van de vergunning voor het in Aanvraag tot wijziging van het type IB van de vergunning voor het in
de handel brengen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, de handel brengen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik,
in het kader van een wederzijdse erkenningsprocedure indien België de in het kader van een wederzijdse erkenningsprocedure indien België de
betrokken lidstaat is, door of krachtens artikel 9 van de verordening, betrokken lidstaat is, door of krachtens artikel 9 van de verordening,
desgevallend via een procedure voor verticale groepering en/of desgevallend via een procedure voor verticale groepering en/of
taakverdeling taakverdeling
3. Wijzigingen van type II 3. Wijzigingen van type II
Retributie Retributie
Retributieplichtig feit Retributieplichtig feit
VII.1.2.3.2.3.1 VII.1.2.3.2.3.1
Aanvraag tot wijziging van het klinische type II van de vergunning Aanvraag tot wijziging van het klinische type II van de vergunning
voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor
diergeneeskundig gebruik, met inbegrip van het toevoegen van een diergeneeskundig gebruik, met inbegrip van het toevoegen van een
beoogde soort bestemd voor consumptie, in het kader van een beoogde soort bestemd voor consumptie, in het kader van een
wederzijdse erkenningsprocedure indien België de betrokken lidstaat wederzijdse erkenningsprocedure indien België de betrokken lidstaat
is, door of krachtens artikel 10 van de verordening, desgevallend via is, door of krachtens artikel 10 van de verordening, desgevallend via
een procedure voor verticale groepering en/of taakverdeling een procedure voor verticale groepering en/of taakverdeling
VII.1.2.3.2.3.2 VII.1.2.3.2.3.2
Aanvraag tot wijziging van het analytische type II van de vergunning Aanvraag tot wijziging van het analytische type II van de vergunning
voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor
diergeneeskundig gebruik, in het kader van een wederzijdse diergeneeskundig gebruik, in het kader van een wederzijdse
erkenningsprocedure indien België de betrokken lidstaat is, door of erkenningsprocedure indien België de betrokken lidstaat is, door of
krachtens artikel 10 van de verordening, desgevallend via een krachtens artikel 10 van de verordening, desgevallend via een
procedure voor verticale groepering en/of taakverdeling procedure voor verticale groepering en/of taakverdeling
Onderdeel 3. Wederzijdse erkenningsprocedure indien België de Onderdeel 3. Wederzijdse erkenningsprocedure indien België de
referentielidstaat is referentielidstaat is
1. Wijzigingen van type IA 1. Wijzigingen van type IA
Retributie Retributie
Retributieplichtig feit Retributieplichtig feit
VII.1.2.3.3.1.1 VII.1.2.3.3.1.1
Aanvraag tot wijziging van het type IA van de vergunning voor het in Aanvraag tot wijziging van het type IA van de vergunning voor het in
de handel brengen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, de handel brengen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik,
in het kader van een wederzijdse erkenningsprocedure indien België de in het kader van een wederzijdse erkenningsprocedure indien België de
referentielidstaat is, door of krachtens artikel 8 van de verordening, referentielidstaat is, door of krachtens artikel 8 van de verordening,
desgevallend via een procedure voor verticale groepering desgevallend via een procedure voor verticale groepering
VII.1.2.3.3.1.2 VII.1.2.3.3.1.2
Aanvraag tot wijziging van het type IA van de vergunning voor het in Aanvraag tot wijziging van het type IA van de vergunning voor het in
de handel brengen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, de handel brengen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik,
in het kader van een wederzijdse erkenningsprocedure indien België de in het kader van een wederzijdse erkenningsprocedure indien België de
referentielidstaat is, door of krachtens artikel 8 van de verordening, referentielidstaat is, door of krachtens artikel 8 van de verordening,
desgevallend via een procedure voor horizontale groepering desgevallend via een procedure voor horizontale groepering
2. Wijzigingen van type IB 2. Wijzigingen van type IB
Retributie Retributie
Retributieplichtig feit Retributieplichtig feit
VII.1.2.3.3.2.1 VII.1.2.3.3.2.1
Aanvraag tot wijziging van het type IB van de vergunning voor het in Aanvraag tot wijziging van het type IB van de vergunning voor het in
de handel brengen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, de handel brengen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik,
in het kader van een wederzijdse erkenningsprocedure indien België de in het kader van een wederzijdse erkenningsprocedure indien België de
referentielidstaat is, door of krachtens artikel 9 van de verordening, referentielidstaat is, door of krachtens artikel 9 van de verordening,
desgevallend via een procedure voor verticale groepering en/of desgevallend via een procedure voor verticale groepering en/of
taakverdeling taakverdeling
3. Wijzigingen van type II 3. Wijzigingen van type II
Retributie Retributie
Retributieplichtig feit Retributieplichtig feit
VII.1.2.3.3.3.1 VII.1.2.3.3.3.1
Aanvraag tot wijziging van het klinische type II van de vergunning Aanvraag tot wijziging van het klinische type II van de vergunning
voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor
diergeneeskundig gebruik, met inbegrip van het toevoegen van een diergeneeskundig gebruik, met inbegrip van het toevoegen van een
beoogde soort bestemd voor menselijke consumptie, in het kader van een beoogde soort bestemd voor menselijke consumptie, in het kader van een
wederzijdse erkenningsprocedure indien België de referentielidstaat wederzijdse erkenningsprocedure indien België de referentielidstaat
is, door of krachtens artikel 10 van de verordening, desgevallend via is, door of krachtens artikel 10 van de verordening, desgevallend via
een procedure voor verticale groepering en/of taakverdeling een procedure voor verticale groepering en/of taakverdeling
VII.1.2.3.3.3.2 VII.1.2.3.3.3.2
Aanvraag tot wijziging van het analytische type II van de vergunning Aanvraag tot wijziging van het analytische type II van de vergunning
voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor
diergeneeskundig gebruik, in het kader van een wederzijdse diergeneeskundig gebruik, in het kader van een wederzijdse
erkenningsprocedure indien België de referentielidstaat is, door of erkenningsprocedure indien België de referentielidstaat is, door of
krachtens artikel 10 van de verordening, desgevallend via een krachtens artikel 10 van de verordening, desgevallend via een
procedure voor verticale groepering en/of taakverdeling procedure voor verticale groepering en/of taakverdeling
Hoofdstuk 6. Parallelle import van geneesmiddelen voor menselijk en Hoofdstuk 6. Parallelle import van geneesmiddelen voor menselijk en
diergeneeskundig gebruik diergeneeskundig gebruik
Retributie Retributie
Retributieplichtig feit Retributieplichtig feit
VII.1.6.1 VII.1.6.1
Aanvraag tot goedkeuring voor de parallelle import van een Aanvraag tot goedkeuring voor de parallelle import van een
geneesmiddel voor menselijk gebruik, door of krachtens artikel 12ter, geneesmiddel voor menselijk gebruik, door of krachtens artikel 12ter,
§ 1, derde lid, Geneesmiddelenwet § 1, derde lid, Geneesmiddelenwet
VII.1.6.2 VII.1.6.2
Aanvraag tot verlenging van de goedkeuring voor de parallelle import Aanvraag tot verlenging van de goedkeuring voor de parallelle import
van een geneesmiddel voor menselijk gebruik, nadat de goedkeuring van een geneesmiddel voor menselijk gebruik, nadat de goedkeuring
verstreken is, door of krachtens artikel 12ter, § 1, derde lid, verstreken is, door of krachtens artikel 12ter, § 1, derde lid,
Geneesmiddelenwet Geneesmiddelenwet
VII.1.6.3 VII.1.6.3
Aanvraag tot wijziging van de goedkeuring van de parallelle import van Aanvraag tot wijziging van de goedkeuring van de parallelle import van
een geneesmiddel voor menselijk gebruik, door of krachtens artikel een geneesmiddel voor menselijk gebruik, door of krachtens artikel
12ter, § 1, derde lid, Geneesmiddelenwet 12ter, § 1, derde lid, Geneesmiddelenwet
VII.1.6.4 VII.1.6.4
Aanvraag tot goedkeuring voor de parallelle import van een Aanvraag tot goedkeuring voor de parallelle import van een
geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, door of krachtens artikel geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, door of krachtens artikel
12ter, § 1, derde lid, Geneesmiddelenwet 12ter, § 1, derde lid, Geneesmiddelenwet
VII.1.6.5 VII.1.6.5
Aanvraag tot wijziging van de goedkeuring van de parallelle import van Aanvraag tot wijziging van de goedkeuring van de parallelle import van
een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, door of krachtens een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, door of krachtens
artikel 12ter, § 1, derde lid, Geneesmiddelenwet artikel 12ter, § 1, derde lid, Geneesmiddelenwet
VII.1.6.6 VII.1.6.6
Aanvraag tot het afronden van het dossier na antwoord op de vragen van Aanvraag tot het afronden van het dossier na antwoord op de vragen van
FAGG met betrekking tot de documenten die noodzakelijk zijn voor het FAGG met betrekking tot de documenten die noodzakelijk zijn voor het
afsluiten van de procedure voor de goedkeuring voor de parallelle afsluiten van de procedure voor de goedkeuring voor de parallelle
import van een geneesmiddel voor menselijk of diergeneeskundig gebruik import van een geneesmiddel voor menselijk of diergeneeskundig gebruik
of van de aanvraag tot wijziging of verlenging van de goedkeuring, of van de aanvraag tot wijziging of verlenging van de goedkeuring,
later dan de termijn van zes weken opgelegd door FAGG later dan de termijn van zes weken opgelegd door FAGG
Titel 2. Retributies voor de toepassing van de wet van 24 februari Titel 2. Retributies voor de toepassing van de wet van 24 februari
1921 Wet betreffende het verhandelen van giftstoffen, slaapmiddelen en 1921 Wet betreffende het verhandelen van giftstoffen, slaapmiddelen en
verdovende middelen, psychotrope stoffen, ontsmettingsstoffen en verdovende middelen, psychotrope stoffen, ontsmettingsstoffen en
antiseptica en van de stoffen die kunnen gebruikt worden voor de antiseptica en van de stoffen die kunnen gebruikt worden voor de
illegale vervaardiging van verdovende middelen en psychotrope stoffen illegale vervaardiging van verdovende middelen en psychotrope stoffen
(verder: "Drugswet") (verder: "Drugswet")
Hoofdstuk 2. Aanvraag voor een `verklaring van geen bezwaar' of Hoofdstuk 2. Aanvraag voor een `verklaring van geen bezwaar' of
bonnenboekje en inspecties voor het invoeren, uitvoeren, vervoeren, bonnenboekje en inspecties voor het invoeren, uitvoeren, vervoeren,
vervaardigen, produceren, in bezit hebben, verkopen of te koop vervaardigen, produceren, in bezit hebben, verkopen of te koop
aanbieden, leveren, afleveren of aanschaffen, onder bezwarende titel aanbieden, leveren, afleveren of aanschaffen, onder bezwarende titel
of om niet van middelen of om niet van middelen
Retributie Retributie
Retributieplichtig feit Retributieplichtig feit
VII.2.2.2 VII.2.2.2
De aanvraag voor een boekje van 100 bons, krachtens artikel 1 Drugswet De aanvraag voor een boekje van 100 bons, krachtens artikel 1 Drugswet
FILIP FILIP
Van Koningswege : Van Koningswege :
De Minister van Volksgezondheid, De Minister van Volksgezondheid,
Fr. VANDENBROUCKE Fr. VANDENBROUCKE
^