Etaamb.openjustice.be
Meertalige weergave van Koninklijk Besluit van 15/07/2004
← Terug naar "Koninklijk besluit tot bepaling van de bijdragen te betalen in het kader van een verzoek om advies of toelating voor het uitvoeren van een klinische proef of een experiment "
Koninklijk besluit tot bepaling van de bijdragen te betalen in het kader van een verzoek om advies of toelating voor het uitvoeren van een klinische proef of een experiment Koninklijk besluit tot bepaling van de bijdragen te betalen in het kader van een verzoek om advies of toelating voor het uitvoeren van een klinische proef of een experiment
FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE
VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU
15 JULI 2004. - Koninklijk besluit tot bepaling van de bijdragen te 15 JULI 2004. - Koninklijk besluit tot bepaling van de bijdragen te
betalen in het kader van een verzoek om advies of toelating voor het betalen in het kader van een verzoek om advies of toelating voor het
uitvoeren van een klinische proef of een experiment uitvoeren van een klinische proef of een experiment
ALBERT II, Koning der Belgen, ALBERT II, Koning der Belgen,
Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.
Gelet op de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke Gelet op de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke
persoon, inzonderheid op artikel 30; persoon, inzonderheid op artikel 30;
Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 21 Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 21
juni 2004; juni 2004;
Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting, gegeven op Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting, gegeven op
9 juli 2004; 9 juli 2004;
Gelet op de gecoördineerde wetten op de Raad van State van 12 januari Gelet op de gecoördineerde wetten op de Raad van State van 12 januari
1973, inzonderheid op artikel 3; 1973, inzonderheid op artikel 3;
Gelet op de hoogdringendheid gemotiveerd door het feit dat : Gelet op de hoogdringendheid gemotiveerd door het feit dat :
- de maatregelen tot omzetting van de richtlijn 2001/20/EG van het - de maatregelen tot omzetting van de richtlijn 2001/20/EG van het
Europees Parlement en de Raad van 4 april 2001 betreffende de Europees Parlement en de Raad van 4 april 2001 betreffende de
onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechterlijke onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechterlijke
bepalingen van de Lidstaten inzake de toepassing van goede klinische bepalingen van de Lidstaten inzake de toepassing van goede klinische
praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen
voor menselijk gebruik in werking treden op 1 mei 2004; voor menselijk gebruik in werking treden op 1 mei 2004;
- de richtlijn 2001/20/EG werd omgezet bij wet van 7 mei 2004 inzake - de richtlijn 2001/20/EG werd omgezet bij wet van 7 mei 2004 inzake
experimenten op de menselijke persoon; experimenten op de menselijke persoon;
- de wet van 7 mei 2004 voorziet meer bepaald dat - de wet van 7 mei 2004 voorziet meer bepaald dat
uitvoeringsmaatregelen moeten worden genomen, in het bijzonder ter uitvoeringsmaatregelen moeten worden genomen, in het bijzonder ter
bepaling van de bijdragen te betalen in het kader van een verzoek om bepaling van de bijdragen te betalen in het kader van een verzoek om
toelating of advies voor het uitvoeren van een klinische proef of een toelating of advies voor het uitvoeren van een klinische proef of een
experiment; experiment;
- dit besluit strekt tot bepaling van deze maatregelen; - dit besluit strekt tot bepaling van deze maatregelen;
- deze maatregelen dienen in werking te treden op 1 mei 2004; - deze maatregelen dienen in werking te treden op 1 mei 2004;
- zolang deze niet genomen zijn, heerst er een juridische onzekerheid; - zolang deze niet genomen zijn, heerst er een juridische onzekerheid;
- dit besluit strekt tot bepaling van de meest dringende maatregelen; - dit besluit strekt tot bepaling van de meest dringende maatregelen;
- zij dienen bijgevolg zo spoedig mogelijk in werking te treden; - zij dienen bijgevolg zo spoedig mogelijk in werking te treden;
- zonder deze is het klinisch onderzoek in België in gevaar gelet op - zonder deze is het klinisch onderzoek in België in gevaar gelet op
de juridische onzekerheid; de onderzoekssector is een belangrijke de juridische onzekerheid; de onderzoekssector is een belangrijke
sector, meer bepaald in de industrie, de ziekenhuizen en, meer in het sector, meer bepaald in de industrie, de ziekenhuizen en, meer in het
bijzonder, de ziekenhuizen die meerdere honderden personen in bijzonder, de ziekenhuizen die meerdere honderden personen in
rechtstreeks dienstverband hebben voor de fase II tot IV proeven; rechtstreeks dienstverband hebben voor de fase II tot IV proeven;
- België is per hoofd van de bevolking, het Europees land waar het - België is per hoofd van de bevolking, het Europees land waar het
meeste fase I-proeven (eerste proeven op de menselijke persoon) meeste fase I-proeven (eerste proeven op de menselijke persoon)
plaatsvinden, na Groot-Britannië. Deze sector vertegenwoordigt tevens plaatsvinden, na Groot-Britannië. Deze sector vertegenwoordigt tevens
meerdere honderden rechtstreekse dienstverbanden en beschikt over meerdere honderden rechtstreekse dienstverbanden en beschikt over
meerdere autonome gespecialiseerde entiteiten; meerdere autonome gespecialiseerde entiteiten;
- teneinde de Belgische knowhow te kunnen behouden en de - teneinde de Belgische knowhow te kunnen behouden en de
gekwalificeerde jobs die het onderzoek voortbrengt, is het aangewezen gekwalificeerde jobs die het onderzoek voortbrengt, is het aangewezen
zo spoedig mogelijk een einde te stellen aan een juridische zo spoedig mogelijk een einde te stellen aan een juridische
onzekerheid die het wantrouwen opwerpt van de opdrachtgevers van onzekerheid die het wantrouwen opwerpt van de opdrachtgevers van
dergelijke proeven. dergelijke proeven.
Op de voordracht van Onze Minister van Sociale Zaken en Op de voordracht van Onze Minister van Sociale Zaken en
Volksgezondheid, Volksgezondheid,
Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.De aanvraag om toelating voor het uitvoeren van een

Artikel 1.De aanvraag om toelating voor het uitvoeren van een
klinische proef is onderworpen aan het betalen van een bijdrage ten klinische proef is onderworpen aan het betalen van een bijdrage ten
bedrage van : bedrage van :
- 2.000 euro indien die aanvraag betrekking heeft op de toepassing van - 2.000 euro indien die aanvraag betrekking heeft op de toepassing van
artikel 12 van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de artikel 12 van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de
menselijke persoon; menselijke persoon;
- 250 euro per aanvraag indien die aanvraag betrekking heeft op de - 250 euro per aanvraag indien die aanvraag betrekking heeft op de
toepassing van artikel 19 van de wet van 7 mei 2004 inzake toepassing van artikel 19 van de wet van 7 mei 2004 inzake
experimenten op de menselijke persoon. Eén aanvraag kan verschillende experimenten op de menselijke persoon. Eén aanvraag kan verschillende
wijzigingen groeperen. wijzigingen groeperen.

Art. 2.§ 1. Indien de aanvraag betrekking heeft op de toepassing van

Art. 2.§ 1. Indien de aanvraag betrekking heeft op de toepassing van
artikel 11 van de wet van 7 mei 2004, is de aanvraag om advies van het artikel 11 van de wet van 7 mei 2004, is de aanvraag om advies van het
ethisch comité in het kader van een monocentrisch experiment ethisch comité in het kader van een monocentrisch experiment
onderworpen aan het betalen van een bijdrage ten bedrage van 1.000 onderworpen aan het betalen van een bijdrage ten bedrage van 1.000
euro. euro.
§ 2. Indien de aanvraag betrekking heeft op de toepassing van artikel § 2. Indien de aanvraag betrekking heeft op de toepassing van artikel
11 van de wet van 7 mei 2004, is de aanvraag om een advies van het 11 van de wet van 7 mei 2004, is de aanvraag om een advies van het
ethisch comité dat bevoegd is voor het uitbrengen van het enkel advies ethisch comité dat bevoegd is voor het uitbrengen van het enkel advies
in het kader van een multicentrisch experiment onderworpen aan het in het kader van een multicentrisch experiment onderworpen aan het
betalen van een bijdrage ten bedrage van 1.000 euro. betalen van een bijdrage ten bedrage van 1.000 euro.
In het kader van een multicentrisch experiment, is de tussenkomst van In het kader van een multicentrisch experiment, is de tussenkomst van
het/de andere betrokken ethisch(e) comité(s) verbonden aan de locaties het/de andere betrokken ethisch(e) comité(s) verbonden aan de locaties
waar het experiment zou plaatsvinden indien dit zou doorgaan, waar het experiment zou plaatsvinden indien dit zou doorgaan,
onderworpen aan het betalen van een bijdrage ten bedrage van 300 euro. onderworpen aan het betalen van een bijdrage ten bedrage van 300 euro.
§ 3. Indien de aanvraag betrekking heeft op de toepassing van artikel § 3. Indien de aanvraag betrekking heeft op de toepassing van artikel
19 § 2 van de wet van 7 mei 2004, is de aanvraag om advies van het 19 § 2 van de wet van 7 mei 2004, is de aanvraag om advies van het
ethisch comité onderworpen aan het betalen van een bijdrage ten ethisch comité onderworpen aan het betalen van een bijdrage ten
bedrage van 250 euro. bedrage van 250 euro.

Art. 3.§ 1. In afwijking van de bepalingen van artikel 2, indien de

Art. 3.§ 1. In afwijking van de bepalingen van artikel 2, indien de
aanvraag betrekking heeft op de toepassing van artikel 11 van de wet aanvraag betrekking heeft op de toepassing van artikel 11 van de wet
van 7 mei 2004, bedragen de bijdragen die verschuldigd zijn in geval van 7 mei 2004, bedragen de bijdragen die verschuldigd zijn in geval
van de aanvraag om een advies van een ethisch comité voor het van de aanvraag om een advies van een ethisch comité voor het
uitvoeren van een niet-interventionele proef : uitvoeren van een niet-interventionele proef :
- 400 euro in het geval van een monocentrisch experiment; - 400 euro in het geval van een monocentrisch experiment;
- 400 euro in het geval van een aanvraag aan het ethisch comité dat - 400 euro in het geval van een aanvraag aan het ethisch comité dat
bevoegd is voor het uitbrengen van het enkel advies in het kader van bevoegd is voor het uitbrengen van het enkel advies in het kader van
een multicentrisch experiment; een multicentrisch experiment;
- 100 euro in het geval van een aanvraag aan het/de andere betrokken - 100 euro in het geval van een aanvraag aan het/de andere betrokken
ethisch(e) comité(s) verbonden aan de locaties waar het experiment zou ethisch(e) comité(s) verbonden aan de locaties waar het experiment zou
plaatsvinden indien het zou doorgaan. plaatsvinden indien het zou doorgaan.
§ 2. In afwijking van de bepalingen van artikel 2, indien de aanvraag § 2. In afwijking van de bepalingen van artikel 2, indien de aanvraag
betrekking heeft op de toepassing van artikel 19 van de wet van 7 mei betrekking heeft op de toepassing van artikel 19 van de wet van 7 mei
2004, bedraagt de bijdrage die verschuldigd is per aanvraag aan het 2004, bedraagt de bijdrage die verschuldigd is per aanvraag aan het
ethisch comité 100 euro. Eén aanvraag kan verschillende wijzigingen ethisch comité 100 euro. Eén aanvraag kan verschillende wijzigingen
groeperen. groeperen.

Art. 4.§ 1. De bijdragen bedoeld in artikel 1 worden gestort op

Art. 4.§ 1. De bijdragen bedoeld in artikel 1 worden gestort op
rekening nummer 001 - 4272336 - 47 van het Riziv. rekening nummer 001 - 4272336 - 47 van het Riziv.
Deze bijdragen worden vervolgens maandelijks overgemaakt naar een Deze bijdragen worden vervolgens maandelijks overgemaakt naar een
orderekening van de thesaurie type B. orderekening van de thesaurie type B.
25 % van het aldus bekomen bedrag is bestemd voor het 25 % van het aldus bekomen bedrag is bestemd voor het
Directoraat-generaal Geneesmiddelen en 75 % is jaarlijks bestemd voor Directoraat-generaal Geneesmiddelen en 75 % is jaarlijks bestemd voor
de ethische comités op basis van het rapport bedoeld in artikel 6. de ethische comités op basis van het rapport bedoeld in artikel 6.
§ 2. De bijdragen bedoeld in artikel 2 en 3 worden gestort op het § 2. De bijdragen bedoeld in artikel 2 en 3 worden gestort op het
rekeningnummer van de rechtspersoonlijkheid van de structuur of rekeningnummer van de rechtspersoonlijkheid van de structuur of
locatie waar het experiment wordt uitgevoerd en waarvan het betrokken locatie waar het experiment wordt uitgevoerd en waarvan het betrokken
ethisch comité deel uitmaakt of waarmee het verbonden is. ethisch comité deel uitmaakt of waarmee het verbonden is.

Art. 5.Het Directoraat - generaal Geneesmiddelen stelt

Art. 5.Het Directoraat - generaal Geneesmiddelen stelt
driemaandelijks en jaarlijks een verslag op inzake de bestemming van driemaandelijks en jaarlijks een verslag op inzake de bestemming van
de ontvangen bijdragen. de ontvangen bijdragen.
Deze verslagen worden ter goedkeuring voorgelegd aan het Raadgevend Deze verslagen worden ter goedkeuring voorgelegd aan het Raadgevend
Comité voor Bio-ethiek en de Stafdienst Budget en Beheerscontrole van Comité voor Bio-ethiek en de Stafdienst Budget en Beheerscontrole van
de FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu. de FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu.

Art. 6.De ethische comités stellen jaarlijks een financieel verslag

Art. 6.De ethische comités stellen jaarlijks een financieel verslag
op betreffende hun werkzaamheden in toepassing van de wet van 7 mei op betreffende hun werkzaamheden in toepassing van de wet van 7 mei
2004, betreffende de ontvangst en bestemming van de bijdragen bedoeld 2004, betreffende de ontvangst en bestemming van de bijdragen bedoeld
in artikel 2 alsook betreffende de ontvangst en bestemming van het in artikel 2 alsook betreffende de ontvangst en bestemming van het
gedeelte van de bijdragen bedoeld in artikel 1. gedeelte van de bijdragen bedoeld in artikel 1.
Dit rapport wordt overgemaakt ter goedkeuring aan het Raadgevend Dit rapport wordt overgemaakt ter goedkeuring aan het Raadgevend
Comité voor Bio-ethiek en aan de stafdienst Budget en Beheerscontrole Comité voor Bio-ethiek en aan de stafdienst Budget en Beheerscontrole
van de FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en van de FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en
Leefmilieu ten laatste in de loop van de maand mei van ieder jaar. Leefmilieu ten laatste in de loop van de maand mei van ieder jaar.

Art. 7.Dit besluit heeft uitwerking met ingang van 1 mei 2004.

Art. 7.Dit besluit heeft uitwerking met ingang van 1 mei 2004.

Art. 8.Onze Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid is belast

Art. 8.Onze Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid is belast
met de uitvoering van dit besluit. met de uitvoering van dit besluit.
Gegeven te Brussel, 15 juli 2004. Gegeven te Brussel, 15 juli 2004.
ALBERT ALBERT
Van Koningswege : Van Koningswege :
De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid,
R. DEMOTTE R. DEMOTTE
^