← Retour vers "Arrêté royal portant modification de l'arrêté royal du 30 juin 2004 déterminant des mesures d'exécution de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine en ce qui concerne les essais cliniques de médicaments à usage humain "
| Arrêté royal portant modification de l'arrêté royal du 30 juin 2004 déterminant des mesures d'exécution de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine en ce qui concerne les essais cliniques de médicaments à usage humain | Koninklijk besluit houdende wijziging van het koninklijk besluit van 30 juni 2004 tot bepaling van uitvoeringsmaatregelen van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon voor wat betreft klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik |
|---|---|
| AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE | FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN |
| 20 DECEMBRE 2018. - Arrêté royal portant modification de l'arrêté | 20 DECEMBER 2018. - Koninklijk besluit houdende wijziging van het |
| royal du 30 juin 2004 déterminant des mesures d'exécution de la loi du | koninklijk besluit van 30 juni 2004 tot bepaling van |
| 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine en ce | uitvoeringsmaatregelen van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten |
| qui concerne les essais cliniques de médicaments à usage humain | op de menselijke persoon voor wat betreft klinische proeven met |
| geneesmiddelen voor menselijk gebruik | |
| PHILIPPE, Roi des Belges, | FILIP, Koning der Belgen, |
| A tous, présents et à venir, Salut. | Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. |
| Vu la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne | Gelet op de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke |
| humaine, l'article 34/2, § 3, inséré par la loi du 18 octobre 2018 | persoon, artikel 34/2, § 3, ingevoegd bij de wet van 18 oktober 2018 |
| portant des dispositions diverses en matière de santé ; | houdende diverse bepalingen inzake gezondheid; |
| Vu l'avis de l'Inspectrice des Finances, donné le 5 novembre 2018 ; | Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 5 november 2018; |
| Vu l'accord de la Ministre du Budget, donné le 30 novembre 2018 ; | Gelet op het akkoord van de Minister van Begroting, gegeven op 30 |
| Vu la demande d'avis dans un délai de trente jours, adressée au | november 2018; |
| Conseil d'Etat le 27 novembre 2018, en application de l'article 84, § | Gelet op de adviesaanvraag binnen dertig dagen, die op 27 november |
| 2018 bij de Raad van State is ingediend, met toepassing van artikel | |
| 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ; | 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; |
| Considérant l'absence de communication de l'avis dans ce délai ; | Overwegende dat het advies niet is meegedeeld binnen die termijn; |
| Vu l'article 84, § 4, alinéa 2, des lois sur le Conseil d'Etat, | Gelet op artikel 84, § 4, tweede lid, van de wetten op de Raad van |
| coordonnées le 12 janvier 1973 ; | State, gecoördineerd op 12 januari 1973; |
| Sur la proposition de la Ministre de la Santé publique, | Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid, |
| Nous avons arrêté et arrêtons : | Hebben Wij besloten en besluiten Wij : |
Article 1er.Dans l'arrêté royal du 30 juin 2004 déterminant des |
Artikel 1.In het koninklijk besluit van 30 juni 2004 tot bepaling van |
| mesures d'exécution de la loi du 7 mai 2004 relative aux | uitvoeringsmaatregelen van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten |
| expérimentations sur la personne humaine en ce qui concerne les essais | op de menselijke persoon voor wat betreft klinische proeven met |
| cliniques de médicaments à usage humain, il est inséré un chapitre | geneesmiddelen voor menselijk gebruik wordt een hoofdstuk XI/1 |
| XI/1, comportant les articles 32/1, 32/2, 32/3 et 32/4, rédigée comme | ingevoegd dat de artikelen 32/1, 32/2, 32/3 en 32/4, bevat, luidende: |
| suit : « Chapitre XI/1. Financement des activités effectuées l'AFMPS dans le | "Hoofdstuk XI/1. Financiering van de activiteiten uitgevoerd door het |
| cadre des projets pilotes | FAGG in het kader van de pilootprojecten |
Art. 32/1.Pour le financement des activités en vertu de l'article |
Art. 32/1.Voor de financiering van de activiteiten op grond van |
| 34/1 de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la | artikel 34/1 van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de |
| personne humaine, l'AFMPS reçoit un montant de 10,6 million d'euros | menselijke persoon, ontvang het FAGG een bedrag van 10.6 miljoen euro |
| par le biais des crédits visés à l'article 13, § 1er, 1° de la loi du | via de kredieten bedoeld in artikel 13, § 1, 1° van de wet van 20 juli |
| 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de | 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal |
| l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé. Pour | Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten. Voor het jaar |
| l'année 2019, le montant est augmenté de 110.843 euros supplémentaires. | 2019 wordt het bedrag bijkomend verhoogd met 110.843 euro. |
Art. 32/2.Pour l'application de l'article 34/2 de la loi du 7 mai |
Art. 32/2.Voor de toepassing van artikel 34/2 van de wet van 7 mei |
| 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine, le coût | 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon wordt de forfaitaire |
| forfaitaire par type de dossier est fixé à : | prijs per type dossier vastgesteld op: |
| 1° 7859 euros lorsque l'AFMPS traite une demande d'autorisation | 1° 7859 euro wanneer het FAGG een aanvraag tot toelating van een |
| d'essai clinique de phase I conformément à l'article 10 de la loi du 7 | klinische proef van fase I behandelt overeenkomstig artikel 10 van de |
| mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine ; | wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon; |
| 2° 9374 euros lorsque l'AFMPS traite une demande d'autorisation | 2° 9374 euro wanneer het FAGG een aanvraag tot toelating van een |
| andere klinische proef dan een klinische proef van fase 1 behandelt | |
| d'essai clinique qui n'est pas de phase I conformément à l'article 10 | overeenkomstig artikel 10 van de wet van 7 mei 2004 inzake |
| de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne | experimenten op de menselijke persoon; |
| humaine ; 3° 1818 euros lorsque l'AFMPS traite une demande de modifications | 3° 1818 euro wanneer het FAGG een aanvraag tot substantiële wijziging |
| substantielles du protocole d'un essai clinique conformément à | van het protocol van een klinische proef behandelt overeenkomstig |
| l'article 19 de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur | artikel 19 van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de |
| la personne humaine. | menselijke persoon. |
Art. 32/3.Les montants des coûts forfaitaires visés à l'article 32/2 |
Art. 32/3.De bedragen van de forfaitaire prijzen bedoeld in artikel |
| sont adaptés annuellement, en fonction de l'indice du mois de | 32/2 worden jaarlijks aangepast aan de evolutie van het indexcijfer |
| septembre à l'évolution de l'indice des prix à la consommation du | der consumptieprijzen van het Rijk, op basis van het indexcijfer van |
| Royaume. | de maand september. |
| L'indice de départ est celui du mois de septembre 2017. | Het aanvangsindexcijfer is dat van de maand september 2017. |
| Les montants indexés sont publiés au Moniteur belge et sont | De geïndexeerde bedragen worden bekendgemaakt in het Belgisch |
| applicables à partir du 1er janvier de l'année qui suit celle durant | Staatsblad en zijn van toepassing vanaf 1 januari van het jaar dat |
| laquelle l'adaptation a été effectuée. | volgt op dat gedurende hetwelk de aanpassing is uitgevoerd. |
Art. 32/4.Le montant de la différence reversée au Trésor en vertu de |
Art. 32/4.Het bedrag van het verschil, dat aan de Schatkist wordt |
| l'article 34/2, § 2, de la loi du 7 mai 2004 relative aux | teruggestort overeenkomstig artikel 34/2, § 2, van de wet van 7 mei |
| expérimentations sur la personne humaine est égal aux moyens versés | 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon, is gelijk aan de |
| par l'Etat à l'AFMPS en vertu du même article, diminué des montants : | door de Staat overeenkomstig hetzelfde artikel aan het FAGG gestorte |
| middelen, verminderd met de bedragen: | |
| 1° du financement des activités effectuées par l'AFMPS en vertu de | 1° van de financiering van de activiteiten uitgevoerd door het FAGG |
| l'article 34/1 de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations | krachtens artikel 34/1 van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten |
| sur la personne humaine, conformément à l'article 32/1 ; | op de menselijke persoon, overeenkomstig artikel 32/1; |
| 2° des subsides versés par l'AFMPS aux comités d'éthique pendant | 2° van de tijdens het begrotingsjaar door het FAGG aan de ethische |
| l'exercice budgétaire, conformément à l'article 34/1, § 4, de la loi | comités gestorte subsidies, overeenkomstig artikel 34/1, § 4, van de |
| du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine ; | wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon; en |
| et | 3° van de aan de ethische comités toegekende subsidies voor de jaren |
| 3° des subsides attribués aux comités d'éthique pour les années 2016 | 2016 en 2017, overeenkomstig artikel 30, § 4, tweede en derde lid, van |
| et 2017, conformément à l'article 30, § 4, alinéas 2 et 3, de la loi | |
| du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine, | de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon, |
| uniquement pour l'exercice budgétaire 2018. ». | enkel voor het begrotingsjaar 2018.". |
Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication |
Art. 2.Dit besluit treedt in werking op de dag van de bekendmaking |
| au Moniteur belge. | ervan in het Belgisch Staatsblad. |
Art. 3.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est |
Art. 3.De minister bevoegd voor Volksgezondheid is belast met de |
| chargé de l'exécution du présent arrêté. | uitvoering van dit besluit. |
| Donné à Bruxelles, le 20 décembre 2018. | Gegeven te Brussel, 20 december 2018. |
| PHILIPPE | FILIP |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| La Ministre de la Santé publique, | De Minister van Volksgezondheid, |
| M. DE BLOCK | M. DE BLOCK |