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| Arrêté royal modifiant et abrogeant diverses dispositions en matière de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro | Koninklijk besluit tot wijziging en opheffingvan diverse bepalingen met betrekking tot medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek |
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| AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE 13 SEPTEMBRE 2022. - Arrêté royal modifiant et abrogeant diverses dispositions en matière de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. Vu le règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) no 178/2002 et le règlement (CE) no 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE ; Vu le règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission ; | FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN 13 SEPTEMBER 2022. - Koninklijk besluit tot wijziging en opheffingvan diverse bepalingen met betrekking tot medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Gelet op Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad; Gelet op Verordening (EU) 2017/746 van het Europees parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van Richtlijn 98/79/EG en Besluit 2010/227/EU van de Commissie; |
| Vu l'article 108 de la Constitution ; | Gelet op artikel 108 van de Grondwet; |
| Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, articles | Gelet op de wet van 25 maart 1964 op geneesmiddelen voor menselijk |
| 1bis, § 3, et 12septies ; | gebruik, artikelen 1bis, § 3, en 12septies; |
| Vu la loi du 22 décembre 2020 relative aux dispositifs médicaux, | Gelet op de wet van 22 december 2020 betreffende medische |
| articles 2, § 3, 17, alinéa 2, 26, alinéa 2, 63, § 2 ; | hulpmiddelen, artikelen 2, § 3, 17, tweede lid, 26, tweede lid, 63, § 2; |
| Vu la loi du 15 juin 2022 relative aux dispositifs médicaux de | Gelet op de wet van 15 juni 2022 betreffende medische hulpmiddelen |
| diagnostic in vitro, articles 2, alinéa 2, 62, § 2, alinéa 2 ; | voor in-vitrodiagnostiek, artikelen 2, tweede lid, 62, § 2, tweede lid; |
| Vu l'arrêté royal du 4 avril 1996 relatif au prélèvement, à la | Gelet op het koninklijk besluit van 4 april 1996 betreffende de |
| préparation, à la conservation et à la délivrance du sang et des | afneming, de bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en |
| dérivés du sang d'origine humaine ; | bloedderivaten van menselijke oorsprong; |
| Vu l'arrêté royal du 15 juillet 1997 relatif aux dispositifs médicaux | Gelet op het koninklijk besluit van 15 juli 1997 betreffende de |
| implantables actifs ; | actieve implanteerbare medische hulpmiddelen; |
| Vu l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux ; | Gelet op het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de |
| medische hulpmiddelen; | |
| Vu l'arrêté royal du 14 novembre 2001 relatif aux dispositifs médicaux | Gelet op het koninklijk besluit van 14 november 2001 betreffende de |
| de diagnostic in vitro ; | medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek; |
| Vu l'arrêté royal du 15 novembre 2017 relatif à la notification d'un | Gelet op het koninklijk besluit van 15 november 2017 betreffende de |
| point de contact matériovigilance au sein des hôpitaux et à | notificatie van een contactpunt materiovigilantie binnen ziekenhuizen |
| l'enregistrement des distributeurs de dispositifs médicaux ; | en de registratie van de distributeurs van medische hulpmiddelen; |
| Vu l'arrêté royal du 12 mai 2021 portant exécution de la loi du 22 | Gelet op koninklijk besluit van 12 mei 2021 tot uitvoering van de wet |
| décembre 2020 relative aux dispositifs médicaux ; | van 22 december 2020 betreffende de medische hulpmiddelen; |
| Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 5 mai 2022 ; | Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 5 mei 2022; |
| Gelet op het advies nr. 71.844/1/V van de Raad van State, gegeven op | |
| Vu l'avis n° 71.844/1/V du Conseil d'Etat, donné le 23 août 2022, en | 23 augustus 2022, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, |
| application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ; | van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; |
| Sur la proposition du Ministre de la Santé publique, | Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid, |
| Nous avons arrêté et arrêtons : | Hebben Wij besloten en besluiten Wij : |
| CHAPITRE 1. - Modification de l'arrêté royal du 4 avril 1996 relatif | HOOFDSTUK 1. - Wijziging van het koninklijk besluit van 4 april 1996 |
| au prélèvement, à la préparation, à la conservation et à la délivrance | betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de |
| du sang et des dérivés du sang d'origine humaine | terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong |
Article 1er.Dans l'annexe 8, point 4.1.9, de l'arrêté royal du 4 |
Artikel 1.In bijlage 8, punt 4.1.9, van het koninklijk besluit van 4 |
| avril 1996 relatif au prélèvement, à la préparation, à la conservation | april 1996 betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de |
| et à la délivrance du sang et des dérivés du sang d'origine humaine, | terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong |
| les mots « de la directive 93/42/CEE du Conseil, pour les dispositifs | worden de woorden "van de richtlijn van de Raad 93/42/EEG voor |
| médicaux, et de la directive 98/79/CE du Parlement européen et du | medische hulpmiddelen en richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement |
| Conseil, pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro » sont | en van de Raad betreffende medische hulpmiddelen voor |
| remplacés par les mots « du règlement (UE) 2017/745 du Parlement | in-vitrodiagnostiek" vervangen door de woorden " van Verordening (EU) |
| européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs | 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 |
| médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) no | betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn |
| 178/2002 et le règlement (CE) no 1223/2009 et abrogeant les directives | 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. |
| du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE, pour les dispositifs médicaux et | 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG |
| le règlement 2017/746 (UE) du Parlement européen et du Conseil du 5 | van de Raad voor medische hulpmiddelen en Verordening (EU) 2017/746 |
| avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et | van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende |
| abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la | medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van |
| Commission, pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ». | Richtlijn 98/79/EG en Besluit 2010/227/EU van de Commissie voor |
| medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek". | |
| CHAPITRE 2. - Modification de l'arrêté royal du 15 juillet 1997 | HOOFDSTUK 2. - Wijziging van het koninklijk besluit van 15 juli 1997 |
| relatif aux dispositifs médicaux implantables actifs | betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen |
Art. 2.L'article 8 de l'arrêté royal du 15 juillet 1997 relatif aux |
Art. 2.Artikel 8 van het koninklijk besluit van 15 juli 1997 |
| dispositifs médicaux implantables actifs est abrogé. | betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen wordt opgeheven. |
Art. 3.Les annexes VI et VII du même arrêté sont abrogées. |
Art. 3.Bijlagen VI en VII van hetzelfde besluit worden opgeheven. |
| CHAPITRE 3. - Modification de l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif | HOOFDSTUK 3. - Wijziging van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 |
| aux dispositifs médicaux | betreffende de medische hulpmiddelen |
Art. 4.L'article 9 de l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux |
Art. 4.Artikel 9 van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 |
| dispositifs médicaux est abrogé. | betreffende de medische hulpmiddelen wordt opgeheven. |
Art. 5.Les annexes VIII et X du même arrêté sont abrogées. |
Art. 5.Bijlagen VIII en X van hetzelfde besluit worden opgeheven. |
| CHAPITRE 4. - Modification de l'arrêté royal du 14 novembre 2001 | HOOFDSTUK 4. - Wijziging van het koninklijk besluit van 14 november |
| relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro | 2001 betreffende de medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek |
Art. 6.Les articles 4/1 à 4/3 de l'arrêté royal du 14 novembre 2001 |
Art. 6.Artikelen 4/1 tot en met 4/3 van het koninklijk besluit van 14 |
| relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sont abrogés. | november 2001 betreffende de medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek worden opgeheven. |
Art. 7.L'article 5 du même arrêté est abrogé. |
Art. 7.Artikel 5 van hetzelfde besluit wordt opgeheven. |
Art. 8.Dans l'article 6 du même arrêté, les paragraphes 1 à 6, et 8 à |
Art. 8.In artikel 6 van hetzelfde besluit, paragrafen 1 tot en met 6, |
| 12, sont abrogés. | en 8 tot en met 12, worden opgeheven. |
Art. 9.Dans l'article 7 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du |
Art. 9.In artikel 7 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het |
| 21 juillet 2017, du 28 mars 2018 et du 18 novembre 2019, les | koninklijk besluit van 21 juli 2017, van 28 maart 2018 en van 18 |
| paragraphes 2 à 7 sont abrogés. | november 2019, worden paragraaf 2 tot 7 opgeheven. |
Art. 10.Dans l'article 13 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal |
Art. 10.In artikel 13 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het |
| du 21 juillet 2017 et du 28 avril 2021, les modifications suivantes | koninklijk besluit van 21 juli 2017 en van 28 april 2021, worden de |
| sont apportées : | volgende wijzigingen aangebracht: |
| 1) Le § 2, alinéa 1er, est abrogé ; | 1) § 2, eerste lid, wordt opgeheven; |
| 2) Au § 2, alinéa 2, les mots « aux critères susmentionnés » sont | 2) In § 2, tweede lid, worden de woorden "aan de bovenvermelde |
| remplacés par les mots « aux critères mentionnés à l'annexe IX » ; | criteria" bij de woorden "aan de criteria bedoeld in bijlage IX" vervangen; |
| Le § 3 est abrogé. | 3) § 3 wordt opgeheven. |
Art. 11.Les articles 8 à 12, 14 et 16 à 18 du même arrêté sont |
Art. 11.Artikelen 8 tot en met 12, 14 en 16 tot en met 18 van |
| abrogés. | hetzelfde besluit worden opgeheven. |
Art. 12.Les annexes VIII et XI du même arrêté sont abrogées. |
Art. 12.Bijlagen VIII en XI van hetzelfde besluit worden opgeheven. |
| CHAPITRE 5. - Modification de l'arrêté royal du 15 novembre 2017 | HOOFDSTUK 5. - Wijziging van het koninklijk besluit van 15 november |
| relatif au point de contact matériovigilance au sein des hôpitaux et à | 2017 betreffende het contactpunt materiovigilantie binnen ziekenhuizen |
| l'enregistrement des distributeurs de dispositifs médicaux | en de registratie van distributeurs van medische hulpmiddelen |
Art. 13.Dans l'intitulé de l'arrêté royal du 15 novembre 2017 relatif |
Art. 13.In het opschrift van het koninklijk besluit van 15 november |
| au point de contact matériovigilance au sein des hôpitaux et à | 2017 betreffende het contactpunt materiovigilantie binnen ziekenhuizen |
| l'enregistrement des distributeurs de dispositifs médicaux, modifié | en de registratie van distributeurs van medische hulpmiddelen, |
| par l'arrêté royal du 28 avril 2021, les mots « au sein des hôpitaux » | gewijzigd bij het koninklijk besluit van 28 april 2021, worden de |
| sont supprimés. | woorden "binnen ziekenhuizen" opgeheven. |
Art. 14.Dans l'article 1er, § 1er, du même arrêté, remplacé par |
Art. 14.In artikel 1, § 1, van hetzelfde besluit, vervangen bij het |
| l'arrêté royal du 28 avril 2021, les mots « aux dispositifs médicaux | koninklijk besluit van 28 april 2021, worden de woorden "op de |
| de diagnostic in vitro au sens de l'article 1er, § 2, 2°, de l'arrêté | medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek in de zin van artikel |
| royal du 14 novembre 2001 relatif aux dispositifs médicaux de | 1, § 2, 2°, van het koninklijk besluit van 14 november 2001 |
| diagnostic in vitro » sont remplacés par les mots « aux dispositifs | betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek" door de |
| médicaux de diagnostic in vitro au sens de l'article 2, 2) et 4), du | woorden "op medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek in de zin |
| règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril | van artikel 2, 2) en 4), van Verordening (EU) 2017/746 van het |
| 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et | Europees parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische |
| hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van Richtlijn | |
| abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la | 98/79/EG en Besluit 2010/227/EU van de Commissie" vervangen. |
| Commission ». Art. 15.Dans l'article 2 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal |
Art. 15.In artikel 2 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het |
| du 28 avril 2021, les modifications suivantes sont apportées : | koninklijk besluit van 28 april 2021, worden de volgende wijzigingen aangebracht: |
| 1) un 4/1° et un 4/2° sont insérés et libellés comme suit : | 1) Een 4/1° en een 4/2° worden bijgevoegd, luidend als volgt: |
| « 4/1° : « le règlement 2017/745 » : le règlement (UE) 2017/745 du | "4/1° : "de verordening 2017/745": de Verordening (EU) 2017/745 van |
| Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux | het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende |
| dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement | medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, |
| (CE) no 178/2002 et le règlement (CE) no 1223/2009 et abrogeant les | Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en |
| directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE ; | tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad; |
| 4/2° : « le règlement 2017/746 » : le règlement (UE) 2017/746 du | 4/2° : "de verordening 2017/746": de Verordening 2017/746 (EU) van het |
| Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux | Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische |
| dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive | hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van Richtlijn |
| 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission ; » ; | 98/79/EG en Besluit 2010/227/EU van de Commissie;"; |
| 2) le 5° est remplacé comme suit : | 2) 5° wordt vervangen als volgt: |
| « 5° « incident grave » : tout incident visé à l'article 87, | "5° "ernstig incident": een ernstig incident als bedoeld in artikel |
| paragraphe 1, a), du règlement 2017/745 et à l'article 82, paragraphe | 87, lid 1, a), van Verordening 2017/745 en artikel 82, lid 1, a), van |
| 1, a), du règlement 2017/746 ; » ; | Verordening 2017/746;"; |
| 3) le 6° est abrogé. | 3) 6° wordt opgeheven. |
Art. 16.Dans le même arrêté, l'intitulé du chapitre 2 est remplacé |
Art. 16.In hetzelfde besluit, wordt het opschrift van hoofdstuk 2 |
| comme suit : | vervangen als volgt: |
| « Chapitre 2 - Points de contact matériovigilance ». | "Hoofdstuk 2 - Contactpunten materiovigilantie". |
Art. 17.L'article 3 du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du 28 |
Art. 17.Artikel 3 van hetzelfde besluit, vervangen bij het koninklijk |
| avril 2021, est remplacé par ce qui suit : | besluit van 28 april 2021, wordt vervangen als volgt: |
| « Art. 3.Les points de contact matériovigilance visés à l'article 63, |
" Art. 3.De contactpunten materiovigilantie bedoeld in artikel 63, § |
| § 1er, de la loi du 22 décembre 2020 relative aux dispositifs médicaux | 1, van de wet van 22 december 2020 betreffende medische hulpmiddelen |
| et à l'article 62, § 1er, de la loi du 15 juin 2022 relative aux | en artikel 62, § 1, van de wet van 15 juni 2022 betreffende medische |
| dispositifs médicaux de diagnostic in vitro exercent les tâches suivantes : 1° communiquer immédiatement les incidents graves aux distributeurs et/ou fabricants ou à leurs mandataires, et à l'AFMPS, selon les modalités publiées sur le site web de l'AFMPS ; 2° participer aux enquêtes initiées par l'AFMPS et aux travaux relatifs à la sécurité d'utilisation des dispositifs ; 3° enregistrer tout incident grave ou risque d'incident grave dû à un dispositif, et les évaluer selon la procédure publiée sur le site web de l'AFMPS ; 4° relayer, le cas échéant, les mesures à prendre à la suite d'une déclaration d'incident grave ; 5° sensibiliser l'ensemble des utilisateurs aux problèmes de matériovigilance ; | hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek vervullen de volgende taken: 1° het onverwijld meedelen van ernstige incidenten aan distributeurs en/of fabrikanten of hun gemachtigden, en aan het FAGG, volgens de op de website van het FAGG gepubliceerde modaliteiten; 2° het deelnemen aan onderzoeken uitgevoerd door het FAGG en aan werkzaamheden met betrekking tot de gebruiksveiligheid van hulpmiddelen; 3° het registreren van elk ernstig incident of risico van een ernstig incident te wijten aan een hulpmiddel, en deze evalueren volgens de op het website van het FAGG gepubliceerde procedure; 4° in voorkomend geval, het doorgeven van de te treffen maatregelen naar aanleiding van de melding van een ernstig incident; 5° het bewust maken van het geheel van gebruikers van de problematiek rond materiovigilantie; |
| 6° diffuser les informations et les actions de vigilance aux | 6° de informatie en de acties inzake vigilantie overmaken aan de |
| utilisateurs concernés. ». | betrokken gebruikers.". |
Art. 18.Dans l'article 4, § 1er, alinéa 2, du même arrêté, modifié |
Art. 18.In artikel 4, § 1, tweede lid, van hetzelfde besluit, |
| par l'arrêté royal du 28 avril 2021, les modifications suivantes sont | gewijzigd bij het koninklijk besluit van 28 april 2021, worden de |
| apportées : | volgende wijzigingen aangebracht: |
| 1) Au 2°, les mots « du règlement ou, le cas échéant, de l'arrêté | 1) In 2°, worden de woorden « de verordeningen of, desgevallend, van |
| royal du 14 novembre 2001 relatif aux dispositifs médicaux de | het koninklijk besluit van 14 november 2001 betreffende de medische |
| diagnostic in vitro » sont remplacés par les mots « du règlement | hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek" bij de woorden "de verordening |
| 2017/745, du règlement 2017/746, de la loi du 22 décembre 2020 | 2017/745, van de verordening 2017/746, van de wet van 22 december 2020 |
| relative aux dispositifs médicaux, de la loi du 15 juin 2022 relative | betreffende medische hulpmiddelen en van de wet van 15 juni 2022 |
| aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro » ; | betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek" vervangen; |
| 2) Le 5° est remplacé comme suit : | 2) 5° wordt vervangen als volgt: |
| « 5° la classification des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro | « 5° de indeling van de medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek |
| selon l'annexe VIII du règlement 2017/746, ou le cas échéant, la | volgens bijlage VIII van de verordening 2017/746 of, in voorkomend |
| mention que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro distribués | geval, de vermelding dat de gedistribueerde medische hulpmiddelen voor |
| font partie de la liste A et/ou de la liste B suivant l'Annexe II de | in-vitrodiagnostiek deel uitmaken van lijst A en/of lijst B |
| overeenkomstig bijlage II van het koninklijk besluit van 14 november | |
| l'arrêté royal du 14 novembre 2001 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ; ». | 2001 betreffende de medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek;". |
Art. 19.A l'article 9 du même arrêté, les mots « et aux exportateurs |
Art. 19.In artikel 9 van hetzelfde besluit, worden de woorden "en de |
| visés à l'article 4 du présent arrêté » sont abrogés. | in de artikel 4 van dit besluit bedoelde uitvoerders" opgeheven. |
| CHAPITRE 6. - Modification de l'arrêté royal du 12 mai 2021 portant | HOOFDSTUK 6. - Wijziging van het koninklijk besluit van 12 mei 2021 |
| exécution de la loi du 22 décembre 2020 relative aux dispositifs | tot uitvoering van de wet van 22 december 2020 betreffende de medische |
| médicaux | hulpmiddelen |
Art. 20.Dans le chapitre 4 de l'arrêté royal du 12 mai 2021 portant |
Art. 20.In hoofdstuk 4 van het koninklijk besluit van 12 mei 2021 tot |
| exécution de la loi du 22 décembre 2020 relative aux dispositifs | uitvoering van de wet van 22 december 2020 betreffende de medische |
| médicaux, une section 1/1 est insérée et intitulée comme suit : | hulpmiddelen, wordt een afdeling 1/1 ingevoegd, luidend als volgt: |
| « Section 1/1 - Enregistrement des fabricants, mandataires et | "Afdeling 1/1 - Registratie van fabrikanten, gemachtigden en |
| importateurs ». | invoerders". |
Art. 21.Dans le chapitre 4, section 1/1, du même arrêté insérée par |
Art. 21.In hoofdstuk 4, afdeling 1/1, van hetzelfde besluit, |
| l'article 17, un article 8/1 est inséré et rédigé comme suit : | ingevoegd bij artikel 17, wordt een artikel 8/1 ingevoegd, luidend als |
| « Art. 8/1.Si un opérateur économique ne satisfait pas à l'obligation |
volgt: " Art. 8/1.Indien een marktdeelnemer niet voldoet aan de |
| de confirmation telle que visée à l'article 31, paragraphe 5, du | bevestigingsverplichting als bedoeld in artikel 31, lid 5, van |
| règlement 2017/745, l'AFMPS informe l'opérateur économique concerné de son intention de proposer au Ministre ou son délégué de suspendre ses activités le temps que celui-ci se conforme à l'obligation précitée. L'opérateur économique dispose d'un délai de quinze jours suivant la notification de l'intention visée à l'alinéa 1er pour transmettre ses observations. Si, après réception des observations de l'opérateur économique ou en l'absence d'observations remises dans le délai prévu à l'alinéa 2, l'AFMPS constate que l'opérateur économique ne se conforme toujours pas à l'obligation de confirmation visée à l'alinéa 1er, elle fait une proposition motivée au ministre ou à son délégué de prendre une mesure | Verordening 2017/745, stelt het FAGG de betrokken marktdeelnemer in kennis van zijn voornemen om de minister of zijn afgevaardigde voor te stellen zijn activiteiten te schorsen totdat de marktdeelnemer aan voornoemde verplichting voldoet. De marktdeelnemer beschikt over een termijn van vijftien dagen na de kennisgeving van het in het eerste lid bedoelde voornemen om zijn opmerkingen mee te delen. Indien het FAGG, na ontvangst van de opmerkingen van de marktdeelnemer of bij gebreke daarvan binnen de in het tweede lid bedoelde termijn, vaststelt dat de marktdeelnemer nog steeds niet voldoet aan de bevestigingsverplichting bedoeld in het eerste lid, doet het een met redenen omkleed voorstel aan de minister of zijn afgevaardigde om een |
| de suspension des activités de l'opérateur. | maatregel tot schorsing van de activiteiten van de marktdeelnemer te |
| Le ministre ou son délégué décide de prendre ou non la mesure de | nemen. De minister of zijn afgevaardigde beslist om de door het FAGG |
| suspension proposée par l'AFMPS dans un délai de 45 jours suivant la | voorgestelde maatregelen al dan niet te nemen binnen 45 dagen na |
| réception des observations visées à l'alinéa 2. | ontvangst van de in het tweede lid bedoelde opmerkingen. |
| La décision du ministre ou de son délégué est transmise à l'opérateur | Het FAGG stelt de marktdeelnemer in kennis van de beslissing van de |
| économique par l'AFMPS dans les cinq jours ouvrables suivant sa | minister of zijn afgevaardigde binnen vijf werkdagen na ontvangst |
| réception. ». | ervan.". |
Art. 22.L'article 9 du même arrêté est remplacé comme suit : |
Art. 22.Artikel 9 van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt: |
| « Art. 9.§ 1er. Toute demande d'autorisation visée à l'article 26, |
" Art. 9.§ 1. Elke vergunningsaanvraag bedoeld in artikel 26, eerste |
| alinéa 1er, de la loi, est introduite via le formulaire disponible sur | lid, van de wet, wordt ingediend door middel van het formulier dat |
| le site web de l'AFMPS et contient au minimum les informations | beschikbaar is op de website van het FAGG en bevat minstens de |
| suivantes : | volgende inlichtingen: |
| 1° les motifs de la demande ; | 1° de redenen voor de aanvraag; |
| 2° la période pour laquelle l'autorisation est demandée ; | 2° de periode waarvoor de vergunning wordt aangevraagd; |
| 3° la description du dispositif faisant l'objet de la demande ; | 3° een beschrijving van het hulpmiddel waarvoor de aanvraag wordt |
| 4° si le dispositif dispose d'une autorisation dans un pays tiers ou | ingediend; 4° of voor het hulpmiddel een vergunning bestaat in een derde land of |
| un autre Etat membre, ou si une demande d'autorisation a été | in een andere lidstaat, of voor dit hulpmiddel een vergunningsaanvraag |
| introduite pour ce dispositif ; | is ingediend; |
| 5° si une procédure d'évaluation de la conformité telle que visée à l'article 52 du règlement 2017/745 a été entamée ; | 5° of een conformiteitsbeoordelingsprocedure als bedoeld in artikel 52 van Verordening 2017/745 is ingeleid; |
| 6° les données de contact du demandeur telles que décrites à l'article | 6° de contactgegevens van de aanvrager zoals omschreven in artikel 74, |
| 74, 1/1° ou 1/2°, de la loi ; | 1/1° of 1/2°, van de wet; |
| 7° le cas échéant, les informations relatives au patient pour lequel | 7° in voorkomend geval, de gegevens met betrekking tot de patiënt voor |
| la demande est introduite telles que visées à l'article 74, 1/3°, de | wie de aanvraag wordt ingediend, zoals bedoeld in artikel 74, 1/3°, |
| la loi. | van de wet. |
| Le demandeur fournit, sur demande de l'AFMPS, tout document en lien | De aanvrager verstrekt, op verzoek van het FAGG, alle documenten met |
| avec les informations mentionnées à l'alinéa 1er, ainsi que tout autre | betrekking tot de in de eerste lid bedoelde inlichtingen, alsook alle |
| document permettant d'évaluer si la demande d'autorisation répond aux | andere documenten aan de hand waarvan kan worden beoordeeld of de |
| conditions énoncées à l'article 59, paragraphe 1er, du règlement | vergunningsaanvraag voldoet aan de voorwaarden van artikel 59, lid 1, |
| 2017/745. | van Verordening 2017/745. |
| § 2. Conformément à l'article 59, paragraphe 2, du règlement 2017/745, | § 2. Overeenkomstig artikel 59, lid 2, van Verordening 2017/745, stelt |
| le ministre ou son délégué informe la Commission européenne et les | de minister of zijn afgevaardigde de Europese Commissie en de andere |
| autres Etats membres de toute décision d'autorisation de mise sur le | lidstaten in kennis van elk besluit om een vergunning te verlenen voor |
| marché ou de mise en service d'un dispositif en application de | het in de handel brengen of de ingebruikneming van een hulpmiddel |
| l'article 26, alinéa 1er, de la loi, dès lors que cette autorisation | overeenkomstig artikel 26, eerste lid, van de wet, indien deze |
| est accordée pour une utilisation concernant plus d'un patient. ». | vergunning wordt verleend voor gebruik bij meer dan één patiënt.". |
| CHAPITRE 7. - Dispositions finales | HOOFDSTUK 7. - Slotbepalingen |
Art. 23.L'article 7 entre en vigueur à la date déterminée en vertu de |
Art. 23.Artikel 7 treedt in werking op de datum bepaald in artikel |
| l'article 113, paragraphe 3, f), du règlement 2017/746. | 113, lid 3, onder f), van Verordening 2017/746. |
Art. 24.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est |
Art. 24.De minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid |
| chargé de l'exécution du présent arrêté. | heeft, wordt belast met de uitvoering van dit besluit. |
| Donné à Bruxelles, le 13 septembre 2022. | Gegeven te Brussel, 13 september 2022. |
| PHILIPPE | FILIP |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| Le Ministre de la Santé Publique, | De Minister van Volksgezondheid, |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |