Koninklijk besluit houdende wijziging van het koninklijk besluit van 30 juni 2004 tot bepaling van uitvoeringsmaatregelen van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon voor wat betreft klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik | Koninklijk besluit houdende wijziging van het koninklijk besluit van 30 juni 2004 tot bepaling van uitvoeringsmaatregelen van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon voor wat betreft klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik |
---|---|
FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN | FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN |
20 DECEMBER 2018. - Koninklijk besluit houdende wijziging van het | 20 DECEMBER 2018. - Koninklijk besluit houdende wijziging van het |
koninklijk besluit van 30 juni 2004 tot bepaling van | koninklijk besluit van 30 juni 2004 tot bepaling van |
uitvoeringsmaatregelen van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten | uitvoeringsmaatregelen van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten |
op de menselijke persoon voor wat betreft klinische proeven met | op de menselijke persoon voor wat betreft klinische proeven met |
geneesmiddelen voor menselijk gebruik | geneesmiddelen voor menselijk gebruik |
FILIP, Koning der Belgen, | FILIP, Koning der Belgen, |
Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. | Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. |
Gelet op de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke | Gelet op de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke |
persoon, artikel 34/2, § 3, ingevoegd bij de wet van 18 oktober 2018 | persoon, artikel 34/2, § 3, ingevoegd bij de wet van 18 oktober 2018 |
houdende diverse bepalingen inzake gezondheid; | houdende diverse bepalingen inzake gezondheid; |
Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 5 | Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 5 |
november 2018; | november 2018; |
Gelet op het akkoord van de Minister van Begroting, gegeven op 30 | Gelet op het akkoord van de Minister van Begroting, gegeven op 30 |
november 2018; | november 2018; |
Gelet op de adviesaanvraag binnen dertig dagen, die op 27 november | Gelet op de adviesaanvraag binnen dertig dagen, die op 27 november |
2018 bij de Raad van State is ingediend, met toepassing van artikel | 2018 bij de Raad van State is ingediend, met toepassing van artikel |
84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, | 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, |
gecoördineerd op 12 januari 1973; | gecoördineerd op 12 januari 1973; |
Overwegende dat het advies niet is meegedeeld binnen die termijn; | Overwegende dat het advies niet is meegedeeld binnen die termijn; |
Gelet op artikel 84, § 4, tweede lid, van de wetten op de Raad van | Gelet op artikel 84, § 4, tweede lid, van de wetten op de Raad van |
State, gecoördineerd op 12 januari 1973; | State, gecoördineerd op 12 januari 1973; |
Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid, | Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid, |
Hebben Wij besloten en besluiten Wij : | Hebben Wij besloten en besluiten Wij : |
Artikel 1.In het koninklijk besluit van 30 juni 2004 tot bepaling van |
Artikel 1.In het koninklijk besluit van 30 juni 2004 tot bepaling van |
uitvoeringsmaatregelen van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten | uitvoeringsmaatregelen van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten |
op de menselijke persoon voor wat betreft klinische proeven met | op de menselijke persoon voor wat betreft klinische proeven met |
geneesmiddelen voor menselijk gebruik wordt een hoofdstuk XI/1 | geneesmiddelen voor menselijk gebruik wordt een hoofdstuk XI/1 |
ingevoegd dat de artikelen 32/1, 32/2, 32/3 en 32/4, bevat, luidende: | ingevoegd dat de artikelen 32/1, 32/2, 32/3 en 32/4, bevat, luidende: |
"Hoofdstuk XI/1. Financiering van de activiteiten uitgevoerd door het | "Hoofdstuk XI/1. Financiering van de activiteiten uitgevoerd door het |
FAGG in het kader van de pilootprojecten | FAGG in het kader van de pilootprojecten |
Art. 32/1.Voor de financiering van de activiteiten op grond van |
Art. 32/1.Voor de financiering van de activiteiten op grond van |
artikel 34/1 van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de | artikel 34/1 van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de |
menselijke persoon, ontvang het FAGG een bedrag van 10.6 miljoen euro | menselijke persoon, ontvang het FAGG een bedrag van 10.6 miljoen euro |
via de kredieten bedoeld in artikel 13, § 1, 1° van de wet van 20 juli | via de kredieten bedoeld in artikel 13, § 1, 1° van de wet van 20 juli |
2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal | 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal |
Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten. Voor het jaar | Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten. Voor het jaar |
2019 wordt het bedrag bijkomend verhoogd met 110.843 euro. | 2019 wordt het bedrag bijkomend verhoogd met 110.843 euro. |
Art. 32/2.Voor de toepassing van artikel 34/2 van de wet van 7 mei |
Art. 32/2.Voor de toepassing van artikel 34/2 van de wet van 7 mei |
2004 inzake experimenten op de menselijke persoon wordt de forfaitaire | 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon wordt de forfaitaire |
prijs per type dossier vastgesteld op: | prijs per type dossier vastgesteld op: |
1° 7859 euro wanneer het FAGG een aanvraag tot toelating van een | 1° 7859 euro wanneer het FAGG een aanvraag tot toelating van een |
klinische proef van fase I behandelt overeenkomstig artikel 10 van de | klinische proef van fase I behandelt overeenkomstig artikel 10 van de |
wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon; | wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon; |
2° 9374 euro wanneer het FAGG een aanvraag tot toelating van een | 2° 9374 euro wanneer het FAGG een aanvraag tot toelating van een |
andere klinische proef dan een klinische proef van fase 1 behandelt | andere klinische proef dan een klinische proef van fase 1 behandelt |
overeenkomstig artikel 10 van de wet van 7 mei 2004 inzake | overeenkomstig artikel 10 van de wet van 7 mei 2004 inzake |
experimenten op de menselijke persoon; | experimenten op de menselijke persoon; |
3° 1818 euro wanneer het FAGG een aanvraag tot substantiële wijziging | 3° 1818 euro wanneer het FAGG een aanvraag tot substantiële wijziging |
van het protocol van een klinische proef behandelt overeenkomstig | van het protocol van een klinische proef behandelt overeenkomstig |
artikel 19 van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de | artikel 19 van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de |
menselijke persoon. | menselijke persoon. |
Art. 32/3.De bedragen van de forfaitaire prijzen bedoeld in artikel |
Art. 32/3.De bedragen van de forfaitaire prijzen bedoeld in artikel |
32/2 worden jaarlijks aangepast aan de evolutie van het indexcijfer | 32/2 worden jaarlijks aangepast aan de evolutie van het indexcijfer |
der consumptieprijzen van het Rijk, op basis van het indexcijfer van | der consumptieprijzen van het Rijk, op basis van het indexcijfer van |
de maand september. | de maand september. |
Het aanvangsindexcijfer is dat van de maand september 2017. | Het aanvangsindexcijfer is dat van de maand september 2017. |
De geïndexeerde bedragen worden bekendgemaakt in het Belgisch | De geïndexeerde bedragen worden bekendgemaakt in het Belgisch |
Staatsblad en zijn van toepassing vanaf 1 januari van het jaar dat | Staatsblad en zijn van toepassing vanaf 1 januari van het jaar dat |
volgt op dat gedurende hetwelk de aanpassing is uitgevoerd. | volgt op dat gedurende hetwelk de aanpassing is uitgevoerd. |
Art. 32/4.Het bedrag van het verschil, dat aan de Schatkist wordt |
Art. 32/4.Het bedrag van het verschil, dat aan de Schatkist wordt |
teruggestort overeenkomstig artikel 34/2, § 2, van de wet van 7 mei | teruggestort overeenkomstig artikel 34/2, § 2, van de wet van 7 mei |
2004 inzake experimenten op de menselijke persoon, is gelijk aan de | 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon, is gelijk aan de |
door de Staat overeenkomstig hetzelfde artikel aan het FAGG gestorte | door de Staat overeenkomstig hetzelfde artikel aan het FAGG gestorte |
middelen, verminderd met de bedragen: | middelen, verminderd met de bedragen: |
1° van de financiering van de activiteiten uitgevoerd door het FAGG | 1° van de financiering van de activiteiten uitgevoerd door het FAGG |
krachtens artikel 34/1 van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten | krachtens artikel 34/1 van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten |
op de menselijke persoon, overeenkomstig artikel 32/1; | op de menselijke persoon, overeenkomstig artikel 32/1; |
2° van de tijdens het begrotingsjaar door het FAGG aan de ethische | 2° van de tijdens het begrotingsjaar door het FAGG aan de ethische |
comités gestorte subsidies, overeenkomstig artikel 34/1, § 4, van de | comités gestorte subsidies, overeenkomstig artikel 34/1, § 4, van de |
wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon; en | wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon; en |
3° van de aan de ethische comités toegekende subsidies voor de jaren | 3° van de aan de ethische comités toegekende subsidies voor de jaren |
2016 en 2017, overeenkomstig artikel 30, § 4, tweede en derde lid, van | 2016 en 2017, overeenkomstig artikel 30, § 4, tweede en derde lid, van |
de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon, | de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon, |
enkel voor het begrotingsjaar 2018.". | enkel voor het begrotingsjaar 2018.". |
Art. 2.Dit besluit treedt in werking op de dag van de bekendmaking |
Art. 2.Dit besluit treedt in werking op de dag van de bekendmaking |
ervan in het Belgisch Staatsblad. | ervan in het Belgisch Staatsblad. |
Art. 3.De minister bevoegd voor Volksgezondheid is belast met de |
Art. 3.De minister bevoegd voor Volksgezondheid is belast met de |
uitvoering van dit besluit. | uitvoering van dit besluit. |
Gegeven te Brussel, 20 december 2018. | Gegeven te Brussel, 20 december 2018. |
FILIP | FILIP |
Van Koningswege : | Van Koningswege : |
De Minister van Volksgezondheid, | De Minister van Volksgezondheid, |
M. DE BLOCK | M. DE BLOCK |