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| Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 16 septembre 1985 concernant les normes et protocoles applicables en matière d'essais de médicaments à usage humain | Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 16 september 1985 betreffende de normen en voorschriften van toepassing op proeven inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik |
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| MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE PUBLIQUE ET DE L'ENVIRONNEMENT 12 AOUT 2000. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 16 septembre 1985 concernant les normes et protocoles applicables en matière d'essais de médicaments à usage humain ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. | MINISTERIE VAN SOCIALE ZAKEN, VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU 12 AUGUSTUS 2000. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 16 september 1985 betreffende de normen en voorschriften van toepassing op proeven inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. |
| Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article 6, | Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid |
| § 1er, modifié par l'arrêté royal du 8 août 1997 et par la loi du 20 | op artikel 6, § 1, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 8 augustus |
| octobre 1998; | 1997 en bij de wet van 20 oktober 1998; |
| Vu la directive 1999/82/CE de la Commission du 8 septembre 1999 | Gelet op de richtlijn 1999/82/EG van de Commissie van 8 september 1999 |
| portant modification de l'annexe de la directive 75/318/CEE du Conseil | houdende wijziging van de bijlage van richtlijn 75/318/EEG van de Raad |
| relative au rapprochement des législations des Etats membres | betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de |
| concernant les normes et protocoles analytiques, | Lidstaten inzake de analytische, toxicologisch-farmacologische en |
| toxico-pharmacologiques et cliniques en matière d'essais de | klinische normen en voorschriften betreffende proeven op |
| spécialités pharmaceutiques; | farmaceutische specialiteiten; |
| Vu la directive 1999/83/CE de la Commission du 8 septembre 1999 | Gelet op de richtlijn 1999/83/EG van de Commissie van 8 september 1999 |
| portant modification de l'annexe de la directive 75/318/CEE du Conseil | houdende wijziging van de bijlage van richtlijn 75/318/EEG van de Raad |
| relative au rapprochement des législations des Etats membres | betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de |
| concernant les normes et protocoles analytiques, | Lidstaten inzake de analytische, toxicologisch-farmacologische en |
| toxico-pharmacologiques et cliniques en matière d'essais de | klinische normen en voorschriften betreffende proeven op |
| spécialités pharmaceutiques; | farmaceutische specialiteiten; |
| Vu l'arrêté royal du 16 septembre 1985 concernant les normes et | Gelet op het koninklijk besluit van 16 september 1985 betreffende de |
| normen en voorschriften van toepassing op proeven inzake | |
| protocoles applicables en matière d'essais de médicaments à usage | geneesmiddelen voor menselijk gebruik, inzonderheid op de bijlagen, |
| humain, notamment les annexes, remplacées par l'arrêté royal du 22 | vervangen bij koninklijk besluit van 22 september 1992 en gewijzigd |
| septembre 1992 et modifiées par l'arrêté royal du 20 octobre 1994; | bij koninklijk besluit van 20 oktober 1994; |
| Vu l'urgence motivée par la circonstance que : | Gelet op het verzoek om een spoedbehandeling gemotiveerd door het feit dat : |
| - il est nécessaire de remplir les obligations imposées par les | - het noodzakelijk is aan de verplichtingen opgelegd door de Europese |
| directives dans les délais qui y son prévus; | richtlijnen te voldoen binnen de daarin gestelde termijnen; |
| - les infractions a ces obligations peuvent conduire à une | - inbreuken hierop kunnen leiden tot veroordelingen door het Hof van |
| condamnation par la Cour de Justice des Communautés européennes; | Justitie van de Europese Gemeenschappen; |
| - le présent arrêté vise la transposition en droit belge de l'article | - dit besluit de omzetting in Belgisch recht beoogt van artikel 22 van |
| 22 de la directive 86/609/CEE du 24 novembre 1986, dont la | de richtlijn 86/609/EEG van 24 november 1986, waarvan de |
| non-transposition fait l'objet d'une condamnation par arrêt de la Cour | niet-omzetting het voorwerp uitmaakt van een veroordeling bij arrest |
| de Justice; | van het Hof van Justitie; |
| - le présent arrêté vise la transposition en droit belge de la | - dit besluit de omzetting in Belgisch recht beoogt van richtlijn |
| directive 1999/83/CE de la Commission du 8 septembre 1999, dont la | 1999/83/EG van de Commissie van 8 september 1999, waarvan de omzetting |
| transposition excède déjà les termes prévus; | de gestelde termijnen reeds overschrijdt; |
| - le présent arrêté vise la transposition en droit belge de la | - dit besluit de omzetting in Belgisch recht beoogt van richtlijn |
| directive 1999/82/CE de la Commission du 8 septembre 1999, dont la | 1999/82/EG van 8 september 1999 van de Commissie waarvan de omzetting |
| transposition et l'application doivent être assurées à partir du 1er juillet 2000; | en de toepassing dienen verzekerd te zijn vanaf 1 juli 2000; |
| Vu l'avis du Conseil d'Etat, donné le 6 juillet 2000, en application | Gelet op het advies van de Raad van State, gegeven op 6 juli 2000 met |
| de l'article 84, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat; | toepassing van artikel 84, eerste lid, 2°, van de gecoördineerde |
| Sur la proposition de Notre Ministre de la Protection de la | wetten op de Raad van State; |
| consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, | Op de voordracht van Onze Minister van Consumentenzaken, |
| Volksgezondheid en Leefmilieu, | |
| Nous avons arrêté et arrêtons : | Hebben Wij besloten en besluiten Wij : |
Article 1er.Dans la partie 2 de l'annexe de l'arrêté royal du 16 |
Artikel 1.In deel 2 van de bijlage bij het koninklijk besluit van 16 |
| septembre 1985 concernant les normes et protocoles applicables en | september 1985 betreffende de normen en voorschriften van toepassing |
| matière d'essais de médicaments à usage humain, remplacée par l'arrêté | op proeven inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik, vervangen bij |
| royal du 22 septembre 1992, il est inséré un point Cbis, rédigé comme | het koninklijk besluit van 22 september 1992, wordt een punt Cbis |
| suit : | ingevoegd, luidend als volgt : |
| « Cbis. Mesures spécifiques concernant la prévention de la | « Cbis. Specifieke maatregelen ter voorkoming van de overdracht van |
| transmission des encéphalopathies spongiformes animales. | dierlijke spongiforme encefalopathieën. |
| Le requérant doit prouver que le médicament est fabriqué conformément | De aanvrager moet aantonen dat het geneesmiddel wordt vervaardigd met |
| aux notes explicatives concernant la réduction du risque de | inachtneming van de richtsnoeren om het risico op de overdracht van de |
| transmission des encéphalopathies spongiformes animales par les | dierlijke spongiforme encephalopathiëen via geneesmiddelen tot een |
| médicaments et ses mises à jour, qui sont publiées par la Commission | minimum te beperken en de aanpassingen daarvan, die door de Europese |
| européenne dans le volume 3 de sa publication 'La réglementation des | Commissie worden gepubliceerd in deel 3 van de door haar gepubliceerde |
| médicaments dans l'Union européenne'. » | 'Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Unie'. » |
Art. 2.La partie 3, rubrique II, de l'annexe du même arrêté, |
Art. 2.Deel 3, onderdeel II van de bijlage bij hetzelfde besluit, |
| remplacée par l'arrêté royal du 22 septembre 1992 et modifiée par | vervangen bij het koninklijk besluit van 22 september 1992 en |
| l'arrêté royal du 20 octobre 1994, est complétée par un point I, | gewijzigd bij het koninklijk besluit van 20 oktober 1994, wordt |
| rédigé comme suit : | aangevuld met een punt I, luidend als volgt : |
| « I. Usage médical bien établi | « I. Reeds lang in de medische praktijk gebruikt |
| Au fins de démontrer, en vertu de l'article 2, 8°, a), deuxième tiret | Om overeenkomstig artikel 2, 8°, a), tweede streepje van het |
| de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments que le(s) constituant(s) d'un médicament a/ont un usage médical bien établi avec un niveau de sécurité acceptable, les règles particulières suivantes seront utilisées : a) Les facteurs à prendre en considération pour démontrer que l'application médicale d'un constituant d'un médicament est bien établie sont la durée d'utilisation d'une substance, les aspects quantitatifs de l'usage de la substance, le degré d'intérêt scientifique de l'usage de la substance (tel qu'il se reflète dans la littérature scientifique publiée) et la cohérence des évaluations scientifiques. La période qui est nécessaire pour démontrer qu'une substance a "un usage médical bien établi", peut donc différer selon le cas. En tout état de cause, le laps de temps nécessaire pour démontrer que l'usage médical d'un constituant d'un médicament est bien établi ne peut cependant pas être inférieur à une décennie compté | koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen aan te tonen dat het bestanddeel of de bestanddelen van een geneesmiddel reeds lang in de medische praktijk wordt of worden gebruikt en een aanvaardbaar veiligheidsniveau biedt of bieden, zijn de volgende specifieke voorschriften van toepassing : a) Factoren waarmee rekening moet worden gehouden bij de bepaling of een bestanddeel van een geneesmiddel "reeds lang in de medische praktijk wordt gebruikt", zijn de tijd gedurende welke de stof is gebruikt, kwantitatieve aspecten van het gebruik van de stof, de mate van wetenschappelijke belangstelling voor het gebruik van de stof (zoals die tot uiting komt in de gepubliceerde wetenschappelijke literatuur) en de samenhang in de wetenschappelijke beoordeling. De periode die nodig is om te bepalen of een stof "reeds lang in de medische praktijk wordt gebruikt", kan derhalve van geval tot geval verschillen. De periode die nodig is om te bepalen of een bestanddeel van een geneesmiddel "reeds lang in de medische praktijk wordt gebruikt", kan echter in geen geval korter zijn dan één decennium, gerekend vanaf het eerste systematische en gedocumenteerde gebruik van die stof als geneesmiddel in de Europese Unie. |
| à partir de la première application systématique et documentée de | b) De door de indiener van de aanvraag verstrekte documentatie moet |
| cette substance en tant que médicament à l'intérieur de l'Union | alle aspecten van de veiligheidsbeoordeling bestrijken en (een |
| européenne. b) La documentation soumise par le demandeur doit couvrir tous les | verwijzing naar) een overzicht van de relevante literatuur bevatten, |
| aspects de l'évaluation de la sécurité; elle doit inclure ou se référer à une étude bibliographique appropriée qui prend en compte les études de précommercialisation et de postcommercialisation et la littérature scientifique publiée relatant l'expérience recueillie sous la forme d'enquêtes épidémiologiques comparatives. Tous les documents, favorables ou défavorables, doivent être communiqués. c) Il y a lieu de veiller particulièrement aux données manquantes et de justifier pourquoi on peut soutenir que l'existence d'un niveau de sécurité acceptable est établie malgré l'absence de certaines études. d) Le rapport d'expert doit expliquer la pertinence des données éventuellement fournies au sujet d'un produit différent de celui qui sera commercialisé. Elle doit juger si le produit étudié peut être considéré comme similaire à celui qui bénéficiera de l'autorisation de mise sur le marché malgré les différences qui existent. e) l'expérience postcommercialisation recueillie avec d'autres produits contenant les mêmes constituants revêt une importance particulière et les demandeurs doivent insister spécialement sur cet | waarbij rekening wordt gehouden met de resultaten van onderzoek voor en na het in de handel brengen en de gepubliceerde wetenschappelijke literatuur over de opgedane ervaring in de vorm van epidemiologisch onderzoek en met name vergelijkend epidemiologisch onderzoek. Hierbij moet alle documentatie worden ingediend, ongeacht of deze positief of negatief is. c) Bijzondere aandacht moet worden besteed aan eventuele ontbrekende informatie en indien wordt gesteld dat een aanvaardbaar veiligheidsniveau ondanks het ontbreken van bepaalde onderzoeksresultaten kan worden aangetoond, moet hiervan een motivering worden gegeven. d) In het deskundigenrapport moet worden uiteengezet wat de relevantie is van eventuele ingediende gegevens die betrekking hebben op een ander product dan hetgeen in de handel zal worden gebracht. Er moet worden geëvalueerd of het onderzochte geneesmiddel ondanks de bestaande verschillen als vergelijkbaar kan worden beschouwd met het product waarvoor een vergunning wordt verleend. e) Ervaring na het in de handel brengen met andere producten die dezelfde bestanddelen bevatten is bijzonder belangrijk en de aanvrager |
| aspect. » | dient duidelijk rekening te houden met dit aspect. » |
Art. 3.La partie 4 de l'annexe du même arrêté, remplacée par l'arrêté |
Art. 3.Deel 4 van de bijlage bij hetzelfde besluit, vervangen bij het |
| royal du 22 septembre 1992, est complétée par un point I, rédigé comme | koninklijk besluit van 22 september 1992, wordt aangevuld met een punt |
| suit : | I, luidend als volgt : |
| « I. Usage médical bien établi | « I. Reeds lang in de medische praktijk gebruikt |
| Au fins de démontrer, en vertu de l'article 2, 8°, a), deuxième tiret | Om overeenkomstig artikel 2, 8°, a), tweede streepje van het |
| de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments que le(s) constituant(s) d'un médicament a/ont un usage médical bien établi avec une efficacité reconnue, les régles particulières suivantes seront utilisées : a) Les facteurs à prendre en considération pour démontrer que l'application médicale d'un constituant d'un médicament est bien établie sont la durée d'utilisation d'une substance, les aspects quantitatifs de l'usage de la substance, le degré d'intérêt scientifique de l'usage de la substance (tel qu'il se reflète dans la littérature scientifique publiée) et la cohérence des évaluations scientifiques. La période qui est nécessaire pour démontrer qu'une substance a "un usage médical bien établi", peut donc différer selon le cas. En tout état de cause, le laps de temps nécessaire pour démontrer que l'usage médical d'un constituant d'un médicament est bien établi ne peut cependant pas être inférieur à une décennie compté | koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen aan te tonen dat het bestanddeel of de bestanddelen van een geneesmiddel reeds lang in de medische praktijk wordt of worden gebruikt en een erkende werkzaamheid biedt of bieden, zijn de volgende specifieke voorschriften van toepassing : a) Factoren waarmee rekening moet worden gehouden bij de bepaling of een bestanddeel van een geneesmiddel "reeds lang in de medische praktijk wordt gebruikt", zijn de tijd gedurende welke de stof is gebruikt, kwantitatieve aspecten van het gebruik van de stof, de mate van wetenschappelijke belangstelling voor het gebruik van de stof (zoals die tot uiting komt in de gepubliceerde wetenschappelijke literatuur) en de samenhang in de wetenschappelijke beoordeling. De periode die nodig is om te bepalen of een stof "reeds lang in de medische praktijk wordt gebruikt", kan derhalve van geval tot geval verschillen. De periode die nodig is om te bepalen of een bestanddeel van een geneesmiddel "reeds lang in de medische praktijk wordt gebruikt", kan echter in geen geval korter zijn dan één decennium, gerekend vanaf het eerste systematische en gedocumenteerde gebruik van die stof als geneesmiddel in de Europese Unie. |
| à partir de la première application systématique et documentée de | b) De door de indiener van de aanvraag verstrekte documentatie moet |
| cette substance en tant que médicament à l'intérieur de l'Union européenne. | alle aspecten van de beoordeling van de werkzaamheid bestrijken en |
| b) La documentation soumise par le demandeur doit couvrir tous les | (een verwijzing naar) een overzicht van de relevante literatuur |
| aspects de l'évaluation de l'efficacité; elle doit inclure ou se | bevatten, waarbij rekening wordt gehouden met de resultaten van |
| référer à une étude bibliographique appropriée qui prend en compte les | onderzoek voor en na het in de handel brengen en de gepubliceerde |
| études de précommercialisation et postcommercialisation et la littérature scientifique publiée relatant l'expérience recueillie sous la forme d'enquêtes épidémiologiques comparatives. Tous les documents, favorables ou défavorables, doivent être communiqués. c) Il y a lieu de veiller particulièrement aux données manquantes et de justifier pourquoi on peut soutenir que l'efficacité d'un produit est établie malgré l'absence de certaines études. d) Le rapport d'expert doit expliquer la pertinence des données éventuellement fournies au sujet d'un produit différent de celui qui sera commercialisé. Elle doit juger si le produit étudié peut être considéré comme similaire à celui qui bénéficiera de l'autorisation de mise sur le marché malgré les différences qui existent. e) L'expérience postcommercialisation recueillie avec d'autres produits contenant les mêmes constituants revêt une importance particulière et les demandeurs doivent insister spécialement sur cet | wetenschappelijke literatuur over de opgedane ervaring in de vorm van epidemiologisch onderzoek en met name vergelijkend epidemiologisch onderzoek. Hierbij moet alle documentatie worden ingediend, ongeacht of deze positief of negatief is. c) Bijzondere aandacht moet worden besteed aan eventuele ontbrekende informatie en indien wordt gesteld dat de werkzaamheid ondanks het ontbreken van bepaalde onderzoeksresultaten kan worden aangetoond, moet hiervan een motivering worden gegeven. d) In het deskundigenrapport moet worden uiteengezet wat de relevantie is van eventuele ingediende gegevens die betrekking hebben op een ander product dan hetgeen in de handel zal worden gebracht. Er moet worden geëvalueerd of het onderzochte geneesmiddel ondanks de bestaande verschillen als vergelijkbaar kan worden beschouwd met het product waarvoor een vergunning wordt verleend. e) Ervaring na het in de handel brengen met andere producten die dezelfde bestanddelen bevatten is bijzonder belangrijk en de aanvrager |
| aspect. » | dient duidelijk rekening te houden met dit aspect. » |
Art. 4.Les demandes d'enregistrement qui sont introduites |
Art. 4.De aanvragen tot registratie die worden ingediend |
| conformément à l'article 2 de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif | overeenkomstig artikel 2 van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 |
| à l'enregistrement des médicaments respectent les critères énoncés à | betreffende de registratie van geneesmiddelen voldoen vanaf 1 juli |
| l'article 2 du présent arrêté à partir du 1er juillet 2000. | 2000 aan de criteria bedoeld in artikel 2 van dit besluit. |
| Les enregistrements accordés en vertu de l'arrêté royal du 3 juillet | De registraties toegekend op grond van het koninklijk besluit van 3 |
| 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments respectent les | juli 1969 voldoen uiterlijk op 1 maart 2001 aan de criteria bepaald in |
| critères énoncés à l'article 2 du présent arrêté au plus tard le 1er | artikel 2 van dit besluit, overeenkomstig de modaliteiten bepaald door |
| mars 2001, selon les modalités déterminées par le Ministre qui a la | de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft. |
| Santé publique dans ses attributions. | |
Art. 5.Notre Ministre de la Protection de la consommation, de la |
Art. 5.Onze Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en |
| Santé publique et de l'Environnement est chargé de l'exécution du | Leefmilieu is belast met de uitvoering van dit besluit. |
| présent arrêté. Donné à Nice, le 12 août 2000. | Gegeven te Nice, 12 augustus 2000. |
| ALBERT | ALBERT |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| La Ministre de la Protection de la Consommation, de la Santé publique | De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, |
| et de l'Environnement, | |
| Mme M. AELVOET | Mevr. M. AELVOET |