Etaamb.openjustice.be
Meertalige weergave van Koninklijk Besluit van 19/12/1997
← Terug naar "Koninklijk besluit betreffende de controle en de analyse van de grondstoffen die door de officina-apothekers gebruikt worden "
Koninklijk besluit betreffende de controle en de analyse van de grondstoffen die door de officina-apothekers gebruikt worden Koninklijk besluit betreffende de controle en de analyse van de grondstoffen die door de officina-apothekers gebruikt worden
MINISTERIE VAN SOCIALE ZAKEN, VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU MINISTERIE VAN SOCIALE ZAKEN, VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU
19 DECEMBER 1997. Koninklijk besluit betreffende de controle en de 19 DECEMBER 1997. Koninklijk besluit betreffende de controle en de
analyse van de grondstoffen die door de officina-apothekers gebruikt analyse van de grondstoffen die door de officina-apothekers gebruikt
worden worden
ALBERT II, Koning der Belgen, ALBERT II, Koning der Belgen,
Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.
Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid
op de artikelen 1bis, §§ 1, 2° en 3, ingevoegd bij de wet van 21 juni op de artikelen 1bis, §§ 1, 2° en 3, ingevoegd bij de wet van 21 juni
1983, 2, gewijzigd bij de wet van 21 juni 1983, 6, gewijzigd bij de 1983, 2, gewijzigd bij de wet van 21 juni 1983, 6, gewijzigd bij de
wet van 21 juni 1983, 6ter, § 1, ingevoegd bij de wet van 21 juni wet van 21 juni 1983, 6ter, § 1, ingevoegd bij de wet van 21 juni
1983, 13 en 13bis, § 2, ingevoegd bij de wet van 29 december 1990; 1983, 13 en 13bis, § 2, ingevoegd bij de wet van 29 december 1990;
Gelet op het advies van de Hoge Gezondheidsraad, gegeven op 4 juni Gelet op het advies van de Hoge Gezondheidsraad, gegeven op 4 juni
1996; 1996;
Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 24 Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 24
april 1996; april 1996;
Gelet op het akkoord van de Minister van Begroting, gegeven op 9 juli Gelet op het akkoord van de Minister van Begroting, gegeven op 9 juli
1996; 1996;
Gelet op het advies van de Raad van State; Gelet op het advies van de Raad van State;
Gelet op het feit dat voldaan is aan de vereisten opgelegd bij de Gelet op het feit dat voldaan is aan de vereisten opgelegd bij de
richtlijn 83/189/EEG van de Raad van 28 maart 1983 betreffende een richtlijn 83/189/EEG van de Raad van 28 maart 1983 betreffende een
informatieprocedure op het gebied van normen en technische informatieprocedure op het gebied van normen en technische
voorschriften; voorschriften;
Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid en Pensioenen, Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid en Pensioenen,
Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Hebben Wij besloten en besluiten Wij :
HOOFDSTUK I. - Algemene bepalingen HOOFDSTUK I. - Algemene bepalingen

Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit verstaat men onder :

Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit verstaat men onder :
1° grondstoffen : alle enkelvoudige of samengestelde substanties die, 1° grondstoffen : alle enkelvoudige of samengestelde substanties die,
zonder op zichzelf geneesmiddelen te zijn in de zin van artikel 1 van zonder op zichzelf geneesmiddelen te zijn in de zin van artikel 1 van
de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, door een de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, door een
officina-apotheker worden aangeschaft om ze als dusdanig of na officina-apotheker worden aangeschaft om ze als dusdanig of na
verdeling af te leveren of om ze te verwerken in een magistrale of verdeling af te leveren of om ze te verwerken in een magistrale of
officinale bereiding; officinale bereiding;
2° laboratorium : laboratorium erkend door de Minister die de 2° laboratorium : laboratorium erkend door de Minister die de
Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft voor de analyse en de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft voor de analyse en de
controle van geneesmiddelen of opgenomen in de Europese lijst van controle van geneesmiddelen of opgenomen in de Europese lijst van
officiële controlelaboratoria; officiële controlelaboratoria;
3° analysecertificaat : een document dat de resultaten van de 3° analysecertificaat : een document dat de resultaten van de
identiteits- en kwaliteitscontroles van de partij grondstof identiteits- en kwaliteitscontroles van de partij grondstof
beschrijft, uitgevoerd in overeenstemming met de methodes die beschrijft, uitgevoerd in overeenstemming met de methodes die
beantwoorden aan de huidige wetenschappelijke kennis en verschaft door beantwoorden aan de huidige wetenschappelijke kennis en verschaft door
een laboratorium; de verantwoordelijke van het laboratorium dateert en een laboratorium; de verantwoordelijke van het laboratorium dateert en
ondertekent zijn conclusie van conformiteit met de weerhouden ondertekent zijn conclusie van conformiteit met de weerhouden
analytische referentie; analytische referentie;
4° controleverslag : een document dat de resultaten van de 4° controleverslag : een document dat de resultaten van de
identiteits- en kwaliteitscontroles van de partij grondstof identiteits- en kwaliteitscontroles van de partij grondstof
beschrijft, uitgevoerd in overeenstemming met de methodes die beschrijft, uitgevoerd in overeenstemming met de methodes die
beantwoorden aan de huidige wetenschappelijke kennis en verschaft door beantwoorden aan de huidige wetenschappelijke kennis en verschaft door
een persoon die voldoet aan de criteria voorzien in artikel 6, § 3, een persoon die voldoet aan de criteria voorzien in artikel 6, § 3,
3°. Deze dateert en ondertekent zijn conclusie van conformiteit met de 3°. Deze dateert en ondertekent zijn conclusie van conformiteit met de
weerhouden analytische referentie; weerhouden analytische referentie;
5° partij : het geheel van verpakkingen van een grondstof die 5° partij : het geheel van verpakkingen van een grondstof die
voortkomen uit eenzelfde verdeling uitgaande van een homogene massa; voortkomen uit eenzelfde verdeling uitgaande van een homogene massa;
6° partijnummer : een geheel van cijfers en één letter dat, volgens de 6° partijnummer : een geheel van cijfers en één letter dat, volgens de
onderstaande code, de datum aangeeft waarop de te nummeren grondstof onderstaande code, de datum aangeeft waarop de te nummeren grondstof
werd geanalyseerd. werd geanalyseerd.
De groep van de eerste twee tekens bestaat uit de twee laatste cijfers De groep van de eerste twee tekens bestaat uit de twee laatste cijfers
van het jaartal en duidt het jaar aan. van het jaartal en duidt het jaar aan.
Het derde teken bestaat uit één der letters van A tot L, die in Het derde teken bestaat uit één der letters van A tot L, die in
alfabetische volgorde aan de twaalf maanden van het jaar worden alfabetische volgorde aan de twaalf maanden van het jaar worden
toegekend en duidt de maand aan. toegekend en duidt de maand aan.
De groep van het vierde en vijfde teken bestaat uit twee cijfers van De groep van het vierde en vijfde teken bestaat uit twee cijfers van
01 tot 31 en duidt de dag aan; 01 tot 31 en duidt de dag aan;
7° fabricage : de volledige of gedeeltelijke vervaardiging met 7° fabricage : de volledige of gedeeltelijke vervaardiging met
inbegrip van het verdelen, het verpakken en de presentatie, behalve inbegrip van het verdelen, het verpakken en de presentatie, behalve
indien deze verrichtingen worden uitgevoerd door de officina-apotheker indien deze verrichtingen worden uitgevoerd door de officina-apotheker
met het oog op de aflevering in detail; met het oog op de aflevering in detail;
8° officina-apotheker : ieder persoon die de vergunning bezit de 8° officina-apotheker : ieder persoon die de vergunning bezit de
farmacie te beoefenen en die werkelijk hetzij een voor het publiek farmacie te beoefenen en die werkelijk hetzij een voor het publiek
toegankelijke officina hetzij een in de verzorgingsinstellingen of in toegankelijke officina hetzij een in de verzorgingsinstellingen of in
de gevangenissen ingerichte officina beheert; de gevangenissen ingerichte officina beheert;
9° de Minister : de Minister die de Volksgezondheid onder zijn 9° de Minister : de Minister die de Volksgezondheid onder zijn
bevoegdheid heeft. bevoegdheid heeft.

Art. 2.De artikelen 2, 6, eerste lid, 6ter, § 1, 7, 8, 9, 10, 13, 14,

Art. 2.De artikelen 2, 6, eerste lid, 6ter, § 1, 7, 8, 9, 10, 13, 14,
15 en 16 van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen zijn van 15 en 16 van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen zijn van
toepassing op de grondstoffen. toepassing op de grondstoffen.
HOOFDSTUK II. - Bepalingen betreffende de officina-apotheker HOOFDSTUK II. - Bepalingen betreffende de officina-apotheker

Art. 3.§ 1. De officina-apotheker moet, vóór hun eerste gebruik, de

Art. 3.§ 1. De officina-apotheker moet, vóór hun eerste gebruik, de
grondstoffen die hij wenst af te leveren als zodanig of na verdeling grondstoffen die hij wenst af te leveren als zodanig of na verdeling
of wenst te verwerken in magistrale of officinale bereidingen of wenst te verwerken in magistrale of officinale bereidingen
controleren op hun conformiteit met de criteria voorzien in dit controleren op hun conformiteit met de criteria voorzien in dit
artikel. artikel.
§ 2. De grondstoffen moeten conform zijn met de Europese Farmacopee, § 2. De grondstoffen moeten conform zijn met de Europese Farmacopee,
de Belgische Farmacopee of, bij gebreke, met een officiële Farmacopee de Belgische Farmacopee of, bij gebreke, met een officiële Farmacopee
die overeenstemt met de actuele wetenschappelijke kennis. die overeenstemt met de actuele wetenschappelijke kennis.
Indien de grondstoffen niet beschreven zijn in de voornoemde Indien de grondstoffen niet beschreven zijn in de voornoemde
naslagwerken dient de officina-apotheker zich ervan te vergewissen dat naslagwerken dient de officina-apotheker zich ervan te vergewissen dat
ze de kenmerken en kwaliteiten bezitten bepaald door de monografie ze de kenmerken en kwaliteiten bezitten bepaald door de monografie
ingediend door de in artikel 6, § 2 of § 3, van dit besluit bedoelde ingediend door de in artikel 6, § 2 of § 3, van dit besluit bedoelde
leverancier en goedgekeurd door de Minister, na advies van de leverancier en goedgekeurd door de Minister, na advies van de
Farmacopeecommissie; deze monografie wordt bij het recipiënt gevoegd Farmacopeecommissie; deze monografie wordt bij het recipiënt gevoegd
of door deze leverancier ter beschikking gehouden van de of door deze leverancier ter beschikking gehouden van de
officina-apotheker. officina-apotheker.
§ 3. De grondstoffen bedoeld in § 2 moeten hem geleverd worden in een § 3. De grondstoffen bedoeld in § 2 moeten hem geleverd worden in een
recipiënt met onschendbare sluiting, voorzien van de inlichtingen recipiënt met onschendbare sluiting, voorzien van de inlichtingen
bedoeld in artikel 8, 6°. bedoeld in artikel 8, 6°.
§ 4. De officina-apotheker mag geen grondstof gebruiken die niet § 4. De officina-apotheker mag geen grondstof gebruiken die niet
beoogd wordt door § 2, behalve voor het uitvoeren van een magistrale beoogd wordt door § 2, behalve voor het uitvoeren van een magistrale
bereiding. In dit geval moet een analysecertificaat gevoegd worden bij bereiding. In dit geval moet een analysecertificaat gevoegd worden bij
elk recipiënt dat de grondstof bevat. elk recipiënt dat de grondstof bevat.

Art. 4.De officina-apotheker is gehouden de grondstoffen die hem

Art. 4.De officina-apotheker is gehouden de grondstoffen die hem
worden geleverd in een recipiënt met onschendbare sluiting te bewaren worden geleverd in een recipiënt met onschendbare sluiting te bewaren
in hun oorspronkelijke recipiënt. in hun oorspronkelijke recipiënt.

Art. 5.§ 1. De officina-apotheker houdt een register bij waarin hij

Art. 5.§ 1. De officina-apotheker houdt een register bij waarin hij
voor elke verkregen grondstof met de hand inschrijft of laat voor elke verkregen grondstof met de hand inschrijft of laat
inschrijven : inschrijven :
1° een volgnummer; 1° een volgnummer;
2° de datum van binnenkomst; 2° de datum van binnenkomst;
3° de naam van de grondstof met vermelding van de hoeveelheid; 3° de naam van de grondstof met vermelding van de hoeveelheid;
4° het partijnummer; 4° het partijnummer;
5° de naam van de leverancier; 5° de naam van de leverancier;
6° de analytische referentie; 6° de analytische referentie;
7° het vergunningsnummer; 7° het vergunningsnummer;
8° in voorkomend geval, de referentie naar het analysecertificaat of 8° in voorkomend geval, de referentie naar het analysecertificaat of
het controleverslag; het controleverslag;
9° hij dateert en ondertekent zijn conclusie van conformiteit of 9° hij dateert en ondertekent zijn conclusie van conformiteit of
niet-conformiteit; in voorkomend geval, worden de analysecertificaten niet-conformiteit; in voorkomend geval, worden de analysecertificaten
of controleverslagen bij het register gevoegd. of controleverslagen bij het register gevoegd.
§ 2. Het in § 1 voorziene met de hand geschreven register mag § 2. Het in § 1 voorziene met de hand geschreven register mag
vervangen worden door een computerregister op voorwaarde dat : vervangen worden door een computerregister op voorwaarde dat :
a) in de computer de gegevens voorzien in § 1, 1° tot 8°, evenals zijn a) in de computer de gegevens voorzien in § 1, 1° tot 8°, evenals zijn
conclusie betreffende de conformiteit of niet-conformiteit worden conclusie betreffende de conformiteit of niet-conformiteit worden
ingebracht; ingebracht;
b) tenminste eenmaal per week de ingebrachte gegevens op papier worden b) tenminste eenmaal per week de ingebrachte gegevens op papier worden
afgedrukt per volgnummer en door de officina-apotheker wordt gedateerd afgedrukt per volgnummer en door de officina-apotheker wordt gedateerd
en ondertekend; in voorkomend geval, worden de analysecertificaten of en ondertekend; in voorkomend geval, worden de analysecertificaten of
de controleverslagen bij het register gevoegd; de controleverslagen bij het register gevoegd;
c) de ingebrachte gegevens na de laatste wekelijkse afdruk op ieder c) de ingebrachte gegevens na de laatste wekelijkse afdruk op ieder
ogenblik op papier kunnen worden afgedrukt. Deze bladzijden maken deel ogenblik op papier kunnen worden afgedrukt. Deze bladzijden maken deel
uit van het register; uit van het register;
§ 3. De in § 1 en 2 voorziene documenten en gegevens worden gedurende § 3. De in § 1 en 2 voorziene documenten en gegevens worden gedurende
tien jaar in de officina bewaard en ter beschikking gehouden van de tien jaar in de officina bewaard en ter beschikking gehouden van de
farmaceutische inspecteurs. farmaceutische inspecteurs.
§ 4. Het volgnummer uit het register moet vermeld worden op het § 4. Het volgnummer uit het register moet vermeld worden op het
overeenstemmende recipiënt. overeenstemmende recipiënt.
HOOFDSTUK III. - Bepalingen betreffende de leverancier HOOFDSTUK III. - Bepalingen betreffende de leverancier

Art. 6.§ 1. iedere persoon die aan de officina-apothekers

Art. 6.§ 1. iedere persoon die aan de officina-apothekers
grondstoffen conform het artikel 3, § 3, van dit besluit wil leveren, grondstoffen conform het artikel 3, § 3, van dit besluit wil leveren,
moet beschikken over een vergunning verleend door de Minister. Daartoe moet beschikken over een vergunning verleend door de Minister. Daartoe
deelt hij aan de Minister de volgende gegevens mede : deelt hij aan de Minister de volgende gegevens mede :
1° zijn identiteit, het adres van de plaats waar hij zijn activiteit 1° zijn identiteit, het adres van de plaats waar hij zijn activiteit
uitoefent alsmede de beschrijving van de lokalen en van de uitrusting; uitoefent alsmede de beschrijving van de lokalen en van de uitrusting;
2° de aard van de beoogde activiteiten. 2° de aard van de beoogde activiteiten.
§ 2. Wanneer de persoon bedoeld in § 1 grondstoffen bedoeld in artikel § 2. Wanneer de persoon bedoeld in § 1 grondstoffen bedoeld in artikel
3, § 3, vervaardigt of invoert moet hij eveneens meedelen : 3, § 3, vervaardigt of invoert moet hij eveneens meedelen :
1° de identiteit van de apotheker, verantwoordelijk voor de 1° de identiteit van de apotheker, verantwoordelijk voor de
activiteiten voorzien in artikel 8, 3°; activiteiten voorzien in artikel 8, 3°;
2° de betrokken grondstoffen met hun kwaliteitsreferentie voorzien in 2° de betrokken grondstoffen met hun kwaliteitsreferentie voorzien in
artikel 3, § 2, met behulp van de formulieren opgesteld door de artikel 3, § 2, met behulp van de formulieren opgesteld door de
Algemene Farmaceutische Inspectie. Algemene Farmaceutische Inspectie.
§ 3. Indien de persoon bedoeld in de §§ 1 en 2 gevestigd is in een § 3. Indien de persoon bedoeld in de §§ 1 en 2 gevestigd is in een
andere Lid-Staat van de Europese Gemeenschap, moet hij bovendien andere Lid-Staat van de Europese Gemeenschap, moet hij bovendien
overmaken : overmaken :
1° een voor eensluidend verklaard afschrift van de vergunning 1° een voor eensluidend verklaard afschrift van de vergunning
verkregen in de betrokken Lid-Staat en die gesteund is op een verkregen in de betrokken Lid-Staat en die gesteund is op een
reglementering gelijkwaardig aan de bepalingen van dit besluit. Deze reglementering gelijkwaardig aan de bepalingen van dit besluit. Deze
reglementering moet bij de aanvraag gevoegd worden, in voorkomend reglementering moet bij de aanvraag gevoegd worden, in voorkomend
geval vergezeld van een vertaling in één van de nationale talen; geval vergezeld van een vertaling in één van de nationale talen;
2° het getuigschrift, afgeleverd door de bevoegde autoriteiten van de 2° het getuigschrift, afgeleverd door de bevoegde autoriteiten van de
betrokken Lid-Staat, dat waarborgt dat hij beantwoordt aan de betrokken Lid-Staat, dat waarborgt dat hij beantwoordt aan de
voorwaarden bepaald in artikel 8, 1° en onderworpen is aan regelmatige voorwaarden bepaald in artikel 8, 1° en onderworpen is aan regelmatige
inspecties; inspecties;
3° desgevallend, de naam en de kwalificaties van de persoon belast met 3° desgevallend, de naam en de kwalificaties van de persoon belast met
het nagaan van de identiteit en de kwaliteitscontrole van de het nagaan van de identiteit en de kwaliteitscontrole van de
grondstoffen alsmede een voor eensluidend verklaard model van zijn grondstoffen alsmede een voor eensluidend verklaard model van zijn
handtekening. Deze persoon moet ofwel beantwoorden aan de eisen van de handtekening. Deze persoon moet ofwel beantwoorden aan de eisen van de
richtlijn 85/432/EEG van de Raad van 16 september 1985 inzake de richtlijn 85/432/EEG van de Raad van 16 september 1985 inzake de
coördinatie van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen coördinatie van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen
betreffende bepaalde werkzaamheden op farmaceutisch gebied ofwel aan betreffende bepaalde werkzaamheden op farmaceutisch gebied ofwel aan
die van de richtlijn 75/319/EEG van de Raad van 20 mei 1975 die van de richtlijn 75/319/EEG van de Raad van 20 mei 1975
betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke
bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten, ofwel aan de bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten, ofwel aan de
vereisten van zijn nationale reglementering betreffende de vereisten van zijn nationale reglementering betreffende de
grondstoffen en die een gelijkwaardig niveau van veiligheid waarborgt. grondstoffen en die een gelijkwaardig niveau van veiligheid waarborgt.

Art. 7.Elke leverancier van grondstoffen bedoeld in artikel 6, moet :

Art. 7.Elke leverancier van grondstoffen bedoeld in artikel 6, moet :
1° de lokalen te allen tijde toegankelijk stellen voor de 1° de lokalen te allen tijde toegankelijk stellen voor de
farmaceutische inspecteurs, of, wat de personen bedoeld in artikel 6, farmaceutische inspecteurs, of, wat de personen bedoeld in artikel 6,
§ 3, betreft, voor de bevoegde nationale autoriteiten. § 3, betreft, voor de bevoegde nationale autoriteiten.
2° de grondstoffen verkopen aan alle officina-apothekers alsook aan de 2° de grondstoffen verkopen aan alle officina-apothekers alsook aan de
houders van een vergunning bedoeld in artikel 22bis van het koninklijk houders van een vergunning bedoeld in artikel 22bis van het koninklijk
besluit van 6 juni 1960 betreffende de fabricage, de distributie in besluit van 6 juni 1960 betreffende de fabricage, de distributie in
het groot en de terhandstelling van geneesmiddelen; het groot en de terhandstelling van geneesmiddelen;
3° aan de Minister, 15 dagen op voorhand, iedere wijziging die hij 3° aan de Minister, 15 dagen op voorhand, iedere wijziging die hij
wenst aan te brengen aan de inlichtingen die voorkomen in artikel 6 wenst aan te brengen aan de inlichtingen die voorkomen in artikel 6
meedelen; meedelen;
4° de grondstoffen leveren in flacons met onschendbare sluiting, die 4° de grondstoffen leveren in flacons met onschendbare sluiting, die
van zodanige kwaliteit zijn dat zij toelaten de goede bewaring ervan van zodanige kwaliteit zijn dat zij toelaten de goede bewaring ervan
te verzekeren gedurende de aangeduide houdbaarheidstermijn; te verzekeren gedurende de aangeduide houdbaarheidstermijn;
5° de grondstoffen bewaren in aangepaste omstandigheden. 5° de grondstoffen bewaren in aangepaste omstandigheden.

Art. 8.De leveranciers bedoeld in artikel 6, § 2, zijn er daarenboven

Art. 8.De leveranciers bedoeld in artikel 6, § 2, zijn er daarenboven
toe gehouden : toe gehouden :
1° de verrichtingen betreffende de door dit besluit bedoelde 1° de verrichtingen betreffende de door dit besluit bedoelde
grondstoffen uit te voeren met inachtname van de beginselen en grondstoffen uit te voeren met inachtname van de beginselen en
richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van
geneesmiddelen voor toepassing bij de mens, vastgesteld door de geneesmiddelen voor toepassing bij de mens, vastgesteld door de
richtlijn 91/356/EEG van de Commissie van 13 juni 1991 tot vastlegging richtlijn 91/356/EEG van de Commissie van 13 juni 1991 tot vastlegging
van beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het van beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het
vervaardigen van geneesmiddelen voor toepassing bij de mens, of met vervaardigen van geneesmiddelen voor toepassing bij de mens, of met
inachtname van zijn nationale reglementering betreffende de goede inachtname van zijn nationale reglementering betreffende de goede
praktijken bij het vervaardigen van grondstoffen en die een praktijken bij het vervaardigen van grondstoffen en die een
gelijkwaardig niveau van veiligheid waarborgt; gelijkwaardig niveau van veiligheid waarborgt;
2° er over te waken dat de grondstoffen waarvoor zij een vergunning 2° er over te waken dat de grondstoffen waarvoor zij een vergunning
vragen, de kwaliteiten bezitten voorzien in artikel 3, § 2; vragen, de kwaliteiten bezitten voorzien in artikel 3, § 2;
3° a) aan een verantwoordelijke apotheker het daadwerkelijk toezicht 3° a) aan een verantwoordelijke apotheker het daadwerkelijk toezicht
toe te vertrouwen op de analyse van de verkregen grondstoffen, op de toe te vertrouwen op de analyse van de verkregen grondstoffen, op de
fabricage en op de analyse van de bedoelde gefabriceerde grondstoffen fabricage en op de analyse van de bedoelde gefabriceerde grondstoffen
en de controle van de conformiteit ervan met de bepalingen van dit en de controle van de conformiteit ervan met de bepalingen van dit
besluit. besluit.
Hij kan evenwel de volledige of gedeeltelijke analyse van de Hij kan evenwel de volledige of gedeeltelijke analyse van de
grondstoffen onderaanbesteden aan een laboratorium. grondstoffen onderaanbesteden aan een laboratorium.
De apotheker houdt twee handgeschreven analyseregisters bij. De apotheker houdt twee handgeschreven analyseregisters bij.
Hij schrijft in of laat inschrijven : Hij schrijft in of laat inschrijven :
- voor elke verkregen grondstof : - voor elke verkregen grondstof :
1° een volgnummer; 1° een volgnummer;
2° de datum van binnenkomst; 2° de datum van binnenkomst;
3° de naam van de grondstof met vermelding van de hoeveelheid; 3° de naam van de grondstof met vermelding van de hoeveelheid;
4° het partijnummer; 4° het partijnummer;
5° de naam van de leverancier; 5° de naam van de leverancier;
6° de analytische referentie; 6° de analytische referentie;
7° de uitgevoerde analyses en controles alsook de resultaten ervan; 7° de uitgevoerde analyses en controles alsook de resultaten ervan;
8° in voorkomend geval, de referentie naar het analysecertificaat of 8° in voorkomend geval, de referentie naar het analysecertificaat of
naar het controleverslag; naar het controleverslag;
9° hij dateert en ondertekent zijn conclusie van conformiteit of niet- 9° hij dateert en ondertekent zijn conclusie van conformiteit of niet-
conformiteit; in voorkomend geval worden de analysecertificaten of de conformiteit; in voorkomend geval worden de analysecertificaten of de
controleverslagen bij het register gevoegd. controleverslagen bij het register gevoegd.
- voor elke gefabriceerde grondstof : - voor elke gefabriceerde grondstof :
1° een volgnummer; 1° een volgnummer;
2° de naam van de grondstof; 2° de naam van de grondstof;
3° de referentie naar het volgnummer in het register van de verkregen 3° de referentie naar het volgnummer in het register van de verkregen
grondstoffen; grondstoffen;
4° de datum van fabricage met aanduiding van de hoeveelheid; 4° de datum van fabricage met aanduiding van de hoeveelheid;
5° het nummer van de gefabriceerde partij; 5° het nummer van de gefabriceerde partij;
6° de uitgevoerde analyses en controles alsook de resultaten ervan; 6° de uitgevoerde analyses en controles alsook de resultaten ervan;
7° in voorkomend geval, de referentie naar het analysecertificaat; 7° in voorkomend geval, de referentie naar het analysecertificaat;
8° hij dateert en ondertekent zijn conclusie van conformiteit of 8° hij dateert en ondertekent zijn conclusie van conformiteit of
niet-conformiteit; in voorkomend geval worden de analysecertificaten niet-conformiteit; in voorkomend geval worden de analysecertificaten
bij het register gevoegd. bij het register gevoegd.
Deze handgeschreven registers mogen vervangen worden door Deze handgeschreven registers mogen vervangen worden door
computerregisters, op voorwaarde dat : computerregisters, op voorwaarde dat :
- in de computer de gegevens ingebracht worden die moeten vermeld - in de computer de gegevens ingebracht worden die moeten vermeld
worden in de registers bedoeld in het voorgaande lid, evenals de worden in de registers bedoeld in het voorgaande lid, evenals de
conclusie van conformiteit of niet-conformiteit; conclusie van conformiteit of niet-conformiteit;
- tenminste eenmaal per week de ingebrachte gegevens op papier worden - tenminste eenmaal per week de ingebrachte gegevens op papier worden
afgedrukt per volgnummer en de conclusies door de verantwoordelijke afgedrukt per volgnummer en de conclusies door de verantwoordelijke
apotheker worden gedateerd en ondertekend; in voorkomend geval, worden apotheker worden gedateerd en ondertekend; in voorkomend geval, worden
de analysecertificaten of de controleverslagen gevoegd bij het de analysecertificaten of de controleverslagen gevoegd bij het
register; register;
- de ingebrachte gegevens na de laatste wekelijkse afdruk op ieder - de ingebrachte gegevens na de laatste wekelijkse afdruk op ieder
ogenblik op papier kunnen worden afgedrukt. Deze bladzijden maken deel ogenblik op papier kunnen worden afgedrukt. Deze bladzijden maken deel
uit van het register; uit van het register;
b) de analyse en de controle van de verpakt ingevoerde grondstoffen te b) de analyse en de controle van de verpakt ingevoerde grondstoffen te
laten uitvoeren en het register van de verkregen grondstoffen, laten uitvoeren en het register van de verkregen grondstoffen,
voorzien in punt a), vierde lid, eerste streepje bij te houden. De voorzien in punt a), vierde lid, eerste streepje bij te houden. De
analyse en de controle moeten worden toevertrouwd hetzij aan een analyse en de controle moeten worden toevertrouwd hetzij aan een
verantwoordelijke apotheker hetzij aan een laboratorium. verantwoordelijke apotheker hetzij aan een laboratorium.
De leverancier wordt van de analyse vrijgesteld voor de verpakt De leverancier wordt van de analyse vrijgesteld voor de verpakt
ingevoerde partijen uit een Lid-Staat van de Europese Gemeenschap op ingevoerde partijen uit een Lid-Staat van de Europese Gemeenschap op
voorwaarde dat : voorwaarde dat :
- de in de Europese Gemeenschap gevestigde fabrikant beantwoordt aan - de in de Europese Gemeenschap gevestigde fabrikant beantwoordt aan
de voorwaarden voorzien in artikel 6, § 3, 2°; de voorwaarden voorzien in artikel 6, § 3, 2°;
- de partijen ingevoerde grondstoffen vergezeld gaan van de - de partijen ingevoerde grondstoffen vergezeld gaan van de
controleverslagen; controleverslagen;
c) wanneer de leverancier beroep doet op een laboratorium, omschrijft c) wanneer de leverancier beroep doet op een laboratorium, omschrijft
een geschreven contract nauwkeurig de respectievelijke verplichtingen een geschreven contract nauwkeurig de respectievelijke verplichtingen
en verantwoordelijkheden van de betrokken partijen; en verantwoordelijkheden van de betrokken partijen;
4° de documenten en gegevens bedoeld in punt 3°, gedurende tien jaar 4° de documenten en gegevens bedoeld in punt 3°, gedurende tien jaar
te bewaren. Deze documenten worden ter beschikking van de Algemene te bewaren. Deze documenten worden ter beschikking van de Algemene
Farmaceutische Inspectie gehouden; Farmaceutische Inspectie gehouden;
5° een verzegeld monster van de in de handel gebrachte grondstoffen 5° een verzegeld monster van de in de handel gebrachte grondstoffen
dat door de handtekening van de apotheker verantwoordelijk voor de dat door de handtekening van de apotheker verantwoordelijk voor de
vrijgifte ervan is gewaarmerkt, bij te houden. De monsters worden ter vrijgifte ervan is gewaarmerkt, bij te houden. De monsters worden ter
beschikking van de Algemene Farmaceutische Inspectie gehouden beschikking van de Algemene Farmaceutische Inspectie gehouden
gedurende een periode gelijk aan de houdbaarheidstermijn plus één gedurende een periode gelijk aan de houdbaarheidstermijn plus één
jaar, in voldoende hoeveelheid om de vereiste analytische onderzoeken jaar, in voldoende hoeveelheid om de vereiste analytische onderzoeken
te kunnen uitvoeren; te kunnen uitvoeren;
6° op elke recipiënt en eventuele buitenverpakking te vermelden : 6° op elke recipiënt en eventuele buitenverpakking te vermelden :
a) het aan de grondstof toegekend vergunningsnummer; a) het aan de grondstof toegekend vergunningsnummer;
b) de benaming van de grondstof volgens de Farmacopee indien deze b) de benaming van de grondstof volgens de Farmacopee indien deze
benaming bestaat, zoniet de door de Wereldgezondheidsorganisatie benaming bestaat, zoniet de door de Wereldgezondheidsorganisatie
aanbevolen algemene internationale benaming indien deze bestaat, of, aanbevolen algemene internationale benaming indien deze bestaat, of,
bij gebreke daarvan, de algemeen gebruikelijke of scheikundige bij gebreke daarvan, de algemeen gebruikelijke of scheikundige
benaming; benaming;
c) het partijnummer en de duidelijke aanduiding van de c) het partijnummer en de duidelijke aanduiding van de
verpakkingsdatum en de uiterste gebruiksdatum; verpakkingsdatum en de uiterste gebruiksdatum;
d) de bewaringsvoorwaarden; d) de bewaringsvoorwaarden;
e) de referentie van de kwaliteit zoals voorzien in artikel 3, § 2. e) de referentie van de kwaliteit zoals voorzien in artikel 3, § 2.

Art. 9.De leverancier bedoeld in artikel 6, § 3, moet bovendien :

Art. 9.De leverancier bedoeld in artikel 6, § 3, moet bovendien :
1° de voorschriften van de artikelen 8, 1°, 2°, 5° en 6° eerbiedigen; 1° de voorschriften van de artikelen 8, 1°, 2°, 5° en 6° eerbiedigen;
2° bij elke verpakking grondstof die hij levert, het controleverslag 2° bij elke verpakking grondstof die hij levert, het controleverslag
voegen. voegen.
HOOFDSTUK IV. - Financiële bepalingen HOOFDSTUK IV. - Financiële bepalingen

Art. 10.Om het toezicht en de controle op de grondstoffen, te

Art. 10.Om het toezicht en de controle op de grondstoffen, te
financieren, worden de volgende bijdragen vastgesteld : financieren, worden de volgende bijdragen vastgesteld :
1° voor het onderzoek van een vergunningsaanvraag betreffende de 1° voor het onderzoek van een vergunningsaanvraag betreffende de
activiteiten van fabricage of invoer bedoeld in artikel 6, §§ 2 of 3, activiteiten van fabricage of invoer bedoeld in artikel 6, §§ 2 of 3,
van dit besluit : 100 000 frank te betalen op het ogenblik van de van dit besluit : 100 000 frank te betalen op het ogenblik van de
aanvraag; aanvraag;
2° voor het beheer van het dossier, ten laste van de houders van een 2° voor het beheer van het dossier, ten laste van de houders van een
vergunning bedoeld in 1° : 50 000 frank alsook, per goedgekeurde vergunning bedoeld in 1° : 50 000 frank alsook, per goedgekeurde
grondstof 500 frank met een maximum van 50 000 frank. grondstof 500 frank met een maximum van 50 000 frank.
Deze jaarlijkse bijdragen zijn te betalen in januari en voor de eerste Deze jaarlijkse bijdragen zijn te betalen in januari en voor de eerste
maal het jaar dat volgt op dit waarin de oorspronkelijke vergunning maal het jaar dat volgt op dit waarin de oorspronkelijke vergunning
werd toegekend. werd toegekend.
3° Een bijdrage van vijf frank is verschuldigd door de 3° Een bijdrage van vijf frank is verschuldigd door de
officina-apotheker voor iedere verkregen verpakking van grondstof die officina-apotheker voor iedere verkregen verpakking van grondstof die
voldoet aan de bepalingen van artikel 3, § 3. De inning van deze voldoet aan de bepalingen van artikel 3, § 3. De inning van deze
bijdrage wordt verzekerd door zijn leverancier die haar bijdrage wordt verzekerd door zijn leverancier die haar
driemaandelijks stort op de daartoe bestemde rekening. driemaandelijks stort op de daartoe bestemde rekening.
4° Het bedrag van de bijdragen voorzien in 1°, 2° en 3°, wordt gestort 4° Het bedrag van de bijdragen voorzien in 1°, 2° en 3°, wordt gestort
op rekeningnummer 000-2005949-86 van de Algemene Farmaceutische op rekeningnummer 000-2005949-86 van de Algemene Farmaceutische
Inspectie met de vermelding "grondstoffen" en het voorwerp van de Inspectie met de vermelding "grondstoffen" en het voorwerp van de
storting. storting.
HOOFDSTUK V. - Overgangsbepalingen HOOFDSTUK V. - Overgangsbepalingen

Art. 11.Gedurende een periode van 18 maanden na de inwerkingtreding

Art. 11.Gedurende een periode van 18 maanden na de inwerkingtreding
van dit besluit kan de officina-apotheker grondstoffen gebruiken die van dit besluit kan de officina-apotheker grondstoffen gebruiken die
niet beantwoorden aan de criteria voorzien in artikel 3, § 3, voor niet beantwoorden aan de criteria voorzien in artikel 3, § 3, voor
zover hem bij elk geleverd recipiënt dat de grondstof bevat, een zover hem bij elk geleverd recipiënt dat de grondstof bevat, een
analysecenificaat of een controleverslag of een rapport dat de analysecenificaat of een controleverslag of een rapport dat de
resultaten van de identiteits- en kwaliteitscontroles van de partij resultaten van de identiteits- en kwaliteitscontroles van de partij
grondstof beschrijft, uitgevoerd door de persoon bedoeld in artikel 8, grondstof beschrijft, uitgevoerd door de persoon bedoeld in artikel 8,
3°, a). 3°, a).
Deze documenten worden opgemaakt en bijgehouden overeenkomstig de Deze documenten worden opgemaakt en bijgehouden overeenkomstig de
bepalingen voorzien in dit besluit. bepalingen voorzien in dit besluit.
HOOFDSTUK Vl. - Slotbepalingen HOOFDSTUK Vl. - Slotbepalingen

Art. 12.De Minister kan de vergunningen voorzien in artikel 6

Art. 12.De Minister kan de vergunningen voorzien in artikel 6
intrekken, indien de bepalingen van de artikelen 7, 8, 9 en 10 niet intrekken, indien de bepalingen van de artikelen 7, 8, 9 en 10 niet
worden nageleefd. worden nageleefd.

Art. 13.De koninklijke besluiten van 20 oktober 1994 betreffende de

Art. 13.De koninklijke besluiten van 20 oktober 1994 betreffende de
controle en de analyse van de grondstoffen die door een controle en de analyse van de grondstoffen die door een
officina-apotheker gebruikt worden, en van 30 maart 1995 tot officina-apotheker gebruikt worden, en van 30 maart 1995 tot
vaststelling van het bedrag van de bijdragen voor het uitvoeren van de vaststelling van het bedrag van de bijdragen voor het uitvoeren van de
administratieve taken betreffende de controle en de analyse van de administratieve taken betreffende de controle en de analyse van de
grondstoffen die door een officina-apotheker gebruikt worden, worden grondstoffen die door een officina-apotheker gebruikt worden, worden
opgeheven. opgeheven.

Art. 14.Dit besluit treedt in werking de eerste dag van de zesde

Art. 14.Dit besluit treedt in werking de eerste dag van de zesde
maand volgend op die gedurende welke het is bekendgemaakt in het maand volgend op die gedurende welke het is bekendgemaakt in het
Belgisch Staatsblad. Belgisch Staatsblad.

Art. 15.Onze Minister van Volksgezondheid en Pensioenen is belast met

Art. 15.Onze Minister van Volksgezondheid en Pensioenen is belast met
de uitvoering van dit besluit. de uitvoering van dit besluit.
Gegeven te Brussel, 19 december 1997. Gegeven te Brussel, 19 december 1997.
ALBERT ALBERT
Van Koningswege : Van Koningswege :
De Minister van Volksgezondheid en Pensioenen, De Minister van Volksgezondheid en Pensioenen,
M. COLLA M. COLLA
^