Etaamb.openjustice.be
Ministerieel Besluit van 28 maart 2017
gepubliceerd op 18 april 2017

Ministerieel besluit tot wijziging van hoofdstuk "F. Heelkunde op de thorax en cardiologie" van de lijst en van de nominatieve lijsten, gevoegd als bijlagen 1 en 2 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen

bron
federale overheidsdienst sociale zekerheid
numac
2017011472
pub.
18/04/2017
prom.
28/03/2017
ELI
eli/besluit/2017/03/28/2017011472/staatsblad
staatsblad
http://www.ejustice.just.fgov.be/cgi/article_body.(...)
links
Raad van State (chrono)
Document Qrcode

28 MAART 2017. - Ministerieel besluit tot wijziging van hoofdstuk "F. Heelkunde op de thorax en cardiologie" van de lijst en van de nominatieve lijsten, gevoegd als bijlagen 1 en 2 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 25/06/2014 pub. 01/07/2014 numac 2014022305 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen


De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, inzonderheid op het artikel 35septies/2, § 1; 1°, zoals ingevoegd door de wet van 15 december 2013Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/12/2013 pub. 20/12/2013 numac 2013024422 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet met betrekking tot medische hulpmiddelen sluiten;

Gelet op het koninklijk besluit van 25 juni 2014Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 25/06/2014 pub. 01/07/2014 numac 2014022305 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen;

Gelet op het voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen van 20 juli 2016;

Gelet op het advies van de inspecteur van financiën, gegeven op 29 september 2016;

Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting gegeven op 28 oktober 2016;

Gelet op het advies 60.852/2 van de Raad van State, gegeven op 13 februari 2017, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State, Besluit :

Artikel 1.In de Lijst, gevoegd als bijlage 1 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 25/06/2014 pub. 01/07/2014 numac 2014022305 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, laatstelijk gewijzigd bij het ministerieel besluit van 11 oktober 2016, worden in het hoofdstuk "F. Heelkunde op de thorax en cardiologie" de volgende wijzigingen aangebracht: 1° In het opschrift "F.1.9 Sluiten van ductus arteriosus, foramen ovale, voorkamerseptumdefect of kamerseptumdefect en andere al dan niet congenitale misvormingen" worden de volgende verstrekkingen ingevoegd: a) "180272-180283 Een of meerdere implantaten voor de percutane sluiting van het linker hartoortje in geval van niet-valvulaire voorkamerfibrillatie, plaatsingssysteem inbegrepen

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld b) "180294-180305 Een of meerdere implantaten voor de percutane sluiting van het linker hartoortje in geval van niet-valvulaire voorkamerfibrillatie, plaatsingssysteem inbegrepen, na overschrijding van het toegekende jaarlijks aantal verstrekkingen 180272-180283

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 2° De volgende vergoedingsvoorwaarde F- § 23 die gaat bij de voornoemde verstrekkingen wordt ingevoegd, luidend als volgt: "F- § 23 Teneinde een tijdelijke tegemoetkoming van de verplichte verzekering te kunnen genieten voor de verstrekkingen betreffende de hulpmiddelen voor de percutane sluiting van het linker hartoortje in geval van niet-valvulaire voorkamerfibrillatie moet aan volgende voorwaarden worden voldaan: 1.Doel van de overeenkomst Deze overeenkomst heeft tot doel de tijdelijke tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging inzake de hulpmiddelen voor de percutane sluiting van het linker hartoortje in geval van niet-valvulaire voorkamerfibrillatie alsook de modaliteiten ervan te bepalen in het kader van een beperkte klinische toepassing gedurende de evaluatieperiode die loopt van 01/01/2017 tot en met 31/12/2021. Gedurende die periode wordt het hulpmiddel geëvalueerd volgens de bepalingen voorzien in punt 9. 2. Criteria betreffende de verplegingsinrichting De verstrekkingen 180272-180283 en 180294-180305 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien ze zijn uitgevoerd in de verplegingsinrichting die aan de volgende criteria voldoet en die de overeenkomst F-BKT-003 heeft afgesloten met het Verzekeringscomité. De verplegingsinrichting moet gedurende de volledige looptijd van de overeenkomst aan de onderstaande criteria voldoen. 2.1. Criteria voor de verplegingsinrichting 2.1.1. a) De verplegingsinrichting beschikt over de door de bevoegde overheid verleende erkenning voor het volledige zorgprogramma "cardiale pathologie B".b) De verplegingsinrichting dient voor de toetreding tot de overeenkomst over een ervaring te beschikken van 50 de novo structurele of linkszijdige katheterablatieprocedures, waarvan minstens 25 een transseptale punctie door een intact septum omvatten (476033-476044), per jaar berekend als het gemiddelde over de jaren 2012 tot 2014.c) De verplegingsinrichting duidt één van de leden van zijn instelling, opgegeven in formulier F-Form-II-06, als coördinator aan. De coördinator vertegenwoordigt de verplegingsinrichting ten overstaan van andere partijen, in het bijzonder de Commissie, de Dienst en de verzekeringsinstellingen en is het aanspreekpunt voor de inachtneming van de vereiste uitvoeringsmodaliteiten zoals bepaald in de punten 6 (aanvraagprocedure) en 9 (evaluatie). d) De verplegingsinrichting en de artsen toegetreden tot de overeenkomst F-BKT-003 engageren zich tot het meewerken aan de evaluatie zoals bedoeld in punt 9. e) De verplegingsinrichting moet beschikking over: o een echografist met ervaring in transoesofageale procedures om de interventie structureel te begeleiden o een "hart team" o een permanentie van 24u/24u en van 7d/7d o een cathlab/ hybride zaal uitgerust voor structurele interventies, die beschikt over transoesofageale echografie (TEE) en fluoroscopietechnieken noodzakelijk bij de implantatie van het hulpmiddel o de techniek van ACT (activated coagulation time) f) Tijdens de plaatsing van het hulpmiddel voor percutane sluiting van het linker hartoortje dienen voor de gehele duur van de ingreep in het cathlab/de hybride zaal minstens aanwezig te zijn: o 1 gekwalificeerde operator (interventionele cardioloog of interventionele elektrofysioloog) die de nodige bekwaamheid verworven heeft in transseptale puncties en sluiting van het linker hartoortje en o 1 cardioloog met ervaring in transoesofageale echocardiografie en o 1 anesthesist-reanimator en o 2 verpleegkundigen 2.1.2. Het multidisciplinair overleg betreffende de indicatiestelling en de ingreep voor een specifieke rechthebbende worden uitgevoerd binnen de toegetreden verplegingsinrichting, door een multidisciplinair team dat bestaat uit minstens de volgende drie geneesheer-specialisten: o 1 interventionele cardioloog of interventionele elektrofysioloog die de ingreep uitvoert o 1 cardiochirurg o naargelang de klinische situatie : 1 niet-invasieve cardioloog, internist, geriater of neuroloog 2.2. Kandidatuurformulier voor de verplegingsinrichting 2.2.1. Een verplegingsinrichting die voldoet aan de criteria opgenomen onder punt 2.1. kan zich kandidaat stellen tot 4 januari 2017 bij de Dienst voor Geneeskundige verzorging op basis van het formulier F-Form-II-06. 3. Criteria betreffende de rechthebbende De verstrekkingen 180272-180283 en 180294-180305 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de rechthebbende aan de volgende criteria voldoet: - niet-valvulaire atriale fibrillatie en - een hoog trombo-embolisch risico met een CHA2DS2-VASc-score ? 2 en - één van de volgende formele en permanente contra-indicaties voor anticoagulantia (goedgekeurd door het multidisciplinair team): o antecenten van spontane majeure bloeding volgens de BARC3 criteria o antecedenten van cerebrale bloeding van om het even welk type o mineure spontane en herhaalde bloeding, die als klinisch relevant wordt bestempeld door het multidisciplinaire team. o ernstig nierfalen (eGFR < 15 ml/min) o herhaaldelijke beroerte of TIA onder anticoagulantia Elke contra-indicatie moet gedocumenteerd worden en de bewijzen moeten steeds in het medisch dossier van de rechthebbende aanwezig zijn. 4. Criteria betreffende het hulpmiddel De verstrekkingen 180272-180283 en 180294-180305 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet: 4.1. Definitie Niet van toepassing 4.2. Criteria 4.2.1. Een hulpmiddel voor percutane sluiting van het linker hartoortje bij niet-valvulaire voorkamerfibrillatie kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet: - ofwel goedgekeurd is door de FDA met een PMA - ofwel aangetoond is in een gerandomiseerde klinische studie gepubliceerd in een peer-reviewed tijdschrift met een opvolging van minstens 12 maanden dat het hulpmiddel niet inferieur is aan warfarine of NOAC en een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft, aangetoond op minimaal 200 patiënten; - ofwel aangetoond is in een combinatie van prospectieve klinische studies gepubliceerd in een peer-reviewed tijdschrift met een vergelijkbaar protocol die op een gestructureerde en controleerbare manier minstens 200 patiënten halen met een opvolging van minstens 12 maanden, dat het hulpmiddel resultaten bekomt vergelijkbaar met de huidige beste klinische praktijken ("best clinical practice").

Enkel de hulpmiddelen waarvoor een voldoende trainingsprogramma voorafgaandelijk aan het gebruik wordt aangeboden, kunnen worden geïmplanteerd.

Het bewijs van voornoemde elementen moet aan het dossier voor opname op de nominatieve lijst worden toegevoegd. 4.3. Garantievoorwaarden Niet van toepassing 5. Aantal rechthebbenden Het aantal rechthebbenden die voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering onder verstrekking 180272-180283 in aanmerking kan komen, wordt beperkt tot maximum 300 per jaar. Wanneer de Dienst vaststelt dat het aantal ingrepen het toegekende jaarlijks aantal tegemoetkomingen bereikt, brengt het de verzekeringsinstellingen hiervan op de hoogte.

Zodra het aantal ingrepen van de verplegingsinrichtingen het toegekende jaarlijks aantal tegemoetkomingen overschrijdt, dient voor elke bijkomende ingreep de verstrekking 180294-180305 te worden geattesteerd 6. Aanvraagprocedure en formulieren 6.1. Eerste implantatie De verstrekking 180272-180283 kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na ontvangen van een volgnummer. Dit dient aangevraagd te worden binnen de dertig dagen na de implantatie aan de Dienst. Deze aanvraag gebeurt door middel van het formulier F-Form-I-10, volledig ingevuld en ondertekend door een lid van het multidisciplinair team van de implanterende verplegingsinrichting.

De Dienst houdt een teller per kalenderjaar bij. Deze teller wordt gelijktijdig meegedeeld aan de coördinator en de ziekenhuisapotheker.

Tevens worden de andere toegetreden verplegingsinrichtingen per mail van de stand van de teller op de hoogte gebracht.

De rechthebbende die in aanmerking komt voor implantatie wordt voorafgaandelijk aan de ingreep geselecteerd door een multidisciplinair team samengesteld zoals bepaald in punt 1.4. De documenten, waaruit blijkt dat voldaan is aan de voorwaarden vermeld onder punt 3, de conclusie van het multidisciplinair team en de follow-up-gegevens zoals bedoeld in punt 8.1. moeten steeds in het medisch dossier van de rechthebbende aanwezig zijn.

Een transthoracale echografie dient uitgevoerd te worden voor het vertrek van de rechthebbende. Adverse events en mortaliteit dienen opgevolgd te worden tot één jaar na implantatie.

De Dienst informeert alle verzekeringsinstellingen wanneer het toegekende aantal verstrekkingen 180272-180283 is bereikt. 6.2. Vervanging Niet van toepassing. 6.3. Voortijdige vervanging Niet van toepassing. 6.4. Derogatie aan de procedure Niet van toepassing. 7. Regels voor attestering 7.1. Cumul en non-cumulregels Niet van toepassing 7.2. Andere regels De verstrekkingen 180272-180283 en 180294-180305 volgen de vergoedingsmodaliteiten van categorie E. De verstrekkingen 180272-180283 en 180294-180305 kunnen slechts eenmaal per rechthebbende geattesteerd worden.

Indien het jaarlijks aantal verstrekkingen 180272-180283 overschreden is, dient de verstrekking 180294-180305 te worden geattesteerd.

Door toetreding tot de overeenkomst engageert de ver-plegingsinrichting zich om bij implantatie van een hulpmiddel voor percutane sluiting van het linker hartoortje dat niet is opgenomen op de nominatieve lijst, de kosten ervan niet aan te rekenen aan de rechthebbende.

Door toetreding tot de overeenkomst engageert de ver-plegingsinrichting zich om bij implantatie bij een rechthebbende die niet voldoet aan de inclusiecriteria vermeld onder punt 3, de kosten van het hulpmiddel niet aan te rekenen aan de rechthebbende.

Vanaf het ogenblik dat vastgesteld wordt dat een verplegingsinrichting niet langer voldoet aan de voorwaarden zoals bedoeld in punt 2.1, verliest deze het recht om de verstrekking 180272-180283 aan te rekenen voor verstrekkingen uitgevoerd gedurende drie maanden volgend op de datum van de notificatie van deze waarschuwing. Tijdens deze periode kan de verplegingsinrichting zich in regel stellen met de vereiste criteria, zoniet worden de verstrekkingen verder niet terugbetaald tot de verplegingsinrichting opnieuw voldoet aan de criteria en dit meegedeeld heeft aan de Dienst voor Geneeskundige Verzorging.

Nadat de verplegingsinrichting terug in regel is, kan het de verstrekking 180272-180283 attesteren voor prestaties uitgevoerd tijdens de schorsing, zelfs indien ondertussen de 30 dagen beschreven in punt 6.1 zijn verstreken.

Indien een verplegingsinrichting zijn follow-up zoals voorzien onder punt 8.1., niet heeft aangevuld binnen de drie maanden nadat het door de Dienst op de hoogte werd gebracht, zal de Dienst dit aan het Verzekeringscomité meedelen, dat dan kan beslissen dat de toetreding tot de overeenkomst vervalt. 7.3. Derogatie van de attesteringsregels Niet van toepassing. 8. Verbintenissen van de verplegingsinrichting 8.1. De verplegingsinrichting die tot de overeenkomst is toegetreden, moet de baseline karakteristieken en de follow-up-gegevens van de rechthebbenden die in het kader van deze overeenkomst zijn behandeld, bij ontslag uit de verplegingsinrichting alsook 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na implantatie, nauwgezet bijhouden.

Deze gegevens dienen geregistreerd te worden in het register, dat opgesteld en beheerd wordt door de BWGIC. De te registeren parameters worden gedefinieerd door de BWGIC, met dien verstande dat zij moeten toelaten een evaluatie uit te voeren om de onderzoeksvragen gedefinieerd in punt 9.3. te beantwoorden, en het tussentijds verslag en eindverslag op te stellen zoals bepaald in de punten 9.2 en 9.3.

Deze registratie dient minimaal steeds de criteria te bevatten die hebben geleid tot de keuze voor sluiting van het linker hartoortje.

De BWGIC zal, in overleg met de toegetreden verplegingsinrichtingen, een lijst van de te registreren parameters uiterlijk 2 maanden na de publicatie van deze vergoedingsvoorwaarde ter validatie aan de Commissie bezorgen. De Commissie kan parameters die zij nodig acht voor de eindevaluatie toevoegen.

De toegetreden verplegingsinrichtingen moeten ook implantaties van hulpmiddelen die niet zijn opgenomen op de nominatieve lijst of andere implantaties waarvoor geen tegemoetkoming werd aangevraagd registreren, teneinde een analyse van de volledige doelgroep op te stellen in het eindverslag (punt 9.3).

Rechthebbenden voor wie de implantatie afgewezen werd door het multidisciplinair team, dienen eveneens in het register te worden opgenomen en een nominatieve lijst hiervan dient tegelijk met de verslagen te worden meegedeeld.

De follow-up gegevens van de rechthebbenden dienen binnen de twee maanden na het voorziene tijdstip in het register te worden ingegeven en dienen steeds in het medisch dossier van de rechthebbende aanwezig te zijn.

Overlijden, herhospitalisatie om cardiale redenen of complicaties te wijten aan het hulpmiddel die plaatsvinden buiten de geplande follow-up tijdstippen dienen eveneens in dit register en in het medisch dossier opgenomen te worden.

Wanneer de Commissie in het jaarlijks tussentijds verslag vaststelt dat voor een toegetreden verplegingsinrichting meer dan 20% van de follow-up van de rechthebbenden ontbreekt of onvolledig is, wordt de terugbetaling van het hulpmiddel voor die verplegingsinrichting stopgezet.

De Dienst brengt de verplegingsinrichting hiervan op de hoogte. De opschorting van de tegemoetkoming wordt opgeheven bij correct vervolledigen van de follow-up-gegevens binnen de drie maanden nadat de verplegingsinrichting op de hoogte werd gebracht door de Dienst.

Als een verplegingsinrichting het vereiste minimumpercentage voor de follow-up niet bereikt binnen de drie maanden nadat het door de Dienst hierover gewaarschuwd was, wordt de overeenkomst van ambtswege opgeheven. De Dienst brengt de Commissie en het Verzekeringscomité hiervan op de hoogte.

Wanneer voor een toegetreden verplegingsinrichting voor de tweede maal bij het jaarlijks tussentijds verslag wordt vastgesteld dat meer dan 20% van de follow-up van de rechthebbenden ontbreekt of onvolledig is, wordt de overeenkomst onmiddellijk van ambtswege opgeheven. De Dienst brengt de Commissie en het Verzekeringscomité hiervan op de hoogte. 8.2. Mededeling van wijzigingen Jaarlijks deelt elke toegetreden verplegingsinrichting de wijzigingen aan de gegevens uit het kandidatuurformulier mee aan de Dienst.

Wijzigingen gedurende de duur van de overeenkomst aan de gegevens uit het kandidatuurformulier waardoor niet meer voldaan is aan de criteria vermeld onder punt 2 worden door de coördinator spontaan meegedeeld aan de leidend ambtenaar van de Dienst.

Per brief aan: RIZIV, secretariaat van de Commissie Tegemoetkoming Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen, Tervurenlaan 211 te 1150 Brussel, en per e-mail op het volgende adres: implant@riziv.fgov.be.Wanneer de Leidend ambtenaar nalatigheden vaststelt, brengt hij de verzekeringsinstellingen ervan op de hoogte dat het hulpmiddel voor die verplegingsinrichting niet meer mag worden terugbetaald. 9. Analyse 9.1. De analyse van de gegevens uit deze beperkte klinische toepassing wordt uitgevoerd door de Commissie Peer Review aangesteld door de BWGIC in overleg met de verplegingsinrichtingen en de verzekeringsinstellingen die mee de overeenkomst ondertekenen. Zij verlenen technische en wetenschappelijke ondersteuning en analyseren de resultaten van het medisch hulpmiddel volgens precieze criteria. 9.2. Tussentijdse analyse - Verslag Jaarlijks vóór 1 maart bezorgt de Commissie Peer Review op basis van de verzamelde gegevens een tussentijds schriftelijk verslag aan de Commissie. Dit gebeurt respectievelijk voor 1 maart 2018, 1 maart 2019, 1 maart 2020 en 1 maart 2021.

Dat tussentijds verslag omvat minstens de volgende elementen: 1) aantal behandelde patiënten onder verstrekking 180272-180283 en 180294-180305, per verplegingsinrichting die tot de overeenkomst is toegetreden 2) CHA2DS2-VASc en HASBLED scores van de populatie 3) contra-indicatie voor anticoagulatie 4) aantal overlijdens of ernstige bijwerkingen 5) aantal ernstige peri-procedurele nevenwerkingen (dag 0-7): dood, beroerte, systemische embolie, majeure bloeding, tamponade, migratie van het implantaat 6) percentage ontbrekende follow-up twee maanden na de voorziene tijdstippen van opvolging, per verplegingsinstelling.7) ernstige "adverse events" bij follow-up 8) percentage technisch success 9) antithrombotische therapie sinds de plaatsing van het hulpmiddel Indien dat tussentijds verslag niet op de voormelde datum wordt meegedeeld, brengt de Commissie de minister daarvan op de hoogte.Deze kan beslissen om de terugbetaling van het hulpmiddel stop te zetten. 9.3. Analyse - Eindverslag Uiterlijk op 30/06/2021 moet de Commissie Peer Review op basis van de verzamelde gegevens een eindverslag opstellen en aan de Commissie bezorgen.

Dit eindrapport moet een antwoord geven op de volgende vragen: 1. Wat is de meest geschikte doelgroep? Kunnen er specifieke indicaties gedefinieerd worden die opgenomen kunnen worden in een definitieve regeling voor vergoedingsmodaliteiten, waarvoor het gebruik van dit hulpmiddel aangewezen is? 2.Gebaseerd op deze indicaties, hoeveel implantaties zullen er jaarlijks terugbetaalbaar zijn? 3. Betreft het hier veilige devices die gemakkelijk en zonder complicaties geplaatst kunnen worden? 4.Is na 12 maanden het beoogde klinische resultaat bereikt? 5. Wat is de kosteneffectiviteit van dit hulpmiddel t.o.v. therapeutische alternatieven? Het eindverslag bevat minstens de volgende elementen: 1) Een systematisch literatuuronderzoek over de percutane sluiting van het linker hartoortje, met bespreking van de geïdentificeerde publicaties en de verschillende medische hulpmiddelen, in het bijzonder een bespreking van de klinische studies.Dit systematisch literatuuronderzoek dient actueel te zijn tot vier maand voor de datum van indienen van het eindverslag. 2) Een analyse van de patiëntenpopulatie in het register, waaronder minstens: a.demografische gegevens b. een overzicht van de criteria die hebben geleid tot de beslissing tot gebruik van het implantaat c.procedurele gegevens d. procedurele veiligheid en succes e.Impact op preventie van beroerte (vergeleken met het verwachte percentage beroerten geëvalueerd via de CHA2DS2-VASc-score) f. percentage bloedingen (vergeleken met het verwachte risico berekend door de HASBLED score) g.totale en "event-vrije" overleving h. overeenkomsten en verschillen tussen de verplegingsinrichtingen m.b.t. de selectie van de patiënten i. het aantal implantaties per centrum j.een bespreking van deze analyse, inclusief een vergelijking van deze resultaten met die in de literatuur (klinische studies en registers) 3) Een analyse van de verzamelde follow-up gegevens.Dit omvat minstens: a. de overlijdens, met oorzaken b.het voorkomen van verschillende belangrijke neveneffecten tot één jaar na implantatie of langere follow-up, indien ter beschikking c. een bespreking van deze analyse, inclusief een vergelijking van deze resultaten met die in de literatuur (klinische studies en registers) 4) Een retrospectieve analyse van de directe medische kosten, gedurende één jaar vóór de implantatie, voor de implantatie zelf (consultatie, diagnostische testen en evaluatie voor implantatie, de implantatie en hospitalisatie) en voor elk volledig jaar na implantatie.De volgende kosten worden geanalyseerd: a. aantal, duur en kosten van opnames in een verplegingsinrichting t.g.v. sluiting van het linker hartoortje. De technische onderzoeken met betrekking tot diagnostiek of behandeling zijn inbegrepen b. aantal bezoeken en kosten aan de spoed c.aantal bezoeken en kosten bij de huisarts of de cardioloog d. aantal, dosis en kosten van antithrombotische medicatie (ATC B01) en antihemorragica (ATC B02) e.een bespreking van deze analyse f. re-hospitalisaties en de kosten die hiermee gepaard gaan 5) Een gedetailleerd voorstel betreffende de indicaties en contra-indicaties, die kunnen opgenomen worden in vergoedingsvoorwaarden.Elk van de voorgestelde indicaties dient gemotiveerd te worden op basis van de literatuurstudie of de resultaten bekomen onder deze BKT. 6) Een bespreking van de therapeutische meerwaarde, het belang in de medische praktijk in functie van de therapeutische en sociale noden, en de verhouding tussen de kosten voor de verzekering en de therapeutische waarde (doelmatigheid), zodat de Commissie een gemotiveerde definitieve regeling kan voorstellen aan de Minister. De verzekeringsinstellingen zullen de gegevens voor de analyse gevraagd in punt 4 bezorgen, zodat de gevraagde kostenanalyse door de Commissie Peer Review kan worden uitgevoerd.

Indien dit verslag niet op de voormelde datum wordt meegedeeld, brengt de Commissie de minister daarvan op de hoogte. Deze kan beslissen om de terugbetaling van het hulpmiddel stop te zetten.

De Commissie zal het eindverslag waarin het hulpmiddel wordt geëvalueerd, als basis kunnen gebruiken voor het opstellen van een definitieve regeling. Die regeling zal door de Commissie aan de Minister worden voorgelegd. 10. Opzeggingsrecht voor elke betrokken partij De overeenkomst treedt in werking op 01/01/2017 en is geldig tot en met 31/12/2021 maar kan steeds door het RIZIV of door een verplegingsinrichting worden opgezegd met een ter post aangetekende brief die aan de andere partij wordt gericht, mits inachtneming van een opzeggingstermijn van drie maanden die ingaat op de eerste dag van de maand volgend op de datum van verzending van de aangetekende brief. De overeenkomst verstrijkt zodra de verplegingsinrichting niet meer aan de bepalingen van deze overeenkomst voldoet. 11. Varia Op verzoek van de Commissie of van één van de betrokken partijen bij de overeenkomst kan op elk moment een vergadering worden georganiseerd met het Bureau van de CTIIMH en de BWGIC."

Art. 2.In de Nominatieve lijsten, gevoegd als bijlage 2 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 25/06/2014 pub. 01/07/2014 numac 2014022305 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen worden nieuwe nominatieve lijsten voor verstrekkingen betreffende implantaten voor de percutane sluiting van het linker hartoortje in geval van niet-valvulaire voorkamerfibrillatie, behorende bij de verstrekkingen 180272-180283 en 180294-180305, die als bijlage zijn gevoegd bij dit besluit.

Art. 3.Dit besluit heeft uitwerking met ingang van 1 januari 2017.

Brussel, 28 maart 2017.

M. DE BLOCK

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld

^