Etaamb.openjustice.be
Meertalige weergave van Koninklijk Besluit van 13/09/2022
← Terug naar "Koninklijk besluit tot wijziging en opheffingvan diverse bepalingen met betrekking tot medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek "
Koninklijk besluit tot wijziging en opheffingvan diverse bepalingen met betrekking tot medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek Koninklijk besluit tot wijziging en opheffingvan diverse bepalingen met betrekking tot medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek
FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN
13 SEPTEMBER 2022. - Koninklijk besluit tot wijziging en opheffingvan 13 SEPTEMBER 2022. - Koninklijk besluit tot wijziging en opheffingvan
diverse bepalingen met betrekking tot medische hulpmiddelen voor diverse bepalingen met betrekking tot medische hulpmiddelen voor
in-vitrodiagnostiek in-vitrodiagnostiek
FILIP, Koning der Belgen, FILIP, Koning der Belgen,
Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.
Gelet op Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Gelet op Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de
Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging
van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening
(EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en
93/42/EEG van de Raad; 93/42/EEG van de Raad;
Gelet op Verordening (EU) 2017/746 van het Europees parlement en de Gelet op Verordening (EU) 2017/746 van het Europees parlement en de
Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen voor Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen voor
in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van Richtlijn 98/79/EG en in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van Richtlijn 98/79/EG en
Besluit 2010/227/EU van de Commissie; Besluit 2010/227/EU van de Commissie;
Gelet op artikel 108 van de Grondwet; Gelet op artikel 108 van de Grondwet;
Gelet op de wet van 25 maart 1964 op geneesmiddelen voor menselijk Gelet op de wet van 25 maart 1964 op geneesmiddelen voor menselijk
gebruik, artikelen 1bis, § 3, en 12septies; gebruik, artikelen 1bis, § 3, en 12septies;
Gelet op de wet van 22 december 2020 betreffende medische Gelet op de wet van 22 december 2020 betreffende medische
hulpmiddelen, artikelen 2, § 3, 17, tweede lid, 26, tweede lid, 63, § hulpmiddelen, artikelen 2, § 3, 17, tweede lid, 26, tweede lid, 63, §
2; 2;
Gelet op de wet van 15 juni 2022 betreffende medische hulpmiddelen Gelet op de wet van 15 juni 2022 betreffende medische hulpmiddelen
voor in-vitrodiagnostiek, artikelen 2, tweede lid, 62, § 2, tweede voor in-vitrodiagnostiek, artikelen 2, tweede lid, 62, § 2, tweede
lid; lid;
Gelet op het koninklijk besluit van 4 april 1996 betreffende de Gelet op het koninklijk besluit van 4 april 1996 betreffende de
afneming, de bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en afneming, de bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en
bloedderivaten van menselijke oorsprong; bloedderivaten van menselijke oorsprong;
Gelet op het koninklijk besluit van 15 juli 1997 betreffende de Gelet op het koninklijk besluit van 15 juli 1997 betreffende de
actieve implanteerbare medische hulpmiddelen; actieve implanteerbare medische hulpmiddelen;
Gelet op het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de Gelet op het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de
medische hulpmiddelen; medische hulpmiddelen;
Gelet op het koninklijk besluit van 14 november 2001 betreffende de Gelet op het koninklijk besluit van 14 november 2001 betreffende de
medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek; medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek;
Gelet op het koninklijk besluit van 15 november 2017 betreffende de Gelet op het koninklijk besluit van 15 november 2017 betreffende de
notificatie van een contactpunt materiovigilantie binnen ziekenhuizen notificatie van een contactpunt materiovigilantie binnen ziekenhuizen
en de registratie van de distributeurs van medische hulpmiddelen; en de registratie van de distributeurs van medische hulpmiddelen;
Gelet op koninklijk besluit van 12 mei 2021 tot uitvoering van de wet Gelet op koninklijk besluit van 12 mei 2021 tot uitvoering van de wet
van 22 december 2020 betreffende de medische hulpmiddelen; van 22 december 2020 betreffende de medische hulpmiddelen;
Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 5 mei Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 5 mei
2022; 2022;
Gelet op het advies nr. 71.844/1/V van de Raad van State, gegeven op Gelet op het advies nr. 71.844/1/V van de Raad van State, gegeven op
23 augustus 2022, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, 23 augustus 2022, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°,
van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;
Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid, Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid,
Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Hebben Wij besloten en besluiten Wij :
HOOFDSTUK 1. - Wijziging van het koninklijk besluit van 4 april 1996 HOOFDSTUK 1. - Wijziging van het koninklijk besluit van 4 april 1996
betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de
terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong

Artikel 1.In bijlage 8, punt 4.1.9, van het koninklijk besluit van 4

Artikel 1.In bijlage 8, punt 4.1.9, van het koninklijk besluit van 4
april 1996 betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de april 1996 betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de
terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong
worden de woorden "van de richtlijn van de Raad 93/42/EEG voor worden de woorden "van de richtlijn van de Raad 93/42/EEG voor
medische hulpmiddelen en richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement medische hulpmiddelen en richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement
en van de Raad betreffende medische hulpmiddelen voor en van de Raad betreffende medische hulpmiddelen voor
in-vitrodiagnostiek" vervangen door de woorden " van Verordening (EU) in-vitrodiagnostiek" vervangen door de woorden " van Verordening (EU)
2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017
betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn
2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr.
1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG
van de Raad voor medische hulpmiddelen en Verordening (EU) 2017/746 van de Raad voor medische hulpmiddelen en Verordening (EU) 2017/746
van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende
medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van
Richtlijn 98/79/EG en Besluit 2010/227/EU van de Commissie voor Richtlijn 98/79/EG en Besluit 2010/227/EU van de Commissie voor
medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek". medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek".
HOOFDSTUK 2. - Wijziging van het koninklijk besluit van 15 juli 1997 HOOFDSTUK 2. - Wijziging van het koninklijk besluit van 15 juli 1997
betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen

Art. 2.Artikel 8 van het koninklijk besluit van 15 juli 1997

Art. 2.Artikel 8 van het koninklijk besluit van 15 juli 1997
betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen wordt betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen wordt
opgeheven. opgeheven.

Art. 3.Bijlagen VI en VII van hetzelfde besluit worden opgeheven.

Art. 3.Bijlagen VI en VII van hetzelfde besluit worden opgeheven.
HOOFDSTUK 3. - Wijziging van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 HOOFDSTUK 3. - Wijziging van het koninklijk besluit van 18 maart 1999
betreffende de medische hulpmiddelen betreffende de medische hulpmiddelen

Art. 4.Artikel 9 van het koninklijk besluit van 18 maart 1999

Art. 4.Artikel 9 van het koninklijk besluit van 18 maart 1999
betreffende de medische hulpmiddelen wordt opgeheven. betreffende de medische hulpmiddelen wordt opgeheven.

Art. 5.Bijlagen VIII en X van hetzelfde besluit worden opgeheven.

Art. 5.Bijlagen VIII en X van hetzelfde besluit worden opgeheven.
HOOFDSTUK 4. - Wijziging van het koninklijk besluit van 14 november HOOFDSTUK 4. - Wijziging van het koninklijk besluit van 14 november
2001 betreffende de medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek 2001 betreffende de medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek

Art. 6.Artikelen 4/1 tot en met 4/3 van het koninklijk besluit van 14

Art. 6.Artikelen 4/1 tot en met 4/3 van het koninklijk besluit van 14
november 2001 betreffende de medische hulpmiddelen voor november 2001 betreffende de medische hulpmiddelen voor
in-vitrodiagnostiek worden opgeheven. in-vitrodiagnostiek worden opgeheven.

Art. 7.Artikel 5 van hetzelfde besluit wordt opgeheven.

Art. 7.Artikel 5 van hetzelfde besluit wordt opgeheven.

Art. 8.In artikel 6 van hetzelfde besluit, paragrafen 1 tot en met 6,

Art. 8.In artikel 6 van hetzelfde besluit, paragrafen 1 tot en met 6,
en 8 tot en met 12, worden opgeheven. en 8 tot en met 12, worden opgeheven.

Art. 9.In artikel 7 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het

Art. 9.In artikel 7 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het
koninklijk besluit van 21 juli 2017, van 28 maart 2018 en van 18 koninklijk besluit van 21 juli 2017, van 28 maart 2018 en van 18
november 2019, worden paragraaf 2 tot 7 opgeheven. november 2019, worden paragraaf 2 tot 7 opgeheven.

Art. 10.In artikel 13 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het

Art. 10.In artikel 13 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het
koninklijk besluit van 21 juli 2017 en van 28 april 2021, worden de koninklijk besluit van 21 juli 2017 en van 28 april 2021, worden de
volgende wijzigingen aangebracht: volgende wijzigingen aangebracht:
1) § 2, eerste lid, wordt opgeheven; 1) § 2, eerste lid, wordt opgeheven;
2) In § 2, tweede lid, worden de woorden "aan de bovenvermelde 2) In § 2, tweede lid, worden de woorden "aan de bovenvermelde
criteria" bij de woorden "aan de criteria bedoeld in bijlage IX" criteria" bij de woorden "aan de criteria bedoeld in bijlage IX"
vervangen; vervangen;
3) § 3 wordt opgeheven. 3) § 3 wordt opgeheven.

Art. 11.Artikelen 8 tot en met 12, 14 en 16 tot en met 18 van

Art. 11.Artikelen 8 tot en met 12, 14 en 16 tot en met 18 van
hetzelfde besluit worden opgeheven. hetzelfde besluit worden opgeheven.

Art. 12.Bijlagen VIII en XI van hetzelfde besluit worden opgeheven.

Art. 12.Bijlagen VIII en XI van hetzelfde besluit worden opgeheven.
HOOFDSTUK 5. - Wijziging van het koninklijk besluit van 15 november HOOFDSTUK 5. - Wijziging van het koninklijk besluit van 15 november
2017 betreffende het contactpunt materiovigilantie binnen ziekenhuizen 2017 betreffende het contactpunt materiovigilantie binnen ziekenhuizen
en de registratie van distributeurs van medische hulpmiddelen en de registratie van distributeurs van medische hulpmiddelen

Art. 13.In het opschrift van het koninklijk besluit van 15 november

Art. 13.In het opschrift van het koninklijk besluit van 15 november
2017 betreffende het contactpunt materiovigilantie binnen ziekenhuizen 2017 betreffende het contactpunt materiovigilantie binnen ziekenhuizen
en de registratie van distributeurs van medische hulpmiddelen, en de registratie van distributeurs van medische hulpmiddelen,
gewijzigd bij het koninklijk besluit van 28 april 2021, worden de gewijzigd bij het koninklijk besluit van 28 april 2021, worden de
woorden "binnen ziekenhuizen" opgeheven. woorden "binnen ziekenhuizen" opgeheven.

Art. 14.In artikel 1, § 1, van hetzelfde besluit, vervangen bij het

Art. 14.In artikel 1, § 1, van hetzelfde besluit, vervangen bij het
koninklijk besluit van 28 april 2021, worden de woorden "op de koninklijk besluit van 28 april 2021, worden de woorden "op de
medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek in de zin van artikel medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek in de zin van artikel
1, § 2, 2°, van het koninklijk besluit van 14 november 2001 1, § 2, 2°, van het koninklijk besluit van 14 november 2001
betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek" door de betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek" door de
woorden "op medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek in de zin woorden "op medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek in de zin
van artikel 2, 2) en 4), van Verordening (EU) 2017/746 van het van artikel 2, 2) en 4), van Verordening (EU) 2017/746 van het
Europees parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische Europees parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische
hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van Richtlijn hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van Richtlijn
98/79/EG en Besluit 2010/227/EU van de Commissie" vervangen. 98/79/EG en Besluit 2010/227/EU van de Commissie" vervangen.

Art. 15.In artikel 2 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het

Art. 15.In artikel 2 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het
koninklijk besluit van 28 april 2021, worden de volgende wijzigingen koninklijk besluit van 28 april 2021, worden de volgende wijzigingen
aangebracht: aangebracht:
1) Een 4/1° en een 4/2° worden bijgevoegd, luidend als volgt: 1) Een 4/1° en een 4/2° worden bijgevoegd, luidend als volgt:
"4/1° : "de verordening 2017/745": de Verordening (EU) 2017/745 van "4/1° : "de verordening 2017/745": de Verordening (EU) 2017/745 van
het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende
medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG,
Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en
tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad; tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad;
4/2° : "de verordening 2017/746": de Verordening 2017/746 (EU) van het 4/2° : "de verordening 2017/746": de Verordening 2017/746 (EU) van het
Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische
hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van Richtlijn hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van Richtlijn
98/79/EG en Besluit 2010/227/EU van de Commissie;"; 98/79/EG en Besluit 2010/227/EU van de Commissie;";
2) 5° wordt vervangen als volgt: 2) 5° wordt vervangen als volgt:
"5° "ernstig incident": een ernstig incident als bedoeld in artikel "5° "ernstig incident": een ernstig incident als bedoeld in artikel
87, lid 1, a), van Verordening 2017/745 en artikel 82, lid 1, a), van 87, lid 1, a), van Verordening 2017/745 en artikel 82, lid 1, a), van
Verordening 2017/746;"; Verordening 2017/746;";
3) 6° wordt opgeheven. 3) 6° wordt opgeheven.

Art. 16.In hetzelfde besluit, wordt het opschrift van hoofdstuk 2

Art. 16.In hetzelfde besluit, wordt het opschrift van hoofdstuk 2
vervangen als volgt: vervangen als volgt:
"Hoofdstuk 2 - Contactpunten materiovigilantie". "Hoofdstuk 2 - Contactpunten materiovigilantie".

Art. 17.Artikel 3 van hetzelfde besluit, vervangen bij het koninklijk

Art. 17.Artikel 3 van hetzelfde besluit, vervangen bij het koninklijk
besluit van 28 april 2021, wordt vervangen als volgt: besluit van 28 april 2021, wordt vervangen als volgt:
"

Art. 3.De contactpunten materiovigilantie bedoeld in artikel 63, §

 "

Art. 3.De contactpunten materiovigilantie bedoeld in artikel 63, §
1, van de wet van 22 december 2020 betreffende medische hulpmiddelen 1, van de wet van 22 december 2020 betreffende medische hulpmiddelen
en artikel 62, § 1, van de wet van 15 juni 2022 betreffende medische en artikel 62, § 1, van de wet van 15 juni 2022 betreffende medische
hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek vervullen de volgende taken: hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek vervullen de volgende taken:
1° het onverwijld meedelen van ernstige incidenten aan distributeurs 1° het onverwijld meedelen van ernstige incidenten aan distributeurs
en/of fabrikanten of hun gemachtigden, en aan het FAGG, volgens de op en/of fabrikanten of hun gemachtigden, en aan het FAGG, volgens de op
de website van het FAGG gepubliceerde modaliteiten; de website van het FAGG gepubliceerde modaliteiten;
2° het deelnemen aan onderzoeken uitgevoerd door het FAGG en aan 2° het deelnemen aan onderzoeken uitgevoerd door het FAGG en aan
werkzaamheden met betrekking tot de gebruiksveiligheid van werkzaamheden met betrekking tot de gebruiksveiligheid van
hulpmiddelen; hulpmiddelen;
3° het registreren van elk ernstig incident of risico van een ernstig 3° het registreren van elk ernstig incident of risico van een ernstig
incident te wijten aan een hulpmiddel, en deze evalueren volgens de op incident te wijten aan een hulpmiddel, en deze evalueren volgens de op
het website van het FAGG gepubliceerde procedure; het website van het FAGG gepubliceerde procedure;
4° in voorkomend geval, het doorgeven van de te treffen maatregelen 4° in voorkomend geval, het doorgeven van de te treffen maatregelen
naar aanleiding van de melding van een ernstig incident; naar aanleiding van de melding van een ernstig incident;
5° het bewust maken van het geheel van gebruikers van de problematiek 5° het bewust maken van het geheel van gebruikers van de problematiek
rond materiovigilantie; rond materiovigilantie;
6° de informatie en de acties inzake vigilantie overmaken aan de 6° de informatie en de acties inzake vigilantie overmaken aan de
betrokken gebruikers.". betrokken gebruikers.".

Art. 18.In artikel 4, § 1, tweede lid, van hetzelfde besluit,

Art. 18.In artikel 4, § 1, tweede lid, van hetzelfde besluit,
gewijzigd bij het koninklijk besluit van 28 april 2021, worden de gewijzigd bij het koninklijk besluit van 28 april 2021, worden de
volgende wijzigingen aangebracht: volgende wijzigingen aangebracht:
1) In 2°, worden de woorden « de verordeningen of, desgevallend, van 1) In 2°, worden de woorden « de verordeningen of, desgevallend, van
het koninklijk besluit van 14 november 2001 betreffende de medische het koninklijk besluit van 14 november 2001 betreffende de medische
hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek" bij de woorden "de verordening hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek" bij de woorden "de verordening
2017/745, van de verordening 2017/746, van de wet van 22 december 2020 2017/745, van de verordening 2017/746, van de wet van 22 december 2020
betreffende medische hulpmiddelen en van de wet van 15 juni 2022 betreffende medische hulpmiddelen en van de wet van 15 juni 2022
betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek" vervangen; betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek" vervangen;
2) 5° wordt vervangen als volgt: 2) 5° wordt vervangen als volgt:
« 5° de indeling van de medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek « 5° de indeling van de medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek
volgens bijlage VIII van de verordening 2017/746 of, in voorkomend volgens bijlage VIII van de verordening 2017/746 of, in voorkomend
geval, de vermelding dat de gedistribueerde medische hulpmiddelen voor geval, de vermelding dat de gedistribueerde medische hulpmiddelen voor
in-vitrodiagnostiek deel uitmaken van lijst A en/of lijst B in-vitrodiagnostiek deel uitmaken van lijst A en/of lijst B
overeenkomstig bijlage II van het koninklijk besluit van 14 november overeenkomstig bijlage II van het koninklijk besluit van 14 november
2001 betreffende de medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek;". 2001 betreffende de medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek;".

Art. 19.In artikel 9 van hetzelfde besluit, worden de woorden "en de

Art. 19.In artikel 9 van hetzelfde besluit, worden de woorden "en de
in de artikel 4 van dit besluit bedoelde uitvoerders" opgeheven. in de artikel 4 van dit besluit bedoelde uitvoerders" opgeheven.
HOOFDSTUK 6. - Wijziging van het koninklijk besluit van 12 mei 2021 HOOFDSTUK 6. - Wijziging van het koninklijk besluit van 12 mei 2021
tot uitvoering van de wet van 22 december 2020 betreffende de medische tot uitvoering van de wet van 22 december 2020 betreffende de medische
hulpmiddelen hulpmiddelen

Art. 20.In hoofdstuk 4 van het koninklijk besluit van 12 mei 2021 tot

Art. 20.In hoofdstuk 4 van het koninklijk besluit van 12 mei 2021 tot
uitvoering van de wet van 22 december 2020 betreffende de medische uitvoering van de wet van 22 december 2020 betreffende de medische
hulpmiddelen, wordt een afdeling 1/1 ingevoegd, luidend als volgt: hulpmiddelen, wordt een afdeling 1/1 ingevoegd, luidend als volgt:
"Afdeling 1/1 - Registratie van fabrikanten, gemachtigden en "Afdeling 1/1 - Registratie van fabrikanten, gemachtigden en
invoerders". invoerders".

Art. 21.In hoofdstuk 4, afdeling 1/1, van hetzelfde besluit,

Art. 21.In hoofdstuk 4, afdeling 1/1, van hetzelfde besluit,
ingevoegd bij artikel 17, wordt een artikel 8/1 ingevoegd, luidend als ingevoegd bij artikel 17, wordt een artikel 8/1 ingevoegd, luidend als
volgt: volgt:
"

Art. 8/1.Indien een marktdeelnemer niet voldoet aan de

 "

Art. 8/1.Indien een marktdeelnemer niet voldoet aan de
bevestigingsverplichting als bedoeld in artikel 31, lid 5, van bevestigingsverplichting als bedoeld in artikel 31, lid 5, van
Verordening 2017/745, stelt het FAGG de betrokken marktdeelnemer in Verordening 2017/745, stelt het FAGG de betrokken marktdeelnemer in
kennis van zijn voornemen om de minister of zijn afgevaardigde voor te kennis van zijn voornemen om de minister of zijn afgevaardigde voor te
stellen zijn activiteiten te schorsen totdat de marktdeelnemer aan stellen zijn activiteiten te schorsen totdat de marktdeelnemer aan
voornoemde verplichting voldoet. voornoemde verplichting voldoet.
De marktdeelnemer beschikt over een termijn van vijftien dagen na de De marktdeelnemer beschikt over een termijn van vijftien dagen na de
kennisgeving van het in het eerste lid bedoelde voornemen om zijn kennisgeving van het in het eerste lid bedoelde voornemen om zijn
opmerkingen mee te delen. opmerkingen mee te delen.
Indien het FAGG, na ontvangst van de opmerkingen van de marktdeelnemer Indien het FAGG, na ontvangst van de opmerkingen van de marktdeelnemer
of bij gebreke daarvan binnen de in het tweede lid bedoelde termijn, of bij gebreke daarvan binnen de in het tweede lid bedoelde termijn,
vaststelt dat de marktdeelnemer nog steeds niet voldoet aan de vaststelt dat de marktdeelnemer nog steeds niet voldoet aan de
bevestigingsverplichting bedoeld in het eerste lid, doet het een met bevestigingsverplichting bedoeld in het eerste lid, doet het een met
redenen omkleed voorstel aan de minister of zijn afgevaardigde om een redenen omkleed voorstel aan de minister of zijn afgevaardigde om een
maatregel tot schorsing van de activiteiten van de marktdeelnemer te maatregel tot schorsing van de activiteiten van de marktdeelnemer te
nemen. nemen.
De minister of zijn afgevaardigde beslist om de door het FAGG De minister of zijn afgevaardigde beslist om de door het FAGG
voorgestelde maatregelen al dan niet te nemen binnen 45 dagen na voorgestelde maatregelen al dan niet te nemen binnen 45 dagen na
ontvangst van de in het tweede lid bedoelde opmerkingen. ontvangst van de in het tweede lid bedoelde opmerkingen.
Het FAGG stelt de marktdeelnemer in kennis van de beslissing van de Het FAGG stelt de marktdeelnemer in kennis van de beslissing van de
minister of zijn afgevaardigde binnen vijf werkdagen na ontvangst minister of zijn afgevaardigde binnen vijf werkdagen na ontvangst
ervan.". ervan.".

Art. 22.Artikel 9 van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt:

Art. 22.Artikel 9 van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt:
"

Art. 9.§ 1. Elke vergunningsaanvraag bedoeld in artikel 26, eerste

 "

Art. 9.§ 1. Elke vergunningsaanvraag bedoeld in artikel 26, eerste
lid, van de wet, wordt ingediend door middel van het formulier dat lid, van de wet, wordt ingediend door middel van het formulier dat
beschikbaar is op de website van het FAGG en bevat minstens de beschikbaar is op de website van het FAGG en bevat minstens de
volgende inlichtingen: volgende inlichtingen:
1° de redenen voor de aanvraag; 1° de redenen voor de aanvraag;
2° de periode waarvoor de vergunning wordt aangevraagd; 2° de periode waarvoor de vergunning wordt aangevraagd;
3° een beschrijving van het hulpmiddel waarvoor de aanvraag wordt 3° een beschrijving van het hulpmiddel waarvoor de aanvraag wordt
ingediend; ingediend;
4° of voor het hulpmiddel een vergunning bestaat in een derde land of 4° of voor het hulpmiddel een vergunning bestaat in een derde land of
in een andere lidstaat, of voor dit hulpmiddel een vergunningsaanvraag in een andere lidstaat, of voor dit hulpmiddel een vergunningsaanvraag
is ingediend; is ingediend;
5° of een conformiteitsbeoordelingsprocedure als bedoeld in artikel 52 5° of een conformiteitsbeoordelingsprocedure als bedoeld in artikel 52
van Verordening 2017/745 is ingeleid; van Verordening 2017/745 is ingeleid;
6° de contactgegevens van de aanvrager zoals omschreven in artikel 74, 6° de contactgegevens van de aanvrager zoals omschreven in artikel 74,
1/1° of 1/2°, van de wet; 1/1° of 1/2°, van de wet;
7° in voorkomend geval, de gegevens met betrekking tot de patiënt voor 7° in voorkomend geval, de gegevens met betrekking tot de patiënt voor
wie de aanvraag wordt ingediend, zoals bedoeld in artikel 74, 1/3°, wie de aanvraag wordt ingediend, zoals bedoeld in artikel 74, 1/3°,
van de wet. van de wet.
De aanvrager verstrekt, op verzoek van het FAGG, alle documenten met De aanvrager verstrekt, op verzoek van het FAGG, alle documenten met
betrekking tot de in de eerste lid bedoelde inlichtingen, alsook alle betrekking tot de in de eerste lid bedoelde inlichtingen, alsook alle
andere documenten aan de hand waarvan kan worden beoordeeld of de andere documenten aan de hand waarvan kan worden beoordeeld of de
vergunningsaanvraag voldoet aan de voorwaarden van artikel 59, lid 1, vergunningsaanvraag voldoet aan de voorwaarden van artikel 59, lid 1,
van Verordening 2017/745. van Verordening 2017/745.
§ 2. Overeenkomstig artikel 59, lid 2, van Verordening 2017/745, stelt § 2. Overeenkomstig artikel 59, lid 2, van Verordening 2017/745, stelt
de minister of zijn afgevaardigde de Europese Commissie en de andere de minister of zijn afgevaardigde de Europese Commissie en de andere
lidstaten in kennis van elk besluit om een vergunning te verlenen voor lidstaten in kennis van elk besluit om een vergunning te verlenen voor
het in de handel brengen of de ingebruikneming van een hulpmiddel het in de handel brengen of de ingebruikneming van een hulpmiddel
overeenkomstig artikel 26, eerste lid, van de wet, indien deze overeenkomstig artikel 26, eerste lid, van de wet, indien deze
vergunning wordt verleend voor gebruik bij meer dan één patiënt.". vergunning wordt verleend voor gebruik bij meer dan één patiënt.".
HOOFDSTUK 7. - Slotbepalingen HOOFDSTUK 7. - Slotbepalingen

Art. 23.Artikel 7 treedt in werking op de datum bepaald in artikel

Art. 23.Artikel 7 treedt in werking op de datum bepaald in artikel
113, lid 3, onder f), van Verordening 2017/746. 113, lid 3, onder f), van Verordening 2017/746.

Art. 24.De minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid

Art. 24.De minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid
heeft, wordt belast met de uitvoering van dit besluit. heeft, wordt belast met de uitvoering van dit besluit.
Gegeven te Brussel, 13 september 2022. Gegeven te Brussel, 13 september 2022.
FILIP FILIP
Van Koningswege : Van Koningswege :
De Minister van Volksgezondheid, De Minister van Volksgezondheid,
F. VANDENBROUCKE F. VANDENBROUCKE
^