31 MEI 1999. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 2 september 1980 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte ziekte- en invaliditeitsverzekering tegemoetkomt in de kosten van de farmaceutische specialiteiten en daarmee gelijkgestelde producten

De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, inzonderheid op artikel 35, § 3, vervangen bij de wet van 25 januari 1999;

Gelet op het koninklijk besluit van 2 september 1980 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte ziekte- en invaliditeitsverzekering tegemoetkomt in de kosten van de farmaceutische specialiteiten en daarmee gelijkgestelde producten, zoals tot op heden gewijzigd;

Gelet op de voorstellen, uitgebracht op 17 september 1998, 22 oktober 1998 en 6 mei 1999 door de Technische Raad voor Farmaceutische Specialiteiten;

Gelet op de adviezen, uitgebracht op 11 februari 1999, 15 februari 1999 en 25 mei 1999 door de Dienst voor Geneeskundige Controle;

Gelet op de adviezen, uitgebracht op 26 februari 1999 door de Overeenkomstencommissie Apothekers - Verzekeringsinstellingen;

Gelet op de adviezen, uitgebracht op 28 april 1999 en 26 mei 1999 door het Commissie voor Begrotingscontrole;

Gelet op de adviezen, uitgebracht op 10 en 31 mei 1999 door het Comité van de Verzekering voor Geneeskundige Verzorging;

Gelet op de wetten op de Raad van State gecoördineerd op 12 januari 1973, inzonderheid op artikel 3, § 1, vervangen bij de wet van 4 juli 1989 en gewijzigd bij de wet van 4 augustus 1996;

Gelet op de dringende noodzakelijkheid;

Overwegende dat alles moet in het werk gesteld worden om de termijnen, bepaald in het bovengenoemd koninklijk besluit van 2 september 1980, na te leven;

Overwegende dat deze termijnen werden bepaald in toepassing van de richtlijn 89/105/EEG van 21 december 1988 van de Raad van de Europese Gemeenschappen betreffende de doorzichtigheid van de maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg, Besluit :

Artikel 1.In bijlage I van het koninklijk besluit van 2 september 1980 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte ziekte- en invaliditeitsverzekering tegemoetkomt in de kosten van de farmaceutische specialiteiten en daarmee gelijkgestelde produkten, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in hoofdstuk I : a) de volgende specialiteiten invoegen : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 2° in hoofdstuk IV-B) : a) in § 65 : 1) de tweede eerste leden door de volgende vervangen : "§ 65.Volgende specialiteiten worden vergoed als ze worden gebruikt bij de behandeling van bloedarmoede die te wijten is aan chronische nierinsufficiëntie bij patinten in dialyse die in de erkende dialysecentra behandeld worden. De vergoeding wordt gemachtigd op grond van een door een aan een erkend dialysecentrum verbonden arts opgesteld verslag;

De specialiteiten NEORECORMON en RECORMON SUBCUTANEOUS mogen eveneens worden vergoed als op grond van een verslag dat is opgemaakt door een aan een erkend dialysecentrum verbonden geneesheer, wordt aangetoond dat ze zijn voorgeschreven voor het handhaven van een hematocriet tussen 30 en 35 % bij patiënten bij wie de bloedarmoede van renale oorsprong is. Er mag worden beschouwd dat de bloedarmoede van renale oorsprong is als de creatinineklaring lager is dan 45 ml/min. en als andere oorzaken van bloedarmoede, in het bijzonder ijzertekort, konden worden uitgesloten;

De specialiteiten NEORECORMON en RECORMON mogen eveneens worden vergoed als op basis van een verslag, opgesteld door de geneesheer-specialist die verantwoordelijk is voor de behandeling, is aangetoond dat ze worden voorgeschreven bij volwassen patiënten met vaste tumoren voor de behandeling van een secundaire anemie, veroorzaakt door een chemotherapie op basis van een platinaderivaat met uitsluiting van anemieën die te wijten zijn aan andere oorzaken (occulte bloedingen, ijzerdeficiëntie, hemolyse,...);" 2) de volgende specialiteit invoegen : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld b) in § 115 : 1) na het derde lid, het volgende lid toevoegen : « - als op basis van een verslag, opgesteld door de geneesheer-specialist die verantwoordelijk is voor de behandeling, is aangetoond dat ze is voorgeschreven bij volwassen kankerpatiënten voor de behandeling van een secundaire anemie, veroorzaakt door een chemotherapie op basis van een platinaderivaat, met uitsluiting van de anemieën die te wijten zijn aan andere oorzaken (occulte bloedingen, ijzerdeficiëntie, hemolyse...). » 2) als volgt de inschrijving wijzigen van de volgende specialiteiten : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld c) in § 119, het 2e, 3e en 4e lid worden door de volgende leden vervangen : "- ovariumkanker, als eerstelijnsbehandeling, bij de patiënten met een gevorderde extrapelvaire kanker (FIGO stadia III en IV van de rangschikking opgesteld door de « International Federation of Gynecology-Obstetrics ») in combinatie met cisplatine; - ovariumkanker, als tweedelijnsbehandeling, in geval van mislukking of recidief, na een standaard chemotherapie met cisplatine of carboplatine; - lokaal gevorderd of gemetastaseerd borstcarcinoom, na mislukking van een behandeling met anthracyclinen, of bij patinten die niet met anthracyclinen kunnen worden behandeld;" d) een als volgt opgesteld § 153 toevoegen : § 153.De volgende specialiteiten worden slechts vergoed als ze toegediend worden bij de behandeling van borstkanker in een gevorderd stadium bij de postmenopauzale vrouw (natuurlijk of kunstmatig geïnduceerde menopauze), bij terugval of bij een verslechtering na een behandeling met anti-oestrogenen.

Op basis van een verslag opgesteld door een geneesheer-specialist verantwoordelijk voor de behandeling, levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging af waarvan het model is vastgesteld onder "b" van bijlage III van dit besluit en waarvan de geldigheid beperkt is tot 12 maanden. De machtiging tot vergoeding kan worden verlengd voor perioden van 12 maanden maximum na een gemotiveerd verslag van de behandelende arts.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld e) een als volgt opgesteld § 154 toevoegen : § 154.De volgende specialiteit komt slechts voor vergoeding in aanmerking als ze is toegediend in het raam van een behandeling : - van niet kleincellige longkanker; - lokaal gevorderd of gemetastaseerd borstcarcinoom, na mislukking van een behandeling met anthracyclinen, of bij patinten die niet met anthracyclinen kunnen worden behandeld;

Op grond van een gemotiveerd verslag dat is opgemaakt door een geneesheer-specialist met een bijzondere bekwaamheid inzake medische oncologie, reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder "b" van de bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur tot ten hoogste zes maanden is beperkt.

De machtiging voor vergoeding kan voor nieuwe perioden van ten hoogste zes maanden worden verlengd, op grond van een gemotiveerd evolutieverslag dat door de bovengenoemde specialist is opgemaakt en waaruit blijkt dat het voortzetten van de behandeling medisch verantwoord is.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld f) een als volgt opgesteld § 155 toevoegen : § 155.De volgende specialiteit komt slechts voor vergoeding in aanmerking als ze is toegediend in het raam van de tweedelijnsbehandeling van een gemetastaseerde colorectale kanker, na een voorafgaande chemotherapie met 5-fluorouracil, in geval van mislukking of recidief binnen een termijn van zes maanden.

Op grond van een omstandig verslag dat is opgemaakt door een geneesheer-specialist met een bijzondere bekwaamheid inzake medische oncologie, reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder "b" van de bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur tot ten hoogste twaalf maanden is beperkt.

De machtiging voor vergoeding kan voor nieuwe perioden van ten hoogste twaalf maanden worden verlengd op grond van een gemotiveerd evolutieverslag dat door de bovengenoemde specialist is opgemaakt en waaruit blijkt dat het voortzetten van de behandeling medisch verantwoord is.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld g) een als volgt opgesteld § 156 toevoegen : § 156.De volgende specialiteit komt slechts voor vergoeding in aanmerking als ze is toegediend in het raam van de behandeling van een acute promyelocytaire leukemie.

Op grond van een omstandig verslag dat is opgemaakt door de geneesheer-specialist die verantwoordelijk is voor de behandeling, reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder "b" van de bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur tot een periode van drie maanden is beperkt.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld h) een als volgt opgesteld § 157 toevoegen : § 157.De volgende specialiteit komt slechts voor vergoeding in aanmerking als ze is toegediend in het raam van een behandeling van tricholeucocyten-leukemie (haarcelleukemie).

De vergoeding mag worden toegestaan voor maximum twee behandelingen van 7 dagen per periode van twaalf maanden.

De vergoeding mag niet worden toegestaan als er in het raam van de bovengenoemde indicatie gelijktijdig een machtiging is verleend voor de specialiteit INTRON A of ROFERON A. Op grond van een omstandig verslag waarin de periode van toediening is vermeld en dat is opgemaakt door de geneesheer-specialist die verantwoordelijk is voor de behandeling, reikt de adviserend geneesheer voor elke behandeling aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder "b" van de bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur tot ten hoogste een maand is beperkt.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld i) een als volgt opgesteld § 158 toevoegen : § 158.De volgende specialiteit komt slechts voor vergoeding in aanmerking als ze is toegediend als tweedelijnsbehandeling in het raam van de behandeling van extrapelvair gevorderd ovariumcarcinoom (FIGO stadia III en IV van de rangschikking opgesteld door de « International Federation of Gynecology-Obstetrics »), in geval van mislukking of recidief binnen een termijn van twaalf maanden, na een voorafgaande chemotherapie met de combinatie van cisplatine of carboplatine met paclitaxel.

Op grond van een omstandig verslag dat is opgemaakt door een geneesheer-specialist met een bijzondere bekwaamheid inzake medische oncologie, reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder "b" van de bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur tot ten hoogste twaalf maanden is beperkt.

De machtiging voor vergoeding kan voor nieuwe perioden van ten hoogste twaalf maanden worden verlengd op grond van een gemotiveerd evolutieverslag dat door de bovengenoemde specialist is opgemaakt en waaruit blijkt dat het voortzetten van de behandeling medisch verantwoord is.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld j) een als volgt opgesteld § 159 toevoegen : § 159.De volgende specialiteit komt slechts voor vergoeding in aanmerking als ze is toegediend in het raam van een tweedelijnsbehandeling van het Kaposi-sarcoom dat geassocieerd is met « acquired immuno-deficiency syndrome », na een voorafgaande, mislukte chemotherapie die tenminste twee van de volgende agentia omvat : de alkaloïden van Vinca rosea, bleomycine, doxorubicine (of een ander anthracycline) bij rechthebbenden met een CD4-lymfocytengehalte lager dan 200 per mm°, en met uitgebreide muco-cutane of viscerale letsels.

Op grond van een omstandig verslag dat is opgemaakt door een geneesheer-specialist met een bijzondere bekwaamheid inzake medische oncologie, reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder "b" van de bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur tot ten hoogste zes maanden is beperkt.

De machtiging voor vergoeding kan voor nieuwe perioden van ten hoogste zes maanden worden verlengd, op grond van een gemotiveerd evolutieverslag dat door de bovengenoemde specialist is opgemaakt en waaruit blijkt dat het voortzetten van de behandeling medisch verantwoord is.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld k) een als volgt opgesteld § 160 toevoegen : § 160.De volgende specialiteit komt slechts voor vergoeding in aanmerking als ze vóór de chemotherapie is toegediend, om het risico te verminderen op een infectie te wijten aan een neutropenie als gevolg van een behandeling met de combinatie van cyclofosfamide en cisplatine, bij rechthebbenden met een extrapelvair gevorderd ovariumcarcinoom (FIGO stadia III en IV van de rangschikking opgesteld door de « International Federation of Gynecology-Obstetrics »).

Op grond van een omstandig verslag dat is opgemaakt door een geneesheer-specialist met een bijzondere bekwaamheid inzake medische oncologie, reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder "b" van de bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur tot ten hoogste zes maanden is beperkt.

De machtiging voor vergoeding kan voor nieuwe perioden van ten hoogste zes maanden worden verlengd op grond van een gemotiveerd evolutieverslag dat door de bovengenoemde specialist is opgemaakt en waaruit blijkt dat het voortzetten van de behandeling medisch verantwoord is.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld

Art. 2.Dit besluit treedt in werking de eerste juni 1999, met uitzondering van de bepalingen van artikel 1, 2°-b)-2) die in werking treden de eerste dag van de tweede maand die volgt op de bekendmaking in het Belgisch Staatsblad.

Brussel, 31 mei 1999.

Mevr. M. DE GALAN