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| Arrêté royal modifiant les annexes Ire et II de l'arrêté royal du 12 octobre 2004 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des préparations magistrales et des produits assimilés | Koninklijk besluit tot wijziging van de bijlagen I en II bij het koninklijk besluit van 12 oktober 2004 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten |
|---|---|
| SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE | FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID |
| 4 MARS 2013. - Arrêté royal modifiant les annexes Ire et II de | 4 MAART 2013. - Koninklijk besluit tot wijziging van de bijlagen I en |
| l'arrêté royal du 12 octobre 2004 fixant les conditions dans | II bij het koninklijk besluit van 12 oktober 2004 tot vaststelling van |
| lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités | de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige |
| intervient dans le coût des préparations magistrales et des produits | verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de magistrale |
| assimilés | bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten |
| ALBERT II, Roi des Belges, | ALBERT II, Koning der Belgen, |
| A tous, présents et à venir, Salut. | Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. |
| Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et | Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor |
| indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35 § 1er, modifié | geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994, |
| par les lois des 20 décembre 1995, 22 février 1998, 24 décembre 1999, | artikel 35, § 1, gewijzigd bij de wetten van 20 december 1995, 22 |
| 10 août 2001, 22 août 2002, 5 août 2003, 22 décembre 2003, 9 juillet | februari 1998, 24 december 1999, 10 augustus 2001, 22 augustus 2002, 5 |
| 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005 et § 2, modifié par la loi du | augustus 2003, 22 december 2003, 9 juli 2004, 27 april 2005 en 27 |
| december 2005 en § 2, gewijzigd bij de wet van 20 december 1995, bij | |
| 20 décembre 1995, par l'arrêté royal du 25 avril 1997, confirmé par la | het koninklijk besluit van 25 april 1997, bekrachtigd bij de wet van |
| loi du 12 décembre 1997, et par la loi du 10 août 2001; | 12 december 1997, en bij de wet van 10 augustus 2001; |
| Vu les annexes Ire et II de l'arrêté royal du 12 octobre 2004 fixant | Gelet op bijlagen I en II van het koninklijk besluit van 12 oktober |
| les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé | 2004 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte |
| verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt | |
| et indemnités intervient dans le coût des préparations magistrales et | in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde |
| des produits assimilés; | producten; |
| Vu la proposition du Conseil technique pharmaceutique, formulées le 6 | Gelet op het voorstel van de Technische Farmaceutische Raad, uitgebracht op 6 december 2012; |
| décembre 2012; | Gelet op het advies van de Dienst voor geneeskundige evaluatie en |
| Vul'avis du Service d'évaluation et de contrôle médicaux, donné le 6 | controle, gegeven op 6 december 2012; |
| décembre 2012; Vu la décision de la Commission de conventions pharmaciens-organismes | Gelet op de beslissing van de Overeenkomstencommissie |
| assureurs, donnée le 7 décembre 2012; | apothekers-verzekeringsinstellingen, gegeven op 7 december 2012; |
| Vu l'avis de la Commission du contrôle budgétaire, donné le 12 | Gelet op het advies van de Commissie voor begrotingscontrole, gegeven op 12 december 2012; |
| décembre 2012; | Gelet op de beslissing van het Comité van de verzekering voor |
| Vu la décision du Comité de l'assurance soins de santé, prise le 17 | geneeskundige verzorging, genomen op 17 december 2012; |
| décembre 2012; | |
| Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 17 janvier 2013; | Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 17 |
| januari 2013; | |
| Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 19 février 2013; | Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting van 19 |
| februari 2013; | |
| Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, | Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari |
| notamment l'article 3, § 1er; Vu l'urgence; Considérant que la Lévocarnitine n'est plus admise au remboursement depuis le 1er décembre 2012 étant donné que le produit n'avait pas d'autorisation de mise sur le marché (octroyée par l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé), que les patients doivent actuellement prendre en charge la totalité du coût du traitement, ce qui pose un problème financier aigu vu la chronicité du traitement, que la Lévocarnitine ayant un intérêt social et thérapeutique certain si elle est incorporée dans une préparation utilisée dans le traitement des maladies métaboliques héréditaires rares, des carences | 1973, inzonderheid op artikel 3, § 1; Gelet op de hoogdringendheid; Overwegende dat Levocarnitine niet langer vergoed is sinds 1 december 20012, aangezien dat product geen vergunning had om op de markt gebracht te worden (toegekend door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten), dat de patiënten nu zelf de totale kosten van de behandeling moeten betalen, wat, gelet op de chronische behandeling, voor zware financiële problemen zorgt, dat Levocarnitine een onbetwistbaar therapeutisch en sociaal belang heeft indien het verwerkt wordt in een bereiding, gebruikt bij de behandeling van zeldzame erfelijke metabolische ziekten, |
| en carnitine et des acidémies lactiques congénitales sévères et afin | carnitinedeficiënties en ernstige congenitale lactacidemieën, en |
| de pouvoir assurer une continuité des soins acceptables, il est prévu | teneinde de continuïteit van de aanvaarde behandeling verder te kunnen |
| de réinscrire la Lévocarnitine dans la liste des matières premières | zetten, het voorzien is dat Levocarnitineterug ingeschreven wordt in |
| remboursables; | de lijst van de vergoedbare grondstoffen; |
| Que, pour ces raisons, le présent arrêté doit être adopté et publié le | Dat om deze reden onderhavig besluit zo snel mogelijk dient te worden |
| plus vite possible; | genomen en bekendgemaakt. |
| Sur la proposition de la Ministre des Affaires sociales, | Op de voordracht van de Minister van Sociale Zaken, |
| Nous avons arrêté et arrêtons : | Hebben Wij besloten en besluiten Wij : |
Article 1er.A l'annexe Ire, première partie, à l'arrêté royal du 12 |
Artikel 1.In bijlage I, eerste deel, bij het koninklijk besluit van |
| octobre 2004 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance | 12 oktober 2004 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de |
| verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen | |
| obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des | tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee |
| préparations magistrales et des produits assimilés remplacée par | gelijkgestelde producten zoals vervangen bij het koninklijk besluit |
| l'arrêté royal du 15 septembre 2006 et modifiée par les arrêtés royaux | van 15 september 2006 en gewijzigd bij de koninklijk besluiten van 21 |
| des 21 décembre 2006, 29 janvier 2007, 3 juin 2007, 6 juillet 2007, 20 | december 2006, 29 januari 2007, 3 juni 2007, 6 juli 2007, 20 juli |
| juillet 2007, 14 avril 2008, 27 mai 2008, 28 mai 2008, 13 juillet | 2007, 14 april 2008, 27 mei 2008, 28 mei 2008, 13 juli 2008, 21 |
| 2008, 21 août 2008, 28 novembre 2008, 18 mai 2009, 10 novembre 2009, | augustus 2008, 28 november 2008, 18 mei 2009, 10 november 2009, 30 |
| 30 juillet 2010 et 3 octobre 2012, le principe actif suivant est | juli 2010 en 3 oktober 2012 wordt het volgend werkzaam bestanddeel |
| ajouté : | toegevoegd : |
| A16AA01 | A16AA01 |
| Lévocarnitine | Lévocarnitine |
| A16AA01 | A16AA01 |
| Levocarnitine | Levocarnitine |
| A16AX80B | A16AX80B |
| Lévocarnitine | Lévocarnitine |
| A16AX80B | A16AX80B |
| Levocarnitine | Levocarnitine |
Art. 2.A l'annexe Ire, deuxième partie, chapitre IV, à l'arrêté royal |
Art. 2.In bijlage I, tweede deel, hoofdstuk IV, bij het koninklijk |
| du 12 octobre 2004 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance | besluit van 12 oktober 2004 tot vaststelling van de voorwaarden |
| obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des | waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en |
| uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en | |
| préparations magistrales et des produits assimilés remplacée par | daarmee gelijkgestelde producten zoals vervangen bij het koninklijk |
| l'arrêté royal du 15 septembre 2006 et modifiée par les arrêtés royaux | besluit van 15 september 2006 en gewijzigd bij de koninklijk besluiten |
| des 21 décembre 2006, 29 janvier 2007, 3 juin 2007, 6 juillet 2007, 20 | van 21 december 2006, 29 januari 2007, 3 juni 2007, 6 juli 2007, 20 |
| juillet 2007, 14 avril 2008, 27 mai 2008, 28 mai 2008, 13 juillet | juli 2007, 14 april 2008, 27 mei 2008, 28 mei 2008, 13 juli 2008, 21 |
| 2008, 21 août 2008, 28 novembre 2008, 18 mai 2009, 10 novembre 2009, | augustus 2008, 28 november 2008, 18 mei 2009, 10 november 2009, 30 |
| 30 juillet 2010 et 3 octobre 2012, le principe actif suivant est | juli 2010 en 3 oktober 2012 wordt het volgend werkzaam bestanddeel |
| ajouté : | toegevoegd : |
| § 3 | § 3 |
| § 3 | § 3 |
| Lévocarnitine | Lévocarnitine |
| A16AX80B | A16AX80B |
| Levocarnitine | Levocarnitine |
| A16AX80B | A16AX80B |
| § 9 a | § 9 a |
| § 9 a | § 9 a |
| Lévocarnitine | Lévocarnitine |
| A16AA01 | A16AA01 |
| Levocarnitine | Levocarnitine |
| A16AA01 | A16AA01 |
| § 14 | § 14 |
| § 14 | § 14 |
| Lévocarnitine | Lévocarnitine |
| A16AX80B | A16AX80B |
| Levocarnitine | Levocarnitine |
| A16AX80B | A16AX80B |
Art. 3.A l'annexe II, chapitre IV à l'arrêté royal du 12 octobre 2004 |
Art. 3.In bijlage II, hoofdstuk IV bij het koninklijk besluit van 12 |
| fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de | oktober 2004 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de |
| verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen | |
| santé et indemnités intervient dans le coût des préparations | tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee |
| magistrales et des produits assimilés, remplacée par l'arrêté royal du | gelijkgestelde producten zoals vervangen bij het koninklijk besluit |
| 15 septembre 2006 et modifiée par les arrêtés royaux des 21 décembre | van 15 september 2006 en gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 21 |
| 2006, 29 janvier 2007, 14 février 2007, 11 mai 2007, 3 juin 2007, 6 | december 2006, 29 januari 2007, 14 februari 2007, 11 mei 2007, 3 juni |
| juillet 2007, 20 juillet 2007, 14 avril 2008, 27 mai 2008, 28 mai | 2007, 6 juli 2007, 20 juli 2007, 14 april 2008, 27 mei 2008, 28 mei |
| 2008, 13 juillet 2008, 21 août 2008, 12 novembre 2008, 18 mai 2009, 10 | 2008, 13 juli 2008, 21 augustus 2008, 12 november 2008, 18 mei 2009, |
| novembre 2009, 30 juillet 2010, 27 juillet 201, 31 août 2011 et 3 | 10 november 2009, 30 juli 2010, 27 juli 2011, 31 augustus 2011 en 3 |
| octobre 2012, les modifications suivantes sont apportées : | oktober 2012worden de volgende wijzigingen aangebracht : |
| a) Le paragraphe 3 abrogé par l'arrêté royal du 3 octobre 2012 est | a) Paragraaf 3, opgeheven bij het koninklijk besluit van 3 oktober |
| rétabli dans la rédaction suivante : | 2012, hersteld als volgt |
| « § 3. La matière première suivante n'est remboursable que si elle est | « § 3. De volgende grondstof wordt enkel vergoed indien ze verwerkt |
| incorporée dans une préparation qui est utilisée pour traiter : | wordt in een bereiding die gebruikt wordt bij de behandeling van : |
| - un type myopathique de carence en carnitine, caractérisé par une | - het myopatisch type van carnitindeficiëntie, gekenmerkt door |
| faiblesse musculaire proximale diffuse progressive et fluctuante chronique chez les adultes; - une carence systémique en carnitine, apparaissant dès le jeune âge avec faiblesse musculaire progressive, liée à des troubles des fonctions hépatique et rénale. Le médecin traitant, spécialiste soit en médecine interne, soit en pédiatrie, établit un rapport motivé, étayé par des examens fondant le diagnostic. Il envoie ce rapport au médecin conseil. Sur base de ce rapport, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé à l'annexe II du présent arrêté | chronische progressieve en schommelende diffuse proximale spier zwakte bij volwassenen; - systemische carnitinedeficiëntie, aanwezig vanaf de kinderleeftijd met progressieve spierzwakte, gekoppeld aan lever- en nierfunctie stoornissen. De behandelende geneesheer specialist in de inwendige geneeskunde of in de kindergeneeskunde stelt een gemotiveerd verslag op dat de diagnose bevestigt. Dit verslag stuurt hij op naar de adviserend geneesheer. Op basis van dit verslag levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging af waarvan het model als bijlage II bij dit besluit gaat en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot maximum |
| et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum. | 12 maanden. Eens de diagnose is gesteld, worden de recepten die door de |
| Dès que le diagnostic est fixé, les récipés prescrits par le médecin | behandelende huisarts worden voorgeschreven, eveneens vergoed. |
| traitant sont également remboursés. | De machtiging kan op gemotiveerd verzoek van de behandelende |
| L'autorisation peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 12 | geneesheer worden verlengd voor perioden van maximum 12 maanden. |
| mois maximum à la demande motivée du médecin traitant. | De rechthebbende legt de machtiging voor aan de afleverende apotheker. |
| Le bénéficiaire remet l'autorisation au pharmacien qui délivre. | Hij vermeldt het volgnummer dat er op voorkomt, op het |
| Celui-ci mentionne sur la prescription de médicaments le numéro | geneesmiddelenvoorschrift. De afleverende apotheker mag dan de |
| d'ordre qui y figure. Le pharmacien qui délivre est autorisé à | |
| appliquer le régime du tiers payant. | derdebetalersregeling toepassen. |
| L'autorisation reste en la possession du bénéficiaire ». | De machtiging blijft in het bezit van de rechthebbende ». |
| Signe | Signe |
| Nom | Nom |
| Quantité* | Quantité* |
| Base de | Base de |
| remboursement | remboursement |
| Teken | Teken |
| Naam | Naam |
| Hoeveelheid* | Hoeveelheid* |
| Vergoedings- | Vergoedings- |
| basis | basis |
| Lévocarnitine | Lévocarnitine |
| 1 | 1 |
| 1,0604 | 1,0604 |
| Levocarnitine | Levocarnitine |
| 1 | 1 |
| 1,0604 | 1,0604 |
| a) Au paragraphe 9, a), le principe actif suivant est ajouté : | a) In paragraaf 9, a), wordt het volgend werkzaam bestanddeel |
| toegevoegd : | |
| Signe | Signe |
| Nom | Nom |
| Quantité* | Quantité* |
| Base de | Base de |
| remboursement | remboursement |
| Teken | Teken |
| Naam | Naam |
| Hoeveelheid* | Hoeveelheid* |
| Vergoedings- | Vergoedings- |
| basis | basis |
| Lévocarnitine | Lévocarnitine |
| 1 | 1 |
| 1,0604 | 1,0604 |
| Levocarnitine | Levocarnitine |
| 1 | 1 |
| 1,0604 | 1,0604 |
| b) Au paragraphe 14, le principe actif suivant est ajouté : | b) In paragraaf 14, wordt het volgend werkzaam bestanddeel toegevoegd : |
| Signe | Signe |
| Nom | Nom |
| Quantité* | Quantité* |
| Base de | Base de |
| remboursement | remboursement |
| Teken | Teken |
| Naam | Naam |
| Hoeveelheid* | Hoeveelheid* |
| Vergoedings- | Vergoedings- |
| basis | basis |
| Lévocarnitine | Lévocarnitine |
| 1 | 1 |
| 1,0604 | 1,0604 |
| Levocarnitine | Levocarnitine |
| 1 | 1 |
| 1,0604 | 1,0604 |
Art. 4.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er décembre 2012. |
Art. 4.Dit besluit treedt in werking op 1 december 2012. |
Art. 5.Le ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions |
Art. 5.De minister bevoegd voor Sociale Zaken is belast met de |
| est chargé de l'exécution du présent arrêté. | uitvoering van dit besluit. |
| Donné à Bruxelles, le 4 mars 2013. | Gegeven te Brussel, 4 maart 2013. |
| ALBERT | ALBERT |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, | De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, |
| chargée de Beliris et des Institutions culturelles fédérales, | belast met Beliris en de Federale Culturele Instellingen, |
| Mme L. ONKELINX | Mevr. L. ONKELINX |