Etaamb.openjustice.be
Meertalige weergave van Ministerieel Besluit van 28/03/2017
← Terug naar "Ministerieel besluit tot wijziging van hoofdstuk "F. Heelkunde op de thorax en cardiologie" van de lijst en van de nominatieve lijsten, gevoegd als bijlagen 1 en 2 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen "
Ministerieel besluit tot wijziging van hoofdstuk "F. Heelkunde op de thorax en cardiologie" van de lijst en van de nominatieve lijsten, gevoegd als bijlagen 1 en 2 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen Ministerieel besluit tot wijziging van hoofdstuk "F. Heelkunde op de thorax en cardiologie" van de lijst en van de nominatieve lijsten, gevoegd als bijlagen 1 en 2 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen
FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID
28 MAART 2017. - Ministerieel besluit tot wijziging van hoofdstuk "F. 28 MAART 2017. - Ministerieel besluit tot wijziging van hoofdstuk "F.
Heelkunde op de thorax en cardiologie" van de lijst en van de Heelkunde op de thorax en cardiologie" van de lijst en van de
nominatieve lijsten, gevoegd als bijlagen 1 en 2 bij het koninklijk nominatieve lijsten, gevoegd als bijlagen 1 en 2 bij het koninklijk
besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen
en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering
voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van
implantaten en invasieve medische hulpmiddelen implantaten en invasieve medische hulpmiddelen
De Minister van Sociale Zaken, De Minister van Sociale Zaken,
Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor
geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli
1994, inzonderheid op het artikel 35septies/2, § 1; 1°, zoals 1994, inzonderheid op het artikel 35septies/2, § 1; 1°, zoals
ingevoegd door de wet van 15 december 2013; ingevoegd door de wet van 15 december 2013;
Gelet op het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van Gelet op het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van
de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van
de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen
in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen; in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen;
Gelet op het voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Implantaten en Gelet op het voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Implantaten en
Invasieve Medische Hulpmiddelen van 20 juli 2016; Invasieve Medische Hulpmiddelen van 20 juli 2016;
Gelet op het advies van de inspecteur van financiën, gegeven op 29 Gelet op het advies van de inspecteur van financiën, gegeven op 29
september 2016; september 2016;
Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting gegeven Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting gegeven
op 28 oktober 2016; op 28 oktober 2016;
Gelet op het advies 60.852/2 van de Raad van State, gegeven op 13 Gelet op het advies 60.852/2 van de Raad van State, gegeven op 13
februari 2017, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van februari 2017, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van
de gecoördineerde wetten op de Raad van State, de gecoördineerde wetten op de Raad van State,
Besluit : Besluit :

Artikel 1.In de Lijst, gevoegd als bijlage 1 bij het koninklijk

Artikel 1.In de Lijst, gevoegd als bijlage 1 bij het koninklijk
besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen
en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering
voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van
implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, laatstelijk gewijzigd implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, laatstelijk gewijzigd
bij het ministerieel besluit van 11 oktober 2016, worden in het bij het ministerieel besluit van 11 oktober 2016, worden in het
hoofdstuk "F. Heelkunde op de thorax en cardiologie" de volgende hoofdstuk "F. Heelkunde op de thorax en cardiologie" de volgende
wijzigingen aangebracht: wijzigingen aangebracht:
1° In het opschrift "F.1.9 Sluiten van ductus arteriosus, foramen 1° In het opschrift "F.1.9 Sluiten van ductus arteriosus, foramen
ovale, voorkamerseptumdefect of kamerseptumdefect en andere al dan ovale, voorkamerseptumdefect of kamerseptumdefect en andere al dan
niet congenitale misvormingen" worden de volgende verstrekkingen niet congenitale misvormingen" worden de volgende verstrekkingen
ingevoegd: ingevoegd:
a) "180272-180283 Een of meerdere implantaten voor de percutane a) "180272-180283 Een of meerdere implantaten voor de percutane
sluiting van het linker hartoortje in geval van niet-valvulaire sluiting van het linker hartoortje in geval van niet-valvulaire
voorkamerfibrillatie, plaatsingssysteem inbegrepen voorkamerfibrillatie, plaatsingssysteem inbegrepen
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
b) "180294-180305 Een of meerdere implantaten voor de percutane b) "180294-180305 Een of meerdere implantaten voor de percutane
sluiting van het linker hartoortje in geval van niet-valvulaire sluiting van het linker hartoortje in geval van niet-valvulaire
voorkamerfibrillatie, plaatsingssysteem inbegrepen, na overschrijding voorkamerfibrillatie, plaatsingssysteem inbegrepen, na overschrijding
van het toegekende jaarlijks aantal verstrekkingen 180272-180283 van het toegekende jaarlijks aantal verstrekkingen 180272-180283
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
2° De volgende vergoedingsvoorwaarde F- § 23 die gaat bij de 2° De volgende vergoedingsvoorwaarde F- § 23 die gaat bij de
voornoemde verstrekkingen wordt ingevoegd, luidend als volgt: voornoemde verstrekkingen wordt ingevoegd, luidend als volgt:
"F- § 23 "F- § 23
Teneinde een tijdelijke tegemoetkoming van de verplichte verzekering Teneinde een tijdelijke tegemoetkoming van de verplichte verzekering
te kunnen genieten voor de verstrekkingen betreffende de hulpmiddelen te kunnen genieten voor de verstrekkingen betreffende de hulpmiddelen
voor de percutane sluiting van het linker hartoortje in geval van voor de percutane sluiting van het linker hartoortje in geval van
niet-valvulaire voorkamerfibrillatie moet aan volgende voorwaarden niet-valvulaire voorkamerfibrillatie moet aan volgende voorwaarden
worden voldaan: worden voldaan:
1. Doel van de overeenkomst 1. Doel van de overeenkomst
Deze overeenkomst heeft tot doel de tijdelijke tegemoetkoming van de Deze overeenkomst heeft tot doel de tijdelijke tegemoetkoming van de
verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging inzake de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging inzake de
hulpmiddelen voor de percutane sluiting van het linker hartoortje in hulpmiddelen voor de percutane sluiting van het linker hartoortje in
geval van niet-valvulaire voorkamerfibrillatie alsook de modaliteiten geval van niet-valvulaire voorkamerfibrillatie alsook de modaliteiten
ervan te bepalen in het kader van een beperkte klinische toepassing ervan te bepalen in het kader van een beperkte klinische toepassing
gedurende de evaluatieperiode die loopt van 01/01/2017 tot en met gedurende de evaluatieperiode die loopt van 01/01/2017 tot en met
31/12/2021. Gedurende die periode wordt het hulpmiddel geëvalueerd 31/12/2021. Gedurende die periode wordt het hulpmiddel geëvalueerd
volgens de bepalingen voorzien in punt 9. volgens de bepalingen voorzien in punt 9.
2. Criteria betreffende de verplegingsinrichting 2. Criteria betreffende de verplegingsinrichting
De verstrekkingen 180272-180283 en 180294-180305 kunnen enkel in De verstrekkingen 180272-180283 en 180294-180305 kunnen enkel in
aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering
indien ze zijn uitgevoerd in de verplegingsinrichting die aan de indien ze zijn uitgevoerd in de verplegingsinrichting die aan de
volgende criteria voldoet en die de overeenkomst F-BKT-003 heeft volgende criteria voldoet en die de overeenkomst F-BKT-003 heeft
afgesloten met het Verzekeringscomité. afgesloten met het Verzekeringscomité.
De verplegingsinrichting moet gedurende de volledige looptijd van de De verplegingsinrichting moet gedurende de volledige looptijd van de
overeenkomst aan de onderstaande criteria voldoen. overeenkomst aan de onderstaande criteria voldoen.
2.1. Criteria voor de verplegingsinrichting 2.1. Criteria voor de verplegingsinrichting
2.1.1. 2.1.1.
a) De verplegingsinrichting beschikt over de door de bevoegde overheid a) De verplegingsinrichting beschikt over de door de bevoegde overheid
verleende erkenning voor het volledige zorgprogramma "cardiale verleende erkenning voor het volledige zorgprogramma "cardiale
pathologie B". pathologie B".
b) De verplegingsinrichting dient voor de toetreding tot de b) De verplegingsinrichting dient voor de toetreding tot de
overeenkomst over een ervaring te beschikken van 50 de novo overeenkomst over een ervaring te beschikken van 50 de novo
structurele of linkszijdige katheterablatieprocedures, waarvan structurele of linkszijdige katheterablatieprocedures, waarvan
minstens 25 een transseptale punctie door een intact septum omvatten minstens 25 een transseptale punctie door een intact septum omvatten
(476033-476044), per jaar berekend als het gemiddelde over de jaren (476033-476044), per jaar berekend als het gemiddelde over de jaren
2012 tot 2014. 2012 tot 2014.
c) De verplegingsinrichting duidt één van de leden van zijn c) De verplegingsinrichting duidt één van de leden van zijn
instelling, opgegeven in formulier F-Form-II-06, als coördinator aan. instelling, opgegeven in formulier F-Form-II-06, als coördinator aan.
De coördinator vertegenwoordigt de verplegingsinrichting ten overstaan De coördinator vertegenwoordigt de verplegingsinrichting ten overstaan
van andere partijen, in het bijzonder de Commissie, de Dienst en de van andere partijen, in het bijzonder de Commissie, de Dienst en de
verzekeringsinstellingen en is het aanspreekpunt voor de inachtneming verzekeringsinstellingen en is het aanspreekpunt voor de inachtneming
van de vereiste uitvoeringsmodaliteiten zoals bepaald in de punten 6 van de vereiste uitvoeringsmodaliteiten zoals bepaald in de punten 6
(aanvraagprocedure) en 9 (evaluatie). (aanvraagprocedure) en 9 (evaluatie).
d) De verplegingsinrichting en de artsen toegetreden tot de d) De verplegingsinrichting en de artsen toegetreden tot de
overeenkomst F-BKT-003 engageren zich tot het meewerken aan de overeenkomst F-BKT-003 engageren zich tot het meewerken aan de
evaluatie zoals bedoeld in punt 9. evaluatie zoals bedoeld in punt 9.
e) De verplegingsinrichting moet beschikking over: e) De verplegingsinrichting moet beschikking over:
o een echografist met ervaring in transoesofageale procedures om de o een echografist met ervaring in transoesofageale procedures om de
interventie structureel te begeleiden interventie structureel te begeleiden
o een "hart team" o een "hart team"
o een permanentie van 24u/24u en van 7d/7d o een permanentie van 24u/24u en van 7d/7d
o een cathlab/ hybride zaal uitgerust voor structurele interventies, o een cathlab/ hybride zaal uitgerust voor structurele interventies,
die beschikt over transoesofageale echografie (TEE) en die beschikt over transoesofageale echografie (TEE) en
fluoroscopietechnieken noodzakelijk bij de implantatie van het fluoroscopietechnieken noodzakelijk bij de implantatie van het
hulpmiddel hulpmiddel
o de techniek van ACT (activated coagulation time) o de techniek van ACT (activated coagulation time)
f) Tijdens de plaatsing van het hulpmiddel voor percutane sluiting van f) Tijdens de plaatsing van het hulpmiddel voor percutane sluiting van
het linker hartoortje dienen voor de gehele duur van de ingreep in het het linker hartoortje dienen voor de gehele duur van de ingreep in het
cathlab/de hybride zaal minstens aanwezig te zijn: cathlab/de hybride zaal minstens aanwezig te zijn:
o 1 gekwalificeerde operator (interventionele cardioloog of o 1 gekwalificeerde operator (interventionele cardioloog of
interventionele elektrofysioloog) die de nodige bekwaamheid verworven interventionele elektrofysioloog) die de nodige bekwaamheid verworven
heeft in transseptale puncties en sluiting van het linker hartoortje heeft in transseptale puncties en sluiting van het linker hartoortje
en en
o 1 cardioloog met ervaring in transoesofageale echocardiografie o 1 cardioloog met ervaring in transoesofageale echocardiografie
en en
o 1 anesthesist-reanimator o 1 anesthesist-reanimator
en en
o 2 verpleegkundigen o 2 verpleegkundigen
2.1.2. Het multidisciplinair overleg betreffende de indicatiestelling 2.1.2. Het multidisciplinair overleg betreffende de indicatiestelling
en de ingreep voor een specifieke rechthebbende worden uitgevoerd en de ingreep voor een specifieke rechthebbende worden uitgevoerd
binnen de toegetreden verplegingsinrichting, door een binnen de toegetreden verplegingsinrichting, door een
multidisciplinair team dat bestaat uit minstens de volgende drie multidisciplinair team dat bestaat uit minstens de volgende drie
geneesheer-specialisten: geneesheer-specialisten:
o 1 interventionele cardioloog of interventionele elektrofysioloog die o 1 interventionele cardioloog of interventionele elektrofysioloog die
de ingreep uitvoert de ingreep uitvoert
o 1 cardiochirurg o 1 cardiochirurg
o naargelang de klinische situatie : 1 niet-invasieve cardioloog, o naargelang de klinische situatie : 1 niet-invasieve cardioloog,
internist, geriater of neuroloog internist, geriater of neuroloog
2.2. Kandidatuurformulier voor de verplegingsinrichting 2.2. Kandidatuurformulier voor de verplegingsinrichting
2.2.1. Een verplegingsinrichting die voldoet aan de criteria opgenomen 2.2.1. Een verplegingsinrichting die voldoet aan de criteria opgenomen
onder punt 2.1. kan zich kandidaat stellen tot 4 januari 2017 bij de onder punt 2.1. kan zich kandidaat stellen tot 4 januari 2017 bij de
Dienst voor Geneeskundige verzorging op basis van het formulier Dienst voor Geneeskundige verzorging op basis van het formulier
F-Form-II-06. F-Form-II-06.
3. Criteria betreffende de rechthebbende 3. Criteria betreffende de rechthebbende
De verstrekkingen 180272-180283 en 180294-180305 kunnen enkel in De verstrekkingen 180272-180283 en 180294-180305 kunnen enkel in
aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering
indien de rechthebbende aan de volgende criteria voldoet: indien de rechthebbende aan de volgende criteria voldoet:
- niet-valvulaire atriale fibrillatie - niet-valvulaire atriale fibrillatie
en en
- een hoog trombo-embolisch risico met een CHA2DS2-VASc-score ? 2 - een hoog trombo-embolisch risico met een CHA2DS2-VASc-score ? 2
en en
- één van de volgende formele en permanente contra-indicaties voor - één van de volgende formele en permanente contra-indicaties voor
anticoagulantia (goedgekeurd door het multidisciplinair team): anticoagulantia (goedgekeurd door het multidisciplinair team):
o antecenten van spontane majeure bloeding volgens de BARC3 criteria o antecenten van spontane majeure bloeding volgens de BARC3 criteria
o antecedenten van cerebrale bloeding van om het even welk type o antecedenten van cerebrale bloeding van om het even welk type
o mineure spontane en herhaalde bloeding, die als klinisch relevant o mineure spontane en herhaalde bloeding, die als klinisch relevant
wordt bestempeld door het multidisciplinaire team. wordt bestempeld door het multidisciplinaire team.
o ernstig nierfalen (eGFR < 15 ml/min) o ernstig nierfalen (eGFR < 15 ml/min)
o herhaaldelijke beroerte of TIA onder anticoagulantia o herhaaldelijke beroerte of TIA onder anticoagulantia
Elke contra-indicatie moet gedocumenteerd worden en de bewijzen moeten Elke contra-indicatie moet gedocumenteerd worden en de bewijzen moeten
steeds in het medisch dossier van de rechthebbende aanwezig zijn. steeds in het medisch dossier van de rechthebbende aanwezig zijn.
4. Criteria betreffende het hulpmiddel 4. Criteria betreffende het hulpmiddel
De verstrekkingen 180272-180283 en 180294-180305 kunnen enkel in De verstrekkingen 180272-180283 en 180294-180305 kunnen enkel in
aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering
indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet: indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet:
4.1. Definitie 4.1. Definitie
Niet van toepassing Niet van toepassing
4.2. Criteria 4.2. Criteria
4.2.1. Een hulpmiddel voor percutane sluiting van het linker 4.2.1. Een hulpmiddel voor percutane sluiting van het linker
hartoortje bij niet-valvulaire voorkamerfibrillatie kan enkel in hartoortje bij niet-valvulaire voorkamerfibrillatie kan enkel in
aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering
indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet: indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet:
- ofwel goedgekeurd is door de FDA met een PMA - ofwel goedgekeurd is door de FDA met een PMA
- ofwel aangetoond is in een gerandomiseerde klinische studie - ofwel aangetoond is in een gerandomiseerde klinische studie
gepubliceerd in een peer-reviewed tijdschrift met een opvolging van gepubliceerd in een peer-reviewed tijdschrift met een opvolging van
minstens 12 maanden dat het hulpmiddel niet inferieur is aan warfarine minstens 12 maanden dat het hulpmiddel niet inferieur is aan warfarine
of NOAC en een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft, aangetoond op of NOAC en een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft, aangetoond op
minimaal 200 patiënten; minimaal 200 patiënten;
- ofwel aangetoond is in een combinatie van prospectieve klinische - ofwel aangetoond is in een combinatie van prospectieve klinische
studies gepubliceerd in een peer-reviewed tijdschrift met een studies gepubliceerd in een peer-reviewed tijdschrift met een
vergelijkbaar protocol die op een gestructureerde en controleerbare vergelijkbaar protocol die op een gestructureerde en controleerbare
manier minstens 200 patiënten halen met een opvolging van minstens 12 manier minstens 200 patiënten halen met een opvolging van minstens 12
maanden, dat het hulpmiddel resultaten bekomt vergelijkbaar met de maanden, dat het hulpmiddel resultaten bekomt vergelijkbaar met de
huidige beste klinische praktijken ("best clinical practice"). huidige beste klinische praktijken ("best clinical practice").
Enkel de hulpmiddelen waarvoor een voldoende trainingsprogramma Enkel de hulpmiddelen waarvoor een voldoende trainingsprogramma
voorafgaandelijk aan het gebruik wordt aangeboden, kunnen worden voorafgaandelijk aan het gebruik wordt aangeboden, kunnen worden
geïmplanteerd. geïmplanteerd.
Het bewijs van voornoemde elementen moet aan het dossier voor opname Het bewijs van voornoemde elementen moet aan het dossier voor opname
op de nominatieve lijst worden toegevoegd. op de nominatieve lijst worden toegevoegd.
4.3. Garantievoorwaarden 4.3. Garantievoorwaarden
Niet van toepassing Niet van toepassing
5. Aantal rechthebbenden 5. Aantal rechthebbenden
Het aantal rechthebbenden die voor een tegemoetkoming van de Het aantal rechthebbenden die voor een tegemoetkoming van de
verplichte verzekering onder verstrekking 180272-180283 in aanmerking verplichte verzekering onder verstrekking 180272-180283 in aanmerking
kan komen, wordt beperkt tot maximum 300 per jaar. kan komen, wordt beperkt tot maximum 300 per jaar.
Wanneer de Dienst vaststelt dat het aantal ingrepen het toegekende Wanneer de Dienst vaststelt dat het aantal ingrepen het toegekende
jaarlijks aantal tegemoetkomingen bereikt, brengt het de jaarlijks aantal tegemoetkomingen bereikt, brengt het de
verzekeringsinstellingen hiervan op de hoogte. verzekeringsinstellingen hiervan op de hoogte.
Zodra het aantal ingrepen van de verplegingsinrichtingen het Zodra het aantal ingrepen van de verplegingsinrichtingen het
toegekende jaarlijks aantal tegemoetkomingen overschrijdt, dient voor toegekende jaarlijks aantal tegemoetkomingen overschrijdt, dient voor
elke bijkomende ingreep de verstrekking 180294-180305 te worden elke bijkomende ingreep de verstrekking 180294-180305 te worden
geattesteerd geattesteerd
6. Aanvraagprocedure en formulieren 6. Aanvraagprocedure en formulieren
6.1. Eerste implantatie 6.1. Eerste implantatie
De verstrekking 180272-180283 kan enkel in aanmerking komen voor een De verstrekking 180272-180283 kan enkel in aanmerking komen voor een
tegemoetkoming van de verplichte verzekering na ontvangen van een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na ontvangen van een
volgnummer. Dit dient aangevraagd te worden binnen de dertig dagen na volgnummer. Dit dient aangevraagd te worden binnen de dertig dagen na
de implantatie aan de Dienst. Deze aanvraag gebeurt door middel van de implantatie aan de Dienst. Deze aanvraag gebeurt door middel van
het formulier F-Form-I-10, volledig ingevuld en ondertekend door een het formulier F-Form-I-10, volledig ingevuld en ondertekend door een
lid van het multidisciplinair team van de implanterende lid van het multidisciplinair team van de implanterende
verplegingsinrichting. verplegingsinrichting.
De Dienst houdt een teller per kalenderjaar bij. Deze teller wordt De Dienst houdt een teller per kalenderjaar bij. Deze teller wordt
gelijktijdig meegedeeld aan de coördinator en de ziekenhuisapotheker. gelijktijdig meegedeeld aan de coördinator en de ziekenhuisapotheker.
Tevens worden de andere toegetreden verplegingsinrichtingen per mail Tevens worden de andere toegetreden verplegingsinrichtingen per mail
van de stand van de teller op de hoogte gebracht. van de stand van de teller op de hoogte gebracht.
De rechthebbende die in aanmerking komt voor implantatie wordt De rechthebbende die in aanmerking komt voor implantatie wordt
voorafgaandelijk aan de ingreep geselecteerd door een voorafgaandelijk aan de ingreep geselecteerd door een
multidisciplinair team samengesteld zoals bepaald in punt 1.4. De multidisciplinair team samengesteld zoals bepaald in punt 1.4. De
documenten, waaruit blijkt dat voldaan is aan de voorwaarden vermeld documenten, waaruit blijkt dat voldaan is aan de voorwaarden vermeld
onder punt 3, de conclusie van het multidisciplinair team en de onder punt 3, de conclusie van het multidisciplinair team en de
follow-up-gegevens zoals bedoeld in punt 8.1. moeten steeds in het follow-up-gegevens zoals bedoeld in punt 8.1. moeten steeds in het
medisch dossier van de rechthebbende aanwezig zijn. medisch dossier van de rechthebbende aanwezig zijn.
Een transthoracale echografie dient uitgevoerd te worden voor het Een transthoracale echografie dient uitgevoerd te worden voor het
vertrek van de rechthebbende. Adverse events en mortaliteit dienen vertrek van de rechthebbende. Adverse events en mortaliteit dienen
opgevolgd te worden tot één jaar na implantatie. opgevolgd te worden tot één jaar na implantatie.
De Dienst informeert alle verzekeringsinstellingen wanneer het De Dienst informeert alle verzekeringsinstellingen wanneer het
toegekende aantal verstrekkingen 180272-180283 is bereikt. toegekende aantal verstrekkingen 180272-180283 is bereikt.
6.2. Vervanging 6.2. Vervanging
Niet van toepassing. Niet van toepassing.
6.3. Voortijdige vervanging 6.3. Voortijdige vervanging
Niet van toepassing. Niet van toepassing.
6.4. Derogatie aan de procedure 6.4. Derogatie aan de procedure
Niet van toepassing. Niet van toepassing.
7. Regels voor attestering 7. Regels voor attestering
7.1. Cumul en non-cumulregels 7.1. Cumul en non-cumulregels
Niet van toepassing Niet van toepassing
7.2. Andere regels 7.2. Andere regels
De verstrekkingen 180272-180283 en 180294-180305 volgen de De verstrekkingen 180272-180283 en 180294-180305 volgen de
vergoedingsmodaliteiten van categorie E. vergoedingsmodaliteiten van categorie E.
De verstrekkingen 180272-180283 en 180294-180305 kunnen slechts De verstrekkingen 180272-180283 en 180294-180305 kunnen slechts
eenmaal per rechthebbende geattesteerd worden. eenmaal per rechthebbende geattesteerd worden.
Indien het jaarlijks aantal verstrekkingen 180272-180283 overschreden Indien het jaarlijks aantal verstrekkingen 180272-180283 overschreden
is, dient de verstrekking 180294-180305 te worden geattesteerd. is, dient de verstrekking 180294-180305 te worden geattesteerd.
Door toetreding tot de overeenkomst engageert de Door toetreding tot de overeenkomst engageert de
ver-plegingsinrichting zich om bij implantatie van een hulpmiddel voor ver-plegingsinrichting zich om bij implantatie van een hulpmiddel voor
percutane sluiting van het linker hartoortje dat niet is opgenomen op percutane sluiting van het linker hartoortje dat niet is opgenomen op
de nominatieve lijst, de kosten ervan niet aan te rekenen aan de de nominatieve lijst, de kosten ervan niet aan te rekenen aan de
rechthebbende. rechthebbende.
Door toetreding tot de overeenkomst engageert de Door toetreding tot de overeenkomst engageert de
ver-plegingsinrichting zich om bij implantatie bij een rechthebbende ver-plegingsinrichting zich om bij implantatie bij een rechthebbende
die niet voldoet aan de inclusiecriteria vermeld onder punt 3, de die niet voldoet aan de inclusiecriteria vermeld onder punt 3, de
kosten van het hulpmiddel niet aan te rekenen aan de rechthebbende. kosten van het hulpmiddel niet aan te rekenen aan de rechthebbende.
Vanaf het ogenblik dat vastgesteld wordt dat een verplegingsinrichting Vanaf het ogenblik dat vastgesteld wordt dat een verplegingsinrichting
niet langer voldoet aan de voorwaarden zoals bedoeld in punt 2.1, niet langer voldoet aan de voorwaarden zoals bedoeld in punt 2.1,
verliest deze het recht om de verstrekking 180272-180283 aan te verliest deze het recht om de verstrekking 180272-180283 aan te
rekenen voor verstrekkingen uitgevoerd gedurende drie maanden volgend rekenen voor verstrekkingen uitgevoerd gedurende drie maanden volgend
op de datum van de notificatie van deze waarschuwing. Tijdens deze op de datum van de notificatie van deze waarschuwing. Tijdens deze
periode kan de verplegingsinrichting zich in regel stellen met de periode kan de verplegingsinrichting zich in regel stellen met de
vereiste criteria, zoniet worden de verstrekkingen verder niet vereiste criteria, zoniet worden de verstrekkingen verder niet
terugbetaald tot de verplegingsinrichting opnieuw voldoet aan de terugbetaald tot de verplegingsinrichting opnieuw voldoet aan de
criteria en dit meegedeeld heeft aan de Dienst voor Geneeskundige criteria en dit meegedeeld heeft aan de Dienst voor Geneeskundige
Verzorging. Verzorging.
Nadat de verplegingsinrichting terug in regel is, kan het de Nadat de verplegingsinrichting terug in regel is, kan het de
verstrekking 180272-180283 attesteren voor prestaties uitgevoerd verstrekking 180272-180283 attesteren voor prestaties uitgevoerd
tijdens de schorsing, zelfs indien ondertussen de 30 dagen beschreven tijdens de schorsing, zelfs indien ondertussen de 30 dagen beschreven
in punt 6.1 zijn verstreken. in punt 6.1 zijn verstreken.
Indien een verplegingsinrichting zijn follow-up zoals voorzien onder Indien een verplegingsinrichting zijn follow-up zoals voorzien onder
punt 8.1., niet heeft aangevuld binnen de drie maanden nadat het door punt 8.1., niet heeft aangevuld binnen de drie maanden nadat het door
de Dienst op de hoogte werd gebracht, zal de Dienst dit aan het de Dienst op de hoogte werd gebracht, zal de Dienst dit aan het
Verzekeringscomité meedelen, dat dan kan beslissen dat de toetreding Verzekeringscomité meedelen, dat dan kan beslissen dat de toetreding
tot de overeenkomst vervalt. tot de overeenkomst vervalt.
7.3. Derogatie van de attesteringsregels 7.3. Derogatie van de attesteringsregels
Niet van toepassing. Niet van toepassing.
8. Verbintenissen van de verplegingsinrichting 8. Verbintenissen van de verplegingsinrichting
8.1. De verplegingsinrichting die tot de overeenkomst is toegetreden, 8.1. De verplegingsinrichting die tot de overeenkomst is toegetreden,
moet de baseline karakteristieken en de follow-up-gegevens van de moet de baseline karakteristieken en de follow-up-gegevens van de
rechthebbenden die in het kader van deze overeenkomst zijn behandeld, rechthebbenden die in het kader van deze overeenkomst zijn behandeld,
bij ontslag uit de verplegingsinrichting alsook 12, 24, 36, 48 en 60 bij ontslag uit de verplegingsinrichting alsook 12, 24, 36, 48 en 60
maanden na implantatie, nauwgezet bijhouden. maanden na implantatie, nauwgezet bijhouden.
Deze gegevens dienen geregistreerd te worden in het register, dat Deze gegevens dienen geregistreerd te worden in het register, dat
opgesteld en beheerd wordt door de BWGIC. De te registeren parameters opgesteld en beheerd wordt door de BWGIC. De te registeren parameters
worden gedefinieerd door de BWGIC, met dien verstande dat zij moeten worden gedefinieerd door de BWGIC, met dien verstande dat zij moeten
toelaten een evaluatie uit te voeren om de onderzoeksvragen toelaten een evaluatie uit te voeren om de onderzoeksvragen
gedefinieerd in punt 9.3. te beantwoorden, en het tussentijds verslag gedefinieerd in punt 9.3. te beantwoorden, en het tussentijds verslag
en eindverslag op te stellen zoals bepaald in de punten 9.2 en 9.3. en eindverslag op te stellen zoals bepaald in de punten 9.2 en 9.3.
Deze registratie dient minimaal steeds de criteria te bevatten die Deze registratie dient minimaal steeds de criteria te bevatten die
hebben geleid tot de keuze voor sluiting van het linker hartoortje. hebben geleid tot de keuze voor sluiting van het linker hartoortje.
De BWGIC zal, in overleg met de toegetreden verplegingsinrichtingen, De BWGIC zal, in overleg met de toegetreden verplegingsinrichtingen,
een lijst van de te registreren parameters uiterlijk 2 maanden na de een lijst van de te registreren parameters uiterlijk 2 maanden na de
publicatie van deze vergoedingsvoorwaarde ter validatie aan de publicatie van deze vergoedingsvoorwaarde ter validatie aan de
Commissie bezorgen. De Commissie kan parameters die zij nodig acht Commissie bezorgen. De Commissie kan parameters die zij nodig acht
voor de eindevaluatie toevoegen. voor de eindevaluatie toevoegen.
De toegetreden verplegingsinrichtingen moeten ook implantaties van De toegetreden verplegingsinrichtingen moeten ook implantaties van
hulpmiddelen die niet zijn opgenomen op de nominatieve lijst of andere hulpmiddelen die niet zijn opgenomen op de nominatieve lijst of andere
implantaties waarvoor geen tegemoetkoming werd aangevraagd implantaties waarvoor geen tegemoetkoming werd aangevraagd
registreren, teneinde een analyse van de volledige doelgroep op te registreren, teneinde een analyse van de volledige doelgroep op te
stellen in het eindverslag (punt 9.3). stellen in het eindverslag (punt 9.3).
Rechthebbenden voor wie de implantatie afgewezen werd door het Rechthebbenden voor wie de implantatie afgewezen werd door het
multidisciplinair team, dienen eveneens in het register te worden multidisciplinair team, dienen eveneens in het register te worden
opgenomen en een nominatieve lijst hiervan dient tegelijk met de opgenomen en een nominatieve lijst hiervan dient tegelijk met de
verslagen te worden meegedeeld. verslagen te worden meegedeeld.
De follow-up gegevens van de rechthebbenden dienen binnen de twee De follow-up gegevens van de rechthebbenden dienen binnen de twee
maanden na het voorziene tijdstip in het register te worden ingegeven maanden na het voorziene tijdstip in het register te worden ingegeven
en dienen steeds in het medisch dossier van de rechthebbende aanwezig en dienen steeds in het medisch dossier van de rechthebbende aanwezig
te zijn. te zijn.
Overlijden, herhospitalisatie om cardiale redenen of complicaties te Overlijden, herhospitalisatie om cardiale redenen of complicaties te
wijten aan het hulpmiddel die plaatsvinden buiten de geplande wijten aan het hulpmiddel die plaatsvinden buiten de geplande
follow-up tijdstippen dienen eveneens in dit register en in het follow-up tijdstippen dienen eveneens in dit register en in het
medisch dossier opgenomen te worden. medisch dossier opgenomen te worden.
Wanneer de Commissie in het jaarlijks tussentijds verslag vaststelt Wanneer de Commissie in het jaarlijks tussentijds verslag vaststelt
dat voor een toegetreden verplegingsinrichting meer dan 20% van de dat voor een toegetreden verplegingsinrichting meer dan 20% van de
follow-up van de rechthebbenden ontbreekt of onvolledig is, wordt de follow-up van de rechthebbenden ontbreekt of onvolledig is, wordt de
terugbetaling van het hulpmiddel voor die verplegingsinrichting terugbetaling van het hulpmiddel voor die verplegingsinrichting
stopgezet. stopgezet.
De Dienst brengt de verplegingsinrichting hiervan op de hoogte. De De Dienst brengt de verplegingsinrichting hiervan op de hoogte. De
opschorting van de tegemoetkoming wordt opgeheven bij correct opschorting van de tegemoetkoming wordt opgeheven bij correct
vervolledigen van de follow-up-gegevens binnen de drie maanden nadat vervolledigen van de follow-up-gegevens binnen de drie maanden nadat
de verplegingsinrichting op de hoogte werd gebracht door de Dienst. de verplegingsinrichting op de hoogte werd gebracht door de Dienst.
Als een verplegingsinrichting het vereiste minimumpercentage voor de Als een verplegingsinrichting het vereiste minimumpercentage voor de
follow-up niet bereikt binnen de drie maanden nadat het door de Dienst follow-up niet bereikt binnen de drie maanden nadat het door de Dienst
hierover gewaarschuwd was, wordt de overeenkomst van ambtswege hierover gewaarschuwd was, wordt de overeenkomst van ambtswege
opgeheven. De Dienst brengt de Commissie en het Verzekeringscomité opgeheven. De Dienst brengt de Commissie en het Verzekeringscomité
hiervan op de hoogte. hiervan op de hoogte.
Wanneer voor een toegetreden verplegingsinrichting voor de tweede maal Wanneer voor een toegetreden verplegingsinrichting voor de tweede maal
bij het jaarlijks tussentijds verslag wordt vastgesteld dat meer dan bij het jaarlijks tussentijds verslag wordt vastgesteld dat meer dan
20% van de follow-up van de rechthebbenden ontbreekt of onvolledig is, 20% van de follow-up van de rechthebbenden ontbreekt of onvolledig is,
wordt de overeenkomst onmiddellijk van ambtswege opgeheven. De Dienst wordt de overeenkomst onmiddellijk van ambtswege opgeheven. De Dienst
brengt de Commissie en het Verzekeringscomité hiervan op de hoogte. brengt de Commissie en het Verzekeringscomité hiervan op de hoogte.
8.2. Mededeling van wijzigingen 8.2. Mededeling van wijzigingen
Jaarlijks deelt elke toegetreden verplegingsinrichting de wijzigingen Jaarlijks deelt elke toegetreden verplegingsinrichting de wijzigingen
aan de gegevens uit het kandidatuurformulier mee aan de Dienst. aan de gegevens uit het kandidatuurformulier mee aan de Dienst.
Wijzigingen gedurende de duur van de overeenkomst aan de gegevens uit Wijzigingen gedurende de duur van de overeenkomst aan de gegevens uit
het kandidatuurformulier waardoor niet meer voldaan is aan de criteria het kandidatuurformulier waardoor niet meer voldaan is aan de criteria
vermeld onder punt 2 worden door de coördinator spontaan meegedeeld vermeld onder punt 2 worden door de coördinator spontaan meegedeeld
aan de leidend ambtenaar van de Dienst. aan de leidend ambtenaar van de Dienst.
Per brief aan: RIZIV, secretariaat van de Commissie Tegemoetkoming Per brief aan: RIZIV, secretariaat van de Commissie Tegemoetkoming
Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen, Tervurenlaan 211 te Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen, Tervurenlaan 211 te
1150 Brussel, en per e-mail op het volgende adres: 1150 Brussel, en per e-mail op het volgende adres:
implant@riziv.fgov.be.Wanneer de Leidend ambtenaar nalatigheden implant@riziv.fgov.be.Wanneer de Leidend ambtenaar nalatigheden
vaststelt, brengt hij de verzekeringsinstellingen ervan op de hoogte vaststelt, brengt hij de verzekeringsinstellingen ervan op de hoogte
dat het hulpmiddel voor die verplegingsinrichting niet meer mag worden dat het hulpmiddel voor die verplegingsinrichting niet meer mag worden
terugbetaald. terugbetaald.
9. Analyse 9. Analyse
9.1. De analyse van de gegevens uit deze beperkte klinische toepassing 9.1. De analyse van de gegevens uit deze beperkte klinische toepassing
wordt uitgevoerd door de Commissie Peer Review aangesteld door de wordt uitgevoerd door de Commissie Peer Review aangesteld door de
BWGIC in overleg met de verplegingsinrichtingen en de BWGIC in overleg met de verplegingsinrichtingen en de
verzekeringsinstellingen die mee de overeenkomst ondertekenen. Zij verzekeringsinstellingen die mee de overeenkomst ondertekenen. Zij
verlenen technische en wetenschappelijke ondersteuning en analyseren verlenen technische en wetenschappelijke ondersteuning en analyseren
de resultaten van het medisch hulpmiddel volgens precieze criteria. de resultaten van het medisch hulpmiddel volgens precieze criteria.
9.2. Tussentijdse analyse - Verslag 9.2. Tussentijdse analyse - Verslag
Jaarlijks vóór 1 maart bezorgt de Commissie Peer Review op basis van Jaarlijks vóór 1 maart bezorgt de Commissie Peer Review op basis van
de verzamelde gegevens een tussentijds schriftelijk verslag aan de de verzamelde gegevens een tussentijds schriftelijk verslag aan de
Commissie. Dit gebeurt respectievelijk voor 1 maart 2018, 1 maart Commissie. Dit gebeurt respectievelijk voor 1 maart 2018, 1 maart
2019, 1 maart 2020 en 1 maart 2021. 2019, 1 maart 2020 en 1 maart 2021.
Dat tussentijds verslag omvat minstens de volgende elementen: Dat tussentijds verslag omvat minstens de volgende elementen:
1) aantal behandelde patiënten onder verstrekking 180272-180283 en 1) aantal behandelde patiënten onder verstrekking 180272-180283 en
180294-180305, per verplegingsinrichting die tot de overeenkomst is 180294-180305, per verplegingsinrichting die tot de overeenkomst is
toegetreden toegetreden
2) CHA2DS2-VASc en HASBLED scores van de populatie 2) CHA2DS2-VASc en HASBLED scores van de populatie
3) contra-indicatie voor anticoagulatie 3) contra-indicatie voor anticoagulatie
4) aantal overlijdens of ernstige bijwerkingen 4) aantal overlijdens of ernstige bijwerkingen
5) aantal ernstige peri-procedurele nevenwerkingen (dag 0-7): dood, 5) aantal ernstige peri-procedurele nevenwerkingen (dag 0-7): dood,
beroerte, systemische embolie, majeure bloeding, tamponade, migratie beroerte, systemische embolie, majeure bloeding, tamponade, migratie
van het implantaat van het implantaat
6) percentage ontbrekende follow-up twee maanden na de voorziene 6) percentage ontbrekende follow-up twee maanden na de voorziene
tijdstippen van opvolging, per verplegingsinstelling. tijdstippen van opvolging, per verplegingsinstelling.
7) ernstige "adverse events" bij follow-up 7) ernstige "adverse events" bij follow-up
8) percentage technisch success 8) percentage technisch success
9) antithrombotische therapie sinds de plaatsing van het hulpmiddel 9) antithrombotische therapie sinds de plaatsing van het hulpmiddel
Indien dat tussentijds verslag niet op de voormelde datum wordt Indien dat tussentijds verslag niet op de voormelde datum wordt
meegedeeld, brengt de Commissie de minister daarvan op de hoogte. Deze meegedeeld, brengt de Commissie de minister daarvan op de hoogte. Deze
kan beslissen om de terugbetaling van het hulpmiddel stop te zetten. kan beslissen om de terugbetaling van het hulpmiddel stop te zetten.
9.3. Analyse - Eindverslag 9.3. Analyse - Eindverslag
Uiterlijk op 30/06/2021 moet de Commissie Peer Review op basis van de Uiterlijk op 30/06/2021 moet de Commissie Peer Review op basis van de
verzamelde gegevens een eindverslag opstellen en aan de Commissie verzamelde gegevens een eindverslag opstellen en aan de Commissie
bezorgen. bezorgen.
Dit eindrapport moet een antwoord geven op de volgende vragen: Dit eindrapport moet een antwoord geven op de volgende vragen:
1. Wat is de meest geschikte doelgroep? Kunnen er specifieke 1. Wat is de meest geschikte doelgroep? Kunnen er specifieke
indicaties gedefinieerd worden die opgenomen kunnen worden in een indicaties gedefinieerd worden die opgenomen kunnen worden in een
definitieve regeling voor vergoedingsmodaliteiten, waarvoor het definitieve regeling voor vergoedingsmodaliteiten, waarvoor het
gebruik van dit hulpmiddel aangewezen is? gebruik van dit hulpmiddel aangewezen is?
2. Gebaseerd op deze indicaties, hoeveel implantaties zullen er 2. Gebaseerd op deze indicaties, hoeveel implantaties zullen er
jaarlijks terugbetaalbaar zijn? jaarlijks terugbetaalbaar zijn?
3. Betreft het hier veilige devices die gemakkelijk en zonder 3. Betreft het hier veilige devices die gemakkelijk en zonder
complicaties geplaatst kunnen worden? complicaties geplaatst kunnen worden?
4. Is na 12 maanden het beoogde klinische resultaat bereikt? 4. Is na 12 maanden het beoogde klinische resultaat bereikt?
5. Wat is de kosteneffectiviteit van dit hulpmiddel t.o.v. 5. Wat is de kosteneffectiviteit van dit hulpmiddel t.o.v.
therapeutische alternatieven? therapeutische alternatieven?
Het eindverslag bevat minstens de volgende elementen: Het eindverslag bevat minstens de volgende elementen:
1) Een systematisch literatuuronderzoek over de percutane sluiting van 1) Een systematisch literatuuronderzoek over de percutane sluiting van
het linker hartoortje, met bespreking van de geïdentificeerde het linker hartoortje, met bespreking van de geïdentificeerde
publicaties en de verschillende medische hulpmiddelen, in het publicaties en de verschillende medische hulpmiddelen, in het
bijzonder een bespreking van de klinische studies. Dit systematisch bijzonder een bespreking van de klinische studies. Dit systematisch
literatuuronderzoek dient actueel te zijn tot vier maand voor de datum literatuuronderzoek dient actueel te zijn tot vier maand voor de datum
van indienen van het eindverslag. van indienen van het eindverslag.
2) Een analyse van de patiëntenpopulatie in het register, waaronder 2) Een analyse van de patiëntenpopulatie in het register, waaronder
minstens: minstens:
a. demografische gegevens a. demografische gegevens
b. een overzicht van de criteria die hebben geleid tot de beslissing b. een overzicht van de criteria die hebben geleid tot de beslissing
tot gebruik van het implantaat tot gebruik van het implantaat
c. procedurele gegevens c. procedurele gegevens
d. procedurele veiligheid en succes d. procedurele veiligheid en succes
e. Impact op preventie van beroerte (vergeleken met het verwachte e. Impact op preventie van beroerte (vergeleken met het verwachte
percentage beroerten geëvalueerd via de CHA2DS2-VASc-score) percentage beroerten geëvalueerd via de CHA2DS2-VASc-score)
f. percentage bloedingen (vergeleken met het verwachte risico berekend f. percentage bloedingen (vergeleken met het verwachte risico berekend
door de HASBLED score) door de HASBLED score)
g. totale en "event-vrije" overleving g. totale en "event-vrije" overleving
h. overeenkomsten en verschillen tussen de verplegingsinrichtingen h. overeenkomsten en verschillen tussen de verplegingsinrichtingen
m.b.t. de selectie van de patiënten m.b.t. de selectie van de patiënten
i. het aantal implantaties per centrum i. het aantal implantaties per centrum
j. een bespreking van deze analyse, inclusief een vergelijking van j. een bespreking van deze analyse, inclusief een vergelijking van
deze resultaten met die in de literatuur (klinische studies en deze resultaten met die in de literatuur (klinische studies en
registers) registers)
3) Een analyse van de verzamelde follow-up gegevens. Dit omvat 3) Een analyse van de verzamelde follow-up gegevens. Dit omvat
minstens: minstens:
a. de overlijdens, met oorzaken a. de overlijdens, met oorzaken
b. het voorkomen van verschillende belangrijke neveneffecten tot één b. het voorkomen van verschillende belangrijke neveneffecten tot één
jaar na implantatie of langere follow-up, indien ter beschikking jaar na implantatie of langere follow-up, indien ter beschikking
c. een bespreking van deze analyse, inclusief een vergelijking van c. een bespreking van deze analyse, inclusief een vergelijking van
deze resultaten met die in de literatuur (klinische studies en deze resultaten met die in de literatuur (klinische studies en
registers) registers)
4) Een retrospectieve analyse van de directe medische kosten, 4) Een retrospectieve analyse van de directe medische kosten,
gedurende één jaar vóór de implantatie, voor de implantatie zelf gedurende één jaar vóór de implantatie, voor de implantatie zelf
(consultatie, diagnostische testen en evaluatie voor implantatie, de (consultatie, diagnostische testen en evaluatie voor implantatie, de
implantatie en hospitalisatie) en voor elk volledig jaar na implantatie en hospitalisatie) en voor elk volledig jaar na
implantatie. De volgende kosten worden geanalyseerd: implantatie. De volgende kosten worden geanalyseerd:
a. aantal, duur en kosten van opnames in een verplegingsinrichting a. aantal, duur en kosten van opnames in een verplegingsinrichting
t.g.v. sluiting van het linker hartoortje. De technische onderzoeken t.g.v. sluiting van het linker hartoortje. De technische onderzoeken
met betrekking tot diagnostiek of behandeling zijn inbegrepen met betrekking tot diagnostiek of behandeling zijn inbegrepen
b. aantal bezoeken en kosten aan de spoed b. aantal bezoeken en kosten aan de spoed
c. aantal bezoeken en kosten bij de huisarts of de cardioloog c. aantal bezoeken en kosten bij de huisarts of de cardioloog
d. aantal, dosis en kosten van antithrombotische medicatie (ATC B01) d. aantal, dosis en kosten van antithrombotische medicatie (ATC B01)
en antihemorragica (ATC B02) en antihemorragica (ATC B02)
e. een bespreking van deze analyse e. een bespreking van deze analyse
f. re-hospitalisaties en de kosten die hiermee gepaard gaan f. re-hospitalisaties en de kosten die hiermee gepaard gaan
5) Een gedetailleerd voorstel betreffende de indicaties en 5) Een gedetailleerd voorstel betreffende de indicaties en
contra-indicaties, die kunnen opgenomen worden in contra-indicaties, die kunnen opgenomen worden in
vergoedingsvoorwaarden. Elk van de voorgestelde indicaties dient vergoedingsvoorwaarden. Elk van de voorgestelde indicaties dient
gemotiveerd te worden op basis van de literatuurstudie of de gemotiveerd te worden op basis van de literatuurstudie of de
resultaten bekomen onder deze BKT. resultaten bekomen onder deze BKT.
6) Een bespreking van de therapeutische meerwaarde, het belang in de 6) Een bespreking van de therapeutische meerwaarde, het belang in de
medische praktijk in functie van de therapeutische en sociale noden, medische praktijk in functie van de therapeutische en sociale noden,
en de verhouding tussen de kosten voor de verzekering en de en de verhouding tussen de kosten voor de verzekering en de
therapeutische waarde (doelmatigheid), zodat de Commissie een therapeutische waarde (doelmatigheid), zodat de Commissie een
gemotiveerde definitieve regeling kan voorstellen aan de Minister. gemotiveerde definitieve regeling kan voorstellen aan de Minister.
De verzekeringsinstellingen zullen de gegevens voor de analyse De verzekeringsinstellingen zullen de gegevens voor de analyse
gevraagd in punt 4 bezorgen, zodat de gevraagde kostenanalyse door de gevraagd in punt 4 bezorgen, zodat de gevraagde kostenanalyse door de
Commissie Peer Review kan worden uitgevoerd. Commissie Peer Review kan worden uitgevoerd.
Indien dit verslag niet op de voormelde datum wordt meegedeeld, brengt Indien dit verslag niet op de voormelde datum wordt meegedeeld, brengt
de Commissie de minister daarvan op de hoogte. Deze kan beslissen om de Commissie de minister daarvan op de hoogte. Deze kan beslissen om
de terugbetaling van het hulpmiddel stop te zetten. de terugbetaling van het hulpmiddel stop te zetten.
De Commissie zal het eindverslag waarin het hulpmiddel wordt De Commissie zal het eindverslag waarin het hulpmiddel wordt
geëvalueerd, als basis kunnen gebruiken voor het opstellen van een geëvalueerd, als basis kunnen gebruiken voor het opstellen van een
definitieve regeling. Die regeling zal door de Commissie aan de definitieve regeling. Die regeling zal door de Commissie aan de
Minister worden voorgelegd. Minister worden voorgelegd.
10. Opzeggingsrecht voor elke betrokken partij 10. Opzeggingsrecht voor elke betrokken partij
De overeenkomst treedt in werking op 01/01/2017 en is geldig tot en De overeenkomst treedt in werking op 01/01/2017 en is geldig tot en
met 31/12/2021 maar kan steeds door het RIZIV of door een met 31/12/2021 maar kan steeds door het RIZIV of door een
verplegingsinrichting worden opgezegd met een ter post aangetekende verplegingsinrichting worden opgezegd met een ter post aangetekende
brief die aan de andere partij wordt gericht, mits inachtneming van brief die aan de andere partij wordt gericht, mits inachtneming van
een opzeggingstermijn van drie maanden die ingaat op de eerste dag van een opzeggingstermijn van drie maanden die ingaat op de eerste dag van
de maand volgend op de datum van verzending van de aangetekende brief. de maand volgend op de datum van verzending van de aangetekende brief.
De overeenkomst verstrijkt zodra de verplegingsinrichting niet meer De overeenkomst verstrijkt zodra de verplegingsinrichting niet meer
aan de bepalingen van deze overeenkomst voldoet. aan de bepalingen van deze overeenkomst voldoet.
11. Varia 11. Varia
Op verzoek van de Commissie of van één van de betrokken partijen bij Op verzoek van de Commissie of van één van de betrokken partijen bij
de overeenkomst kan op elk moment een vergadering worden georganiseerd de overeenkomst kan op elk moment een vergadering worden georganiseerd
met het Bureau van de CTIIMH en de BWGIC." met het Bureau van de CTIIMH en de BWGIC."

Art. 2.In de Nominatieve lijsten, gevoegd als bijlage 2 bij het

Art. 2.In de Nominatieve lijsten, gevoegd als bijlage 2 bij het
koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de
procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de
verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in
de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen worden de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen worden
nieuwe nominatieve lijsten voor verstrekkingen betreffende implantaten nieuwe nominatieve lijsten voor verstrekkingen betreffende implantaten
voor de percutane sluiting van het linker hartoortje in geval van voor de percutane sluiting van het linker hartoortje in geval van
niet-valvulaire voorkamerfibrillatie, behorende bij de verstrekkingen niet-valvulaire voorkamerfibrillatie, behorende bij de verstrekkingen
180272-180283 en 180294-180305, die als bijlage zijn gevoegd bij dit 180272-180283 en 180294-180305, die als bijlage zijn gevoegd bij dit
besluit. besluit.

Art. 3.Dit besluit heeft uitwerking met ingang van 1 januari 2017.

Art. 3.Dit besluit heeft uitwerking met ingang van 1 januari 2017.
Brussel, 28 maart 2017. Brussel, 28 maart 2017.
M. DE BLOCK M. DE BLOCK
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
^