28 MARS 2017. - Arrêté ministériel modifiant le chapitre "F. Chirurgie thoracique et cardiologie" de la liste et les listes nominatives, jointes comme annexes 1 et 2 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs

La Ministre des Affaires sociales, Vu la Loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35septies/2, § 1er; 1°, tel qu'inséré par la loi du 15 décembre 2013Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/12/2013 pub. 20/12/2013 numac 2013024422 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi en matière de dispositifs médicaux fermer;

Vu l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs;

Vu la proposition de la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs du 20 juillet 2016;

Vu l'avis de l'inspecteur des finances, donné le 29 septembre 2016;

Vu l'accord de Notre Ministre du Budget donné le 28 octobre 2016;

Vu l'avis 60.852/2 du Conseil d'Etat, donné le 13 février 2017, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat, Arrête :

Article 1er.A la Liste, jointe comme annexe 1 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, modifié en dernier lieu par l'arrêté ministériel du 11 octobre 2016, au chapitre "F. Chirurgie thoracique et cardiologie ", les modifications suivantes sont apportées: 1° A l'intitulé "F.1.9 Fermeture du canal artériel, du foramen oval, du defect du septum auriculaire ou du septum ventriculaire et des autres malformations congénitales ou non-congénitales", les prestations suivantes sont insérées : a) "180272-180283 Un ou plusieurs implants pour la fermeture percutanée de l'auricule gauche en cas de fibrillation auriculaire non-valvulaire, y compris le système de placement

Pour la consultation du tableau, voir image b) "180294-180305 Un ou plusieurs implants pour la fermeture percutanée de l'auricule gauche en cas de fibrillation auriculaire non-valvulaire, y compris le système de placement, après le dépassement du nombre annuel des prestations 180272-180283 accordées

Pour la consultation du tableau, voir image 2° La condition de remboursement F- § 23 qui correspond aux prestations précitées est insérée, et est rédigée comme suit : "F- § 23 Afin de pouvoir bénéficier d'une intervention temporaire de l'assurance obligatoire pour les prestations relatives aux dispositifs pour la fermeture percutanée de l'auricule gauche en cas de fibrillation auriculaire non-valvulaire, il doit être satisfait aux conditions suivantes : 1.But de la convention Cette convention a pour but de fixer le remboursement temporaire de l'assurance obligatoire soins de santé ainsi que ses modalités concernant les dispositifs pour le traitement de fermeture percutanée de l'auricule gauche en cas de fibrillation auriculaire non-valvulaire dans le cadre d'une application clinique limitée pendant la période d'évaluation qui court du 01/01/2017 au 31/12/2021. Pendant cette période, le dispositif sera évalué selon les dispositions prévues au point 9. 2. Critères concernant l'établissement hospitalier Les prestations 180272-180283 et 180294-180305 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si elles sont effectuées dans l'établissement hospitalier qui répond aux critères suivants et qui a conclu la convention F-ACL-003 avec le Comité de l'assurance: L'établissement hospitalier doit, durant la totalité de la durée de la convention, répondre aux critères ci-dessous. 2.1. Critères pour l'établissement hospitalier 2.1.1. a) L'établissement hospitalier dispose d'un agrément complet pour le programme de soins « pathologie cardiaque B » tel que fixé par l'autorité compétente.b) Pour adhérer à la convention, l'établissement de soins doit disposer d'une expérience de 50 procédures de novo structurelles ou d'ablation du côté gauche, dont 25 par ponction par voie transseptale au travers d'un septum intact (476033-476044), calculé par année comme la moyenne pour les années 2012 à 2014.c) L'établissement hospitalier désigne un des membres de son établissement repris dans le formulaire F-Form-II-06 comme coordinateur.Le coordinateur représente l'établissement hospitalier vis-à-vis des autres parties, plus spécifiquement la Commission, le Service et les organismes assureurs, et est la personne désignée pour veiller au respect des modalités d'exécution comme déterminées aux points 6 (procédure de demande) et 9 (évaluation). d) L'établissement hospitalier et les médecins ayant adhéré à la convention F-ACL-003 s'engagent à collaborer à l'évaluation visée au point 9. e) L'établissement hospitalier doit également disposer de: o un échographiste expérimenté en procédures transoesophagiennes afin d'encadrer l'intervention de manière structurelle o un "hart team" o une permanence de 24h/24h et de 7j/7j o un cathlab/ une salle hybride équipé pour des interventions structurelles, disposant de l'échographie transoesophagienne (TEE) et des techniques fluoroscopiques essentielles à l'implantation du dispositif o le technique de l' ACT (activated coagulation time) f) Lors du placement du dispositif pour fermeture percutanée de l'auricule gauche doivent être présents pour la durée entière de l'intervention dans le cathlab/la salle hybride au minimum : o 1 opérateur qualifié (cardiologue interventionnel ou électrophysiologiste interventionnel) ayant acquis l'expertise en ponction transseptale et la fermeture de l'auricule gauche et o 1 cardiologue ayant acquis l'expertise en échographie transoesophagienne et o 1 anesthésiste-réanimateur et o 2 infirmiers 2.1.2. La concertation multidisciplinaire concernant la pose d'indication et l'intervention pour un bénéficiaire spécifique se déroule au sein de l'établissement hospitalier, par une équipe multidisciplinaire composée au minimum des trois médecins-spécialistes suivants : o 1 cardiologue interventionnel ou électrophysiologiste interventionnel exécutant l'intervention o 1 chirurgien cardiaque o selon le cas clinique : 1 cardiologue non-invasif, interniste, gériatre ou neurologue 2.2. Formulaire de candidature pour l'établissement hospitalier 2.2.1. L'établissement hospitalier qui répond aux critères repris au point 2.1 peut poser sa candidature auprès du Service des Soins de santé jusqu'au 4 janvier 2017 sur base du formulaire F-Form-II-06. 3. Critères concernant le bénéficiaire Les prestations 180272-180283 et 180294-180305 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond aux critères suivants : - fibrillation atriale non-valvulaire et - un haut risque thromboembolique avec un score CHA2DS2-VASc ? 2 et - une des suivantes contre-indications formelles et permanentes aux anticoagulants (validée par l'équipe multidisciplinaire) : o antécédents d'hémorragie spontanée majeure selon les critères BARC3 o antécédents d'hémorragie cérébrale de tout type o hémorragie mineure spontanée et répétitive, considérée comme significative de façon clinique par l'équipe multidisciplinaire o insuffisance rénale grave (eGFR < 15 ml/min) o récidive d'AVC ou d'AIT sous anticoagulants Chaque contre-indication doit être documentée et les preuves doivent être conservées dans le dossier médical du bénéficiaire. 4. Critères concernant le dispositif Les prestations 180272-180283 et 180294-180305 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants: 4.1. Définition Pas d'application 4.2. Critères 4.2.1. Un dispositif pour fermeture percutanée de l'auricule gauche en cas de fibrillation auriculaire non-valvulaire ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants: - soit être approuvé par la FDA avec une PMA - soit avoir démontré dans une étude clinique randomisée publiée dans une revue « peer-reviewed » avec un suivi de 12 mois minimum que le dispositif n'est pas inférieur à la warfarin ou NOAC et avec un profil de sécurité acceptable démontré pour 200 patients minimum ; - soit avoir démontré dans une combinaison d'études cliniques prospectives publiées dans une revue « peer-reviewed » avec un protocole comparable qui atteignent de manière structurée et contrôlable au moins 200 patients avec un suivi de 12 mois minimum, que le dispositif atteint des résultats comparables aux meilleures pratiques cliniques actuelles ("best clinical practice").

Seuls les dispositifs pour lesquels un programme d'entrainement suffisant est offert préalablement à l'usage, peuvent être implantés.

La preuve des éléments précités doit être jointe au dossier pour inscription sur la liste nominative. 4.3.Conditions de garantie Pas d'application 5. Nombre de bénéficiaires Le nombre de bénéficiaires qui peuvent entrer en ligne de compte pour une intervention de l'assurance obligatoire sous la prestation 180272-180283 est limité à 300 par an. Si le Service constate que le nombre d'interventions a atteint le nombre annuel d'interventions accordées, il en informe les organismes assureurs.

Dès que le nombre d'interventions des centres dépasse le nombre annuel d'interventions accordées, la prestation 180294-180305 doit être attestée pour chaque intervention additionnelle. 6. Procédure de demande et formulaires 6.1 Première implantation La prestation 180272-180283 ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire qu'après réception d'un numéro d'ordre.

Celui-ci doit être demandé au Service dans les trente jours après l'implantation. Cette demande est effectuée au moyen du formulaire F-Form-I-10, entièrement complété et signé par un membre de l'équipe multidisciplinaire de l'établissement hospitalier implanteur.

Le secrétariat tient un compteur par année civile. Le compteur est simultanément communiqué au coordinateur et au pharmacien hospitalier.

Les autres centres hospitaliers qui ont adhéré sont également avisés par mail du chiffre du compteur.

Le bénéficiaire qui entre en ligne de compte pour une implantation est sélectionné au préalable par une équipe multidisciplinaire composée comme décrit au point 1.4. Les documents desquels il ressort qu'il est satisfait aux conditions décrites sous le point 3, la conclusion de l'équipe multidisciplinaire et les données de suivi visées au point 8.1 doivent être conservés dans le dossier médical du bénéficiaire.

Une échographie transthoracique doit être exécutée avant la départ du bénéficiaire. Les effets secondaires et la mortalité doivent être suivis jusqu'à un an après l'implantation.

Le Service informe tous les organismes assureurs quand le nombre total 180272-180283 est atteint. 6.2. Remplacement Pas d'application 6.3 Remplacement anticipé Pas d'application 6.4 Dérogation à la procédure Pas d'application 7. Règles d'attestation 7.1 Règles de cumul et de non-cumul Pas d'application 7.2. Autres règles Les prestations 180272-180283 et 180294-180305 suivent les modalités de remboursement de la catégorie E. Les prestations 180272-180283 et 180294-180305 ne peuvent être attestées qu'une seule fois par bénéficiaire.

Si le nombre d'interventions accordées annuellement pour la prestation 180272-180283 est dépassé, la prestation 180294-180305 doit être attestée.

En adhérant à la convention, l'établissement hospitalier s'engage à ne pas facturer les coûts du dispositif lors de l'implantation d'un dispositif de fermeture percutanée de l'auricule gauche autre que ceux mentionnés dans la liste nominative.

En adhérant à la convention, l'établissement hospitalier s'engage à ne pas facturer les coûts du dispositif lors de l'implantation chez un bénéficiaire qui ne satisfait pas aux critères d'inclusion repris au point 3.

Dès l'instant où il est constaté qu'un établissement hospitalier ne satisfait plus aux conditions visées au point 2.1., celui-ci perd le droit d'attester la prestation 180272-180283 pour les prestations effectuées pendant les trois mois qui suivent la date de la notification de cet avertissement. Durant cette période, l'établissement hospitalier peut se mettre en ordre par rapport aux critères exigés. Dans le cas contraire, les prestations ne sont plus remboursées jusqu'au moment où l'établissement hospitalier satisfait à nouveau aux critères et en a informé le Service des Soins de Santé.

Lorsque l'établissement est à nouveau en ordre, la prestation 180272-180283 peut être attestée pour les interventions effectuées pendant la période de suspension, même si les 30 jours visés au point 6.1 sont dépassés.

Si un établissement hospitalier n'a pas complété le taux minimum requis pour son suivi comme prévu sous le point 8.1, dans les trois mois après qu'il en ait été informé par le Service, ce dernier le signale au Comité de l'assurance, qui peut alors décider du retrait de l'adhésion à la convention. 7.3 Dérogation aux règles d'attestation Pas d'application. 8. Engagements de l `établissement hospitalier 8.1. L'établissement hospitalier qui a adhéré à la convention est tenu de conserver scrupuleusement et intégralement les caractéristiques de référence (baseline) et les données relatives au suivi des bénéficiaires dans le cadre de la présente convention et ce, tant à leur sortie d'hôpital que 12, 24, 36, 48 et 60 mois après l'implantation.

Ces données doivent être inscrites dans le registre qui est établi et géré par le BWGIC. Les paramètres à enregistrer sont définis par le BWGIC, étant entendu qu'ils doivent permettre de faire une évaluation en vue de répondre aux questions de recherche définies au point 9.3 et de rédiger le rapport intermédiaire et final comme fixé aux points 9.2 et 9.3. Cet enregistrement doit toujours contenir au minimum les critères qui ont conduit à opter pour la fermeture de l'auricule gauche.

Le BWGIC, en concertation avec les établissements hospitaliers, transmettra pour validation à la Commission, au plus tard 2 mois après la publication de cette condition de remboursement, la liste des paramètres à enregistrer. La Commission peut ajouter les paramètres qu'elle juge nécessaires pour l'évaluation finale.

Les établissements hospitaliers doivent aussi enregistrer les implantations des dispositifs qui ne sont pas repris sur la liste nominative ou les autres implantations pour lesquelles aucun remboursement n'a été demandé, afin d'élaborer une analyse de la totalité du groupe cible dans le rapport final (point 9.3).

Les bénéficiaires pour lesquels une implantation a été refusée par l'équipe multidisciplinaire, doivent être également repris dans le registre et une liste nominative doit être fournie avec les rapports.

Les données de suivi des bénéficiaires doivent être inscrites au registre dans les 2 mois après le moment prévu et doivent toujours figurer dans le dossier médical du bénéficiaire.

Un décès, une nouvelle hospitalisation pour des raisons cardiaques ou des complications dues au dispositif et survenant en dehors des moments de suivi prévus doivent également être repris dans ce registre et dans le dossier médical.

Lorsque la Commission constate dans le rapport intermédiaire que, pour un établissement hospitalier adhérent, plus de 20% des suivis sont manquants ou incomplets, le remboursement du dispositif est suspendu.

Le Service en informe l'établissement hospitalier. La suspension de l'intervention est levée lorsque les données de suivi sont correctement complétées endéans les trois mois après que l'établissement hospitalier ait été informé par le Service.

Quand l'établissement hospitalier n'atteint pas le pourcentage minimum exigé pour le suivi endéans les trois mois après qu'il ait été averti par le Service, la convention est suspendue d'office. Le Service en informe la Commission et le Comité de l'Assurance.

Quand pour un établissement hospitalier adhérant à la convention, il est constaté pour la deuxième fois à l'occasion du rapport annuel que plus de 20% des données de suivi des bénéficiaires sont manquantes ou incomplètes, la convention est immédiatement suspendue d'office. Le Service en informe la Commission et la Comité de l'assurance. 8.2. Communication de toute modification Chaque établissement hospitalier adhérent signale annuellement au Service les modifications aux données reprises dans le formulaire de candidature. Pendant tout la durée de la convention, les modifications des données reprises dans le formulaire de candidature qui font qu'il n'est plus satisfait aux critères visés au point 2 sont communiquées spontanément par le coordinateur au fonctionnaire dirigeant du Service.

Par courrier à : I.N.A.M.I, Secrétariat de la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs, Avenue de Tervueren 211 à 1150 Bruxelles et par e-mail à implant@inami.fgov.beLorsque le Fonctionnaire dirigeant constate des manquements, il informe les organismes assureurs du fait que le dispositif n'est plus remboursable pour cet établissement hospitalier. 9. Analyse 9.1. L'analyse des données émanant de cette application clinique limitée est effectuée par la Commission Peer Review installée par le BWGIC en concertation avec les établissements hospitaliers et les organismes assureurs qui ont signé la convention. Ils apportent un support technique et scientifique et évaluent les résultats du dispositif médical selon des critères précis. 9.2. Analyse intermédiaire - Rapport La Commission peer-review présente chaque année, avant le 1er mars, un rapport écrit intermédiaire à la Commission, basé sur les données collectées. Ceci se passe respectivement avant le 1er mars 2018, le 1er mars 2019, le 1er mars 2020 et le 1er mars 2021.

Le rapport comprend au minimum les données suivantes : 1) nombre de patients traités sous les prestations 180272-180283 et 180294-180305, par établissement hospitalier qui a adhéré à la convention 2) scores CHA2DS2-VASc et HASBLED de la population 3) contre-indication pour anticoagulation 4) nombre de décès ou d'effets secondaires majeurs 5) nombre de sérieux effets secondaires péri-procédurales (jour 0-7): mort, AVC, embolie systémique, hémorragie majeure, tamponnade, migration de l'implant 6) pourcentage de suivi manquant deux fois après les moments prévus du suivi, par établissement hospitalier 7) "adverse events" sérieux lors du suivi 8) pourcentage de succès technique 9) thérapie antithrombotique depuis le placement du dispositif Si ce rapport intermédiaire n'est pas communiqué à la date précitée, la Commission en informe le ministre.Celui-ci peut décider d'arrêter le remboursement du dispositif. 9.3. Analyse - Rapport final Au plus tard le 30/06/2021, la Commission de peer-review doit rédiger un rapport final sur la base des données collectées et le communiquer à la Commission.

Le rapport final doit répondre aux questions suivantes: 1. Quel est le groupe cible le plus approprié? Peut-on définir des indications spécifiques, qui peuvent être inscrites dans un règlement définitif des modalités de remboursement, pour lesquelles l'utilisation de ce dispositif est indiquée? 2.En se basant sur ces indications, combien d'implantations seront remboursables annuellement ? 3. Est-ce qu'il concerne des dispositifs sûrs qui peuvent être placés facilement et sans complications ? 4.Le résultat clinique envisagé, est-il obtenu après 12 mois ? 5. Quel est le rapport coût-efficacité de ce dispositif par rapport aux alternatives thérapeutiques? Ce rapport final doit contenir au moins les éléments suivants : 1) Une revue systématique de la littérature au sujet de la fermeture percutanée de l'auricule gauche, accompagné d'une discussion des publications identifiées et des différents dispositifs médicaux, en particulier une discussion des études cliniques.Cette revue systématique de la littérature doit être actuelle jusqu'à quatre mois avant la date de remise du rapport final. 2) Une analyse de la population de patients dans le registre, portant au moins sur : a.les données démographiques b. un aperçu des critères qui ont mené à la décision de l'emploi de l'implant c.des données liées à la procédure d. sécurité et succès liés à la procédure e.impact sur la prévention d'hémorragie cérébrale (comparé avec le pourcentage attendu évalué via le score CHA2DS2-VASc) f. pourcentage d'hémorragies (comparé avec le risque attendu calculé via le score HASBLED) g.survie totale et "event-free" h. similarités et différences entre les établissements hospitaliers concernant la sélection des patients i.le nombre d'implantations par centre j. discussion de cette analyse, y compris une comparaison de ces résultats avec la littérature (études cliniques et registres) 3) Une analyse des données de suivi collectées.Cela comporte au minimum : a. les décès avec leurs causes b.l'apparition de divers effets secondaires majeurs jusqu'à une année après l'implantation ou un suivi plus long, si disponible c. une discussion de cette analyse, y compris une comparaison de ces résultats avec ceux de la littérature (études cliniques et registres) 4) Une analyse rétrospective des frais médicaux directs pendant un an avant l'implantation, pour l'implantation elle-même (consultation, tests diagnostiques et évaluation avant implantation, l'implantation et l'hospitalisation) et pour chaque année complète suivant l'implantation.Les frais suivants sont analysés : a. le nombre, la durée et le coût des hospitalisations, liées à la fermeture de l'auricule gauche.Les examens techniques relatifs au diagnostic ou au traitement sont inclus b. le nombre de visites aux urgences et leur coût c.le nombre de visites chez le médecin généraliste ou le cardiologue et leur coût d. le nombre, la dose et le coût des médicaments antithrombotiques (ATC B01) et les antihémorragiques (ATC B02) e.un examen de cette analyse f. ré-hospitalisations et les coûts associés 5) Une proposition détaillée relative aux indications et contre-indications pouvant être inscrites dans les conditions de remboursement.Chacune des indications proposées doit être motivée sur la base de l'étude de la littérature ou des résultats obtenus sous cette ACL. 6) Un examen de la plus-value thérapeutique, l'intérêt dans la pratique médicale en fonction des besoins thérapeutiques et sociaux et la proportion entre le coût pour l'assurance et la valeur thérapeutique (efficience), de sorte que la Commission puisse proposer une réglementation définitive motivée au Ministre. Les organismes assureurs fourniront les données demandées sous le point 4 afin que la Commission peer-review puisse effectuer l'analyse des coûts.

Si ce rapport n'est pas communiqué à la date mentionnée ci-dessus, la Commission en informe le Ministre. Celui-ci peut prendre la décision de suspendre le remboursement du dispositif.

La Commission utilisera le rapport final qui évalue le dispositif comme base pour rédiger un règlement définitif. Ce règlement sera soumis au Ministre par l'intermédiaire de la Commission. 10. Droit de résiliation pour chaque partie prenante La convention entre en vigueur le 01/01/2017 et est valable jusqu'au 31/12/2021 inclus mais peut toujours être résiliée par l'INAMI ou par un établissement hospitalier par lettre recommandée à la poste, adressée à l'autre partie, en respectant le délai de résiliation de trois mois qui prend cours le premier jour du mois suivant la date d'envoi de la lettre recommandée. Elle expire dès que l'établissement hospitalier ne répond plus aux dispositions de cette convention. 11. Divers A la demande de la Commission ou de l'une des parties de la convention, une réunion avec le Bureau de la Commission et le BWGIC peut être organisée à tout moment."

Art. 2.Aux Listes nominatives, jointes comme annexe 2 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, sont ajoutées de nouvelles listes nominatives pour les prestations relatives aux implants pour la fermeture percutanée de l'auricule gauche en cas de fibrillation auriculaire non-valvulaire associées aux prestations 180272-180283 et 180294-180305, jointes comme annexe au présent arrêté.

Art. 3.Le présent arrêté produit ses effets le 1er janvier 2017 Bruxelles, le 28 mars 2017.

M. DE BLOCK

Pour la consultation du tableau, voir image