Etaamb.openjustice.be
Meertalige weergave van Koninklijk Besluit van 12/08/2000
← Terug naar "Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 16 september 1985 betreffende de normen en voorschriften van toepassing op proeven inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik "
Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 16 september 1985 betreffende de normen en voorschriften van toepassing op proeven inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 16 september 1985 betreffende de normen en voorschriften van toepassing op proeven inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik
MINISTERIE VAN SOCIALE ZAKEN, VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU MINISTERIE VAN SOCIALE ZAKEN, VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU
12 AUGUSTUS 2000. - Koninklijk besluit tot wijziging van het 12 AUGUSTUS 2000. - Koninklijk besluit tot wijziging van het
koninklijk besluit van 16 september 1985 betreffende de normen en koninklijk besluit van 16 september 1985 betreffende de normen en
voorschriften van toepassing op proeven inzake geneesmiddelen voor voorschriften van toepassing op proeven inzake geneesmiddelen voor
menselijk gebruik menselijk gebruik
ALBERT II, Koning der Belgen, ALBERT II, Koning der Belgen,
Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.
Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid
op artikel 6, § 1, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 8 augustus op artikel 6, § 1, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 8 augustus
1997 en bij de wet van 20 oktober 1998; 1997 en bij de wet van 20 oktober 1998;
Gelet op de richtlijn 1999/82/EG van de Commissie van 8 september 1999 Gelet op de richtlijn 1999/82/EG van de Commissie van 8 september 1999
houdende wijziging van de bijlage van richtlijn 75/318/EEG van de Raad houdende wijziging van de bijlage van richtlijn 75/318/EEG van de Raad
betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de
Lidstaten inzake de analytische, toxicologisch-farmacologische en Lidstaten inzake de analytische, toxicologisch-farmacologische en
klinische normen en voorschriften betreffende proeven op klinische normen en voorschriften betreffende proeven op
farmaceutische specialiteiten; farmaceutische specialiteiten;
Gelet op de richtlijn 1999/83/EG van de Commissie van 8 september 1999 Gelet op de richtlijn 1999/83/EG van de Commissie van 8 september 1999
houdende wijziging van de bijlage van richtlijn 75/318/EEG van de Raad houdende wijziging van de bijlage van richtlijn 75/318/EEG van de Raad
betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de
Lidstaten inzake de analytische, toxicologisch-farmacologische en Lidstaten inzake de analytische, toxicologisch-farmacologische en
klinische normen en voorschriften betreffende proeven op klinische normen en voorschriften betreffende proeven op
farmaceutische specialiteiten; farmaceutische specialiteiten;
Gelet op het koninklijk besluit van 16 september 1985 betreffende de Gelet op het koninklijk besluit van 16 september 1985 betreffende de
normen en voorschriften van toepassing op proeven inzake normen en voorschriften van toepassing op proeven inzake
geneesmiddelen voor menselijk gebruik, inzonderheid op de bijlagen, geneesmiddelen voor menselijk gebruik, inzonderheid op de bijlagen,
vervangen bij koninklijk besluit van 22 september 1992 en gewijzigd vervangen bij koninklijk besluit van 22 september 1992 en gewijzigd
bij koninklijk besluit van 20 oktober 1994; bij koninklijk besluit van 20 oktober 1994;
Gelet op het verzoek om een spoedbehandeling gemotiveerd door het feit Gelet op het verzoek om een spoedbehandeling gemotiveerd door het feit
dat : dat :
- het noodzakelijk is aan de verplichtingen opgelegd door de Europese - het noodzakelijk is aan de verplichtingen opgelegd door de Europese
richtlijnen te voldoen binnen de daarin gestelde termijnen; richtlijnen te voldoen binnen de daarin gestelde termijnen;
- inbreuken hierop kunnen leiden tot veroordelingen door het Hof van - inbreuken hierop kunnen leiden tot veroordelingen door het Hof van
Justitie van de Europese Gemeenschappen; Justitie van de Europese Gemeenschappen;
- dit besluit de omzetting in Belgisch recht beoogt van artikel 22 van - dit besluit de omzetting in Belgisch recht beoogt van artikel 22 van
de richtlijn 86/609/EEG van 24 november 1986, waarvan de de richtlijn 86/609/EEG van 24 november 1986, waarvan de
niet-omzetting het voorwerp uitmaakt van een veroordeling bij arrest niet-omzetting het voorwerp uitmaakt van een veroordeling bij arrest
van het Hof van Justitie; van het Hof van Justitie;
- dit besluit de omzetting in Belgisch recht beoogt van richtlijn - dit besluit de omzetting in Belgisch recht beoogt van richtlijn
1999/83/EG van de Commissie van 8 september 1999, waarvan de omzetting 1999/83/EG van de Commissie van 8 september 1999, waarvan de omzetting
de gestelde termijnen reeds overschrijdt; de gestelde termijnen reeds overschrijdt;
- dit besluit de omzetting in Belgisch recht beoogt van richtlijn - dit besluit de omzetting in Belgisch recht beoogt van richtlijn
1999/82/EG van 8 september 1999 van de Commissie waarvan de omzetting 1999/82/EG van 8 september 1999 van de Commissie waarvan de omzetting
en de toepassing dienen verzekerd te zijn vanaf 1 juli 2000; en de toepassing dienen verzekerd te zijn vanaf 1 juli 2000;
Gelet op het advies van de Raad van State, gegeven op 6 juli 2000 met Gelet op het advies van de Raad van State, gegeven op 6 juli 2000 met
toepassing van artikel 84, eerste lid, 2°, van de gecoördineerde toepassing van artikel 84, eerste lid, 2°, van de gecoördineerde
wetten op de Raad van State; wetten op de Raad van State;
Op de voordracht van Onze Minister van Consumentenzaken, Op de voordracht van Onze Minister van Consumentenzaken,
Volksgezondheid en Leefmilieu, Volksgezondheid en Leefmilieu,
Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.In deel 2 van de bijlage bij het koninklijk besluit van 16

Artikel 1.In deel 2 van de bijlage bij het koninklijk besluit van 16
september 1985 betreffende de normen en voorschriften van toepassing september 1985 betreffende de normen en voorschriften van toepassing
op proeven inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik, vervangen bij op proeven inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik, vervangen bij
het koninklijk besluit van 22 september 1992, wordt een punt Cbis het koninklijk besluit van 22 september 1992, wordt een punt Cbis
ingevoegd, luidend als volgt : ingevoegd, luidend als volgt :
« Cbis. Specifieke maatregelen ter voorkoming van de overdracht van « Cbis. Specifieke maatregelen ter voorkoming van de overdracht van
dierlijke spongiforme encefalopathieën. dierlijke spongiforme encefalopathieën.
De aanvrager moet aantonen dat het geneesmiddel wordt vervaardigd met De aanvrager moet aantonen dat het geneesmiddel wordt vervaardigd met
inachtneming van de richtsnoeren om het risico op de overdracht van de inachtneming van de richtsnoeren om het risico op de overdracht van de
dierlijke spongiforme encephalopathiëen via geneesmiddelen tot een dierlijke spongiforme encephalopathiëen via geneesmiddelen tot een
minimum te beperken en de aanpassingen daarvan, die door de Europese minimum te beperken en de aanpassingen daarvan, die door de Europese
Commissie worden gepubliceerd in deel 3 van de door haar gepubliceerde Commissie worden gepubliceerd in deel 3 van de door haar gepubliceerde
'Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Unie'. » 'Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Unie'. »

Art. 2.Deel 3, onderdeel II van de bijlage bij hetzelfde besluit,

Art. 2.Deel 3, onderdeel II van de bijlage bij hetzelfde besluit,
vervangen bij het koninklijk besluit van 22 september 1992 en vervangen bij het koninklijk besluit van 22 september 1992 en
gewijzigd bij het koninklijk besluit van 20 oktober 1994, wordt gewijzigd bij het koninklijk besluit van 20 oktober 1994, wordt
aangevuld met een punt I, luidend als volgt : aangevuld met een punt I, luidend als volgt :
« I. Reeds lang in de medische praktijk gebruikt « I. Reeds lang in de medische praktijk gebruikt
Om overeenkomstig artikel 2, 8°, a), tweede streepje van het Om overeenkomstig artikel 2, 8°, a), tweede streepje van het
koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van
geneesmiddelen aan te tonen dat het bestanddeel of de bestanddelen van geneesmiddelen aan te tonen dat het bestanddeel of de bestanddelen van
een geneesmiddel reeds lang in de medische praktijk wordt of worden een geneesmiddel reeds lang in de medische praktijk wordt of worden
gebruikt en een aanvaardbaar veiligheidsniveau biedt of bieden, zijn gebruikt en een aanvaardbaar veiligheidsniveau biedt of bieden, zijn
de volgende specifieke voorschriften van toepassing : de volgende specifieke voorschriften van toepassing :
a) Factoren waarmee rekening moet worden gehouden bij de bepaling of a) Factoren waarmee rekening moet worden gehouden bij de bepaling of
een bestanddeel van een geneesmiddel "reeds lang in de medische een bestanddeel van een geneesmiddel "reeds lang in de medische
praktijk wordt gebruikt", zijn de tijd gedurende welke de stof is praktijk wordt gebruikt", zijn de tijd gedurende welke de stof is
gebruikt, kwantitatieve aspecten van het gebruik van de stof, de mate gebruikt, kwantitatieve aspecten van het gebruik van de stof, de mate
van wetenschappelijke belangstelling voor het gebruik van de stof van wetenschappelijke belangstelling voor het gebruik van de stof
(zoals die tot uiting komt in de gepubliceerde wetenschappelijke (zoals die tot uiting komt in de gepubliceerde wetenschappelijke
literatuur) en de samenhang in de wetenschappelijke beoordeling. De literatuur) en de samenhang in de wetenschappelijke beoordeling. De
periode die nodig is om te bepalen of een stof "reeds lang in de periode die nodig is om te bepalen of een stof "reeds lang in de
medische praktijk wordt gebruikt", kan derhalve van geval tot geval medische praktijk wordt gebruikt", kan derhalve van geval tot geval
verschillen. De periode die nodig is om te bepalen of een bestanddeel verschillen. De periode die nodig is om te bepalen of een bestanddeel
van een geneesmiddel "reeds lang in de medische praktijk wordt van een geneesmiddel "reeds lang in de medische praktijk wordt
gebruikt", kan echter in geen geval korter zijn dan één decennium, gebruikt", kan echter in geen geval korter zijn dan één decennium,
gerekend vanaf het eerste systematische en gedocumenteerde gebruik van gerekend vanaf het eerste systematische en gedocumenteerde gebruik van
die stof als geneesmiddel in de Europese Unie. die stof als geneesmiddel in de Europese Unie.
b) De door de indiener van de aanvraag verstrekte documentatie moet b) De door de indiener van de aanvraag verstrekte documentatie moet
alle aspecten van de veiligheidsbeoordeling bestrijken en (een alle aspecten van de veiligheidsbeoordeling bestrijken en (een
verwijzing naar) een overzicht van de relevante literatuur bevatten, verwijzing naar) een overzicht van de relevante literatuur bevatten,
waarbij rekening wordt gehouden met de resultaten van onderzoek voor waarbij rekening wordt gehouden met de resultaten van onderzoek voor
en na het in de handel brengen en de gepubliceerde wetenschappelijke en na het in de handel brengen en de gepubliceerde wetenschappelijke
literatuur over de opgedane ervaring in de vorm van epidemiologisch literatuur over de opgedane ervaring in de vorm van epidemiologisch
onderzoek en met name vergelijkend epidemiologisch onderzoek. Hierbij onderzoek en met name vergelijkend epidemiologisch onderzoek. Hierbij
moet alle documentatie worden ingediend, ongeacht of deze positief of moet alle documentatie worden ingediend, ongeacht of deze positief of
negatief is. negatief is.
c) Bijzondere aandacht moet worden besteed aan eventuele ontbrekende c) Bijzondere aandacht moet worden besteed aan eventuele ontbrekende
informatie en indien wordt gesteld dat een aanvaardbaar informatie en indien wordt gesteld dat een aanvaardbaar
veiligheidsniveau ondanks het ontbreken van bepaalde veiligheidsniveau ondanks het ontbreken van bepaalde
onderzoeksresultaten kan worden aangetoond, moet hiervan een onderzoeksresultaten kan worden aangetoond, moet hiervan een
motivering worden gegeven. motivering worden gegeven.
d) In het deskundigenrapport moet worden uiteengezet wat de relevantie d) In het deskundigenrapport moet worden uiteengezet wat de relevantie
is van eventuele ingediende gegevens die betrekking hebben op een is van eventuele ingediende gegevens die betrekking hebben op een
ander product dan hetgeen in de handel zal worden gebracht. Er moet ander product dan hetgeen in de handel zal worden gebracht. Er moet
worden geëvalueerd of het onderzochte geneesmiddel ondanks de worden geëvalueerd of het onderzochte geneesmiddel ondanks de
bestaande verschillen als vergelijkbaar kan worden beschouwd met het bestaande verschillen als vergelijkbaar kan worden beschouwd met het
product waarvoor een vergunning wordt verleend. product waarvoor een vergunning wordt verleend.
e) Ervaring na het in de handel brengen met andere producten die e) Ervaring na het in de handel brengen met andere producten die
dezelfde bestanddelen bevatten is bijzonder belangrijk en de aanvrager dezelfde bestanddelen bevatten is bijzonder belangrijk en de aanvrager
dient duidelijk rekening te houden met dit aspect. » dient duidelijk rekening te houden met dit aspect. »

Art. 3.Deel 4 van de bijlage bij hetzelfde besluit, vervangen bij het

Art. 3.Deel 4 van de bijlage bij hetzelfde besluit, vervangen bij het
koninklijk besluit van 22 september 1992, wordt aangevuld met een punt koninklijk besluit van 22 september 1992, wordt aangevuld met een punt
I, luidend als volgt : I, luidend als volgt :
« I. Reeds lang in de medische praktijk gebruikt « I. Reeds lang in de medische praktijk gebruikt
Om overeenkomstig artikel 2, 8°, a), tweede streepje van het Om overeenkomstig artikel 2, 8°, a), tweede streepje van het
koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van
geneesmiddelen aan te tonen dat het bestanddeel of de bestanddelen van geneesmiddelen aan te tonen dat het bestanddeel of de bestanddelen van
een geneesmiddel reeds lang in de medische praktijk wordt of worden een geneesmiddel reeds lang in de medische praktijk wordt of worden
gebruikt en een erkende werkzaamheid biedt of bieden, zijn de volgende gebruikt en een erkende werkzaamheid biedt of bieden, zijn de volgende
specifieke voorschriften van toepassing : specifieke voorschriften van toepassing :
a) Factoren waarmee rekening moet worden gehouden bij de bepaling of a) Factoren waarmee rekening moet worden gehouden bij de bepaling of
een bestanddeel van een geneesmiddel "reeds lang in de medische een bestanddeel van een geneesmiddel "reeds lang in de medische
praktijk wordt gebruikt", zijn de tijd gedurende welke de stof is praktijk wordt gebruikt", zijn de tijd gedurende welke de stof is
gebruikt, kwantitatieve aspecten van het gebruik van de stof, de mate gebruikt, kwantitatieve aspecten van het gebruik van de stof, de mate
van wetenschappelijke belangstelling voor het gebruik van de stof van wetenschappelijke belangstelling voor het gebruik van de stof
(zoals die tot uiting komt in de gepubliceerde wetenschappelijke (zoals die tot uiting komt in de gepubliceerde wetenschappelijke
literatuur) en de samenhang in de wetenschappelijke beoordeling. De literatuur) en de samenhang in de wetenschappelijke beoordeling. De
periode die nodig is om te bepalen of een stof "reeds lang in de periode die nodig is om te bepalen of een stof "reeds lang in de
medische praktijk wordt gebruikt", kan derhalve van geval tot geval medische praktijk wordt gebruikt", kan derhalve van geval tot geval
verschillen. De periode die nodig is om te bepalen of een bestanddeel verschillen. De periode die nodig is om te bepalen of een bestanddeel
van een geneesmiddel "reeds lang in de medische praktijk wordt van een geneesmiddel "reeds lang in de medische praktijk wordt
gebruikt", kan echter in geen geval korter zijn dan één decennium, gebruikt", kan echter in geen geval korter zijn dan één decennium,
gerekend vanaf het eerste systematische en gedocumenteerde gebruik van gerekend vanaf het eerste systematische en gedocumenteerde gebruik van
die stof als geneesmiddel in de Europese Unie. die stof als geneesmiddel in de Europese Unie.
b) De door de indiener van de aanvraag verstrekte documentatie moet b) De door de indiener van de aanvraag verstrekte documentatie moet
alle aspecten van de beoordeling van de werkzaamheid bestrijken en alle aspecten van de beoordeling van de werkzaamheid bestrijken en
(een verwijzing naar) een overzicht van de relevante literatuur (een verwijzing naar) een overzicht van de relevante literatuur
bevatten, waarbij rekening wordt gehouden met de resultaten van bevatten, waarbij rekening wordt gehouden met de resultaten van
onderzoek voor en na het in de handel brengen en de gepubliceerde onderzoek voor en na het in de handel brengen en de gepubliceerde
wetenschappelijke literatuur over de opgedane ervaring in de vorm van wetenschappelijke literatuur over de opgedane ervaring in de vorm van
epidemiologisch onderzoek en met name vergelijkend epidemiologisch epidemiologisch onderzoek en met name vergelijkend epidemiologisch
onderzoek. Hierbij moet alle documentatie worden ingediend, ongeacht onderzoek. Hierbij moet alle documentatie worden ingediend, ongeacht
of deze positief of negatief is. of deze positief of negatief is.
c) Bijzondere aandacht moet worden besteed aan eventuele ontbrekende c) Bijzondere aandacht moet worden besteed aan eventuele ontbrekende
informatie en indien wordt gesteld dat de werkzaamheid ondanks het informatie en indien wordt gesteld dat de werkzaamheid ondanks het
ontbreken van bepaalde onderzoeksresultaten kan worden aangetoond, ontbreken van bepaalde onderzoeksresultaten kan worden aangetoond,
moet hiervan een motivering worden gegeven. moet hiervan een motivering worden gegeven.
d) In het deskundigenrapport moet worden uiteengezet wat de relevantie d) In het deskundigenrapport moet worden uiteengezet wat de relevantie
is van eventuele ingediende gegevens die betrekking hebben op een is van eventuele ingediende gegevens die betrekking hebben op een
ander product dan hetgeen in de handel zal worden gebracht. Er moet ander product dan hetgeen in de handel zal worden gebracht. Er moet
worden geëvalueerd of het onderzochte geneesmiddel ondanks de worden geëvalueerd of het onderzochte geneesmiddel ondanks de
bestaande verschillen als vergelijkbaar kan worden beschouwd met het bestaande verschillen als vergelijkbaar kan worden beschouwd met het
product waarvoor een vergunning wordt verleend. product waarvoor een vergunning wordt verleend.
e) Ervaring na het in de handel brengen met andere producten die e) Ervaring na het in de handel brengen met andere producten die
dezelfde bestanddelen bevatten is bijzonder belangrijk en de aanvrager dezelfde bestanddelen bevatten is bijzonder belangrijk en de aanvrager
dient duidelijk rekening te houden met dit aspect. » dient duidelijk rekening te houden met dit aspect. »

Art. 4.De aanvragen tot registratie die worden ingediend

Art. 4.De aanvragen tot registratie die worden ingediend
overeenkomstig artikel 2 van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 overeenkomstig artikel 2 van het koninklijk besluit van 3 juli 1969
betreffende de registratie van geneesmiddelen voldoen vanaf 1 juli betreffende de registratie van geneesmiddelen voldoen vanaf 1 juli
2000 aan de criteria bedoeld in artikel 2 van dit besluit. 2000 aan de criteria bedoeld in artikel 2 van dit besluit.
De registraties toegekend op grond van het koninklijk besluit van 3 De registraties toegekend op grond van het koninklijk besluit van 3
juli 1969 voldoen uiterlijk op 1 maart 2001 aan de criteria bepaald in juli 1969 voldoen uiterlijk op 1 maart 2001 aan de criteria bepaald in
artikel 2 van dit besluit, overeenkomstig de modaliteiten bepaald door artikel 2 van dit besluit, overeenkomstig de modaliteiten bepaald door
de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft. de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft.

Art. 5.Onze Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en

Art. 5.Onze Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en
Leefmilieu is belast met de uitvoering van dit besluit. Leefmilieu is belast met de uitvoering van dit besluit.
Gegeven te Nice, 12 augustus 2000. Gegeven te Nice, 12 augustus 2000.
ALBERT ALBERT
Van Koningswege : Van Koningswege :
De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu,
Mevr. M. AELVOET Mevr. M. AELVOET
^