Etaamb.openjustice.be
Meertalige weergave van Koninklijk Besluit van 04/03/2013
← Terug naar "Koninklijk besluit tot wijziging van de bijlagen I en II bij het koninklijk besluit van 12 oktober 2004 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten "
Koninklijk besluit tot wijziging van de bijlagen I en II bij het koninklijk besluit van 12 oktober 2004 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten Koninklijk besluit tot wijziging van de bijlagen I en II bij het koninklijk besluit van 12 oktober 2004 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten
FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID
4 MAART 2013. - Koninklijk besluit tot wijziging van de bijlagen I en 4 MAART 2013. - Koninklijk besluit tot wijziging van de bijlagen I en
II bij het koninklijk besluit van 12 oktober 2004 tot vaststelling van II bij het koninklijk besluit van 12 oktober 2004 tot vaststelling van
de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige
verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de magistrale verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de magistrale
bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten
ALBERT II, Koning der Belgen, ALBERT II, Koning der Belgen,
Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.
Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor
geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994, geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994,
artikel 35, § 1, gewijzigd bij de wetten van 20 december 1995, 22 artikel 35, § 1, gewijzigd bij de wetten van 20 december 1995, 22
februari 1998, 24 december 1999, 10 augustus 2001, 22 augustus 2002, 5 februari 1998, 24 december 1999, 10 augustus 2001, 22 augustus 2002, 5
augustus 2003, 22 december 2003, 9 juli 2004, 27 april 2005 en 27 augustus 2003, 22 december 2003, 9 juli 2004, 27 april 2005 en 27
december 2005 en § 2, gewijzigd bij de wet van 20 december 1995, bij december 2005 en § 2, gewijzigd bij de wet van 20 december 1995, bij
het koninklijk besluit van 25 april 1997, bekrachtigd bij de wet van het koninklijk besluit van 25 april 1997, bekrachtigd bij de wet van
12 december 1997, en bij de wet van 10 augustus 2001; 12 december 1997, en bij de wet van 10 augustus 2001;
Gelet op bijlagen I en II van het koninklijk besluit van 12 oktober Gelet op bijlagen I en II van het koninklijk besluit van 12 oktober
2004 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte 2004 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte
verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt
in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde
producten; producten;
Gelet op het voorstel van de Technische Farmaceutische Raad, Gelet op het voorstel van de Technische Farmaceutische Raad,
uitgebracht op 6 december 2012; uitgebracht op 6 december 2012;
Gelet op het advies van de Dienst voor geneeskundige evaluatie en Gelet op het advies van de Dienst voor geneeskundige evaluatie en
controle, gegeven op 6 december 2012; controle, gegeven op 6 december 2012;
Gelet op de beslissing van de Overeenkomstencommissie Gelet op de beslissing van de Overeenkomstencommissie
apothekers-verzekeringsinstellingen, gegeven op 7 december 2012; apothekers-verzekeringsinstellingen, gegeven op 7 december 2012;
Gelet op het advies van de Commissie voor begrotingscontrole, gegeven Gelet op het advies van de Commissie voor begrotingscontrole, gegeven
op 12 december 2012; op 12 december 2012;
Gelet op de beslissing van het Comité van de verzekering voor Gelet op de beslissing van het Comité van de verzekering voor
geneeskundige verzorging, genomen op 17 december 2012; geneeskundige verzorging, genomen op 17 december 2012;
Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 17 Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 17
januari 2013; januari 2013;
Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting van 19 Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting van 19
februari 2013; februari 2013;
Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari
1973, inzonderheid op artikel 3, § 1; 1973, inzonderheid op artikel 3, § 1;
Gelet op de hoogdringendheid; Gelet op de hoogdringendheid;
Overwegende dat Levocarnitine niet langer vergoed is sinds 1 december Overwegende dat Levocarnitine niet langer vergoed is sinds 1 december
20012, aangezien dat product geen vergunning had om op de markt 20012, aangezien dat product geen vergunning had om op de markt
gebracht te worden (toegekend door het Federaal Agentschap voor gebracht te worden (toegekend door het Federaal Agentschap voor
Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten), dat de patiënten nu zelf de Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten), dat de patiënten nu zelf de
totale kosten van de behandeling moeten betalen, wat, gelet op de totale kosten van de behandeling moeten betalen, wat, gelet op de
chronische behandeling, voor zware financiële problemen zorgt, dat chronische behandeling, voor zware financiële problemen zorgt, dat
Levocarnitine een onbetwistbaar therapeutisch en sociaal belang heeft Levocarnitine een onbetwistbaar therapeutisch en sociaal belang heeft
indien het verwerkt wordt in een bereiding, gebruikt bij de indien het verwerkt wordt in een bereiding, gebruikt bij de
behandeling van zeldzame erfelijke metabolische ziekten, behandeling van zeldzame erfelijke metabolische ziekten,
carnitinedeficiënties en ernstige congenitale lactacidemieën, en carnitinedeficiënties en ernstige congenitale lactacidemieën, en
teneinde de continuïteit van de aanvaarde behandeling verder te kunnen teneinde de continuïteit van de aanvaarde behandeling verder te kunnen
zetten, het voorzien is dat Levocarnitineterug ingeschreven wordt in zetten, het voorzien is dat Levocarnitineterug ingeschreven wordt in
de lijst van de vergoedbare grondstoffen; de lijst van de vergoedbare grondstoffen;
Dat om deze reden onderhavig besluit zo snel mogelijk dient te worden Dat om deze reden onderhavig besluit zo snel mogelijk dient te worden
genomen en bekendgemaakt. genomen en bekendgemaakt.
Op de voordracht van de Minister van Sociale Zaken, Op de voordracht van de Minister van Sociale Zaken,
Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.In bijlage I, eerste deel, bij het koninklijk besluit van

Artikel 1.In bijlage I, eerste deel, bij het koninklijk besluit van
12 oktober 2004 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de 12 oktober 2004 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de
verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen
tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee
gelijkgestelde producten zoals vervangen bij het koninklijk besluit gelijkgestelde producten zoals vervangen bij het koninklijk besluit
van 15 september 2006 en gewijzigd bij de koninklijk besluiten van 21 van 15 september 2006 en gewijzigd bij de koninklijk besluiten van 21
december 2006, 29 januari 2007, 3 juni 2007, 6 juli 2007, 20 juli december 2006, 29 januari 2007, 3 juni 2007, 6 juli 2007, 20 juli
2007, 14 april 2008, 27 mei 2008, 28 mei 2008, 13 juli 2008, 21 2007, 14 april 2008, 27 mei 2008, 28 mei 2008, 13 juli 2008, 21
augustus 2008, 28 november 2008, 18 mei 2009, 10 november 2009, 30 augustus 2008, 28 november 2008, 18 mei 2009, 10 november 2009, 30
juli 2010 en 3 oktober 2012 wordt het volgend werkzaam bestanddeel juli 2010 en 3 oktober 2012 wordt het volgend werkzaam bestanddeel
toegevoegd : toegevoegd :
A16AA01 A16AA01
Lévocarnitine Lévocarnitine
A16AA01 A16AA01
Levocarnitine Levocarnitine
A16AX80B A16AX80B
Lévocarnitine Lévocarnitine
A16AX80B A16AX80B
Levocarnitine Levocarnitine

Art. 2.In bijlage I, tweede deel, hoofdstuk IV, bij het koninklijk

Art. 2.In bijlage I, tweede deel, hoofdstuk IV, bij het koninklijk
besluit van 12 oktober 2004 tot vaststelling van de voorwaarden besluit van 12 oktober 2004 tot vaststelling van de voorwaarden
waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en
uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en
daarmee gelijkgestelde producten zoals vervangen bij het koninklijk daarmee gelijkgestelde producten zoals vervangen bij het koninklijk
besluit van 15 september 2006 en gewijzigd bij de koninklijk besluiten besluit van 15 september 2006 en gewijzigd bij de koninklijk besluiten
van 21 december 2006, 29 januari 2007, 3 juni 2007, 6 juli 2007, 20 van 21 december 2006, 29 januari 2007, 3 juni 2007, 6 juli 2007, 20
juli 2007, 14 april 2008, 27 mei 2008, 28 mei 2008, 13 juli 2008, 21 juli 2007, 14 april 2008, 27 mei 2008, 28 mei 2008, 13 juli 2008, 21
augustus 2008, 28 november 2008, 18 mei 2009, 10 november 2009, 30 augustus 2008, 28 november 2008, 18 mei 2009, 10 november 2009, 30
juli 2010 en 3 oktober 2012 wordt het volgend werkzaam bestanddeel juli 2010 en 3 oktober 2012 wordt het volgend werkzaam bestanddeel
toegevoegd : toegevoegd :
§ 3 § 3
§ 3 § 3
Lévocarnitine Lévocarnitine
A16AX80B A16AX80B
Levocarnitine Levocarnitine
A16AX80B A16AX80B
§ 9 a § 9 a
§ 9 a § 9 a
Lévocarnitine Lévocarnitine
A16AA01 A16AA01
Levocarnitine Levocarnitine
A16AA01 A16AA01
§ 14 § 14
§ 14 § 14
Lévocarnitine Lévocarnitine
A16AX80B A16AX80B
Levocarnitine Levocarnitine
A16AX80B A16AX80B

Art. 3.In bijlage II, hoofdstuk IV bij het koninklijk besluit van 12

Art. 3.In bijlage II, hoofdstuk IV bij het koninklijk besluit van 12
oktober 2004 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de oktober 2004 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de
verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen
tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee
gelijkgestelde producten zoals vervangen bij het koninklijk besluit gelijkgestelde producten zoals vervangen bij het koninklijk besluit
van 15 september 2006 en gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 21 van 15 september 2006 en gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 21
december 2006, 29 januari 2007, 14 februari 2007, 11 mei 2007, 3 juni december 2006, 29 januari 2007, 14 februari 2007, 11 mei 2007, 3 juni
2007, 6 juli 2007, 20 juli 2007, 14 april 2008, 27 mei 2008, 28 mei 2007, 6 juli 2007, 20 juli 2007, 14 april 2008, 27 mei 2008, 28 mei
2008, 13 juli 2008, 21 augustus 2008, 12 november 2008, 18 mei 2009, 2008, 13 juli 2008, 21 augustus 2008, 12 november 2008, 18 mei 2009,
10 november 2009, 30 juli 2010, 27 juli 2011, 31 augustus 2011 en 3 10 november 2009, 30 juli 2010, 27 juli 2011, 31 augustus 2011 en 3
oktober 2012worden de volgende wijzigingen aangebracht : oktober 2012worden de volgende wijzigingen aangebracht :
a) Paragraaf 3, opgeheven bij het koninklijk besluit van 3 oktober a) Paragraaf 3, opgeheven bij het koninklijk besluit van 3 oktober
2012, hersteld als volgt 2012, hersteld als volgt
« § 3. De volgende grondstof wordt enkel vergoed indien ze verwerkt « § 3. De volgende grondstof wordt enkel vergoed indien ze verwerkt
wordt in een bereiding die gebruikt wordt bij de behandeling van : wordt in een bereiding die gebruikt wordt bij de behandeling van :
- het myopatisch type van carnitindeficiëntie, gekenmerkt door - het myopatisch type van carnitindeficiëntie, gekenmerkt door
chronische progressieve en schommelende diffuse proximale spier zwakte chronische progressieve en schommelende diffuse proximale spier zwakte
bij volwassenen; bij volwassenen;
- systemische carnitinedeficiëntie, aanwezig vanaf de kinderleeftijd - systemische carnitinedeficiëntie, aanwezig vanaf de kinderleeftijd
met progressieve spierzwakte, gekoppeld aan lever- en nierfunctie met progressieve spierzwakte, gekoppeld aan lever- en nierfunctie
stoornissen. stoornissen.
De behandelende geneesheer specialist in de inwendige geneeskunde of De behandelende geneesheer specialist in de inwendige geneeskunde of
in de kindergeneeskunde stelt een gemotiveerd verslag op dat de in de kindergeneeskunde stelt een gemotiveerd verslag op dat de
diagnose bevestigt. Dit verslag stuurt hij op naar de adviserend diagnose bevestigt. Dit verslag stuurt hij op naar de adviserend
geneesheer. geneesheer.
Op basis van dit verslag levert de adviserend geneesheer aan de Op basis van dit verslag levert de adviserend geneesheer aan de
rechthebbende de machtiging af waarvan het model als bijlage II bij rechthebbende de machtiging af waarvan het model als bijlage II bij
dit besluit gaat en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot maximum dit besluit gaat en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot maximum
12 maanden. 12 maanden.
Eens de diagnose is gesteld, worden de recepten die door de Eens de diagnose is gesteld, worden de recepten die door de
behandelende huisarts worden voorgeschreven, eveneens vergoed. behandelende huisarts worden voorgeschreven, eveneens vergoed.
De machtiging kan op gemotiveerd verzoek van de behandelende De machtiging kan op gemotiveerd verzoek van de behandelende
geneesheer worden verlengd voor perioden van maximum 12 maanden. geneesheer worden verlengd voor perioden van maximum 12 maanden.
De rechthebbende legt de machtiging voor aan de afleverende apotheker. De rechthebbende legt de machtiging voor aan de afleverende apotheker.
Hij vermeldt het volgnummer dat er op voorkomt, op het Hij vermeldt het volgnummer dat er op voorkomt, op het
geneesmiddelenvoorschrift. De afleverende apotheker mag dan de geneesmiddelenvoorschrift. De afleverende apotheker mag dan de
derdebetalersregeling toepassen. derdebetalersregeling toepassen.
De machtiging blijft in het bezit van de rechthebbende ». De machtiging blijft in het bezit van de rechthebbende ».
Signe Signe
Nom Nom
Quantité* Quantité*
Base de Base de
remboursement remboursement
Teken Teken
Naam Naam
Hoeveelheid* Hoeveelheid*
Vergoedings- Vergoedings-
basis basis
Lévocarnitine Lévocarnitine
1 1
1,0604 1,0604
Levocarnitine Levocarnitine
1 1
1,0604 1,0604
a) In paragraaf 9, a), wordt het volgend werkzaam bestanddeel a) In paragraaf 9, a), wordt het volgend werkzaam bestanddeel
toegevoegd : toegevoegd :
Signe Signe
Nom Nom
Quantité* Quantité*
Base de Base de
remboursement remboursement
Teken Teken
Naam Naam
Hoeveelheid* Hoeveelheid*
Vergoedings- Vergoedings-
basis basis
Lévocarnitine Lévocarnitine
1 1
1,0604 1,0604
Levocarnitine Levocarnitine
1 1
1,0604 1,0604
b) In paragraaf 14, wordt het volgend werkzaam bestanddeel toegevoegd b) In paragraaf 14, wordt het volgend werkzaam bestanddeel toegevoegd
: :
Signe Signe
Nom Nom
Quantité* Quantité*
Base de Base de
remboursement remboursement
Teken Teken
Naam Naam
Hoeveelheid* Hoeveelheid*
Vergoedings- Vergoedings-
basis basis
Lévocarnitine Lévocarnitine
1 1
1,0604 1,0604
Levocarnitine Levocarnitine
1 1
1,0604 1,0604

Art. 4.Dit besluit treedt in werking op 1 december 2012.

Art. 4.Dit besluit treedt in werking op 1 december 2012.

Art. 5.De minister bevoegd voor Sociale Zaken is belast met de

Art. 5.De minister bevoegd voor Sociale Zaken is belast met de
uitvoering van dit besluit. uitvoering van dit besluit.
Gegeven te Brussel, 4 maart 2013. Gegeven te Brussel, 4 maart 2013.
ALBERT ALBERT
Van Koningswege : Van Koningswege :
De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid,
belast met Beliris en de Federale Culturele Instellingen, belast met Beliris en de Federale Culturele Instellingen,
Mevr. L. ONKELINX Mevr. L. ONKELINX
^