Etaamb.openjustice.be
Meertalige weergave van Koninklijk Besluit van 20/12/2018
← Terug naar "Koninklijk besluit houdende wijziging van het koninklijk besluit van 30 juni 2004 tot bepaling van uitvoeringsmaatregelen van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon voor wat betreft klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik "
Koninklijk besluit houdende wijziging van het koninklijk besluit van 30 juni 2004 tot bepaling van uitvoeringsmaatregelen van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon voor wat betreft klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik Koninklijk besluit houdende wijziging van het koninklijk besluit van 30 juni 2004 tot bepaling van uitvoeringsmaatregelen van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon voor wat betreft klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik
FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN
20 DECEMBER 2018. - Koninklijk besluit houdende wijziging van het 20 DECEMBER 2018. - Koninklijk besluit houdende wijziging van het
koninklijk besluit van 30 juni 2004 tot bepaling van koninklijk besluit van 30 juni 2004 tot bepaling van
uitvoeringsmaatregelen van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten uitvoeringsmaatregelen van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten
op de menselijke persoon voor wat betreft klinische proeven met op de menselijke persoon voor wat betreft klinische proeven met
geneesmiddelen voor menselijk gebruik geneesmiddelen voor menselijk gebruik
FILIP, Koning der Belgen, FILIP, Koning der Belgen,
Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.
Gelet op de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke Gelet op de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke
persoon, artikel 34/2, § 3, ingevoegd bij de wet van 18 oktober 2018 persoon, artikel 34/2, § 3, ingevoegd bij de wet van 18 oktober 2018
houdende diverse bepalingen inzake gezondheid; houdende diverse bepalingen inzake gezondheid;
Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 5 Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 5
november 2018; november 2018;
Gelet op het akkoord van de Minister van Begroting, gegeven op 30 Gelet op het akkoord van de Minister van Begroting, gegeven op 30
november 2018; november 2018;
Gelet op de adviesaanvraag binnen dertig dagen, die op 27 november Gelet op de adviesaanvraag binnen dertig dagen, die op 27 november
2018 bij de Raad van State is ingediend, met toepassing van artikel 2018 bij de Raad van State is ingediend, met toepassing van artikel
84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State,
gecoördineerd op 12 januari 1973; gecoördineerd op 12 januari 1973;
Overwegende dat het advies niet is meegedeeld binnen die termijn; Overwegende dat het advies niet is meegedeeld binnen die termijn;
Gelet op artikel 84, § 4, tweede lid, van de wetten op de Raad van Gelet op artikel 84, § 4, tweede lid, van de wetten op de Raad van
State, gecoördineerd op 12 januari 1973; State, gecoördineerd op 12 januari 1973;
Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid, Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid,
Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.In het koninklijk besluit van 30 juni 2004 tot bepaling van

Artikel 1.In het koninklijk besluit van 30 juni 2004 tot bepaling van
uitvoeringsmaatregelen van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten uitvoeringsmaatregelen van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten
op de menselijke persoon voor wat betreft klinische proeven met op de menselijke persoon voor wat betreft klinische proeven met
geneesmiddelen voor menselijk gebruik wordt een hoofdstuk XI/1 geneesmiddelen voor menselijk gebruik wordt een hoofdstuk XI/1
ingevoegd dat de artikelen 32/1, 32/2, 32/3 en 32/4, bevat, luidende: ingevoegd dat de artikelen 32/1, 32/2, 32/3 en 32/4, bevat, luidende:
"Hoofdstuk XI/1. Financiering van de activiteiten uitgevoerd door het "Hoofdstuk XI/1. Financiering van de activiteiten uitgevoerd door het
FAGG in het kader van de pilootprojecten FAGG in het kader van de pilootprojecten

Art. 32/1.Voor de financiering van de activiteiten op grond van

Art. 32/1.Voor de financiering van de activiteiten op grond van
artikel 34/1 van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de artikel 34/1 van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de
menselijke persoon, ontvang het FAGG een bedrag van 10.6 miljoen euro menselijke persoon, ontvang het FAGG een bedrag van 10.6 miljoen euro
via de kredieten bedoeld in artikel 13, § 1, 1° van de wet van 20 juli via de kredieten bedoeld in artikel 13, § 1, 1° van de wet van 20 juli
2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal
Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten. Voor het jaar Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten. Voor het jaar
2019 wordt het bedrag bijkomend verhoogd met 110.843 euro. 2019 wordt het bedrag bijkomend verhoogd met 110.843 euro.

Art. 32/2.Voor de toepassing van artikel 34/2 van de wet van 7 mei

Art. 32/2.Voor de toepassing van artikel 34/2 van de wet van 7 mei
2004 inzake experimenten op de menselijke persoon wordt de forfaitaire 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon wordt de forfaitaire
prijs per type dossier vastgesteld op: prijs per type dossier vastgesteld op:
1° 7859 euro wanneer het FAGG een aanvraag tot toelating van een 1° 7859 euro wanneer het FAGG een aanvraag tot toelating van een
klinische proef van fase I behandelt overeenkomstig artikel 10 van de klinische proef van fase I behandelt overeenkomstig artikel 10 van de
wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon; wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon;
2° 9374 euro wanneer het FAGG een aanvraag tot toelating van een 2° 9374 euro wanneer het FAGG een aanvraag tot toelating van een
andere klinische proef dan een klinische proef van fase 1 behandelt andere klinische proef dan een klinische proef van fase 1 behandelt
overeenkomstig artikel 10 van de wet van 7 mei 2004 inzake overeenkomstig artikel 10 van de wet van 7 mei 2004 inzake
experimenten op de menselijke persoon; experimenten op de menselijke persoon;
3° 1818 euro wanneer het FAGG een aanvraag tot substantiële wijziging 3° 1818 euro wanneer het FAGG een aanvraag tot substantiële wijziging
van het protocol van een klinische proef behandelt overeenkomstig van het protocol van een klinische proef behandelt overeenkomstig
artikel 19 van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de artikel 19 van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de
menselijke persoon. menselijke persoon.

Art. 32/3.De bedragen van de forfaitaire prijzen bedoeld in artikel

Art. 32/3.De bedragen van de forfaitaire prijzen bedoeld in artikel
32/2 worden jaarlijks aangepast aan de evolutie van het indexcijfer 32/2 worden jaarlijks aangepast aan de evolutie van het indexcijfer
der consumptieprijzen van het Rijk, op basis van het indexcijfer van der consumptieprijzen van het Rijk, op basis van het indexcijfer van
de maand september. de maand september.
Het aanvangsindexcijfer is dat van de maand september 2017. Het aanvangsindexcijfer is dat van de maand september 2017.
De geïndexeerde bedragen worden bekendgemaakt in het Belgisch De geïndexeerde bedragen worden bekendgemaakt in het Belgisch
Staatsblad en zijn van toepassing vanaf 1 januari van het jaar dat Staatsblad en zijn van toepassing vanaf 1 januari van het jaar dat
volgt op dat gedurende hetwelk de aanpassing is uitgevoerd. volgt op dat gedurende hetwelk de aanpassing is uitgevoerd.

Art. 32/4.Het bedrag van het verschil, dat aan de Schatkist wordt

Art. 32/4.Het bedrag van het verschil, dat aan de Schatkist wordt
teruggestort overeenkomstig artikel 34/2, § 2, van de wet van 7 mei teruggestort overeenkomstig artikel 34/2, § 2, van de wet van 7 mei
2004 inzake experimenten op de menselijke persoon, is gelijk aan de 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon, is gelijk aan de
door de Staat overeenkomstig hetzelfde artikel aan het FAGG gestorte door de Staat overeenkomstig hetzelfde artikel aan het FAGG gestorte
middelen, verminderd met de bedragen: middelen, verminderd met de bedragen:
1° van de financiering van de activiteiten uitgevoerd door het FAGG 1° van de financiering van de activiteiten uitgevoerd door het FAGG
krachtens artikel 34/1 van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten krachtens artikel 34/1 van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten
op de menselijke persoon, overeenkomstig artikel 32/1; op de menselijke persoon, overeenkomstig artikel 32/1;
2° van de tijdens het begrotingsjaar door het FAGG aan de ethische 2° van de tijdens het begrotingsjaar door het FAGG aan de ethische
comités gestorte subsidies, overeenkomstig artikel 34/1, § 4, van de comités gestorte subsidies, overeenkomstig artikel 34/1, § 4, van de
wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon; en wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon; en
3° van de aan de ethische comités toegekende subsidies voor de jaren 3° van de aan de ethische comités toegekende subsidies voor de jaren
2016 en 2017, overeenkomstig artikel 30, § 4, tweede en derde lid, van 2016 en 2017, overeenkomstig artikel 30, § 4, tweede en derde lid, van
de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon, de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon,
enkel voor het begrotingsjaar 2018.". enkel voor het begrotingsjaar 2018.".

Art. 2.Dit besluit treedt in werking op de dag van de bekendmaking

Art. 2.Dit besluit treedt in werking op de dag van de bekendmaking
ervan in het Belgisch Staatsblad. ervan in het Belgisch Staatsblad.

Art. 3.De minister bevoegd voor Volksgezondheid is belast met de

Art. 3.De minister bevoegd voor Volksgezondheid is belast met de
uitvoering van dit besluit. uitvoering van dit besluit.
Gegeven te Brussel, 20 december 2018. Gegeven te Brussel, 20 december 2018.
FILIP FILIP
Van Koningswege : Van Koningswege :
De Minister van Volksgezondheid, De Minister van Volksgezondheid,
M. DE BLOCK M. DE BLOCK
^