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| Arrêté royal déterminant les redevances à payer dans le cadre d'une demande d'avis ou d'autorisation pour la conduite d'un essai clinique ou d'une expérimentation | Koninklijk besluit tot bepaling van de bijdragen te betalen in het kader van een verzoek om advies of toelating voor het uitvoeren van een klinische proef of een experiment |
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| SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT 15 JUILLET 2004. - Arrêté royal déterminant les redevances à payer dans le cadre d'une demande d'avis ou d'autorisation pour la conduite d'un essai clinique ou d'une expérimentation | FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU 15 JULI 2004. - Koninklijk besluit tot bepaling van de bijdragen te betalen in het kader van een verzoek om advies of toelating voor het uitvoeren van een klinische proef of een experiment |
| ALBERT II, Roi des Belges, | ALBERT II, Koning der Belgen, |
| A tous, présents et à venir, Salut. | Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. |
| Vu la loi du 7 mai 2004 relatif aux expérimentations sur la personne | Gelet op de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke |
| humaine, notamment l'article 30; | persoon, inzonderheid op artikel 30; |
| Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 21 juin 2004; | Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 21 |
| Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 9 juillet 2004; | juni 2004; Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting, gegeven op 9 juli 2004; |
| Vu les lois coordonnées sur le Conseil d'Etat du 12 janvier 1973, | Gelet op de gecoördineerde wetten op de Raad van State van 12 januari |
| notamment l'article 3; | 1973, inzonderheid op artikel 3; |
| Vu l'urgence motivée par les circonstances que : | Gelet op de hoogdringendheid gemotiveerd door het feit dat : |
| - les mesures de transposition de la directive 2001/20/CE du Parlement | - de maatregelen tot omzetting van de richtlijn 2001/20/EG van het |
| européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des | Europees Parlement en de Raad van 4 april 2001 betreffende de |
| dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats | onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechterlijke |
| membres relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans | bepalingen van de Lidstaten inzake de toepassing van goede klinische |
| la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain doivent | praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen |
| entrer en vigueur le 1er mai 2004; | voor menselijk gebruik in werking treden op 1 mei 2004; |
| - la directive 2001/20/CE a été transposée par la loi du 7 mai 2004 | - de richtlijn 2001/20/EG werd omgezet bij wet van 7 mei 2004 inzake |
| relative aux expérimentations sur la personne humaine et est entrée en | |
| vigueur le 1er mai 2004; | experimenten op de menselijke persoon; |
| - la loi du 7 mai 2004 prévoit plus particulièrement en ce qui concerne les essais cliniques de médicaments à usage humain que le Roi doit fixer des mesures d'exécution et en particulier pour déterminer les redevances à payer dans le cadre d'une demande d'autorisation ou d'avis pour la conduite d'un essai clinique ou d'une expérimentation; - le présent arrêté tend à déterminer ces mesures; - ces mesures doivent entrer en vigueur le 1er mai 2004; - tant qu'elles ne sont pas prises, il règne une incertitude juridique; - le présent arrêté tend à fixer les mesures les plus urgentes; - elles doivent donc entrer en vigueur le plus rapidement possible; | - de wet van 7 mei 2004 voorziet meer bepaald dat uitvoeringsmaatregelen moeten worden genomen, in het bijzonder ter bepaling van de bijdragen te betalen in het kader van een verzoek om toelating of advies voor het uitvoeren van een klinische proef of een experiment; - dit besluit strekt tot bepaling van deze maatregelen; - deze maatregelen dienen in werking te treden op 1 mei 2004; - zolang deze niet genomen zijn, heerst er een juridische onzekerheid; - dit besluit strekt tot bepaling van de meest dringende maatregelen; - zij dienen bijgevolg zo spoedig mogelijk in werking te treden; |
| - sans elles, la recherche clinique est mise en péril en Belgique au | - zonder deze is het klinisch onderzoek in België in gevaar gelet op |
| vu de l'incertitude juridique; le secteur de la recherche est un | de juridische onzekerheid; de onderzoekssector is een belangrijke |
| secteur important, spécialement dans l'industrie et les hôpitaux et, | sector, meer bepaald in de industrie, de ziekenhuizen en, meer in het |
| plus particulièrement, les hôpitaux qui emploient directement | bijzonder, de ziekenhuizen die meerdere honderden personen in |
| plusieurs centaines de personnes pour les essais de phase II à IV; | rechtstreeks dienstverband hebben voor de fase II tot IV proeven; |
| - la Belgique est, par tête d'habitant, le pays d'Europe où il y a le plus d'essais de phases I (premiers essais sur l'être humain), après la Grande-Bretagne. Ce secteur représente, lui aussi, plusieurs centaines d'emplois directs et dispose d'unités spécialisées autonomes; - dans le souci de préserver le know-how belge et les emplois qualifiés que la recherche génère, il convient donc de mettre fin, le plus rapidement possible, à une incertitude juridique qui suscite la méfiance des promoteurs de tels essais. Sur la proposition de Notre Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, Nous avons arrêté et arrêtons : Article 1er.La demande d'autorisation pour la conduite d'un essai clinique est subordonnée au paiement d'une redevance d'un montant de : |
- België is per hoofd van de bevolking, het Europees land waar het meeste fase I-proeven (eerste proeven op de menselijke persoon) plaatsvinden, na Groot-Britannië. Deze sector vertegenwoordigt tevens meerdere honderden rechtstreekse dienstverbanden en beschikt over meerdere autonome gespecialiseerde entiteiten; - teneinde de Belgische knowhow te kunnen behouden en de gekwalificeerde jobs die het onderzoek voortbrengt, is het aangewezen zo spoedig mogelijk een einde te stellen aan een juridische onzekerheid die het wantrouwen opwerpt van de opdrachtgevers van dergelijke proeven. Op de voordracht van Onze Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Artikel 1.De aanvraag om toelating voor het uitvoeren van een klinische proef is onderworpen aan het betalen van een bijdrage ten bedrage van : |
| - 2.000 euros si la demande concerne l'application de l'article 12 de | - 2.000 euro indien die aanvraag betrekking heeft op de toepassing van |
| la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne | artikel 12 van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de |
| humaine; | menselijke persoon; |
| - 250 euros par demande si la demande concerne l'application de | - 250 euro per aanvraag indien die aanvraag betrekking heeft op de |
| l'article 19 de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur | toepassing van artikel 19 van de wet van 7 mei 2004 inzake |
| la personne humaine. Une demande peut regrouper différents | experimenten op de menselijke persoon. Eén aanvraag kan verschillende |
| amendements. | wijzigingen groeperen. |
Art. 2.§ 1er. Si la demande concerne l'application de l'article 11 de |
Art. 2.§ 1. Indien de aanvraag betrekking heeft op de toepassing van |
| la loi du 7 mai 2004, la demande d'avis du comité d'éthique dans le | artikel 11 van de wet van 7 mei 2004, is de aanvraag om advies van het |
| cadre d'une expérimentation monocentrique est subordonnée au paiement | ethisch comité in het kader van een monocentrisch experiment |
| d'une rétribution d'un montant de 1.000 euros. | onderworpen aan het betalen van een bijdrage ten bedrage van 1.000 |
| § 2. Si la demande concerne l'application de l'article 11 de la loi du | euro. § 2. Indien de aanvraag betrekking heeft op de toepassing van artikel |
| 7 mai 2004, la demande d'avis du comité d'éthique habilité à rendre | 11 van de wet van 7 mei 2004, is de aanvraag om een advies van het |
| l'avis unique dans le cadre d'une expérimentation multicentrique est | ethisch comité dat bevoegd is voor het uitbrengen van het enkel advies |
| subordonnée au paiement d'une rétribution d'un montant de 1.000 euros. | in het kader van een multicentrisch experiment onderworpen aan het |
| Dans le cadre d'une expérimentation multicentrique, l'intervention | betalen van een bijdrage ten bedrage van 1.000 euro. |
| du/des autre(s) comité(s) d'éthique(s) concerné(s) qui est (sont) | In het kader van een multicentrisch experiment, is de tussenkomst van |
| attaché(s) aux sites sur lesquels se déroulerait l'expérimentation si | het/de andere betrokken ethisch(e) comité(s) verbonden aan de locaties |
| elle avait lieu, est subordonnée au paiement d'une redevance d'un | waar het experiment zou plaatsvinden indien dit zou doorgaan, |
| montant de 300 euros. | onderworpen aan het betalen van een bijdrage ten bedrage van 300 euro. |
| § 3. Si la demande concerne l'application de l'article 19, § 2 de la | § 3. Indien de aanvraag betrekking heeft op de toepassing van artikel |
| loi du 7 mai 2004, la demande d'avis du comité d'éthique est | 19 § 2 van de wet van 7 mei 2004, is de aanvraag om advies van het |
| subordonnée au paiement d'une redevance de 250 euros. | ethisch comité onderworpen aan het betalen van een bijdrage ten bedrage van 250 euro. |
Art. 3.§ 1. Par dérogation aux dispositions de l'article 2, si la |
Art. 3.§ 1. In afwijking van de bepalingen van artikel 2, indien de |
| demande concerne l'application de l'article 11 de la loi du 7 mai | aanvraag betrekking heeft op de toepassing van artikel 11 van de wet |
| 2004, les rétributions dues en cas de demande d'avis d'un comité | van 7 mei 2004, bedragen de bijdragen die verschuldigd zijn in geval |
| d'éthique pour la conduite d'un essai non-interventionnel sont de : | van de aanvraag om een advies van een ethisch comité voor het uitvoeren van een niet-interventionele proef : |
| - 400 euros dans le cas d'une expérimentation monocentrique; | - 400 euro in het geval van een monocentrisch experiment; |
| - 400 euros dans le cas de la demande d'avis au comité d'éthique | - 400 euro in het geval van een aanvraag aan het ethisch comité dat |
| habilité à remettre l'avis unique dans le cas d'une expérimentation | bevoegd is voor het uitbrengen van het enkel advies in het kader van |
| multicentrique; | een multicentrisch experiment; |
| - 100 euros dans le cas de la demande d'avis au(x) autre(s) comité(s) | - 100 euro in het geval van een aanvraag aan het/de andere betrokken |
| d'éthique(s) qui est (sont) attaché(s) aux sites sur lesquels se | ethisch(e) comité(s) verbonden aan de locaties waar het experiment zou |
| déroulerait l'expérimentation si elle avait lieu. | plaatsvinden indien het zou doorgaan. |
| § 2. Par dérogation aux dispositions de l'article 2, si la demande | § 2. In afwijking van de bepalingen van artikel 2, indien de aanvraag |
| concerne l'application de l'article 19 de la loi du 11 mai 2004, la | betrekking heeft op de toepassing van artikel 19 van de wet van 7 mei |
| 2004, bedraagt de bijdrage die verschuldigd is per aanvraag aan het | |
| rétribution due au comité d'éthique par demande est de 100 euros. Une | ethisch comité 100 euro. Eén aanvraag kan verschillende wijzigingen |
| demande peut regrouper différents amendements. | groeperen. |
Art. 4.§ 1er. Les redevances visées à l'article 1er sont versées au |
Art. 4.§ 1. De bijdragen bedoeld in artikel 1 worden gestort op |
| compte numéro 001 - 4272336 - 47 de l'Inami. | rekening nummer 001 - 4272336 - 47 van het Riziv. |
| Ces redevances sont ensuite versées mensuellement sur un compte de | Deze bijdragen worden vervolgens maandelijks overgemaakt naar een |
| trésorerie de type B. | orderekening van de thesaurie type B. |
| 25 % du montant ainsi obtenu sont destinés à la Direction générale | 25 % van het aldus bekomen bedrag is bestemd voor het |
| Médicaments et 75 % sont destinés annuellement aux comités éthiques | Directoraat-generaal Geneesmiddelen en 75 % is jaarlijks bestemd voor |
| sur base du rapport visé à l'article 6. | de ethische comités op basis van het rapport bedoeld in artikel 6. |
| § 2. Les rétributions visées aux articles 2 et 3 sont versées au | § 2. De bijdragen bedoeld in artikel 2 en 3 worden gestort op het |
| numéro de compte de la personnalité juridique de la structure ou du | rekeningnummer van de rechtspersoonlijkheid van de structuur of |
| site où l'expérimentation est menée et dont le comité d'éthique | locatie waar het experiment wordt uitgevoerd en waarvan het betrokken |
| concernée fait partie ou auquel il est associé. | ethisch comité deel uitmaakt of waarmee het verbonden is. |
Art. 5.La Direction générale Médicaments établit trimestriellement et |
Art. 5.Het Directoraat - generaal Geneesmiddelen stelt |
| annuellement un rapport relatif à la destination des redevances | driemaandelijks en jaarlijks een verslag op inzake de bestemming van |
| reçues. | de ontvangen bijdragen. |
| Ces rapports sont soumis à l'approbation du Comité consultatif de | Deze verslagen worden ter goedkeuring voorgelegd aan het Raadgevend |
| bioéthique et au Service d'encadrement Budget et Contrôle de gestion | Comité voor Bio-ethiek en de Stafdienst Budget en Beheerscontrole van |
| du SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement. | de FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu. |
Art. 6.Les comités d'éthique établissent annuellement un rapport |
Art. 6.De ethische comités stellen jaarlijks een financieel verslag |
| financier relatif au travail effectué en application de la loi du 7 | op betreffende hun werkzaamheden in toepassing van de wet van 7 mei |
| mai 2004, relatif à la perception et à l'affectation des redevances | 2004, betreffende de ontvangst en bestemming van de bijdragen bedoeld |
| visées à l'article 2 et relatif à la perception et à l'affectation de | in artikel 2 alsook betreffende de ontvangst en bestemming van het |
| la partie des redevances visées à l'article 1er. | gedeelte van de bijdragen bedoeld in artikel 1. |
| Ce rapport est transmis pour approbation au Comité consultatif de | Dit rapport wordt overgemaakt ter goedkeuring aan het Raadgevend |
| Bioéthique et au Service d'encadrement Budget et Contrôle de gestion | Comité voor Bio-ethiek en aan de stafdienst Budget en Beheerscontrole |
| du SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et | van de FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en |
| Environnement au plus tard au mois de mai de chaque année. | Leefmilieu ten laatste in de loop van de maand mei van ieder jaar. |
Art. 7.Le présent arrêté produit ses effets à partir du 1er mai 2004. |
Art. 7.Dit besluit heeft uitwerking met ingang van 1 mei 2004. |
Art. 8.Notre Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique |
Art. 8.Onze Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid is belast |
| est chargé de l'exécution du présent arrêté. | met de uitvoering van dit besluit. |
| Donné à Bruxelles, le 15 juillet 2004. | Gegeven te Brussel, 15 juli 2004. |
| ALBERT | ALBERT |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, | De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, |
| R. DEMOTTE | R. DEMOTTE |