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Arrêté royal relatif au contrôle et à l'analyse des matières premières utilisées par les pharmaciens d'officine Koninklijk besluit betreffende de controle en de analyse van de grondstoffen die door de officina-apothekers gebruikt worden
MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE PUBLIQUE ET DE L'ENVIRONNEMENT 19 DECEMBRE 1997. Arrêté royal relatif au contrôle et à l'analyse des matières premières utilisées par les pharmaciens d'officine ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. MINISTERIE VAN SOCIALE ZAKEN, VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU 19 DECEMBER 1997. Koninklijk besluit betreffende de controle en de analyse van de grondstoffen die door de officina-apothekers gebruikt worden ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.
Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment les articles Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid
1bis, §§ 1er, 2° et 3, inséré par la loi du 21 juin 1983, 2, modifié op de artikelen 1bis, §§ 1, 2° en 3, ingevoegd bij de wet van 21 juni
1983, 2, gewijzigd bij de wet van 21 juni 1983, 6, gewijzigd bij de
par la loi du 21 juin 1983, 6, modifié par la loi du 21 juin 1983, wet van 21 juni 1983, 6ter, § 1, ingevoegd bij de wet van 21 juni
6ter, § 1er, inséré par la loi du 21 juin 1983, 13 et 13bis, § 2, 1983, 13 en 13bis, § 2, ingevoegd bij de wet van 29 december 1990;
inséré par la loi du 29 décembre 1990;
Vu l'avis du Conseil supérieur d'Hygiène, donné le 4 juin 1996; Gelet op het advies van de Hoge Gezondheidsraad, gegeven op 4 juni 1996;
Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 24 avril 1996; Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 24
Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 9 juillet 1996; april 1996; Gelet op het akkoord van de Minister van Begroting, gegeven op 9 juli 1996;
Vu l'avis du Conseil d'Etat; Gelet op het advies van de Raad van State;
Vu le fait qu'il a été satisfait aux conditions imposées par la Gelet op het feit dat voldaan is aan de vereisten opgelegd bij de
directive 83/189/CEE du Conseil du 28 mars 1983 prévoyant une richtlijn 83/189/EEG van de Raad van 28 maart 1983 betreffende een
procédure d'information dans le domaine des normes et réglementations informatieprocedure op het gebied van normen en technische
techniques; voorschriften;
Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique et des Pensions, Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid en Pensioenen,
Nous avons arrêté et arrêtons : Hebben Wij besloten en besluiten Wij :
CHAPITRE ler. - Dispositions générales HOOFDSTUK I. - Algemene bepalingen

Article 1er.Pour l'application du présent arrêté, on entend par :

Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit verstaat men onder :
1° matières premières : toutes substances ou compositions dont, sans 1° grondstoffen : alle enkelvoudige of samengestelde substanties die,
être en elles-mêmes des médicaments au sens de l'article 1er de la loi zonder op zichzelf geneesmiddelen te zijn in de zin van artikel 1 van
du 25 mars 1964 sur les médicaments, s'approvisionne un pharmacien de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, door een
d'officine en vue de les délivrer en l'état ou après division ou de officina-apotheker worden aangeschaft om ze als dusdanig of na
les incorporer dans une préparation magistrale ou officinale; verdeling af te leveren of om ze te verwerken in een magistrale of
officinale bereiding;
2° laboratoire : laboratoire agréé par le Ministre qui a la Santé 2° laboratorium : laboratorium erkend door de Minister die de
publique dans ses attributions pour l'analyse et le contrôle des Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft voor de analyse en de
médicaments ou repris dans le réseau européen des laboratoires controle van geneesmiddelen of opgenomen in de Europese lijst van
officiels de contrôle; officiële controlelaboratoria;
3° certificat d'analyse : un document reprenant les résultats des 3° analysecertificaat : een document dat de resultaten van de
contrôles d'identité et de qualité du lot de la matière première, identiteits- en kwaliteitscontroles van de partij grondstof
effectués selon des méthodes correspondant à l'état actuel des beschrijft, uitgevoerd in overeenstemming met de methodes die
beantwoorden aan de huidige wetenschappelijke kennis en verschaft door
connaissances scientifiques, fourni par un laboratoire; le responsable een laboratorium; de verantwoordelijke van het laboratorium dateert en
du laboratoire date et signe sa conclusion de conformité à la ondertekent zijn conclusie van conformiteit met de weerhouden
référence analytique retenue; analytische referentie;
4° compte-rendu de contrôle : un document reprenant les résultats des 4° controleverslag : een document dat de resultaten van de
contrôles d'identité et de qualité du lot de la matière première, identiteits- en kwaliteitscontroles van de partij grondstof
effectués selon des méthodes correspondant à l'état actuel des beschrijft, uitgevoerd in overeenstemming met de methodes die
connaissances scientifiques et fourni par une personne répondant aux beantwoorden aan de huidige wetenschappelijke kennis en verschaft door
critères prévus à l'article 6, § 3, 3°. Elle date et signe sa een persoon die voldoet aan de criteria voorzien in artikel 6, § 3,
conclusion de conformité à la référence analytique retenue; 3°. Deze dateert en ondertekent zijn conclusie van conformiteit met de
5° lot : l'ensemble des conditionnements d'une matière première, issus weerhouden analytische referentie; 5° partij : het geheel van verpakkingen van een grondstof die
d'une même opération de division au départ d'une masse homogène; voortkomen uit eenzelfde verdeling uitgaande van een homogene massa;
6° numéro de lot : un ensemble de chiffres et une lettre déterminant, 6° partijnummer : een geheel van cijfers en één letter dat, volgens de
d'après le code suivant, la date à laquelle la matière première a été onderstaande code, de datum aangeeft waarop de te nummeren grondstof
analysée. werd geanalyseerd.
Le groupe des deux premiers signes, constitué dans l'ordre, des deux De groep van de eerste twee tekens bestaat uit de twee laatste cijfers
chiffres du millésime, indique l'année. van het jaartal en duidt het jaar aan.
Le troisième signe, constitué d'une des lettres de A à L attribuées Het derde teken bestaat uit één der letters van A tot L, die in
dans l'ordre alphabétique aux douze mois de l'année, indique le mois. alfabetische volgorde aan de twaalf maanden van het jaar worden
toegekend en duidt de maand aan.
Le groupe des quatrième et cinquième signes, constitué des deux De groep van het vierde en vijfde teken bestaat uit twee cijfers van
chiffres de 01 à 31, indique le jour; 01 tot 31 en duidt de dag aan;
7° fabrication : la fabrication totale ou partielle y compris les 7° fabricage : de volledige of gedeeltelijke vervaardiging met
opérations de division, de conditionnement et de présentation, sauf inbegrip van het verdelen, het verpakken en de presentatie, behalve
lorsque ces opérations sont effectuées par le pharmacien d'officine en indien deze verrichtingen worden uitgevoerd door de officina-apotheker
vue de la délivrance au détail; met het oog op de aflevering in detail;
8° pharmacien d'officine : toute personne autorisée à pratiquer la 8° officina-apotheker : ieder persoon die de vergunning bezit de
pharmacie qui gère effectivement soit une officine ouverte au public, farmacie te beoefenen en die werkelijk hetzij een voor het publiek
soit une officine installée dans les établissements de soins ou dans toegankelijke officina hetzij een in de verzorgingsinstellingen of in
les prisons; de gevangenissen ingerichte officina beheert;
9° le Ministre : le Ministre qui a la Santé publique dans ses 9° de Minister : de Minister die de Volksgezondheid onder zijn
attributions. bevoegdheid heeft.

Art. 2.Les articles 2, 6, alinéa 1er, 6ter, § 1er, 7, 8, 9, 10, 13,

Art. 2.De artikelen 2, 6, eerste lid, 6ter, § 1, 7, 8, 9, 10, 13, 14,
14, 15 et 16 de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments sont 15 en 16 van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen zijn van
applicables aux matières premières. toepassing op de grondstoffen.
CHAPITRE II. - Dispositions relatives au pharmacien d'officine HOOFDSTUK II. - Bepalingen betreffende de officina-apotheker

Art. 3.§ 1er. Le pharmacien d'officine est tenu, avant leur premier emploi, de contrôler la conformité des matières premières, qu'il désire délivrer en l'état ou après division ou incorporer dans des préparations magistrales ou officinales, aux critères prévus par le présent article. § 2. Les matières premières doivent être conformes à la Pharmacopée européenne, à la Pharmacopée belge ou, à défaut, à une Pharmacopée officielle correspondant à l'état actuel des connaissances scientifiques. Si les matières premières ne sont pas décrites dans les ouvrages précités, le pharmacien d'officine doit s'assurer qu'elles possèdent les caractéristiques et qualités fixées par la monographie introduite

Art. 3.§ 1. De officina-apotheker moet, vóór hun eerste gebruik, de grondstoffen die hij wenst af te leveren als zodanig of na verdeling of wenst te verwerken in magistrale of officinale bereidingen controleren op hun conformiteit met de criteria voorzien in dit artikel. § 2. De grondstoffen moeten conform zijn met de Europese Farmacopee, de Belgische Farmacopee of, bij gebreke, met een officiële Farmacopee die overeenstemt met de actuele wetenschappelijke kennis. Indien de grondstoffen niet beschreven zijn in de voornoemde naslagwerken dient de officina-apotheker zich ervan te vergewissen dat ze de kenmerken en kwaliteiten bezitten bepaald door de monografie
par le fournisseur visé à l'article 6, § 2 ou § 3, du présent arrêté ingediend door de in artikel 6, § 2 of § 3, van dit besluit bedoelde
et approuvée par le Ministre après avis de la Commission de la leverancier en goedgekeurd door de Minister, na advies van de
Pharmacopée; cette monographie est jointe au récipient ou tenue par ce Farmacopeecommissie; deze monografie wordt bij het recipiënt gevoegd
fournisseur à la disposition du pharmacien d'officine. of door deze leverancier ter beschikking gehouden van de
officina-apotheker.
§ 3. Les matières premières visées au § 2 doivent êtres fournies sous § 3. De grondstoffen bedoeld in § 2 moeten hem geleverd worden in een
récipient à fermeture inviolable muni des informations prévues à recipiënt met onschendbare sluiting, voorzien van de inlichtingen
l'article 8, 6°. bedoeld in artikel 8, 6°.
§ 4. Le pharmacien d'officine ne peut utiliser une matière première § 4. De officina-apotheker mag geen grondstof gebruiken die niet
non visée au § 2, que pour exécuter une préparation magistrale. Dans beoogd wordt door § 2, behalve voor het uitvoeren van een magistrale
ce cas, un certificat d'analyse doit accompagner chaque récipient bereiding. In dit geval moet een analysecertificaat gevoegd worden bij
contenant la matière première. elk recipiënt dat de grondstof bevat.

Art. 4.Le pharmacien d'officine est tenu de conserver dans leur

Art. 4.De officina-apotheker is gehouden de grondstoffen die hem
récipient d'origine les matières premières livrées sous récipient à worden geleverd in een recipiënt met onschendbare sluiting te bewaren
fermeture inviolable. in hun oorspronkelijke recipiënt.

Art. 5.§ 1er. Le pharmacien d'officine tient un registre dans lequel

Art. 5.§ 1. De officina-apotheker houdt een register bij waarin hij
il inscrit à la main ou fait inscrire à la main, pour chaque matière voor elke verkregen grondstof met de hand inschrijft of laat
première acquise : inschrijven :
1° un numéro d'ordre; 1° een volgnummer;
2° la date d'entrée; 2° de datum van binnenkomst;
3° le nom de la matière première avec indication de la quantité; 3° de naam van de grondstof met vermelding van de hoeveelheid;
4° le numéro de lot; 4° het partijnummer;
5° le nom du fournisseur; 5° de naam van de leverancier;
6° la référence analytique; 6° de analytische referentie;
7° le numéro d'autorisation; 7° het vergunningsnummer;
8° le cas échéant, la référence au certificat d'analyse ou au 8° in voorkomend geval, de referentie naar het analysecertificaat of
compte-rendu de contrôle; het controleverslag;
9° il date et signe sa conclusion de conformité ou de non-conformité; 9° hij dateert en ondertekent zijn conclusie van conformiteit of
le cas échéant, les certificats d'analyse ou les comptes-rendus de niet-conformiteit; in voorkomend geval, worden de analysecertificaten
contrôle sont joints au registre. of controleverslagen bij het register gevoegd.
§ 2. Le registre manuscrit visé au § 1er peut être remplacé par un § 2. Het in § 1 voorziene met de hand geschreven register mag
registre informatique, à condition que : vervangen worden door een computerregister op voorwaarde dat :
a) soient introduites dans l'ordinateur les informations prévues au § a) in de computer de gegevens voorzien in § 1, 1° tot 8°, evenals zijn
1er, 1° à 8°, ainsi que sa conclusion de conformité ou de conclusie betreffende de conformiteit of niet-conformiteit worden
non-conformité; ingebracht;
b) les informations introduites soient, au moins une fois par semaine, b) tenminste eenmaal per week de ingebrachte gegevens op papier worden
imprimées sur papier par numéro d'ordre, datées et signées par le afgedrukt per volgnummer en door de officina-apotheker wordt gedateerd
pharmacien d'officine; le cas échéant, les certificats d'analyse et en ondertekend; in voorkomend geval, worden de analysecertificaten of
les compte-rendus de contrôle sont joints au registre; de controleverslagen bij het register gevoegd;
c) les informations introduites depuis la dernière impression c) de ingebrachte gegevens na de laatste wekelijkse afdruk op ieder
hebdomadaire puissent être imprimées sur papier, à tout moment. Ces ogenblik op papier kunnen worden afgedrukt. Deze bladzijden maken deel
pages font partie du registre; uit van het register;
§ 3. Les documents et données visés aux §§ 1er et 2 sont conservés § 3. De in § 1 en 2 voorziene documenten en gegevens worden gedurende
dans l'officine pendant dix ans et tenus à la disposition des tien jaar in de officina bewaard en ter beschikking gehouden van de
inspecteurs de la pharmacie. farmaceutische inspecteurs.
§ 4. Le numéro d'ordre figurant au registre doit être mentionné sur le § 4. Het volgnummer uit het register moet vermeld worden op het
récipient correspondant. overeenstemmende recipiënt.
CHAPITRE III. - Dispositions relatives au fournisseur HOOFDSTUK III. - Bepalingen betreffende de leverancier

Art. 6.§ 1er. Toute personne désireuse de fournir aux pharmaciens

Art. 6.§ 1. iedere persoon die aan de officina-apothekers
d'officine des matières premières conformes à l'article 3, § 3, du grondstoffen conform het artikel 3, § 3, van dit besluit wil leveren,
présent arrêté doit posséder une autorisation délivrée par le
Ministre. A cette fin, elle communique au Ministre les données moet beschikken over een vergunning verleend door de Minister. Daartoe
suivantes : deelt hij aan de Minister de volgende gegevens mede :
1° son identité, l'adresse de l'endroit où elle exerce son activité 1° zijn identiteit, het adres van de plaats waar hij zijn activiteit
ainsi que la description des locaux et de l'équipement; uitoefent alsmede de beschrijving van de lokalen en van de uitrusting;
2° la nature des opérations envisagées. 2° de aard van de beoogde activiteiten.
§ 2. Lorsque la personne visée au § 1er fabrique ou importe des § 2. Wanneer de persoon bedoeld in § 1 grondstoffen bedoeld in artikel
matières premières visées à l'article 3, § 3, elle doit également 3, § 3, vervaardigt of invoert moet hij eveneens meedelen :
communiquer :
1° l'identité du pharmacien responsable des opérations prévues à 1° de identiteit van de apotheker, verantwoordelijk voor de
l'article 8, 3°; activiteiten voorzien in artikel 8, 3°;
2° les matières premières concernées avec leur référence de qualité 2° de betrokken grondstoffen met hun kwaliteitsreferentie voorzien in
prévue à l'article 3, § 2, à l'aide des formulaires établis par artikel 3, § 2, met behulp van de formulieren opgesteld door de
l'Inspection Générale de la Pharmacie. Algemene Farmaceutische Inspectie.
§ 3. Lorsque la personne visée aux §§ 1er et 2 est établie dans un § 3. Indien de persoon bedoeld in de §§ 1 en 2 gevestigd is in een
autre Etat membre de la Communauté européenne, elle doit communiquer andere Lid-Staat van de Europese Gemeenschap, moet hij bovendien
en outre : overmaken :
1° une copie certifiée conforme de l'autorisation obtenue dans l'Etat 1° een voor eensluidend verklaard afschrift van de vergunning
membre concerné et basée sur une réglementation équivalente aux verkregen in de betrokken Lid-Staat en die gesteund is op een
dispositions du présent arrêté. Cette réglementation doit être jointe reglementering gelijkwaardig aan de bepalingen van dit besluit. Deze
à la demande, le cas échéant accompagnée d'une traduction dans une des reglementering moet bij de aanvraag gevoegd worden, in voorkomend
langues nationales; geval vergezeld van een vertaling in één van de nationale talen;
2° l'attestation, délivrée par les autorités compétentes de l'Etat 2° het getuigschrift, afgeleverd door de bevoegde autoriteiten van de
membre concerné, certifiant qu'elle répond aux conditions fixées à betrokken Lid-Staat, dat waarborgt dat hij beantwoordt aan de
l'article 8, 1°, et est soumise à des inspections régulières; voorwaarden bepaald in artikel 8, 1° en onderworpen is aan regelmatige inspecties;
3° lorsqu'il y a lieu, le nom et les qualifications de la personne 3° desgevallend, de naam en de kwalificaties van de persoon belast met
chargée de vérifier l'identité et de contrôler la qualité des matières het nagaan van de identiteit en de kwaliteitscontrole van de
premières ainsi qu'un modèle de sa signature certifiée conforme. Cette grondstoffen alsmede een voor eensluidend verklaard model van zijn
personne doit répondre soit aux exigences de la directive 85/432/CEE handtekening. Deze persoon moet ofwel beantwoorden aan de eisen van de
du Conseil du 16 septembre 1985 visant à la coordination des richtlijn 85/432/EEG van de Raad van 16 september 1985 inzake de
dispositions législatives, réglementaires et administratives coördinatie van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen
concernant certaines activités du domaine de la pharmacie, soit à betreffende bepaalde werkzaamheden op farmaceutisch gebied ofwel aan
celles de la directive 75/319/CEE du Conseil du 20 mai 1975 concernant die van de richtlijn 75/319/EEG van de Raad van 20 mei 1975
le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke
administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques, soit aux bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten, ofwel aan de
exigences de sa réglementation nationale relative aux matières vereisten van zijn nationale reglementering betreffende de
premières et qui assure un niveau de sécurité équivalent. grondstoffen en die een gelijkwaardig niveau van veiligheid waarborgt.

Art. 7.Tout fournisseur de matières premières visé à l'article 6, est tenu :

Art. 7.Elke leverancier van grondstoffen bedoeld in artikel 6, moet :
1° de rendre les locaux accessibles en tout temps aux inspecteurs de 1° de lokalen te allen tijde toegankelijk stellen voor de
la pharmacie ou, en ce qui concerne les personnes visées à l'article farmaceutische inspecteurs, of, wat de personen bedoeld in artikel 6,
6, § 3, aux autorités nationales compétentes : § 3, betreft, voor de bevoegde nationale autoriteiten.
2° de vendre les matières premières à tous les pharmaciens d'officine 2° de grondstoffen verkopen aan alle officina-apothekers alsook aan de
ainsi qu'aux détenteurs d'autorisation visés à l'article 22bis de houders van een vergunning bedoeld in artikel 22bis van het koninklijk
l'arrêté royal du 6 juin 1960 relatif à la fabrication, à la besluit van 6 juni 1960 betreffende de fabricage, de distributie in
distribution en gros des médicaments et à leur dispensation; het groot en de terhandstelling van geneesmiddelen;
3° de communiquer au Ministre, 15 jours à l'avance, toute modification 3° aan de Minister, 15 dagen op voorhand, iedere wijziging die hij
qu'il souhaiterait apporter aux renseignernents figurant à l'article wenst aan te brengen aan de inlichtingen die voorkomen in artikel 6
6; . meedelen;
4° de livrer les matières premières dans des flacons à fermeture 4° de grondstoffen leveren in flacons met onschendbare sluiting, die
inviolable, qui sont tels qu'ils permettent d'assurer leur parfaite van zodanige kwaliteit zijn dat zij toelaten de goede bewaring ervan
conservation pendant la durée de validité mentionnée; te verzekeren gedurende de aangeduide houdbaarheidstermijn;
5° de conserver les matières premières dans les conditions 5° de grondstoffen bewaren in aangepaste omstandigheden.
appropriées.

Art. 8.Les fournisseurs visés à l'article 6, § 2, sont en outre tenus

Art. 8.De leveranciers bedoeld in artikel 6, § 2, zijn er daarenboven
: toe gehouden :
1° d'effectuer les opérations concernant les matières premières visées 1° de verrichtingen betreffende de door dit besluit bedoelde
par le présent arrêté dans le respect des principes et lignes grondstoffen uit te voeren met inachtname van de beginselen en
directrices de bonne pratique de fabrication pour les médicaments à richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van
usage humain, établis par la directive 91/356/CEE de la Commission du geneesmiddelen voor toepassing bij de mens, vastgesteld door de
13 juin 1991 établissant les principes et lignes directrices de bonnes richtlijn 91/356/EEG van de Commissie van 13 juni 1991 tot vastlegging
van beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het
pratiques de fabrication pour les médicaments à usage humain, ou dans vervaardigen van geneesmiddelen voor toepassing bij de mens, of met
le respect de sa réglementation nationale relative aux bonnes inachtname van zijn nationale reglementering betreffende de goede
pratiques de fabrication pour les matières premières et qui assure un praktijken bij het vervaardigen van grondstoffen en die een
niveau de sécurité équivalent; gelijkwaardig niveau van veiligheid waarborgt;
2° de veiller à ce que les matières premières pour lesquelles ils 2° er over te waken dat de grondstoffen waarvoor zij een vergunning
demandent une autorisation, possèdent les qualités prévues par l'article 3, § 2; vragen, de kwaliteiten bezitten voorzien in artikel 3, § 2;
3° a) de confier à un pharmacien responsable, la surveillance 3° a) aan een verantwoordelijke apotheker het daadwerkelijk toezicht
effective de l'analyse des matières premières acquises, de la toe te vertrouwen op de analyse van de verkregen grondstoffen, op de
fabrication, de l'analyse des matières premières fabriquées visées et fabricage en op de analyse van de bedoelde gefabriceerde grondstoffen
du contrôle de leur conformité aux dispositions du présent arrêté. en de controle van de conformiteit ervan met de bepalingen van dit
Il peut cependant sous-traiter l'analyse totale ou partielle des besluit. Hij kan evenwel de volledige of gedeeltelijke analyse van de
matières premières à un laboratoire. grondstoffen onderaanbesteden aan een laboratorium.
Le pharmacien tient deux registres manuscrits d'analyses. De apotheker houdt twee handgeschreven analyseregisters bij.
Il inscrit ou fait inscrire : Hij schrijft in of laat inschrijven :
- pour chaque matière première acquise : - voor elke verkregen grondstof :
1° un numéro d'ordre; 1° een volgnummer;
2° la date d'entrée; 2° de datum van binnenkomst;
3° le nom de la matière première avec indication de la quantité; 3° de naam van de grondstof met vermelding van de hoeveelheid;
4° le numéro de lot; 4° het partijnummer;
5° le nom du fournisseur; 5° de naam van de leverancier;
6° la référence analytique; 6° de analytische referentie;
7° les analyses et contrôles effectués ainsi que leurs résultats; 7° de uitgevoerde analyses en controles alsook de resultaten ervan;
8° le cas échéant, la référence au certificat d'analyse ou au 8° in voorkomend geval, de referentie naar het analysecertificaat of
compterendu de contrôle; naar het controleverslag;
9° il date et signe sa conclusion de conformité ou de non-conformité; 9° hij dateert en ondertekent zijn conclusie van conformiteit of niet-
le cas échéant, les certificats d'ana]yse ou les comptes-rendus de conformiteit; in voorkomend geval worden de analysecertificaten of de
contrôle sont joints au registre. controleverslagen bij het register gevoegd.
- pour chaque matière première fabriquée : - voor elke gefabriceerde grondstof :
1° un numéro d'ordre; 1° een volgnummer;
2° le nom de la matière première; 2° de naam van de grondstof;
3° la référence au numéro d'ordre au registre des matières premières 3° de referentie naar het volgnummer in het register van de verkregen
acquises; grondstoffen;
4° la date de fabrication avec indication de la quantité; 4° de datum van fabricage met aanduiding van de hoeveelheid;
5° le numéro de lot fabriqué; 5° het nummer van de gefabriceerde partij;
6° les analyses et contrôles effectués ainsi que leurs résultats; 6° de uitgevoerde analyses en controles alsook de resultaten ervan;
7° le cas échéant, la référence au certificat d'analyse; 7° in voorkomend geval, de referentie naar het analysecertificaat;
8° il date et signe sa conclusion de conformité ou de non-conformité; 8° hij dateert en ondertekent zijn conclusie van conformiteit of
le cas échéant, les certificats d'ana]yse sont joints au registre. niet-conformiteit; in voorkomend geval worden de analysecertificaten
Ces registres manuscrits peuvent être remplacés par des registres bij het register gevoegd. Deze handgeschreven registers mogen vervangen worden door
informatiques à condition que : computerregisters, op voorwaarde dat :
- soient introduites dans l'ordinateur les informations qui doivent - in de computer de gegevens ingebracht worden die moeten vermeld
être mentionnées dans les registres prévus à l'alinéa précédent ainsi worden in de registers bedoeld in het voorgaande lid, evenals de
que la conclusion de conformité ou de non-conformité; conclusie van conformiteit of niet-conformiteit;
- les informations introduites soient, au moins une fois par semaine, - tenminste eenmaal per week de ingebrachte gegevens op papier worden
imprimées sur papier par numéro d'ordre, datées et signées par le afgedrukt per volgnummer en de conclusies door de verantwoordelijke
pharmacien responsable; le cas échéant, les certificats d' analyse ou apotheker worden gedateerd en ondertekend; in voorkomend geval, worden
compte-rendus de contrôle sont joints au registre; de analysecertificaten of de controleverslagen gevoegd bij het
- les informations introduites depuis la dernière impression register; - de ingebrachte gegevens na de laatste wekelijkse afdruk op ieder
hebdomadaire puissent être imprimées sur papier, à tout moment. Ces ogenblik op papier kunnen worden afgedrukt. Deze bladzijden maken deel
pages font partie du registre; uit van het register;
b) de faire procéder à l'analyse et au contrô]e des matières premières b) de analyse en de controle van de verpakt ingevoerde grondstoffen te
importées conditionnées et de tenir le registre des matières premières laten uitvoeren en het register van de verkregen grondstoffen,
acquises, prévu au point a), quatrième alinéa, premier tiret. voorzien in punt a), vierde lid, eerste streepje bij te houden. De
L'analyse et le contrôle doivent être confiés soit au pharmacien analyse en de controle moeten worden toevertrouwd hetzij aan een
responsable soit à un laboratoire. verantwoordelijke apotheker hetzij aan een laboratorium.
Le fournisseur est dispensé de l'analyse pour les lots importés De leverancier wordt van de analyse vrijgesteld voor de verpakt
conditionnés d'un Etat membre de la Communauté européenne à condition ingevoerde partijen uit een Lid-Staat van de Europese Gemeenschap op
: voorwaarde dat :
- que le fabricant établi dans la Communauté européenne réponde aux - de in de Europese Gemeenschap gevestigde fabrikant beantwoordt aan
conditions prévues à l'article 6, § 3, 2°; de voorwaarden voorzien in artikel 6, § 3, 2°;
- que les lots importés de matières premières soient accompagnés des - de partijen ingevoerde grondstoffen vergezeld gaan van de
compte-rendus de contrôle; controleverslagen;
c) lorsque le fournisseur fait appel à un laboratoire, un contrat c) wanneer de leverancier beroep doet op een laboratorium, omschrijft
écrit précise les obligations et responsabilités respectives des een geschreven contract nauwkeurig de respectievelijke verplichtingen
parties concernées; en verantwoordelijkheden van de betrokken partijen;
4° de conserver les documents et données visés au point 3°, pendant 4° de documenten en gegevens bedoeld in punt 3°, gedurende tien jaar
dix ans. Ces documents sont tenus à la disposition de l'Inspection te bewaren. Deze documenten worden ter beschikking van de Algemene
Générale de la Pharmacie; Farmaceutische Inspectie gehouden;
5° de conserver un échantillon scellé des matières premières mises sur 5° een verzegeld monster van de in de handel gebrachte grondstoffen
le marché, authentifié par la signature du pharmacien responsable de dat door de handtekening van de apotheker verantwoordelijk voor de
vrijgifte ervan is gewaarmerkt, bij te houden. De monsters worden ter
leur libération. Les échantillons sont tenus à la disposition de beschikking van de Algemene Farmaceutische Inspectie gehouden
l'Inspection Générale de la Pharmacie pendant une période égale à la gedurende een periode gelijk aan de houdbaarheidstermijn plus één
durée de validité plus un an, en quantité suffisante pour pouvoir jaar, in voldoende hoeveelheid om de vereiste analytische onderzoeken
faire les examens analytiques requis; te kunnen uitvoeren;
6° de mentionner sur chaque récipient et emballage éventuel : 6° op elke recipiënt en eventuele buitenverpakking te vermelden :
a) le numéro d'autorisation attribué à la matière première; a) het aan de grondstof toegekend vergunningsnummer;
b) la dénomination de la matière première selon la Pharmacopée si b) de benaming van de grondstof volgens de Farmacopee indien deze
cette dénomination existe, sinon la dénomination commune benaming bestaat, zoniet de door de Wereldgezondheidsorganisatie
internationale recommandée par l'Organisation Mondiale de la Santé si aanbevolen algemene internationale benaming indien deze bestaat, of,
elle existe, ou, à défaut, la dénomination commune usuelle ou la bij gebreke daarvan, de algemeen gebruikelijke of scheikundige
dénomination chimique; benaming;
c) le numéro de lot et les dates de conditionnement et de péremption c) het partijnummer en de duidelijke aanduiding van de
en clair; verpakkingsdatum en de uiterste gebruiksdatum;
d) les conditions de conservation; d) de bewaringsvoorwaarden;
e) la référence de qualité prévue par l'article 3, § 2. e) de referentie van de kwaliteit zoals voorzien in artikel 3, § 2.

Art. 9.Le fournisseur visé à l'article 6, § 3, doit en outre :

Art. 9.De leverancier bedoeld in artikel 6, § 3, moet bovendien :
1° respecter les prescriptions de l'article 8, 1°, 2° 5° et 6°; 1° de voorschriften van de artikelen 8, 1°, 2°, 5° en 6° eerbiedigen;
2° joindre à chaque conditionnement de matière première qu'il fournit, 2° bij elke verpakking grondstof die hij levert, het controleverslag
le compte-rendu de contrôle. voegen.
CHAPITRE IV. - Dispositions financières HOOFDSTUK IV. - Financiële bepalingen

Art. 10.En vue de financer la surveillance et le contrôle de la

Art. 10.Om het toezicht en de controle op de grondstoffen, te
qualité des matières premières, les redevances suivantes sont fixées : financieren, worden de volgende bijdragen vastgesteld :
1° pour l'examen d'une demande d'autorisation relative aux activités 1° voor het onderzoek van een vergunningsaanvraag betreffende de
de fabrication ou d'importation visées à l'article 6, § 2 ou 3, du activiteiten van fabricage of invoer bedoeld in artikel 6, §§ 2 of 3,
présent arrêtée 100 000 francs payables au moment de la demande; van dit besluit : 100 000 frank te betalen op het ogenblik van de aanvraag;
2° pour la gestion du dossier à charge des titulaires d'une 2° voor het beheer van het dossier, ten laste van de houders van een
autorisation visée au 1° : 50 000 francs ainsi que, par matière vergunning bedoeld in 1° : 50 000 frank alsook, per goedgekeurde
première autorisée 500 francs avec un maximum de 50 000 francs. grondstof 500 frank met een maximum van 50 000 frank.
Ces redevances annuelles sont payables en janvier et pour la première Deze jaarlijkse bijdragen zijn te betalen in januari en voor de eerste
fois l'année qui suit celle de l'octroi de l'autorisation initiale. maal het jaar dat volgt op dit waarin de oorspronkelijke vergunning
3° Une redevance de cinq francs est due par le pharmacien d'officine werd toegekend. 3° Een bijdrage van vijf frank is verschuldigd door de
pour chaque conditionnement de matière première acquise, conforme aux officina-apotheker voor iedere verkregen verpakking van grondstof die
dispositions de l'article 3, § 3. La perception de cette redevance est voldoet aan de bepalingen van artikel 3, § 3. De inning van deze
assurée par son fournisseur qui la verse trimestriellement, au compte bijdrage wordt verzekerd door zijn leverancier die haar
désigné à cet effet. driemaandelijks stort op de daartoe bestemde rekening.
4° Le montant des redevances prévues aux 1°, 2° et 3° est versé au 4° Het bedrag van de bijdragen voorzien in 1°, 2° en 3°, wordt gestort
compte n° 000-2005949-86 de l'Inspection Générale de la Pharmacie avec op rekeningnummer 000-2005949-86 van de Algemene Farmaceutische
la mention "matières premières" et l'objet du versement. Inspectie met de vermelding "grondstoffen" en het voorwerp van de
CHAPITRE V. - Dispositions transitoires storting. HOOFDSTUK V. - Overgangsbepalingen

Art. 11.Pendant une période de 18 mois après l'entrée en vigueur du

Art. 11.Gedurende een periode van 18 maanden na de inwerkingtreding
présent arrêté, le pharmacien d'officine peut utiliser des matières van dit besluit kan de officina-apotheker grondstoffen gebruiken die
premières ne répondant pas aux critères prévus à l'article 3, § 3, niet beantwoorden aan de criteria voorzien in artikel 3, § 3, voor
dans la mesure où chaque récipient contenant la matière première lui zover hem bij elk geleverd recipiënt dat de grondstof bevat, een
soit fourni, accompagné d'un certificat d'analyse ou d'un compte-rendu analysecenificaat of een controleverslag of een rapport dat de
de contrôle ou d'un rapport d'analyse reprenant les résultats des resultaten van de identiteits- en kwaliteitscontroles van de partij
contrôles d'identité et de qualité du lot de la matière première, grondstof beschrijft, uitgevoerd door de persoon bedoeld in artikel 8,
effectués par la personne visée à l'article 8, 3°, a). 3°, a).
Ces documents sont établis et tenus conformément aux dispositions Deze documenten worden opgemaakt en bijgehouden overeenkomstig de
prévues au présent arrêté. bepalingen voorzien in dit besluit.
CHAPITRE VI. - Dispositions finales HOOFDSTUK Vl. - Slotbepalingen

Art. 12.Le Ministre peut retirer les autorisations prévues à
l'article 6 en cas de non-respect des dispositions des articles 7, 8,

Art. 12.De Minister kan de vergunningen voorzien in artikel 6
intrekken, indien de bepalingen van de artikelen 7, 8, 9 en 10 niet
9 et 10. worden nageleefd.

Art. 13.Les aurêtés royaux des 20 octobre 1994 relatif au contrôle et

Art. 13.De koninklijke besluiten van 20 oktober 1994 betreffende de
à l'analyse des matières premières utilisées par un pharmacien controle en de analyse van de grondstoffen die door een
d'officine, et 30 mars 1995 fixant le montant de rétributions pour officina-apotheker gebruikt worden, en van 30 maart 1995 tot
l'exécution des tâches administratives relatives au contrôle et à vaststelling van het bedrag van de bijdragen voor het uitvoeren van de
l'analyse des matières premières utilisées par un pharmacien administratieve taken betreffende de controle en de analyse van de
grondstoffen die door een officina-apotheker gebruikt worden, worden
d'officine, sont abrogés. opgeheven.

Art. 14.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du sixième

Art. 14.Dit besluit treedt in werking de eerste dag van de zesde
mois qui suit celui au cours duquel il aura été publié au Moniteur maand volgend op die gedurende welke het is bekendgemaakt in het
belge. Belgisch Staatsblad.

Art. 15.Notre Ministre de la Santé publique et des Pensions est

Art. 15.Onze Minister van Volksgezondheid en Pensioenen is belast met
chargé de l'exécution du présent arrêté. de uitvoering van dit besluit.
Donné à Bruxelles, le 19 décembre 1997. Gegeven te Brussel, 19 december 1997.
ALBERT ALBERT
Par le Roi : Van Koningswege :
Le Ministre de la Santé publique, et des Pensions, De Minister van Volksgezondheid en Pensioenen,
M. COLLA M. COLLA
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