Etaamb.openjustice.be
Vue multilingue de Arrêté Royal du 28/04/2021
← Retour vers "Arrêté royal portant exécution de l'article 14/15 de la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et fonctionnement de l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé "
Arrêté royal portant exécution de l'article 14/15 de la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et fonctionnement de l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé Koninklijk besluit tot uitvoering van artikel 14/15 van de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN
28 AVRIL 2021. - Arrêté royal portant exécution de l'article 14/15 de 28 APRIL 2021. - Koninklijk besluit tot uitvoering van artikel 14/15
la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et fonctionnement de van de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking
l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé van het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
PHILIPPE, Roi des Belges, FILIP, Koning der Belgen,
A tous, présents et à venir, Salut. Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.
Vu la loi du 20 juillet 2006 rélative à la création et fonctionnement Gelet op de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de
de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en
l'article 14/15, alinéa 3, inséré par la loi du 11 mars 2018 et Gezondheidsproducten, artikel 14/15, derde lid, ingevoegd bij de wet
modifié par le loi du 7 avril 2019 ; van 11 maart 2018 en gewijzigd bij de wet van 7 april 2019;
Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné à 22 décembre 2020 ; Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 22
december 2020;
Vu l'avis 69.042/3 du Conseil d'Etat, donné le 13 avril 2021, en Gelet op advies 69.042/3 van de Raad van State, gegeven op 13 april
application de l'article 84, § 1, alinéa 1, 2°, des lois sur le 2021, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de
Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ; wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;
Sur la proposition du Ministre de la Santé publique, Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid,
Nous avons arrêté et arrêtons : Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Article 1er.Toutes les rétributions et contributions, pour lesquelles

Artikel 1.Alle retributies en bijdragen waarvan overeenkomstig
une preuve de paiement est demandée conformément à l'article 14/15, artikel 14/15, eerste lid van de van de wet van 20 juli 2006
alinéa 1er de la loi relative à la création et au fonctionnement de betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap
voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, een betalingsbewijs wordt
l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé deviennent gevraagd, worden betaalbaar vanaf de ontvangst van een
exigibles dès réception d'un avis de paiement, à l'exception de celles betalingsbericht, met uitzondering van diegene die zijn opgesomd in de
énumérées à l'annexe du présent arrêté. bijlage bij dit besluit.

Art. 2.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est

Art. 2.De minister bevoegd voor de Volksgezondheid is belast met de
chargé de l'exécution du présent arrêté. uitvoering van dit besluit.
Donné à Bruxelles, le 28 avril 2021. Gegeven te Brussel, 28 april 2021.
PHILIPPE FILIP
Par le Roi : Van Koningswege :
Le Ministre de la Santé publique, De Minister van Volksgezondheid,
Fr. VANDENBROUCKE Fr. VANDENBROUCKE
ANNEXE - Redevances non payables à la suite de la réception d'un avis BIJLAGE - Retributies die niet betaalbaar zijn na ontvangst van een
de paiement betalingsbericht
Annexe VII à la loi du 20 juillet 2006 BIJLAGE VII bij de wet van 26 juli 2006
Titre 1er. Rétributions pour l'application de la loi du 25 mars 1964 Titel 1. Retributies voor de toepassing van de wet van 25 maart 1964
sur les médicaments (ci-après : « Loi sur les médicaments ») op de geneesmiddelen (verder: "Geneesmiddelenwet")
Chapitre 1er. Demandes d'autorisation de mise sur le marché (AMM), d'enregistrement, de renouvellement et de modification des AMM et des enregistrements de médicaments à usage humainSection 1ère. Demandes d'autorisation de mise sur le marché (AMM) et d'enregistrement Sous-section 1ère. Procédure nationale Rétribution Fait générateur Hoofdstuk 1. Aanvragen van vergunning voor het in de handel brengen (VHB), registratie, verlenging en wijziging van vergunning en registratie, van geneesmiddelen voor menselijk gebruik Deel 1. Aanvraag vergunningen voor het in de handel brengen (VHB) en registratie Onderdeel 1. Nationale procedure Retributie Retributieplichtig feit
VII.1.1.1.1.1 VII.1.1.1.1.1
Demande d'autorisation de mise sur le marché ou extension de gamme Aanvraag van vergunning voor het in de handel brengen of uitbreiding
d'un médicament à usage humain, dans le cadre d'une procédure van het gamma van een geneesmiddel voor menselijk gebruik in het kader
nationale, par et en vertu des articles 6, § 1er, al. 3, 6bis, § 1er, van een nationale procedure door en krachtens artikel 6, § 1, derde
al. 7 ou al.8, ou § 2 ou § 3, Loi sur les médicaments lid, 6bis, § 1, zevende of achtste lid, of § 2 of § 3,
Geneesmiddelenwet
VII.1.1.1.1.2 VII.1.1.1.1.2
Demande d'autorisation de mise sur le marché ou extension de gamme Aanvraag van vergunning voor het in de handel brengen of uitbreiding
d'un médicament à usage humain, dans le cadre d'une procédure van het gamma van een geneesmiddel voor menselijk gebruik in het kader
nationale, par et en vertu de l'article 6bis, § 1er, al. 1er à 4, ou § van een nationale procedure door en krachtens artikel 6bis, § 1,
4, Loi sur les médicaments eerste tot vierde lid, of § 4, Geneesmiddelenwet
VII.1.1.1.1.3 VII.1.1.1.1.3
Demande d'enregistrement ou d'autorisation de mise sur le marché ou Aanvraag van registratie of vergunning voor het in de handel brengen
extension de gamme d'un médicament à base de plantes à usage humain of uitbreiding van het gamma van een kruidengeneesmiddel voor
non conforme à une monographie communautaire de plantes médicinales, menselijk gebruik niet conform met een communautaire monografie van
geneeskundige planten, in het kader van een nationale procedure door
dans le cadre d'une procédure nationale, par et en vertu des articles en krachtens artikel 6, § 1, derde lid, 6, § 1, vijfde lid of 6bis, §
6, § 1er, al. 3, ou 6bis, § 2, Loi sur les médicaments 2, Geneesmiddelenwet
VII.1.1.1.1.4 VII.1.1.1.1.4
Demande d'enregistrement ou d'autorisation de mise sur le marché ou Aanvraag van registratie of vergunning voor het in de handel brengen
extension de gamme d'un médicament traditionnel à base de plantes à of uitbreiding van het gamma van een traditioneel kruidengeneesmiddel
usage humain, conforme à une monographie communautaire de plantes voor menselijk gebruik niet conform met een communautaire monografie
médicinales, dans le cadre d'une procédure nationale, par ou en vertu van geneeskundige planten, in het kader van een nationale procedure
des articles 6, § 1er, al. 5 ou 6bis, § 2, Loi sur les médicaments door of krachtens artikel 6, § 1, vijfde lid of 6bis, § 2, Geneesmiddelenwet
VII.1.1.1.1.5 VII.1.1.1.1.5
Demande d'autorisation ou extension de gamme d'un médicament Aanvraag van vergunning voor het in de handel brengen of uitbreiding
homéopathique à usage humain, dans le cadre d'une procédure van het gamma van een homeopatisch geneesmiddel voor menselijk gebruik
d'autorisation nationale, par et en vertu de l'article 6, § 1er, al. in het kader van een nationale goedkeuringsprocedure door en krachtens
3, Loi sur les médicaments artikel 6bis, § 1, derde lid, Geneesmiddelenwet
VII.1.1.1.1.6 VII.1.1.1.1.6
Demande d'enregistrement d'un médicament homéopathique à usage humain, Aanvraag tot registratie van een homeopatisch geneesmiddel voor
dans le cadre d'une procédure d'enregistrement simplifiée nationale, menselijk gebruik in het kader van een vereenvoudigde nationale
par et en vertu de l'article 6, § 1er, al. 3 et 5, Loi sur les registratieprocedure door en krachtens artikel 6bis, § 1, derde en
médicaments vijfde lid, Geneesmiddelenwet
VII.1.1.1.1.7 VII.1.1.1.1.7
Introduction d'un dossier contenant une forme pharmaceutique Indienen van een dossier dat een bepaalde farmaceutische vorm bevat
déterminée commune à une série de médicaments obtenus à partir de la die gemeenschappelijk is voor een reeks geneesmiddelen die verkregen
ou des mêmes souche(s), ou concernant un type déterminé de dilution werden op basis van dezelfde stam(men) of met betrekking tot een
commun à une série de médicaments de cette nature, par et en vertu de welbepaald type verdunning dat gemeenschappelijk is voor een reeks
l'article 6, § 1er, al. 5, Loi sur les médicaments, (dossier de référence de souches) Sous-section 2. Procédure décentralisée ou de reconnaissance mutuelle, lorsque la Belgique est Etat membre concerné Rétribution Fait générateur geneesmiddelen van die aard, door en krachtens artikel 6, § 1,, vijfde lid, Geneesmiddelenwet (referentiedossier stammen) Onderdeel 2. Gedecentraliseerde procedure of wederzijdse erkenningsprocedure indien België de betrokken Lidstaat is Retributie Retributieplichtig feit
VII.1.1.1.2.1 VII.1.1.1.2.1
Demande d'autorisation de mise sur le marché ou extension de gamme Aanvraag van vergunning voor het in de handel brengen of uitbreiding
van het gamma van een geneesmiddel voor menselijk gebruik in het kader
d'un médicament à usage humain, dans le cadre d'une procédure van een gedecentraliseerde procedure of een wederzijdse
décentralisée ou de reconnaissance mutuelle, lorsque la Belgique est erkenningsprocedure indien België de betrokken lidstaat is, door en
Etat membre concerné, par et en vertu des articles 6, § 1er, al. 3 ou krachtens artikel 6, § 1, derde lid, of 6bis, § 1, zevende of achtste
6bis, § 1er, al. 7 ou al. 8, § 2 ou § 3, Loi sur les médicaments lid, § 2 of § 3, Geneesmiddelenwet
VII.1.1.1.2.2 VII.1.1.1.2.2
Demande d'autorisation de mise sur le marché ou extension de gamme Aanvraag van vergunning voor het in de handel brengen of uitbreiding
d'un médicament à usage humain, dans le cadre d'une procédure van het gamma van een geneesmiddel voor menselijk gebruik in het kader
décentralisée ou de reconnaissance mutuelle, lorsque la Belgique est van een gedecentraliseerde procedure of een wederzijdse
Etat membre concerné, par et en vertu de l'article 6bis, § 1er, al. 1er erkenningsprocedure indien België de betrokken lidstaat is, door en
à 4, ou § 4, Loi sur les médicaments krachtens artikel 6bis, § 1, eerste tot vierde lid, of § 4,
Geneesmiddelenwet
VII.1.1.1.2.3 VII.1.1.1.2.3
Demande d'enregistrement ou d'autorisation de mise sur le marché ou Aanvraag van registratie of vergunning voor het in de handel brengen
of uitbreiding van het gamma van een kruidengeneesmiddel voor
extension de gamme d'un médicament à base de plantes à usage humain, menselijk gebruik in het kader van een gedecentraliseerde procedure of
dans le cadre d'une procédure décentralisée ou de reconnaissance een wederzijdse erkenningsprocedure indien België de betrokken
mutuelle, lorsque la Belgique est Etat membre concerné, par ou en lidstaat is, door of krachtens artikelen 6, § 1, derde lid of vijfde
vertu des articles 6, § 1er, al. 3 ou al. 5, ou 6bis, § 2, Loi sur les médicaments Sous-section 3. Procédure décentralisée ou de reconnaissance mutuelle, lorsque la Belgique est Etat membre de référence Rétribution Fait générateur lid, of 6bis, § 2, Geneesmiddelenwet Onderdeel 3. Gedecentraliseerde procedure of wederzijdse erkenningsprocedure indien België de referentielidstaat is Retribuie Retributieplichtig feit
VII.1.1.1.3.1 VII.1.1.1.3.1
Demande d'autorisation de mise sur le marché ou extension de gamme Aanvraag van vergunning voor het in de handel brengen of uitbreiding
van het gamma van een geneesmiddel voor menselijk gebruik in het kader
d'un médicament à usage humain, dans le cadre d'une procédure van een gedecentraliseerde procedure of een wederzijdse
décentralisée ou de reconnaissance mutuelle, lorsque la Belgique est erkenningsprocedure indien België de referentielidstaat is, door en
Etat membre de référence, par et en vertu des articles 6, § 1er, al. krachtens artikel 6, § 1, derde lid, 6bis, § 1, zevende of achtste
3, 6bis, § 1er, al. 7ou 8, § 2, ou § 3, Loi sur les médicaments lid, § 2 of § 3, Geneesmiddelenwet
VII.1.1.1.3.2 VII.1.1.1.3.2
Demande d'autorisation de mise sur le marché ou extension de gamme Aanvraag van vergunning voor het in de handel brengen of uitbreiding
d'un médicament à usage humain, dans le cadre d'une procédure van het gamma van een geneesmiddel voor menselijk gebruik in het kader
décentralisée ou de reconnaissance mutuelle, lorsque la Belgique est van een gedecentraliseerde procedure of een wederzijdse
Etat membre de référence, par ou en vertu de l'article 6bis, § 1er, erkenningsprocedure indien België de referentielidstaat is, door of
al. 1er à 4, ou § 4, Loi sur les médicaments krachtens artikel 6bis, § 1, eerste tot vierde lid, of § 4,
Geneesmiddelenwet
VII.1.1.1.3.3 VII.1.1.1.3.3
Demande d'enregistrement ou d'autorisation de mise sur le marché ou Aanvraag van registratie of vergunning voor het in de handel brengen
extension de gamme d'un médicament traditionnel à base de plantes à of uitbreiding van het gamma van een traditioneel kruidengeneesmiddel
usage humaine, conforme à une monographie communautaire de plantes voor menselijk gebruik conform een communautaire monografie van
médicinales, dans le cadre d'une procédure décentralisée ou de geneeskrachtige planten, in het kader van een gedecentraliseerde
reconnaissance mutuelle, lorsque la Belgique est Etat membre de procedure of een wederzijdse erkenningsprocedure indien België de
référence, par ou en vertu des articles 6, § 1er, al. 5 ou 6bis, § 2, Loi sur les médicaments referentielidstaat is, door of krachtens artikel 6, § 1, vijfde lid of 6bis, § 2, Geneesmiddelenwet
VII.1.1.1.3.4 VII.1.1.1.3.4
Demande d'enregistrement ou d'autorisation de mise sur le marché ou Aanvraag van registratie of vergunning voor het in de handel brengen
extension de gamme d'un médicament à base de plante à usage humain non of uitbreiding van het gamma van een traditioneel kruidengeneesmiddel
conforme à une monographie communautaire de plantes médicinales, dans voor menselijk gebruik, niet conform een communautaire monografie van
geneeskrachtige planten, in het kader van een gedecentraliseerde
le cadre d'une procédure décentralisée ou de reconnaissance mutuelle, procedure of een wederzijdse erkenningsprocedure indien België de
lorsque la Belgique est Etat membre de référence, par ou en vertu des referentielidstaat is, door of krachtens artikel 6, § 1, derde lid of
articles 6, § 1er, al. 3, 6, § 1er, al. 5 ou 6bis, § 2, Loi sur les médicaments Section 2. Demandes de renouvellement d'autorisations de mise sur le marché Sous-section 1ère. Procédure nationale Rétribution Fait générateur 6bis, § 2, Geneesmiddelenwet Deel 2. Aanvraag tot vernieuwing van de vergunningen voor het in de handel brengen Onderdeel 1. Nationale procedure Retributie Retributieplichtig feit
VII.1.1.2.1.1 VII.1.1.2.1.1
Renouvellement d'un enregistrement ou d'une autorisation de mise sur Hernieuwing van een registratie of vergunning voor het in de handel
le marché d'un médicament à usage humain, dans le cadre d'une brengen of uitbreiding van het gamma van een geneesmiddel voor
menselijk gebruik in het kader van een nationale procedure door en
procédure nationale, par ou en vertu de l'article 6, § 1erter, al. 2 krachtens artikel 6, § 1ter, tweede lid en/of derde lid,
et/ou 3, Loi sur les médicaments Geneesmiddelenwet
VII.1.1.2.1.2 VII.1.1.2.1.2
Renouvellement d'un enregistrement ou d'une autorisation de mise sur Hernieuwing van een registratie of vergunning voor het in de handel
le marché d'un médicament à base de plantes à usage humain, dans le brengen van een kruidengeneesmiddel voor menselijk gebruik in het
cadre d'une procédure nationale, par ou en vertu de l'article 6, § 1erter, kader van een nationale procedure door en krachtens artikel 6, § 1ter,
al. 2 et/ou 3, Loi sur les médicaments tweede lid en/of derde lid, Geneesmiddelenwet
Sous-section 2. Procédure de reconnaissance mutuelle lorsque la Onderdeel 2. Wederzijdse erkenningsprocedure indien België de
Belgique est Etat membre concerné betrokken Lidstaat is
Rétribution Retributie
Fait générateur Retributieplichtig feit
VII.1.1.2.2.1 VII.1.1.2.2.1
Renouvellement d'un enregistrement ou d'une autorisation de mise sur Hernieuwing van een registratie of vergunning voor het in de handel
le marché d'un médicament à usage humain, dans le cadre d'une brengen van een geneesmiddel voor menselijk gebruik in het kader van
procédure de reconnaissance mutuelle, lorsque la Belgique est Etat een wederzijdse erkenningsprocedure indien België de betrokken
membre concerné, par ou en vertu de l'article 6, § 1erter, al. 2 et/ou lidstaat is, door of krachtens artikel 6, § 1ter, tweede lid en/of
3, Loi sur les médicaments derde lid, Geneesmiddelenwet
VII.1.1.2.2.2 VII.1.1.2.2.2
Renouvellement d'un enregistrement ou d'une autorisation de mise sur Hernieuwing van een registratie of vergunning voor het in de handel
le marché d'un médicament à base de plantes à usage humain dans le brengen van een kruidengeneesmiddel voor menselijk gebruik in het
cadre d'une procédure de reconnaissance mutuelle, lorsque la Belgique kader van een wederzijdse erkenningsprocedure indien België de
est Etat membre concerné, par ou en vertu de l'article 6, § 1erter, betrokken lidstaat is, door of krachtens artikel 6, § 1ter, tweede lid
al. 2 et/ou 3, Loi sur les médicaments en/of derde lid, Geneesmiddelenwet
Sous-section 3. Procédure de reconnaissance mutuelle lorsque la Onderdeel 3. Wederzijdse erkenningsprocedure indien België de
Belgique est Etat membre de reference referentielidstaat is
Rétribution Retributie
Fait générateur Retributieplichtig feit
VII.1.1.2.3.1 VII.1.1.2.3.1
Renouvellement d'un enregistrement ou d'une autorisation de mise sur Hernieuwing van een registratie of vergunning voor het in de handel
le marché d'un médicament à usage humain, dans le cadre d'une brengen van een geneesmiddel voor menselijk gebruik in het kader van
procédure de reconnaissance mutuelle, lorsque la Belgique est Etat een wederzijdse erkenningsprocedure indien België de
membre de référence, par ou en vertu de l'article 6, § 1erter, al. 2 referentielidstaat is, door of krachtens artikel 6, § 1ter, tweede lid
et/ou 3, Loi sur les médicaments en/of derde lid, Geneesmiddelenwet
VII.1.1.2.3.2 VII.1.1.2.3.2
Renouvellement d'un enregistrement ou d'une autorisation de mise sur Hernieuwing van een registratie of vergunning voor het in de handel
le marché d'un médicament à base de plantes à usage humain dans le brengen van een kruidengeneesmiddel voor menselijk gebruik in het
cadre d'une procédure de reconnaissance mutuelle, lorsque la Belgique kader van een wederzijdse erkenningsprocedure indien België de
est Etat membre de référence, par ou en vertu de l'article 6, § 1erter, referentielidstaat is, door of krachtens artikel 6, § 1ter, tweede lid
al. 2 et/ou 3, Loi sur les médicaments en/of derde lid, Geneesmiddelenwet
Section 3. Demandes de modifications d'AMM Deel 3. Aanvraag tot wijziging VHB
Sous-section 1ère. Procédure nationale Onderdeel 1. Nationale procedure
1. Modifications de type IA 1. Wijzigingen van type IA
Rétribution Retributie
Fait générateur Retributieplichtig feit
VII.1.1.3.1.1.1 VII.1.1.3.1.1.1
Demande de modification de type IA de l'autorisation de mise sur le Aanvraag tot wijziging van het type IA van de vergunning voor het in
marché d'un médicament à usage humain, dans le cadre de la procédure de handel brengen van een geneesmiddel voor menselijk gebruik, in het
nationale, par ou vertu de l'article 13bis du règlement, le cas kader van de nationale procedure, door of krachtens artikel 13bis van
échéant via une procédure de groupement vertical de verordening, desgevallend via een procedure voor verticale groepering
VII.1.1.3.1.1.2 VII.1.1.3.1.1.2
Demande de modification de type IA de l'autorisation de mise sur le Aanvraag tot wijziging van het type IA van de vergunning voor het in
marché d'un médicament à usage humain, dans le cadre de la procédure de handel brengen van een geneesmiddel voor menselijk gebruik, in het
nationale, par ou vertu de l'article 13bis du règlement, via une kader van de nationale procedure, door of krachtens artikel 13bis van
procédure de groupement horizontal de verordening, via een procedure voor horizontale groepering
VII.1.1.3.1.1.3 VII.1.1.3.1.1.3
Demande de modification de type IA de l'enregistrement ou de Aanvraag tot wijziging van het type IA van de registratie of
l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament à base de plantes vergunning voor het in de handel brengen van een kruidengeneesmiddel
à usage humain, dans le cadre d'une procédure nationale, par ou en voor menselijk gebruik, in het kader van een nationale procedure, door
vertu de l'article13bis du règlement, le cas échéant via une procédure of krachtens artikel 13bis van de verordening, desgevallend via een
de groupement vertical procedure voor verticale groepering
VII.1.1.3.1.1.4 VII.1.1.3.1.1.4
Demande de modification de type IA de l'enregistrement ou de Aanvraag tot wijziging van het type IA van de registratie of
l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament à base de plantes vergunning voor het in de handel brengen van een kruidengeneesmiddel
à usage humain, dans le cadre d'une procédure nationale, par ou en voor menselijk gebruik, in het kader van een nationale procedure, door
vertu de l'article13bis du règlement, via une procédure de groupement of krachtens artikel 13bis van de verordening, via een procedure voor
horizontal horizontale groepering
2. Modifications de type IB 2. Wijzigingen van type IB
Rétribution Retributie
Fait générateur Retributieplichtig feit
VII.1.1.3.1.2.1 VII.1.1.3.1.2.1
Demande de modification de type IB de l'autorisation de mise sur le Aanvraag tot wijziging van het type IB van de vergunning voor het in
marché d'un médicament à usage humain, dans le cadre d'une procédure de handel brengen van een geneesmiddel voor menselijk gebruik, in het
nationale, par ou en vertu de l'article 13ter du règlement, le cas kader van een nationale procedure, door of krachtens artikel 13ter van
échéant via une procédure de groupement de variations verticales, de verordening, desgevallend via een procedure voor verticale,
horizontales et/ou de répartition des tâches horizontale groepering van varianten en/of taakverdeling
VII.1.1.3.1.2.2 VII.1.1.3.1.2.2
Demande de modification de type IB de l'enregistrement ou de Aanvraag tot wijziging van het type IB van de registratie of
l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament à base de plantes vergunning voor het in de handel brengen van een kruidengeneesmiddel
à usage humain, dans le cadre d'une procédure nationale, par ou en voor menselijk gebruik, in het kader van een nationale procedure, door
vertu de l'article 13ter du règlement, le cas échéant via une of krachtens artikel 13ter van de verordening, desgevallend via een
procédure de groupement de variations verticales, horizontales, et/ou procedure voor verticale, horizontale groepering van varianten en/of
de répartition des tâches taakverdeling
3. Modifications de type II 3. Wijzigingen van type II
Rétribution Retributie
Fait générateur Retributieplichtig feit
VII.1.1.3.1.3.1 VII.1.1.3.1.3.1
Demande de modification de type II clinique de l'autorisation de mise Aanvraag tot wijziging van het klinische type II van de vergunning
sur le marché d'un médicament humaine à usage humain, dans le cadre voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor menselijk
d'une procédure nationale, par ou en vertu de l'article 13quater, du gebruik, in het kader van een nationale procedure, door of krachtens
règlement, le cas échéant via une procédure de groupement de artikel 13quater van de verordening, desgevallend via een procedure
variations verticales, horizontales et/ou de répartition des tâches voor verticale, horizontale groepering van varianten en/of taakverdeling
VII.1.1.3.1.3.2 VII.1.1.3.1.3.2
Demande de modification de type II analytique de l'autorisation de Aanvraag tot wijziging van het analytische type II van de vergunning
mise sur le marché d'un médicament à usage humain, dans le cadre d'une voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor menselijk
procédure nationale, par ou en vertu de l'article 13quater, du gebruik, in het kader van een nationale procedure, door of krachtens
règlement, le cas échéant via une procédure de groupement de artikel 13quater van de verordening, desgevallend via een procedure
variations verticales, horizontales et/ou de répartition des tâches voor verticale, horizontale groepering van varianten en/of taakverdeling
VII.1.1.3.1.3.3 VII.1.1.3.1.3.3
Demande de modification de type clinique II de l'enregistrement ou de Aanvraag tot wijziging van het klinische type II van de registratie of
l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament à base de plantes vergunning voor het in de handel brengen van een kruidengeneesmiddel
à usage humain, dans le cadre d'une procédure nationale, par ou en voor menselijk gebruik, in het kader van een nationale procedure, door
vertu de l'article 13quater, du règlement, le cas échéant via une of krachtens artikel 13quater van de verordening, desgevallend via een
procédure de groupement de variations verticales, horizontales et/ou procedure voor verticale, horizontale groepering van varianten en/of
de répartition des tâches taakverdeling
VII.1.1.3.1.3.4 VII.1.1.3.1.3.4
Demande de modification de type II analytique de l'enregistrement ou Aanvraag tot wijziging van het analytische type II van de registratie
l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament à base de plantes of vergunning voor het in de handel brengen van een
à usage humain, dans le cadre d'une procédure nationale, par ou en kruidengeneesmiddel voor menselijk gebruik, in het kader van een
vertu de l'article 13quater, du règlement, le cas échéant via une nationale procedure, door of krachtens artikel 13quater van de
procédure de groupement de variations verticales, horizontales et/ou verordening, desgevallend via een procedure voor verticale,
de répartition des tâches horizontale groepering van varianten en/of taakverdeling
Sous-section 2. Procédure de reconnaissance mutuelle, lorsque la Onderdeel 2. Wederzijdse erkenningsprocedure indien België de
Belgique est Etat membre concerné betrokken Lidstaat is
1. Modifications de type IA 1. Wijzigingen van type IA
Rétribution Retributie
Fait générateur Retributieplichtig feit
VII.1.1.3.2.1.1 VII.1.1.3.2.1.1
Demande de modification de type IA de l'autorisation de mise sur le Aanvraag tot wijziging van het type IA van de vergunning voor het in
marché de type d'un médicament à usage humain, dans le cadre d'une de handel brengen van een geneesmiddel voor menselijk gebruik, in het
procédure de reconnaissance mutuelle, lorsque la Belgique est Etat kader van een wederzijdse erkenningsprocedure indien België de
membre concerné, par ou en vertu de l'article 8 du règlement, le cas betrokken lidstaat is, door of krachtens artikel 8 van de verordening,
échéant via une procédure de groupement vertical desgevallend via een procedure voor verticale groepering
VII.1.1.3.2.1.2 VII.1.1.3.2.1.2
Demande de modification de type IA de l'autorisation de mise sur le Aanvraag tot wijziging van het type IA van de vergunning voor het in
marché d'un médicament humaine, dans le cadre d'une procédure de de handel brengen van een geneesmiddel voor menselijk gebruik, in het
reconnaissance mutuelle, lorsque la Belgique est Etat membre concerné, kader van een wederzijdse erkenningsprocedure indien België de
par ou en vertu de l'article 8 du règlement, via une procédure de betrokken lidstaat is, door of krachtens artikel 8 van de verordening,
groupement horizontal desgevallend via een procedure voor horizontale groepering
VII.1.1.3.2.1.3 VII.1.1.3.2.1.3
Demande de modification de type IA de l'enregistrement ou de Aanvraag tot wijziging van het type IA van de registratie of
l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament à base de plantes vergunning voor het in de handel brengen van een kruidengeneesmiddel
à usage humain, dans le cadre d'une procédure de reconnaissance voor menselijk gebruik, in het kader van een wederzijdse
mutuelle, lorsque la Belgique est Etat membre concerné, par ou en erkenningsprocedure indien België de betrokken lidstaat is, door of
vertu de l'article 8 du règlement, le cas échéant via une procédure de krachtens artikel 8 van de verordening, desgevallend via een procedure
groupement vertical voor verticale groepering
VII.1.1.3.2.1.4 VII.1.1.3.2.1.4
Demande de modification de type IA de l'enregistrement ou de Aanvraag tot wijziging van het type IA van de registratie of
l'autorisation de mise sur le marché IA d'un médicament à base de vergunning voor het in de handel brengen IA van een
plantes à usage humain, dans le cadre d'une procédure de kruidengeneesmiddel voor menselijk gebruik, in het kader van een
reconnaissance mutuelle, lorsque la Belgique est Etat membre concerné, wederzijdse erkenningsprocedure indien België de betrokken lidstaat
par ou en vertu de l'article 8 du règlement, via une procédure de is, door of krachtens artikel 8 van de verordening, desgevallend via
groupement horizontal een procedure voor horizontale groepering
2. Modifications de type IB 2. Wijzigingen van type IB
Rétribution Retributie
Fait générateur Retributieplichtig feit
VII.1.1.3.2.2.1 VII.1.1.3.2.2.1
Demande de modification de type IB de l'autorisation de mise sur le Aanvraag tot wijziging van het type IB van de vergunning voor het in
marché d'un médicament à usage humain, dans le cadre d'une procédure de handel brengen van een geneesmiddel voor menselijk gebruik, in het
de reconnaissance mutuelle, lorsque la Belgique est Etat membre kader van een wederzijdse erkenningsprocedure indien België de
concerné, par ou en vertu de l'article 9 du règlement, le cas échéant betrokken lidstaat is, door of krachtens artikel 9 van de verordening,
via une procédure de groupement vertical et/ou de répartition des desgevallend via een procedure voor verticale groepering en/of
tâches taakverdeling
VII.1.1.3.2.2.2 VII.1.1.3.2.2.2
Demande de modification de type IB de l'enregistrement ou de Aanvraag tot wijziging van het type IB van de registratie of
l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament à base de plantes vergunning voor het in de handel brengen van een kruidengeneesmiddel
à usage humain, dans le cadre d'une procédure de reconnaissance voor menselijk gebruik, in het kader van een wederzijdse
mutuelle, lorsque la Belgique est Etat membre concerné, par ou en erkenningsprocedure indien België de betrokken lidstaat is, door of
vertu de l'article 9 du règlement, le cas échéant via une procédure de krachtens artikel 9 van de verordening, desgevallend via een procedure
groupement vertical et/ou de répartition des tâches voor verticale groepering en/of taakverdeling
3. Modifications de type II 3. Wijzigingen van type II
Rétribution Retributie
Fait générateur Retributieplichtig feit
VII.1.1.3.2.3.1 VII.1.1.3.2.3.1
Demande de modification de type II clinique de l'autorisation de mise Aanvraag tot wijziging van het klinische type II van de vergunning
sur le marché d'un médicament à usage humain, dans le cadre d'une voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor menselijk
procédure de reconnaissance mutuelle, lorsque la Belgique est Etat gebruik, in het kader van een wederzijdse erkenningsprocedure indien
membre concerné, par ou en vertu de l'article 10 du règlement, le cas België de betrokken lidstaat is, door of krachtens artikel 10 van de
échéant via une procédure de groupement vertical et/ou de répartition
des tâches verordening
VII.1.1.3.2.3.2 VII.1.1.3.2.3.2
Demande de modification de type II analytique de l'autorisation de Aanvraag tot wijziging van het analytische type II van de vergunning
mise sur le marché d'un médicament à usage humain, dans le cadre d'une voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor menselijk
procédure de reconnaissance mutuelle, lorsque la Belgique est Etat gebruik, in het kader van een wederzijdse erkenningsprocedure indien
membre concerné, par ou en vertu de l'article 10 du règlement, le cas België de betrokken lidstaat is, door of krachtens artikel 10 van de
échéant via une procédure de groupement vertical et/ou de répartition verordening, desgevallend via een procedure voor verticale groepering
des tâches en/of taakverdeling
VII.1.1.3.2.3.3 VII.1.1.3.2.3.3
Demande de modification de type II clinique de l'enregistrement ou de Aanvraag tot wijziging van het klinische type II van de registratie of
l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament à base de plantes vergunning voor het in de handel brengen van een kruidengeneesmiddel
à usage humain, dans le cadre d'une procédure de reconnaissance voor menselijk gebruik, in het kader van een wederzijdse
mutuelle, lorsque la Belgique est Etat membre concerné, par ou en erkenningsprocedure indien België de betrokken lidstaat is, door of
vertu de l'article 10 du règlement, le cas échéant via une procédure krachtens artikel 10 van de verordening, desgevallend via een
de groupement vertical et/ou de répartition des tâches procedure voor verticale groepering en/of taakverdeling
VII.1.1.3.2.3.4 VII.1.1.3.2.3.4
Demande de modification de type II analytique de l'enregistrement ou Aanvraag tot wijziging van het analytische type II van de registratie
de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament à base de of vergunning voor het in de handel brengen van een
plantes à usage humain, dans le cadre d'une procédure de kruidengeneesmiddel voor menselijk gebruik, in het kader van een
reconnaissance mutuelle, lorsque la Belgique est Etat membre concerné, wederzijdse erkenningsprocedure indien België de betrokken lidstaat
par ou en vertu de l'article 10 du règlement, le cas échéant via une is, door of krachtens artikel 10 van de verordening, desgevallend via
procédure de groupement vertical et/ou de répartition des tâches een procedure voor verticale groepering en/of taakverdeling
Sous-section 3. Procédure de reconnaissance mutuelle lorsque la Onderdeel 3. Wederzijdse erkenningsprocedure indien België de
Belgique est Etat membre de reference referentielidstaat is
1. Modifications de type IA 1. Wijzigingen van type IA
Rétribution Retributie
Fait générateur Retributieplichtig feit
VII.1.1.3.3.1.1 VII.1.1.3.3.1.1
Demande de modification de l'enregistrement ou de l'autorisation de Aanvraag tot wijziging van de registratie of vergunning voor het in de
mise sur le marché de type IA d'un médicament à usage humain, y handel brengen van het type IA van een geneesmiddel voor menselijk
compris d'un médicament à base de plantes, dans le cadre d'une gebruik, met inbegrip van een kruidengeneesmiddel, in het kader van
procédure de reconnaissance mutuelle, lorsque la Belgique est Etat een wederzijdse erkenningsprocedure indien België de
membre de référence, par ou en vertu de l'article 8 du règlement, le referentielidstaat is, door of krachtens artikel 8 van de verordening,
cas échéant via une procédure de groupement vertical desgevallend via een procedure voor verticale groepering
VII.1.1.3.3.1.2 VII.1.1.3.3.1.2
Demande de modification de l'enregistrement ou de l'autorisation de Aanvraag tot wijziging van de registratie of vergunning voor het in de
mise sur le marché de type IA d'un médicament à usage humain, y handel brengen van het type IA van een geneesmiddel voor menselijk
compris d'un médicament à base de plante, dans le cadre d'une gebruik, met inbegrip van een kruidengeneesmiddel, in het kader van
procédure de reconnaissance mutuelle, lorsque la Belgique est Etat een wederzijdse erkenningsprocedure indien België de
membre de référence, par ou en vertu de l'article 8 du règlement, via referentielidstaat is, door of krachtens artikel 8 van de verordening,
une procédure de groupement horizontal desgevallend via een procedure voor horizontale groepering
2. Modifications de type IB 2. Wijzigingen van type IB
Rétribution Retributie
Fait générateur Retributieplichtig feit
VII.1.1.3.3.2.1 VII.1.1.3.3.2.1
Demande de modification de type IB de l'autorisation de mise sur le Aanvraag tot wijziging van het type IB van de vergunning voor het in
marché d'un médicament humaine, dans le cadre d'une procédure de de handel brengen van een geneesmiddel voor menselijk gebruik, in het
reconnaissance mutuelle, lorsque la Belgique est Etat membre de kader van een wederzijdse erkenningsprocedure indien België de
référence, par ou en vertu de l'article 9 du règlement, le cas échéant referentielidstaat is, door of krachtens artikel 9 van de verordening,
via une procédure de groupement vertical et/ou de répartition des desgevallend via een procedure voor verticale groepering en/of
tâches taakverdeling
VII.1.1.3.3.2.2 VII.1.1.3.3.2.2
Demande de modification de type IB de l'enregistrement ou de Aanvraag tot wijziging van het type IB van de vergunning voor het in
l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament à base de plantes de handel brengen van een kruidengeneesmiddel voor menselijk gebruik,
à usage humain, dans le cadre d'une procédure de reconnaissance
mutuelle, lorsque la Belgique est Etat membre de référence, par ou en in het kader van een wederzijdse erkenningsprocedure indien België de
vertu de l'article 9 du règlement, le cas échéant via une procédure de referentielidstaat is, door of krachtens artikel 9 van de verordening,
groupement vertical et/ou de répartition des tâches desgevallend via een procedure voor verticale groepering en/of
taakverdeling
3. Modifications de type II 3. Wijzigingen van type II
Rétribution Retributie
Fait générateur Retributieplichtig feit
VII.1.1.3.3.3.1 VII.1.1.3.3.3.1
Demande de modification de type II clinique de l'autorisation de mise Aanvraag tot wijziging van het klinische type II van de vergunning
sur le marché d'un médicament à usage humain, y compris d'un voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor menselijk
médicament à base de plantes, dans le cadre d'une procédure de gebruik, met inbegrip van een kruidengeneesmiddel, in het kader van
reconnaissance mutuelle, lorsque la Belgique est Etat membre de een wederzijdse erkenningsprocedure indien België de
référence, par ou en vertu de l'article 10 du règlement, le cas referentielidstaat is, door of krachtens artikel 10 van de
échéant via une procédure de groupement vertical et/ou de répartition verordening, desgevallend via een procedure voor verticale groepering
des tâches en/of taakverdeling
VII.1.1.3.3.3.2 VII.1.1.3.3.3.2
Demande de modification de type II analytique de l'enregistrement ou Aanvraag tot wijziging van het analytische type II van de registratie
de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament à usage of vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor
humain, y compris d'un médicament à base de plantes, dans le cadre menselijk gebruik, met inbegrip van een kruidengeneesmiddel, in het
d'une procédure de reconnaissance mutuelle, lorsque la Belgique est kader van een wederzijdse erkenningsprocedure indien België de
Etat membre de référence par ou en vertu de l'article 10 du règlement, referentielidstaat is, door of krachtens artikel 10 van de
le cas échéant via une procédure de groupement vertical et/ou de verordening, desgevallend via een procedure voor verticale groepering
répartition des tâches en/of taakverdeling
Sous-section 4. Demande de modification administrative Onderdeel 4. Aanvraag tot administratieve wijziging
Rétribution Retributie
Fait générateur Retributieplichtig feit
VII.1.1.3.4.1 VII.1.1.3.4.1
Demande de modification de l'autorisation de mise sur le marché ou de Aanvraag tot wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen
l'enregistrement, à savoir une modification du titulaire de l'AMM ou of registratie, met name een wijziging van de titularis van de VHB of
de l'enregistrement, du rôle linguistique ou du distributeur en gros, de registratie, de taalrol of de groothandelaar van een geneesmiddel
d'un médicament à usage humain, par ou vertu de l'article 6, § 1erquater, voor menselijk gebruik, door of krachtens artikel 6 § 1quater, achtste
al. 8, le cas échéant via une procédure de groupement vertical lid, desgevallend via een procedure voor verticale groepering
VII.1.1.3.4.2 VII.1.1.3.4.2
Demande de modification de l'autorisation de mise sur le marché ou de Aanvraag tot wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen
l'enregistrement, à savoir une modification du titulaire de l'AMM ou of registratie, met name een wijziging van de titularis van de VHB of
de l'enregistrement, du rôle linguistique ou du distributeur en gros, d'un médicament à usage humain, par ou en vertu de l'article 6, § 1erquater, al. 8, via une procédure de groupement horizontal Sous-section 5. Demande de modification de la notice ou de l'emballage, sans impact sur le RCP Pour l'application de la présente section, l'on entend par « RCP » : le résumé des caractéristiques du produit tel que visé par la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments. Rétribution Fait générateur VII.1.1.3.5.1 de registratie, de taalrol of de groothandelaar van een geneesmiddel voor menselijk gebruik, door of krachtens artikel 6 § 1quater, achtste lid via een procedure voor horizontale groepering Onderdeel 5. Aanvraag tot wijziging van de bijsluiter of de verpakking zonder impact op de SKP Retributie Retributieplichtig feit VII.1.1.3.5.1
Demande de modification d'un élément relatif à l'étiquetage ou à la Aanvraag tot wijziging van een element in verband met de etikettering
of de bijsluiter dat geen verband houdt met de SKP voor een
notice non lié au RCP pour un médicament à usage humain, dans le cadre geneesmiddel voor menselijk gebruik, in het kader van een nationale
d'une procédure nationale, par ou en vertu de l'article 6, § 1erquater, procedure, door of krachtens artikel 6, § 1quater, achtste lid,
al. 8, Loi sur les médicaments Geneesmiddelenwet
VII.1.1.3.5.2 VII.1.1.3.5.2
Demande de modification d'un élément relatif à l'étiquetage ou à la Aanvraag tot wijziging van een element in verband met de etikettering
of de bijsluiter dat geen verband houdt met de SKP voor een
notice non lié au RCP pour un médicament à usage humain, dans le cadre geneesmiddel voor menselijk gebruik, in het kader van een wederzijdse
d'une procédure de reconnaissance mutuelle, lorsque la Belgique est erkenningsprocedure indien België de betrokken lidstaat is, door of
Etat membre concerné, par ou en vertu de l'article 6, § 1erquater, al. krachtens artikel 6, § 1quater, achtste lid, Geneesmiddelenwet
8, Loi sur les médicaments
VII.1.1.3.5.3 VII.1.1.3.5.3
Demande de modification d'un élément relatif à l'étiquetage ou à la Aanvraag tot wijziging van een element in verband met de etikettering
of de bijsluiter dat geen verband houdt met de SKP voor een
notice non lié au RCP pour un médicament à usage humain, dans le cadre geneesmiddel voor menselijk gebruik, in het kader van een wederzijdse
d'une procédure de reconnaissance mutuelle, lorsque la Belgique est erkenningsprocedure indien België de referentielidstaat is, door of
Etat membre de référence, par ou en vertu de l'article 6, § 1erquater, krachtens artikel 6, § 1 quater, achtste lid, Geneesmiddelenwet
al. 8, Loi sur les médicaments
Chapitre 2. Demandes d'autorisation de mise sur le marché (AMM), Hoofdstuk 2. Aanvragen van een vergunning voor het in de handel
d'enregistrement, de renouvellement, de modification des AMM et brengen, het registreren, verlenging en wijziging van de vergunningen
enregistrements de médicaments à usage vétérinaire en de registratie van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
Section 1ère. Demandes d'autorisation de mise sur le marché (AMM) et Deel 1. Aanvraag vergunningen voor het in de handel brengen (VHB) en
d'enregistrement registratie
Sous-section 1ère. Procédure nationale Onderdeel 1. Nationale procedure
Rétribution Retributie
Fait générateur Retributieplichtig feit
VII.1.2.1.1.1 VII.1.2.1.1.1
Demande d'autorisation de mise sur le marché ou extension de gamme Aanvraag van vergunning voor het in de handel brengen of uitbreiding
d'un médicament vétérinaire, dans le cadre d'une procédure nationale, van het gamma van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in
het kader van een nationale procedure door en krachtens artikel 6, §
par ou en vertu des articles 6, § 1er, al. 3, 6bis, § 6, al. 6 ou al. 1, derde lid, 6bis, § 6, zesde of zevende lid, § 7, of § 8, of
7, § 7, ou § 8, ou 6quater, § 2, 3° ), Loi sur les médicaments 6quater, § 2, 3° ), Geneesmiddelenwet
VII.1.2.1.1.2 VII.1.2.1.1.2
Demande d'autorisation de mise sur le marché ou extension de gamme Aanvraag van vergunning voor het in de handel brengen of uitbreiding
van het gamma van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in
d'un médicament vétérinaire, dans le cadre d'une procédure nationale, het kader van een nationale procedure door en krachtens artikel 6bis,
par ou en vertu de l'article 6bis, § 6, al. 5, ou § 9, Loi sur les § 1, vijfde lid, of § 9, Geneesmiddelenwet
médicaments
VII.1.2.1.1.3 VII.1.2.1.1.3
Demande d'autorisation ou extension de gamme d'un médicament Aanvraag van vergunning voor het in de handel brengen of uitbreiding
homéopathique à usage vétérinaire, dans le cadre d'une procédure van het gamma van een homeopatisch geneesmiddel voor diergeneeskundig
d'autorisation nationale, par et en vertu de l'article 6, § 1er, al. gebruik in het kader van een nationale goedkeuringsprocedure door en
3, Loi sur les médicaments krachtens artikel 6bis, § 1, derde lid, Geneesmiddelenwet
VII.1.2.1.1.4 VII.1.2.1.1.4
Demande d'enregistrement d'un médicament homéopathique à usage Aanvraag tot registratie van een homeopatisch geneesmiddel voor
vétérinaire, dans le cadre d'une procédure d'enregistrement simplifiée diergeneeskundig gebruik in het kader van een vereenvoudigde nationale
nationale, par et en vertu de l'article 6, § 1er, al. 3 et 5, Loi sur registratieprocedure door en krachtens artikel 6bis, § 1, derde of
les médicaments vijfde lid, Geneesmiddelenwet
VII.1.2.1.1.5 VII.1.2.1.1.5
Introduction d'un dossier contenant une forme pharmaceutique Indienen van een dossier dat een bepaalde farmaceutische vorm bevat
déterminée commune à une série de médicaments obtenus à partir de la die gemeenschappelijk is voor een reeks geneesmiddelen die verkregen
ou des mêmes souche(s), ou concernant un type déterminé de dilution werden op basis van dezelfde stam(men) of met betrekking tot een
commun à une série de médicaments de cette nature, par et en vertu de welbepaald type verdunning dat gemeenschappelijk is voor een reeks
l'article 6, § 1er, al. 5, Loi sur les médicaments. (dossier de référence de souches) Sous-section 2. Procédure décentralisée ou de reconnaissance mutuelle, lorsque la Belgique est Etat membre concerné Rétribution Fait générateur geneesmiddelen van die aard, door en krachtens artikel 6, § 1,, vijfde lid, Geneesmiddelenwet (referentiedossier stammen) Onderdeel 2. Gedecentraliseerde procedure of wederzijdse erkenningsprocedure indien België de betrokken Lidstaat is Retributie Retributieplichtig feit
VII.1.2.1.2.1 VII.1.2.1.2.1
Demande d'autorisation de mise sur le marché ou extension de gamme Aanvraag van vergunning voor het in de handel brengen of uitbreiding
van het gamma van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in
d'un médicament vétérinaire, dans le cadre d'une procédure het kader van een gedecentraliseerde procedure of een wederzijdse
décentralisée ou de reconnaissance mutuelle, lorsque la Belgique est erkenningsprocedure indien België de betrokken lidstaat is, door en
Etat membre concerné, par ou en vertu des articles 6, § 1er, al. 3, krachtens artikel 6, § 1, derde lid, 6bis, § 6, zesde of zevende lid,
6bis, § 6, al. 6 ou 7, § 7, ou § 8, ou 6quater, § 2, 3), Loi sur les § 7, of § 8, of 6quater, § 2, 3), Geneesmiddelenwet
médicaments
VII.1.2.1.2.2 VII.1.2.1.2.2
Demande d'autorisation de mise sur le marché ou extension de gamme Aanvraag van vergunning voor het in de handel brengen of uitbreiding
d'un médicament vétérinaire, dans le cadre d'une procédure van het gamma van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in
décentralisée ou de reconnaissance mutuelle, lorsque la Belgique est het kader van een gedecentraliseerde procedure of een wederzijdse
Etat membre concerné, par ou en vertu de l'article 6bis, § 6, al.1 à erkenningsprocedure indien België de betrokken lidstaat is, door en
al. 5, ou § 9, Loi sur les médicaments Sous-section 3. Procédure décentralisée ou de reconnaissance mutuelle, lorsque la Belgique est Etat membre de référence Rétribution Fait générateur krachtens artikel 6bis, eerste tot vijfde lid of § 9, Geneesmiddelenwet Onderdeel 3. Gedecentraliseerde procedure of wederzijdse erkenningsprocedure indien België de referentielidstaat is Retributie Retributieplichtig feit
VII.1.2.1.3.1 VII.1.2.1.3.1 -
Demande d'autorisation de mise sur le marché ou extension de gamme Aanvraag van vergunning voor het in de handel brengen of uitbreiding
van het gamma van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in
d'un médicament vétérinaire, dans le cadre d'une procédure het kader van een gedecentraliseerde procedure of een wederzijdse
décentralisée ou de reconnaissance mutuelle, lorsque la Belgique est erkenningsprocedure indien België de referentielidstaat is, door en
Etat membre de référence, par ou en vertu des articles 6, § 1er, al. krachtens artikel 6, § 1, derde lid, 6bis, § 6, zesde of zevende lid,
3,6bis, § 6, al. 6 ou 7, § 7, ou § 8, ou 6quater, § 2, 3° ), Loi sur § 7, of § 8, of 6quater, § 2, 3° ), Geneesmiddelenwet
les médicaments
VII.1.2.1.3.2 VII.1.2.1.3.2
Demande d'autorisation de mise sur le marché ou extension de gamme Aanvraag van vergunning voor het in de handel brengen of uitbreiding
d'un médicament vétérinaire, dans le cadre d'une procédure van het gamma van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in
décentralisée ou de reconnaissance mutuelle, lorsque la Belgique est het kader van een gedecentraliseerde procedure of een wederzijdse
Etat membre de référence, par ou en vertu de l'article 6bis, § 6, al. erkenningsprocedure indien België de referentielidstaat is, door en
1er à al. 5, ou § 9, Loi sur les médicaments Section 2. Demandes de renouvellement d'autorisations de mise sur le marché Rétribution Fait générateur krachtens artikel 6bis, eerste tot vijfde lid, of § 9, Geneesmiddelenwet Deel 2. Aanvraag tot vernieuwing van de vergunningen voor het in de handel brengen Retributie Retributieplichtig feit
VII.1.2.2.1 VII.1.2.2.1
Renouvellement d'une autorisation de mise sur le marché d'un Hernieuwing van een vergunning voor het in de handel brengen van een
médicament vétérinaire, dans le cadre d'une procédure nationale, par geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in het kader van een
ou en vertu de l'article 6, § 1erter, al. 2 et/ou 3, Loi sur les nationale procedure door en krachtens artikel 6, § 1ter, tweede lid
médicaments en/of derde lid, Geneesmiddelenwet
VII.1.2.2.2 VII.1.2.2.2
Renouvellement d'une autorisation de mise sur le marché d'un Hernieuwing van een vergunning voor het in de handel brengen van een
médicament vétérinaire, dans le cadre d'une procédure de geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in het kader van een
reconnaissance mutuelle, lorsque la Belgique est Etat membre de wederzijdse erkenningsprocedure indien België de referentielidstaat
référence, par ou en vertu de l'article 6, § 1erter, al. 2 et/ou 3, is, door of krachtens artikel 6, § 1ter, tweede lid en/of derde lid,
Loi sur les médicaments Geneesmiddelenwet
VII.1.2.2.3 VII.1.2.2.3
Renouvellement d'une autorisation de mise sur le marché d'un Hernieuwing van een vergunning voor het in de handel brengen van een
médicament vétérinaire, dans le cadre d'une procédure de geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in het kader van een
reconnaissance mutuelle, lorsque la Belgique est Etat membre concerné, wederzijdse erkenningsprocedure indien België de betrokken lidstaat
par ou en vertu de l'article 6, § 1erter, al. 2 et/ou 3, Loi sur les is, door of krachtens artikel 6, § 1ter, tweede lid en/of derde lid,
médicaments Geneesmiddelenwet
Section 3. Demandes de modifications d'AMM Deel 3. Aanvraag tot wijziging VHB
Sous-section 1ère. Procédure nationale Onderdeel 1. Nationale procedure
1. Modifications de type IA 1. Wijzigingen van type IA
Rétribution Retributie
Fait générateur Retributieplichtig feit
VII.1.2.3.1.1.1 VII.1.2.3.1.1.1
Demande de modification de de type IA l'autorisation de mise sur le Aanvraag tot wijziging van het type IA van de vergunning voor het in
marché d'un médicament vétérinaire, dans le cadre de la procédure de handel brengen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik,
nationale, par ou vertu de l'article 13bis du règlement, le cas in het kader van de nationale procedure, door of krachtens artikel
échéant via une procédure de groupement vertical 13bis van de verordening, desgevallend via een procedure voor
verticale groepering
VII.1.2.3.1.1.2 VII.1.2.3.1.1.2
Demande de modification de l'autorisation de mise sur le marché de Aanvraag tot wijziging van het type IA van de vergunning voor het in
type IA d'un médicament vétérinaire, dans le cadre de la procédure de handel brengen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik,
nationale, par ou vertu de l'article 13bis du règlement, via une in het kader van de nationale procedure, door of krachtens artikel
procédure de groupement horizontal 13bis van de verordening, via een procedure voor horizontale groepering
2. Modifications de type IB 2. Wijzigingen van type IB
Rétribution Retributie
Fait générateur Retributieplichtig feit
VII.1.2.3.1.2.1 VII.1.2.3.1.2.1
Demande de modification de l'autorisation de mise sur le marché de Aanvraag tot wijziging van het type IB van de vergunning voor het in
type IB d'un médicament vétérinaire, dans le cadre d'une procédure de handel brengen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik,
nationale, par ou en vertu de l'article 13ter du règlement, le cas in het kader van een nationale procedure, door of krachtens artikel
échéant via une procédure de groupement de variations verticales, 13ter van de verordening, desgevallend via een procedure voor
horizontales, et/ou de répartition des tâches verticale, horizontale groepering van varianten en/of taakverdeling
3. Modifications de type II 3. Wijzigingen van type II
Rétribution Retributie
Fait générateur Retributieplichtig feit
VII.1.2.3.1.3.1 VII.1.2.3.1.3.1
Demande de modification de type II analytique de l'autorisation de Aanvraag tot wijziging van het analytische type II van de vergunning
mise sur le marché analytique d'un médicament vétérinaire, dans le voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor
cadre d'une procédure nationale, par ou en vertu de l'article 13quater diergeneeskundig gebruik, in het kader van een nationale procedure,
du règlement, le cas échéant via une procédure de groupement de door of krachtens artikel 13quater van de verordening, desgevallend
variations verticales, horizontales et/ou de répartition des tâches via een procedure voor verticale, horizontale groepering van varianten
en/of taakverdeling
VII.1.2.3.1.3.2 VII.1.2.3.1.3.2
Demande de modification de type II clinique de l'autorisation de mise Aanvraag tot wijziging van het klinische type II van de vergunning
voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor
sur le marché d'un médicament vétérinaire, y compris l'ajout d'une diergeneeskundig gebruik, met inbegrip van het toevoegen van een
espèce cible destinée à la consommation humaine, dans le cadre d'une beoogde soort bestemd voor menselijke consumptie, in het kader van een
procédure nationale, par ou en vertu de l'article 13quater du nationale procedure, door of krachtens artikel 13quater van de
règlement, le cas échéant via une procédure de groupement de variations verticales, horizontales et/ou de répartition des tâches Sous-section 2. Procédure de reconnaissance mutuelle, lorsque la Belgique est Etat membre concerné 1. Modifications de type IA Rétribution Fait générateur VII.1.2.3.2.1.1 Demande de modification de l'autorisation de mise sur le marché de type IA d'un médicament vétérinaire, dans le cadre d'une procédure de reconnaissance mutuelle, lorsque la Belgique est Etat membre concerné, verordening, desgevallend via een procedure voor verticale, horizontale groepering van varianten en/of taakverdeling Onderdeel 2. Wederzijdse erkenningsprocedure indien België de betrokken Lidstaat is 1. Wijzigingen van type IA VII.1.2.3.2.1.1 Aanvraag tot wijziging van het type IA van de vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, in het kader van een wederzijdse erkenningsprocedure indien België de
par ou vertu de l'article 8 du règlement, le cas échéant via une betrokken lidstaat is, door of krachtens artikel 8 van de verordening,
procédure de groupement vertical desgevallend via een procedure voor verticale groepering
VII.1.2.3.2.1.2 VII.1.2.3.2.1.2
Demande de modification de type IA de l'autorisation de mise sur le Aanvraag tot wijziging van het type IA van de vergunning voor het in
marché d'un médicament vétérinaire, dans le cadre d'une procédure de de handel brengen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik,
reconnaissance mutuelle, lorsque la Belgique est Etat membre concerné, in het kader van een wederzijdse erkenningsprocedure indien België de
par ou vertu de l'article 8 du règlement, via une procédure de betrokken lidstaat is, door of krachtens artikel 8 van de verordening,
groupement horizontal desgevallend via een procedure voor horizontale groepering
2. Modifications de type IB 2. Wijzigingen van type IB
Rétribution Retributie
Fait générateur Retributieplichtig feit
VII.1.2.3.2.2.1 VII.1.2.3.2.2.1 -.
Demande de modification de l'autorisation de mise sur le marché de Aanvraag tot wijziging van het type IB van de vergunning voor het in
type IB d'un médicament vétérinaire, dans le cadre d'une procédure de de handel brengen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik,
reconnaissance mutuelle, lorsque la Belgique est Etat membre concerné, in het kader van een wederzijdse erkenningsprocedure indien België de
par ou en vertu de l'article 9 du règlement, le cas échéant via une betrokken lidstaat is, door of krachtens artikel 9 van de verordening,
procédure de groupement vertical et/ou de répartition des tâches desgevallend via een procedure voor verticale groepering en/of taakverdeling
3. Modifications de type II 3. Wijzigingen van type II
Rétribution Retributie
Fait générateur Retributieplichtig feit
VII.1.2.3.2.3.1 VII.1.2.3.2.3.1
Demande de modification de type II clinique de l'autorisation de mise Aanvraag tot wijziging van het klinische type II van de vergunning
voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor
sur le marché d'un médicament vétérinaire, y compris l'ajout d'une diergeneeskundig gebruik, met inbegrip van het toevoegen van een
espèce cible destinée à la consommation, dans le cadre d'une procédure beoogde soort bestemd voor consumptie, in het kader van een
de reconnaissance mutuelle, lorsque la Belgique est Etat membre wederzijdse erkenningsprocedure indien België de betrokken lidstaat
concerné, par ou en vertu de l'article 10 du règlement, le cas échéant is, door of krachtens artikel 10 van de verordening, desgevallend via
via une procédure de groupement vertical et/ou de répartition des tâches een procedure voor verticale groepering en/of taakverdeling
VII.1.2.3.2.3.2 VII.1.2.3.2.3.2
Demande de modification de type II analytique de l'autorisation de Aanvraag tot wijziging van het analytische type II van de vergunning
voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor
mise sur le marché d'un médicament vétérinaire, dans le cadre d'une diergeneeskundig gebruik, in het kader van een wederzijdse
procédure de reconnaissance mutuelle, lorsque la Belgique est Etat erkenningsprocedure indien België de betrokken lidstaat is, door of
membre concerné, par ou en vertu de l'article 10 du règlement, le cas krachtens artikel 10 van de verordening, desgevallend via een
échéant via une procédure de groupement vertical et/ou de répartition des tâches procedure voor verticale groepering en/of taakverdeling
Sous-section 3. Procédure de reconnaissance mutuelle, lorsque la Onderdeel 3. Wederzijdse erkenningsprocedure indien België de
Belgique est Etat membre de référence referentielidstaat is
1. Modifications de type IA 1. Wijzigingen van type IA
Rétribution Retributie
Fait générateur Retributieplichtig feit
VII.1.2.3.3.1.1 VII.1.2.3.3.1.1
Demande de modification de l'autorisation de mise sur le marché de Aanvraag tot wijziging van het type IA van de vergunning voor het in
type IA d'un médicament vétérinaire, dans le cadre d'une procédure de de handel brengen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik,
reconnaissance mutuelle, lorsque la Belgique est Etat membre de in het kader van een wederzijdse erkenningsprocedure indien België de
référence, par ou vertu de l'article 8 du règlement, le cas échéant referentielidstaat is, door of krachtens artikel 8 van de verordening,
via une procédure de groupement vertical desgevallend via een procedure voor verticale groepering
VII.1.2.3.3.1.2 VII.1.2.3.3.1.2
Demande de modification de l'autorisation de mise sur le marché de Aanvraag tot wijziging van het type IA van de vergunning voor het in
type IA d'un médicament vétérinaire, dans le cadre d'une procédure de de handel brengen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik,
reconnaissance mutuelle, lorsque la Belgique est Etat membre de in het kader van een wederzijdse erkenningsprocedure indien België de
référence,, par ou vertu de l'article 8 du règlement, via une referentielidstaat is, door of krachtens artikel 8 van de verordening,
procédure de groupement horizontal desgevallend via een procedure voor horizontale groepering
2. Modifications de type IB 2. Wijzigingen van type IB
Rétribution Retributie
Fait générateur Retributieplichtig feit
VII.1.2.3.3.2.1 VII.1.2.3.3.2.1
Demande de modification de type IB de l'autorisation de mise sur le Aanvraag tot wijziging van het type IB van de vergunning voor het in
marché d'un médicament vétérinaire, dans le cadre d'une procédure de de handel brengen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik,
reconnaissance mutuelle, lorsque la Belgique est Etat membre de in het kader van een wederzijdse erkenningsprocedure indien België de
référence par ou en vertu de l'article 9 du règlement, le cas échéant referentielidstaat is, door of krachtens artikel 9 van de verordening,
via une procédure de groupement vertical et/ou de répartition des desgevallend via een procedure voor verticale groepering en/of
tâches taakverdeling
3. Modifications de type II 3. Wijzigingen van type II
Rétribution Retributie
Fait générateur Retributieplichtig feit
VII.1.2.3.3.3.1 VII.1.2.3.3.3.1
Demande de modification clinique de l'autorisation de mise sur le Aanvraag tot wijziging van het klinische type II van de vergunning
marché de type II clinique d'un médicament vétérinaire, y compris voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor
diergeneeskundig gebruik, met inbegrip van het toevoegen van een
l'ajout d'une espèce cible destinée à la consommation humaine, dans le beoogde soort bestemd voor menselijke consumptie, in het kader van een
cadre d'une procédure de reconnaissance mutuelle, lorsque la Belgique wederzijdse erkenningsprocedure indien België de referentielidstaat
est Etat membre de référence, par ou en vertu de l'article 10 du is, door of krachtens artikel 10 van de verordening, desgevallend via
règlement, le cas échéant via une procédure de groupement vertical een procedure voor verticale groepering en/of taakverdeling
et/ou de répartition des tâches
VII.1.2.3.3.3.2 VII.1.2.3.3.3.2
Demande de modification analytique de l'autorisation de mise sur le Aanvraag tot wijziging van het analytische type II van de vergunning
marché de type II analytique d'un médicament vétérinaire, dans le voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor
diergeneeskundig gebruik, in het kader van een wederzijdse
cadre d'une procédure de reconnaissance mutuelle, lorsque la Belgique erkenningsprocedure indien België de referentielidstaat is, door of
est Etat membre de référence, par ou en vertu de l'article 10 du règlement, le cas échéant via une procédure de groupement vertical et/ou de répartition des tâches Chapitre 6. Importation parallèle de médicaments à usage humain et vétérinaire Rétribution Fait générateur krachtens artikel 10 van de verordening, desgevallend via een procedure voor verticale groepering en/of taakverdeling Hoofdstuk 6. Parallelle import van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik Retributie Retributieplichtig feit
VII.1.6.1 VII.1.6.1
Demande d'autorisation d'importation parallèle d'un médicament à usage Aanvraag tot goedkeuring voor de parallelle import van een
humain, par ou en vertu de l'article 12ter, § 1er, al. 3, Loi sur les geneesmiddel voor menselijk gebruik, door of krachtens artikel 12ter,
médicaments § 1, derde lid, Geneesmiddelenwet
VII.1.6.2 VII.1.6.2
Demande de renouvellement d'autorisation d'importation parallèle d'un Aanvraag tot verlenging van de goedkeuring voor de parallelle import
médicament humaine, lorsque l'autorisation est arrivée à son terme, van een geneesmiddel voor menselijk gebruik, nadat de goedkeuring
par ou en vertu de l'article 12ter, § 1er, al. 3, Loi sur les verstreken is, door of krachtens artikel 12ter, § 1, derde lid,
médicament Geneesmiddelenwet
VII.1.6.3 VII.1.6.3
Demande de modification de l'autorisation d'importation parallèle d'un Aanvraag tot wijziging van de goedkeuring van de parallelle import van
médicament humaine, par ou en vertu de l'article 12ter, § 1er, al. 3, een geneesmiddel voor menselijk gebruik, door of krachtens artikel
Loi sur les médicaments 12ter, § 1, derde lid, Geneesmiddelenwet
VII.1.6.4 VII.1.6.4
Aanvraag tot goedkeuring voor de parallelle import van een
Demande d'autorisation d'importation parallèle d'un médicament geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, door of krachtens artikel
vétérinaire, par ou en vertu de l'article 12ter, § 1er, al. 3, Loi sur 12ter, § 1, derde lid, Geneesmiddelenwet
les médicaments
VII.1.6.5 VII.1.6.5
Demande de modification de l'autorisation d'importation parallèle d'un Aanvraag tot wijziging van de goedkeuring van de parallelle import van
médicament vétérinaire, par ou en vertu de l'article 12ter, § 1er, al. een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, door of krachtens
3, Loi sur les médicaments artikel 12ter, § 1, derde lid, Geneesmiddelenwet
VII.1.6.6 VII.1.6.6
Demande de finalisation du dossier après réponse aux questions de Aanvraag tot het afronden van het dossier na antwoord op de vragen van
l'AFMPS relatives aux documents nécessaires à la clôture de la procédure d'autorisation d'importation parallèle d'un médicament à usage humain ou vétérinaire ou de la demande de modification ou renouvellement de l'autorisation, au-déla du délai de six semaines imposé par l'AFMPS Titre 2. Rétributions en application de l'article 1 de la loi du 24 février 1921 concernant le trafic des substances vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, psychotropes, désinfectantes ou antiseptiques et de substances pouvant servir à la fabrication illicite de substances stupéfiantes et psychotropes (ci-après « loi sur les drogues ») Chapitre 2. Demande d'une "déclaration de non-objection" ou carnet de bons et inspections pour l'importation, l'exportation, le transport, la fabrication, la production, la détention, la vente ou l'offre en vente, la fourniture, la délivrance ou l'acquisition, à titre onéreux ou à titre gratuit, de produits Rétribution Fait générateur VII.2.2.2 La demande d'un carnet de 100 bons en vertu de l'article 1 « loi sur les drogues » PHILIPPE Par le Roi : Le Ministre de la Santé publique, FAGG met betrekking tot de documenten die noodzakelijk zijn voor het afsluiten van de procedure voor de goedkeuring voor de parallelle import van een geneesmiddel voor menselijk of diergeneeskundig gebruik of van de aanvraag tot wijziging of verlenging van de goedkeuring, later dan de termijn van zes weken opgelegd door FAGG Titel 2. Retributies voor de toepassing van de wet van 24 februari 1921 Wet betreffende het verhandelen van giftstoffen, slaapmiddelen en verdovende middelen, psychotrope stoffen, ontsmettingsstoffen en antiseptica en van de stoffen die kunnen gebruikt worden voor de illegale vervaardiging van verdovende middelen en psychotrope stoffen (verder: "Drugswet") Hoofdstuk 2. Aanvraag voor een `verklaring van geen bezwaar' of bonnenboekje en inspecties voor het invoeren, uitvoeren, vervoeren, vervaardigen, produceren, in bezit hebben, verkopen of te koop aanbieden, leveren, afleveren of aanschaffen, onder bezwarende titel of om niet van middelen Retributie Retributieplichtig feit VII.2.2.2 De aanvraag voor een boekje van 100 bons, krachtens artikel 1 Drugswet FILIP Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid,
Fr. VANDENBROUCKE Fr. VANDENBROUCKE
^